Incivo - telaprevir

O que é o Incivo - telaprevir?

O Incivo é um medicamento que contém a substância ativa telaprevir. Está disponível em comprimidos (375 mg).

Para que é usado o Incivo?

Incivo é utilizado para tratar a hepatite C crónica (de longa duração) (uma doença hepática devido à infecção pelo vírus da hepatite C) em combinação com dois outros medicamentos, peginterferão alfa e ribavirina.
O medicamento é utilizado em doentes adultos com doença hepática compensada (quando o fígado está danificado mas continua a funcionar regularmente), incluindo cirrose (cicatrizes no fígado), que nunca foram tratados antes ou que foram anteriormente tratados com interferão alfa.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é usado o Incivo - telaprevir?

O tratamento com o Incivo deve ser iniciado e monitorado por um médico com experiência no tratamento de infecções crônicas por hepatite C.
A administração envolve a toma de dois comprimidos de Incivo, engolidos inteiros a cada oito horas com alimentos por um período de 12 semanas. O tratamento com ribavirina e peginterferon alfa vai durar mais tempo, dependendo se o paciente foi previamente tratado e dos resultados dos testes realizados durante o tratamento com Incivo.

Como funciona o Incivo - telaprevir?

A substância ativa do Incivo, o telaprevir, é um inibidor da protease. Ele bloqueia a ação de uma enzima do vírus da hepatite C chamada protease NS3-4A, que é essencial para o seu ciclo de vida. Isso evita que o vírus da hepatite C se replique nas células hospedeiras infectadas do corpo. Se Incivo for combinado com peginterferon alfa e ribavirina (o tratamento padrão atual para hepatite C), a chance de disseminação do vírus aumenta.

Como foi estudado o Incivo - telaprevir?

Os efeitos do Incivo foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O Incivo foi estudado em três estudos principais que envolveram doentes com hepatite C. O primeiro estudo envolveu 1.095 doentes que não tinham sido tratados anteriormente e o segundo estudo envolveu 663 doentes que já tinham sido tratados com peginterferão alfa e ribavirina, mas ainda estavam infectados . Ambos os estudos compararam o Incivo com um placebo (tratamento simulado) adicionado a um tratamento com peginterferão alfa e ribavirina. Um terceiro estudo comparou os efeitos da administração de peginterferão alfa e ribavirina em diferentes períodos de tempo (seis meses ou um ano) em conjunto com o tratamento de três meses com Incivo.Nos três estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujas análises ao sangue não revelaram sinais do vírus da hepatite C seis meses após o fim do tratamento.

Qual o benefício demonstrado pelo Incivo - telaprevir durante os estudos?

No primeiro estudo, em que o Incivo foi administrado por três meses, 75% dos pacientes apresentaram resultados negativos para hepatite C em comparação com 44% dos pacientes que tomaram placebo. No segundo estudo, 88% dos pacientes tratados com O Incivo por três meses apresentou resultado negativo para hepatite C em comparação com 24% dos pacientes que receberam placebo. O terceiro estudo constatou que, em pacientes tratados com Incivo, a administração de peginterferon alfa e ribavirina por seis meses foi tão eficaz quanto a administração destes últimos medicamentos por um ano, visto que 92% dos pacientes que os tomaram por seis meses eram negativos para hepatite C, em comparação com 88% dos pacientes que os tomaram por um ano.

Qual é o risco associado ao Incivo - telaprevir?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Incivo (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) foram anemia (baixo número de glóbulos vermelhos), náuseas, diarreia, vómitos, hemorróidas, proctalgia (dor anal), comichão e erupção cutânea. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Incivo, consulte o Folheto Informativo.
O Incivo é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao telaprevir ou a qualquer outro componente do medicamento. Incivo não deve ser administrado em combinação com vários outros medicamentos, incluindo aqueles que são afetados ou afetam o gene CYP3A e os antiarrítmicos das classes Ia ou III. Para a lista completa de restrições, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Incivo - telaprevir?

O CHMP considerou que a adição de Incivo ao tratamento padrão representa um avanço importante no tratamento do tipo mais comum de vírus da hepatite C. O Comité notou que, em doentes não tratados anteriormente e naqueles que já tinham sido tratados, a adição de Incivo ao tratamento padrão aumentou consideravelmente o número daqueles que não mostraram sinais de infecção após seis meses. Além disso, o tratamento pode ser abreviado para muitos pacientes e os benefícios podem ser vistos em diferentes tipos de pacientes com diferentes graus de lesão hepática.
O Comité constatou que os principais riscos identificados foram erupção cutânea grave e potencial para o vírus desenvolver resistência ao medicamento, mas considerou que estes riscos eram controláveis. O CHMP concluiu, por conseguinte, que os benefícios do Incivo ultrapassam os seus riscos. E recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura do Incivo - telaprevir

A empresa que comercializa o Incivo fornecerá a todos os médicos prescritores material educacional com informações de segurança importantes sobre os principais riscos associados ao Incivo, em particular o risco de erupção cutânea e reações cutâneas graves.

Mais informações sobre o Incivo - telaprevir

Em 19 de setembro de 2011, a Comissão Europeia emitiu uma "autorização de introdução no mercado" para o Incivo, válida em toda a União Europeia.
Para mais informações sobre a terapia com Incivo, leia o Folheto Informativo (incluído com o EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 08-2011.

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