O que é Janumet?
O Janumet é um medicamento que contém duas substâncias ativas, sitagliptina e cloridrato de metformina. Está disponível em comprimidos em forma de cápsula (rosa: 50 mg de sitagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina; vermelho: 50 mg de sitagliptina e 1 000 mg de cloridrato de metformina).
Para que é usado o Janumet?
Janumet é usado em pacientes com diabetes tipo 2 para melhorar o controle dos níveis de glicose (açúcar) no sangue. É usado da seguinte forma, além de dieta e exercícios:
• em pacientes que não são satisfatoriamente controlados com metformina isolada (um antidiabético);
• em pacientes que já estão tomando uma combinação de sitagliptina e metformina como comprimidos separados;
• em combinação com uma sulfonilureia, um agonista PPAR gama, como uma tiazolidinediona, ou com insulina (outro tipo de medicamento para a diabetes) em doentes que não estão satisfatoriamente controlados com este medicamento e metformina.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
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Como o Janumet é usado?
O Janumet é tomado duas vezes ao dia. A dosagem do comprimido depende da dose dos outros agentes antidiabéticos previamente administrados pelo paciente. Se Janumet for tomado com uma sulfonilureia ou insulina, pode ser necessário diminuir a dose da sulfonilureia ou da insulina para evitar a hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue).
A dose máxima de sitagliptina é 100 mg por dia. Janumet deve ser tomado após as refeições para evitar problemas de estômago causados pela metformina.
Como funciona o Janumet?
O diabetes tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue ou em que o corpo é incapaz de usar a insulina com eficácia. Cada um dos ingredientes ativos do Janumet, a sitagliptina e o cloridrato de metformina, tem uma ação diferente.
A sitagliptina é um inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4). Ele age inibindo a degradação
de hormônios "incretinas" no corpo. Esses hormônios, que são liberados após uma refeição, estimulam o pâncreas a produzir insulina. Ao aumentar o nível de incretinas no sangue, a sitagliptina estimula o pâncreas a produzir mais insulina quando o nível de açúcar no sangue é alto, embora seja ineficaz quando a concentração de glicose no sangue é baixa.A sitagliptina também reduz a quantidade de glicose produzida pelo fígado, aumentando os níveis de insulina e diminuindo os níveis do hormônio glucagon. A sitagliptina foi autorizada na União Europeia (UE) sob os nomes de Januvia e Xelevia desde 2007 e sob o nome de Tesavel desde 2008.
A metformina basicamente inibe a produção de glicose e reduz sua absorção no intestino.A metformina está disponível na UE desde a década de 1950. O resultado da ação combinada dos dois princípios ativos é a redução do nível de glicose presente no sangue. que ajuda a controlar o diabetes tipo 2.
Como foi estudado o Janumet?
Sitagliptina em monoterapia como Januvia / Xelevia / Tesavel pode ser usada com metformina e a combinação de metformina e uma sulfonilureia em pacientes com diabetes tipo 2. A empresa apresentou os resultados de três estudos de Januvia / Xelevia para apoiar o uso de Janumet em pacientes que foram não controlado de forma satisfatória com o tratamento em curso com metformina. Dois dos estudos analisaram a sitagliptina além da metformina: o primeiro comparou-a com um placebo (um tratamento simulado) em 701 pacientes e o segundo a comparou com a glipizida (uma sulfonilureia) em 1.172 pacientes. O terceiro estudo comparou a sitagliptina com o placebo, quando administrado como adjuvante da glimepirida (outra sulfonilureia), com ou sem metformina, em 441 pacientes.
Os resultados de três estudos adicionais foram utilizados para apoiar a utilização de Janumet. O primeiro incluiu 1091 doentes que não foram controlados de forma satisfatória apenas com dieta e exercício físico e comparou o efeito do Janumet com o da metformina ou da sitagliptina. O segundo incluiu 278 doentes. não foi controlado satisfatoriamente com a combinação de metorfina e rosiglitazona (um agonista do PPAR-gama) e comparou os efeitos da adição de sitagliptina ou placebo. O terceiro incluiu 641 pacientes que não foram satisfatoriamente controlados com dosagem estável de insulina, dos quais três quartos também estavam tomando metfomina. Neste estudo, também foram comparados os efeitos da adição de sitagliptina ou placebo.Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração da concentração no sangue de uma substância chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que dá uma indicação. do controle da glicose no sangue.
A empresa realizou estudos adicionais para demonstrar que as substâncias ativas do Janumet são assimiladas pelo organismo da mesma forma que os dois medicamentos administrados separadamente.
Qual o benefício demonstrado pelo Janumet durante os estudos?
Janumet foi mais eficaz do que a metformina isolada. A adição de 100 mg de sitagliptina à metformina reduziu os níveis de HbA1c em 0,67% (de aproximadamente 8,0%) após 24 semanas, em comparação com uma redução de 0,02% em pacientes que adicionaram um placebo. A eficácia da adição de sitagliptina à metformina foi semelhante à da adição de glipizida. No estudo em que a sitagliptina foi adicionada à glimepirida e metformina, os níveis de HbA1c diminuíram 0,59% após 24 semanas, em comparação com um aumento de 0,30% observado em pacientes que adicionaram um placebo .
No primeiro de três estudos adicionais, Janumet demonstrou ser mais eficaz do que a metformina ou a sitagliptina isoladamente. No segundo estudo, os níveis de HbA1c diminuíram 1,03% após 18 semanas em pacientes que adicionaram sitagliptina à metformina e rosiglitazona, em comparação com uma redução de 0,31% naqueles que adicionaram placebo; finalmente, eles diminuíram 0,59% após 24 semanas em pacientes que adicionaram sitagliptina à insulina, em comparação com uma diminuição de 0,03% naqueles que adicionaram placebo. Não houve diferença neste efeito entre os pacientes que também tomaram metformina e os que não a tomaram.
Qual é o risco associado ao Janumet?
O efeito secundário mais frequente observado com Janumet (observado em 1 a 10 doentes em 100) é a náusea.Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Janumet, consulte o Folheto Informativo. O Janumet é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à sitagliptina, metformina ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser usado em pacientes com cetoacidose diabética ou precoma diabético (condições perigosas que podem ocorrer com diabetes), problemas renais ou hepáticos, doenças que podem afetar os rins ou uma doença que causa redução do suprimento de oxigênio aos tecidos, como coração ou insuficiência pulmonar ou um ataque cardíaco recente. Também não deve ser utilizado em pacientes que consomem bebidas alcoólicas em excesso ou que sofrem de alcoolismo, ou em mulheres que amamentam. Para a lista completa das restrições de uso, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Janumet?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Janumet são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Outras informações sobre Janumet:
Em 16 de julho de 2008, a Comissão Europeia divulgou um comunicado à Merck Sharp & Dohme Ltd.
uma "autorização de introdução no mercado" para o Janumet, válida em toda a União Europeia.
A autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos e pode ser renovada após este período.
Para obter a versão completa do EPAR do Janumet, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 10-2009
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