O que é Dexdor - dexmedetomidina?
O Dexdor é um medicamento que contém a substância ativa dexmedetomidina. Está disponível na forma de concentrado para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Para que é utilizado o Dexdor - dexmedetomidina?
Dexdor é usado para sedar (acalmar ou deixar você com sono) pacientes adultos em uma unidade de terapia intensiva. Dexdor é usado para induzir um nível relativamente superficial de sedação, durante o qual o paciente é capaz de responder a estímulos verbais (correspondendo ao valor de 0 a -3 na Escala de Sedação-Agitação de Richmond, RASS).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Dexdor - dexmedetomidina?
Dexdor é indicado apenas para uso em pacientes internados e deve ser administrado por profissionais de saúde especializados no tratamento de pacientes que requerem cuidados intensivos.
Dexdor é administrado por infusão intravenosa, usando um dispositivo de infusão controlada.A dose é ajustada até o nível desejado de sedação ser alcançado.Se a sedação adequada não for alcançada com a dose máxima, um sedativo alternativo deve ser trocado.
Para obter mais informações sobre a utilização de Dexdor, incluindo a posologia e como ajustar a dose, consulte o Resumo das Características do Medicamento (incluído no EPAR).
Como funciona o Dexdor - dexmedetomidina?
A substância ativa do Dexdor, a dexmedetomidina, é um agonista seletivo do recetor alfa-2. Ele age ligando-se a alguns receptores cerebrais chamados "receptores alfa-2" e causando uma redução na atividade do sistema nervoso simpático, que está envolvido no controle da ansiedade, do despertar e do sono, bem como da pressão arterial e da frequência cardíaca. Ao reduzir a atividade do sistema nervoso simpático, a dexmedetomidina ajuda a acalmar os pacientes ou induzir o sono.
Como foi estudado o Dexdor - dexmedetomidina?
Os efeitos do Dexdor foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Dexdor foi comparado com outros tratamentos sedativos (propofol ou midazolam) em dois estudos principais envolvendo 1.000 pacientes de UTI que precisaram ser sedados. Os principais parâmetros de eficácia foram a capacidade do medicamento em manter o nível desejado de sedação e o tempo que os pacientes precisaram de ventilação mecânica.
Qual o benefício demonstrado pelo Dexdor - dexmedetomidina durante os estudos?
Dexdor mostrou “eficácia comparável aos medicamentos comparadores na manutenção da sedação. Em um dos dois estudos principais, o nível desejado de sedação foi mantido em 65% dos pacientes tratados com Dexdor, em comparação com 65% daqueles administrados. Propofol. No estudo, o nível desejado de sedação foi mantido em 61% dos pacientes tratados com Dexdor, em comparação com 57% dos pacientes tratados com midazolam.Um benefício adicional demonstrado por Dexdor durante os estudos foi a redução na duração da ventilação mecânica.
Quais são os riscos associados ao Dexdor - dexmedetomidina?
Os efeitos secundários mais frequentes de Dexdor são hipotensão (tensão arterial baixa), hipertensão (tensão arterial alta) e bradicardia (frequência cardíaca baixa). Esses efeitos indesejáveis são observados em aproximadamente 25%, 15% e 13% dos pacientes, respectivamente. Para a lista completa dos efeitos colaterais relatados com o Dexdor, consulte o Folheto Informativo.
O Dexdor é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à dexmedetomidina ou a qualquer outro componente do medicamento. Também não deve ser usado em pacientes com bloqueio cardíaco avançado (um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco), em pacientes com hipotensão não controlada e em pacientes com condições que prejudicam o suprimento de sangue ao cérebro (como acidente vascular cerebral).
Por que foi aprovado o Dexdor - dexmedetomidina?
O CHMP notou que nos estudos realizados o Dexdor demonstrou "eficácia semelhante a outros sedativos e pode ser utilizado como um tratamento alternativo para atingir níveis de sedação mais superficiais em doentes adequados. Como a dexmedetomidina tem sido utilizada como agente sedativo em vários países, os seus riscos são são conhecidos e considerados controláveis, pelo que o Comité decidiu que os benefícios do Dexdor são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Mais informações sobre Dexdor - dexmedetomidina
Em 16 de setembro de 2011, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Dexdor, válida em toda a União Europeia.
Para mais informações sobre a terapia com Dexdor, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 08-2011.
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