Ingredientes ativos: oxicodona (cloridrato de oxicodona)
OxyContin 5 mg, comprimidos de liberação prolongada
OxyContin 10 mg, comprimidos de liberação prolongada
OxyContin 20 mg, comprimidos de liberação prolongada
OxyContin 40 mg, comprimidos de liberação prolongada
OxyContin 80 mg, comprimidos de liberação prolongada
Por que o Oxycontin é usado? Para que serve?
Esses comprimidos foram prescritos pelo médico para tratar dores fortes, seu efeito dura 12 horas. Os comprimidos contêm a substância ativa oxicodona, que é um analgésico poderoso (analgésico) pertencente a um grupo de medicamentos chamados opióides.
Contra-indicações Quando Oxycontin não deve ser usado
Não tome OxyContin se você:
- tem alergia (hipersensibilidade) à oxicodona ou a qualquer outro componente deste medicamento ou se já teve uma reação alérgica a outro analgésico forte ou analgésico (como morfina ou outros opioides) no passado;
- tem problemas respiratórios, como obstrução crônica severa dos pulmões, asma brônquica severa ou depressão respiratória severa. Os sintomas podem incluir falta de ar, tosse ou respiração mais lenta e fraca do que o esperado;
- tem um ferimento na cabeça que causa forte dor de cabeça ou mal-estar. Isso ocorre porque esses comprimidos podem piorar esses sintomas ou ocultar a gravidade do traumatismo craniano;
- se sofre de uma condição em que os seus intestinos não estão a funcionar bem (íleo paralítico), se o seu estômago esvazia mais lentamente do que deveria (esvaziamento gástrico lento) ou se tem dor abdominal intensa e súbita (abdómen agudo);
- ter problemas cardíacos causados por doença pulmonar de longa duração (cor pulmonale);
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Oxycontin
Antes de iniciar o tratamento com OxyContin, informe o seu médico ou farmacêutico se:
- você é idoso ou debilitado;
- têm função tireoidiana reduzida (hipotireoidismo);
- sofrem de mixedema (um distúrbio da tireoide caracterizado por secura, frio e inchaço da pele, afetando o rosto e as pernas);
- sofrem de forte dor de cabeça ou mal-estar, o que pode indicar aumento da pressão intracraniana;
- tem pressão arterial baixa (hipotensão);
- sofrem de transtornos mentais resultantes de uma intoxicação (psicose tóxica);
- sofrem de inflamação do pâncreas (que pode causar fortes dores no abdômen ou nas costas) ou de distúrbios da vesícula biliar ou do ducto biliar;
- sofrem de obstrução intestinal ou distúrbios inflamatórios intestinais;
- sofrem de dor ou desconforto abdominal semelhante a cólicas;
- sofrem de hiperplasia prostática que pode causar dificuldade para urinar (nos homens);
- têm função reduzida da glândula adrenal (sua glândula adrenal não funciona como deveria), como é o caso da doença de Addison;
- tem problemas respiratórios, como comprometimento grave da função pulmonar, distúrbios obstrutivos crônicos das vias aéreas, problemas pulmonares graves ou capacidade respiratória reduzida. Os sintomas podem incluir falta de ar e tosse;
- tem problemas renais ou hepáticos;
- sofrem de sintomas de abstinência, como agitação, ansiedade, palpitações, tremores ou sudorese, que ocorreram após a interrupção do uso do álcool ou da medicação;
- sofrem de ataques, ataques ou convulsões;
- sofrem de confusão mental ou desmaios;
- necessidade de tomar uma dose maior de OxyContin para atingir o mesmo nível de alívio da dor (tolerância);
- tem uma "sensibilidade aumentada à dor;
- está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (tais como tranilcipromina, fenelzina, isocarboxiazida, moclobemida e linezolida) ou tomou este tipo de medicamento nas últimas duas semanas.
Se vai fazer uma cirurgia, informe o seu médico hospitalar que está a tomar estes comprimidos.
Os comprimidos nunca devem ser esmagados ou injetados, pois isso pode levar a efeitos colaterais graves que podem ser fatais.
Para quem pratica esportes: o uso do medicamento sem necessidade terapêutica constitui doping e pode, em qualquer caso, determinar testes antidoping positivos
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Oxycontin
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Se tomar estes comprimidos ao mesmo tempo que outros medicamentos, o efeito destes comprimidos ou dos outros medicamentos pode ser alterado.
Informe o seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando:
- alguns tipos de medicamentos antidepressivos denominados inibidores da monoamina oxidase ou se tiver tomado estes medicamentos nas últimas duas semanas (ver secção “O que precisa de saber antes de tomar OxyContin”).
- medicamentos para dormir ou manter a calma (por exemplo, tranquilizantes, hipnóticos ou sedativos);
- medicamentos para a depressão (por exemplo, paroxetina);
- medicamentos para transtornos psiquiátricos ou mentais (como fenotiazinas ou drogas neurolépticas);
- outros analgésicos poderosos (analgésicos);
- relaxantes musculares; medicamentos para hipertensão;
- quinidina (medicamento antiarrítmico);
- cimetidina (medicamento anti-úlcera, indigestão ou azia);
- medicamentos para tratar infecções fúngicas (como cetoconazol, voriconazol, itraconazol ou posaconazol);
- medicamentos para tratar infecções (como claritromicina, eritromicina ou telitromicina);
- um tipo específico de medicamento conhecido como inibidor da protease usado para tratar o HIV (como boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir ou saquinavir);
- rifampicina para o tratamento da tuberculose;
- carbamazepina (um medicamento para tratar convulsões e convulsões, convulsões e alguns tipos de dor);
- fenitoína (um medicamento para tratar convulsões e convulsões);
- um remédio à base de ervas chamado "erva de São João" (também conhecido como Hypericum perforatum)
- anti-histamínicos
- medicamentos para tratar a doença de Parkinson
Informe também o seu médico se você tomou um anestésico recentemente.
OxyContin com comida, bebida e álcool
Estes comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Beber álcool enquanto estiver a tomar OxyContin comprimidos de libertação prolongada pode causar sonolência ou aumentar o risco de efeitos secundários graves, como falta de ar com risco de depressão respiratória e perda de consciência. Recomenda-se não beber álcool enquanto estiver a tomar OxyContin comprimidos. Você deve evitar beber suco de toranja durante o tratamento com OxyContin.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar estes comprimidos durante a gravidez e o parto, a menos que especificamente aconselhado a fazê-lo pelo seu médico. Dependendo da dose e da duração da terapia com oxicodona, pode ocorrer respiração lenta e superficial (depressão respiratória) ou síndrome de abstinência em recém-nascidos.
Hora da alimentação
Estes comprimidos não devem ser tomados durante a amamentação porque o ingrediente ativo pode passar para o leite materno.
Condução e utilização de máquinas
Estes comprimidos podem causar uma série de efeitos colaterais, como sonolência, que podem afetar sua capacidade de dirigir e usar máquinas (ver seção para lista completa de efeitos colaterais). Geralmente, estes são particularmente relevantes quando se inicia o tratamento com comprimidos pela primeira vez. ou quando a dose é aumentada. Se sentir sonolência, deve evitar conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de OxyContin
Estes comprimidos contêm lactose, um açúcar. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, método e tempo de administração. Como usar Oxycontin: Posologia
Tome estes comprimidos exatamente de acordo com as indicações do médico. O folheto informativo do medicamento indica quantos comprimidos devem ser tomados e com que frequência. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Não exceda a dose recomendada pelo seu médico.
Tome os comprimidos inteiros com um copo de água Os comprimidos não devem ser mastigados, esmagados ou dissolvidos.
Você deve tomar os comprimidos a cada 12 horas. Por exemplo, se você tomar um comprimido às 8 da manhã, deve tomar o próximo às 20.
Os comprimidos não devem ser esmagados ou injetados, pois isso pode causar efeitos colaterais graves e potencialmente fatais. Você só deve tomar os comprimidos por via oral.
Os comprimidos de OxyContin são eficazes por um período de 12 horas quando tomados inteiros. Se um comprimido for partido, esmagado, dissolvido ou mastigado, toda a dose que cobre as 12 horas pode ser absorvida rapidamente pelo seu corpo.Isto pode ser perigoso, conduzindo a problemas graves, como uma sobredosagem que pode ser fatal.
Adultos (20 anos ou mais)
A dose inicial usual é um comprimido de 10 mg a cada 12 horas. No entanto, o seu médico irá prescrever a dose necessária para tratar a sua dor. Se ainda sente dor apesar de tomar estes comprimidos, converse com o seu médico.
Crianças e adultos menores de 20 anos
Crianças e adultos com menos de 20 anos não devem tomar estes comprimidos.
Pacientes com problemas renais ou hepáticos
Informe o seu médico se você tem problemas renais ou hepáticos para que ele possa prescrever outro medicamento ou uma dose mais baixa, dependendo da sua condição.
O que fazer se você tiver tomado uma overdose de
Se você tomar mais OxyContin do que deveria ou se alguém engolir acidentalmente os comprimidos
Contacte o seu médico ou hospital imediatamente. Uma sobredosagem pode manifestar-se como:
- uma redução no tamanho das pupilas
- respiração mais lenta ou fraca do que o normal (depressão respiratória)
- sonolência ou perda de consciência
- perda de tônus muscular (hipotonia)
- freqüência cardíaca reduzida
- diminuição da pressão arterial
- Dificuldade em respirar devido a fluido nos pulmões (edema pulmonar).
Em casos graves, uma overdose pode levar à inconsciência e até à morte.Quando for ao médico, leve este folheto e todos os comprimidos restantes para mostrar ao médico. Se você tomou muitos comprimidos, não se coloque em situações onde é necessária atenção, como dirigir um carro.
Se você se esquecer de tomar OxyContin
Se se lembrar nas 4 horas depois de tomar o comprimido, tome-o imediatamente. Em seguida, tome o próximo comprimido à hora programada. Se já se passaram mais de 4 horas desde que deveria tomar o comprimido, ligue para o seu médico ou farmacêutico e peça conselho. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido esquecido .
Se você parar de tomar OxyContin
Não deve parar abruptamente de tomar os comprimidos, a menos que seja orientado pelo seu médico. Se quiser interromper o tratamento, converse primeiro com o seu médico. Efeitos. Sintomas de abstinência, como bocejar, dilatação anormal das pupilas, olhos lacrimejantes, coriza, inquietação, ansiedade, convulsões, dificuldade em dormir, palpitações, tremores ou suor podem ocorrer se parar repentinamente de tomar estes comprimidos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Oxycontin
Como todos os medicamentos, estes comprimidos podem causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Este medicamento pode causar reações alérgicas, embora reações alérgicas graves sejam relatadas em casos raros. Informe imediatamente o seu médico se sentir sibilos no peito, dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, rosto ou lábios, erupção na pele ou comichão, especialmente se se espalhar para todo o corpo.
O efeito colateral mais sério ocorre se você respirar mais lenta ou fracamente do que o esperado (depressão respiratória - uma manifestação típica de sobredosagem de opióides).
Tal como acontece com outros analgésicos ou analgésicos potentes, existe o risco de desenvolver dependência física ou psicológica destes comprimidos.
Efeitos colaterais muito comuns (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes em tratamento)
- Constipação (seu médico pode prescrever um laxante para remediar esse problema).
- Sensação de enjôo ou vômito (geralmente tendem a ceder em alguns dias, no entanto, seu médico pode prescrever um medicamento antiemético se o problema persistir).
- Sonolência (mais facilmente no início do tratamento ou após aumentos de dose, mas deve desaparecer espontaneamente após alguns dias).
- Tontura
- Dor de cabeça.
- Coceira.
Efeitos colaterais comuns (que podem afetar 1 a 10 em 100 pacientes em tratamento)
- Boca seca, perda de apetite, indigestão, dor ou desconforto abdominal, diarreia.
- Confusão, depressão, sensação de fraqueza incomum, tremores, falta de energia, cansaço, ansiedade, nervosismo, dificuldade em dormir, sonhos anormais, pensamentos anormais.
- Chiado ou dificuldade em respirar, falta de ar.
- Dificuldade em urinar.
- Irritação na pele.
- Sudorese, aumento da temperatura corporal.
Efeitos colaterais incomuns (podem afetar 1 a 10 em 1.000 pacientes em tratamento)
- Condição em que você respira mais lento ou mais fraco do que o normal (depressão respiratória).
- Dificuldade em engolir, arrotos, soluços, distensão abdominal, uma condição em que o intestino não está funcionando como deveria (íleo), inflamação do estômago, distúrbios gastrointestinais (por exemplo, dores de estômago), alterações do paladar, úlceras na boca, dor na boca.
- Condição que causa produção anormal de hormônio antidiurético (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético).
- Sensação de tontura ou vertigem (vertigem), alucinações, alterações de humor, euforia, agitação, sensação geral de mal-estar, perda de memória, dificuldade para falar, sensibilidade reduzida à dor ou toque, formigamento ou dormência, apreensão, apreensão ou convulsões, marcha anormal, despersonalização , hiperatividade incomum, desmaios, diminuição da consciência, rigidez ou relaxamento muscular incomum, contrações musculares involuntárias.
- Impotência, diminuição do desejo, níveis baixos de hormonas sexuais no sangue (hipogonadismo, que pode ser verificado em análises ao sangue).
- Flushes.
- Desidratação, alterações no peso corporal, sede, inchaço das mãos, tornozelos ou pés.
- Pele seca.
- Perturbações do lacrimejamento, visão turva, redução do tamanho das pupilas.
- Desejo de tomar doses cada vez maiores para obter o mesmo efeito analgésico (tolerância).
- Percepção auditiva de chocalhos ou sons.
- Inchaço e irritação dentro do nariz, hemorragias nasais, alterações na voz.
- Arrepios.
- Dor no peito.
- Incapacidade de esvaziar completamente a bexiga.
- Piora dos testes de função hepática (observável em testes de sangue).
- Sintomas de abstinência (ver seção “Se você parar de tomar OxyContin”).
Efeitos colaterais raros (podem afetar 1 a 10 em 10.000 pacientes em tratamento)
- Uma sensação de desmaio, especialmente ao ficar em pé.
- Pressão baixa.
- Urticária.
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- Chiado repentino, dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, rosto ou lábios, erupção na pele ou comichão, especialmente quando ocorre em todo o corpo.
- Deterioração dos dentes.
- Dor ou desconforto abdominal tipo cólica.
- Bloqueio do fluxo de bile do fígado. Isso pode causar coceira, pele amarela, urina muito escura e fezes muito claras.
- Ausência do ciclo menstrual.
- Maior sensibilidade à dor.
- Agressão.
- O uso prolongado de OxyContin durante a gravidez pode causar síndrome de abstinência infantil com risco de vida. Os sintomas em crianças incluem irritabilidade, hiperatividade e padrões de sono alterados, choro agudo, tremor, mal-estar, diarreia e dificuldade para ganhar peso.
Você pode ver os restos dos comprimidos nas suas fezes. Isso não deve afetar a eficácia do comprimido.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos colaterais também podem ser relatados diretamente através do sistema nacional de notificação em www.aifa.gov.it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Uma overdose acidental em uma criança é extremamente perigosa e potencialmente fatal.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês. Por exemplo, EXP 08 2020 significa que os comprimidos não devem ser tomados após o último dia de agosto de 2020.
Não armazene acima de 25 ° C.
Não tome comprimidos partidos ou esmagados, pois pode ser perigoso e causar problemas graves, como sobredosagem.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Conteúdo da embalagem e outras informações
O que OxyContin contém
O ingrediente ativo é cloridrato de oxicodona. Cada comprimido contém 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de cloridrato de oxicodona. Os outros ingredientes são:
- Lactose monohidratada
- Povidone
- Copolímero de amoniometacrilato em dispersão
- Ácido sórbico
- Triacetina
- Álcool estearílico
- Talco
- Estearato de magnesio
- Hipromelose (E464)
- Dióxido de titânio de macrogol (E171)
Além disso, o revestimento dos comprimidos contém:
5 mg - azul brilhante (E133)
10 mg - hidroxipropilcelulose
20 mg e 40 mg - polissorbato 80 (E433) e óxido de ferro (E172)
80 mg - hidroxipropilcelulose, óxido de ferro (E172) e índigo carmim (E132).
Descrição da aparência de OxyContin e conteúdo da embalagem.
Os comprimidos são impressos OC de um lado e a dosagem do outro (5, 10, etc).
Todos os comprimidos são redondos e bi-convexos. Os comprimidos de 5, 10, 20 e 40 mg têm aproximadamente 7 mm de diâmetro e os comprimidos de 80 mg têm aproximadamente 9 mm de diâmetro. Todos os comprimidos são revestidos com as seguintes cores: 5 mg - azul claro, 10 mg - branco, 20 mg - rosa, 40 mg - amarelo, 80 mg - verde.
Os comprimidos são embalados em blisters e colocados nas caixas. Cada embalagem contém 28 comprimidos.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA DE OXYCONTIN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de 5 mg contém 4,5 mg de oxicodona equivalente a 5 mg de cloridrato de oxicodona.
Cada comprimido de 10 mg contém 9,0 mg de oxicodona equivalente a 10 mg de cloridrato de oxicodona.
Cada comprimido de 20 mg contém 18,0 mg de oxicodona equivalente a 20 mg de cloridrato de oxicodona.
Cada comprimido de 40 mg contém 36,0 mg de oxicodona equivalente a 40 mg de cloridrato de oxicodona.
Cada comprimido de 80 mg contém 72,0 mg de oxicodona equivalente a 80 mg de cloridrato de oxicodona.
Excipientes:
Cada comprimido de 5 mg contém 77,30 mg de lactose mono-hidratada
Cada comprimido de 10 mg contém 69,25 mg de lactose mono-hidratada
Cada comprimido de 20 mg contém 59,25 mg de lactose mono-hidratada
Cada comprimido de 40 mg contém 35,25 mg de lactose mono-hidratada
Cada comprimido de 80 mg contém 78,50 mg de lactose mono-hidratada
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos de liberação prolongada.
Cada comprimido de 5 mg é azul claro, redondo, convexo, com aproximadamente 7 mm de diâmetro, com OC impresso de um lado e 5 do outro.
Cada comprimido de 10 mg é branco, redondo, convexo, com aproximadamente 7 mm de diâmetro, gravado com OC numa das faces e 10 na outra.
Cada comprimido de 20 mg é cor-de-rosa, redondo, convexo, com aproximadamente 7 mm de diâmetro, gravado com OC numa das faces e 20 na outra.
Cada comprimido de 40 mg é amarelo, redondo, convexo, com aproximadamente 7 mm de diâmetro, gravado com OC numa das faces e 40 na outra.
Cada comprimido de 80 mg é verde, redondo, convexo, com aproximadamente 9 mm de diâmetro, gravado com OC de um lado e 80 do outro.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de dores intensas. OxyContin é indicado em adultos com 20 anos ou mais.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Os prescritores devem considerar o tratamento concomitante com antieméticos e laxantes para a prevenção de náuseas, vômitos e prisão de ventre.
Adultos:
Os comprimidos de OxyContin são tomados em intervalos de 12 horas. A dosagem depende da intensidade da dor, da necessidade do paciente de analgésicos no passado, do peso corporal do paciente e do sexo (as concentrações plasmáticas são maiores nas mulheres).
A dose inicial usual para pacientes idosos debilitados, pacientes virgens de opioides ou pacientes com dor intensa que não pode ser controlada com opioides mais fracos é de 10 mg a cada 12 horas. Alguns pacientes podem se beneficiar de uma dose inicial de 5 mg para minimizar a incidência de efeitos colaterais. Para obter o alívio da dor, a dose deve ser ajustada cuidadosamente conforme necessário todos os dias. Dado o tempo que leva para atingir o estado estacionário, as doses devem ser ajustadas para cima somente após 24 horas e, quando possível, devem ser feitos incrementos de 25% -50%. A dosagem correta para cada paciente é aquela que controla a dor e é bem tolerada por um período de 12 horas. necessidade de medicação de resgate mais de duas vezes a dia indica que a dosagem dos comprimidos de OxyContin deve ser aumentada.
Conversão de morfina oral:
Em pacientes tratados com morfina oral antes do tratamento com oxicodona, a dose diária deve ser calculada com base na seguinte proporção: 10 mg de oxicodona oral é equivalente a 20 mg de morfina oral. Deve ser enfatizado que este relatório serve como um guia para determinar a dose necessária de comprimidos de OxyContin. A variabilidade interpaciente requer que a dose seja ajustada cuidadosamente para cada paciente.
Pacientes idosos:
O ajuste da dose geralmente não é necessário em pacientes idosos.
Estudos farmacocinéticos controlados em pacientes idosos (com mais de 65 anos) demonstraram que, em comparação com adultos mais jovens, a depuração da oxicodona é apenas ligeiramente reduzida.Não foram observadas reações adversas medicamentosas dependentes da idade; portanto, em idosos, as doses e intervalos de dosagem usados para adultos são adequados.
Dor não maligna:
O tratamento com oxicodona deve ser de curta duração e não contínuo para minimizar o risco de dependência. A necessidade de tratamento continuado deve ser avaliada em intervalos regulares. Os pacientes geralmente não precisam de mais de 160 mg por dia.
Dor de câncer:
Em pacientes, a dose deve ser ajustada para produzir o alívio da dor, a menos que isso seja evitado pela ocorrência de reações adversas incontroláveis ao medicamento.
Pacientes com danos renais ou hepáticos:
Ao contrário das preparações de morfina, a administração de oxicodona não produz níveis significativos de metabólitos ativos. No entanto, nesta população de pacientes, a concentração plasmática de oxicodona pode aumentar em comparação com pacientes com função renal ou hepática normal. A dose inicial deve ser escolhida com cautela nesses pacientes. A dose inicial recomendada para adultos deve ser reduzida em 50% (por exemplo, uma dose oral total diária de 10 mg em pacientes virgens de opioide) e para cada paciente a dose deve ser ajustada para atingir o controle adequado da dor com base na situação. Clínica individual.
População pediátrica e adultos menores de 20 anos:
Não recomendado. A experiência em crianças é limitada. Os dados atualmente disponíveis são descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita nenhuma recomendação quanto à posologia.
Método de administração
Os comprimidos de OxyContin devem ser tomados por via oral.
Os comprimidos de OxyContin devem ser engolidos inteiros e não devem ser quebrados, mastigados ou esmagados. Tomar comprimidos de OxyContin quebrados, mastigados ou triturados pode levar à rápida liberação e absorção de uma quantidade potencialmente letal de oxicodona.
Faltando uma dose:
Se um paciente se esquece de tomar uma dose, mas se lembra dentro de 4 horas após a dose ser tomada, os comprimidos podem ser tomados imediatamente. A próxima dose deve ser administrada à hora habitual. Após 4 horas, o prescritor deve considerar o uso de um medicamento de resgate enquanto se aguarda a próxima dose.
Duração do tratamento:
A oxicodona não deve ser tomada por mais tempo do que o necessário.
Interrupção do tratamento:
Quando um paciente não precisa mais do tratamento com oxicodona, pode ser apropriado diminuir gradualmente a dose para evitar a ocorrência de uma síndrome de abstinência.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à oxicodona ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
A oxicodona não deve ser tomada em todas as situações em que os opióides são contra-indicados: depressão respiratória grave com hipóxia, níveis elevados de dióxido de carbono no sangue (hipercarbia), traumatismo craniano, íleo paralítico, abdome agudo, esvaziamento gástrico retardado, doença obstrutiva pulmonar crônica grave doença, asma brônquica grave, cor pulmonale, sensibilidade conhecida à morfina ou outros opióides.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O maior risco de excesso de opióides é a depressão respiratória.
Deve-se ter cuidado ao administrar oxicodona a idosos debilitados; para pacientes com função pulmonar gravemente comprometida, com função renal ou hepática comprometida; para pacientes com mixedema, hipotireoidismo, doença de Addison, psicose tóxica, insuficiência adrenocortical, hipertrofia prostática, traumatismo craniano (devido ao risco de pressão intracraniana elevada), distúrbios convulsivos, delirium tremens, distúrbios de consciência, hipotensão, hipovolemia. Utilizar com cuidado em pacientes com dependência de opióides, doença do trato biliar, cólica biliar ou renal, pancreatite, doença intestinal obstrutiva e inflamatória, doença obstrutiva crônica das vias aéreas, reserva respiratória reduzida ou alcoolismo, ou pacientes tomando inibidores da MAO. Em pacientes que requerem cautela, uma redução na dosagem pode ser aconselhável.
Doses de OxyContin superiores a 60 mg podem causar depressão respiratória fatal quando administradas a pacientes não previamente tratados com opioides e só devem ser usadas em pacientes tolerantes aos opioides. Deve-se ter cuidado ao prescrever doses diárias de oxicodona de 120 mg ou mais.
Os comprimidos de Oxycontin não devem ser usados quando existe a possibilidade de íleo paralítico. Se houver suspeita de íleo paralítico ou ocorrer durante o uso, a administração de comprimidos de OxyContin deve ser descontinuada imediatamente (ver seção 4.3). Como com todas as preparações opióides, para aliviar a dor em pacientes em tratamento. Procedimentos adicionais (cirurgia, bloqueio do plexo) oxicodona não devem ser administrado nas 12 horas anteriores à cirurgia. Se um adicional for necessário
tratamento com comprimidos de OxyContin, a posologia deve ser ajustada de acordo com as necessidades pós-operatórias subsequentes.
Tal como acontece com todas as preparações de opióides, os produtos de oxicodona devem ser usados com cautela após a cirurgia abdominal, uma vez que os opióides são conhecidos por prejudicar a motilidade intestinal e não devem ser usados até que o médico tenha certeza da presença de uma função intestinal normal.
OxyContin não é recomendado para uso pré-operatório ou 12-24 horas após a cirurgia.
O paciente em terapia crônica pode desenvolver tolerância ao medicamento e requerer doses progressivamente maiores para manter o controle da dor. O uso prolongado do medicamento pode causar dependência física e uma síndrome de abstinência pode ocorrer no caso de interrupção abrupta da terapia. No caso de o paciente não precisar mais da terapia com oxicodona, é aconselhável diminuir gradualmente a dose para evitar sintomas de abstinência. os sintomas incluem bocejo, midríase, lacrimejamento, coriza, tremores, hiperidrose, ansiedade, agitação, convulsões e insônia.
Pode ocorrer hiperalgesia que não responde a um aumento na dose de oxicodona, particularmente em altas doses. Pode ser necessária a redução da dose ou a mudança para outro opioide.
A oxicodona tem um perfil de abuso semelhante a outros agonistas opioides fortes.
A oxicodona pode ser procurada e considerada como abuso por pessoas com transtornos aditivos subjacentes ou evidentes. Há um potencial de dependência psicológica de analgésicos opioides (vício), incluindo oxicodona. Os comprimidos de OxyContin devem ser usados com cuidado especial por pacientes com histórico de abuso de álcool e drogas.
Os comprimidos de libertação prolongada devem ser tomados inteiros, não devem ser partidos, mastigados ou esmagados. Tomar comprimidos de oxicodona de liberação lenta quebrados, mastigados ou triturados leva à rápida liberação e absorção de uma dose de oxicodona com risco de vida (ver seção 4.9).
O uso concomitante de álcool e OxyContin pode aumentar os efeitos indesejáveis de OxyContin; o uso concomitante deve ser evitado.
O abuso de formas farmacêuticas orais administradas por via parenteral pode levar a eventos adversos graves, que podem ser fatais.
Deve-se enfatizar que uma vez que a dose tenha sido ajustada para atingir aquele determinado opioide, os pacientes não podem ser tratados com outras preparações analgésicas sem avaliação clínica e ajuste cuidadoso da dose, se necessário. Caso contrário, a ação analgésica contínua não é garantida.
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Pode acontecer que a matriz vazia dos comprimidos seja visível nas fezes.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.
A potencialização do efeito depressor do SNC pode ocorrer durante a terapia concomitante com medicamentos que atuam no SNC, como fenotiazinas, antidepressivos, anestésicos, hipnóticos, sedativos, relaxantes musculares, outros opióides, neurolépticos, anti-hipertensivos e SSRIs.
A oxicodona deve ser usada com cautela e pode ser necessário reduzir a dosagem em pacientes que usam esses medicamentos.
O uso concomitante de oxicodona com anticolinérgicos ou medicamentos com atividade anticolinérgica (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, anti-histamínicos, antipsicóticos, relaxantes musculares, medicamentos anti-Parkinson) pode resultar em um aumento dos efeitos colaterais anticolinérgicos. "A oxicodona deve ser usada com cautela e a dosagem pode ser necessária. a ser reduzido.
Os inibidores da monoamina oxidase são conhecidos por interagirem com analgésicos narcóticos resultando em excitação ou depressão associada a crises hipertensivas ou hipotensivas no SNC (ver secção 4.4).
A oxicodona deve ser utilizada com precaução em doentes que estejam a tomar ou tenham tomado medicamentos inibidores da MAO nas últimas duas semanas (ver secção 4.4).
O álcool pode potencializar os efeitos farmacodinâmicos do OxyContin; o uso concomitante deve ser evitado.
A oxicodona é metabolizada principalmente pelo citocromo CYP3A4 e parcialmente pelo CYP2D6.A ativação dessas vias metabólicas pode ser inibida ou induzida pela administração concomitante de diferentes medicamentos ou por elementos da dieta.
Inibidores do CYP3A4, tais como antibióticos da classe dos macrolídeos (por exemplo, claritromicina, eritromicina e telitromicina), antifúngicos azólicos (por exemplo, cetoconazol, voriconazol, itraconazol e posaconazol), inibidores da protease (por exemplo, bocepirrevir, ritonavidirina e suco de uva cepinavidirina) indinavir, suco celfinavidirquinavidirina uma redução na depuração da oxicodona que pode resultar em um aumento na sua concentração plasmática. Portanto, a dose de oxicodona pode precisar ser ajustada em conformidade.
aqui estão alguns exemplos:
• O itraconazol, um inibidor potente do CYP3A4, administrado por via oral na dose de 200 mg durante cinco dias, aumenta a AUC da oxicodona oral. Em média, a AUC da oxicodona é superior a 2,4 vezes (intervalo: 1,5 -3,4).
• O voriconazol, um inibidor potente do CYP3A4, administrado 200 mg em duas doses diárias durante quatro dias (400 mg nas duas primeiras doses), aumenta a AUC da oxicodona oral. Em média, a AUC da oxicodona é superior a 3,6 vezes (intervalo: 2,7-5,6).
• A telitromicina, um inibidor do CYP3A4, administrado por via oral na dose de 800 mg por quatro dias, aumenta a AUC da oxicodona oral. Em média, a AUC da oxicodona é 1,8 vezes maior (intervalo: 1,3-2,3).
• O sumo de toranja, um inibidor do CYP3A4, administrado na quantidade de 200 ml durante cinco dias, aumenta a AUC da oxicodona oral. Em média, a AUC da oxicodona é superior a 1,7 vezes (intervalo: 1,1-2, 1)
Os indutores do CYP3A4, como rifampicina, carbamazepina, fenitoína e o suplemento conhecido como "erva de São João", podem aumentar o metabolismo e a depuração da oxicodona, o que pode resultar em uma diminuição em sua concentração plasmática. A dose de oxicodona pode exigir suplementação. modificado em conformidade.
aqui estão alguns exemplos:
• "Erva de São João", um indutor do CYP3A4, administrado na dosagem de 300 mg três vezes ao dia durante quinze dias, reduz a AUC da oxicodona. Em média, a AUC da oxicodona é reduzida em 50% (intervalo: 37% -57%).
• A rifampicina, um indutor do CYP3A4, administrada na dose de 600 mg uma vez ao dia durante sete dias, reduz a AUC da oxicodona oral.Em média, a AUC da oxicodona é reduzida em 86%.
Os medicamentos que inibem a atividade do CYP2D6, como a paroxetina e a quinidina, podem causar uma redução na depuração da oxicodona, o que pode levar a um aumento da sua concentração plasmática.
04.6 Gravidez e lactação
O uso deste medicamento deve ser evitado tanto quanto possível em pacientes grávidas ou lactantes.
Gravidez
Existem dados limitados sobre o uso de oxicodona em mulheres grávidas. Bebês cujas mães foram tratadas com opioides nas 3-4 semanas antes do parto devem ser monitorados quanto à depressão respiratória. Podem ser observados sintomas de abstinência em pacientes. Bebês cujas mães foram tratado com oxicodona.
A oxicodona penetra na placenta.A oxicodona não deve ser usada durante a gravidez e o parto, pois prejudica a contratilidade uterina e o risco de depressão respiratória neonatal.
Para estudos em animais, ver secção 5.3.
Gravidez
A oxicodona pode ser excretada no leite materno e pode causar depressão respiratória no recém-nascido.
Portanto, a oxicodona não deve ser usada em mães que amamentam.
Fertilidade
Os estudos toxicológicos não clínicos em ratos não mostraram efeito na fertilidade (ver secção 5.3).
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A oxicodona pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. A oxicodona pode afetar as reações dos doentes em vários graus, dependendo da dosagem e sensibilidade individuais. Os pacientes que experimentam esses efeitos não devem dirigir ou operar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
As reações adversas mais comumente observadas são náuseas e constipação, ambas ocorrendo em aproximadamente 25-30% dos pacientes. Se náuseas ou vômitos incomodam, um antiemético pode ser associado à oxicodona. Como com todos os opioides fortes, a constipação deve ser antecipada e tratada adequadamente com laxantes. Se os eventos adversos relacionados aos opioides persistirem, outras causas devem ser investigadas.
As reações adversas são típicas de agonistas opioides puros e tendem a diminuir com o tempo, exceto constipação. A previsão de reações adversas a medicamentos e o manejo adequado do paciente podem melhorar a aceitabilidade.
A reação adversa mais grave, como com outros opióides, é a depressão respiratória (ver secção 4.9). Esta reação é mais provável de ocorrer em idosos e em pacientes debilitados ou intolerantes aos opióides.
A tabela mostra as categorias de frequência utilizadas para a classificação dos efeitos indesejáveis:
A tolerância pode ocorrer em pacientes tratados com oxicodona, embora isso não tenha sido um grande problema durante o programa de ensaio clínico. Os pacientes que requerem um aumento acentuado na dose devem ser submetidos a uma avaliação cuidadosa de seu regime de controle da dor.
População pediátrica e adultos menores de 20 anos
Não se espera que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças e adultos com menos de 20 anos de idade difiram das observadas em adultos com 20 ou mais anos.
No caso de recém-nascidos de mães que tomaram oxicodona, ver secção 4.6.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Overdose
A sobredosagem aguda de oxicodona pode manifestar-se como depressão respiratória, sonolência, progressão para estupor ou coma, hipotonia, miose, bradicardia, hipotensão, edema pulmonar e morte.
Tratamento de overdose de oxicodona
A via aérea aberta deve ser mantida. Os antagonistas opióides puros, como a naloxona, são antídotos específicos contra os sintomas de sobredosagem de opióides. Se necessário, medidas adicionais podem ser introduzidas.
Em caso de sobredosagem grave, 0,8 mg de naloxona deve ser administrado por via intravenosa. Repita em intervalos de 2-3 minutos conforme necessário ou infundindo 2 mg em 500 mL de solução salina ou dextrose a 5% (0,004 mg / mL).
A velocidade de infusão deve ser ajustada em relação às doses em bolus anteriores e de acordo com a resposta do paciente, porém, como a duração de ação da naloxona é relativamente curta, o paciente deve ser monitorado cuidadosamente até que ocorra respiração espontânea, claramente restaurada . Os comprimidos de OxyContin continuam a liberar oxicodona e aumentam a quantidade de oxicodona por até 12 horas após a administração e o controle da sobredosagem de oxicodona deve ser adaptado a isso.
No caso de uma sobredosagem menos grave, administre 0,2 mg de naloxona por via intravenosa e, se necessário, continue em incrementos de 0,1 mg a cada 2 minutos.
A naloxona não deve ser administrada na ausência de depressão respiratória ou circulatória clinicamente significativa resultante de sobredosagem com oxicodona. A naloxona deve ser administrada com cautela a pessoas que são, ou suspeitas de serem, fisicamente dependentes de "oxicodona. Nesses casos", a reversão súbita ou completa dos efeitos dos opióides pode precipitar dor e síndrome de abstinência aguda.
O conteúdo gástrico pode precisar ser esvaziado, pois isso pode ser útil na remoção do fármaco não absorvido, particularmente se uma formulação de liberação sustentada tiver sido tomada.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: alcalóides naturais do ópio, opioides, analgésicos
Código ATC: N02AA05
A oxicodona é um agonista opioide puro sem propriedades antagonistas e tem afinidade para os receptores opioides κ, µ e δ do cérebro e da medula espinhal. O efeito terapêutico é principalmente analgésico, ansiolítico, antitússico e sedativo.O mecanismo de ação envolve os receptores opióides do SNC para compostos endógenos com atividade semelhante aos opióides.
Sistema gastrointestinal
Os opióides podem causar espasmo do esfíncter de Oddi.
Sistema endócrino
Os opioides podem afetar o hipotálamo - hipófise - adrenal ou eixo gonadal. Algumas alterações que podem ser observadas incluem um aumento da prolactina sérica e uma diminuição do cortisol plasmático e testosterona. Podem ocorrer sintomas clínicos a partir dessas alterações hormonais.
Outros efeitos farmacológicos
Estudos in vitro e em animais indicam vários efeitos dos opioides naturais, como a morfina, no sistema imunológico; o significado clínico destes efeitos é desconhecido.
Não se sabe se a oxicodona, um opioide semissintético, tem efeitos imunológicos semelhantes aos da morfina.
População pediátrica
Os dados gerais de segurança obtidos para a oxicodona administrada por via oral em 9 estudos clínicos, farmacodinâmicos e farmacocinéticos incluindo 629 bebês e crianças (2 meses a 17 anos) demonstraram que a oxicodona oral é bem tolerada em pacientes pediátricos com apenas eventos adversos menores predominantemente no sistema gastrointestinal e nervoso nível. Os dados de segurança positivos da oxicodona oral são confirmados por 9 estudos realizados com oxicodona administrada por via oral, intramuscular e intravenosa em um total de 1860 bebês e crianças, todos os quais experimentaram apenas eventos adversos leves em comparação com aqueles observados com o uso de oxicodona oral.
A dose parenteral de oxicodona para bebês e crianças em ensaios clínicos variou de 0,025 mg / kg a 0,1 mg / kg; 0,1 mg / kg foi a dosagem mais utilizada seguida de 0,05 mg / kg. A dose de oxicodona i.v. variou de 0,025 mg / kg a 0,1 mg / kg; 0,1 mg / kg foi a dosagem mais utilizada seguida de 0,05 mg / kg. A dose de oxicodona i.m. variou de 0,02 mg / kg a 0,1 mg / kg. A dose de oxicodona administrada por via oral variou de 0,1 mg / kg (dose inicial) a 1,24 mg / kg / dia. A dose oral de oxicodona foi de 0,1 mg / kg.
No geral, os eventos adversos da oxicodona nesses estudos em bebês e crianças parecem consistentes com o perfil de segurança conhecido da oxicodona, elaborado com base em vários estudos clínicos realizados em adultos e descritos no Resumo das Características do Medicamento. Nenhum sinal de segurança novo ou inesperado foi identificado nesses estudos. Todos os eventos adversos relatados foram consistentes com o perfil de segurança conhecido da oxicodona, bem como de outros opioides fortes comparáveis. No entanto, OxyContin não é recomendado para crianças e adultos com menos de 20 anos de idade devido a dados insuficientes de segurança e eficácia.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A oxicodona tem uma "alta biodisponibilidade absoluta de até" 87% após a administração oral. Tem uma meia-vida de eliminação de aproximadamente 3 horas e é metabolizada principalmente em noroxicodona via CYP 3A4 e oximorfona via CYP 2D6. A oximorfona tem alguma atividade analgésica, mas é a concentração plasmática é baixa e, portanto, não se acredita que contribua para o efeito farmacológico da oxicodona.
A liberação de oxicodona dos comprimidos de Oxycontin ocorre em duas fases com uma liberação inicial relativamente rápida que produz um início precoce do efeito analgésico seguido por uma liberação mais controlada que determina a duração da ação de 12 horas.
A meia-vida média de eliminação aparente dos comprimidos de Oxycontin é de 4,5 horas, o que leva ao estado estacionário por um período de aproximadamente um dia.
A liberação de oxicodona dos comprimidos de Oxycontin é independente do pH.
Os comprimidos de Oycontin têm uma biodisponibilidade oral compatível com a da oxicodona administrada como uma forma farmacêutica oral convencional, mas o primeiro atinge as concentrações plasmáticas máximas em aproximadamente 3 horas em vez de aproximadamente 1 a 1,5. As concentrações máximas e mínimas de oxicodona dos comprimidos de 10 mg de Oxycontin administradas em intervalos de 12 horas são equivalentes aos obtidos a partir de 5 mg de oxicodona administrada na forma farmacêutica convencional a cada 6 horas.
Todas as dosagens de Oxycontin são bioequivalentes em termos de velocidade e grau de absorção. A ingestão de uma refeição padrão rica em gordura não altera a concentração máxima de oxicodona ou a extensão da absorção dos comprimidos de Oxycontin.
População pediátrica
As propriedades farmacocinéticas da oxicodona oral em bebês e crianças foram investigadas em 3 estudos envolvendo uma população total de 63 bebês e crianças de 0,5 a 7,6 anos. Além disso, a farmacocinética da oxicodona bucal e sublingual foi estudada em 30 crianças com idade entre 0,5 e 7,5 anos. Esses estudos não revelaram quaisquer resultados diferentes significativos em comparação com adultos. A oxicodona oral foi bem tolerada nestes estudos farmacocinéticos com apenas eventos adversos menores.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Teratogenicidade
A oxicodona não mostrou efeitos na fertilidade ou no desenvolvimento fetal em ratos e coelhos, exceto em doses que resultaram em efeitos tóxicos nos pais.
Carcinogenicidade
Não foram realizados estudos em animais para avaliar os efeitos cancerígenos da oxicodona.
Mutagenicidade
A oxicodona não foi mutagênica em testes de mutação bacteriana ou no (s) ensaio (s) de micronúcleo in vivo em camundongos. Tal como acontece com outros opióides, a oxicodona mostrou ser genotóxica em alguns ensaios in vitro (por exemplo, ensaio de linfoma em camundongo).
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Lactose monohidratada
Povidone
Copolímero de amoniometacrilato em dispersão
Ácido sórbico
Triacetato de glicerol
Álcool estearílico
Talco
Estearato de magnesio
Hipromelose (E464)
Hidroxipropilcelulose (apenas comprimidos de 10 mg e 80 mg)
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol
Polissorbato 80 (apenas comprimidos de 20 mg e 40 mg)
Azul brilhante (E133) (apenas comprimidos de 5 mg)
Óxido de ferro (E 172) (comprimidos de 20 mg, 40 mg e 80 mg apenas)
Indigo carmim (E132) (comprimidos de 80 mg apenas).
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não armazene acima de 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blister de PVC com revestimento de folha de alumínio (contendo 10, 28, 30, 56 ou 112 comprimidos).
Apenas 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg
Recipientes de polipropileno com tampas de polietileno (contendo 28, 56 ou 112 comprimidos).
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhum.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Via G. Serbelloni 4
20122 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
OxyContin 5 mg comprimidos de liberação prolongada - blister de 10 comprimidos - AIC 034435255;
OxyContin 5 mg comprimidos de liberação prolongada - blister de 28 comprimidos - AIC 034435267;
OxyContin 5 mg comprimidos de liberação prolongada - blister de 30 comprimidos - AIC 034435279;
OxyContin 5 mg comprimidos de liberação prolongada - blister de 56 comprimidos - AIC 034435281;
OxyContin 5 mg comprimidos de liberação prolongada - blister de 112 comprimidos - AIC 034435293 / M;
OxyContin 10 mg comprimidos de liberação prolongada - blister de 28 comprimidos - AIC 034435014;
OxyContin 10 mg comprimidos de liberação prolongada - blister de 56 comprimidos - AIC 034435026 / M;
OxyContin 10 mg comprimidos de liberação prolongada - blister de 112 comprimidos - AIC 034435038;
OxyContin 10 mg comprimidos de liberação prolongada - frasco de 28 comprimidos - AIC 034435040;
OxyContin 10 mg comprimidos de liberação prolongada - frasco de 56 comprimidos - AIC 034435053;
OxyContin 10 mg comprimidos de liberação prolongada - frasco de 112 comprimidos - AIC 034435065;
OxyContin 20 mg comprimidos de liberação prolongada - blister de 28 comprimidos - AIC 034435077;
OxyContin 20 mg comprimidos de liberação prolongada - blister de 56 comprimidos - AIC 034435089;
OxyContin 20 mg comprimidos de liberação prolongada - blister de 112 comprimidos - AIC 034435091;
OxyContin 20 mg comprimidos de liberação prolongada - frasco de 28 comprimidos - AIC 034435103;
OxyContin 20 mg comprimidos de liberação prolongada - frasco de 56 comprimidos - AIC 034435115;
OxyContin 20 mg comprimidos de liberação prolongada - frasco de 112 comprimidos - AIC 034435127;
OxyContin 40 mg comprimidos de liberação prolongada - blister de 28 comprimidos - AIC 034435139;
OxyContin 40 mg comprimidos de liberação prolongada - blister de 56 comprimidos - AIC 034435141;
OxyContin 40mg comprimidos de liberação prolongada - blister de 112 comprimidos - AIC 034435154;
OxyContin 40mg comprimidos de liberação prolongada - frasco de 28 comprimidos - AIC 034435166;
OxyContin 40mg comprimidos de liberação prolongada - frasco de 56 comprimidos - AIC 034435178;
OxyContin 40 mg comprimidos de liberação prolongada - frasco de 112 comprimidos - AIC 034435180
OxyContin 80 mg comprimidos de liberação prolongada - blister de 28 comprimidos - AIC 034435192;
OxyContin 80 mg comprimidos de liberação prolongada - blister de 56 comprimidos - AIC 034435204;
OxyContin 80 mg comprimidos de liberação prolongada - blister de 112 comprimidos - AIC 034435216;
OxyContin 80 mg comprimidos de liberação prolongada - frasco de 28 comprimidos - AIC 034435228;
OxyContin 80 mg comprimidos de liberação prolongada - frasco de 56 comprimidos - AIC 034435230;
OxyContin 80 mg comprimidos de liberação prolongada - frasco de 112 comprimidos - AIC 034435242
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
OxyContin 5 mg
Data da primeira autorização: junho de 2007 / Data da última renovação: novembro de 2007
OxyContin 10mg, 20mg, 40mg, 80mg:
Data da primeira autorização: maio de 2000 / Data da última renovação: novembro de 2007
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
06/2015
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