O que é Ruconest?
O Ruconest é um pó para solução injetável. O ingrediente ativo contido nele é o conestate alfa.
Para que é utilizado o Ruconest?
O Ruconest é utilizado no tratamento de crises de angioedema hereditário em adultos (a partir dos 18 anos). Os pacientes com angioedema sofrem de episódios de inchaço que podem ocorrer em qualquer parte do corpo, como o rosto ou membros, ou ao redor do intestino, resultando em desconforto e dor. Ruconest é usado em pacientes com angioedema hereditário relacionado a níveis naturalmente baixos humanos Inibidor de C1 esterase, uma proteína.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Ruconest é usado?
O tratamento com o Ruconest deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento do angioedema hereditário.O medicamento só deve ser administrado por profissionais de saúde. Os doentes que não foram tratados com Ruconest anteriormente devem ser examinados para detecção de anticorpos para o material. epitelial (descamação e pelos) de coelho no sangue; portanto, os controles devem ser negativos para a administração do medicamento.
O Ruconest é administrado por injeção lenta numa veia durante cerca de 5 minutos. A dose depende do peso corporal do doente. Normalmente, uma injeção é suficiente para tratar a crise; entretanto, uma segunda injeção é possível se o paciente não responder satisfatoriamente à primeira. No entanto, não devem ser administradas mais do que duas injeções em um período de 24 horas.
Como funciona o Ruconest?
A proteína inibidora da C1 esterase é o principal regulador da ativação dos sistemas de "complemento" e "contato", ou seja, aqueles sistemas de proteínas do sangue que combatem infecções e causam inflamação. Em pacientes com níveis baixos dessa proteína, esses dois sistemas apresentam atividade excessiva, resultando em sintomas de angioedema. O ingrediente ativo do Ruconest, o conestate alfa, é uma réplica da proteína inibidora da esterase C1 e atua de forma semelhante à proteína naturalmente presente no proteína. "organismo. Quando administrado durante um ataque de angioedema, o conestate alfa interrompe esta atividade excessiva e ajuda a melhorar os sintomas.
O Conestat alfa é produzido por “tecnologia de DNA recombinante”, o que significa que é extraído do leite de coelhos nos quais um gene foi inserido e, portanto, capaz de produzir proteína humana no leite.
Como foi estudado o Ruconest?
Os efeitos do Ruconest foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O Ruconest foi estudado em dois estudos principais que envolveram um total de 73 doentes com angioedema hereditário causado por níveis baixos da proteína inibidora da esterase C1. Os doentes eram na sua maioria adultos. Em caso de crise, os doentes receberam uma das duas doses. de Ruconest (50 ou 100 unidades / kg) ou um placebo (tratamento simulado). Os doentes tratados com a dose mais baixa de Ruconest tiveram a opção de uma segunda dose 4 horas após a primeira. O principal parâmetro de eficácia foi o tempo necessário para melhorar os sintomas. A melhora foi medida pelo próprio paciente com pontuação de 0 a 100 correspondente à gravidade dos sintomas.
Qual o benefício demonstrado pelo Ruconest durante os estudos?
O Ruconest foi mais eficaz do que o placebo na melhoria dos sintomas durante um ataque de angioedema. Os doentes tratados com 50 e 100 unidades / kg de Ruconest mostraram as primeiras melhorias após uma e duas horas, respectivamente. Os pacientes tratados com placebo começaram a melhorar após 4 horas em um estudo e após mais de 8 horas no outro.
A maioria dos pacientes já se beneficiou com a dose de 50 unidades / kg, enquanto apenas 10% dos pacientes necessitaram de uma segunda dose. Esta dose mostrou uma taxa de sucesso semelhante à dose mais elevada de Ruconest.
Quais são os riscos associados ao Ruconest?
O efeito secundário mais frequente associado ao Ruconest (observado em 1 a 10 doentes em 100) é a cefaleia.Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Ruconest, consulte o Folheto Informativo.
O Ruconest não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao conestate alfa ou a qualquer outro componente do medicamento. Não pode ser usado em pacientes com alergia a coelho conhecida ou suspeita.
Por que foi aprovado o Ruconest?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) considerou que os benefícios do Ruconest são superiores aos seus riscos e, por conseguinte, recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Saiba mais sobre a Ruconest
Em 28 de outubro de 2010, a Comissão Europeia lançou o Pharming Group N.V. uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Ruconest, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" é válida por cinco anos, após o qual pode ser renovada.
Para mais informações sobre a terapêutica com Ruconest, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 07-2010.
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