Ibrance - Palbociclib

O que é Ibrance - Palbociclib e para que se destina?

O Ibrance é um medicamento anticancerígeno utilizado para tratar o cancro da mama localmente avançado ou metastático (ou seja, começou a espalhar-se para outras partes do corpo). O Ibrance só pode ser utilizado quando as células cancerosas têm receptores para determinados hormonas na sua superfície (HR- positivo) e não produzem quantidades anormalmente grandes de um receptor denominado HER2 (HER [fator de crescimento epidérmico humano] negativo). Ibrance é usado da seguinte forma:

• em combinação com um inibidor da aromatase (um medicamento hormonal para o câncer);
• em combinação com fulvestrant (outro medicamento hormonal para o cancro) em doentes que tenham sido previamente tratados com um medicamento hormonal.

Em mulheres que ainda não atingiram a menopausa, um medicamento chamado agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante também deve ser administrado.

O Ibrance contém a substância ativa palbociclib.

Como é usado o Ibrance - Palbociclib?

O Ibrance só pode ser obtido mediante receita médica. O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no uso de medicamentos antineoplásicos.

Ibrance está disponível em cápsulas (75 mg, 100 mg e 125 mg). A dose recomendada é 125 mg uma vez por dia durante 21 dias consecutivos, seguido de um intervalo de 7 dias para completar um curso de 28 dias de tratamento. As cápsulas devem ser administradas com alimentos aproximadamente à mesma hora todos os dias. O tratamento deve continuar enquanto os benefícios para o paciente e os efeitos colaterais forem toleráveis. Se o paciente apresentar certos efeitos colaterais, pode ser necessário suspender ou descontinuar. O tratamento, ou reduzir a dose.

Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.

Como funciona o Ibrance - Palbociclib?

A substância ativa do Ibrance, o palbociclib, bloqueia a atividade de enzimas conhecidas como quinases dependentes de ciclina (CDKs) 4 e 6, que desempenham um papel fundamental na regulação do crescimento e divisão das células. Em alguns tipos de cancro., Incluindo HR-positivo no câncer de mama, a atividade do CDK 4 e 6 está aumentada, o que ajuda as células cancerosas a se multiplicarem de maneira incontrolável. Ao bloquear CDK4 e CDK6, Ibrance retarda o crescimento de células de câncer de mama HR-positivas.

Qual o benefício demonstrado pelo Ibrance - Palbociclib durante os estudos?

O Ibrance foi estudado em dois estudos principais que envolveram mulheres com cancro da mama HR-positivo e HER2-negativo. Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o tempo de vida dos doentes sem agravamento da doença (sobrevivência livre de progressão).

O primeiro estudo envolveu 521 mulheres com câncer de mama metastático que piorou após o tratamento com um medicamento hormonal. Eles receberam Ibrance e fulvestrant ou um placebo (um medicamento simulado) e fulvestrant. As mulheres que tomaram Ibrance e fulvestrant viveram em média 11,2 meses sem agravamento da doença em comparação com 4,6 meses para as mulheres que tomaram placebo e fulvestrant.

O segundo estudo envolveu 666 mulheres na pós-menopausa cujo câncer de mama começou a se espalhar e que ainda não haviam recebido tratamento contra o câncer. Eles receberam Ibrance e letrozol (um inibidor da aromatase) ou placebo e letrozol.As mulheres que tomaram Ibrance e letrozol viveram em média 24,8 meses sem agravamento da doença em comparação com 14,5 meses para mulheres que tomaram placebo e letrozol.

Quais são os riscos associados ao Ibrance - Palbociclib?

Os efeitos secundários mais frequentes de Ibrance (que podem afetar mais de 1 em 5 pessoas) são neutropenia (níveis baixos de neutrófilos no sangue, um tipo de glóbulo branco que combate as infecções), infecções, leucopenia (contagem baixa de glóbulos brancos), cansaço , náuseas, estomatite (inflamação do revestimento da boca), anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos), alopecia (queda de cabelo) e diarreia.

Os efeitos secundários graves mais frequentes associados ao Ibrance (que podem afetar até 1 em 50 pessoas) são neutropenia, leucopenia, anemia, cansaço e infecções.

Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Ibrance, consulte o Folheto Informativo.

O Ibrance não deve ser utilizado por doentes que estejam a tomar erva de São João (uma preparação à base de plantas utilizada no tratamento da depressão). Para a lista completa de restrições, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Ibrance - Palbociclib?

Foi demonstrado que o Ibrance prolonga o tempo de vida dos pacientes sem agravamento da doença, de 6 para 10 meses, em média, o que é considerado de claro valor clínico. Em relação à segurança, o principal risco é a neutropenia, um risco bem conhecido de muitos medicamentos anticâncer e considerado controlável.

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu, portanto, que os benefícios do Ibrance são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ibrance - Palbociclib?

As recomendações e precauções que os profissionais de saúde e os pacientes precisam observar para que o Ibrance seja usado com segurança e eficácia foram estabelecidas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo.

Outras informações sobre Ibrance - Palbociclib

Para obter a versão completa do EPAR da Ibrance, consulte o sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre a terapia com Ibrance, leia o Folheto Informativo (incluído com o EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

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