Arixtra - fondaparinux sódico

O que é Arixtra?

Arixtra apresenta-se como uma solução injetável contida em uma seringa pré-cheia.
A substância ativa é fondaparinux sódico (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ou 10 mg por seringa).

Para que é usado o Arixtra?

Arixtra (nas dosagens de 1,5 mg e 2,5 mg) é usado para a prevenção de episódios tromboembólicos venosos (TEV, problemas relacionados com a formação de coágulos sanguíneos) em pacientes submetidos a grandes cirurgias ortopédicas nos membros inferiores, por exemplo, cirurgia de substituição da anca e redução de a fratura de quadril ou joelho. Também pode ser usado em pacientes submetidos a cirurgia abdominal, principalmente de câncer, que, pela idade ou doença, são considerados de alto risco para TEV, ou que estão imobilizados por doença aguda.
Em doses mais elevadas (5 mg, 7,5 mg e 10 mg), Arixtra é utilizado para tratar episódios tromboembólicos venosos, como trombose venosa profunda (TVP, formação de coágulos nos membros inferiores) ou embolia pulmonar (PE, coágulos nos pulmões).
A dose de 2,5 mg também pode ser usada para tratar pacientes com angina instável (um tipo de dor no peito que muda de gravidade) ou infarto do miocárdio (ataque cardíaco):

1. sem "elevação do teto de ST" (uma leitura anormal no "eletrocardiograma ou ECG) em pacientes que não precisam ser submetidos a angioplastia urgente (dentro de duas horas): por angioplastia, ou" intervenção coronária percutânea "(ICP), queremos dizer uma "operação para desbloquear os vasos sanguíneos do coração;
2. com "elevação do teto de ST" em pacientes que receberam drogas trombolíticas ("destruidores de coágulos") ou não está sendo submetido a qualquer outro tratamento para restaurar o fluxo sanguíneo para o coração.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Arixtra é usado?

Para a prevenção de TEV, a dose recomendada é 2,5 mg uma vez ao dia por injeção subcutânea (sob a pele). Para os pacientes operados, a primeira dose deve ser administrada seis horas após o término da cirurgia, após o que o tratamento deve ser continuado até que o risco de TEV seja reduzido ou, geralmente, pelo menos cinco a nove dias após a cirurgia. Para pacientes com problemas renais, Arixtra pode não ser adequado ou a dose de 1,5 mg pode ser usada.
Para o tratamento de TVP ou EP, a dose recomendada é de 7,5 mg uma vez ao dia por injeção subcutânea (sob a pele), geralmente por sete dias.
Para pacientes com angina instável ou infarto do miocárdio, a dose recomendada é 2,5 mg uma vez ao dia por injeção subcutânea, mas a primeira dose é administrada por via intravenosa (em uma veia), por gotejamento existente ou como uma infusão (administração por gotejamento) em pacientes com Elevação do telhado ST. O tratamento deve começar o mais rápido possível após o diagnóstico e continuar por até oito dias ou até que o paciente receba alta hospitalar. Arixtra não é recomendado para pacientes que estão prestes a se submeter a certos tipos de ICP.
Para mais informações, consulte o resumo das características do medicamento (também anexo ao EPAR).

Como funciona o Arixtra?

Os coágulos sanguíneos podem ser um problema se obstruírem a circulação sanguínea de alguma forma. Arixtra é um anticoagulante, o que significa que evita a coagulação do sangue. A substância ativa contida no medicamento é o fondaparinux sódico, que inibe uma das substâncias (fatores) envolvidas no mecanismo de coagulação, o fator Xa.A inibição deste fator bloqueia automaticamente a produção de trombina (outro fator de coagulação), o que evita a formação de coágulos. Usado após a cirurgia, Arixtra reduz muito o risco de formação de coágulos. Ao reduzir a formação de coágulos., Arixtra também pode ajudar a manter o sangue fluxo para o coração em pacientes que sofrem de angina ou ataque cardíaco.

Como foi estudado o Arixtra?

A eficácia de Arixtra foi estudada para a prevenção e tratamento de TEV. Nos estudos de prevenção, Arixtra foi comparado com outros anticoagulantes: enoxaparina (casos de cirurgia de quadril ou joelho, mais de 8.000 pacientes) ou dalteparina (casos de cirurgia abdominal, 2.927 pacientes). Foi também comparado com um placebo (tratamento simulado) no tratamento preventivo de doentes com doenças agudas (839 doentes) e doentes tratados durante 24 dias adicionais após a cirurgia para reduzir a fractura da anca (656 doentes). Para o tratamento de TEV, Arixtra foi comparado com enoxaparina (trombose venosa profunda, 2 192 doentes) ou com heparina não fraccionada (embolia pulmonar, 2 184 doentes). Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a frequência geral de acontecimentos trombóticos (ou seja, o aparecimento de problemas causados ​​por coágulos sanguíneos).
O Arixtra também foi estudado em dois estudos principais que envolveram doentes com angina instável ou enfarte do miocárdio. O primeiro estudo comparou os efeitos do Arixtra com os da enoxaparina em mais de 20.000 pacientes com angina instável ou infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST; o segundo comparou o Arixtra com a terapia padrão (heparina não fracionada em pacientes elegíveis, ou placebo) em mais de 12.000 pacientes com enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST O principal parâmetro de eficácia foi a proporção de doentes que morreram ou tiveram um "episódio isquémico" (restrição do afluxo de sangue a um órgão, incluindo o coração).

Qual o benefício demonstrado pelo Arixtra durante os estudos?

A frequência geral de eventos trombóticos em pacientes tratados com Arixtra foi significativamente menor do que em pacientes tratados com placebo ou enoxaparina (após cirurgia de membro inferior) e semelhante em comparação com pacientes tratados com enoxaparina (com trombose venosa profunda), bem como em pacientes tratados com dalteparina ou heparina não fracionada.
Arixtra foi tão eficaz quanto a enoxaparina na prevenção de morte ou evento isquêmico em pacientes com angina instável ou infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST, nos quais aproximadamente 5% dos pacientes em cada grupo morreram ou contraíram um evento isquêmico após nove dias. No estudo do enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST, o Arixtra, em comparação com a terapia padrão, reduziu o risco de morte ou outro ataque cardíaco em 14% após 30 dias. Estes resultados, no entanto, não foram suficientes para mostrar se o Arixtra foi mais eficaz do que o não fraccionado heparina ou não.

Qual é o risco associado ao Arixtra?

Tal como acontece com outros medicamentos antitrombóticos, o efeito secundário mais frequente do Arixtra é a hemorragia.Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Arixtra, consulte o Folheto Informativo.
Arixtra não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao fondaparinux sódico ou a qualquer outra substância, ou que possam ter hemorragia ou endocardite bacteriana aguda (uma "infecção cardíaca) ou problemas graves. Rins. Para a lista completa de restrições de uso, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Arixtra?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Arixtra são superiores aos seus riscos tanto na prevenção como no tratamento de TEV, angina instável e enfarte do miocárdio e, por conseguinte, recomendou a sua colocação no mercado de Arixtra.

Outras informações sobre Arixtra:

Em 21 de março de 2002, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Arixtra, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" foi renovada em 21 de março de 2007. O titular desta autorização é Glaxo Group Ltd.
Para obter a versão completa do EPAR da Arixtra, clique aqui.

Última atualização deste resumo: 09-2007

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