O que é o Onglyza?
O Onglyza é um medicamento que contém a substância ativa saxagliptina. Está disponível em comprimidos redondos cor-de-rosa (5 mg).
Para que é utilizado o Onglyza?
Onglyza é utilizado em adultos com diabetes tipo 2 (diabetes não insulino-dependente) para melhorar o controlo dos níveis de glucose (açúcar) no sangue. Onglyza é usado em conjunto com outros medicamentos antidiabéticos nos seguintes casos:
• em combinação com metformina em pacientes nos quais a metformina não fornece controle suficiente dos níveis de glicose com dieta e exercícios;
• em combinação com uma sulfonilureia em pacientes nos quais a sulfonilureia não fornece controle suficiente dos níveis de glicose com dieta e exercícios e nos quais a terapia com metformina não é considerada adequada;
• em combinação com uma tiazolidinediona em pacientes cuja tiazolidinediona não fornece controle suficiente dos níveis de glicose com dieta e exercícios.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
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Como o Onglyzad é usado?
A dose recomendada de Onglyza é um comprimido uma vez ao dia. Onglyza pode ser tomado a qualquer hora do dia, independentemente da ingestão de alimentos.
Como funciona o Onglyza?
O diabetes tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue ou em que o corpo é incapaz de usar a insulina com eficácia. A substância ativa do Onglyza, a saxagliptina, é um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4). Atua inibindo a degradação das hormonas "incretinas" no corpo. Estas hormonas, que são libertadas após uma refeição, estimulam o pâncreas a produzir insulina. Ao aumentar o nível de incretinas no sangue, a saxagliptina estimula o pâncreas a produzir mais insulina quando o nível de açúcar no sangue está alto A saxagliptina é ineficaz quando a concentração de glicose no sangue está baixa.
A saxagliptina também reduz a quantidade de glicose produzida pelo fígado, aumentando os níveis de insulina e diminuindo os níveis do hormônio glucagon.Juntos, esses processos reduzem a taxa de glicose no sangue e ajudam a controlar o diabetes tipo 2.
Como foi estudado o Onglyza?
Os efeitos do Onglyza foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos. O Onglyza foi estudado em seis estudos principais que incluíram 4.148 adultos com diabetes tipo 2.
Três destes estudos compararam o Onglyza com um placebo quando a metformina, uma tiazolidinediona ou uma sulfonilureia foi adicionada a um total de 2.076 doentes cujo tratamento anterior não funcionou.
Num estudo de 'combinação inicial', a combinação de Onglyza com metformina foi comparada com Onglyza ou metformina sozinha (sozinha) em doentes que não tinham anteriormente recebido terapêutica substancial com medicamentos antidiabéticos. A empresa apresentou dois estudos comparando o Onglyza em monoterapia com placebo, mas não solicitou que o Onglyza fosse administrado isoladamente.
O principal parâmetro de eficácia foi a alteração do nível de uma substância no sangue chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que fornece uma “indicação do nível de controlo da glicose no sangue. Os níveis de HbA1c foram medidos após 24 semanas.
Qual o benefício demonstrado pelo Onglyza durante os estudos?
O Onglyza foi mais eficaz do que o placebo no controle da glicose no sangue como terapia adjuvante em pacientes que não responderam ao tratamento anterior. Em pacientes que tomaram Onglyza em combinação com metformina, os níveis de HbA1c caíram aproximadamente 0,7% após 24 semanas (de aproximadamente 8,1% para aproximadamente 7,4%), enquanto houve um aumento de aproximadamente 0,1% nos pacientes que receberam placebo. Em pacientes que tomaram Onglyza em combinação com uma sulfonilureia e uma tiazolidinediona, os níveis de HbA1c caíram aproximadamente 0,6% e 0,9%, respectivamente, em comparação com um aumento de aproximadamente 0,1% e uma diminuição de aproximadamente 0,3%, respectivamente.
Os resultados do estudo de combinação inicial não foram considerados clinicamente relevantes e o fabricante retirou o pedido de utilização de Onglyza como medicamento de combinação inicial em doentes não tratados anteriormente.
Qual é o risco associado ao Onglyza?
Os efeitos colaterais mais comuns observados com Onglyza (observados em 1 a 10 pacientes em 100) são infecções do trato respiratório superior (resfriados), infecção do trato urinário (infecção das vias respiratórias da urina), gastroenterite (inflamação do estômago e intestino), sinusite (inflamação dos seios da face), cefaleias, vómitos e edema periférico ligeiro a moderado (inchaço, particularmente dos tornozelos e pés) em doentes a tomar Onglyza com uma tiazolidinediona. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Onglyza, consulte o Folheto Informativo Onglyza não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à saxagliptina ou a qualquer outra substância.
Por que foi aprovado o Onglyza?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Onglyza são superiores aos seus riscos no tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 para atingir um
controle glicêmico quando usado em combinação com metformina, uma sulfonilureia ou uma tiazolidinediona. O Comité recomendou, por conseguinte, a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Onglyza.
Outras informações sobre o Onglyza:
Em 1 de outubro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca EEIC a "Autorização de Introdução no Mercado" para o Onglyza, válida em toda a União Europeia.
Para obter a versão completa do EPAR do Onglyza, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 07-2009.
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