O que é Jentadueto?
O Jentadueto é um medicamento que contém as substâncias ativas linagliptina e cloridrato de metformina. Está disponível na forma de comprimidos (2,5 mg / 850 mg e 2,5 mg / 1 000 mg).
Para que é usado o Jentadueto?
O Jentadueto é utilizado em adultos com diabetes tipo 2 para melhorar o controlo dos níveis de glucose (açúcar) no sangue. É usado além da dieta e dos exercícios das seguintes maneiras:
- em pacientes que não estão satisfatoriamente controlados com metformina (um medicamento antidiabético) usado sozinho;
- em pacientes que já estão tomando uma combinação de linagliptina e metformina em comprimidos separados;
- em combinação com uma sulfonilureia (outro tipo de medicamento para a diabetes) em doentes que não estão satisfatoriamente controlados com este medicamento e metformina.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Jentadueto é usado?
O Jentadueto é tomado duas vezes ao dia. A dosagem do comprimido a ser usada depende da dose dos outros medicamentos antidiabéticos que o paciente estava tomando anteriormente. Se Jentadueto for tomado com uma sulfonilureia, pode ser necessário diminuir a dose da sulfonilureia para evitar a hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
A dose máxima é de 5 mg de linagliptina e 2.000 mg de metformina por dia. Jentadueto deve ser tomado às refeições para evitar quaisquer problemas de estômago causados pela metformina.
Como funciona o Jentadueto?
O diabetes tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue ou em que o corpo é incapaz de usar a insulina com eficácia. As substâncias ativas do Jentadueto, a linagliptina e o cloridrato de metformina, têm cada um um modo de ação diferente.
A linagliptina é um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4). Ele age inibindo a degradação dos hormônios "incretinas" no corpo. Esses hormônios são liberados após a alimentação e estimulam o pâncreas a produzir insulina. Ao prolongar a ação das hormonas incretinas no sangue, a linagliptina estimula o pâncreas a produzir mais insulina quando os níveis de glucose no sangue estão elevados. A linagliptina não actua se a glucose no sangue estiver baixa. A linagliptina também reduz a quantidade de glucose produzida pelo fígado ao aumentar. níveis de insulina e redução dos níveis do hormônio glucagon. Juntos, esses processos reduzem os níveis de glicose no sangue e ajudam a controlar o diabetes tipo 2. A linagliptina foi autorizada na União Europeia (UE) desde 2011 com o nome de Trajenta.
A metformina atua principalmente inibindo a produção de glicose e reduzindo sua absorção no intestino. A metformina está disponível na UE desde 1950.
Como resultado da ação de ambos os ingredientes ativos, os níveis de glicose no sangue são reduzidos e isso ajuda a controlar o diabetes tipo 2.
Como foi estudado o Jentadueto?
Os efeitos do Jentadueto foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
A empresa apresentou os resultados de quatro estudos com linagliptina em doentes com diabetes tipo 2, que foram utilizados para apoiar a aprovação do Trajenta na UE e que compararam a linagliptina, administrada na dose de 5 mg uma vez por dia, com um placebo (um tratamento simulado). Os estudos avaliaram a eficácia da linagliptina usada isoladamente (503 pacientes), em combinação com metformina (701 pacientes), com metformina mais uma sulfonilureia (1 058 pacientes) ou com pioglitazona, outro medicamento antidiabético (389 pacientes).
Um novo estudo envolvendo 791 pacientes com diabetes tipo 2 foi conduzido no qual a combinação de linagliptina mais metformina administrada duas vezes ao dia foi comparada com metformina isolada, linagliptina isolada ou placebo. A linagliptina foi administrada em uma dose de 2,5 mg duas vezes ao dia no tratamento combinado e 5 mg uma vez ao dia no tratamento único. A metformina foi administrada na dose de 500 mg ou 1 000 mg duas vezes ao dia, em combinação ou tratamento único.
Um estudo adicional foi realizado envolvendo 491 pacientes com diabetes tipo 2 tomando metformina duas vezes ao dia, em que placebo ou linagliptina na dose de 2,5 mg duas vezes ao dia ou 5 mg uma vez ao dia. O estudo comparou os efeitos da adição de linagliptina à metformina dessas formas, uma vez que a metformina deve ser tomada pelo menos duas vezes ao dia.
Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis sanguíneos de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c) após 24 semanas de tratamento, o que dá uma indicação do controlo da glicemia.
Qual o benefício demonstrado pelo Jentadueto durante os estudos?
Os estudos com a linagliptina mostraram que ela foi mais eficaz do que o placebo na redução dos níveis de HbA1c. Usada sozinha, a linagliptina deu uma redução de 0,46 pontos em comparação com um aumento de 0,22 pontos. Administrada em combinação, a linagliptina com metformina deu uma redução de 0,56 pontos em comparação com um aumento de 0,10 pontos; a linagliptina com metformina mais uma sulfonilureia deu uma redução de 0,72 pontos em comparação com 0,10 pontos.
O estudo com a combinação de linagliptina e metformina mostrou que foi mais eficaz do que a linagliptina ou a metformina isoladamente, bem como o placebo, na redução dos níveis de HbA1c. A combinação deu uma redução de 1,22 pontos quando a metformina foi administrada na dose de 500 mg e uma redução de 1,59 pontos quando a metformina foi administrada na dose de 1000 mg. Isto comparado com uma redução de 0,45 com linagliptina sozinha, 0,64 com 500 mg de metformina sozinha, 1,07 com 1000 mg de metformina sozinha e 0,13 com placebo.
O estudo que observou a adição de linagliptina em uma dose de 2,5 mg duas vezes ao dia ou 5 mg uma vez ao dia à metformina mostrou uma redução semelhante nos níveis de HbA1c em comparação com o placebo (0,74 e 0,80 pontos a mais do que o placebo).
Qual é o risco associado ao Jentadueto?
O efeito secundário mais frequente da combinação de linagliptina mais metformina foi diarreia (observada em menos de 1% dos doentes, com uma taxa semelhante observada em doentes a tomar metformina mais placebo). Quando a linagliptina e a metformina foram administradas com uma sulfonilureia, o efeito secundário mais frequente foi a hipoglicemia observada em aproximadamente 23% dos doentes em comparação com aproximadamente 15% quando foi administrado um placebo com metformina e uma sulfonilureia. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Jentadueto, consulte o Folheto Informativo.
O Jentadueto é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à linagliptina, metformina ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser usado em pacientes com cetoacidose diabética ou pré-coma diabético (uma condição perigosa que pode ocorrer no diabetes), pacientes com problemas renais moderados a graves ou que tenham condições agudas (súbitas) que podem ter efeitos sobre a função renal, pacientes que sofrem de doenças agudas ou crônicas que podem causar hipóxia dos tecidos (em que os tecidos não têm um suprimento adequado de oxigênio), como insuficiência cardíaca ou dificuldade em respirar e pacientes com problemas hepáticos, intoxicação por álcool ou alcoolismo. Para a lista completa de restrições, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Jentadueto?
O CHMP concluiu que a combinação de linagliptina e metformina demonstrou ser eficaz na redução dos níveis de HbA1c e que a linagliptina 2,5 mg duas vezes ao dia foi tão eficaz quanto 5 mg uma vez ao dia. Por dia, aprovado na UE para uso isolado e em combinação com metformina e metformina mais uma sulfonilureia. O CHMP observou que as combinações de dose fixa podem aumentar a probabilidade de os pacientes tomarem o medicamento corretamente. Relativamente aos efeitos indesejáveis, o Comité considerou que, em geral, os riscos encontrados foram apenas ligeiramente superiores aos observados com o placebo. Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Jentadueto são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Mais informações sobre Jentadueto
Em 20 de julho de 2012, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Jentadueto, válida em toda a União Europeia.
Para obter a versão completa do EPAR de Jentadueto, consulte o sítio web da Agência: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre a terapia com Jentadueto, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 06-2012.
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