O que é o Hetlioz -Tasimelteon e para que é utilizado?
Hetlioz é um medicamento indicado para o tratamento da síndrome do ciclo vigília-sono prejudicado (síndrome "sem 24 anos") em adultos cegos. A síndrome dos não 24 anos é uma condição que afeta quase exclusivamente pessoas cegas, que têm um ciclo vigília-sono não sincronizado com o dia e a noite, muitas vezes mais longo do que o ciclo normal de 24 horas. Como resultado, os pacientes adormecem e acordam em horários incomuns.
O Hetlioz contém a substância ativa tasimelteom.
Uma vez que o número de doentes com síndrome de não 24 anos é baixo, a doença é considerada "rara" e o Hetlioz foi designado "medicamento órfão" (um medicamento utilizado em doenças raras) em 23 de fevereiro de 2011.
Como é usado o Hetlioz -Tasimelteon?
O Hetlioz está disponível na forma de cápsulas (20 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Hetlioz destina-se a uma utilização a longo prazo.A dose recomendada é de uma cápsula por dia, tomada uma hora antes de dormir, à mesma hora todas as noites. O medicamento deve ser tomado com o estômago vazio.
Como funciona o Hetlioz-Tasimelteon?
Um hormônio chamado melatonina desempenha um papel fundamental na coordenação do ciclo de sono do corpo. Em pessoas com percepção normal de claro e escuro, a melatonina é produzida nas horas de escuridão e promove o sono agindo sobre os receptores de melatonina presentes em áreas específicas. O ingrediente principal do Hetlioz, o tasimelteon, atua nos mesmos receptores da melatonina para estimular o sono e regular o ritmo do sono. Quando tomado todos os dias em um horário apropriado, pode ajudar a restaurar um ciclo vigília-sono mais normal.
Qual o benefício demonstrado pelo Hetlioz-Tasimelteon durante os estudos?
O Hetlioz demonstrou ser eficaz em “ajudar os doentes a ajustar-se ao seu ritmo normal de sono de 24 horas” em 2 estudos principais.
O primeiro estudo, envolvendo um total de 84 pacientes cegos com síndrome de não 24 anos, comparou o Hetlioz com um placebo (um tratamento simulado). O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes capazes de se adaptar ao ritmo de vigília-sono de 24 horas, calculada através da observação das alterações no metabolismo da melatonina na urina dos doentes ao longo do tempo. Vinte por cento dos pacientes tratados com Hetlioz (8 em 40) foram capazes de se ajustar ao ritmo de vigília-sono de 24 horas após 1 mês de terapia, em comparação com cerca de 3% dos pacientes tratados com placebo (1 em 38). Melhores resultados foram observados em um subconjunto de pacientes após 7 meses de tratamento, sugerindo que os pacientes podem levar semanas ou meses para responder à terapia.
No segundo estudo, 57 pacientes foram inicialmente tratados com Hetlioz por aproximadamente 11 semanas. Os pacientes que conseguiram se adaptar ao ritmo de vigília-sono de 24 horas (20 no total) foram subsequentemente tratados com Hetlioz ou placebo por mais 8 semanas, para ver se o efeito de Hetlioz se manteve ao longo do tempo. continuou a receber o medicamento, no final do estudo 9 pessoas mantiveram o seu ritmo normal de sono-vigília de 24 horas em comparação com 2 de 10 pacientes tratados com placebo.
Qual é o risco associado ao Hetlioz-Tasimelteon?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Hetlioz (que podem afetar mais de 3 em 100 pessoas) são dores de cabeça, sonolência, náuseas e tonturas. Esses efeitos são geralmente leves a moderados e de natureza transitória.
Para a lista completa dos efeitos secundários e limitações relatados com o Hetlioz, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Hetlioz -Tasimelteon?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Hetlioz são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP notou que apenas cerca de 20% dos doentes poderiam beneficiar do Hetlioz No entanto, dada a ausência de terapias aprovadas para a síndrome dos não 24 anos, que é uma condição debilitante, esta resposta, embora modesta, foi considerada importante. No entanto, o tratamento prolongado é necessário para manter os efeitos benéficos da droga. Quanto à segurança, o Hetlioz demonstrou ser bem tolerado, causando apenas alguns efeitos colaterais leves.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Hetlioz-Tasimelteon?
Foi desenvolvido um plano de gestão de risco para garantir que o Hetlioz é usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram adicionadas informações de segurança ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo de Hetlioz, incluindo as precauções adequadas que devem ser seguidas por profissionais de saúde e doentes.
Mais informações sobre Hetlioz -Tasimelteon
Em 3 de julho de 2015, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Hetlioz, válida em toda a União Europeia.
Para mais informações sobre a terapia com Hetlioz, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 07-2015.
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