O que é Insuman?
A Insuman inclui várias soluções e suspensões de insulina injetáveis. A Insuman está disponível em frascos para injectáveis, cartuchos ou canetas pré-cheias de utilização única (OptiSet e SoloStar).
A Insuman contém a substância ativa insulina humana. A faixa da Insuman inclui soluções de insulina de ação rápida (Insuman Rapid e Insuman Infusat) que contêm insulina solúvel, uma suspensão de insulina de ação intermediária (Insuman Basal) que contém insulina isofano e uma combinação de insulina de ação rápida e ação intermediária da insulina em vários proporções (Insuman Comb):
- Insuman Comb 15: 15% de insulina solúvel e 85% de insulina protamina cristalina;
- Insuman Comb 25: 25% de insulina solúvel e 75% de insulina protamina cristalina;
- Insuman Comb 30: 30% de insulina solúvel e 70% de insulina protamina cristalina;
- Insuman Comb 50: 50% de insulina solúvel e 50% de insulina protamina cristalina.
Para que é usado o Insuman?
A Insuman está indicada em doentes com diabetes quando é necessário um tratamento com insulina.
A Insuman Rapid também é adequada para o tratamento de coma hiperglicêmico (coma causado por um nível excessivo de glicose [açúcar] no sangue), cetoacidose (altas concentrações de cetonas [ácidos] no sangue) e para atingir a estabilização da glicose no sangue antes, após ou durante a cirurgia.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Insuman é usado?
O Insuman é injetado sob a pele, geralmente na parede abdominal (barriga) ou na coxa, de acordo com as recomendações do médico. Os locais de injeção devem ser alternados entre uma injeção e a seguinte. A taxa esperada de glicose no sangue, o tipo de Insuman a ser usado, a dosagem e o momento da administração são determinados pelo médico para cada paciente individual e são adaptados de acordo com a dieta, à atividade física e estilo de vida do paciente. Para encontrar a dosagem eficaz mais baixa, é necessário monitorar regularmente o nível de glicose no sangue do paciente. O Insuman deve ser tomado antes das refeições. Consulte o folheto informativo para obter os horários corretos de administração. A Insuman Rapid também pode ser administrada numa veia, desde que seja feito num ambiente hospitalar, onde o paciente possa ser monitorizado de perto. A Insuman Infusat foi concebida em bombas de infusão prontas a usar.
Como funciona o Insuman?
A diabetes é uma doença em que o corpo não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glicose no sangue. O Insuman é um análogo da insulina, idêntico à insulina produzida pelo corpo.
A substância ativa do Insuman, a insulina humana, é produzida por um método conhecido como “tecnologia de DNA recombinante”: é produzida por uma bactéria com um gene (DNA) que a torna capaz de produzir insulina. Insuman contém insulina. Em diferentes formas: insulina solúvel, que age rapidamente (30 minutos após a injeção), e formas de insulina isofano e protamina cristalina, que são absorvidas muito mais lentamente durante o dia, dando-lhes um efeito mais duradouro.
A insulina de reposição atua exatamente como a insulina natural e promove a penetração da glicose nas células do sangue. Ao controlar o nível de glicose no sangue, os sintomas e complicações do diabetes são reduzidos.
Como foi estudado o Insuman?
O Insuman foi estudado em dois ensaios clínicos envolvendo 611 pacientes com diabetes tipo 1 (em que o pâncreas é incapaz de produzir insulina) ou diabetes tipo 2 (em que o corpo é incapaz de usar a "insulina com eficácia). Em um dos dois estudos , Insuman foi utilizado numa bomba de insulina. No outro estudo, a Insuman Comb 25 foi comparada com insulina humana semissintética. Estes estudos mediram a concentração de glucose em jejum no sangue (medida quando os doentes jejuaram durante pelo menos oito horas) ou uma substância no sangue, chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que dá uma "indicação de quão bem a glicose no sangue é controlada. Os estudos também analisaram o número de pacientes que desenvolveram hipoglicemia (níveis baixos de glicose no sangue).
Qual o benefício demonstrado pelo Insuman durante os estudos?
A Insuman induziu uma queda no nível de HbA1c, demonstrando que as concentrações de glicose no sangue foram mantidas em um nível semelhante ao garantido pela insulina semissintética humana. A Insuman foi eficaz tanto no diabetes tipo 1 quanto no diabetes tipo 2.
Qual é o risco associado ao Insuman?
Insuman pode causar hipoglicemia. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com a Insuman, consulte o Folheto Informativo.
A Insuman é contraindicada em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à insulina humana ou a qualquer outro componente. As doses de Insuman podem necessitar de ser ajustadas durante a toma de outros medicamentos que podem afetar os níveis de glicose. Para uma lista completa desses medicamentos, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Insuman?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Insuman são superiores aos seus riscos no tratamento da diabetes mellitus. O comitê recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Insuman.
Saiba mais sobre Insuman
Em 21 de fevereiro de 1997, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi-Aventis Deutschland GmbH uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Insuman, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" foi renovada em 21 de fevereiro de 2002 e em 21 de fevereiro de 2007.
Para obter a versão completa do EPAR do Insuman, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 12-2008
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