Ingredientes ativos: Insulina (Insulina detemir)
Levemir 100 unidades / ml solução injetável em caneta pré-cheia
Indicações Por que o Levemir é usado? Para que serve?
Levemir é uma insulina "moderna" de ação prolongada (análogo da insulina). Os medicamentos modernos de insulina são uma versão melhorada da insulina humana.
Levemir é utilizado para baixar o nível elevado de açúcar no sangue em adultos, adolescentes e crianças a partir de 1 ano de idade com diabetes mellitus (diabetes). A diabetes é uma doença em que o corpo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue.
Levemir pode ser usado com insulinas de ação rápida. No tratamento da diabetes mellitus tipo 2, Levemir também pode ser usado em combinação com comprimidos para a diabetes e / ou medicamentos antidiabéticos injetáveis, exceto insulina.
Levemir tem uma ação prolongada e constante na redução do nível de açúcar presente no sangue dentro de 3-4 horas após a injeção. Levemir fornece até 24 horas de cobertura de insulina de linha de base.
Contra-indicações Quando Levemir não deve ser usado
Não use Levemir
- Se tem alergia à insulina detemir ou a qualquer outro componente deste medicamento (ver secção 6, Conteúdo da embalagem e outras informações).
- Se tiver os sintomas de aviso de uma hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue), ver a) Resumo dos efeitos secundários graves e muito frequentes na secção 4.
- Em bombas de insulina.
- Se a FlexPen pingar, ela está danificada ou rachada.
- Se não tiver sido armazenado corretamente ou congelado, consulte a seção 5, Como armazenar Levemir.
- Se a insulina não se apresentar como água límpida, incolor e aquosa.
Não use Levemir se algum destes se aplicar a você. Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para obter aconselhamento.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Levemir
Antes de usar Levemir
- Verifique o rótulo para se certificar de que é o tipo correto de insulina.
- Sempre use uma agulha nova para cada injeção para evitar contaminação.
- Agulhas e Levemir FlexPen não devem ser compartilhados com outras pessoas.
Avisos e Precauções
Certas condições e atividades podem afetar sua necessidade de insulina. Esses incluem:
- Se tem problemas renais ou hepáticos, anomalias nas glândulas supra-renais, hipófise ou tiróide.
- Se houve um aumento da atividade física ou uma mudança na sua dieta habitual, pois isso pode fazer com que o seu nível de açúcar no sangue varie.
- Se você ficar doente: continue tomando a insulina e consulte o seu médico.
- Se você pretende viajar para o exterior, viajar para países com fusos horários diferentes pode fazer com que as suas necessidades de insulina e o horário da injeção variem.
- Se você tem níveis de albumina muito baixos, deve monitorar cuidadosamente o nível de açúcar no sangue. Converse com seu médico.
Crianças e adolescentes
Levemir pode ser usado em adolescentes e crianças a partir de 1 ano de idade.
A segurança e eficácia de Levemir em crianças com menos de 1 ano de idade não foram estabelecidas Dados não disponíveis.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Levemir
Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Alguns medicamentos afetam o seu nível de açúcar no sangue e podem alterar as suas necessidades de insulina. Os medicamentos mais importantes no sangue estão listados abaixo. Capazes de influenciar tratamento com insulina.
O seu nível de açúcar no sangue pode cair (hipoglicemia) se você tomar:
- outros medicamentos para tratar diabetes
- inibidores da monoamina oxidase (IMAOs), usados para tratar a depressão
- beta-bloqueadores (usados para tratar a hipertensão)
- inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA, usados para tratar certas doenças cardíacas ou hipertensão)
- salicilatos (usados para aliviar a dor e baixar a febre)
- esteróides anabolizantes (como testosterona)
- sulfonamidas (usadas para tratar infecções).
O seu nível de açúcar no sangue pode aumentar (hiperglicemia) se você tomar:
- contraceptivos orais (pílulas anticoncepcionais)
- tiazidas (usadas para tratar pressão alta ou retenção excessiva de água)
- glicocorticóides (como a "cortisona" usada para tratar a inflamação)
- hormônios da tireoide (usados para tratar doenças da tireoide)
- simpaticomiméticos, como epinefrina (adrenalina), salbutamol, terbutalina, usados para tratar asma
- hormônio do crescimento (medicamento usado para estimular o crescimento esquelético e somático e que afeta significativamente os processos metabólicos do corpo)
- danazol (medicamento que atua na ovulação).
Octreotida e lanreotida (usados para tratar acromegalia, uma doença hormonal rara que geralmente ocorre em adultos de meia-idade causada pela "produção excessiva de hormônio do crescimento hipofisário" pode aumentar ou diminuir seu nível de açúcar. No sangue.
Os bloqueadores beta (usados para tratar a hipertensão) podem enfraquecer ou suprimir completamente os sintomas de alerta que podem ajudá-lo a reconhecer um nível baixo de açúcar no sangue.
Pioglitazona (comprimidos usados para tratar diabetes tipo 2)
Alguns pacientes com diabetes tipo 2 de longa data e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral anterior que foram tratados com pioglitazona e insulina apresentaram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico imediatamente se tiver sinais de insuficiência cardíaca, como falta de ar incomum ou aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).
Se tomou algum dos medicamentos indicados, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Beba álcool e tome Levemir
- Se você bebe álcool, suas necessidades de insulina podem mudar à medida que seu nível de açúcar no sangue pode aumentar ou diminuir. Recomenda-se uma inspeção cuidadosa.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
- Se está grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina durante a gravidez e após o parto. É importante controlar cuidadosamente o diabetes, principalmente para prevenir episódios de hipoglicemia para a saúde da criança.
- Se estiver amamentando, consulte o seu médico, pois pode ser necessário ajustar a dose de insulina.
Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez ou amamentação.
Condução e utilização de máquinas
Contacte o seu médico sobre a condução ou utilização de máquinas:
- Se tiver episódios frequentes de hipoglicemia.
- Se tiver dificuldade em reconhecer os sinais de alerta de uma baixa de açúcar no sangue.
Se o seu açúcar no sangue estiver alto ou baixo, isso pode afetar sua capacidade de concentração e reação e, consequentemente, também sua capacidade de dirigir um carro ou usar máquinas. Lembre-se de que isso pode colocar você ou outras pessoas em perigo.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Levemir
Levemir contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, o que significa que Levemir é essencialmente “isento de sódio”.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Levemir: Posologia
Dose e quando tomar insulina
Use sempre insulina e ajuste a dose de acordo com as indicações do seu médico.Se não tiver a certeza, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Levemir pode ser usado com insulinas de ação rápida. No tratamento da diabetes mellitus tipo 2, Levemir também pode ser usado em combinação com comprimidos para a diabetes e / ou medicamentos antidiabéticos injetáveis, exceto insulina.
Não mude sua insulina, a menos que seu médico lhe diga para fazer isso.
O seu médico pode precisar ajustar a sua dose se:
- se o seu médico mudou seu tipo ou marca de insulina, ou
- o seu médico adicionou outro medicamento para tratar a diabetes, em combinação com o tratamento com Levemir.
Uso em crianças e adolescentes
Levemir pode ser usado em adolescentes e crianças a partir de 1 ano de idade.
Não foram realizados estudos clínicos com Levemir em crianças com menos de 1 ano.
Use em grupos de pacientes especiais
Se você tem insuficiência renal ou hepática, ou se tem mais de 65 anos, deve monitorar o açúcar no sangue regularmente e conversar com seu médico sobre o ajuste da dose de insulina.
Com que frequência injetar
Levemir deve ser administrado uma vez ao dia quando usado em combinação com comprimidos para diabetes e / ou em combinação com medicamentos antidiabéticos injetáveis, exceto insulina. Quando Levemir é usado como parte de um regime de insulina em bolus basal, deve ser administrado uma ou duas vezes ao dia, conforme necessário. A dose de Levemir deve ser ajustada individualmente. A injeção pode ser administrada a qualquer hora do dia, mas à mesma hora todos os dias. Nos casos em que são necessárias duas doses diárias para otimizar o controle do açúcar no sangue, a dose noturna pode ser administrada à noite ou antes de ir para a cama. Leia .
Como e onde injetar
Levemir é administrado por injeção sob a pele (via subcutânea). Você nunca deve injetar Levemir diretamente em uma veia (por via intravenosa) ou músculo (por via intramuscular).
Com cada injeção, você varia o local da injeção dentro da área específica da pele que costuma usar. Isso pode reduzir o risco de desenvolver caroços e caroços na pele (ver seção 4, Possíveis efeitos colaterais). As melhores áreas para se injetar são: a parte frontal da coxa, o abdômen ou a parte superior do braço. Recomenda-se que verifique o seu açúcar no sangue regularmente.
Como usar Levemir FlexPen
Levemir FlexPen é uma caneta descartável pré-cheia com código de cores que contém insulina detemir.
Leia atentamente as instruções de utilização incluídas neste folheto. Deve utilizar a caneta conforme descrito nas “Instruções de utilização”.
Certifique-se sempre de usar a caneta correta antes de injetar a insulina.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Levemir
Se você tomar mais insulina do que deveria
Se você tomar muita insulina, o seu nível de açúcar no sangue cai muito (hipoglicemia).
Resumo dos efeitos colaterais graves e muito comuns na seção 4.
Se você esquecer de tomar insulina
Se se esquecer de tomar a insulina, o seu nível de açúcar no sangue torna-se muito alto (hiperglicemia).
Se você parar de tomar sua insulina
Não pare de tomar a insulina sem falar com o seu médico, que lhe dirá o que fazer.Isto pode levar a níveis muito elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia grave) e cetoacidose. Ver c) Efeitos da diabetes na secção 4.
Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Levemir
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
a) Resumo dos efeitos colaterais graves e muito comuns.
O baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) é um efeito secundário muito frequente. Pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas.
Você pode ter baixo nível de açúcar no sangue se:
- Injete muita insulina.
- Coma muito pouco ou pule as refeições.
- Faça mais exercícios do que o normal.
- Beba álcool (ver Beber álcool e tomar Levemir na seção 2).
Sintomas de alerta de baixo açúcar no sangue: suores frios; pele fria e pálida; dor de cabeça; batimento cardíaco acelerado; Sentindo mal; com muita fome; distúrbios visuais temporários; sonolência; cansaço e fraqueza incomuns; nervosismo ou tremor; ansiedade; estado confusional; Dificuldade de concentração.
A hipoglicemia grave pode levar à perda de consciência. Se a hipoglicemia grave prolongada não for tratada, pode causar danos cerebrais (temporários ou permanentes) e até a morte. Você pode recuperar a consciência mais rapidamente com uma "injeção" do hormônio glucagon dada por alguém que sabe como usá-lo. Se você receber glucagon, precisará de glicose ou um lanche doce assim que recuperar a consciência. Se ele não responder ao tratamento com glucagon, ele deverá ser transportado para o hospital.
O que fazer se o açúcar no sangue estiver baixo:
- Se o açúcar no sangue estiver muito baixo, coma cubos de açúcar ou outro lanche com alto teor de açúcar (doces, biscoitos, suco de frutas). Meça o açúcar no sangue, se possível, e depois descanse. Leve sempre consigo cubos de açúcar, balas, biscoitos ou sumos de fruta, para utilizar em caso de necessidade.
- Quando os sintomas de hipoglicemia tiverem desaparecido ou quando o açúcar no sangue estabilizar, continue o tratamento com insulina.
- Se você tem baixo nível de açúcar no sangue, você pode perder a consciência, se você precisou de uma injeção de glucagon, ou se você tiver muitos episódios de baixo nível de açúcar no sangue, fale com o seu médico.
Diga às pessoas próximas que você é diabético e quais podem ser as consequências, incluindo o risco de desmaiar devido a uma hipoglicemia. Explique que, se você desmaiar, eles devem virá-lo de lado e procurar atendimento médico imediatamente. Você não deve comer ou beber, pois pode sufocar.
A reação alérgica grave ao Levemir ou a um de seus ingredientes (chamada reação alérgica sistêmica) é um efeito colateral que pode ser potencialmente fatal. Pode afetar menos de 1 em 10.000 pessoas.
Contate seu médico imediatamente:
- se os sinais de alergia se espalharem para outras partes do corpo
- se sentir indisposição repentina e: começar a suar; você começa a sentir enjôo (vômito); tem dificuldades respiratórias; o batimento cardíaco é rápido; Você está tonto.
Se notar algum destes sinais, contacte o seu médico imediatamente.
b) Lista de outros efeitos indesejáveis
Efeitos colaterais incomuns
Eles podem afetar menos de 1 em 100 pessoas.
Sinais de alergia: Reações alérgicas locais (dor, vermelhidão, urticária, inflamação, nódoas negras, inchaço e comichão) no local da injeção. Esses sintomas geralmente desaparecem dentro de algumas semanas de tratamento. Se os sintomas não desaparecerem ou se espalharem para outras partes do corpo, consulte o seu médico imediatamente.Veja também Reação alérgica grave.
Perturbações visuais: podem ocorrer perturbações visuais no início do tratamento com insulina, no entanto, esta é geralmente uma reação temporária.
Alterações no local da injeção (lipodistrofia): O tecido adiposo subcutâneo no local da injeção pode encolher (lipoatrofia) ou engrossar (lipo-hipertrofia). Mudar o local da injeção dentro da mesma área pode ajudar a reduzir o risco de desenvolver estas doenças. Se notar uma corrosão ou espessamento da pele no local da injeção, informe o seu médico ou enfermeiro. Essas reações podem piorar ou fazer com que a absorção de insulina varie se injetada neste ponto.
Inchaço das articulações: A retenção de líquidos pode causar inchaço ao redor dos tornozelos e outras articulações no início do tratamento com insulina. Isso logo desaparece. Caso contrário, entre em contato com o seu médico.
Retinopatia diabética (uma doença ocular relacionada à diabetes que pode levar à perda de visão): Se você tem retinopatia diabética e o açúcar no sangue melhora muito rapidamente, sua retinopatia pode piorar. Pergunte ao seu médico.
Efeitos colaterais raros
Eles podem afetar menos de 1 em cada 1000 pessoas.
Neuropatia periférica (dor devido a danos nos nervos): uma rápida melhora no açúcar no sangue pode levar a dores nos nervos, isso é chamado de neuropatia periférica e desaparece espontaneamente.
Relatório de efeitos colaterais
Se algum dos efeitos colaterais aparecer, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Isso também inclui quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação listado no Apêndice V. Ao relatar os efeitos colaterais você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
c) Efeitos do diabetes
Nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia)
Você pode ter um alto nível de açúcar no sangue se:
- Se você não injetou insulina suficiente.
- Se você se esqueceu de tomar insulina ou parou de tomá-la.
- Se você tomar repetidamente menos insulina do que o necessário.
- Se você tiver uma infecção ou febre.
- Se você comer mais do que o normal.
- Se você se exercitar menos do que o normal.
Sintomas de alerta de açúcar elevado no sangue:
os sintomas de aviso aparecem gradualmente. Eles incluem: urinar mais do que o normal; sede; perda de apetite; sensação de enjôo (náusea ou vômito); sensação de sono ou cansaço; pele seca e avermelhada; boca seca e hálito frutado (acetona).
O que fazer se o açúcar no sangue estiver alto:
- Se tiver algum destes sintomas: Verifique o açúcar no sangue, se possível, verifique se há cetonas na urina e contacte um médico imediatamente.
- Estes podem ser sintomas de uma doença muito grave chamada cetoacidose diabética (acúmulo de ácido no sangue porque o corpo está decompondo a gordura em vez do açúcar). Se não for tratada, pode levar ao coma diabético e, eventualmente, à morte.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no "Rótulo e embalagem de FlexPen após 'VAL". O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado. Quando não estiver em uso, mantenha sempre a tampa FlexPen na caneta para protegê-la da luz. Levemir deve ser protegido do calor excessivo e da luz.
Antes da abertura: Levemir FlexPen que não estiver a ser usado deve ser conservado no frigorífico entre 2 ° C - 8 ° C, afastado de resistências de refrigeração.Não congelar.
Durante a utilização ou quando transportado como sobressalente: Levemir FlexPen que estiver a ser usado ou transportado como sobressalente não deve ser guardado no frigorífico Pode transportar consigo e mantê-lo à temperatura ambiente (inferior a 30 ° C) até 6 semanas.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos não utilizados. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que Levemir contém
- O ingrediente ativo é a insulina detemir. Cada ml contém 100 unidades de insulina detemir. Cada caneta pré-cheia contém 300 unidades de insulina detemir em 3 ml de solução injetável. 1 unidade de insulina detemir corresponde a 1 unidade internacional (UI) de insulina humana.
- Os outros componentes são: glicerol, fenol, metacresol, acetato de zinco, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Qual a aparência de Levemir e conteúdo da embalagem
O Levemir é uma solução injetável.
Embalagem com 1 (com ou sem agulhas), 5 (sem agulhas) e 10 (sem agulhas) canetas pré-cheias de 3ml. Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
SOLUÇÃO LEVEMIR 100 UNIDADES / ML PARA INJEÇÃO EM CANETA PRÉ-CHEIA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml da solução contém 100 unidades de insulina detemir * (equivalente a 14,2 mg). 1 caneta pré-cheia contém 3 ml equivalentes a 300 unidades.
* A insulina detemir é produzida por Saccharomyces cerevisiae com tecnologia de DNA recombinante.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável em caneta pré-cheia. FlexPen.
A solução é límpida, incolor e aquosa.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Levemir é indicado para o tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças com 2 ou mais anos de idade.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
A potência dos análogos da insulina, incluindo a insulina detemir, é expressa em unidades, enquanto a potência da insulina humana é expressa em unidades internacionais. 1 unidade de insulina detemir corresponde a 1 unidade internacional de insulina humana.
Levemir pode ser usado sozinho como uma insulina basal ou em combinação com uma insulina em bolus. Também pode ser usado em combinação com medicamentos antidiabéticos orais e / ou agonistas do receptor de GLP-1.
Quando Levemir é utilizado em combinação com medicamentos antidiabéticos orais ou em adição aos agonistas dos recetores do GLP-1, recomenda-se a utilização de Levemir uma vez por dia, inicialmente numa dose de 10 unidades ou 0,1-0,2 unidades / kg. A dosagem de Levemir deve ser determinada com base nas necessidades individuais dos pacientes.
Quando um agonista do receptor de GLP-1 é adicionado ao Levemir, recomenda-se que a dose de Levemir seja reduzida em 20% para minimizar o risco de hipoglicemia. Depois disso, a dose pode ser ajustada individualmente.
As duas diretrizes a seguir são recomendadas para ajustes de dose individuais:
Diretriz de ajuste de dose para adultos com diabetes tipo 1 e tipo 2:
* Auto-monitoramento de glicose no sangue
Diretriz simplificada de dose de autoajuste para adultos com diabetes tipo 2
* Auto-monitoramento de glicose no sangue
Quando Levemir é usado em um regime de insulina basal / em bolus, deve ser administrado uma ou duas vezes ao dia, conforme a necessidade do paciente. A dosagem de Levemir deve ser ajustada com base nas necessidades individuais.
O ajuste da dose pode ser necessário se os pacientes aumentarem a atividade física, mudarem sua dieta habitual ou durante uma doença concomitante.
Durante o ajuste da dose para melhorar o controle da glicose, os pacientes devem ser alertados sobre os sinais de hipoglicemia.
Populações especiais
Pacientes mais velhos (≥ 65 anos)
Levemir pode ser usado em pacientes idosos. Em pacientes mais velhos, a monitorização da glicose deve ser intensificada e a dosagem de Levemir ajustada individualmente.
Insuficiência renal e hepática
A insuficiência renal ou hepática pode reduzir a necessidade de insulina do paciente.
Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, a monitorização da glicose deve ser intensificada e a posologia de Levemir ajustada individualmente.
População pediátrica
A eficácia e segurança de Levemir foram demonstradas em estudos com duração até 12 meses em adolescentes e crianças a partir dos 2 anos de idade (ver secção 5.1).
Em crianças e adolescentes, a monitorização da glicose deve ser intensificada e a posologia de Levemir ajustada individualmente.
Levemir não foi estudado em crianças com menos de 2 anos de idade.
Transferência de outros medicamentos à base de insulina
Durante a transferência de outras insulinas de ação intermediária ou prolongada, pode ser necessário ajustar a posologia e o momento da administração (ver secção 4.4).
Recomenda-se a monitorização constante da glicemia durante o período de transição e nas primeiras semanas subsequentes (ver secção 4.4).
Quaisquer tratamentos hipoglicêmicos concomitantes podem exigir ajuste de dosagem (dosagem e / ou horário de administração de medicamentos antidiabéticos orais ou outros medicamentos de ação curta / rápida).
Método de administração
Levemir é um análogo de insulina de ação prolongada usado como insulina basal. Levemir é apenas para administração subcutânea. Levemir não deve ser administrado por via intravenosa, pois pode resultar em hipoglicemia grave. A administração intramuscular também deve ser evitada. Levemir não deve ser administrado por via intravenosa. deve ser usado em bombas de insulina.
Levemir é administrado por via subcutânea por injeção na parede abdominal, coxa, braço, região deltóide ou nádega. Os locais de injeção devem ser sempre alternados dentro da mesma área para reduzir o risco de lipodistrofia. A duração da ação irá variar dependendo da dose, local de injeção, fluxo sanguíneo, temperatura e nível de atividade física. A injeção pode ser administrada a qualquer momento do dia, mas no mesmo horário todos os dias. Nos casos em que duas doses diárias são necessárias para otimizar o controle da glicose no sangue, a dose noturna pode ser administrada à noite ou antes de ir para a cama.
Administração com FlexPen
Levemir FlexPen é uma caneta pré-cheia projetada para ser usada com agulhas NovoFine ou NovoTwist com 8 mm ou menos de comprimento. FlexPen libera 1-60 unidades em incrementos de 1 unidade.
A embalagem de Levemir FlexPen é codificada por cores e contém um folheto informativo com instruções detalhadas de uso.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6.1).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
É necessário consultar o médico antes de viajar para países com fusos horários diferentes, pois isso pode significar que o paciente terá que tomar insulina e fazer refeições em horários diferentes.
Hiperglicemia
A dosagem inadequada ou a interrupção do tratamento, especialmente no diabetes tipo 1, pode causar hiperglicemia e cetoacidose diabética. Os primeiros sintomas de hiperglicemia geralmente aparecem gradualmente ao longo de algumas horas ou dias. Incluem sede, poliúria, náuseas, vômitos, sonolência, secura e pele vermelha, xerostomia, perda de apetite e hálito acetoneêmico Em diabéticos tipo 1, a hiperglicemia não tratada pode causar cetoacidose diabética, um evento com risco de vida.
Hipoglicemia
Deixar de comer uma refeição extenuante e não programada ou fazer exercícios pode levar à hipoglicemia.
Pode ocorrer hipoglicemia se a dose de insulina for muito elevada em relação às necessidades de insulina. Em caso de hipoglicemia ou suspeita de hipoglicemia, Levemir não deve ser injetado. Após estabilização da glicemia do doente, deve ser considerado um ajuste de dose (ver secções 4.8 e 4.9).
Os pacientes que experimentaram uma melhora acentuada no controle glicêmico, por exemplo, devido à terapia intensiva com insulina, devem ser avisados de que podem experimentar uma mudança nos sintomas iniciais comuns de hipoglicemia. Os sintomas iniciais comuns podem não aparecer em pacientes com diabetes de longa data.
O aparecimento de doenças concomitantes, particularmente infecções e estados febris, geralmente aumenta as necessidades de insulina do paciente. Doenças concomitantes do rim, fígado ou que afetam a glândula adrenal, hipófise ou tireoide podem requerer ajustes posológicos de insulina.
Quando os pacientes são transferidos de um tipo diferente de insulina, os sintomas iniciais de hipoglicemia podem mudar ou ser menos pronunciados do que os experimentados durante o tratamento anterior.
Transferência de outros medicamentos à base de insulina
A transferência de um paciente para outro tipo ou marca de insulina deve ser feita sob estrita supervisão médica. Alterações na dosagem, marca (fabricante), tipo, origem (insulina animal, insulina humana ou análogo da insulina) e / ou método de fabricação (de DNA recombinante ou insulina animal) podem exigir ajuste de dose. Pacientes transferidos para Levemir de outro tipo de insulina pode precisar de uma alteração na posologia em relação à usada com os medicamentos insulínicos usados anteriormente. Se for necessário um ajuste da dose, isso pode ser feito na primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses.
Reações no local da injeção
Tal como acontece com qualquer terapêutica com insulina, podem ocorrer reações no local da injeção, incluindo dor, vermelhidão, urticária, inflamação, nódoas negras, inchaço e comichão. A rotação contínua do local da injeção na mesma área pode ajudar a reduzir ou prevenir essas reações. As reações geralmente desaparecem em alguns dias a algumas semanas. Em raras ocasiões, as reações no local da injeção podem exigir a descontinuação de Levemir.
Hipoalbuminemia
Dados limitados estão disponíveis em pacientes com hipoalbuminemia grave. Recomenda-se que esses pacientes sejam monitorados de perto.
Combinação de Levemir com pioglitazona
Foram relatados casos de insuficiência cardíaca durante o uso concomitante de pioglitazona com insulina, especialmente em pacientes com fatores de risco para o desenvolvimento de insuficiência cardíaca. Isso deve ser levado em consideração ao considerar o tratamento com pioglitazona e Levemir em combinação. monitorizado para sinais e sintomas de insuficiência cardíaca, aumento de peso e edema. A pioglitazona deve ser interrompida se os sintomas se agravarem.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Numerosos medicamentos interagem com o metabolismo da glicose.
As seguintes substâncias podem reduzir a necessidade de insulina do paciente:
Medicamentos hipoglicêmicos orais, agonistas do receptor GLP-1, inibidores da monoamina oxidase (IMAO), agentes bloqueadores beta não seletivos, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), salicilatos, esteróides anabolizantes e sulfonamidas.
As seguintes substâncias podem aumentar a necessidade de insulina do paciente:
Contraceptivos orais, tiazidas, glicocorticóides, hormônios da tireoide, simpaticomiméticos, hormônio do crescimento e danazol.
Os agentes beta-bloqueadores podem mascarar os sintomas de hipoglicemia.
A octreotida e a lanreotida podem aumentar ou diminuir as necessidades de insulina.
O álcool pode intensificar ou reduzir os efeitos hipoglicêmicos da insulina.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
O tratamento com Levemir pode ser considerado na gravidez, mas qualquer benefício potencial deve ser avaliado contra um possível risco aumentado de um resultado negativo na gravidez.
Em geral, o monitoramento intensivo da glicose no sangue e o monitoramento de mulheres com diabetes são recomendados durante o planejamento da gravidez e durante a gravidez.
As necessidades de insulina geralmente diminuem durante o primeiro trimestre e aumentam posteriormente no segundo e terceiro trimestres da gravidez. Após o parto, as necessidades de insulina voltam rapidamente aos valores anteriores à gravidez.
Em um ensaio clínico aberto, randomizado e controlado, mulheres grávidas com diabetes tipo 1 (n = 310) foram tratadas em um regime de bolus basal com Levemir (n = 152) ou insulina NPH (n = 158) como insulina basal. Ambos em combinação com NovoRapid. O objetivo principal deste estudo foi avaliar o efeito de Levemir na regulação da glicose no sangue em mulheres grávidas com diabetes (ver secção 5.1).
A taxa total de eventos adversos maternos foi semelhante para os grupos de insulina Levemir e NPH; no entanto, foi observada uma frequência numericamente mais elevada de eventos adversos graves para Levemir em mães (61 (40%) vs 49 (31%)) e recém-nascidos (36 (24%) vs 32 (20%) em comparação com a insulina NPH. o número de nascidos vivos de mulheres que engravidaram após a randomização foi de 50 (83%) para Levemir e 55 (89%) para NPH. A frequência de malformações congênitas foi de 4 (5%) para Levemir e de 11 (7%) para NPH incluindo 3 (4%) malformações graves para Levemir e 3 (2%) para NPH.
Os dados pós-comercialização de 250 resultados adicionais de mulheres grávidas recebendo Levemir não mostram efeitos adversos da insulina detemir na gravidez e nenhuma malformação ou toxicidade fetal / neonatal da insulina detemir.
Os dados em animais não indicam toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Hora da alimentação
Não se sabe se a insulina detemir é excretada no leite humano Não são esperados efeitos metabólicos da insulina detemir ingerida em lactentes / crianças amamentados, uma vez que a insulina detemir, como um péptido, é digerida em aminoácidos no trato gastrointestinal humano.
Durante a amamentação, podem ser necessários ajustes na dose de insulina e na dieta da paciente.
Fertilidade
Os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais à fertilidade.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A capacidade do paciente de se concentrar e reagir pode ser reduzida como resultado da hipoglicemia. Este fato pode representar um risco em situações em que essas habilidades são de particular importância (por exemplo, ao dirigir um carro ou operar máquinas).
Os doentes devem ser avisados da necessidade de tomar as precauções necessárias para evitar a ocorrência de um episódio de hipoglicemia enquanto conduzem. Isso é particularmente importante para quem tem pouco ou nenhum conhecimento dos sintomas de alerta de hipoglicemia ou para quem tem episódios frequentes de hipoglicemia.A direção deve ser desencorajada nessas circunstâncias.
04.8 Efeitos indesejáveis
para. Resumo do perfil de segurança
As reações adversas observadas em pacientes em uso de Levemir são principalmente devido ao efeito farmacológico da insulina. A porcentagem geral de pacientes tratados que podem apresentar reações adversas a medicamentos é estimada em cerca de 12%.
A hipoglicemia é a reação adversa observada mais frequentemente durante o tratamento, ver secção c abaixo.
As investigações clínicas revelaram que a hipoglicemia major, definida como hipoglicemia que requer a intervenção de outras pessoas, ocorre em aproximadamente 6% dos doentes tratados com Levemir.
As reações no local da injeção são observadas com mais frequência durante o tratamento com Levemir do que com insulinas humanas. Essas reações incluem dor, vermelhidão, urticária, inflamação, hematomas, inchaço e coceira no local da injeção. A maioria das reações no local da injeção são menores e de natureza transitória; na verdade, geralmente desaparecem em poucos dias ou semanas com a continuação do tratamento.
Anormalidades refrativas e edema podem ocorrer no início da terapia com insulina; essas reações são geralmente de natureza transitória.
Uma queda rápida na glicose sanguínea pode estar associada à neuropatia dolorosa aguda, que geralmente é de natureza transitória. A intensificação da terapia com insulina com uma queda acentuada da glicose no sangue pode estar associada ao agravamento da retinopatia diabética, enquanto a melhora gradual no controle glicêmico diminui o risco de progressão da retinopatia diabética.
b. Tabela de reações adversas
As reações adversas listadas abaixo são classificadas de acordo com a frequência MedDRA e a classe de sistemas de órgãos. As categorias de frequência são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (≥1 / 10); comum (≥1 / 100 e
* ver parágrafo c
c. Descrição das reações adversas selecionadas
Reações alérgicas, reações alérgicas potenciais, urticária, erupção na pele, erupção na pele
Reações alérgicas, reações alérgicas potenciais, urticária, erupção cutânea, erupção cutânea são incomuns quando Levemir é usado como um regime de insulina basal / em bolus. No entanto, 3 estudos clínicos mostraram uma frequência comum (foram observadas 2,2% de reações alérgicas e potenciais reações alérgicas) quando utilizado em combinação com medicamentos antidiabéticos orais.
Reações anafiláticas
A ocorrência de reações de hipersensibilidade generalizada (incluindo erupção cutânea generalizada, prurido, sudorese, distúrbios gastrointestinais, edema angioneurótico, dificuldade em respirar, palpitações e hipotensão) é muito rara, mas pode ser potencialmente fatal.
Hipoglicemia
A hipoglicemia é a reação adversa observada com mais frequência. Pode ocorrer se a dose de insulina for muito alta em relação às necessidades de insulina. A hipoglicemia grave pode induzir perda de consciência e / ou convulsões e pode levar a danos cerebrais temporários ou permanentes ou até mesmo a morte. Os sintomas de hipoglicemia surgem repentinamente. Eles podem incluir suores frios, pele fria e pálida, fadiga, nervosismo ou tremor, ansiedade, cansaço ou fraqueza, confusão, dificuldade de concentração, sonolência, fome excessiva, distúrbios visuais, dor de cabeça, náuseas e palpitações.
Lipodistrofia
A lipodistrofia (incluindo lipo-hipertrofia, lipoatrofia) pode ocorrer no local da injeção. A rotação contínua do local de injeção dentro da área de injeção específica reduz o risco de desenvolver essas reações.
d. População pediátrica
Na utilização no mercado e nos ensaios clínicos, a frequência, tipo e gravidade das reações adversas observadas na população pediátrica não indicam diferenças em relação à experiência mais ampla na população em geral.
E. Outras populações especiais
Em utilização no mercado e em ensaios clínicos, a frequência, tipo e gravidade das reações adversas observadas em doentes mais velhos e em doentes com insuficiência renal ou hepática não indicam diferença em relação à experiência mais ampla na população em geral.
f. Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas que ocorram após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema de notificação listado no "Anexo V.
04.9 Overdose
Não é possível definir um nível específico de overdose de insulina, no entanto, a hipoglicemia pode se desenvolver em estágios sequenciais se forem administradas doses muito altas para as necessidades de insulina do paciente:
• Episódios leves de hipoglicemia podem ser tratados com administração oral de glicose ou produtos contendo açúcar. Recomenda-se, portanto, aos pacientes diabéticos que carreguem consigo produtos que contenham açúcar o tempo todo.
• Episódios graves de hipoglicemia, quando o paciente perdeu a consciência, podem ser tratados com glucagon (0,5 a 1 mg) administrado por via intramuscular ou subcutânea por uma pessoa que recebeu educação apropriada ou com glicose intravenosa administrada por um profissional de saúde. A glicose também deve ser administrada por via intravenosa se o paciente não respondeu em 10-15 minutos à administração de glucagon. Uma vez recuperado o estado de consciência, é recomendável administrar carboidratos por via oral para prevenir uma recaída.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: medicamentos usados no diabetes. Insulinas de ação prolongada e análogos para uso injetável.
Código ATC: A10AE05.
Mecanismo de ação e efeitos farmacodinâmicos
Levemir é um análogo da insulina solúvel de ação prolongada com uma duração de efeito prolongada, usado como uma insulina basal.
O efeito hipoglicêmico de Levemir é devido à captação facilitada de glicose após a ligação da insulina aos receptores nas células musculares e adiposas e à inibição simultânea da liberação de glicose do fígado.
O perfil de tempo de ação de Levemir é estatisticamente e significativamente menos variável e, portanto, mais previsível do que o da insulina NPH (Protamina Neutra Hagedorn), conforme mostrado pelos coeficientes de variação (CV) no mesmo sujeito da farmacodinâmica total e máxima efeito. na Tabela 1.
Tabela 1. Variabilidade de um único indivíduo do perfil de tempo de ação de Levemir e insulina NPH
* Área sob a curva ** Valor p da taxa de infusão de glicose
A ação prolongada do Levemir é mediada pela marcada agregação das moléculas de insulina detemir no local da injeção e pela ligação à albumina através da cadeia lateral do ácido graxo. A insulina detemir se distribui mais lentamente para atingir os tecidos periféricos do que a insulina NPH. A combinação desses dois mecanismos de protração garante uma absorção mais reprodutível e perfil de ação da insulina detemir do que a insulina NPH.
A duração máxima de ação é de 24 horas, dependendo da dosagem. É possível realizar uma ou duas administrações diárias. Se administrado duas vezes ao dia, o estado de equilíbrio será alcançado após a administração de 2-3 doses. Para doses no intervalo de 0,2 - 0,4 U / kg, Levemir exerce mais de 50% do seu efeito máximo entre 3-4 horas e até 14 horas após a administração da dose.
Após a administração subcutânea (efeito máximo, duração da ação, efeito total) foi observada uma proporcionalidade entre a dosagem e a resposta farmacodinâmica.
Em ensaios clínicos de longo prazo, foi demonstrada uma menor variabilidade diária na FPG durante a terapêutica com Levemir em comparação com a terapêutica com NPH.
Estudos em pacientes com diabetes tipo 2 tratados com insulina basal em combinação com medicamentos antidiabéticos orais (OADs) demonstraram que o controle glicêmico (HbA1c) alcançado com Levemir é comparável ao da NPH e da insulina glargina e está associado a um menor aumentar o peso, consulte a Tabela 2 abaixo. No estudo de comparação com a insulina glargina, em que Levemir pode ser administrado uma ou duas vezes ao dia, enquanto a insulina glargina foi administrada uma vez ao dia, 55% dos pacientes que tomaram Levemir completaram 52 semanas de tratamento após o regime de administração dupla diária.
Tabela 2. Mudança no peso corporal após terapia com insulina
Em estudos que avaliaram o uso de medicamentos antidiabéticos orais em combinação com Levemir, houve um risco 61-65% menor de hipoglicemia noturna menor em comparação com a NPH.
Um ensaio clínico aberto e randomizado foi conduzido em pacientes com diabetes tipo 2 que não conseguiram direcionar os medicamentos antidiabéticos orais. O estudo começou com um período de execução de 12 semanas com liraglutide + metformina, no qual 61% dos pacientes alcançaram metformina HbA1c por 52 semanas. A adição de Levemir proporcionou uma redução adicional na HbA1c de 7,6% para 7,1% após 52 semanas. Não houve episódios de hipoglicemia grave. Um grande episódio de hipoglicemia é definido como um episódio em que o sujeito é incapaz de realizar o tratamento por conta própria e no qual é necessário administrar glucagon ou glicose por via intravenosa. Veja a tabela 3.
Tabela 3. Dados clínicos - Levemir além de liraglutida + metformina
Um estudo clínico duplo-cego randomizado de 26 semanas foi conduzido para investigar a eficácia e segurança da adição de liraglutida (1,8 mg) versus placebo em pacientes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com insulina. Com ou sem metformina. Em pacientes com HbA1c ≤ 8,0% no início do estudo, a dose de insulina foi reduzida em 20% para minimizar o risco de hipoglicemia. Posteriormente, os pacientes foram autorizados a ajustar a dose de insulina até uma dose que não excedesse a dose pré-randomização. Levemir foi a insulina basal para 33% ( N = 147) dos pacientes (97,3% usuários de metformina). Nestes pacientes, a adição de liraglutida resultou em uma maior diminuição na HbA1c (6,93% vs 8,24%), uma maior redução na glicose de jejum (7,20 mmol / l vs 8,13 mmol / l) e maior redução no peso corporal (-3,47 kg vs -0,43 kg). Os valores basais para estes parâmetros foram semelhantes em ambos os grupos. A taxa observada de episódios hipoglicémicos menores foi semelhante e não foram observados episódios hipoglicémicos graves em ambos os grupos.
Em estudos clínicos de longo prazo em pacientes com diabetes tipo 1 em terapia com insulina basal / em bolus, a glicose em jejum melhorou em pacientes com Levemir em comparação com pacientes com insulina NPH. O controle glicêmico (HbA1c) com Levemir foi comparável à insulina NPH, com menor risco de eventos hipoglicêmicos noturnos e não associado a ganho de peso.
Em ensaios clínicos com terapia basal / em bolo, as taxas totais de hipoglicemia com Levemir e insulina NPH foram semelhantes. A análise de eventos hipoglicêmicos noturnos em pacientes com diabetes tipo 1 mostrou um risco significativamente menor de eventos hipoglicêmicos não graves (confirmado pelo achado de valores de glicose no sangue capilar abaixo de 2,8 mmol / le 3,1 mmol / l, expressos como glicose plasmática e a capacidade de autocura do paciente) em comparação com a insulina NPH, embora nenhuma diferença tenha sido encontrada em pacientes com diabetes tipo 2.
O desenvolvimento de anticorpos foi observado com o uso de Levemir, mas isso não parece ter qualquer impacto no controle glicêmico.
Gravidez
Levemir foi estudado em um ensaio clínico aberto, randomizado e controlado em mulheres grávidas com diabetes tipo 1 (n = 310) tratadas em um regime basal-bolus com Levemir (n = 152) ou com insulina NPH (n = 158) como basal insulina., ambos em combinação com NovoRapid (ver secção 4.6).
Levemir não foi inferior à insulina NPH para os valores de HbA1c medidos na 36ª semana de gestação (SG), e a redução na média de HbA1c durante a gravidez foi semelhante, consulte a tabela 4.
Tabela 4. Controle glicêmico materno
População pediátrica
A eficácia e segurança de Levemir foram estudadas em dois ensaios clínicos randomizados de até 12 meses de duração em adolescentes e crianças (n = 694 no total); um dos estudos incluiu um total de 82 crianças com idades entre 2 e 5 anos. Ambos os estudos demonstraram que o controle glicêmico (HbA1c) com Levemir foi comparável à insulina NPH quando administrada como terapia basal / em bolus, usando uma margem de não inferioridade de 0,4%. Além disso, foi observado um pequeno aumento. Peso (valor SD, corrigido para idade peso corporal) com Levemir versus insulina NPH.
O estudo, que incluiu crianças com mais de 2 anos de idade, foi estendido por mais 12 meses (dados para um total de 24 meses de tratamento) para avaliar a formação de anticorpos após o tratamento de longo prazo com Levemir. Após um aumento nos anticorpos da insulina durante o primeiro ano, os anticorpos da insulina diminuíram após o segundo ano, atingindo um nível ligeiramente mais alto do que o nível pré-estudo. Os resultados indicam que o desenvolvimento de anticorpos não teve efeito negativo no controle glicêmico e na dosagem de Levemir.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Absorção
A concentração sérica máxima é atingida 6 - 8 horas após a administração. Se administrado duas vezes ao dia, as concentrações séricas no estado estacionário serão atingidas após a administração de 2-3 doses.
A variação intraindividual na absorção é mais baixa com Levemir do que com outras preparações de insulina basal.
A biodisponibilidade absoluta da insulina detemir para administração subcutânea é de aproximadamente 60%.
Distribuição
Um volume aparente de distribuição de Levemir (aproximadamente 0,1 l / kg) indica que uma "alta fração de insulina detemir está circulando no sangue".
Os resultados dos estudos sobre ligações de proteínas em vitro E na Vivo indicam que não há interações clinicamente significativas entre a insulina detemir e os ácidos graxos ou outros medicamentos ligados a proteínas.
Biotransformação
A degradação da insulina detemir é semelhante à da insulina humana; nenhum dos metabólitos formados é ativo.
Eliminação
A meia-vida após a administração subcutânea é determinada pelo grau de absorção pelo tecido subcutâneo, variando de 5 a 7 horas, dependendo da dosagem.
Linearidade
Após a administração subcutânea (concentração máxima, nível de absorção), observou-se uma proporcionalidade entre a concentração sérica e a faixa de dosagem terapêutica.
Não foi observada interação farmacocinética ou farmacodinâmica entre o liraglutido e Levemir quando uma dose única de Levemir 0,5 U / kg e 1,8 mg de liraglutido foi administrada no estado estacionário em doentes com diabetes tipo 2.
Populações especiais
Idosos (≥ 65 anos)
Não houve diferença clinicamente significativa entre a farmacocinética de Levemir para idosos e jovens.
Insuficiência renal e hepática
Não houve diferença clinicamente relevante na farmacocinética de Levemir entre indivíduos com insuficiência renal ou hepática e indivíduos saudáveis. Uma vez que a farmacocinética de Levemir não foi extensivamente estudada nestas populações de doentes, é aconselhável intensificar a monitorização destas populações.
Sexo
Não existem diferenças clinicamente relevantes entre os sexos nas propriedades farmacocinéticas de Levemir.
População pediátrica
As propriedades farmacocinéticas de Levemir em crianças (6 - 12 anos) e adolescentes (13 - 17 anos) foram analisadas e comparadas com as de adultos com diabetes tipo 1. Não houve diferença clinicamente relevante nas propriedades farmacocinéticas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento. Dados sobre afinidade de receptor e experimentos de mitogenicidade realizados em vitro eles não forneceram evidências de um maior potencial mitogênico do que a insulina humana.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Glicerol
Fenol
Metacresol
Acetato de zinco
Fosfato dissódico dihidratado
Cloreto de Sódio
Ácido clorídrico (para ajuste de pH)
Hidróxido de sódio (para ajuste de pH)
Água para injetáveis
06.2 Incompatibilidade
As substâncias adicionadas a Levemir podem causar degradação da insulina detemir, por exemplo medicamentos contendo tióis ou sulfitos.O Levemir não deve ser misturado com fluidos de perfusão.
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
06.3 Período de validade
Antes da abertura: 30 meses.
Durante o uso ou quando transportado como sobressalente: O produto pode ser armazenado por até 6 semanas.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Antes da abertura: Conservar no frigorífico (2 ° C - 8 ° C). Manter afastado de elementos de refrigeração. Não congelar.
Durante o uso ou quando transportado como sobressalente: Armazenar abaixo de 30 ° C. Não refrigerar. Não congelar.
Manter o cartucho dentro da embalagem exterior para protegê-lo da luz.
Para condições de conservação do medicamento, ver secção 6.3.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
3 ml de solução em cartucho (vidro tipo 1), com êmbolo (bromobutil) e rolha de borracha (bromobutil / poliisopreno), acondicionado em caneta de polipropileno descartável, pré-cheia, multidose, em caixa.
Tamanhos de embalagem: 1 (com ou sem agulhas), 5 (sem agulhas) e 10 (sem agulhas) canetas pré-cheias. Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Agulhas e Levemir FlexPen não devem ser compartilhados com outras pessoas. O cartucho não precisa ser recarregado.
Não use o medicamento se notar que a solução não tem um aspecto límpido, incolor e aquoso.
Se Levemir foi congelado, não deve ser usado.
O paciente deve ser aconselhado a descartar a agulha após cada injeção.
Qualquer medicamento não utilizado e resíduos devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Novo Nordisk A / S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Dinamarca
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU / 1/04/278/004
036850042
EU / 1/04/278/005
036850055
EU / 1/04/278/006
036850067
EU / 1/04/278/010
EU / 1/04/278/011
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 1 de junho de 2004
Data da última renovação: 16 de abril de 2009
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
D.CCE maio de 2015
