Ingredientes ativos: tartarato de zolpidem
SONIREM 10 mg / ml gotas orais, solução
Por que o Sonirem é usado? Para que serve?
Sonirem contém tartarato de zolpidem como ingrediente ativo. O tartarato de zolpidem pertence a um grupo de medicamentos denominados hipnóticos. Este medicamento atua no cérebro ajudando você a dormir.
Sonirem é usado em pacientes adultos para o tratamento de curto prazo de distúrbios graves do sono que causam mal-estar profundo.
Sonirem não deve ser usado todos os dias por longos períodos de tempo. Peça conselho ao seu médico se não tiver certeza do motivo pelo qual este medicamento foi prescrito para você.
Contra-indicações Quando Sonirem não deve ser usado
Não tome Sonirem
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao tartarato de zolpidem ou a qualquer outro componente do Sonirem (ver secção 6). Uma reação alérgica pode incluir erupção na pele, coceira, dificuldade em respirar ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua.
- Se tem problemas hepáticos graves ou sofre de paragens respiratórias durante o sono (síndrome da apneia do sono).
- Se sofre de fraqueza muscular grave (miastenia gravis).
- Se você tem problemas respiratórios graves e / ou agudos
- Se você tem menos de 18 anos.
- Se você está grávida ou amamentando
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Sonirem
Antes de tomar o seu medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico se:
- Ele é idoso ou fraco. Se se levantar durante a noite, tenha cuidado porque existe um risco acrescido de queda e consequente fractura do fémur devido ao efeito relaxante das gotas orais.
- Se tiver problemas renais, é necessário ter cuidado, embora não seja necessário ajuste da dose.
- Uma história de dificuldades respiratórias. A sua respiração pode ficar mais difícil enquanto está a tomar Sonirem.
- Você tem ou teve histórico de abuso de álcool ou drogas, é necessário extremo cuidado.Você deve ser monitorado de perto durante o tratamento com Sonirem, pois corre o risco de dependência física e psicológica.
- Tem problemas de fígado porque pode estar em risco de sofrer de lesões cerebrais (encefalopatia).
- Você tem uma história anterior de psicose, depressão ou ansiedade acompanhada de depressão. Sonirem pode mascarar ou piorar os sintomas (risco de suicídio).
Outras considerações
Em geral
Antes de tomar Sonirem
- A causa dos distúrbios do sono deve ser identificada pelo seu médico.
- Quaisquer outras doenças devem ser tratadas antes de iniciar o tratamento com Sonirem.
- Se o tratamento para distúrbios do sono não tiver sucesso após 7 a 14 dias, isso pode indicar a presença de uma doença psiquiátrica ou física que precisa ser identificada.
Tolerância
Após o uso repetido por várias semanas, pode ocorrer alguma redução no efeito indutor de hipnose das benzodiazepinas ou de outras substâncias semelhantes às benzodiazepinas de curta duração.
Dependência
A dependência física e psicológica pode se desenvolver como resultado do tratamento com Sonirem. O risco aumenta com a dose e a duração do tratamento e é maior em pacientes com histórico de abuso de álcool e drogas. Se a dependência física se desenvolver, a interrupção abrupta do tratamento pode causar síndrome de abstinência.
Síndrome de abstinência (insônia de rebote)
Sonirem deve ser reduzido gradualmente à medida que se aproxima o final do seu tratamento. No final do tratamento, por um curto período de tempo, os sintomas originais podem retornar e piorar. Eles podem ser acompanhados por outras reações, como alterações de humor, ansiedade e inquietação .
Distúrbios de memória
Sonirem pode causar perda de memória (amnésia) em alguns pacientes. Esta condição geralmente ocorre várias horas depois de tomar o colírio. Para minimizar este risco, você deve se certificar de que um sono ininterrupto por 7 - 8 horas é possível (consulte a seção 4. "Possíveis efeitos colaterais").
Reações psiquiátricas e paradoxais
Sonirem pode causar efeitos comportamentais indesejáveis, como inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, delírios (falsas crenças), ataques de raiva, pesadelos e outros comportamentos noturnos inconscientes, como comer e dirigir um carro, alucinações, psicose, sonambulismo, comportamento inadequado, aumentado insônia e outros efeitos comportamentais adversos. Se estes efeitos secundários ocorrerem, deve parar de tomar Sonirem e contactar o seu médico ou ir ao hospital imediatamente. O risco destes efeitos pode ser maior nos idosos. Se não tem a certeza se alguma das situações anteriores se aplica a si, fale com o seu médico, médico ou farmacêutico antes de tomar Sonirem.
Compromisso psicomotor no dia seguinte (ver também Condução de veículos e utilização de máquinas)
No dia seguinte ao de tomar Sonirem, o risco de deficiência psicomotora, incluindo capacidade de dirigir prejudicada, pode aumentar se você:
- tome este medicamento menos de 8 horas antes de realizar atividades que requeiram alerta mental
- tome uma dose maior do que a recomendada
- tome zolpidem enquanto estiver a tomar outros medicamentos depressores do sistema nervoso central ou outros medicamentos que aumentem os níveis sanguíneos do zolpidem, ou enquanto bebe álcool, ou enquanto toma drogas ilícitas.
Sonambulismo e comportamentos associados
Sonambulismo e outros comportamentos associados, como dirigir dormindo, preparar e comer alimentos, fazer ligações, fazer sexo, com amnésia para o evento, foram relatados em pacientes que tomaram zolpidem que não estavam totalmente acordados. Parece que tanto o uso de álcool quanto outros Os depressores do SNC, juntamente com o zolpidem, e o uso de zolpidem em doses que excedem a dose máxima recomendada, aumentam o risco de tais comportamentos.
Lesões serias
Zolpidem pode causar sonolência e diminuição da consciência, o que pode levar a quedas e, consequentemente, ferimentos graves
Tome a dose única imediatamente ao deitar.
Não tome outra dose durante a mesma noite.
Pacientes especiais
- Se for idoso ou debilitado, deve tomar uma dose mais baixa de zolpidem (ver secção 3). Zolpidem tem o efeito de relaxar os músculos. Por este motivo, os doentes idosos em particular correm o risco de quedas e consequentes fracturas do " quadril, ao sair da cama à noite.
- Se a função renal estiver prejudicada, a eliminação do medicamento pode ser reduzida. Embora não seja necessária uma redução na dosagem, é necessário cautela. Consulte seu médico sobre isso.
- Se você tiver problemas respiratórios, eles podem piorar com zolpidem.
- Se você já abusou de drogas ou de álcool no passado, deve ser monitorado de perto pelo seu médico durante o tratamento com zolpidem, pois você corre o risco de se viciar e sofrer dependência psicológica dessa droga.
- Se você tem doença hepática grave, não deve tomar zolpidem, pois pode causar danos cerebrais (encefalopatia). Consulte seu médico sobre isso.
- Se você sofre de delírio (psicose), depressão ou ansiedade relacionada à depressão, deve combinar outros medicamentos com zolpidem.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Sonirem
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita ou medicamentos à base de plantas. Isto porque Sonirem pode afetar o modo como outros medicamentos atuam.Outros medicamentos também podem afetar o modo como o Sonirem atua.
Informe o seu médico se você estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
Sonirem pode aumentar o efeito dos seguintes medicamentos:
- Medicamentos para tratar transtornos mentais (antipsicóticos)
- Remédios para depressão (antidepressivos)
- Medicamentos para epilepsia (anticonvulsivantes)
- Medicamentos usados durante a cirurgia (anestésicos)
- Medicamentos para acalmar ou reduzir a ansiedade ou para distúrbios do sono (ansiolíticos / sedativos)
- Remédios para febre do feno, erupção cutânea ou outras alergias que podem deixar você com sono (anti-histamínicos sedativos)
- Alguns medicamentos para dor moderada a intensa (analgésicos narcóticos), como codeína, metadona, morfina, oxicodona, petidina ou tramadol.
Ao tomar zolpidem com os seguintes medicamentos, são possíveis efeitos aumentados de sonolência e disfunção psicomotora no dia seguinte, incluindo diminuição da capacidade de conduzir.
- medicamentos para certos problemas de saúde mental (antipsicóticos)
- medicamentos para problemas de insônia (hipnóticos)
- medicamentos para acalmar ou reduzir a ansiedade
- remédios para depressão
- medicamentos para dor moderada a intensa (analgésicos narcóticos)
- remédios para epilepsia
- medicamentos usados para anestesia
- medicamentos para febre do feno, erupção cutânea (erupção cutânea) ou outras alergias, que podem deixá-lo com sono (anti-histamínicos sedativos)
Enquanto está a tomar zolpidem com medicamentos antidepressivos, incluindo bupropiona, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, pode ver coisas inexistentes (alucinações).
Recomenda-se não tomar zolpidem com fluvoxamina ou ciprofloxacina.
Os medicamentos a seguir podem aumentar a chance de efeitos colaterais ao tomar Sonirem.
Para tornar isso menos provável, o seu médico pode decidir diminuir a sua dose de Sonirem:
- Alguns antibióticos, como claritromicina ou eritromicina
- Alguns medicamentos para infecções fúngicas, como cetoconazol e itraconazol.
- Ritonavir (inibidor de protease) - para infecções por HIV
Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito do Sonirem:
- Alguns medicamentos para epilepsia, como carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína
- Rifampicina (um antibiótico) - para infecções
- Erva de São João (um medicamento à base de plantas) - para alterações de humor e depressão
Tomar Sonirem com comida e bebida
Não beba álcool enquanto estiver a tomar Sonirem porque o álcool aumenta os efeitos deste medicamento.
Avisos É importante saber que:
Gravidez
- Informe o seu médico se planeia engravidar durante o tratamento com Sonirem, ou se pensa que está grávida, para que o seu médico possa decidir se altera ou continua o seu tratamento.
- Sonirem não deve ser tomado durante a gravidez, uma vez que não existem dados suficientes para avaliar a segurança da administração de Sonirem durante a gravidez e amamentação.
- Se Sonirem for tomado por um longo período durante os últimos meses de gravidez, o recém-nascido pode apresentar síndrome de abstinência após o nascimento.
- Tomar Sonirem por motivos médicos próximo ao final da gravidez ou durante o parto pode prejudicar seu bebê.
Hora da alimentação
- Uma vez que o zolpidem passa para o leite materno em pequenas quantidades, Sonirem não deve ser tomado durante a amamentação. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução e utilização de máquinas
O sonirem prejudica a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, por exemplo, com o risco de 'adormecer ao volante'.
No dia seguinte ao de tomar Sonirem (como com outros medicamentos hipnóticos), você deve estar ciente de que:
- você pode se sentir sonolento, sonolento, tonto ou confuso
- pode demorar mais para tomar decisões
- a visão pode ficar turva ou dupla
- pode se sentir menos alerta
Recomenda-se um período de pelo menos 8 horas entre tomar zolpidem e conduzir veículos, utilizar máquinas e trabalhar em altura para minimizar os efeitos listados acima.
Não beba álcool ou tome outras substâncias psicoativas enquanto toma Sonirem, pois os efeitos listados acima podem ser aumentados.
Dosagem e método de uso Como usar Sonirem: Dosagem
Tome Sonirem sempre de acordo com as prescrições do seu médico. Em caso de dúvida, você deve consultar o seu médico ou farmacêutico
A dose usual é
Adultos
A dose recomendada a cada 24 horas é de 10 mg (25 gotas) de Sonirem. Uma dose mais baixa pode ser prescrita para alguns pacientes. Sonirem deve ser feito:
- com uma única administração,
- um pouco antes de dormir
Certifique-se de ter um período de pelo menos 8 horas após tomar este medicamento antes de realizar qualquer atividade que requeira sua vigilância. Não exceda 10 mg a cada 24 horas.
Pacientes idosos, debilitados ou pacientes com problemas de fígado
Uma dose menor de 12 gotas por noite pode ser usada. Esta dose pode ser aumentada para 25 gotas pelo seu médico.
Dose diária máxima
A dose diária de 25 gotas de Sonirem não deve ser excedida.
Uso em crianças e adolescentes:
Sonirem não deve ser administrado a pacientes menores de 18 anos.
25 gotas contêm 10 mg de tartarato de zolpidem e correspondem a 1 ml de solução.
Dilua o número necessário de gotas em um copo de água e beba.
Recomenda-se tomar Sonirem antes de deitar.
Duração do tratamento com Sonirem
A duração do tratamento com Sonirem deve ser a mais curta possível. Em geral, pode ser de alguns dias até 2 semanas e não deve exceder 4 semanas, incluindo a fase de retirada. O seu médico escolherá a fase de abstinência com base nas suas necessidades individuais.
Algumas situações podem exigir um período de tratamento mais longo. O seu médico decidirá qual o melhor tratamento para os seus sintomas.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Sonirem
Se você tomar mais Sonirem do que deveria
É importante que você não tome mais gotas de Sonirem do que o prescrito. Se você acidentalmente tomar muitas gotas, entre em contato com o pronto-socorro mais próximo ou com seu médico imediatamente. Leve alguém consigo, pois uma sobredosagem pode deixá-lo sonolento muito rapidamente; doses elevadas podem levar ao coma.
Se você esquecer de tomar Sonirem
Se você se esquecer de tomar uma dose imediatamente antes de ir para a cama, mas se lembrar disso durante a noite, tome a dose esquecida se ainda tiver 7-8 horas de sono ininterrupto. Se isso não for possível, tome a próxima dose antes de ir para a cama na noite seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida. Se você estiver preocupado, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.
Se você parar de tomar Sonirem
Contacte sempre o seu médico antes de interromper o tratamento com Sonirem uma vez que a dose deve ser reduzida gradualmente. Isso ocorre porque a interrupção abrupta do tratamento aumenta o risco de síndrome de abstinência.
- O tratamento deve ser interrompido gradualmente, uma vez que os sintomas para os quais está a ser tratado irão reaparecer e serão piores do que antes (agravamento da insónia), bem como ansiedade, inquietação e alterações de humor. Estes efeitos irão desaparecer com o tempo.
- Se você se tornou fisicamente dependente do Sonirem, a interrupção abrupta do tratamento pode levar a efeitos colaterais como dor de cabeça, dores musculares, ansiedade, tensão, inquietação, confusão, irritabilidade e insônia. Em casos graves, outros efeitos podem aparecer, como hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico, acuidade auditiva anormal e sensibilidade dolorosa ao som, alucinações, dormência e formigamento das extremidades, distanciamento da realidade (sensação de que o mundo ao redor não é real), despersonalização (sentir a mente separada do corpo) ou ataques epilépticos (ataques violentos ou tremores). Esses sintomas também podem ocorrer entre as doses, especialmente se a dose for alta.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização do medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Sonirem
Como todos os medicamentos, Sonirem pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Pare de tomar Sonirem e vá ao seu médico ou hospital diretamente se:
- Ele tem uma reação alérgica. Os sintomas podem incluir: erupção na pele, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
- Veja ou ouça coisas que não são reais (alucinações).
Se tiver algum destes sintomas, deve parar de tomar Sonirem e ir imediatamente ao seu médico ou hospital.
Contacte o seu médico o mais rapidamente possível se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
Comum (presente em 1 em 10 pacientes)
- Perda de memória durante o tratamento com Sonirem (amnésia) e comportamento inadequado durante este período. Isso aparece mais facilmente nas primeiras horas após a ingestão do medicamento. Se você dormir de 7 a 8 horas após tomar Sonirem, é menos provável que cause problemas.
- Problemas de insônia que pioram depois de tomar o medicamento.
- Sonolência durante o dia
Incomum (presente em 1 em 100 pacientes)
- Visão turva ou visão dupla
Outros efeitos que foram relatados incluem
- Menos atenção ao ambiente circundante
- Quedas, especialmente em idosos
Dirigir enquanto dorme e outros comportamentos anormais
Tem havido relatos de pessoas fazendo coisas enquanto dormiam que não se lembravam de quando se levantaram após tomar um remédio para dormir. Isso inclui dirigir dormindo, caminhar dormindo e fazer sexo. O álcool e alguns medicamentos para a depressão ou ansiedade podem aumentar a chance desses efeitos graves.
Contacte o seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos secundários piorar ou durar mais do que alguns dias:
Comum (presente em 1 em 10 pacientes)
- Tontura, dor de cabeça, piora da insônia, perda recente de memória, que pode estar associada a comportamento inadequado
- Diarréia, náusea, vômito, dor abdominal
- Cansaço ou agitação
- Dor nas costas
- Alucinações, pesadelos
- Infecções do trato respiratório
Incomum (presente em 1 em 100 pacientes)
- Manifestação de depressão pré-existente
- Confusão ou irritabilidade
- Dependência
Outros efeitos que foram relatados, cuja frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis, incluem:
- Pele com coceira ou erupção na pele, suor excessivo
- Redução do estado de consciência
- Fraqueza muscular
- Dificuldade em respirar
- Sensação de inquietação, agressividade, raiva ou comportamento inadequado
- Pensar em coisas que não são verdadeiras (ilusão)
- Mudanças no comportamento sexual (libido)
- Alteração na quantidade de enzimas hepáticas - mostrada nos resultados dos exames de sangue
- Alteração da marcha
- Sonirem pode ter menos efeito do que o normal
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer outros efeitos secundários não incluídos neste folheto, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
- Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
- Não utilize Sonirem após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês.
- Este medicamento não requer temperaturas de armazenamento especiais
- Guarde na embalagem original para protegê-la da luz.
- Descarte o frasco 60 dias após abri-lo, mesmo que ainda haja alguma solução
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que Sonirem contém
O ingrediente ativo é o tartarato de zolpidem. Cada ml (25 gotas) contém 10 mg de tartarato de zolpidem equivalente a 8,03 mg de zolpidem.
Os outros componentes são: ácido cítrico mono-hidratado, benzoato de sódio E211, água purificada, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e ácido clorídrico concentrado 37% (para ajuste do pH).
Qual a aparência da Sonirem e conteúdo da embalagem
Sonirem 10 mg / ml gotas orais, solução, é uma solução límpida, incolor ou ligeiramente amarelada.
Apresenta-se em frasco com 30 ml de solução com conta-gotas para administração do medicamento.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
SONIREM 10 MG / ML GOTAS ORAIS, SOLUÇÃO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml (25 gotas) contém:
10 mg de tartarato de zolpidem equivalente a 8,03 mg de zolpidem.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Gotas orais, solução.
Solução límpida, incolor ou ligeiramente amarelada com um intervalo de pH de 3,5 - 4,4.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Sonirem é indicado para o tratamento de curto prazo da insônia em pacientes adultos, em situações em que a insônia é debilitante ou causa grande sofrimento ao paciente.
Os benzodiazepínicos ou substâncias semelhantes aos benzodiazepínicos são indicados apenas em casos de insônia grave, debilitante ou que cause mal-estar profundo.
04.2 Posologia e método de administração
O frasco é fornecido com um conta-gotas, 1 ml corresponde a 25 gotas equivalentes a 10 mg de tartarato de zolpidem.
Dosagem
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível. Geralmente, essa duração varia de alguns dias a duas semanas e não deve exceder quatro semanas, incluindo a fase de redução gradual do medicamento. A fase de redução gradual deve ser adaptada ao paciente individual.
Como com todos os hipnóticos, o tratamento de longo prazo não é recomendado e a duração do tratamento não deve exceder quatro semanas.
Em alguns casos, pode ser necessário estender o tratamento além da duração máxima esperada; neste caso, isso não deve ser feito sem antes reavaliar o estado de saúde do paciente.
Adultos
O tratamento deve ser feito em administração única e não deve ser administrado novamente na mesma noite.
A dose diária recomendada é de 10 mg (25 gotas), a ser tomada imediatamente ao deitar. A dose diária total de zolpidem não deve exceder 10 mg.
Pacientes idosos e pacientes debilitados
Para pacientes idosos ou debilitados que podem ser particularmente sensíveis aos efeitos do zolpidem, a dose diária recomendada é de 5 mg. Essa dose só deve ser aumentada para 10 mg quando a resposta clínica for inadequada e o medicamento bem tolerado.
Pacientes com insuficiência hepática
Para pacientes com insuficiência hepática que não eliminam a droga tão rapidamente quanto em indivíduos saudáveis, a dose recomendada é de 5 mg. Essa dose só deve ser aumentada para 10 mg quando a resposta clínica for inadequada e o medicamento bem tolerado.
População pediátrica
A utilização de zolpidem em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não é recomendada, uma vez que não existem dados que apoiem a sua utilização neste grupo etário. Os dados clínicos disponíveis nesta população (estudo controlado por placebo) são apresentados no parágrafo 5.1.
O tratamento deve começar com a menor dose eficaz. A dose total de zolpidem não deve exceder 10 mg em nenhum paciente.
Método de administração
Uso oral.
As gotas devem ser tomadas com líquido (água) antes de deitar.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade ao tartarato de zolpidem ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1
Síndrome de apnéia do sono
Miastenia grave
Insuficiência hepática grave
Insuficiência respiratória aguda e / ou grave.
Crianças e adolescentes menores de 18 anos
Gravidez e amamentação
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Em geral
Sempre que possível, a causa da insônia deve ser identificada. Os fatores subjacentes devem ser tratados antes de um hipnótico ser prescrito. O não tratamento da insônia após um período de 7 a 14 dias pode indicar a presença de um distúrbio psiquiátrico primário ou distúrbio físico a ser avaliado .
A seguir são descritas informações gerais sobre os efeitos observados após a administração de benzodiazepínicos ou outras substâncias hipnóticas que devem ser levadas em consideração pelo médico prescritor.
Tolerância
Após o uso repetido por várias semanas, pode ocorrer alguma redução no efeito indutor de hipnose das benzodiazepinas ou de outras substâncias semelhantes às benzodiazepinas de curta duração.
Dependência
O uso de benzodiazepínicos ou substâncias semelhantes aos benzodiazepínicos pode levar à dependência física e psicológica dessas drogas. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento e também é maior em pacientes com histórico de transtornos psiquiátricos e / ou psiquiátricos. Álcool ou Abuso de drogas. Nos casos em que a dependência física se desenvolveu, a interrupção abrupta do tratamento causará sintomas de abstinência. Estes podem incluir: dor de cabeça, dores no corpo, ansiedade e tensão extremas, inquietação, confusão e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer os seguintes sintomas: desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigamento nas extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico, alucinações ou convulsões.
Insônia de rebote
Com a suspensão do hipnótico, pode ocorrer uma síndrome transitória que consiste no reaparecimento, de forma acentuada, dos sintomas que levaram ao tratamento com um benzodiazepínico ou com uma substância semelhante aos benzodiazepínicos. Esta síndrome pode ser acompanhada por outros tipos de reações, como alterações de humor, ansiedade, distúrbios do sono e agitação.
É importante que o paciente seja informado da possível ocorrência de fenômenos de rebote, minimizando assim a ansiedade relacionada a esses sintomas caso ocorram após a interrupção do medicamento.
É reconhecido que, no caso dos benzodiazepínicos e das substâncias semelhantes às benzodiazepínicas, com ação de curta duração, podem surgir sintomas de abstinência no intervalo posológico, particularmente em doses elevadas.
Como o risco de sintomas de abstinência / fenômenos de rebote é mais provável de ocorrer após a interrupção abrupta do tratamento, recomenda-se que a dose seja reduzida gradualmente.
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível (ver secção 4.2), mas não deve exceder 4 semanas, incluindo a fase de redução gradual. Uma extensão desse período não deve ocorrer sem uma reavaliação do estado do paciente.
Pode ser útil informar ao paciente, ao iniciar o tratamento, que ele terá duração limitada e explicar com precisão como a dosagem do medicamento será progressivamente reduzida.
Comprometimento psicomotor no dia seguinte
O risco de comprometimento psicomotor no dia seguinte, incluindo comprometimento da capacidade de dirigir, aumenta se:
• o zolpidem é tomado quando faltam menos de 8 horas para a realização de atividades que requeiram vigilância mental (ver secção 4.7);
• é administrada uma dose mais elevada do que a recomendada;
• zolpidem é coadministrado com outros medicamentos depressores do sistema nervoso central (SNC) ou outros medicamentos que aumentam os níveis sanguíneos de zolpidem, ou com álcool ou drogas ilícitas (ver secção 4.5).
O zolpidem deve ser administrado em administração única, imediatamente ao deitar, e não deve ser administrado novamente na mesma noite.
Amnésia
Os benzodiazepínicos ou substâncias semelhantes aos benzodiazepínicos podem causar amnésia anterógrada. Na maioria das vezes, este efeito ocorre várias horas após a ingestão do medicamento.Para reduzir este risco, os doentes devem assegurar que conseguem dormir continuamente durante 8 horas (ver secção 4.8).
Outras reações psiquiátricas e reações "paradoxais"
Durante o uso de benzodiazepínicos ou outras substâncias semelhantes aos benzodiazepínicos, podem ocorrer reações como inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, delírio, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, sonambulismo e outros comportamentos noturnos inconscientes, como comer e dirigir, comportamento inadequado, aumento da insônia e outros efeitos comportamentais adversos. Nesse caso, o uso do medicamento deve ser interrompido, pois essas reações ocorrem mais facilmente em idosos.
Sonambulismo e comportamentos associados
Sonambulismo e outros comportamentos associados, como dirigir dormindo, preparar e comer alimentos, fazer ligações, fazer sexo, com amnésia para o evento, foram relatados em pacientes que tomaram zolpidem que não estavam totalmente acordados. Parece que tanto o uso de álcool quanto outros Os depressores do SNC, juntamente com o zolpidem, e o uso de zolpidem em doses que excedem a dose máxima recomendada, aumentam o risco de tais comportamentos.
A descontinuação do tratamento com zolpidem em pacientes que exibem tais comportamentos (por exemplo, dirigir sonolento) deve ser cuidadosamente considerada devido aos riscos para o paciente e outras pessoas.
Lesões serias
Em relação às suas propriedades farmacológicas, o zolpidem pode causar sonolência e diminuição da consciência, o que pode levar a quedas e, consequentemente, lesões graves.
Grupos particulares de pacientes
Pacientes idosos ou debilitados
Eles devem tomar uma dose mais baixa: ver dose recomendada (seção 4.2).
Devido ao "efeito relaxante muscular" existe o risco de quedas e consequentes fracturas da anca, especialmente em doentes idosos quando se levantam durante a noite.
Doentes com insuficiência renal (ver secção 5.2)
Embora nenhum ajuste de dose seja necessário, ainda é necessário cautela.
Pacientes com insuficiência respiratória crônica
Recomenda-se cautela ao prescrever zolpidem, pois os benzodiazepínicos podem deprimir a função respiratória. Deve-se observar que ansiedade ou agitação têm sido descritas como sinais de insuficiência respiratória descompensada.
Pacientes com insuficiência hepática grave
Os benzodiazepínicos e as substâncias do tipo benzodiazepínico não são indicados para o tratamento de pacientes com insuficiência hepática grave, pois podem agravar uma "encefalopatia".
Uso em pacientes com doença psicótica:
Benzodiazepínicos e substâncias semelhantes aos benzodiazepínicos não são recomendados para o tratamento primário.
Use na depressão
Embora não tenham sido demonstradas interações clínicas, farmacocinéticas e farmacodinâmicas importantes com os ISRSs, o zolpidem deve ser administrado com cautela a pacientes que apresentam sintomas depressivos. Tendências suicidas podem estar presentes. Dada a possibilidade de overdose intencional pelo paciente, esses pacientes devem receber a menor quantidade possível do medicamento. Os benzodiazepínicos e as substâncias semelhantes às benzodiazepínicas não devem ser usados como o único tratamento para a depressão ou ansiedade associadas à depressão (a tendência ao suicídio pode aumentar nesses pacientes).
A depressão preexistente pode ser revelada durante o uso de benzodiazepínicos e substâncias semelhantes aos benzodiazepínicos. Como a insônia pode ser um dos sintomas associados à depressão, o paciente deve ser reavaliado se a insônia persistir.
Uso em pacientes com histórico de abuso de álcool ou drogas
Os benzodiazepínicos e as substâncias semelhantes aos benzodiazepínicos devem ser usados com extrema cautela em pacientes com histórico de abuso de álcool ou drogas. Esses pacientes devem ser monitorados de perto ao receber zolpidem, pois apresentam risco de vício e dependência psíquica.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O uso concomitante com álcool não é recomendado.O efeito sedativo pode ser aumentado se o medicamento for tomado em combinação com álcool. Isso afeta a capacidade de dirigir e usar máquinas.
Associação com drogas depressoras do SNC
Deve-se ter cuidado quando zolpidem é usado em combinação com outros medicamentos depressores do SNC (ver secção 4.4).
Pode ocorrer um aumento do efeito depressivo central no caso do uso concomitante de antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedativos, relaxantes musculares, antidepressivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos (ver seções 4.8 e 5.1). de analgésicos narcóticos, um aumento da euforia também é possível, o que pode levar a um aumento da dependência psicológica.
Portanto, o uso concomitante de zolpidem com esses medicamentos pode aumentar a sonolência e o comprometimento psicomotor no dia seguinte, incluindo comprometimento da capacidade de dirigir (ver seções 4.4 e 4.7). Além disso, foram relatados casos isolados de alucinações visuais em pacientes. com antidepressivos, incluindo bupropiona, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina.
A co-administração de fluvoxamina pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem; o uso concomitante não é recomendado.
Inibidores e indutores de CYP450
O zolpidem é metabolizado por certas enzimas da família do citocromo P450. A principal enzima é a CYP3A4.
A rifampicina induz o metabolismo do zolpidem; isso resulta em uma redução na concentração plasmática máxima de aproximadamente 60% e uma possível diminuição na eficácia. Efeitos semelhantes também podem ser esperados com outros indutores fortes das enzimas do citocromo P450.
As substâncias que inibem as enzimas hepáticas (particularmente CYP3A4), como antibióticos como claritromicina ou eritromicina e ritonavir (inibidor da protease), podem aumentar a concentração plasmática e a atividade do zolpidem.
A co-administração de ciprofloxacina pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem; o uso concomitante não é recomendado.
No entanto, quando o zolpidem é administrado com itraconazol (inibidores do CYP3A4), os efeitos farmacocinéticos e farmacodinâmicos não são significativamente diferentes. A relevância clínica destes resultados é desconhecida.
A administração concomitante de zolpidem e um forte inibidor do CYP3A4, cetoconazol (200 mg duas vezes ao dia), prolongou a meia-vida de eliminação do zolpidem, aumentou a AUC total e diminuiu a depuração oral aparente em comparação com o zolpidem. A AUC total do zolpidem, quando administrado com cetoconazol, aumenta por um fator de 1,83 em comparação com o zolpidem sozinho. Não é considerado necessário ajustar a posologia usual de zolpidem, mas os pacientes devem ser informados de que o uso de zolpidem com cetoconazol pode aumentar a efeitos sedativos.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Os dados disponíveis são insuficientes para determinar a segurança do uso de zolpidem durante a gravidez e a lactação. Embora os estudos em animais não tenham demonstrado efeitos teratogênicos ou embriotóxicos, a segurança durante a gravidez não foi confirmada em humanos. Portanto, o zolpidem não deve ser usado durante a gravidez.
Se o produto for prescrito a uma mulher em idade fértil, a paciente deve ser avisada da necessidade de entrar em contato com seu médico para interromper o tratamento em caso de gravidez planejada ou suspeita.
Se, por absoluta necessidade médica, o zolpidem for administrado na última fase da gravidez, ou durante o trabalho de parto, são previsíveis efeitos no recém-nascido, como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada, devido ao efeito farmacológico do medicamento.
Foram relatados casos de depressão respiratória neonatal grave quando o zolpidem foi usado com outros medicamentos depressores do SNC no final da gravidez.
Em bebês nascidos de mães que fizeram uso prolongado de benzodiazepínicos ou substâncias semelhantes aos benzodiazepínicos nos últimos meses de gravidez, os sintomas de abstinência são possíveis no período pós-natal devido ao desenvolvimento de dependência física.
Hora da alimentação
O tartarato de zolpidem é excretado no leite materno em quantidades mínimas. Portanto, o zolpidem não deve ser usado durante a amamentação, pois os efeitos no recém-nascido não foram estudados.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Sonirem prejudica a capacidade de dirigir e usar máquinas.
Os condutores de veículos e operadores de máquinas devem ser avisados de que, como acontece com outros hipnóticos, existe um possível risco de sonolência, tempo de reação prolongado, tonturas, sonolência, visão confusa / dupla e redução do estado de alerta e diminuição da capacidade de dirigir, na manhã seguinte à terapia (ver seção 4.8). Para minimizar o risco, um período de descanso de pelo menos 8 horas é recomendado entre tomar zolpidem e dirigir um veículo, usar máquinas e trabalhar em altura.
Capacidade reduzida de conduzir e comportamentos como "adormecer ao volante" ocorreram apenas com o zolpidem, em doses terapêuticas.
Além disso, a coadministração de zolpidem com álcool e outros medicamentos depressores do SNC aumenta o risco de tais comportamentos (ver secções 4.4 e 4.5). Os pacientes devem ser aconselhados a não usar álcool ou outras substâncias psicoativas durante o tratamento com zolpidem.
04.8 Efeitos indesejáveis
A seguinte frequência é a base para a avaliação dos efeitos indesejáveis:
Muito comum (≥1 / 10)
Comum (≥1 / 100,
Incomum (≥1 / 1000,
Raro (≥1 / 10.000,
muito raro (
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Com a utilização de zolpidem, existem evidências da ocorrência de efeitos indesejáveis relacionados com a dose, particularmente alguns eventos no SNC e gastrointestinais. Conforme recomendado na secção 4.2, estes efeitos devem teoricamente ser menores se zolpidem for administrado imediatamente antes de deitar ou quando já estiver deitado. Esses efeitos ocorrem com mais frequência em pacientes idosos.
Distúrbios do sistema imunológico
Desconhecido: edema angioneurótico.
Distúrbios psiquiátricos
Comum: alucinações, agitação, pesadelos.
Incomum: estado confusional, irritabilidade.
Desconhecido: inquietação, agressão, delírio, raiva, psicose, comportamento anormal, sonambulismo (ver secção 4.4), dependência (síndrome de abstinência ou efeitos rebote podem ocorrer após a interrupção do tratamento), alterações da libido.
Muitos desses transtornos psiquiátricos indesejados estão relacionados a reações paradoxais.
Depressão; depressão pré-existente pode ocorrer durante o uso de benzodiazepínicos ou de substâncias semelhantes às benzodiazepínicas.
Doenças do sistema nervoso
Frequentes: sonolência diurna, cefaleia, tonturas, aumento da insónia, amnésia anterógrada (os efeitos amnésicos podem estar associados a um comportamento inapropriado).
Desconhecido: diminuição do nível de consciência.
Desordens oculares
Incomum: diplopia.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Desconhecido: depressão respiratória (ver seção 4.4)
Problemas gastrointestinais
Comum: diarreia. náusea, vômito, dor abdominal.
Doenças hepatobiliares
Frequência desconhecida: enzimas hepáticas elevadas.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Frequência desconhecida: erupção cutânea, comichão, urticária, hiperidrose.
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Comum: dor nas costas
Frequência desconhecida: fraqueza muscular.
Infecções e infestações
Comum: infecção do trato respiratório superior, infecção do trato respiratório inferior.
Perturbações gerais e condições no local de administração
Comum: cansaço.
Desconhecido: alterações da marcha, tolerância aos medicamentos, quedas (especialmente em pacientes idosos e quando não estão tomando zolpidem conforme prescrito).
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação disponível. Em "endereço : www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdose
sinais e sintomas
Em casos de sobredosagem com zolpidem, isoladamente ou em combinação com outros agentes depressores do SNC (incluindo álcool), o comprometimento da consciência varia de sonolência a coma de alerta. Alguns indivíduos recuperaram completamente de sobredosagens de até 400 mg de tartarato de zolpidem, igual a 40 vezes a dose recomendada.
Tratamento
Devem ser utilizadas medidas gerais sintomáticas e de suporte. Se o paciente estiver consciente, o vômito deve ser induzido imediatamente; se não estiver consciente, deve ser realizada lavagem gástrica, protegendo a patência das vias aéreas. Administre fluidos intravenosos, se necessário. Se o esvaziamento gástrico não oferecer benefícios, carvão ativado deve ser administrado para reduzir a absorção. O controle das funções respiratórias e cardiovasculares deve ser considerado. Os medicamentos sedativos devem ser descontinuados, mesmo se ocorrer excitação.
O uso de flumazenil deve ser considerado se forem observados sintomas graves.No tratamento da sobredosagem de qualquer medicamento, deve-se ter em mente que mais substâncias podem ter sido tomadas.
Dado o elevado volume de distribuição e a elevada capacidade de ligação às proteínas do zolpidem, a hemodiálise e a diurese induzida não são medidas eficazes.
Os estudos de hemodiálise em doentes com insuficiência renal tratados com doses terapêuticas demonstraram que o tartarato de zolpidem não é dialisável.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: hipnóticos e sedativos, análogos das benzodiazepinas.
Código ATC: N05CF02.
Zolpidem, uma imidazopiridina, é uma substância hipnótica semelhante aos benzodiazepínicos. Estudos experimentais demonstraram efeitos sedativos em doses menores do que as necessárias para a obtenção de efeitos anticonvulsivantes, relaxantes musculares ou ansiolíticos. Esses efeitos estão relacionados a uma ação agonista específica sobre os receptores centrais pertencentes ao complexo macromolecular GABA-receptor ômega (BZ1 e BZ2) que regula a "abertura dos canais de íon cloreto. O zolpidem atua principalmente nos receptores do subtipo ômega (BZ1) .L "o significado clínico deste achado é desconhecido.
Os ensaios randomizados mostraram apenas evidências convincentes da eficácia de zolpidem 10 mg.
Em um estudo duplo-cego randomizado com 462 voluntários saudáveis que não estavam em idade avançada e sofrendo de insônia transitória, o zolpidem 10 mg reduziu o tempo médio para adormecer em 10 minutos em comparação com o placebo, enquanto no caso de 5 mg de zolpidem esse tempo foi de 10 minutos 3 minutos.
Em um estudo duplo-cego randomizado com 114 pacientes não idosos que sofrem de insônia crônica, o zolpidem 10 mg reduziu o tempo médio para adormecer em 30 minutos em comparação com o placebo, enquanto no caso de 5 mg de zolpidem esse tempo foi de 15 minutos.
Em alguns pacientes, uma dose mais baixa de 5 mg pode ser eficaz.
População pediátrica
A segurança do uso e a eficácia do zolpidem não foram demonstradas em pacientes menores de 18 anos. Um estudo clínico randomizado e controlado por placebo de 201 pacientes com idade entre 6 e 17 anos com insônia associada a transtorno de déficit de atenção e hiperatividade mostrou que zolpidem em doses de 0,25 mg / kg / dia (até um máximo de 10 mg / dia) não é mais eficaz do que o placebo.
As reações adversas mais frequentemente observadas ao tratamento com zolpidem, em comparação com o placebo, foram psiquiátricas ou neurológicas: tonturas (23,5% versus 1,5%), cefaleia (12,5% versus 9,2%) e alucinações (7,4% versus 0%).) (consulte as seções 4.2 e 4.3).
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
O tartarato de zolpidem é rapidamente absorvido e manifesta rapidamente o seu efeito hipnótico. A biodisponibilidade após administração oral é de 70%. Dentro da faixa de dose terapêutica, a cinética é linear. O nível plasmático terapêutico está entre 80 e 200 ng / ml. A concentração plasmática máxima é atingida entre 30 minutos e 3 horas após a administração.
Distribuição
O volume de distribuição em adultos é de 0,54 l / kg e diminui para 0,34 l / kg em pacientes idosos.
A ligação às proteínas plasmáticas é de 92%. O metabolismo da primeira passagem pelo fígado é de cerca de 35%. A ligação às proteínas não é afetada pela administração repetida, indicando a falta de um efeito competitivo entre o tartarato de zolpidem e seus metabólitos para os locais de ligação.
Eliminação
A meia-vida de eliminação é curta, com média de 2,4 horas e duração de ação de até 6 horas.
Todos os metabólitos são farmacologicamente inativos e são eliminados na urina (56%) e nas fezes (37%).
Em ensaios clínicos, o tartarato de zolpidem demonstrou não ser dialisável.
Populações especiais
Em pacientes com insuficiência renal, é observada uma redução moderada na depuração (independentemente de qualquer diálise) .Os outros parâmetros farmacocinéticos permanecem inalterados.
Em pacientes idosos e em pacientes com insuficiência hepática, a biodisponibilidade do tartarato de zolpidem está aumentada. A depuração é reduzida e a meia-vida de eliminação prolongada (aproximadamente 10 horas).
Um aumento de cinco vezes na AUC e um aumento de três vezes na meia-vida foi observado em pacientes com cirrose hepática.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os efeitos pré-clínicos só foram observados em doses bem acima dos níveis máximos de exposição humana e, portanto, são de pouca importância para o uso clínico.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Monohidrato de ácido cítrico
Benzoato de sódio E211
Hidróxido de sódio (para ajuste de pH)
Ácido clorídrico concentrado 37% w / w (para ajuste de pH)
Água purificada
06.2 Incompatibilidade
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
06.3 Período de validade
2 anos.
Após a primeira abertura: 60 dias.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer temperaturas de conservação especiais quando o medicamento é conservado na embalagem original fechada, bem como após a primeira abertura.
Manter o medicamento na embalagem de origem para protegê-lo da luz e manter o frasco dentro da caixa.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Frasco de vidro âmbar de 30 ml (tipo III), equipado com um gotejador de LDPE e com uma tampa de rosca de PP / LDPE resistente à abertura por crianças.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Os medicamentos não utilizados e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italfarmaco S.p.A
Viale F. Testi, 330
20126 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
10 mg / ml gotas orais, solução 1 frasco de vidro de 30 ml com conta-gotas
AIC n. 039611013
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Determinação n. 1681 de 14/04/2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Junho de 2015
