O que é Amgevita - Adalimumab e para que é utilizado?
Amgevita é um medicamento que atua no sistema imunológico e é usado para tratar as seguintes doenças:
- psoríase em placas (uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele);
- artrite psoriática (uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele com inflamação das articulações);
- artrite reumatóide (uma doença que causa inflamação das articulações);
- espondiloartrite axial (inflamação da coluna vertebral causando dor nas costas), incluindo espondilite anquilosante, mesmo sem achados radiográficos, mas com sinais claros de inflamação;
- Doença de Crohn (uma doença que causa inflamação dos intestinos);
- colite ulcerosa (uma doença que causa inflamação e úlceras do revestimento intestinal);
- artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite ativa associada a entesite (ambas doenças raras que causam inflamação das articulações); hidradenite supurativa (acne inversa), uma doença crônica da pele que causa caroços, abcessos (acumulação de pus) e cicatrizes na pele;
- uveíte não infecciosa (inflamação da camada abaixo do branco do globo ocular).
Amgevita é utilizado principalmente em adultos com condições graves, moderadamente graves ou com agravamento ou quando os doentes não podem ser tratados com outros tratamentos. Para mais informações sobre a utilização de Amgevita em todas as condições, incluindo aquelas em que pode ser utilizado em crianças, consulte o Resumo das Características do Medicamento (incluído no EPAR).
Amgevita contém a substância ativa adalimumab e é um “medicamento biossimilar”. Isto significa que é muito semelhante a um medicamento biológico (o “medicamento de referência”) já autorizado na União Europeia (UE). O medicamento de referência do Amgevita é o Humira. Para mais informações sobre medicamentos biossimilares, consulte as perguntas. e respostas clicando aqui.
Como é usado o Amgevita - Adalimumab?
O Amgevita só pode ser obtido mediante receita médica; o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais está autorizado. Os médicos que prescrevem tratamento para uveíte também devem consultar médicos com experiência no uso de Amgevita.
O medicamento está disponível na forma de solução injetável sob a pele em seringa pré-cheia ou caneta. A dose depende da condição a ser tratada e em crianças é geralmente calculada com base no peso corporal e na altura. Após a dose inicial, Amgevita é mais frequentemente administrado a cada duas semanas; no entanto, pode ser administrado semanalmente em certas situações. Se o médico considerar apropriado, a injeção de Amgevita pode ser administrada pelos próprios pacientes ou por seus cuidadores, após orientação. Durante o tratamento com Amgevita, os pacientes podem receber outros medicamentos, como metotrexato ou corticosteroides (outros antiinflamatórios remédios).
Para obter informações sobre as doses a serem utilizadas nas várias doenças e sobre a utilização de Amgevita, consulte o Folheto Informativo.
Como funciona o Amgevita - Adalimumab?
A substância ativa do Amgevita, o adalimumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para reconhecer e se ligar a um mensageiro químico no corpo denominado fator de necrose tumoral (TNF). Este mensageiro é responsável pela inflamação e encontra-se em concentrações elevadas em pacientes com doenças que podem ser tratadas com Amgevita. Ao se ligar ao TNF, o adalimumabe bloqueia sua atividade, reduzindo assim a inflamação e outros sintomas da doença.
Qual o benefício demonstrado pelo Amgevita - Adalimumab durante os estudos?
Estudos laboratoriais em grande escala comparando o Amgevita e o Humira demonstraram que o adalimumab contido no Amgevita é altamente semelhante ao adalimumab contido no Humira em termos de estrutura química, pureza e atividade biológica. P.
Uma vez que o Amgevita é um medicamento biossimilar, nem todos os estudos realizados com o Humira relativos à eficácia e segurança precisam de ser repetidos para o Amgevita.
O medicamento demonstrou ter efeitos semelhantes aos do Humira num estudo principal que incluiu 526 doentes com artrite reumatóide moderada a grave que não responderam de forma adequada ao metotrexato e noutro estudo principal que incluiu 350 doentes com psoríase moderada a grave.
No estudo da artrite reumatóide, a resposta foi quantificada com um alívio de 20% ou mais na pontuação dos sintomas após 24 semanas de tratamento: 75% dos pacientes tratados com Amgevita responderam em comparação com 72% dos tratados com Humira no estudo de psoríase, que analisando o grau de melhoria após 16 semanas, houve 81% na pontuação dos sintomas com Amgevita em comparação com 83% de alívio com Humira.
Quais são os riscos associados ao Amgevita - Adalimumab?
Os efeitos colaterais mais comuns com adalimumabe (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são infecções do nariz e garganta, seios da face e do trato respiratório superior, reações no local da injeção (vermelhidão, coceira, sangramento, dor ou inchaço), dor de cabeça e dor musculoesquelética .
Amgevita e outros medicamentos da mesma classe também podem afetar a capacidade do sistema imunitário de combater infecções e cancro e houve casos de infecções graves e cancro do sangue em doentes a tomar adalimumab.
Outros efeitos colaterais graves raros (observados entre 1 em 10.000 e 1 em 1.000 pacientes) são a incapacidade da medula óssea de produzir células sanguíneas, distúrbios do sistema nervoso, lúpus e condições semelhantes ao lúpus (em que o sistema imunológico ataca os tecidos causando inflamação e danos aos órgãos) e síndrome de Stevens-Johnson (uma doença grave da pele).
Amgevita não deve ser utilizado em doentes com tuberculose activa e outras infecções graves ou em doentes com insuficiência cardíaca moderada a grave (incapacidade do coração para bombear sangue suficiente para todo o corpo). Para a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo.
Por que foi aprovado o Amgevita - Adalimumab?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que, de acordo com os requisitos da UE para medicamentos biossimilares, o Amgevita tem uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes ao Humira e é distribuído no corpo da mesma forma.
Além disso, estudos na artrite reumatóide e psoríase demonstraram que os efeitos do medicamento são equivalentes aos do Humira nestas condições. Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que o Amgevita se comportará da mesma forma que o Humira em termos de eficácia e segurança nas indicações aprovadas. Portanto, o CHMP considerou que, como no caso do Humira, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Amgevita.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Amgevita - Adalimumab?
A empresa que comercializa o Amgevita deve fornecer pacotes informativos aos médicos que prescrevem o medicamento. Esses pacotes incluem informações sobre a segurança do medicamento e um cartão de alerta a ser entregue aos pacientes.
As recomendações e precauções a serem observadas por profissionais de saúde e pacientes para Amgevita ser usado com segurança e eficácia também foram relatadas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.
Mais informações sobre Amgevita - Adalimumab
Para obter a versão completa do EPAR da Amgevita, consulte o sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre a terapia com Amgevita, leia o Folheto Informativo (incluído com o EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
As informações sobre Amgevita - Adalimumab publicadas nesta página podem estar desatualizadas ou incompletas. Para um uso correto dessas informações, consulte a página de isenção de responsabilidade e informações úteis.
