Ingredientes ativos: Disulfiram
ETHILTOX 200 mg comprimidos
Por que o Etiltox é usado? Para que serve?
ETILTOX é um adjuvante no tratamento do etilismo crônico que atua no metabolismo do álcool no corpo. Em particular, o dissulfiram inibe a aldeído desidrogenase, a enzima responsável pela oxidação do acetaldeído, um metabólito do álcool. acetaldeído no corpo que determina o aparecimento da chamada "síndrome do acetaldeído", durante a qual o paciente experimenta uma sensação de calor, dor de cabeça, dispneia, náusea, vômito, palpitações, taquicardia, hipotensão, ansiedade pronunciada, fraqueza, tontura e A duração desses sintomas varia de 30 a 60 minutos, mas pode durar algumas horas nos casos mais graves, enquanto o álcool permanecer no sangue.
CATEGORIA TERAPÊUTICA
Droga adjuvante no tratamento do alcoolismo crônico.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da cessação do alcoolismo crônico.
Contra-indicações Quando Etiltox não deve ser usado
Hipersensibilidade individual conhecida à substância ativa (dissulfiram) ou a qualquer um dos excipientes. ETILTOX é contra-indicado em indivíduos que sofrem de doenças cardiovasculares (cardíacas, coronárias) e cerebrovasculares graves, hipertensão não tratada, psicose, transtornos de personalidade, em indivíduos recentemente submetidos a tratamento com preparações contendo álcool (xaropes para tosse, gotas, tônicos ou semelhantes). Os pacientes tratados com ETILTOX não devem ser expostos ao Dibrometo de Etileno e seus vapores.
ETILTOX nunca deve ser administrado a pacientes em estado de intoxicação por álcool ou se não estiverem totalmente conscientes.
ETILTOX não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. ETILTOX não deve ser usado durante a amamentação.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Ethyl
ETILTOX nunca deve ser administrado sem o conhecimento do paciente.
ETILTOX deve ser usado com o máximo cuidado em indivíduos que sofrem de doenças respiratórias crônicas, diabetes, epilepsia, hipertireoidismo, hipotireoidismo, insuficiência hepática e renal, lesão cerebral e dermatite de contato causada por borracha. ETILTOX não deve ser administrado durante o uso de álcool, nas 24 horas após a última ingestão de álcool e em pacientes que não estejam perfeitamente conscientes.
Os pacientes que iniciam a terapia devem ser informados e cientes de que não devem consumir álcool durante o tratamento e por 14 dias após a interrupção do ETILTOX, pois o dissulfiram impede o metabolismo do etanol e provoca o acúmulo de acetaldeído no organismo. Esse acúmulo pode causar o álcool-dissulfiram reação com os efeitos adversos graves descritos na seção de efeitos indesejáveis.
Os pacientes devem estar cientes de que a reação álcool-dissulfiram é desagradável, às vezes imprevisível e intensa.
Antes de iniciar o tratamento, recomenda-se a realização de exames apropriados para estabelecer a adequação do paciente para o tratamento. Os pacientes devem ser alertados sobre a natureza imprevisível e potencialmente grave de uma reação dissulfiram-álcool; em casos raros, foram relatadas mortes após alto consumo de álcool Bebidas por pacientes tratados com dissulfiram Os pacientes devem ser alertados sobre a possível presença de álcool na forma líquida de xaropes, gotas, alimentos, produtos de higiene e enxaguatórios bucais que podem conter álcool em quantidade suficiente para causar a reação.
Preste muita atenção à "ingestão de bebidas" não alcoólicas "ou" sem álcool ", como cervejas e vinhos com baixo teor de álcool, que, se consumidos em grandes quantidades, podem causar a reação álcool-dissulfiram.
Em casos raros, o dissulfiram pode causar lesões graves no fígado, especialmente após 1-3 meses de tratamento. Antes de iniciar o tratamento é necessário medir os fatores de coagulação, as aminotransferases e a fosfatase alcalina. As aminotransferases devem ser verificadas durante e após o tratamento, em caso de valores muito elevados (3 vezes o nível de referência), parar a administração por ETILTOX.
ETILTOX é contra-indicado em crianças com menos de 18 anos.
O paciente deve ter apoio familiar adequado e tratamento psicoterápico para evitar o uso de álcool.
No caso de reações particularmente violentas após a ingestão de álcool, deve-se adotar uma terapia de suporte intensiva acompanhada da administração de oxigênio e da reconstituição dos fluidos corporais.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de etila
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
A intensidade da reação álcool-dissulfiram pode ser aumentada pela amitriptilina e clorpromazina.
O dissulfiram inibe o metabolismo de alguns benzodiazepínicos, como o clordiazepóxido e o diazepam, aumentando seu efeito sedativo. Os benzodiazepínicos podem reduzir a reação álcool-dissulfiram.
O dissulfiram inibe o metabolismo de várias drogas que são metabolizadas no fígado, como anticoagulantes orais do tipo cumarina (varfarina), hipoglicemiantes orais, hipnóticos e sedativos (por exemplo, teofilina), resultando em um aumento em sua concentração e consequente toxicidade. Portanto, pode ser necessário um ajuste da dose. Estudos em animais indicaram uma “inibição semelhante no metabolismo da petidina, morfina e anfetaminas.
A ingestão concomitante de ETILTOX com metronidazol, isoniazida e paraldeído pode causar um aumento da confusão, alterações comportamentais, psicose e alucinações.
Um aumento da síndrome do cérebro orgânico foi observado muito raramente após a administração de pimozida.
ETILTOX reduz a biotransformação da fenitoína ao aumentar suas concentrações e toxicidade, além de inibir a metabolização da antipirina, rifampicina e diazepam.
São esperadas interações farmacodinâmicas com consequências clínicas graves em pacientes tomando bloqueadores, vasodilatadores ou medicamentos cujas ações no SNC são mediadas por noradrenalina, dopamina ou inibidores da MAO (fenelzina, tranilcipromina). ETILTOX não deve ser administrado com medicamentos com atividade semelhante à aldeído desidrogenase, como sulfonilureias, fenilbutazona, aminofenazona e algumas cefalosporinas (moxolactama, cefamandal e cefoperazona).
Avisos É importante saber que:
GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
ETILTOX não deve ser administrado durante a gravidez. O uso de dissulfiram no primeiro trimestre da gravidez não é recomendado. O uso de dissulfiram na gravidez deve ser considerado após considerar seu benefício / risco em relação aos efeitos adversos do alcoolismo em mulheres grávidas. Houve raros relatos de anomalias congênitas. em bebês cujas mães tomaram dissulfiram em combinação com outros medicamentos durante a gravidez.
Hora da alimentação
ETILTOX não deve ser usado durante a amamentação, especialmente quando existe a possibilidade de interação com os medicamentos que o bebê está recebendo (ver Contra-indicações).
EFEITOS NA CAPACIDADE DE CONDUÇÃO DE VEÍCULOS E NO USO DE MÁQUINAS
ETILTOX pode causar sonolência e fadiga. Indivíduos em tratamento com ETILTOX devem abster-se de dirigir veículos, manipular máquinas e realizar atividades que exijam vigilância especial.
Dosagem e método de uso Como usar o Etiltox: Dosagem
O uso de ETILTOX é reservado a adultos O produto deve ser usado sob supervisão médica direta: para pacientes em condições fisiopatológicas que não sejam particularmente boas, será aconselhável realizar o tratamento após a hospitalização. Colaboração do sujeito a tratar: um tratamento psicoterapêutico de apoio concomitante será de grande ajuda.
Dose inicial
Os pacientes não devem ter ingerido álcool por pelo menos 24 horas. Após um exame clínico cuidadoso, 4-6 comprimidos de ETILTOX são administrados de uma vez por três a quatro dias e gradualmente reduzidos para 1-2 comprimidos por dia conforme necessário.
Dose de manutenção
Para reduzir o risco de recidiva, é necessário estender o período de tratamento por alguns meses, mas não além de 5 meses. O tratamento deve ser reavaliado periodicamente pelo médico.
Sobredosagem O que fazer se tiver tomado uma sobredosagem de Etiltox
Os sintomas de sobredosagem incluem:
- náuseas, vômitos, dor abdominal, diarreia, sonolência, delírio, alucinações, letargia, taquicardia, taquipneia, hipertermia e hipotensão. A hipotonia pode ser proeminente, especialmente em crianças, e os reflexos do tendão estão reduzidos. Hiperglicemia, leucocitose, cetose (frequentemente desproporcional ao grau de desidratação) e metemoglobinemia também foram relatadas.
- Em casos graves, colapso cardiovascular, coma e convulsões.
As complicações raras são neuropatia sensório-motora, alterações no EEG, encefalopatia, psicose e catatonia, que podem surgir vários dias após a sobredosagem. Podem ocorrer disartria, mioclonia, ataxia, distonia e acinesia. Os distúrbios motores podem estar relacionados a efeitos tóxicos diretos sobre os gânglios da base.
Tratamento
O tratamento deve ser sintomático e o paciente monitorado de perto. Em caso de sobredosagem aguda sem ingestão concomitante de álcool, devem ser adotadas medidas de suporte normais e medidas para neutralizar a hipotensão.A lavagem gástrica e carvão ativado podem ser considerados.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de ETILTOX, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Etiltox
Como todos os medicamentos, ETILTOX pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
ETILTOX pode induzir efeitos indesejáveis que tendem a regredir durante o tratamento ou após ajuste posológico adequado.
As classes de frequência são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥1 / 10); comum (≥1 / 100 a <1/10); incomum (≥1 / 1.000 a <1/100); raro (≥1 / 10.000, <1 / 1.000); muito raro (<1 / 10.000); desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios psiquiátricos
- Raros: reações psicóticas, depressão, paranóia, esquizofrenia, mania.
Doenças do sistema nervoso
- Frequentes: sonolência (no início do tratamento), cefaleia.
- Raros: neuropatia periférica, neurite óptica. Frequência desconhecida: encefalopatia.
Problemas gastrointestinais
- Frequentes: náuseas, vômitos, mau hálito, dor de estômago, diarreia.
Distúrbios do sistema imunológico
- Pouco frequentes: hipersensibilidade.
Distúrbios hepatobiliares
- Raros: icterícia, valores elevados de AST, ALT e bilirrubina.
- Muito raros: lesão hepática, hepatite fulminante, necrose hepática.
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
- Pouco frequentes: dermatite alérgica com erupção cutânea, prurido, erupção cutânea tipo acne.
Perturbações gerais e condições no local de administração
- Frequentes: astenia (no início do tratamento).
Doenças do aparelho reprodutor e da mama
- Pouco frequentes: diminuição da libido, disfunção sexual.
A reação álcool-dissulfiram
O dissulfiram causa um bloqueio irreversível da aldeído desidrogenase, uma enzima que metaboliza o álcool. No caso do consumo de álcool, o acúmulo de acetaldeído é considerado o principal fator na reação álcool-dissulfiram. A reação geralmente se desenvolve dentro de 15 minutos após a exposição ao álcool; os sintomas geralmente atingem o pico de 30 minutos a 1 hora. E diminuem gradualmente ao longo de alguns horas. Os sintomas podem ser graves e fatais. A reação inclui:
- vasodilatação intensa da face e pescoço com sensação de calor, vermelhidão, aumento da temperatura corporal, sudorese, náusea, vômito, coceira, urticária, ansiedade, tontura, dor de cabeça, visão turva, palpitações e hiperventilação;
- Em casos graves, podem ocorrer taquicardia, hipotensão, depressão respiratória, dor no peito, prolongamento do intervalo QT, depressão do segmento ST, arritmias, coma e convulsões.
As complicações raras incluem hipertensão, broncoespasmo e metemoglobinemia.
No caso de reações particularmente violentas após a ingestão de álcool, deve ser adotada terapia de suporte intensiva, acompanhada de administração de oxigênio e reconstituição de fluidos corporais.O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos colaterais também podem ser relatados diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Outra informação
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém: Princípio ativo: dissulfiram 200 mg.
Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Comprimidos de 200 mg - Caixa com 30 comprimidos.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
ETILTOX 200 MG
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada tablete contém:
Princípio ativo: Disulfiram 200 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido branco redondo
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
O produto é indicado na terapia de cessação do alcoolismo crônico.
04.2 Posologia e método de administração
O uso de Etiltox é reservado para adultos.
O uso de Etiltox deve ser acompanhado por tratamento psicoterapêutico de suporte adequado.
Dosagem
Dose inicial
Os pacientes elegíveis não devem ter ingerido álcool por pelo menos 24 horas. Após um exame clínico cuidadoso, administre 4-6 comprimidos por via oral de uma vez por três a quatro dias consecutivos e reduza gradualmente para 1-2 comprimidos por dia.
Dose de manutenção
Para evitar recidivas, o tratamento de manutenção deve ser continuado de acordo com o julgamento do médico por alguns meses, mas não além de 5 meses, e reavaliado periodicamente pelo médico.
04.3 Contra-indicações
- Hipersensibilidade individual conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
- Crianças e adolescentes menores de 18 anos.
- Insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana,
- eventos cerebrovasculares graves,
- hipertensão ou transtorno de personalidade não tratada, psicose, risco de suicídio, consumo de álcool [e em indivíduos recentemente submetidos a tratamento com preparações contendo álcool (xaropes para tosse, gotas, tônicos ou semelhantes)] (ver seções 4.4 e 4.5).
Os pacientes tratados com Etiltox não devem ser expostos ao Dibrometo de Etileno e seus vapores.
- Hora da alimentação
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Etiltox deve ser usado sob a supervisão direta de médicos com experiência no tratamento da dependência crônica de álcool e em pacientes selecionados e colaboradores.
O dissulfiram nunca deve ser administrado sem o conhecimento do paciente.
Etiltox deve ser usado com cautela e sob supervisão médica em pacientes com insuficiência renal e hepática, doenças respiratórias crônicas, diabetes mellitus, hipotireoidismo, hipertireoidismo, epilepsia, lesão cerebral e dermatite de contato causada por borracha.
Os pacientes que iniciam a terapia devem ser informados e cientes de que não devem consumir álcool durante o tratamento e por 14 dias após a interrupção do Etiltox, uma vez que o dissulfiram impede o metabolismo do etanol e causa o acúmulo de acetaldeído no corpo. Esse acúmulo pode causar a reação álcool-dissulfiram com os efeitos adversos graves descritos na secção 4.8.
Os pacientes devem estar cientes de que a reação álcool-dissulfiram é desagradável, às vezes imprevisível e intensa.
Antes de iniciar o tratamento, recomenda-se a realização de exames apropriados para estabelecer a adequação do paciente para o tratamento. Os pacientes devem ser alertados sobre a natureza imprevisível e potencialmente grave de uma reação dissulfiram-álcool; em casos raros, foram relatadas mortes após alto consumo de álcool Bebidas por pacientes tratados com dissulfiram Os pacientes devem ser alertados sobre a possível presença de álcool na forma líquida de xaropes, gotas, alimentos, produtos de higiene e enxaguatórios bucais que podem conter álcool em quantidade suficiente para causar a reação.
Preste muita atenção à "ingestão de bebidas" não alcoólicas "ou" sem álcool ", como cervejas e vinhos com baixo teor de álcool que, se consumidos em quantidade, podem causar a reação álcool-dissulfiram (ver parágrafo 4.8). .
Etiltox não deve ser administrado durante o uso de álcool, nas 24 horas após a última ingestão de álcool e em pacientes que não estejam perfeitamente conscientes.
Em casos raros, o dissulfiram pode causar lesões graves no fígado, especialmente após 1-3 meses de tratamento. Antes de iniciar o tratamento é necessário medir os fatores de coagulação, as aminotransferases e a fosfatase alcalina. As aminotransferases devem ser verificadas durante e após o tratamento, em caso de valores muito elevados (3 vezes o nível de referência), parar a administração de dissulfiram.
O disulfiram é contra-indicado em crianças com menos de 18 anos.
O paciente deve ter apoio familiar adequado e tratamento psicoterapêutico para evitar o uso de álcool
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A intensidade da reação álcool-dissulfiram pode ser aumentada pela amitriptilina e clorpromazina.
O dissulfiram inibe o metabolismo de alguns benzodiazepínicos, como o clordiazepóxido e o diazepam, aumentando seu efeito sedativo. Os benzodiazepínicos podem reduzir a reação álcool-dissulfiram.
O dissulfiram inibe o metabolismo de várias drogas que são metabolizadas no fígado, como anticoagulantes orais do tipo cumarina (varfarina), hipoglicemiantes orais, hipnóticos e sedativos (por exemplo, teofilina), resultando em um aumento em sua concentração e consequente toxicidade. O ajuste da dose pode, portanto, ser necessário.
Estudos em animais indicaram uma “inibição semelhante no metabolismo da petidina, morfina e anfetaminas.
A ingestão simultânea de Etiltox com metronidazol, isoniazida e paraldeído pode causar um aumento da confusão, alterações comportamentais, psicose e alucinações.
Um aumento da síndrome do cérebro orgânico foi observado muito raramente após a administração de pimozida.
- O dissulfiram reduz a biotransformação da fenitoína, aumentando suas concentrações e toxicidade, além de inibir a metabolização da antipirina, rifampicina, diazepam.
- São de esperar interações farmacodinâmicas com consequências clínicas graves em doentes a tomar bloqueadores, vasodilatadores ou fármacos cujas ações no SNC são mediadas por noradrenalina, dopamina ou inibidores da MAO (fenelzina, tranilcipromina).
O dissulfiram não deve ser administrado com medicamentos com atividade semelhante à aldeído desidrogenase, como sulfonilureias, fenilbutazona, aminofenazona e algumas cefalosporinas (moxolactama, cefamandal e cefoperazona).
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Etiltox não deve ser usado durante a gravidez.
O uso de dissulfiram no primeiro trimestre da gravidez não é recomendado.O uso de dissulfiram na gravidez deve ser considerado após o exame de seu benefício / risco em relação aos efeitos adversos do alcoolismo em mulheres grávidas.
Durante a gravidez, houve raros relatos de anomalias congênitas em bebês cujas mães tomaram dissulfiram em combinação com outros medicamentos.
Hora da alimentação
Etiltox não deve ser usado durante a amamentação. Não se sabe se dissulfiram é excretado no leite materno. Seu uso durante a amamentação não é recomendado, especialmente quando existe a possibilidade de interação com os medicamentos que o bebê está recebendo.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de dirigir. O disulfiram pode causar sonolência e fadiga. Dirigir ou realizar atividades que requeiram vigilância especial não é recomendado.
04.8 Efeitos indesejáveis
Etiltox pode induzir efeitos indesejáveis que tendem a regredir durante o tratamento ou após ajuste posológico adequado.
As classes de frequência são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥1 / 10); comum (≥1 / 100,
Distúrbios psiquiátricos
Cru: reações psicóticas, depressão, paranóia, esquizofrenia, mania.
Doenças do sistema nervoso
comum: - sonolência (no início do tratamento), dor de cabeça.
Cru: neuropatia periférica - neurite óptica.
Frequência desconhecida: encefalopatia.
Problemas gastrointestinais
comum: náuseas, vômitos. mau hálito, dor de estômago, diarreia.
Distúrbios do sistema imunológico
Incomum: hipersensibilidade.
Distúrbios hepatobiliares
Cru: icterícia, valores elevados de ASAT, ALAT e bilirrubina.
Muito raro: lesão hepática, hepatite fulminante, necrose hepática.
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
Incomum: dermatite alérgica com erupção na pele, prurido, erupção cutânea tipo acne.
Perturbações gerais e condições no local de administração
comum: astenia (no início do tratamento).
Doenças do aparelho reprodutor e da mama
Incomum: diminuição da libido, disfunção sexual.
A reação álcool-dissulfiram
O dissulfiram causa um bloqueio irreversível da aldeído desidrogenase, uma enzima que metaboliza o álcool. No caso da ingestão de álcool, o acúmulo de acetaldeído é considerado o principal fator da reação álcool-dissulfiram.
A reação geralmente se desenvolve 15 minutos após a "exposição" ao álcool; os sintomas geralmente atingem o pico de 30 minutos a 1 hora e diminuem gradualmente ao longo de algumas horas. Os sintomas podem ser graves e fatais.
A reação inclui as seguintes manifestações:
- Vasodilatação intensa da face e pescoço com sensação de calor ("rubor"), vermelhidão, aumento da temperatura corporal, sudorese, náuseas, vômitos, comichão, urticária, ansiedade, tontura, dor de cabeça, visão turva, palpitações e hiperventilação.
- Em casos graves, podem ocorrer taquicardia, hipotensão, depressão respiratória, dor no peito, prolongamento do intervalo QT, depressão do segmento ST, arritmias, coma e convulsões.
As complicações raras incluem hipertensão, broncoespasmo e metemoglobinemia.
Em caso de reações particularmente violentas após a ingestão de álcool, a terapia de suporte intensiva deve ser adotada acompanhada pela administração de oxigênio e a reconstituição de fluidos corporais
04.9 Overdose
Os sintomas de sobredosagem incluem:
- náuseas, vômitos, dor abdominal, diarreia, sonolência, delírio, alucinações, letargia, taquicardia, taquipneia, hipertermia e hipotensão. A hipotonia pode ser proeminente, especialmente em crianças e reflexos tendinosos reduzidos. Hiperglicemia, leucocitose, cetose (frequentemente desproporcional ao grau de desidratação) e metemoglobinemia também foram relatadas.
- Em casos graves, colapso cardiovascular, coma e convulsões.
As complicações raras são neuropatia sensório-motora, alterações no EEG, encefalopatia, psicose e catatonia, que podem surgir vários dias após a sobredosagem. Podem ocorrer disartria, mioclonia, ataxia, distonia e acinesia. Os distúrbios motores podem estar relacionados a efeitos tóxicos diretos sobre os gânglios da base.
Tratamento
O tratamento deve ser sintomático e o paciente monitorado de perto. Em caso de sobredosagem aguda sem ingestão concomitante de álcool, devem ser adotadas medidas de suporte normais e medidas para neutralizar a hipotensão.
Lavagem gástrica e carvão ativado podem ser considerados
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: drogas usadas na dependência do álcool.
Código ATC: N07BB01.
Mecanismo de ação
O dissulfiram inibe a aldeído desidrogenase, a enzima responsável pela oxidação do acetaldeído, um metabólito do álcool.
O dissulfiram, portanto, altera o metabolismo intermediário do etanol, causando um aumento na concentração de acetaldeído. Os sintomas da reação álcool-dissulfiram são em parte devido aos altos níveis de acetaldeído que atua diretamente no coração e nos vasos, causando vasodilatação (rubor), taquicardia e hipotensão.
O dissulfiram inibe outros sistemas enzimáticos, como a dopamina-beta-hidroxilase (que converte dopamina e noradrenalina) e as oxidases microssomais hepáticas responsáveis pelo metabolismo de vários medicamentos. O dissulfiram pode, assim, potencializar a ação de medicamentos que são metabolizados por essas enzimas.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção e Distribuição
Após a administração oral, a absorção do dissulfiram é variável.
A distribuição é principalmente no rim, pâncreas, fígado, intestino e tecido adiposo.
Metabolismo e Eliminação
O dissulfiram é rapidamente metabolizado em ácido dietilditiocarbâmico, conjugado com ácido glucurônico, oxidado em sulfato, metilado e degradado em dietilamina e dissulfeto de carbono.
A sua eliminação é lenta: 20% da dose é eliminada tal como nas fezes, enquanto o restante é eliminado principalmente na urina.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O LD50 em ratos é de 0,6 g / kg.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Celulose microcristalina
Estearato de magnesio
06.2 Incompatibilidade
Não conhecido.
06.3 Período de validade
5 anos
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Não são necessárias precauções especiais de armazenamento
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Caixa de 30 comprimidos
06.6 Instruções de uso e manuseio
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
A.F.O.M. Dependências srl
Praça IV de novembro, 4
20124 Milão
Itália
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
“Comprimidos de Etiltox 200 mg”, caixa com 30 comprimidos - AIC n. 010681029
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: novembro de 1985
Última data de renovação:
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Deliberação AIFA nº 183/2013 de 17-6-2013
