Ingredientes ativos: Alizaprida (cloridrato de alizaprida)
LIMICAN 50 mg comprimidos
As bulas Limican estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- LIMICAN 50 mg comprimidos
- LIMICAN 50 mg / 2 ml solução injetável
Indicações Por que Limican é usado? Para que serve?
LIMICAN contém a substância ativa cloridrato de alizaprida, que pertence a um grupo de medicamentos denominados antieméticos, que atuam reduzindo as náuseas e os vómitos.
Este medicamento é indicado no tratamento de vômitos e náuseas causados por diversos fatores e antes ou após a cirurgia (pré e pós-operatório).
LIMICAN não é indicado para reduzir o vômito que ocorre durante a gravidez (vômito na gravidez).
Contra-indicações Quando Limican não deve ser usado
Não tome LIMICAN
- se tem alergia ao cloridrato de alizaprida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
- se já teve problemas de movimento (reações discinesicas tardias) quando tomava medicamentos para tratar certas doenças mentais (neurolépticos);
- se tem um tumor da glândula adrenal (feocromocitoma com diagnóstico certo ou suspeito), pois pode ocorrer um aumento repentino da pressão arterial (crise hipertensiva);
- se está a tomar levodopa, para tratar a doença de Parkinson (ver secção “Outros medicamentos e LIMICAN”);
- se estiver grávida (consulte a seção "Gravidez e amamentação").
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Limican
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar LIMICAN.
Não tome este medicamento por mais de 7 dias.
Se tem problemas renais graves (insuficiência renal grave), o seu médico deve reduzir a dose do medicamento a tomar (ver secção “Como tomar LIMICAN”).
LIMICAN não é recomendado se você sofre de epilepsia, pois pode facilitar o início das convulsões.
Pare o tratamento e informe o seu médico imediatamente se tiver febre (hipertermia), pois pode ser um sintoma da Síndrome Maligna dos Neurolépticos, uma doença grave também caracterizada por distúrbios do movimento (sintomas extrapiramidais), problemas com o coração, músculos, glândulas (instabilidade do sistema autonômico) e alteração de alguns exames laboratoriais (CPK elevado).
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Limican
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Não tome LIMICAN se estiver a tomar levodopa, usada para tratar a doença de Parkinson, uma vez que pode ocorrer uma redução dos efeitos de ambos os medicamentos (antagonismo mútuo).
Tome LIMICAN com cautela e informe o seu médico se estiver tomando os seguintes medicamentos:
- neurolépticos, derivados da morfina, hipnóticos, ansiolíticos, anti-histamínicos anti-H1, antidepressivos, barbitúricos, clonidina que diminuem a atividade do cérebro, pois LIMICAN aumenta seus efeitos;
- anticolinérgicos usados para tratar a síndrome do intestino irritável, asma e incontinência, pois podem reduzir a eficácia do LIMICAN;
- digoxina usada para tratar certas doenças cardíacas. Neste caso, o médico deve monitorar de perto os níveis de digoxina no sangue (digoxinemia);
- anti-hipertensivos usados para tratar a hipertensão.
LIMICAN com álcool
O álcool pode potenciar os efeitos depressores do LIMICAN quando tomado ao mesmo tempo.Por isso, evite beber bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar este medicamento.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida, pensa estar grávida ou planeia engravidar, ou se está a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não tome LIMICAN se estiver grávida (ver seção “Não tome LIMICAN”).
Se estiver a amamentar, peça conselho ao seu médico, que decidirá se deve parar de amamentar ou tomar LIMICAN.
Condução e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar sonolência. Portanto, evite dirigir veículos ou usar máquinas.
LIMICAN contém lactose
Este medicamento contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico que tem "intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, método e tempo de administração Como usar Limican: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 2-4 comprimidos (100-200 mg) por dia, para serem tomados em várias doses ao longo do dia.
Uso em pessoas com problemas renais graves
Se tiver problemas renais graves (insuficiência renal grave), informe o seu médico, pois é necessário reduzir a dose do medicamento a tomar.
Se você se esquecer de tomar LIMICAN
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Limican
Podem ocorrer distúrbios de movimento (sintomas extrapiramidais) e sonolência se você tomar muito deste medicamento.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma sobredosagem de LIMICAN, notifique o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Limican
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer:
Frequência desconhecida (cuja frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- sintomas extrapiramidais, como dificuldade de movimentação (distonia aguda), movimentos bruscos (discinesia), sintomas típicos da doença de Parkinson (síndrome parkinsoniana), inquietação motora (acatisia), especialmente em crianças e jovens. Esses sintomas desaparecem com a descontinuação do tratamento;
- discinesia tardia persistente, uma condição caracterizada por movimentos rítmicos e incontroláveis, principalmente da língua, lábios e face, especialmente se você toma este medicamento por muito tempo ou se é idoso;
- sonolência, tontura, dor de cabeça (dor de cabeça), incapacidade de dormir (insônia);
- diarreia, flatulência (distensão abdominal);
- ausência de menstruação (amenorreia), produção súbita de leite (galactorreia), desenvolvimento de mamas nos homens (ginecomastia), aumento dos níveis de uma hormona chamada prolactina no sangue (hiperprolactinémia);
- sensação de tonturas ao se levantar, devido a uma queda rápida da pressão arterial (hipotensão ortostática), que ocorre se você tomar altas doses do medicamento.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após “EXP”.
O prazo de validade refere-se ao último dia daquele mês, para o produto na embalagem intacta e corretamente armazenada.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que LIMICAN contém
- O ingrediente ativo é o cloridrato de alizaprida. Cada comprimido contém 55,8 mg de cloridrato de alizaprida (equivalente a 50 mg de alizaprida).
- Os outros componentes são: amido, lactose, sílica, metilcelulose 1500 Cps, talco, estearato de magnésio.
Qual a aparência de LIMICAN e conteúdo da embalagem
Caixa com 20 comprimidos.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
LIMICAN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Um comprimido contém: cloridrato de alizaprida 55,80 mg equivalente a 50 mg de alizaprida.
Uma ampola de solução injetável contém: cloridrato de alizaprida 55,80 mg equivalente a 50 mg de alizaprida.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Tablets.
Solução injetável.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Limican é indicado para o tratamento sintomático de vômitos e náuseas de várias origens, incluindo vômitos e náuseas pré e pós-operatórias, com exceção de vômitos da gravidez.
Para o tratamento de vômitos e náuseas em relação à terapia antimitótica (citostática, antiblástica, radioterapia) e às intervenções cirúrgicas é recomendado o uso de solução injetável.
04.2 Posologia e método de administração -
Administração oral: 2-4 comprimidos por dia (100-200 mg de alizaprida) em doses divididas, a menos que seja prescrito de outra forma.
Administração parenteral: No vômitos e náuseas pré ou pós-operatórios, 1-4 ampolas (50-200 mg de alizaprida), geralmente por via intramuscular, dentro de 24 horas, a menos que seja prescrito de outra forma. Se necessário, o tratamento pode ser continuado por via oral.
No náusea e No vômito durante a quimioterapia antiblástica: 2 ampolas (100 mg de alizaprida) por via intravenosa 20-30 minutos antes do tratamento de quimioterapia, seguidas de 1-2 ampolas (50-100 mg de alizaprida) por via intramuscular 4-8 horas após o final do tratamento de quimioterapia.
Em caso de sintomas graves e persistentes devido à quimioterapia, a dosagem diária de Limican pode ser aumentada para até 4 ampolas intravenosas 30 minutos antes do tratamento de quimioterapia, 4 ampolas intravenosas durante este tratamento e até 8 ampolas intravenosas. Intravenosas ou intramusculares, na taxa de 2 ampolas a cada 4 horas após o término do tratamento quimioterápico, em relação à intensidade e frequência dos vômitos.
Em crianças em tratamento quimioterápico, a posologia recomendada é de 2-5 mg / kg / dia por via intravenosa ou intramuscular.
04.3 Contra-indicações -
Limican é contraidicado nas seguintes condições:
• Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
• Pacientes com história de reações discinéticas tardias a neurolépticos.
• Pacientes com feocromocitoma com diagnóstico certo ou suspeito: crises hipertensivas graves foram relatadas em pacientes com feocromocitoma tratados com medicamentos antidopaminérgicos (incluindo benzamidas).
• Pacientes em tratamento com levodopa, devido ao antagonismo mútuo.
• Gravidez (ver seção 4.6).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
É aconselhável não exceder um tratamento contínuo por mais de sete dias.
A dosagem deve ser reduzida em caso de insuficiência renal grave.
Não beba bebidas alcoólicas enquanto estiver tomando alizaprida.
Alizaprida não é recomendada em pacientes epilépticos, pois as benzamidas podem diminuir o limiar convulsivo.
Tal como acontece com outros neurolépticos, a Síndrome Maligna dos Neurolépticos (SMN), caracterizada por hipertermia, distúrbios extrapiramidais, instabilidade do sistema nervoso autônomo, CPK elevada, pode ocorrer durante o tratamento com alizaprida. Portanto, deve-se ter cautela no caso de aparecimento de hipertermia, um dos sintomas da SNM, e neste caso o tratamento deve ser interrompido.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
As seguintes combinações de drogas são contra-indicadas durante o tratamento com alizaprida:
Levodopa: antagonismo mútuo entre levodopa e neurolépticos.
Álcool: potenciação do efeito sedativo da alizaprida.
As seguintes combinações de medicamentos requerem atenção especial do médico:
Sedativos do sistema nervoso central (neurolépticos, derivados da morfina, hipnóticos, ansiolíticos, anti-H1 anti-histamínicos, antidepressivos, barbitúricos, clonidina e relacionados): os efeitos dos sedativos no Sistema Nervoso Central e da alizaprida são potencializados.
Anticolinérgicos: a administração concomitante pode diminuir os efeitos do alizaprida.
Digoxina: Recomenda-se precaução em doentes tratados concomitantemente com digoxina, para os quais se recomenda a monitorização da digoxina.
Anti-hipertensivos.
04.6 Gravidez e amamentação -
Para alizaprida, não existem dados clínicos disponíveis sobre gravidezes expostas.
Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que diz respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver 5.3).
Deve-se ter cuidado ao prescrever o medicamento a mulheres grávidas.
Não se sabe se a alizaprida é excretada no leite humano. A excreção de alizaprida no leite não foi estudada em animais.A decisão de continuar ou descontinuar a amamentação ou continuar / descontinuar a administração de Limican deve ser tomada levando em consideração o benefício da amamentação para o bebê e o benefício da terapia com Limican para a mãe.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Limican afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados, particularmente no caso de altas doses (dentro de cada classe, os efeitos indesejáveis são relatados em ordem decrescente de frequência):
Alterações do sistema nervoso
- Sintomas extrapiramidais (distonia aguda e discinesia, síndrome parkinsoniana, acatisia) especialmente em crianças e jovens, mesmo após uma única administração do produto.
Essas reações geralmente cessam de forma espontânea e permanente após a interrupção do tratamento.
- Discinesia tardia persistente, em caso de tratamento prolongado, especialmente em pacientes idosos.
- Sonolência, tontura, dor de cabeça, insônia.
Alterações do sistema gastrointestinal
Diarréia, inchaço.
Alterações do sistema endócrino
Amenorréia, galactorréia, ginecomastia, hiperprolactinemia.
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Reações alérgicas, incluindo anafilaxia.
Após a administração intravenosa, foi relatada vermelhidão vasomotora (sudorese profusa e / ou sensação de queimação na pele), que desapareceu rapidamente. Os pacientes devem ser informados sobre a natureza secundária desses sintomas, que não requerem nenhum tratamento especial.
Após a injeção de LIMICAN, foram observados fenômenos como astenia e / ou boca seca.
Alterações do sistema vascular
Pode ocorrer hipotensão ortostática em altas doses.
04.9 Overdose -
Em caso de sobredosagem, podem ocorrer distúrbios extrapiramidais e sonolência.
Relaxantes musculares (por exemplo, benzodiazepínicos) e / ou medicamentos antiparkinsonianos anticolinérgicos (o último apenas em adultos) podem ser usados como antídotos.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: antiemético.
Código ATC: A03FA05.
A atividade da alizaprida é realizada seletivamente pelo aumento do limiar de sensibilidade do centro bulbar do vômito: segue-se uma rápida diminuição dos fenômenos de náusea e vômito devido à estimulação do centro bulbar.
Assim, a alizaprida mostra-se particularmente ativa em situações clínicas caracterizadas por náuseas e vômitos, em particular em náuseas e vômitos de etiologia orgânica ou funcional ou decorrentes de terapia antimitótica e situações cirúrgicas.
Alizaprida não tem ação na neurotransmissão colinérgica.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
A alizaprida é bem absorvida por via oral; a biodisponibilidade está entre 70 e 87%.
A meia-vida de eliminação da alizaprida é de aproximadamente três horas; a eliminação ocorre principalmente pela urina na forma inalterada.
A passagem transplacentária no coelho é muito pobre. A passagem pela barreira hematoencefálica é limitada.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico, toxicidade reprodutiva.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Tablets:
amido, lactose, sílica, metilcelulose 1500 Cps, talco, estearato de magnésio.
Solução injetável:
cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade "-
Nenhum caso de incompatibilidade foi relatado.
06.3 Período de validade "-
5 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
- LIMICAN 50 mg comprimidos: Caixa com 20 comprimidos em embalagens de blister não tóxicas compostas por cloreto de polivinila e alumínio termossoldável para cloreto de polivinila.
- LIMICAN 50 mg / 2 ml solução injetável: Caixa com 6 frascos de 2 ml com pré-abertura e LIMICAN serigrafado na cor branca.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
ACARPIA Farmaceutici srl
via Vivaio, 17
20122 MILÃO (ITÁLIA)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
LIMICAN 50 mg comprimidos: 20 comprimidos - AIC n. 025575010
LIMICAN 50 mg / 2 ml solução injetável: 6 ampolas - AIC n. 025575034
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Renovação: 01.06.2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
06/2010
