O que é Ristaben?
O Ristaben é um medicamento que contém a substância ativa sitagliptina e está disponível em comprimidos redondos (rosa 25 mg, bege 50 e 100 mg).
O medicamento é idêntico ao Januvia, já autorizado na União Europeia (UE) O fabricante do Januvia concordou que os dados científicos relacionados com ele também sejam utilizados para o Ristaben (“consentimento informado”).
Para que é utilizado o Ristaben?
O Ristaben é utilizado em pacientes com diabetes tipo 2 para melhorar o controle do nível de glicose (açúcar) no sangue, como complemento da dieta e dos exercícios, das seguintes formas:
• isoladamente em pacientes cuja dieta e exercícios não permitem um controle suficiente e que não são adequados para o tratamento com metformina (um antidiabético);
• em combinação com metformina ou um agonista PPAR-gama (tipo de antidiabético) como tiazolidinediona em pacientes insuficientemente controlados com metformina ou o agonista PPAR-gama sozinho;
• em combinação com uma sulfonilureia (outro tipo de antidiabético) em pacientes insuficientemente controlados com sulfonilureia isolada e inadequados para o tratamento com metformina;
• em combinação com metformina e uma sulfonilureia ou um agonista PPAR-gama em pacientes insuficientemente controlados com os dois medicamentos;
• em combinação com insulina, com ou sem metformina, em pacientes insuficientemente controlados com uma dose fixa de insulina.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Ristaben?
A dose recomendada de Ristaben é de 100 mg uma vez ao dia, para ser tomado com ou sem alimentos. Se Ristaben for tomado em combinação com uma sulfonilureia ou insulina, a dose desta última pode ter de ser reduzida para reduzir o risco de hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue).
Como funciona o Ristaben?
A diabetes tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue ou em que o corpo não consegue usar a insulina disponível de forma eficaz. A substância ativa do Ristaben, a sitagliptina, é um inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP 4) e atua bloqueando a degradação das "incretinas", hormonas libertadas após as refeições que estimulam a produção de insulina no pâncreas. A sitagliptina no sangue estimula o pâncreas a produzir mais insulina quando a glicose no sangue está muito alta. A sitagliptina não é eficaz se a glicose no sangue estiver baixa. A sitagliptina também reduz a quantidade de glicose produzida pelo fígado, aumentando a insulina e reduzindo os níveis de glucagon, um hormônio. Juntos, esses processos reduzem o açúcar no sangue e ajudam a controlar o diabetes tipo 2.
Como foi estudado o Ristaben?
Ristaben foi estudado em nove estudos envolvendo quase 6.000 pacientes com diabetes tipo 2 e glicose no sangue insuficientemente controlada:
• quatro destes estudos compararam o Ristaben com um placebo (um tratamento simulado). Ristaben ou placebo foi usado sozinho em dois estudos envolvendo um total de 1.262 pacientes, como um complemento à metformina em um estudo envolvendo 701 pacientes e como um complemento à pioglitazona (agonista PPAR-gama) em um estudo envolvendo 353 pacientes;
• dois estudos compararam o Ristaben com outros medicamentos para a diabetes. Um estudo comparou o Ristaben e a glipizida (uma sulfonilureia) como tratamentos adjuvantes à metformina em 1.172 pacientes. O outro estudo comparou o Ristaben e a metformina, usados isoladamente, em 1.058 pacientes;
• três outros estudos compararam o Ristaben com o placebo utilizado como adjuvante de outros antidiabéticos: glimepirida (uma sulfonilureia), com ou sem metformina, em 441 doentes; a combinação metformina / rosiglitazona (agonista do PPAR-gama) em 278 pacientes; uma dose fixa de insulina, com ou sem metformina, em 641 pacientes.
Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o efeito dos medicamentos nos níveis sanguíneos de uma determinada substância, a hemoglobina glicosilada (HbA1c), que é indicativa da eficácia do controlo da glucose no sangue.
Qual o benefício demonstrado pelo Ristaben durante os estudos?
O Ristaben foi mais eficaz do que o placebo quando tomado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para a diabetes. De aproximadamente 8,0% no início do estudo, os níveis de HbA1c caíram 0,48% após 18 semanas e 0,61% após 24 semanas em pacientes que tomaram Ristaben sozinho, 0,12% e 0,18%, respectivamente, em pacientes tratados com placebo.
Adicionar Ristaben à metformina reduziu os níveis de HbA1c em 0,67% após 24 semanas, em comparação com uma redução de 0,02% em pacientes que haviam sido adicionados ao placebo. Adicionar Ristaben à pioglitazona reduziu os níveis de HbA1c de 0,85% após 24 semanas, em comparação com uma redução de 0,15% em pacientes que foram adicionados ao placebo.
Em estudos comparativos entre Ristaben e outros medicamentos, o efeito da adição de Ristaben à metformina foi semelhante ao da adição de glipizida. Tomados isoladamente, o Ristaben e a metformina induziram reduções semelhantes nos níveis de HbA1c, embora o Ristaben pareça ser ligeiramente menos eficaz do que a metformina.
Nos outros estudos, a adição de Ristaben à glimepirida (com ou sem metformina) resultou em uma redução de 0,45% nos níveis de HbA1c após 24 semanas, em comparação com o aumento de 0,28% observado em pacientes aos quais foi adicionado o placebo. Os níveis de HbA1c foram reduzidos em 1,03% após 18 semanas em pacientes que receberam Ristaben adicionado à metformina e rosiglitazona em comparação com uma redução de 0,31% em pacientes que foram adicionados ao placebo. 0,59% em pacientes que receberam Ristaben adicionado à insulina (com ou sem metformina ) em comparação com uma redução de 0,03% em pacientes com placebo adicionado.
Quais são os riscos associados ao Ristaben?
Os efeitos colaterais mais comuns associados ao Ristaben (geralmente observados em mais de 5% dos pacientes) incluem infecções do trato respiratório superior (resfriamento) e nasofaringite (inflamação do nariz e garganta). Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Ristaben, consulte o Folheto Informativo.
O Ristaben não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) à sitagliptina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que foi aprovado o Ristaben?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Ristaben são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Mais informações sobre Ristaben
Em 15 de março de 2010, a Comissão Europeia concedeu à Merck Sharp & Dohme Ltd. uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Ristaben, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" é válida por cinco anos, após o qual pode ser renovada.
Para obter a versão completa do EPAR do Ristaben, clique aqui Para mais informações sobre a terapêutica com Ristaben, leia o Folheto Informativo (incluído com o EPAR).
Última atualização deste resumo: 01-2010.
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