Iasibon - ácido ibandrônico

O que é Iasibon - ácido ibandrônico?

O Iasibon é um medicamento que contém a substância ativa ácido ibandrónico e está disponível na forma concentrada para preparar uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia) e em comprimidos redondos brancos (50 mg).
O Iasibon é um “medicamento genérico”, o que significa que é semelhante a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE) denominado Bondronat.

Para que é utilizado Iasibon - ácido ibandrónico?

Iasibon é usado:

• como uma infusão ou como um comprimido para prevenir 'eventos esqueléticos' (fraturas ósseas ou complicações que requerem tratamento) em pacientes com câncer de mama ou metástases ósseas (disseminação do câncer para os ossos);
• como uma perfusão para tratar a hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) causada pelo cancro.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é usado o Iasibon - ácido ibandrônico?

O tratamento com Iasibon deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento do câncer.

Na prevenção de eventos esqueléticos, Iasibon é administrado como uma perfusão de 6 mg durante um período de pelo menos 15 minutos a cada 3-4 semanas ou como um comprimido por dia. Os comprimidos devem ser sempre tomados de manhã após o jejum por pelo menos 6 horas, não menos de 30 minutos após a primeira ingestão de alimentos (sólidos ou líquidos) do dia com um copo cheio de água da torneira (não mineral) em pé ou sentado e sem mastigar, chupar ou esmagar. O paciente não pode ir para a cama antes de uma "hora" após a ingestão do comprimido. Para doentes com problemas renais moderados a graves, Iasibon é administrado por perfusão ao longo de “uma hora”, reduzindo a dose ou como um comprimido a cada dois dias ou uma vez por semana.
Para o tratamento da hipercalcemia relacionada com tumor, Iasibon é administrado por perfusão de 2 ou 4 mg, dependendo da gravidade da hipercalcemia. A infusão geralmente retorna os níveis de cálcio no sangue ao normal em uma semana.

Como funciona o Iasibon - ácido ibandrônico?

O ingrediente ativo do Iasibon é o ácido ibandrônico, um bifosfonato, que atua inibindo a ação dos osteoclastos, as células do corpo que estão envolvidas na degradação do tecido ósseo. O resultado é uma redução da perda óssea. A redução da perda óssea contribui para tornando os ossos menos propensos a quebrar, com uma vantagem em termos de prevenção de fraturas em pacientes com câncer com metástases ósseas.
Pacientes com câncer podem ter níveis elevados de cálcio no sangue, que é liberado dos ossos. Ao prevenir a degradação óssea, o Iasibon também ajuda a reduzir os níveis de cálcio libertados no sangue.

Como foi estudado o Iasibon - ácido ibandrónico?

Uma vez que o Iasibon é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a verificar a sua bioequivalência com o medicamento de referência Bondronat. Duas drogas são bioequivalentes se, uma vez no corpo, entregam os mesmos níveis de ingrediente ativo.

Quais são os benefícios e riscos do Iasibon - ácido ibandrônico?

Uma vez que o Iasibon é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os benefícios e riscos associados a ele são considerados idênticos aos do medicamento de referência.

Por que foi aprovado o Iasibon - ácido ibandrônico?

O CHMP (Comité dos Medicamentos para Uso Humano) concluiu que, de acordo com os requisitos da UE, o Iasibon demonstrou ser qualitativamente comparável e bioequivalente ao Bondronat e, portanto, considerou que, como no caso do Bondronat, os benefícios superam os riscos O comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Iasibon.

Outras informações sobre Iasibon - ácido ibandrônico

Em 21 de janeiro de 2011, a Comissão Europeia emitiu Pharmathen S.A. uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Iasibon, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" é válida por cinco anos, após o qual pode ser renovada.

Última atualização deste resumo: 11-2010.

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