O que é Tesavel?
O Tesavel é um medicamento que contém a substância ativa sitagliptina. Está disponível na forma de comprimidos redondos (rosa: 25 mg; bege: 50 e 100 mg).
Para que é utilizado o Tesavel?
O Tesavel é utilizado em doentes com diabetes tipo 2 para melhorar o controlo dos níveis de glucose (açúcar) no sangue. É usado da seguinte forma, além de dieta e exercícios:
• isoladamente, em pacientes que não são satisfatoriamente controlados com dieta e exercícios e para os quais a metformina (um medicamento antidiabético) não é adequada;
• em combinação com metformina ou um agonista PPAR gama (um tipo de medicamento antidiabético), como uma tiazolidinediona, em pacientes que não são satisfatoriamente controlados com metformina ou o agonista PPAR gama usado sozinho;
• em combinação com uma sulfonilureia (outro tipo de medicamento para a diabetes) em doentes que não estão satisfatoriamente controlados com sulfonilureia em monoterapia e para os quais a metformina não é adequada;
• em combinação com metformina e uma sulfonilureia ou agonista do PPAR gama, em pacientes que não estão satisfatoriamente controlados com estes dois medicamentos;
• em combinação com insulina, com ou sem metformina, em pacientes que não estão satisfatoriamente controlados com doses estáveis de insulina.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Tesavel é usado?
O Tesavel é tomado na dose de 100 mg uma vez por dia, com ou sem alimentos. Se Tesavel for tomado em associação com uma sulfonilureia ou insulina, pode ser necessário diminuir a dose da sulfonilureia ou da insulina para reduzir o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Como funciona o Tesavel?
O diabetes tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue ou em que o corpo é incapaz de usar a insulina com eficácia. A substância ativa do Tesavel, a sitagliptina, é um inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4). Atua inibindo a degradação dos hormônios "incretinas" no corpo. Esses hormônios, que são liberados após uma refeição, estimulam o pâncreas a produzir insulina. Ao aumentar o nível de incretinas no sangue, a sitagliptina estimula o pâncreas a produzir mais insulina quando a taxa glicêmica é alta, enquanto é ineficaz quando a concentração de glicose no sangue é baixa.A sitagliptina também reduz a quantidade de glicose produzida pelo fígado, aumentando os níveis de insulina e diminuindo os níveis do hormônio glucagon. Juntos, esses processos reduzem a taxa de glicose no sangue e contribuem para o controle do diabetes tipo 2.
Como foi estudado o Tesavel?
O Tesavel foi estudado em nove estudos envolvendo cerca de 6.000 pacientes com diabetes tipo 2, cujos níveis de glicose no sangue não foram controlados de forma adequada:
• em quatro destes estudos, o Tesavel foi comparado com um placebo (tratamento simulado). Tesavel ou placebo foram usados isoladamente em dois estudos envolvendo 1.262 pacientes, como adjuvante da metformina em um estudo envolvendo 701 pacientes e como adjuvante da pioglitazona (um agonista do PPAR gama) em um estudo envolvendo 353 pacientes;
• O Tesavel foi comparado com outros medicamentos antidiabéticos em dois estudos. No primeiro estudo, o Tesavel foi comparado com a glipizida (uma sulfonilureia), quando foram utilizados como adjuvante da metformina em 1.172 doentes. No segundo estudo, o Tesavel foi comparado com a metformina,
usado sozinho, em 1 058 pacientes;
• em três estudos adicionais, o Tesavel foi comparado com um placebo quando foram adicionados a outros
medicamentos antidiabéticos: à glimepirida (outra sulfonilureia), com ou sem metformina, em 441 pacientes, à combinação de metformina e rosiglitazona (um agonista do PPAR gama) em 278 pacientes; e dosagem estável de insulina, com ou sem metformina, em 641 pacientes.
Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração da concentração sanguínea de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que dá uma indicação do quão bem a glicose no sangue é controlada.
Qual o benefício demonstrado pelo Tesavel durante os estudos?
O Tesavel foi mais eficaz do que o placebo, isoladamente e em combinação com outros medicamentos antidiabéticos. Em pacientes que tomaram Tesavel sozinho, os níveis de HbA1c diminuíram 0,48% (de aproximadamente 8,0% no início dos estudos) após 18 semanas e 0,61% após 24 semanas. Por outro lado, eles aumentaram 0,12% e 0,18%, respectivamente, em pacientes que receberam placebo. Adicionar Tesavel à metformina reduziu os níveis de HbA1c em 0,67% após 24 semanas, em comparação com uma redução de 0,02% em pacientes com placebo. Adicionar Tesavel à pioglitazona reduziu os níveis de HbA1c em 0,85% após 24 semanas, em comparação com uma redução de 0,15% em pacientes com adicionado placebo.
Nos estudos em que o Tesavel foi comparado com outros medicamentos, a eficácia da adição de Tesavel à metformina foi semelhante à da adição de glipizida. Quando tomados isoladamente, Tesavel e metformina alcançaram reduções semelhantes nos níveis de HbA1c. Mas a eficácia de Tesavel pareceu ser ligeiramente inferior do que a da metformina.
Nos outros estudos, quando o Tesavel foi adicionado à glimepirida (com ou sem metformina), os níveis de HbA1c diminuíram 0,45% após 24 semanas, em comparação com um aumento de 0,28% nos doentes com placebo adicionado. Os níveis de HbA1c diminuíram 1,03% após 18 semanas em pacientes que adicionaram Tesavel à metformina e rosiglitazona, em comparação com uma diminuição de 0,31% nos que adicionaram placebo; finalmente, eles diminuíram 0,59% em pacientes que adicionaram Tesavel (com ou sem metformina) à insulina , em comparação com uma diminuição de 0,03% naqueles que adicionaram placebo.
Qual é o risco associado ao Tesavel?
Os efeitos secundários mais comuns observados com Tesavel (geralmente observados em mais de 5% dos doentes) são infecções do trato respiratório superior (constipações) e nasofaringite (inflamação do nariz e garganta). Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Tesavel, consulte o Folheto Informativo.
O Tesavel é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à sitagliptina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que foi aprovado o Tesavel?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Tesavel são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Outras informações sobre a Tesavel:
Em 10 de janeiro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Merck Sharp & Dohme Ltd. uma "autorização de comercialização" para a Tesavel. Esta autorização baseou-se na autorização concedida ao Januvia em 2007. A autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos e pode ser renovada após este período.
Para obter a versão completa do EPAR da Tesavel, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 10-2009
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