O que é Sivextro - tedizolid e para que é utilizado?
Sivextro é um antibiótico usado em adultos para tratar infecções bacterianas agudas (de curto prazo) da pele e da estrutura da pele (os tecidos sob a pele), incluindo celulite infecciosa (inflamação do tecido cutâneo profundo), abcessos cutâneos e feridas infectadas. Contém o ingrediente ativo tedizolida. Antes de usar Sivextro, os médicos devem considerar as diretrizes oficiais sobre o uso correto de antibióticos.
Como é usado o Sivextro - tedizolid?
O Sivextro está disponível na forma de pó para solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia e na forma de comprimido (200 mg). A dosagem recomendada é de 200 mg uma vez ao dia durante 6 dias. Se clinicamente indicado, os doentes que iniciam o tratamento com perfusão podem mudar para comprimidos.Sivextro só pode ser obtido mediante receita médica.
Como funciona o Sivextro - tedizolid?
A substância ativa do Sivextro, a tedizolida, é um tipo de antibiótico denominado oxazolidinona. Ele age impedindo que certas bactérias produzam proteínas, impedindo assim o seu crescimento. Sivextro demonstrou funcionar contra bactérias (como Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA)) para as quais os antibióticos padrão não são eficazes. No resumo das características do medicamento (também em anexo ao EPAR) é fornecida a lista de bactérias contra as quais o Sivextro é ativo.
Qual o benefício demonstrado pelo Sivextro - tedizolid durante os estudos?
O Sivextro foi comparado com a linezolida (outra oxazolidinona) em dois estudos principais que envolveram um total de 1.333 doentes com infecções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele, incluindo celulite infecciosa, abcessos cutâneos e feridas infectadas. O estudo também incluiu doenças causadas por MRSA. Em ambos os estudos, os doentes foram tratados durante 6 dias com Sivextro; este tratamento foi comparado com a terapêutica com linezolida de 10 dias.Em todos os estudos, o principal indicador de eficácia foi o número de doentes recuperados da infecção no final do tratamento. Sivextro demonstrou ser pelo menos tão eficaz quanto a linezolida no tratamento da infecção. 85,5% (primeiro estudo) e 88,0% (segundo estudo) dos pacientes tratados com Sivextro foram curados da infecção em comparação com 86,0% e 87,7%, respectivamente, dos indivíduos tratados com linezolida.
Qual é o risco associado ao Sivextro - tedizolid?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Sivextro (que podem afetar 2 a 7 em 100 pessoas) são náuseas, dores de cabeça, diarreia e vómitos. Estes efeitos secundários foram geralmente de intensidade ligeira a moderada.Para a lista completa dos efeitos secundários e limitações notificados com Sivextro, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Sivextro - tedizolid?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Sivextro são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. Embora as infecções em estudo não fossem graves, o CHMP considerou que os resultados também Dada a necessidade de novos antibióticos eficazes contra bactérias multirresistentes, especialmente se disponíveis em formulação oral (por via oral), o CHMP concluiu que o Sivextro pode ser uma opção terapêutica viável. alternativa para o tratamento de infecções bacterianas da pele e da estrutura da pele O perfil de segurança de Sivextro é semelhante ao da linezolida e foi considerado aceitável.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Sivextro - tedizolida?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que Sivextro seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram adicionadas informações de segurança ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo de Sivextro, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de risco
Outras informações sobre Sivextro - tedizolid
Em 23 de março de 2015, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Sivextro, válida em toda a União Europeia. Para a versão completa do EPAR e o resumo do plano de gestão de risco do Sivextro, visite o site Agência: ema.Europa.eu / Encontrar medicamento / Medicamentos para uso humano / Relatórios de avaliação públicos europeus Para mais informações sobre a terapêutica com Sivextro, leia o Folheto Informativo (incluído com o EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 03-2015
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