Imlygic - Talimogene Laherparepvec

O que é Imlygic - Talimogene Laherparepvec e para que é utilizado?

Imlygic é um medicamento contra o câncer usado no tratamento de adultos com melanoma (uma forma de câncer de pele) que não pode ser removido por cirurgia e se espalhou para outras partes do corpo (exceto ossos, pulmões, cérebro e outros órgãos internos).

O Imlygic é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado “produto de terapia genética”. Este é um tipo de medicamento que actua através da introdução de genes nas células do corpo. Contém a substância ativa talimogene laherparepvec.

Como é usado Imlygic - Talimogene Laherparepvec?

O tratamento com Imlygic deve ser iniciado e administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento do câncer.

Imlygic está disponível na forma de solução injetável em duas dosagens diferentes. É administrado por injeção em melanomas. A concentração mais baixa de Imlygic é usada para administrar a primeira dose, enquanto a concentração mais alta é usada para as doses subsequentes. A segunda dose é administrada três semanas após a primeira dose e o tratamento é continuado a cada duas semanas durante pelo menos seis meses, a menos que o médico acredite que o paciente não está recebendo nenhum benefício do medicamento. O volume do medicamento a ser injetado depende do tamanho do tumor e do número de tumores a serem tratados. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (incluído no EPAR).

Como funciona Imlygic - Talimogene Laherparepvec?

A substância ativa do Imlygic, o talimogene laherparepvec, é um tipo de terapia genética designada por “vírus oncolítico”. Vem do vírus do herpes simplex 1 enfraquecido (o vírus do herpes labial). Este vírus foi modificado para infectar células de melanoma e se multiplicar dentro delas. Imlygic usa a organização interna das células de melanoma para se multiplicar, oprimir e, por fim, matar as células tumorais. Embora o Imlygic possa entrar em células saudáveis, não foi projetado para se multiplicar dentro delas.

Além disso, Imlygic induz a produção de uma proteína chamada GM-CSF por células de melanoma infectadas. Esta proteína estimula o sistema imunológico do paciente (as defesas naturais do corpo) para reconhecer e destruir células de melanoma.

Quais os benefícios demonstrados pelo Imlygic - Talimogene Laherparepvec durante os estudos?

Imlygic foi estudado em um estudo principal envolvendo 436 pacientes com melanoma inoperável que se espalhou para outras partes do corpo (exceto ossos e cérebro). dos pacientes que responderam ao tratamento e mantiveram essa resposta por pelo menos seis meses, antes de sua saúde piorar ou precisar de outra terapia. A resposta ao tratamento foi definida como uma redução de pelo menos 50% nos sinais de melanoma. Levando em consideração o subgrupo de pacientes no estudo (249 pacientes) que não tinham doença difusa dos pulmões ou outros órgãos internos, 25% (41 em 163) dos pacientes tratados com Imlygic tiveram uma resposta prolongada ao tratamento em comparação com aproximadamente 1% (1 em 86) de pacientes tratados com GM-CSF.

Quais são os riscos associados ao Imlygic - Talimogene Laherparepvec?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Imlygic (que podem afetar mais de 1 em 4 pessoas) são cansaço, arrepios, pirexia (febre), náuseas, doença semelhante à gripe e dor no local da injeção. Esses efeitos colaterais foram em grande parte leves ou moderados em gravidade. O efeito secundário grave mais comum (que afeta cerca de 2 em 100 pessoas) foi a celulite (infecção das camadas superiores da pele). Imlygic contém um vírus do herpes que pode reativar mais tarde, causando infecções por herpes, como herpes labial. Em pacientes que têm herpes labial. um sistema imunológico fraco (por exemplo, pacientes infectados pelo HIV), Imlygic pode causar uma doença mais disseminada. Imlygic não deve ser administrado a pacientes com sistemas imunológicos gravemente comprometidos, pois a reativação do vírus pode causar uma "disseminação da infecção por herpes para outras partes do corpo . " Para a lista completa de restrições e efeitos colaterais relatados com Imlygic, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Imlygic - Talimogene Laherparepvec?

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência destacou que Imlygic é uma terapia baseada em um mecanismo de ação inovador que pode ser uma adição valiosa às terapias existentes para melanoma inoperável em estágio avançado, uma área com necessidade de médicos insatisfeitos. Pacientes com melanoma inoperável disseminado para outras partes do corpo (exceto ossos, cérebro e pulmões) mostraram uma redução sustentada do melanoma após o tratamento com Imlygic, mas ainda não se sabe se esse benefício resultará em sobrevida mais longa. Em relação à segurança, Imlygic foi relativamente bem tolerado e os efeitos indesejáveis ​​foram largamente de gravidade ligeira ou moderada. O CHMP considerou, por conseguinte, que os benefícios do Imlygic superam os riscos identificados e recomendou a sua aprovação na UE.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Imlygic - Talimogene Laherparepvec?

Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que Imlygic seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram adicionadas informações de segurança ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo de Imlygic, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes.

A empresa implementou um programa de distribuição controlada para centros qualificados para garantir o cumprimento dos requisitos de armazenamento e manuseio em baixa temperatura e para controlar a distribuição aos pacientes. Como parte deste programa, o medicamento será fornecido apenas a médicos que receberam o material educacional adequado sobre o risco de infecção por herpes, especialmente em pacientes com sistema imunológico comprometido, o risco de transmissão do vírus para profissionais de saúde ou outras pessoas em contato próximo com o paciente (exposição acidental) e as precauções necessárias para a administração e descarte do produto. também receberá materiais educacionais e um Cartão de Alerta do Paciente com informações sobre os riscos associados ao medicamento e como evitar a exposição acidental ao Imlygic.

A empresa também realizará três estudos para caracterizar melhor os benefícios e riscos do Imlygic, incluindo um estudo do Imlygic em pacientes com melanoma avançado que pode ser removido cirurgicamente.

Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.

Mais informações sobre Imlygic - Talimogene Laherparepvec

Para mais informações sobre a terapia com Imlygic, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

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