O que é Twinrix Adulto?
Twinrix Adulto é uma vacina disponível na forma de suspensão injetável. Contém como substâncias ativas o vírus da hepatite A inativado (isto é, morto) e partes do vírus da hepatite B. Está disponível em ampolas de 1 ml e seringas pré-cheias de 1 ml.
Para que é utilizado o Twinrix Adulto?
Twinrix Adulto protege contra as infecções das hepatites A e B. A vacina pode ser administrada a adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 16 anos que ainda não estejam imunes a estas duas doenças e que estejam em risco de as contrair.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Twinrix Adulto é usado?
O protocolo de vacinação recomendado para Twinrix Adulto consiste em três doses, com um intervalo de um mês entre as duas primeiras doses e um intervalo de cinco meses entre a segunda e a terceira. A vacina é injetada no músculo da parte superior do braço.
As três injeções podem ser excepcionalmente administradas durante um período de três semanas para adultos que precisam de proteção rápida antes de uma viagem. Nestes casos, uma quarta injeção é recomendada 12 meses após a primeira dose.
Aqueles que recebem a primeira dose devem necessariamente completar o protocolo completo para Twinrix Adulto.Uma dose de reforço de Twinrix Adulto, ou uma vacina diferente para hepatite A ou B, pode ser administrada de acordo com as recomendações oficiais.
Como funciona o Twinrix Adulto?
Twinrix Adulto é uma vacina. As vacinas funcionam "ensinando" o sistema imunológico (as defesas naturais do corpo) a se defender contra uma doença. Twinrix Adulto contém uma pequena quantidade do vírus da hepatite A inativado e "antígeno de superfície" (proteínas de superfície) do vírus da hepatite B. Quando uma pessoa recebe a vacina, o sistema imunológico reconhece os vírus e antígenos de superfície como "estranhos" e cria anticorpos contra eles para produzir anticorpos mais rapidamente. Os anticorpos ajudam a proteger o corpo de doenças relacionadas a esses vírus.
A vacina é "adsorvida". Isso significa que os vírus e antígenos de superfície são fixados em compostos de alumínio para estimular uma melhor resposta. Os antígenos de superfície do vírus da hepatite B são produzidos por um método denominado 'técnica do DNA recombinante', ou seja, são produzidos por uma levedura que recebeu um gene (DNA) que a torna capaz de produzir proteínas.
As substâncias ativas do Twinrix Adulto estão disponíveis na União Europeia (UE) há vários anos em vacinas separadas: Havrix Adulto para proteção contra a hepatite A e Engerix-B para proteção contra a hepatite B.
Como foi estudado o Twinrix Adulto?
O Twinrix Adulto foi estudado em três estudos principais que envolveram 843 pessoas saudáveis com idades entre 18 e 60 anos, a maioria delas com menos de 40 anos. Cada pessoa recebeu doses de Twinrix Adulto nos meses 0, 1 e 6 do protocolo. O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de pessoas que desenvolveram anticorpos contra as hepatites A e B.
Outros estudos observaram a persistência de anticorpos após a vacinação em adultos e adolescentes e com o protocolo de proteção rápida para adultos de três semanas.
Qual o benefício demonstrado pelo Twinrix Adult durante os estudos?
Estudos demonstraram que, para a hepatite A, os anticorpos foram detectados em 94% dos adultos após a primeira dose, em 99,5% após a segunda dose e em 100% após a terceira dose. Para a hepatite B, os anticorpos foram detectados em 71% dos adultos após a primeira dose, 97% após a segunda dose e 99,7% após a terceira dose.
Outros estudos mostraram a presença de anticorpos por até cinco anos. O protocolo de vacinação de três semanas também resultou na produção de anticorpos em aproximadamente 83% dos pacientes, até aproximadamente 89% após a dose de reforço no mês 12.
Qual é o risco associado ao Twinrix Adult?
Os efeitos secundários mais frequentes do Twinrix Adulto (observados em mais de 1 em cada 10 doses da vacina) são dores de cabeça, dor e vermelhidão no local da injeção e fadiga (cansaço). Para a lista completa de efeitos secundários notificados com Twinrix Adulto, consulte o folheto informativo.
O Twinrix Adulto é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) a qualquer uma das substâncias ativas, a qualquer outro componente ou à neomicina (um antibiótico). Também não deve ser utilizado em pessoas que tiveram uma reação alérgica após receberem vacinas contra a hepatite A ou contra a hepatite B. A vacinação de Twinrix no adulto deve ser adiada em doentes com febre alta repentina. Twinrix Adulto nunca deve ser injetado numa veia.
Por que foi aprovado o Twinrix Adult?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Twinrix Adulto são superiores aos seus riscos em adultos e adolescentes não imunes a partir dos 16 anos de idade que estão em risco de infecção por hepatite A versus hepatite B. O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para Twinrix Adulto.
Outras informações sobre Twinrix Adulto:
Em 20 de setembro de 1996, a Comissão Europeia lançou o GlaxoSmithKline Biologicals s.a. uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Twinrix Adultos, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" foi renovada em 20 de setembro de 2001 e 20 de setembro de 2006.
Para obter a versão completa do Twinrix Adult EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 02-2008.
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