Tresiba - Insulina degludec

O que é Tresiba - Insulina degludec?

O Tresiba é um medicamento que contém a substância ativa insulina degludec. Está disponível na forma de solução injetável em cartucho (100 unidades / ml) e em caneta pré-cheia (100 unidades / ml e 200 unidades / ml).

Para que é utilizado o Tresiba - Insulina degludec?

Tresiba é utilizado no tratamento da diabetes tipo 1 e tipo 2 em adultos.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é utilizada a Tresiba - Insulina degludec?

Tresiba deve ser administrado uma vez ao dia, de preferência à mesma hora todos os dias. O medicamento é administrado por via subcutânea por injeção na coxa, no braço ou na parede abdominal. As zonas de injeção devem ser sempre alternadas dentro da mesma área para reduzir o risco de lipodistrofia (alterações na distribuição do tecido adiposo corporal) ao nível subcutâneo, o que pode interferir na quantidade de Tresiba absorvida pelo organismo.
A dose correta deve ser determinada de acordo com as necessidades individuais dos pacientes. Na diabetes tipo 1, Tresiba deve ser sempre usado em combinação com uma "insulina de ação rápida, que é administrada por injeção às refeições. Na diabetes tipo 2, Tresiba pode ser usado sozinho, em associação com outros medicamentos antidiabéticos e com ação rápida insulina às refeições (tomada com as refeições).

Como funciona a Tresiba - Insulin degludec?

O diabetes é uma doença em que o corpo não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue ou é incapaz de usar a insulina de forma eficaz. Tresiba é uma insulina de substituição muito semelhante à insulina natural, com a diferença de que é absorvida muito mais lentamente pelo corpo e demora mais para atingir o seu objetivo. Isso significa que o Tresiba tem uma longa duração de ação. Tresiba atua como a insulina produzida naturalmente e contribui para a penetração da glicose nas células do sangue. Ao controlar o nível de glicose no sangue, reduz os sintomas e complicações da diabetes.

Como foi estudado o Tresiba - Insulin degludec?

Os efeitos do Tresiba foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O Tresiba foi estudado em três estudos principais que envolveram 1.578 doentes com diabetes de tipo 1 e seis estudos principais que envolveram 4.076 doentes com diabetes de tipo 2. O Tresiba de tipo 1 foi comparado com insulina glargina ou insulina detemir (outras insulinas de ação prolongada). Os pacientes também receberam insulina de ação rápida na hora das refeições. Nos estudos sobre a diabetes tipo 2, o Tresiba foi comparado com insulina glargina, insulina detemir ou sitagliptina (um medicamento oral para a diabetes tipo 2); os pacientes também podem tomar outros medicamentos para diabetes ou insulina de ação rápida nas refeições, conforme necessário.
Todos os estudos mediram a concentração sangüínea de uma substância no sangue chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que é a porcentagem de hemoglobina no sangue que se liga à glicose. HbA1c dá uma indicação da eficácia do controle da glicose no sangue. Três estudos duraram um ano, seis foram conduzidos ao longo de seis meses.

Qual o benefício demonstrado pelo Tresiba - Insulin degludec durante os estudos?

Os estudos demonstraram que Tresiba é pelo menos tão eficaz como outras insulinas de ação prolongada no controlo dos níveis de glucose no sangue em doentes com diabetes tipo 1 e 2 e é mais eficaz do que a sitagliptina em doentes com diabetes tipo 2. No estudo, o a redução média dos níveis de HbA1c com o tratamento com Tresiba foi de 0,6% em pacientes com diabetes tipo 1 e 1,2% em pacientes com diabetes tipo 2.

Qual é o risco associado ao Tresiba - Insulin degludec?

O efeito secundário mais comum de Tresiba é a hipoglicemia (níveis baixos de glicose no sangue).
O Tresiba é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à insulina degludec ou a qualquer outro componente do medicamento.

Por que foi aprovado o Tresiba - Insulin degludec?

O CHMP decidiu que o Tresiba é eficaz no controlo dos níveis de glucose no sangue em doentes com diabetes de tipo 1 e tipo 2. Relativamente à sua segurança, o Comité concluiu que, em geral, o Tresiba é seguro e que os seus efeitos secundários são comparáveis ​​aos de outros análogos da insulina , para os quais não foram relatados efeitos colaterais inesperados. Tresiba também reduziu o risco de hipoglicemia à noite em pacientes com diabetes tipo 1 e tipo 2. O CHMP observou que a formulação de maior dosagem de Tresiba atende a "necessidade médica de pacientes que requerem uma dose maior de insulina (por exemplo, indivíduos com sobrepeso) e considerou que poderia permitir que esses pacientes tomassem sua dose diária corrigida sem a necessidade de duas injeções. No entanto, o CHMP também concluiu que são necessárias medidas para fornecer mais informações sobre a nova dosagem e reduzir o risco de erros de medicação devido ao desconhecimento do medicamento. O CHMP concluiu que os benefícios do Tresiba são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura da Tresiba - Insulina degludec?

A empresa que comercializa o Tresiba fornecerá material educacional aos profissionais de saúde que deverão administrar ou prescrever os medicamentos a pacientes com diabetes, em particular para os alertar sobre a formulação de altas doses de Tresiba. Também produzirá material educativo para orientar os pacientes sobre o uso correto do Tresiba, que deverá ser fornecido pelo médico assistente juntamente com o treinamento apropriado.

Outras informações sobre Tresiba - Insulin degludec

Em 21 de janeiro de 2013, a Comissão Europeia emitiu uma "autorização de introdução no mercado" para o Tresiba, válida em toda a União Europeia.
Para mais informações sobre a terapia com Tresiba, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 01-2013.

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