Ingredientes ativos: mirtazapina
Comprimidos orodispersíveis Remeron 15 mg
Comprimidos orodispersíveis Remeron 30 mg
Comprimidos orodispersíveis Remeron 45 mg
As bulas Remeron estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - Remeron 15 mg comprimidos orodispersíveis, Remeron 30 mg comprimidos orodispersíveis, Remeron 45 mg comprimidos orodispersíveis
- Solução oral Remeron 15 mg / ml
Por que o Remeron é usado? Para que serve?
Remeron pertence a um grupo de medicamentos chamados antidepressivos.
Remeron é usado para tratar distúrbios de depressão em adultos.
Remeron demorará 1 a 2 semanas antes de começar a trabalhar. Após um período de 2 a 4 semanas, você pode começar a se sentir melhor. Deve consultar o seu médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior após um período de 2 a 4 semanas. Mais informações podem ser encontradas no parágrafo 3, sob o título "Quando você pode esperar se sentir melhor".
Contra-indicações Quando Remeron não deve ser usado
Não tome Remeron:
- se tem alergia à mirtazapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6). Neste caso, deve falar com o seu médico o mais rapidamente possível antes de tomar Remeron.
- se está a tomar ou tomou recentemente (nas últimas 2 semanas) medicamentos denominados inibidores da monoamina oxidase (MAO-I).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Remeron
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Remeron.
Crianças e adolescentes
Remeron normalmente não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, pois a eficácia não foi demonstrada. Além disso, deve-se notar que, em pacientes com menos de 18 anos de idade, esta classe de medicamentos está associada a um risco aumentado de colesterol efeitos, tais como tentativa de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (particularmente agressão, comportamento de ódio e raiva). No entanto, um médico pode decidir prescrever Remeron a doentes com idade inferior a 18 se for do seu interesse. Se o seu médico tiver prescrito Remeron para um paciente com menos de 18 anos e se você quiser saber mais sobre isso, fale com ele diretamente. Informe o seu médico se algum dos sintomas descritos acima se desenvolver ou piorar em pacientes com menos de 18 anos em terapia com Remeron. além disso, os efeitos sobre a segurança a longo prazo de Remeron neste grupo etário em termos de crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivas e comportamentais, ainda não foram demonstradas.Além disso, foi observado um aumento significativo de peso com mais frequência durante o tratamento com Remeron do que em adultos nesta faixa etária.
Pensamentos de suicídio e agravamento da depressão
Se você está deprimido, às vezes pode pensar em se machucar ou em tirar a própria vida. Esses pensamentos podem aumentar logo após o início do tratamento com antidepressivos, pois esses medicamentos demoram para fazer efeito, geralmente cerca de duas semanas, mas às vezes mais.
É mais provável que você pense assim se:
- você já pensou no passado em tirar a própria vida ou se machucar.
- se você é um jovem adulto. As informações dos ensaios clínicos mostraram um risco aumentado de comportamento suicida em adultos com menos de 25 anos com doenças psíquicas que recebem antidepressivos.
→ Se a qualquer momento você começar a pensar em se matar ou se machucar, entre em contato com o seu médico ou vá imediatamente ao hospital.
Você pode achar útil confiar em um parente ou amigo que está sofrendo de depressão e pedir-lhes que leiam este folheto. Você pode pedir-lhes que lhe digam se acham que sua depressão está piorando ou se estão preocupados com mudanças em seu comportamento.
Tome especial cuidado com Remeron também
- se você tem ou já sofreu no passado de alguma das condições listadas abaixo.
→ Se ainda não o fez, informe o seu médico sobre estas condições antes de tomar Remeron.
- convulsões (epilepsia). Se começar a ter convulsões ou se as convulsões se tornarem mais frequentes, pare de tomar Remeron e contacte o seu médico imediatamente;
- doença hepática, incluindo icterícia. Se tiver icterícia, pare de tomar Remeron e contacte o seu médico imediatamente;
- doenças renais;
- doença cardíaca ou pressão arterial baixa;
- esquizofrenia. Se os sintomas psicóticos, como pensamentos paranóicos, se tornarem mais frequentes ou graves, contacte o seu médico imediatamente;
- depressão maníaca (períodos alternados de euforia / hiperatividade e humor deprimido). Se começar a sentir-se exaltado ou superexcitado, pare de tomar Remeron e contacte o seu médico imediatamente;
- diabetes (pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos);
- doenças oculares, como aumento da pressão ocular (glaucoma);
- dificuldade para urinar, que pode ser causada pelo aumento da próstata;
- alguns tipos de doenças cardíacas que podem alterar o ritmo cardíaco, um ataque cardíaco recente, insuficiência cardíaca ou a ingestão de certos medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco.
- Se tiver quaisquer sinais de infecção, como febre alta inexplicável, dor de garganta e úlceras na boca.
→ Pare de tomar Remeron e contacte o seu médico imediatamente para fazer uma análise ao sangue.
Em casos raros, estes sintomas podem ser sinais de uma perturbação na produção de células sanguíneas na medula. Embora raros, esses sintomas ocorrem mais comumente após 4-6 semanas de tratamento.
- se você é idoso. Você pode ser mais sensível aos efeitos colaterais dos antidepressivos.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Remeron
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Não tome Remeron em combinação com:
- inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO). Além disso, não tome Remeron por 2 semanas após interromper os inibidores da MAO. Da mesma forma, se você parar de tomar Remeron, não tome inibidores da MAO nas próximas duas semanas. Exemplos de inibidores da MAO são moclobemida, tranilcipromina (ambos são antidepressivos) e selegilina (usada na doença de Parkinson).
Tenha cuidado ao tomar Remeron em combinação com:
- antidepressivos como SSRIs, venlafaxina e L-triptofano ou triptanos (usados para tratar "enxaqueca), tramadol (para o alívio da dor), linezolida (um antibiótico), lítio (usado para tratar algumas condições psiquiátricas), azul de metileno (usado para tratar a alta níveis de metemoglobina no sangue) e preparações de erva de São João - Hypericum Perforatum (uma "erva medicinal para a depressão). Muito raramente Remeron, sozinho ou em combinação com estes medicamentos, pode originar a chamada síndrome da serotonina. Alguns dos sintomas desta síndrome são: febre inexplicada, sudorese, aumento da frequência cardíaca, diarreia, espasmos musculares (incontroláveis), tremor, reflexos hiperativos, inquietação, alterações de humor e perda de consciência. Se você tiver qualquer combinação desses sintomas, fale ao seu médico imediatamente.
- o antidepressivo chamado nefazodona, que pode aumentar a quantidade de Remeron no sangue. Informe o seu médico se estiver usando este medicamento, pois pode exigir uma redução na dose de Remeron ou, quando o uso de nefazodona for interrompido, um aumento no dose de Remeron.
- medicamentos para ansiedade ou insônia, como benzodiazepínicos; medicamentos para a esquizofrenia, como a olanzapina; medicamentos para alergias, como a cetirizina; medicamentos para a dor intensa, como a morfina. Em combinação com estes medicamentos, Remeron pode aumentar a sonolência causada por estes medicamentos
- medicamentos para tratar infecções; medicamentos para infecções bacterianas (como eritromicina), medicamentos para tratar infecções fúngicas (como cetoconazol) e medicamentos para tratar HIV / AIDS (como inibidores da protease do HIV) e medicamentos para úlcera estomacal (como cimetidina). Estes medicamentos, em combinação com Remeron pode aumentar a quantidade de Remeron no sangue. Informe o seu médico se você estiver usando esses medicamentos. Pode ser necessário reduzir a dose de Remeron ou, quando esses medicamentos forem interrompidos, aumentar a dose de Remeron novamente.
- medicamentos para a epilepsia, como carbamazepina e fenitoína; medicamentos para a tuberculose, como a rifampicina. Estes medicamentos, em combinação com Remeron, podem diminuir a quantidade de Remeron no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a utilizar estes medicamentos. Pode ser necessário a dose de Remeron ou, quando estes medicamentos forem interrompidos, diminua a dose de Remeron novamente.
- medicamentos que previnem a coagulação do sangue, como a varfarina. Remeron pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue. Informe o seu médico se você estiver usando este medicamento. No caso de uma combinação, o médico deve monitorar o sangue de perto.
- medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco, como alguns antibióticos e alguns antipsicóticos.
Remeron com comida e álcool
Pode ficar sonolento se beber álcool enquanto estiver a tomar Remeron.
É aconselhável não consumir bebidas alcoólicas.
Remeron pode ser tomado com ou sem alimentos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A experiência limitada com a administração de Remeron a mulheres grávidas não indica um risco aumentado. No entanto, deve-se ter cuidado ao administrar Remeron durante a gravidez.
Se você usar Remeron até ou imediatamente antes do parto, o bebê recém-nascido deve ser monitorado cuidadosamente para possíveis efeitos colaterais.
Quando tomados durante a gravidez, medicamentos semelhantes (SSRIs) podem aumentar o risco de uma doença grave em bebês, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), fazendo com que o bebê respire mais rápido e pareça azulado. Esses sintomas geralmente ocorrem durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê.
Se isso acontecer com seu bebê, você deve entrar em contato com sua parteira e / ou médico imediatamente.
Condução e utilização de máquinas
Remeron pode afetar a concentração ou o estado de alerta. Certifique-se de que suas habilidades não são afetadas antes de dirigir ou usar máquinas. Se o seu médico prescreveu Remeron para um paciente com menos de 18 anos, certifique-se de que a concentração e o estado de alerta não sejam prejudicados antes de viajar na rua (por exemplo, de bicicleta).
Os comprimidos orodispersíveis Remeron contêm esferas de açúcar, contendo sacarose.
Os comprimidos orodispersíveis Remeron contêm esferas de açúcar à base de sacarose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Os comprimidos orodispersíveis Remeron contêm aspartame, uma fonte de fenilalanina.
Os comprimidos orodispersíveis Remeron contêm aspartame, uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria.
Dosagem e método de uso Como usar Remeron: Dosagem
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Quanto Remeron tomar
A dose inicial recomendada é de 15 ou 30 mg por dia. O seu médico pode aconselhá-lo a aumentar a dose após alguns dias até atingir a quantidade certa (entre 15 e 45 mg por dia). A dose geralmente é a mesma para todas as idades. No entanto, o seu médico pode ajustar a dose se for idoso ou se teve doença renal ou hepática.
Quando tomar Remeron
→ Tome Remeron à mesma hora todos os dias.
É melhor tomar Remeron em dose única antes de deitar. Em qualquer caso, o seu médico pode sugerir que divida a dose de Remeron, uma de manhã e outra à noite, antes de se deitar. A dose mais elevada deve ser tomada antes de deitar.
Tome o comprimido orodispersível conforme indicado abaixo
Tome os comprimidos por via oral.
Não quebre o comprimido orodispersível
Para evitar a ruptura do comprimido orodispersível, não pressione a marca do comprimido no blister (Figura A).
Retire uma impressão do tablet
Cada blister contém 6 comprimidos (impressões), que são separados por linhas perfuradas. Retire uma parte rasgando ao longo das linhas perfuradas (Figura 1).
Levante a capa
Levante cuidadosamente a capa, começando no ângulo indicado pela seta (Figuras 2 e 3).
Retire o comprimido orodispersível
O comprimido orodispersível deve ser retirado de seu invólucro com as mãos secas e colocado sobre a língua (Figura 4).
Ele se desintegra rapidamente e pode ser engolido sem água.
Quando você pode esperar se sentir melhor
Remeron geralmente leva de 1 a 2 semanas para começar a trabalhar e após 2 a 4 semanas você pode notar uma melhora.
É importante que informe o seu médico sobre os efeitos de Remeron nas primeiras semanas de tratamento.
→ 2-4 semanas após começar a tomar Remeron, converse com seu médico sobre os efeitos que o medicamento teve em você.
Se ainda não notar nenhuma melhora, o seu médico pode prescrever uma dose mais alta. Neste caso, converse com seu médico novamente após mais 2 a 4 semanas.
Remeron geralmente precisa ser tomado por 4-6 meses após o desaparecimento dos sintomas de depressão.
Overdose O que fazer se você tiver tomado Remeron demais
Se você tomar mais Remeron do que deveria
Se você ou outra pessoa tiver tomado Remeron em demasia, contacte imediatamente o seu médico. Os sinais mais prováveis de uma sobredosagem de Remeron (sem outros medicamentos ou álcool) são sonolência, desorientação e aumento da frequência cardíaca. Os sintomas de uma possível sobredosagem podem incluir alterações no ritmo cardíaco (batimento cardíaco rápido e irregular) e / ou desmaios, que podem ser sintomas de uma doença potencialmente fatal conhecida como torsades de pointes.
Se você esquecer de tomar Remeron
Se você precisar tomar sua dose uma vez ao dia
- Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida. Tome a próxima dose à hora habitual.
Se você tiver que tomar a dose duas vezes ao dia
- se você se esquecer da sua dose da manhã, simplesmente tome esta dose junto com a sua dose da noite.
- se se esquecer da sua dose à noite, não deve tomá-la juntamente com a próxima dose da manhã; pule a dose e continue normalmente com a dose da manhã e da noite.
- se se esqueceu de tomar as duas doses, não deve tentar compensar a dose esquecida. Pule ambas as doses e continue no dia seguinte normalmente com a dose da manhã e da noite.
Se você parar de tomar Remeron
→ Você só pode parar de tomar Remeron após consultar o seu médico.
Se parar de tomá-lo cedo demais, sua depressão pode retornar. Quando se sentir melhor, fale com seu médico. Ele decidirá quando interromper o tratamento.
Não pare de tomar Remeron de repente, mesmo que a sua depressão tenha passado.Se parar de tomar Remeron repentinamente, pode sentir-se enjoado, tonto, agitado ou ansioso e ter dor de cabeça. Esses sintomas podem ser evitados interrompendo o tratamento gradualmente. O seu médico irá dizer-lhe como diminuir a dose gradualmente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Remeron
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves, pare de tomar mirtazapina e informe o seu médico imediatamente.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- euforia ou excitação emocional (mania).
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
- amarelecimento dos olhos ou da pele; isso pode indicar distúrbios na função hepática (icterícia).
Desconhecido (frequência da qual não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- sinais de infecção, como febre alta repentina e inexplicável, dor de garganta e ulcerações na boca (agranulocitose). Em casos raros, a mirtazapina pode causar distúrbios na produção de células sanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas se tornam menos resistentes às infecções porque mirtazapina pode causar uma falta temporária de glóbulos brancos (granulocitopenia). Em casos raros, a mirtazapina também pode causar uma falta de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas (anemia aplástica), uma falta de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia) ou um aumento de o número de glóbulos brancos (eosinofilia).
- apreensões (convulsões).
- uma combinação de sintomas como febre inexplicada, sudorese, aumento da frequência cardíaca, diarreia, espasmos musculares (incontroláveis), tremor, reflexos hiperativos, agitação, alterações de humor, perda de consciência e aumento da salivação. Muito raramente, podem ser sintomas de síndrome da serotonina.
- pensando em se machucar ou tirar sua própria vida
- reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)
Outros efeitos colaterais possíveis com mirtazapina são:
Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
- aumento do apetite e peso corporal
- sonolência ou sonolência
- dor de cabeça
- boca seca
Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas)
- letargia
- tontura
- tremores
- náusea
- diarréia
- Ele vomitou
- constipação
- erupção cutânea ou erupção cutânea (exantema)
- dor nas articulações (artralgia) ou músculos (mialgia)
- dor nas costas
- sensação de tontura ou desmaio ao se levantar repentinamente (hipotensão ortostática)
- inchaço (geralmente nos tornozelos e pés) causado por retenção de água (edema)
- cansaço
- sonhos vívidos
- confusão
- ansiedade
- problemas de sono
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- sensações anormais na pele, por exemplo. ardor, formigamento, coceira ou formigamento (parestesia)
- das pernas inquietas
- desmaio (síncope)
- sensação de adormecer na boca (hipoestesia oral)
- pressão sanguínea baixa
- pesadelos
- agitação
- alucinações
- precisa se mover
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
- contração muscular (mioclonia)
- agressão
- dor abdominal e náusea; isso pode indicar "inflamação do pâncreas (pancreatite)
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- sensação anormal na boca (parestesia oral)
- inchaço na boca (edema de boca)
- inchaço por todo o corpo (edema generalizado)
- inchaço localizado
- hiponatremia
- secreção inadequada de hormônio antidiurético
- reações cutâneas graves (dermatite bolhosa, eritema multiforme)
- caminhando à noite (sonambulismo)
- distúrbio da fala
Efeitos colaterais adicionais em crianças e adolescentes
Em crianças menores de 18 anos, os seguintes efeitos colaterais foram comumente observados em estudos clínicos: aumento significativo de peso, urticária e aumento dos triglicerídeos no sangue.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Conservar na embalagem original para proteger da luz e umidade.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que Remeron contém
- O ingrediente ativo é a mirtazapina.
Remeron 15 mg comprimidos orodispersíveis contém 15 mg de mirtazapina por comprimido orodispersível.
Remeron 30 mg comprimidos orodispersíveis contém 30 mg de mirtazapina por comprimido orodispersível.
Remeron 45 mg comprimidos orodispersíveis contém 45 mg de mirtazapina por comprimido orodispersível.
- Os outros ingredientes são esferas de açúcar, hipromelose, povidona K30, estearato de magnésio, copolímero básico de butil metacrilato, aspartame (E951), ácido cítrico anidro, crospovidona (tipo A), manitol (E421), celulose microcristalina, sabor de laranja natural e artificial (No SN027512) e bicarbonato de sódio.
Qual a aparência de Remeron e conteúdo da embalagem
Remeron são comprimidos orodispersíveis.
Os comprimidos orodispersíveis de Remeron 15 mg são redondos, brancos, com bordos biselados padrão, marcados com "TZ1" num dos lados.
Remeron 30 mg comprimidos orodispersíveis são comprimidos redondos, brancos, com bordos biselados, marcados com “TZ3” num dos lados.
Os comprimidos orodispersíveis de Remeron 45 mg são redondos, brancos, com bordos biselados padrão, marcados com “TZ4” num dos lados.
Os comprimidos orodispersíveis são acondicionados em embalagens de blisters resistentes a crianças com unidades de dosagem perfuradas.
Estão disponíveis as seguintes embalagens de Remeron 15, 30 e 45 mg comprimidos orodispersíveis: 6, 18, 30, 48, 90, 96 e 180 comprimidos orodispersíveis (podem não ser comercializadas todas as apresentações).
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS DISPERSÍVEIS DE OURO REMERON
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido orodispersível de Remeron 15 mg contém 15 mg de mirtazapina.
Cada comprimido orodispersível de Remeron 30 mg contém 30 mg de mirtazapina.
Cada comprimido orodispersível de Remeron 45 mg contém 45 mg de mirtazapina.
Excipente (s) com efeitos conhecidos:
Cada comprimido orodispersível de Remeron 15 mg contém 4,65 mg de aspartame e 28 mg de sacarose.
Cada comprimido orodispersível de Remeron 30 mg contém 9,3 mg de aspartame e 56 mg de sacarose.
Cada comprimido orodispersível de Remeron 45 mg contém 13,95 mg de aspartame e 84 mg de sacarose.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido orodispersível.
Comprimido orodispersível de 15 mg:
comprimido redondo, branco, com borda chanfrada padrão, marcado em um dos lados com o código "TZ1".
Comprimido orodispersível de 30 mg:
comprimido redondo, branco com borda chanfrada padrão, marcado em um dos lados com o código "TZ2".
Comprimido orodispersível de 45 mg:
comprimido redondo, branco, com borda chanfrada padrão, marcado em um dos lados com o código "TZ4".
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Remeron é indicado para o tratamento de episódios depressivos major em adultos.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Adultos
A dose diária eficaz é geralmente entre 15 e 45 mg; a dose inicial é de 15 ou 30 mg.
A mirtazapina geralmente começa a agir após 1-2 semanas de tratamento. O tratamento com uma dose adequada deve resultar em uma resposta positiva dentro de 2-4 semanas. Em caso de resposta insuficiente, a dose pode ser aumentada até a dose máxima. Se nenhuma resposta for observada dentro de mais 2-4 semanas, o tratamento deve ser interrompido.
Os pacientes com depressão devem ser tratados por um período suficiente de pelo menos 6 meses para garantir que não apresentem sintomas.
Recomenda-se que o tratamento com mirtazapina seja descontinuado gradualmente para evitar sintomas de privação (ver secção 4.4).
Pessoas mais velhas
A dose recomendada é a mesma que a dos adultos. Em pacientes idosos, um aumento da dose deve ser feito sob supervisão cuidadosa para induzir uma resposta satisfatória e segura.
Insuficiência renal
A depuração da mirtazapina pode ser reduzida em pacientes com insuficiência renal moderada a grave (depuração da creatinina
Insuficiência hepática
A depuração da mirtazapina pode ser reduzida em pacientes com insuficiência hepática. Isto deve ser considerado ao prescrever Remeron a esta categoria de doentes, particularmente na presença de compromisso hepático grave, uma vez que não foram estudados doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.4).
População pediátrica
Remeron não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos uma vez que a eficácia não foi demonstrada em dois estudos clínicos de curta duração (ver secção 5.1) e por razões de segurança (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).).
Método de administração
A mirtazapina tem uma meia-vida de eliminação de 20-40 horas e, portanto, Remeron é adequado para administração uma vez ao dia. A dose única deve ser tomada de preferência à noite antes de deitar. Remeron também pode ser administrado em doses divididas (uma de manhã e outra de manhã). um à noite, a dose maior deve ser tomada à noite).
Os comprimidos devem ser tomados por via oral. O comprimido se decompõe rapidamente e pode ser engolido sem água.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
Uso concomitante de mirtazapina e inibidores da monoamina oxidase (MAO) (ver secção 4.5).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
População pediátrica
Remeron não deve ser usado para tratar crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Em ensaios clínicos, comportamentos suicidas (tentativas de suicídio e ideação suicida) e hostilidade (essencialmente agressão, comportamento hostil e raiva) foram observados com maior frequência em crianças e adolescentes tratados com antidepressivos do que nos tratados com placebo. Se, com base nas necessidades médicas, for decidido realizar o tratamento de qualquer maneira, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado para descartar o aparecimento de sintomas suicidas. Além disso, os dados de segurança a longo prazo para crianças e adolescentes no que diz respeito ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental não estão disponíveis.
Suicídio / pensamentos suicidas ou piora clínica
A depressão está associada a um risco aumentado de pensamentos suicidas, automutilação e suicídio (eventos relacionados com o suicídio). Esse risco persiste até que ocorra uma remissão significativa. Como a melhora pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os pacientes devem ser acompanhados de perto até a melhora. De acordo com a experiência clínica geral, o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais da recuperação.
Os doentes com história de acontecimentos relacionados com suicídio, ou aqueles com um grau significativo de pensamentos suicidas antes do início do tratamento, apresentam risco aumentado de pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio e devem ser acompanhados de perto durante o tratamento. -Análise de placebo - Ensaios clínicos controlados realizados sobre o uso de medicamentos antidepressivos em pacientes adultos com distúrbios psiquiátricos mostraram um risco aumentado de comportamento suicida com antidepressivos em comparação com o placebo em pacientes com menos de 25 anos.
A terapia antidepressiva deve ser acompanhada por "supervisão cuidadosa dos pacientes, particularmente aqueles de alto risco, especialmente no início do tratamento e após as mudanças de dose. Os pacientes (e cuidadores) devem ser informados sobre a necessidade de monitorar qualquer piora clínica, comportamento ou pensamentos suicidas, e mudanças incomuns no comportamento e consultar um médico imediatamente se esses sintomas ocorrerem.
Quanto à possibilidade de suicídio, particularmente no início do tratamento, apenas a menor quantidade de Remeron comprimidos orodispersíveis deve ser administrada ao paciente de acordo com o bom manejo do paciente, a fim de reduzir o risco de sobredosagem.
Depressão medular
A depressão da medula óssea, geralmente manifestando-se como granulocitopenia ou agranulocitose, foi relatada durante o tratamento com Remeron. Agranulocitose reversível foi raramente relatada em ensaios clínicos com Remeron. Casos raros de agranulocitose, principalmente reversíveis, mas fatais em alguns casos, foram relatados com Remeron após a comercialização. Os casos fatais envolveram principalmente pacientes com mais de 65 anos de idade. O médico deve prestar atenção aos sintomas como febre, dor de garganta, estomatite ou outros sinais de infecção; quando isso ocorrer, o tratamento deve ser interrompido e um hemograma completo deve ser realizado.
Icterícia
Se ocorrer icterícia, o tratamento deve ser interrompido.
Condições que requerem controle
Pacientes com:
- epilepsia e síndrome cerebral orgânica. Embora a experiência clínica mostre que as convulsões são raras durante o tratamento com mirtazapina, bem como com outros antidepressivos, Remeron deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de convulsões. O tratamento deve ser interrompido em pacientes que apresentam convulsões ou quando há um aumento na frequência das convulsões.
- Insuficiência hepática: após a administração de uma dose oral única de 15 mg de mirtazapina, a depuração da mirtazapina foi reduzida em aproximadamente 35% em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada em comparação com pacientes com função hepática normal. A concentração plasmática média de mirtazapina aumentou aproximadamente 55%.
- insuficiência renal: após a administração de uma dose oral única de 15 mg de mirtazapina, em pacientes com insuficiência renal moderada (a depuração da creatinina plasmática média da mirtazapina foi aumentada em aproximadamente 55 e 115%, respectivamente. pacientes com insuficiência renal leve (depuração da creatinina
- doenças cardíacas, como defeitos de condução, angina de peito, enfarte do miocárdio recente. Nesses casos, as precauções normais devem ser tomadas e a medicação concomitante deve ser implementada com cautela.
- hipotensão.
- diabetes mellitus: em pacientes com diabetes, os antidepressivos podem alterar o controle glicêmico. Pode ser necessário ajustar a posologia de insulina e / ou hipoglicemiantes orais e recomenda-se uma monitorização cuidadosa.
Tal como acontece com outros antidepressivos, as seguintes circunstâncias devem ser levadas em consideração:
- O agravamento dos sintomas psicóticos pode ocorrer quando os antidepressivos são administrados a pacientes com esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos; pensamentos paranóicos podem se intensificar.
- Ao lidar com a fase depressiva do transtorno bipolar, pode ocorrer a transição para a fase maníaca. Pacientes com história de mania / hipomania devem ser monitorados de perto.Mirtazapina deve ser descontinuada em todos os pacientes que entram na fase maníaca.
- Embora Remeron não cause dependência, a experiência pós-comercialização mostra que a interrupção abrupta da dosagem após um longo período de tratamento pode às vezes levar a sintomas de abstinência. A maioria das reações de abstinência são leves e autolimitadas. Entre outros sintomas de abstinência relatados, sendo os mais frequentes tonturas, agitação, ansiedade, cefaleia e náuseas. Embora relatados como sintomas de abstinência, estes sintomas podem estar relacionados com a doença subjacente.Como aconselhado na secção 4.2, recomenda-se que o tratamento com mirtazapina seja gradualmente descontinuado.
- Deve-se ter cuidado em pacientes com distúrbios urinários, como hipertrofia prostática, e em pacientes com glaucoma agudo de ângulo estreito e hipertensão ocular (embora a possibilidade de problemas com Remeron seja baixa, pois tem atividade anticolinérgica muito fraca).
- Acatisia / inquietação psicomotora: O uso de antidepressivos tem sido associado ao desenvolvimento de acatisia, caracterizada por uma inquietação subjetivamente desagradável ou estressante e necessidade de se mover frequentemente acompanhada por uma incapacidade de sentar ou ficar quieto. Isso provavelmente ocorre no primeiro poucas semanas de tratamento Em pacientes que desenvolvem estes sintomas, o aumento da dose pode ser prejudicial.
- Casos de prolongamento QT, torsades de pointes, taquicardia ventricular e morte súbita foram relatados durante o uso pós-comercialização de mirtazapina.A maioria das notificações ocorreu em associação com sobredosagem ou em pacientes com outros fatores de risco para prolongamento QT, incluindo o uso concomitante de Medicamentos que prolongam o QTc (ver secção 4.5 e secção 4.9). Recomenda-se precaução ao prescrever Remeron a doentes com doença cardiovascular conhecida ou história familiar de prolongamento do intervalo QT e que estão a utilizar concomitantemente outros medicamentos que se acredita prolongarem o intervalo QTc.
Hiponatremia
Hiponatremia, possivelmente devido à secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH), foi relatada muito raramente com o uso de mirtazapina.
Recomenda-se precaução em doentes de risco, como doentes idosos ou doentes tratados concomitantemente com medicamentos conhecidos por causar hiponatremia.
Síndrome da serotonina
Interação com substâncias ativas serotoninérgicas: A síndrome da serotonina pode surgir quando inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) são administrados concomitantemente com outros medicamentos serotoninérgicos (ver secção 4.5). Os sintomas da síndrome da serotonina podem ser hipertermia, rigidez, mioclonia, instabilidade autonômica e possíveis flutuações rápidas nos sinais vitais, alterações no estado mental, incluindo confusão, irritabilidade e agitação extrema que progride para delírio e coma. Recomenda-se precaução e uma monitorização clínica mais atenta quando estas substâncias ativas são administradas em combinação com mirtazapina. O tratamento com mirtazapina deve ser interrompido após a ocorrência desses eventos e iniciado o tratamento sintomático de suporte. Com base na experiência pós-comercialização, parece que a síndrome da serotonina ocorre muito raramente em doentes tratados apenas com Remeron (ver secção 4.8).
Pessoas mais velhas
Os idosos costumam ser mais sensíveis, especialmente aos efeitos colaterais dos antidepressivos. Durante os ensaios clínicos com Remeron, não foram notificados efeitos indesejáveis mais frequentes em idosos do que em doentes de outros grupos etários.
Sacarose
Remeron contém bolas de açúcar à base de sacarose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Aspartame
Remeron contém aspartame, uma fonte de fenilalanina. Cada comprimido de 15 mg, 30 mg e 45 mg de mirtazapina corresponde a 2,6 mg, 5,2 mg e 7,8 mg de fenilalanina, respetivamente. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Interações farmacodinâmicas
- Mirtazapina não deve ser administrada concomitantemente com inibidores da MAO ou durante as duas semanas após a descontinuação da terapia com inibidores da MAO. Inversamente, devem decorrer aproximadamente duas semanas antes que os doentes tratados com mirtazapina sejam tratados com inibidores da MAO (ver secção 4.3).
Além disso, como acontece com os SSRIs, a administração concomitante de outras substâncias ativas serotonérgicas (L-triptofano, triptanos, tramadol, linezolida, azul de metileno, SSRIs, venlafaxina, lítio e preparações de erva de São João - Hypericum perforatum) pode resultar numa “incidência de efeitos associados à serotonina (síndrome da serotonina: ver secção 4.4).
Recomenda-se precaução e é necessária uma monitorização clínica rigorosa quando estas substâncias ativas são administradas em combinação com mirtazapina.
- Mirtazapina pode aumentar as propriedades sedativas dos benzodiazepínicos e outros sedativos (particularmente a maioria dos antipsicóticos, antagonistas anti-histamínicos H1, opióides). Deve-se ter cuidado se esses medicamentos forem prescritos juntamente com mirtazapina.
- Mirtazapina pode aumentar os efeitos depressivos do álcool no sistema nervoso central, portanto, os pacientes devem ser aconselhados a evitar bebidas alcoólicas enquanto tomam mirtazapina.
- Mirtazapina, na dose de 30 mg uma vez ao dia, causa um ligeiro aumento, mas estatisticamente significativo, na razão internacional normalizada (INR) em indivíduos tratados com varfarina. Uma vez que um efeito mais pronunciado não pode ser excluído com doses mais elevadas de mirtazapina, a monitorização do INR é aconselhável em caso de tratamento concomitante com varfarina e mirtazapina.
- O risco de prolongamento do intervalo QT e / ou arritmias ventriculares (por exemplo, torsades de pointes) pode aumentar com o uso concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QTc (por exemplo, alguns antipsicóticos e alguns antibióticos).
Interações farmacocinéticas
- A carbamazepina e a fenitoína, indutores do CYP3A4, aumentaram a depuração da mirtazapina aproximadamente duas vezes, resultando numa diminuição de 45% e 60% na concentração plasmática média de mirtazapina, respetivamente. Quando a carbamazepina ou qualquer outro indutor do metabolismo hepático (como a rifampicina) é adicionada à terapia com mirtazapina, pode ser necessário aumentar a dose de mirtazapina. Se o tratamento com esse medicamento for interrompido, pode ser necessário reduzir a dose de mirtazapina.
- A administração concomitante de cetoconazol, um inibidor potente do CYP3A4, aumentou os níveis plasmáticos de pico e a área sob a curva (AUC) da mirtazapina em aproximadamente 40 e 50%, respetivamente.
- Quando a cimetidina (inibidor fraco do CYP1A2, CYP2D6 e CYP3A4) é coadministrada com mirtazapina, a concentração plasmática média de mirtazapina pode aumentar em mais de 50%. Deve-se ter cuidado e pode ser necessário reduzir a dose quando a mirtazapina é coadministrada com inibidores potentes do CYP3A4, inibidores da protease do HIV, antifúngicos azólicos, eritromicina, cimetidina ou nefazodona.
- Os estudos de interação não revelaram quaisquer efeitos farmacocinéticos relevantes associados ao tratamento concomitante de mirtazapina com paroxetina, amitriptilina, risperidona ou lítio.
População pediátrica
Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Os dados limitados do uso de mirtazapina em mulheres grávidas não indicam um risco aumentado de malformações congênitas.
Os estudos em animais não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos de relevância clínica, no entanto, foi observada toxicidade para o desenvolvimento (ver secção 5.3).
Dados epidemiológicos indicam que o uso de SSRIs na gravidez, principalmente no final da gravidez, pode aumentar o risco de hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN). Embora não haja estudos que investiguem uma associação de HPPN com tratamento com mirtazapina, esse risco potencial não pode ser ignorado, tendo em conta o seu mecanismo de ação (aumento das concentrações de serotonina).
Deve-se ter cuidado ao prescrever mirtazapina a mulheres grávidas. Se Remeron for usado até o parto ou pouco antes do parto, recomenda-se o monitoramento pós-natal do recém-nascido para possíveis efeitos de abstinência.
Hora da alimentação
Estudos em animais e dados limitados em humanos demonstraram que a mirtazapina é excretada no leite materno apenas em pequenas quantidades. A decisão de continuar / interromper a amamentação ou continuar / descontinuar a terapia com Remeron deve ser baseada na avaliação do benefício da amamentação para o bebê e do benefício de Terapia Remeron para a mulher.
Fertilidade
Os estudos não clínicos de toxicidade reprodutiva em animais não mostraram efeito na fertilidade.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Remeron tem influência ligeira ou moderada na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Remeron pode prejudicar a concentração e o estado de alerta (principalmente nas fases iniciais do tratamento). Os pacientes devem evitar trabalhos potencialmente perigosos que exijam atenção e concentração, como dirigir um veículo motorizado ou operar máquinas, se sentirem esses efeitos.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os pacientes deprimidos exibem vários sintomas que se devem à própria doença. Portanto, às vezes é difícil determinar quais sintomas são uma expressão da própria doença e quais são o resultado do tratamento com Remeron.
Os efeitos colaterais mais comumente relatados, que ocorreram em mais de 5% dos pacientes tratados com Remeron nos ensaios randomizados controlados com placebo (ver abaixo) são sonolência, sedação, boca seca, aumento de peso, aumento do apetite, tonturas e fadiga.
Os efeitos indesejáveis de Remeron foram avaliados em todos os estudos aleatorizados controlados com placebo em doentes (incluindo aqueles com outras indicações que não a depressão major). A meta-análise incluiu 20 estudos, com uma duração de tratamento planejada de até 12 semanas, com 1.501 pacientes (134 pessoas-ano) tratados com doses de mirtazapina de até 60 mg e 850 pacientes (79 pessoas-ano) tratados com placebo. As fases de extensão desses estudos foram excluídas para manter a comparabilidade com o tratamento com placebo.
A Tabela 1 mostra a incidência por categoria de efeitos indesejáveis que ocorreram estatisticamente significativamente com mais frequência em ensaios clínicos durante o tratamento com Remeron do que com placebo, e além dos efeitos indesejáveis relatados espontaneamente. De efeitos colaterais de notificação espontânea é baseada na taxa de notificação destes eventos em ensaios clínicos A frequência de relatos espontâneos de efeitos colaterais para os quais nenhum caso foi observado com mirtazapina em ensaios randomizados controlados por placebo foi classificada como "não nota".
Tabela 1. Efeitos indesejáveis de Remeron
1 Em ensaios clínicos, estes acontecimentos ocorreram de forma estatisticamente significativa com maior frequência durante o tratamento com Remeron do que durante o tratamento com placebo.
2 Em ensaios clínicos, estes acontecimentos ocorreram com maior frequência, mas não estatisticamente significativos, durante o tratamento com Remeron em comparação com o tratamento com placebo.
3 Em ensaios clínicos, estes acontecimentos ocorreram de forma estatisticamente significativa com maior frequência durante o tratamento com Remeron do que durante o tratamento com placebo.
4 N.B. a redução da dose geralmente não leva a menos sonolência / sedação, mas pode comprometer a eficácia do antidepressivo.
5 O tratamento com antidepressivos geralmente pode levar ao desenvolvimento ou agravamento da ansiedade e insônia (que podem ser sintomas de depressão). O desenvolvimento ou agravamento da ansiedade e da insônia foi relatado durante o tratamento com mirtazapina.
6 Foram notificados casos de ideação suicida e comportamentos suicidas durante a terapêutica com mirtazapina ou logo após a interrupção do tratamento (ver secção 4.4).
Elevações transitórias de transaminases e gama-glutamiltransferase foram observadas em análises laboratoriais realizadas em ensaios clínicos (no entanto, os eventos adversos associados não foram relatados com uma frequência estatisticamente significativa com Remeron em comparação com placebo).
População pediátrica
Os seguintes efeitos indesejáveis foram frequentemente observados em ensaios clínicos em crianças: aumento de peso, urticária e hipertrigliceridemia (ver também secção 5.1).
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdose
A experiência atual com sobredosagem com Remeron sozinho indica que os sintomas são geralmente leves. Foi relatada depressão do sistema nervoso central com desorientação e sedação prolongada, juntamente com taquicardia e hiper ou hipotensão leve. No entanto, existe a possibilidade de hipotensão. Resultados mais graves ( incluindo morte) em doses mais elevadas do que a dose terapêutica, especialmente com sobredosagens mistas, prolongamento do intervalo QT e torsades de pointes também foram notificados nestes casos.
Os casos de sobredosagem devem ser tratados com terapia sintomática e de suporte de vida apropriada. O monitoramento de ECG deve ser realizado. A administração de carvão ativado ou lavagem gástrica também deve ser considerada.
População pediátrica
Ações apropriadas, conforme descritas para adultos, devem ser tomadas em caso de sobredosagem em pacientes pediátricos.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: outros antidepressivos.
Código ATC: N06AX11.
Mecanismo de ação / efeitos farmacodinâmicos
A mirtazapina é um antagonista a2 pré-sináptico centralmente ativo, capaz de induzir um aumento na neurotransmissão noradrenérgica e serotonérgica central. O aumento da neurotransmissão serotonérgica é mediado especificamente pelos receptores 5-HT1, uma vez que os receptores 5-HT2 e 5-HT3 são bloqueados pela mirtazapina. Presume-se que ambos os enantiômeros da mirtazapina contribuam para a atividade antidepressiva, bloqueando o enantiômero S (+) os receptores a2 e 5-HT2 e o enantiômero R (-) os receptores 5-HT3.
Eficácia clínica e segurança
A atividade antagonista da mirtazapina para os receptores histaminérgicos H1 está associada às suas propriedades sedativas. A mirtazapina é quase desprovida de atividade anticolinérgica e, em doses terapêuticas, tem apenas efeitos limitados (por exemplo, hipotensão ortostática) no sistema cardiovascular.
População pediátrica
Dois ensaios clínicos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo em crianças de 7 a 18 anos com transtorno depressivo maior (n = 259) que usaram uma dose flexível nas primeiras 4 semanas (15-45 mg de mirtazapina) seguida por uma dose fixa dose (15, 30 ou 45 mg de mirtazapina) por mais 4 semanas não demonstrou diferenças significativas entre a mirtazapina e o placebo para os desfechos primários e secundários. Um ganho de peso significativo (≥ 7%) foi observado em 48,8% dos indivíduos tratados com Remeron em comparação com 5,7% dos indivíduos tratados com placebo. Urticária (11,8% vs 6,8%) e hipertrigliceridemia (2,9% vs 0%) também foram comumente observadas.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Após administração oral de Remeron, a substância ativa mirtazapina é bem e rapidamente absorvida (biodisponibilidade ≈ 50%), os níveis plasmáticos máximos são atingidos após cerca de duas horas. A ingestão de alimentos não afeta a farmacocinética da mirtazapina.
Distribuição
A ligação da mirtazapina às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 85%.
Biotransformação
A biotransformação ocorre essencialmente por desmetilação e oxidação, seguida de conjugação. Dados em vitro em microssomas hepáticos humanos indicam que as enzimas do citocromo P450, CYP2D6 e CYP1A2 estão envolvidas na formação do metabólito 8-hidroxi da mirtazapina, enquanto o CYP3A4 é considerado responsável pela formação dos metabólitos N-desmetil e N-óxido. O metabólito desmetilado é farmacologicamente ativo e parece ter o mesmo perfil farmacocinético que o composto original.
Eliminação
A mirtazapina é extensamente metabolizada e eliminada na urina e nas fezes em poucos dias. A meia-vida média de eliminação é de 20-40 horas; meias-vidas mais longas, de até 65 horas, foram ocasionalmente registradas, e meia-vida mais curta foi observada em jovens. A meia-vida de eliminação é suficiente para justificar o tratamento com uma dose, apenas diariamente. O estado de equilíbrio é alcançado após 3-4 dias, após os quais não há mais acumulação.
Linearidade / Não linearidade
A mirtazapina apresenta farmacocinética linear dentro do intervalo de doses recomendado.
Populações especiais
A depuração da mirtazapina pode ser reduzida em pacientes com insuficiência renal ou hepática.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento.
Não foram observados efeitos teratogênicos em estudos de toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos. Em uma exposição sistêmica igual a duas vezes a exposição terapêutica máxima para humanos, houve um aumento no aborto pós-implantação, uma redução no peso dos filhotes ao nascer e uma redução na sobrevivência dos filhotes durante os primeiros três dias de amamentação.
Em uma série de testes de mutação genética para danos ao DNA cromossômico, a mirtazapina não foi genotóxica. Tumores da tireoide encontrados em um estudo de carcinogenicidade em ratos e neoplasias hepatocelulares encontradas em um estudo de carcinogenicidade em camundongos são considerados respostas específicas da espécie e não genotóxicas associadas ao tratamento de longo prazo com altas doses de indutores de enzimas hepáticas.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Bolinhos de açúcar;
hipromelose;
povidona K30;
estereato de magnésio;
copolímero básico de butil metacrilato;
aspartame (E951);
ácido cítrico anidro;
crospovidona (tipo A);
manitol (E421);
celulose microcristalina;
aroma de laranja natural e artificial (N ° SN027512);
Bicarbonato de Sódio.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Conservar na embalagem original para proteger da luz e umidade.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blister rígido, resistente à abertura por crianças, para abertura levantando-se um dos lados, constituído por uma folha de alumínio laminado e película de plástico selada a uma folha de alumínio laminado à base de papel, revestida a laca termossoldada.
Os filmes plásticos contêm: PVC (cloreto de polivinila), poliamida e poliéster.
Cada um dos blisters contém 6 comprimidos orodispersíveis. Estão disponíveis os seguintes tamanhos de embalagem para cada dosagem: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6), 90 (15x6) e 96 (16x6) e 180 (10x18 (3x6)) comprimidos orodispersíveis.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Obs
Holanda
Representante na italia:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
6 comprimidos orodispersíveis de 15 mg: AIC N. 029444116
18 comprimidos orodispersíveis de 15 mg: AIC N. 029444128
30 comprimidos orodispersíveis de 15 mg: AIC N. 029444130
48 comprimidos orodispersíveis de 15 mg: AIC N. 029444142
96 comprimidos orodispersíveis de 15 mg: AIC N. 029444155
6 comprimidos orodispersíveis de 30 mg: AIC N. 029444167
18 comprimidos orodispersíveis de 30 mg: AIC N. 029444179
30 comprimidos orodispersíveis de 30 mg: AIC N. 029444181
48 comprimidos orodispersíveis de 30 mg: AIC N. 029444193
96 comprimidos orodispersíveis de 30 mg: AIC N. 029444205
6 comprimidos orodispersíveis de 45 mg: AIC N. 029444217
18 comprimidos orodispersíveis de 45 mg: AIC N. 029444229
30 comprimidos orodispersíveis de 45 mg: AIC N. 029444231
48 comprimidos orodispersíveis de 45 mg: AIC N. 029444243
96 comprimidos orodispersíveis de 45 mg: AIC N. 029444256
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 23 de setembro de 2003
Data da última renovação: fevereiro de 2013
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Abril de 2015
