Pylobactell - ureia 13C

O que é Pylobactell?

Pylobactell é um teste diagnóstico. Está disponível como um kit que inclui um comprimido branco solúvel contendo 100 mg da substância ativa 13C ureia.

Para que é utilizado o Pylobactell?

Pylobactell é usado para o diagnóstico de infecção com Helicobacter pylori (H. pylori) no estômago e duodeno (a primeira seção do intestino delgado). H. pylori é uma bactéria que contribui para o aparecimento de doenças como dispepsia (acidez gástrica, inchaço abdominal e náuseas), gastrite (inflamação do estômago) e úlcera péptica (lesões ulcerativas no estômago ou duodeno).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Pylobactell é usado?

O Pylobactell é um teste de respiração: ou seja, amostras do ar exalado são coletadas nos tubos contidos no kit. Essas amostras são então enviadas para um laboratório de análises qualificado.
Para realizar o teste, o paciente deve coletar seis amostras de ar expirado, três antes de tomar o comprimido de Pylobactell e três depois. O paciente deve jejuar por quatro horas antes do teste, para que possa ser feito com o estômago vazio. O paciente fez uma refeição pesada , terá que jejuar por seis horas antes de realizar o teste.
O paciente deve primeiro consumir uma "refeição de teste" (por exemplo, 200 ml de suco de laranja puro não diluído). Após cinco minutos, o paciente coleta três amostras de ar expirado. Após outros cinco minutos, ele toma o comprimido de Pylobactell dissolvido em água. Finalmente, após 30 minutos (ou seja, 40 minutos após a refeição de teste), o paciente coleta mais três amostras de ar expirado. Para obter mais informações sobre como realizar o teste, consulte o folheto informativo.
O uso de Pylobactell não é recomendado em pacientes com menos de 18 anos de idade, pois não há informações suficientes sobre a eficácia nesta categoria.

Como funciona o Pylobactell?

O ingrediente ativo no Pylobactell, a ureia 13C, é a ureia química natural marcada com carbono 13 (13C). Isso significa que contém 13C, uma forma rara do átomo de carbono, em vez de carbono 12 (12C), a forma mais comum em natureza.
H. pylori produz enzimas, chamadas ureases, que decompõem a ureia em amônia e dióxido de carbono, que é então eliminado do corpo no ar exalado. Se o paciente tem H. pylori no estômago ou duodeno, a ureia 13C contida no comprimido Pylobactell é decomposta e o dióxido de carbono no ar exalado também contém 13C. Este dióxido de carbono marcado com 13C pode ser medido em laboratórios especializados usando uma técnica chamada "espectrometria de massa". Se após 30 minutos a amostra de ar expirado contiver dióxido de carbono mais marcado (teste positivo), o paciente pode ter H. pylori no estômago ou duodeno. Se o ar expirado não contiver dióxido de carbono mais marcado, o paciente pode não tê-lo H. pylori no estômago ou duodeno.

Como foi estudado o Pylobactell?

Os dados fornecidos para apoiar a utilização do Pylobactell provêm de dois estudos principais sobre a utilização de antibióticos para o tratamento de H. pylori, em que Pylobactell foi usado como um teste.Um total de 366 pacientes foram submetidos ao teste Pylobactell e a uma biópsia padrão (um teste em que uma amostra de tecido é retirada do estômago para procurar "uma possível infecção). Os resultados obtidos foram comparados para encontrar a concordância.

Qual o benefício demonstrado pelo Pylobactell durante os estudos?

Pylobactell demonstrou sensibilidade superior a 95% na detecção de infecção com H. pylori.

Qual é o risco associado ao Pylobactell?

Não há efeitos colaterais conhecidos do teste.
O Pylobactell é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à ureia 13C ou a outros componentes do comprimido. O teste de Pylobactell não deve ser realizado em pacientes com infecção gástrica conhecida ou suspeita, que pode interferir com o teste de respiração.

Por que foi aprovado o Pylobactell?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Pylobactell são superiores aos seus riscos para o diagnóstico. na Vivo de infecção gastroduodenal de H. pylori e, portanto, recomendou a liberação da “autorização para comercialização do produto”.

Outras informações sobre Pylobactell:

Em 7 de maio de 1998, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Pylobactell, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" foi renovada em 7 de maio de 2003 e 7 de maio de 2008. O titular da Autorização de Introdução no Mercado é Torbet Laboratories Limited.
Para obter a versão completa do EPAR da Pylobactell, clique aqui.

Última atualização deste resumo: 06-2008.

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