O que é o Irbesartan Teva?
O Irbesartan Teva é um medicamento que contém a substância ativa irbesartan. disponível em comprimidos ovais brancos (75, 150 e 300 mg).
O Irbesartan Teva é um “medicamento genérico”, o que implica que é semelhante a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE) denominado Aprovel. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, consulte as perguntas e respostas clicando aqui.
Para que é utilizado o Irbesartan Teva?
O Irbesartan Teva é utilizado em doentes com hipertensão essencial (tensão alta). O termo "essencial" indica que a hipertensão não tem uma causa óbvia. Irbesartan Teva também é usado para tratar doença renal em pacientes com hipertensão e diabetes tipo 2 (diabetes não insulino-dependente). O uso de Irbesartan Teva não é recomendado para pacientes com menos de 18 anos, pois não há informações de segurança e eficácia para essa faixa etária.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Irbesartan Teva é usado?
O Irbesartan Teva é tomado por via oral, com ou sem refeições. A dose geralmente recomendada é 150 mg uma vez ao dia. Se a pressão arterial não estiver suficientemente controlada, a dose pode ser aumentada para 300 mg por dia ou podem ser adicionados outros medicamentos para a hipertensão, como a hidroclorotiazida. Uma dose inicial de 75 mg pode ser usada em pacientes em hemodiálise (uma técnica de purificação do sangue) ou em pacientes com mais de 75 anos de idade.
Em doentes com hipertensão e diabetes tipo 2, Irbesartan Teva é adicionado a outros tratamentos para a hipertensão.O tratamento começa com uma dose de 150 mg uma vez por dia, que é geralmente aumentada para 300 mg uma vez por dia.
Como funciona o Irbesartan Teva?
A substância ativa do Irbesartan Teva, o irbesartan, é um «antagonista dos recetores da angiotensina II», o que significa que bloqueia a ação de uma hormona no corpo chamada angiotensina II, que é um vasoconstritor potente (uma substância que contrai os vasos sanguíneos ao bloquear o receptores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o irbesartan bloqueia o efeito da hormona, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem. Isso resulta em uma queda na pressão arterial e reduz os riscos associados à hipertensão, como acidente vascular cerebral.
Como foi estudado o Irbesartan Teva?
Uma vez que o Irbesartan Teva é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a evidências concebidas para demonstrar que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência Aprovel. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Quais são os benefícios e riscos do Irbesartan Teva?
Uma vez que o Irbesartan Teva é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, presume-se que os benefícios e riscos são iguais aos do medicamento de referência.
Por que foi aprovado o Irbesartan Teva?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com os requisitos da legislação da UE, o Irbesartan Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Aprovel. no caso do Aprovel, os benefícios superam os riscos identificados.O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Irbesartan Teva.
Mais informações sobre o Irbesartan Teva
Em 30 de outubro de 2009, a Comissão Europeia lançou a Teva Pharma B.V. uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Irbesartan Teva, válida em toda a União Europeia.
A versão completa do EPAR sobre o Irbesartan Teva pode ser consultada aqui.
A versão EPAR completa do medicamento de referência também pode ser encontrada no site da Agência.
Última atualização deste resumo: 08-2009.
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