Ingredientes ativos: Tobramicina
MITOBRIN "0,3% colírio, solução"
As bulas de Mitobrin estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- MITOBRIN "0,3% colírio, solução"
- MITOBRIN "0,3% gotas para os ouvidos, solução"
Por que o Mitobrin é usado? Para que serve?
Grupo Farmacoterapêutico
Antibiótico da família dos aminoglicosídeos
Indicações terapêuticas
MITOBRIN é indicado no tratamento de infecções oculares e anexiais causadas por bactérias sensíveis à tobramicina: conjuntivite catarral aguda, subaguda e crônica; blefarite; ceratite bacteriana; dacriocistite; profilaxia pré e pós-operatória em operações segmentares.
Contra-indicações Quando o Mitobrin não deve ser usado
lersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Mitobrin
Como acontece com todos os antibióticos, o uso prolongado pode promover o crescimento de microrganismos resistentes, incluindo fungos.
Devido à presença na formulação do surfactante não iônico tyloxapol, o uso simultâneo de produtos contendo tetraciclinas não é recomendado.
Caso o uso de Mitobrin seja acompanhado de tratamento sistêmico com antibióticos aminoglicosídeos, a concentração sérica total deve ser cuidadosamente monitorada, não excedendo as doses ou o período de terapia recomendado pelo médico.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito da Mitobrina
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
O componente tiloxapol é incompatível com a tetraciclina.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Em mulheres grávidas e na infância o medicamento veterinário deve ser administrado em casos de real necessidade, sob supervisão direta do médico. O produto não deve ser usado durante a amamentação.
Se o médico considerar que o tratamento é necessário, a amamentação deve ser interrompida.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Com base nas suas propriedades farmacodinâmicas, não se espera que o produto afete, se não de forma negligenciável, a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Como todos os medicamentos oftálmicos, se ocorrer um embaçamento momentâneo da visão no momento da aplicação de Mitobrin, é necessário esperar que a visão volte ao normal antes de dirigir ou operar máquinas.
MITOBRIN "0,3% colírio, solução" multidose:
MITOBRIN contém cloreto de benzalcônio, que pode causar irritação nos olhos.
Evite o contato com lentes de contato gelatinosas.
Remova as lentes de contato antes da aplicação e espere pelo menos 15 minutos antes de reaplicar.
A ação clareadora contra lentes de contato gelatinosas é conhecida.
Dose, método e tempo de administração. Como usar o Mitobrin: Posologia
Instilar no saco conjuntival duas gotas quatro vezes ao dia nas formas agudas e três vezes ao dia nas formas crônicas, de acordo com a prescrição médica.
Antes de usar, certifique-se de que o recipiente unidose está intacto.
Segure o recipiente unidose na vertical e abra girando a aba até que o recipiente se abra.
O colírio em frasco unidose deve ser usado imediatamente após a abertura.Qualquer resíduo não deve ser reutilizado.
Evite que a ponta do recipiente entre em contato com os olhos ou qualquer outra superfície.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado uma quantidade excessiva de Mitobrin
Não há casos conhecidos de sobredosagem.
Em caso de ingestão acidental de uma sobredosagem de Mitobrin, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Mitobrin, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da mitobrina
Como todos os medicamentos, o Mitobrin pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Tal como acontece com todos os antibióticos aminoglicosídeos oculares tópicos, podem ocorrer intolerância local ou reações de hipersensibilidade, como comichão, edema palpebral ou eritema conjuntival. Esses fenômenos foram detectados em menos de 3% dos pacientes tratados com tobramicina 0,3% colírio, solução.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado. A data de validade refere-se ao último dia do mês.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Sem precauções especiais de armazenamento.
Validade após a abertura:
MITOBRIN "0,3% colírio, solução de dose única":
O produto não contém conservantes: após a administração, o frasco para injectáveis deve ser eliminado mesmo que apenas parcialmente utilizado.
Após a abertura da saqueta, os restantes frascos devem ser utilizados no prazo de 28 dias.
MITOBRIN "0,3% colírio, solução" multidose:
Após a primeira abertura, o frasco deve ser usado dentro de 28 dias.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente. Mantenha MITOBRIN fora do alcance e da vista das crianças.
Outra informação
Composição
MITOBRIN "0,3% colírio, solução de dose única"
Um recipiente de dose única contém:
- Ingrediente ativo: Tobramicina: 0,750 mg
- Excipientes: Tyloxapol, Ácido bórico, Sulfato de sódio anidro, Cloreto de sódio, Água para preparações injetáveis.
MITOBRIN "0,3% colírio, solução multidose"
Uma garrafa contém:
- Ingrediente ativo: Tobramicina: 15,0 mg
- Excipientes: Tyloxapol, Cloreto de benzalcônio, Ácido bórico, Sulfato de sódio anidro, Cloreto de sódio, Água para preparações injetáveis.
Forma farmacêutica e conteúdo
Colírio, solução
MITOBRIN "0,3% colírio, solução de dose única":
- 20 recipientes de dose única de 0,250 ml
MITOBRIN "0,3% colírio, solução" multidose:
- 1 frasco conta-gotas de 5ml
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
MITOBRIN 0,3% GOTAS PARA OS OLHOS, SOLUÇÃO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
MITOBRIN "0,3% colírio, solução de dose única"
Um recipiente de dose única contém:
Princípio ativo:
Tobramicina: 0,750 mg
MITOBRIN "0,3% colírio, solução multidose"
Uma garrafa contém:
Princípio ativo:
Tobramicina: 15,0 mg
Para excipientes, consulte a seção "Lista de excipientes".
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
MITOBRIN 0,3% colírio, solução é indicado no tratamento de infecções oculares e anexiais causadas por bactérias sensíveis à tobramicina: conjuntivite catarral aguda, subaguda e crônica; blefarite; ceratite bacteriana; dacriocistite; pré e profilaxia pós-operatória em operações no segmento anterior.
04.2 Posologia e método de administração
Instilar no saco conjuntival duas gotas quatro vezes ao dia nas formas agudas e três vezes ao dia nas formas crônicas, de acordo com a prescrição médica.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Como acontece com todos os antibióticos, o uso prolongado pode promover o crescimento de microrganismos resistentes, incluindo fungos.
Caso a administração tópica de tobramicina seja acompanhada por tratamento sistêmico com antibióticos aminoglicosídeos, a concentração sérica total deve ser monitorada cuidadosamente. Não exceda as doses ou o período de terapia recomendado pelo seu médico.
Manter este medicamento fora do alcance das crianças.
MITOBRIN "0,3% colírio, solução multidose"
MITOBRIN 0,3% colírio, solução contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular. As lentes de contato gelatinosas não devem ser usadas antes da aplicação e pelo menos 15 minutos após a administração.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O componente tiloxapol é incompatível com a tetraciclina.
04.6 Gravidez e lactação
Estudos clínicos demonstraram que a tobramicina é segura e eficaz em uso pediátrico.
Em mulheres grávidas e na infância o medicamento veterinário deve ser administrado em casos de real necessidade, sob supervisão direta do médico. O medicamento veterinário não deve ser utilizado durante a amamentação, caso o médico considere necessário o tratamento, a amamentação deve ser interrompida.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Com base nas suas propriedades farmacodinâmicas, não se espera que o produto afete, se não de forma negligenciável, a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Como todos os medicamentos oftálmicos, se ocorrer um embaçamento momentâneo da visão no momento da aplicação de Mitobrin, é necessário esperar que a visão volte ao normal antes de dirigir ou operar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Tal como acontece com todos os antibióticos aminoglicosídeos oculares tópicos, podem ocorrer intolerância local ou reações de hipersensibilidade, como comichão, edema palpebral ou eritema conjuntival. Esses fenômenos foram detectados em menos de 3% dos pacientes tratados.
04.9 Overdose
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: antibiótico da família dos aminoglicosídeos. Código ATC: S01AA12.
A tobramicina é um antibiótico aminoglicosídeo isolado de um complexo produzido por Streptomices tenebrarius, ativo em uma ampla gama de patógenos oculares gram-positivos e gram-negativos, em particular em Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa. O espectro antimicrobiano da tobramicina é comparável ao da gentamicina; no entanto, tem mostrado uma melhor atividade in vitro e in vivo, em particular contra Pseudomonas, e também tem um efeito nefro e ototóxico menor do que outros antibióticos aminoglicosídeos.
Estudos clínicos demonstraram que a tobramicina é segura e eficaz em uso pediátrico.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Estudos sobre a penetração da tobramicina no nível ocular, após administração tópica em coelhos, mostraram que a concentração máxima de tobramicina na córnea é detectada 0,5 horas após a administração e 1,5 - 2,5 horas no humor aquoso.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O LD50 da tobramicina administrada por via intravenosa em camundongos é de 118 mg / kg. Os estudos de toxicidade aguda, por administração tópica ocular em coelhos, demonstraram que a tobramicina não exerce efeitos irritantes locais. A administração de tobramicina, via ocular tópica repetida em coelhos por três semanas, não mostrou efeitos irritativos em nível local, bem como efeitos farmaco-tóxicos em nível sistêmico.
Toxicidade embriofetal, carcinogênese e mutagênese
Estudos realizados em ratos e coelhos com doses 33 vezes superiores à dose sistêmica humana normal demonstraram que este antibiótico não é mutagênico ou carcinogênico e não exerce efeitos tóxicos em nível embriofetal.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
MITOBRIN "0,3% colírio, solução de dose única"
Tyloxapol; ácido bórico; sulfato de sódio anidro; Cloreto de Sódio; água para preparações injetáveis.
MITOBRIN "0,3% colírio, solução multidose"
Tyloxapol; cloreto de benzalcônio; ácido bórico; sulfato de sódio anidro; Cloreto de Sódio; água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade
O componente tiloxapol é incompatível com a tetraciclina.
06.3 Período de validade
MITOBRIN "0,3% colírio, solução de dose única":
Em embalagem intacta: 2 anos
O produto não contém conservantes: após a administração, o frasco para injectáveis deve ser eliminado mesmo que apenas parcialmente utilizado.
Após a abertura da saqueta, os restantes frascos devem ser utilizados no prazo de 28 dias.
MITOBRIN "0,3% colírio, solução" multidose:
Em embalagem intacta: 2 anos
Após a primeira abertura: 28 dias
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Sem precauções especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
MITOBRIN "0,3% colírio, solução de dose única"
20 recipientes de polietileno de baixa densidade com 0,250 ml de colírio
MITOBRIN "0,3% colírio, solução multidose"
Um frasco conta-gotas de 5ml em polietileno de baixa densidade.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sooft Italia S.p.A. - Contrada Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (FM)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
"0,3% colírio, solução" 20 recipientes unidose de 0,250 ml - AIC: 039812019
Frasco de 5 ml "colírio a 0,3%, solução" - AIC: 039812021
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Deliberação AIFA de 24/01/2013
