Características do medicamento
Actraphane é uma série de suspensões de insulina injetáveis. Actraphane está disponível em frascos para injectáveis, cartuchos (Penfill) ou canetas pré-cheias (NovoLet, FlexPen ou InnoLet). A substância ativa do Actraphane é a insulina humana (rADN) .A Actraphane é uma mistura de insulina de ação rápida (solúvel) e de ação prolongada (isofano).
Actraphane 10: insulina solúvel a 10% e insulina isofano 90%
Actraphane 20: insulina solúvel 20% e insulina isofano 80%
Actraphane 30: insulina solúvel 30% e insulina isofano 70%
Actraphane 40: insulina solúvel 40% e insulina isofano 60%
Actraphane 50: insulina solúvel 50% e insulina isofano 50%
Indicações terapêuticas
Actraphane é utilizado em doentes com diabetes.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar
Actraphane é administrado por injeção sob a pele (sob a pele), geralmente na região abdominal (barriga), mas também pode ser administrado, se for mais conveniente, na região glútea (nádegas) ou na região deltóide (ombro). O nível de açúcar no sangue do paciente deve ser verificado regularmente para determinar a dose eficaz mais baixa. A dose usual varia de 0,3 a 1,0 UI / kg / dia. Mixtard é normalmente administrado uma ou duas vezes por dia, se desejar um efeito inicial rápido e um efeito mais duradouro.
Mecanismos de ação
O diabetes é uma doença em que o corpo não produz insulina suficiente para controlar o açúcar no sangue. Actraphane é um substituto da insulina idêntico à insulina produzida no pâncreas. A substância ativa do Actraphane, a insulina humana (rDNA), é produzida por um método conhecido como 'tecnologia recombinante': ou seja, a insulina é produzida por uma levedura na qual
um gene (DNA) foi inserido que o torna capaz de produzi-lo. Actraphane contém insulina em duas formas: a forma solúvel, que atua rapidamente (30 minutos após a injeção) e a forma 'isofano', que é absorvida muito mais lentamente durante o dia, o que confere ao Actraphane um efeito mais duradouro. O substituto da insulina atua como a insulina produzida naturalmente e promove a penetração da glicose nas células do sangue. Ao controlar o açúcar no sangue, os sintomas e complicações do diabetes são reduzidos.
Estudos realizados
Actraphane foi estudado num total de 294 doentes com diabetes de tipo 1, em que o pâncreas é incapaz de produzir insulina, e de tipo 2, em que o organismo é incapaz de utilizar a insulina de forma adequada. Cerca de um terço dos pacientes tinha diabetes tipo 1 (o resto tinha diabetes tipo 2). No estudo, o Actraphane 30 foi comparado com uma mistura semelhante, mas preparada com um análogo da insulina (insulina aspártico). No estudo, o nível de uma substância, a hemoglobina glicosilada (HbA1c), foi medido após 12 semanas. indicação da eficácia do controle da glicose no sangue. "
Benefícios encontrados após os estudos
Actraphane causou uma diminuição no nível de HbA1c, indicando que os níveis de açúcar no sangue foram controlados para um nível semelhante ao observado com outras insulinas humanas. Actraphane demonstrou ser eficaz na diabetes de tipo 1 e de tipo 2.
Riscos Associados
Mixtard pode causar hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue). Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Mixtard, consulte o Folheto Informativo.
Mixtard é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à insulina humana (rADN) ou a outros componentes do medicamento. As doses de Mixtard devem ser ajustadas se o medicamento for administrado com outros medicamentos que possam ter efeito sobre o açúcar. a lista completa pode ser encontrada no folheto informativo).
Razões para aprovação
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Actraphane são superiores aos seus riscos no tratamento da diabetes. Por conseguinte, o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Actraphane.
Outras informações
Em 7 de outubro de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Novo Nordisk A / S uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Actraphane, válida em toda a União Europeia.
Para obter a versão completa do EPAR sobre a Actraphane, clique aqui.
Última atualização deste resumo: janeiro de 2006
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