O que é o Actos?
O Actos é um medicamento que contém a substância ativa pioglitazona. Os comprimidos redondos brancos contêm 15, 30 ou 45 mg de pioglitazona.
Para que é utilizado o Actos?
Actos é usado no tratamento da diabetes tipo 2 (também conhecida como diabetes não insulino-dependente).
• Pode ser usado sozinho (monoterapia) em pacientes (especialmente com excesso de peso) que não podem tomar metformina (um medicamento antidiabético).
• Pode ser usado com outro medicamento para diabetes (terapia dupla). Pode ser adicionado à metformina em pacientes (especialmente com excesso de peso) que não são adequadamente controlados com metformina isolada na dose máxima tolerada; ou pode ser adicionado a uma sulfonilureia (outro medicamento antidiabético) quando a metformina está contra-indicada e os doentes não são adequadamente controlados com sulfonilureia isoladamente na dose máxima tolerada.
• Pode ser usado em conjunto com dois outros medicamentos antidiabéticos, metformina e uma sulfonilureia, como terapia tripla em doentes (especialmente com excesso de peso) que não estão suficientemente controlados com estes dois medicamentos.
• Pode ser usado junto com a insulina em pacientes que não estão suficientemente controlados com insulina sozinha e que não podem tomar metformina.
Como o Actos é usado?
O Actos é tomado uma vez ao dia, entre as refeições ou durante as refeições. A dose é ajustada para o melhor efeito. A dose inicial recomendada é de 15 mg ou 30 mg uma vez ao dia. A dose pode precisar ser aumentada após uma ou duas semanas para 45 mg uma vez ao dia. Em combinação com metformina, a dose atual de metformina pode ser continuou ao iniciar o tratamento com Actos. Em combinação com uma sulfonilureia ou insulina, a dose atual de sulfonilureia ou insulina pode ser continuada ao iniciar o tratamento com Actos, desde que o paciente não sofra de hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue), caso em que o a dose de sulfonilureia ou insulina deve ser diminuída.
Como funciona o Actos?
O diabetes mellitus tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue. A substância ativa do Actos, a pioglitazona, torna as células mais sensíveis à insulina, pelo que o corpo utiliza melhor a insulina que produz, a glicose no sangue é reduzida e isto serve para controlar a diabetes tipo 2.
Como foi estudado o Actos?
O Actos foi estudado em estudos de farmacologia clínica e ensaios clínicos. No total, aproximadamente 7.000 doentes receberam Actos. Nestes estudos, o Actos foi comparado com um placebo (tratamento simulado) ou com outros medicamentos antidiabéticos (metformina, gliclazida). Em alguns estudos, O Actos também foi investigado em combinação com outros medicamentos antidiabéticos (sulfonilureias, insulina, metformina). Na terapia tripla, a eficácia do Actos foi estudada em mais de 1400 pacientes que receberam uma combinação de metformina e uma sulfonilureia, aos quais foi adicionado Actos ou um placebo a 3,5 anos.
Esses estudos mediram a concentração no sangue de uma substância (hemoglobina glicosilada, HbA1c) que dá uma "indicação de quão bem a glicose no sangue é controlada".
Qual o benefício demonstrado pelo Actos durante os estudos?
O Actos induziu queda na HbA1c, mostrando que o nível de glicose no sangue diminuiu com as dosagens de 15 mg, 30 mg e 45 mg. Doses abaixo de 15 mg não mostraram ser eficazes e dosagens acima de 45 mg (uma vez ao dia) não mostraram nenhum benefício adicional. Administrado isoladamente, o Actos foi tão eficaz quanto a metformina e a gliclazida. Tomado em combinação, o Actos demonstrou melhorar o controle da diabetes tipo 2 quando adicionado à terapia em curso. No final do estudo de terapia tripla, o efeito da adição de Actos ao tratamento em curso com metformina e uma sulfonilureia foi uma redução de 0,94% nos níveis de HbA1c, enquanto a adição de placebo resultou em uma redução. Em um pequeno estudo da combinação de Actos e insulina em 289 doentes, os doentes que adicionaram Actos à insulina obtiveram uma redução de 0,69% nos níveis de HbA1c após 6 meses, em comparação com 0,14% no caso do placebo.
Qual é o risco associado ao Actos?
Os efeitos secundários mais comuns observados com o Actos foram perturbações da visão, infecções do trato respiratório superior (constipações), aumento de peso e hipoestesia (diminuição da sensibilidade aos estímulos). Para a lista completa de todos os efeitos secundários notificados com o Actos, consulte o Folheto Informativo.
O Actos é contraindicado em pacientes hipersensíveis (alérgicos) à pioglitazona ou a qualquer um dos outros ingredientes, ou em pacientes com problemas hepáticos, insuficiência cardíaca ou cetoacidose diabética (alta concentração de cetonas [ácidos] no sangue).
Por que foi aprovado o Actos?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Actos são superiores aos seus riscos no tratamento da diabetes tipo 2. O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Actos. O Comité decidiu que, isoladamente (ou seja, quando utilizado isoladamente), o Actos deve ser considerado uma “alternativa ao tratamento padrão (metformina) em doentes para os quais a metformina está contra-indicada”.
Outras informações sobre o Actos:
Em 13 de outubro de 2000, a Comissão Europeia lançou o Takeda Europe R & D Centre Limited
uma "autorização de introdução no mercado" para o Actos, válida em toda a União Europeia.
A autorização de introdução no mercado foi renovada em 13 de outubro de 2005.
Para obter a versão completa do Actos EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 01-2007
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