Intuniv - Guanfacine

O que é Intuniv - Guanfacine e para que é utilizado?

Intuniv é indicado para o tratamento do transtorno do déficit de atenção / hiperatividade (TDAH) em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos para os quais os estimulantes são inadequados ou não fornecem controle adequado dos sintomas.

O Intuniv é usado no contexto de um programa de tratamento abrangente, geralmente incluindo medidas psicológicas, educacionais e outras.

A substância ativa do Intuniv é a guanfacina

Como é usado o Intuniv - Guanfacine?

O tratamento à base de Intuniv deve ser iniciado sob a supervisão de um médico especialista em distúrbios comportamentais da infância e / ou adolescência. Antes de iniciar a terapia, o médico deve avaliar se o paciente está em risco de efeitos colaterais, em particular sonolência, alterações na freqüência cardíaca e pressão arterial e ganho de peso).

É necessária uma determinação cuidadosa da dose de Intuniv, tendo em consideração os efeitos indesejáveis ​​e benefícios observados no doente.O doente deve ser monitorizado semanalmente no início do tratamento e continuado a ser monitorizado pelo menos a cada 3 meses durante o primeiro ano.

O medicamento está disponível na forma de comprimidos (1, 2, 3 e 4 mg). A dose inicial recomendada para todos os pacientes é de 1 mg por via oral uma vez ao dia. Para obter informações sobre ajustes de dose e acompanhamento médico necessário, consulte o Resumo das Características do Medicamento (RCM).

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como funciona o Intuniv - Guanfacine?

Não se sabe como funciona o Intuniv no TDAH. Pensa-se que a substância ativa do medicamento, a guanfacina, afeta a forma como os sinais são transmitidos entre as células em áreas do cérebro denominadas córtex pré-frontal e gânglios da base, ligando-se a certos receptores que estão particularmente concentrados nessas áreas.

Qual o benefício demonstrado pelo Intuniv - Guanfacine durante os estudos?

Vários estudos mostraram que o Intuniv melhora os escores de sintomas de TDAH (ADHD-RS-IV) em crianças e adolescentes.

Em um estudo envolvendo 337 crianças de 6-17 anos, a redução dos sintomas de TDAH com o tratamento com Intuniv após 10-13 semanas foi de 24 pontos em comparação com a redução de 15 pontos observada com placebo (um tratamento fictício) e 19 pontos registrados no tratamento com atomoxetina (um medicamento usado no tratamento do TDAH). Em outro estudo envolvendo 312 adolescentes com idades entre 13 e 17 anos, a redução nos escores de sintomas de TDAH após 13 semanas de tratamento foi de 25 pontos com Intuniv e 19 pontos com placebo. Também dois outros estudos Estudos de curto prazo em 631 pacientes mostraram que o Intuniv , administrado em várias doses, melhorou a pontuação dos sintomas de TDAH em comparação com o placebo.

O Intuniv também foi avaliado em termos de falha terapêutica (definida como agravamento dos sintomas de TDAH ou descontinuação da terapia pelos pacientes). Como parte de um estudo de manutenção de longo prazo envolvendo 301 crianças e adolescentes com idade entre 6 e 17 anos, foi observada falha no tratamento em 49% dos pacientes tratados com Intuniv em comparação com 65% dos pacientes tratados com placebo.

Qual é o risco associado ao Intuniv - Guanfacine?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Intuniv são sonolência (observada em quase metade dos doentes), cefaleias (mais de um quarto), fadiga (aproximadamente 1 em 5 doentes) e dor abdominal superior e sedação (que podem afetar 1 em 10 doentes. ) A sonolência geralmente ocorre no início do tratamento e dura 2 a 3 semanas.

Os efeitos colaterais mais graves são menos comuns e incluem redução da pressão arterial e ganho de peso (ambos observados em aproximadamente 1 em 30 pacientes), freqüência cardíaca lenta (1 em 60 pacientes) e desmaios (afetando menos de 1 em 100 pacientes).

Para a lista completa de efeitos colaterais e limitações, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Intuniv - Guanfacine?

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência observou que os estimulantes são terapias de primeira linha para o TDAH e que esses medicamentos levam a uma melhora maior e mais acentuada nos sintomas de TDAH dentro de um programa terapêutico abrangente. No entanto, considerando os benefícios observados com o Intuniv, o Comitê concluiu que o medicamento pode ser usado como uma 'alternativa em pacientes que não podem tomar estimulantes ou em pacientes para os quais os estimulantes não proporcionam um controle adequado dos sintomas.

Os riscos de segurança mais importantes são abrandamento da frequência cardíaca, diminuição da tensão arterial, desmaios, sonolência e sedação. Para controlar estes riscos, o CHMP recomendou algumas medidas, incluindo monitorização periódica do doente.

O Comité decidiu, por conseguinte, que os benefícios do Intuniv são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Intuniv - Guanfacine?

Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Intuniv seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram adicionadas informações de segurança ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo do Intuniv, incluindo as precauções adequadas que devem ser seguidas pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Além disso, a empresa que comercializa o Intuniv deve fornecer aos profissionais de saúde material de informação acordado a nível nacional antes de colocar o medicamento no mercado. O material deve conter informações sobre os efeitos indesejáveis, uma lista de verificação para ajudar a identificar as crianças em risco e uma lista de verificação e gráfico para monitorar pacientes pediátricos durante a terapia.

Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.

Mais informações sobre Intuniv - Guanfacine

Para mais informações sobre a terapia com Intuniv, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

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