Ingredientes ativos: ibuprofeno
BRUFEN 400 mg comprimidos revestidos
As bulas Brufen estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- BRUFEN 400 mg comprimidos revestidos
- BRUFEN 600 mg comprimidos revestidos de ibuprofeno
- BRUFEN 600 mg grânulos efervescentes ibuprofeno
- BRUFEN 800 mg comprimidos revestidos de liberação prolongada
- 20 mg / ml suspensão oral
Por que o Brufen é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Brufen (ibuprofeno) pertence à categoria de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Como anti-reumático em:
- osteoartrite em todas as suas localizações (cervical, dorsal, osteoartrite lombar; osteoartrite do ombro, quadril, joelho, osteoartrite difusa, etc.), periartrite escápulo-umeral, lumbago, ciática, radiculo-neurite; fibrose, tenossinovite, miosite, traumatismo esportivo ; artrite reumatóide, doença de Still.
Como analgésico em formas dolorosas de etiologia diferente:
- em traumatologia acidental e esportiva;
- na prática odontológica, na dor pós-extração e após intervenções odontoestomatológicas;
- em obstetrícia: na dor pós-episiotômica e pós-parto;
- em ginecologia: na prevenção e tratamento da dismenorreia;
- na cirurgia: no tratamento da dor pós-operatória;
- na oftalmologia: na dor pós-operatória e nas formas dolorosas de várias etiologias;
- na medicina geral: no tratamento da enxaqueca e dor de cabeça.
Contra-indicações Quando Brufen não deve ser usado
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
- Indivíduos com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a outros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatórios não esteroidais (AINEs), particularmente quando a hipersensibilidade está associada a polipose nasal, angioedema e / ou asma.
- Insuficiência hepática grave.
- Insuficiência renal grave (filtração glomerular inferior a 30ml / min).
- Insuficiência cardíaca grave.
- Úlcera péptica grave ou ativa.
- História de sangramento gastrointestinal ou perfuração relacionada a tratamentos ativos anteriores ou história de úlcera péptica recorrente / hemorragia (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovado).
- O ibuprofeno não deve ser administrado a pacientes com condições médicas que levem a um aumento da tendência ao sangramento.
- O ibuprofeno é contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez (ver Advertências especiais).
Crianças menores de 12 anos.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Brufen
O uso concomitante de Brufen com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2), deve ser evitado devido ao risco aumentado de ulceração ou sangramento (ver Interações).
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração de tratamento mais curta possível necessária para controlar os sintomas (ver Dose, método e tempo de administração e as secções abaixo sobre riscos gastrointestinais e cardiovasculares).
Como outros AINEs, o ibuprofeno pode mascarar sinais de infecção.
Cidadãos idosos
Os doentes idosos têm uma frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais (ver Dose, método e tempo de administração).
Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração
Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração, que podem ser fatais, foram relatados durante o tratamento com todos os AINEs em qualquer momento, com ou sem sintomas de aviso ou história prévia de eventos gastrointestinais graves.
Em idosos e em pacientes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver Contra-indicações), o risco de sangramento gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior com doses aumentadas de AINEs. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível. O uso concomitante de agentes gastroprotetores (misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerado para esses pacientes e também para pacientes que tomam baixas doses de aspirina ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de eventos gastrointestinais (ver abaixo e Interações).
Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, particularmente idosos, devem relatar quaisquer sintomas gastrointestinais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento.
Deve-se ter cuidado em pacientes que tomam medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) ou agentes antiplaquetários, como ácido acetilsalicílico (consulte Interações).
Quando ocorre hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Brufen, o tratamento deve ser interrompido.
Os AINEs devem ser administrados com precaução a doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn) uma vez que estas condições podem ser exacerbadas (ver Efeitos indesejáveis ”).
Use com cuidado, mesmo em pacientes com defeitos de coagulação.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Monitoramento e instrução adequados são necessários em pacientes com história de hipertensão leve a moderada e / ou insuficiência cardíaca congestiva, pois retenção de líquidos e edema foram relatados em associação com tratamento com AINE.
Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e / ou doença cerebrovascular só devem ser tratados com ibuprofeno após consideração cuidadosa. Considerações semelhantes devem ser feitas antes de iniciar o tratamento de longo prazo em pacientes com fatores de risco para eventos cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo).
Efeitos dermatológicos
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs (ver Efeitos indesejáveis).
Nas fases iniciais da terapia, os pacientes parecem estar em maior risco: o início da reação ocorre na maioria dos casos durante o primeiro mês de tratamento. O tratamento com Brufen deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões na mucosa ou qualquer outro sinais de hipersensibilidade, bem como se tiver distúrbios visuais ou sinais persistentes de disfunção hepática.
Efeitos renais
Ao iniciar o tratamento com ibuprofeno, deve-se ter cautela em pacientes com desidratação considerável.
O uso prolongado de ibuprofeno, como com outros AINEs, levou à necrose papilar renal e outras alterações patológicas renais.
Em geral, o uso habitual de analgésicos, principalmente combinações de diferentes princípios ativos analgésicos, pode levar a lesões renais permanentes, com risco de insuficiência renal (nefropatia analgésica).
A toxicidade renal foi relatada em pacientes nos quais as prostaglandinas renais têm um papel compensatório na manutenção da perfusão renal. A administração de AINEs nesses pacientes pode resultar em uma redução dependente da dose na formação de prostaglandinas e, como efeito secundário, no fluxo sanguíneo renal. Isso pode levar rapidamente à insuficiência renal.
Os pacientes com maior risco para essas reações são aqueles com função renal reduzida, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, idosos e todos os pacientes que tomam diuréticos e inibidores da ECA. A descontinuação da terapia com AINEs geralmente é seguida pela recuperação do estado de pré-tratamento.
Em caso de uso prolongado, monitore a função renal, especialmente no caso de lúpus eritematoso difuso.
Existe o risco de insuficiência renal em crianças e adolescentes desidratados.
Distúrbios respiratórios
Brufen deve ser prescrito com cautela em pacientes com asma brônquica, rinite crônica ou doença alérgica atual ou prévia porque pode ocorrer broncoespasmo, urticária ou angioedema. O mesmo se aplica aos indivíduos que apresentaram broncoespasmo após o uso de aspirina ou outros AINEs.
Reações de hipersensibilidade
Analgésicos, antipiréticos, anti-inflamatórios não esteroides podem causar reações de hipersensibilidade, potencialmente graves (reações anafilactóides), mesmo em indivíduos não previamente expostos a este tipo de medicamento. O risco de reações de hipersensibilidade após o uso de ibuprofeno é maior em indivíduos que apresentaram essas reações após o uso de outros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatórios não esteroidais e em indivíduos com hiperreatividade brônquica (asma), polipose nasal ou episódios anteriores de angioedema (ver Contra-indicações e efeitos indesejáveis).
Função cardíaca, renal e hepática reduzida
Deve-se ter cuidado especial no tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca, hepática ou renal, uma vez que o uso de AINEs pode levar a uma deterioração da função renal.O uso concomitante usual de vários analgésicos pode aumentar ainda mais este risco. Em pacientes com insuficiência cardíaca, hepática ou renal, a menor dose eficaz deve ser usada para o período de tratamento mais curto e monitoramento periódico dos parâmetros clínicos e laboratoriais, especialmente no caso de tratamento prolongado (ver Contra-indicações).
Efeitos hematológicos
O ibuprofeno, como outros AINEs, pode inibir a agregação plaquetária e demonstrou prolongar o tempo de sangramento em indivíduos saudáveis.
Meningite asséptica
Em raras ocasiões, meningite asséptica foi observada em pacientes recebendo ibuprofeno. Embora isso seja mais provável de ocorrer em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico e doenças do tecido conjuntivo relacionadas, também foi observado em pacientes que não tinham doenças crônicas concomitantes (ver Efeitos indesejáveis).
Uma vez que foram detectadas alterações oculares em estudos em animais com anti-inflamatórios não esteroides, recomenda-se, em caso de tratamentos prolongados, a realização de exames oftalmológicos periódicos.
O uso de Brufen, como com qualquer medicamento inibidor da síntese de prostaglandinas e da ciclooxigenase, não é recomendado em mulheres que planejam engravidar (ver Advertências especiais).
Brufen deve ser descontinuado em mulheres com problemas de fertilidade ou que estejam sendo submetidas a investigações de fertilidade.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Brufen
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
O ibuprofeno (como outros AINEs) deve ser usado com cautela em combinação com:
corticosteróides: aumento do risco de ulceração gastrointestinal ou sangramento (ver Precauções de uso);
anticoagulantes: Os AINEs podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, como a varfarina (ver Precauções de uso) .Os pacientes que tomam cumarinas devem ser monitorados;
ácido acetilsalicílico e outros AINEs: estas substâncias podem aumentar o risco de reações adversas que afetam o trato gastrointestinal (ver Precauções de utilização) .Os dados experimentais indicam que o ibuprofeno pode inibir os efeitos do ácido acetilsalicílico em dose baixa na agregação plaquetária quando os fármacos são administrados concomitantemente. No entanto, os dados limitados e as incertezas relativas à sua aplicação à situação clínica não permitem tirar conclusões definitivas para o uso continuado de ibuprofeno; parece não haver nenhum efeito clinicamente relevante do uso ocasional de ibuprofeno. No entanto, é aconselhável não combinar ibuprofeno com aspirina ou outros AINEs;
agentes antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs): aumento do risco de sangramento gastrointestinal (ver Precauções de uso);
diuréticos, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II: Os AINEs podem reduzir o efeito dos diuréticos e outros medicamentos anti-hipertensivos. Os diuréticos também podem aumentar o risco de nefrotoxicidade associada aos AINEs.
Em alguns pacientes com função renal prejudicada (por exemplo, pacientes desidratados ou idosos), a co-administração de um inibidor da ECA ou antagonista da angiotensina II e agentes que inibem o sistema da ciclooxigenase pode levar a uma deterioração adicional da função. Insuficiência renal, que inclui possível insuficiência renal, geralmente reversível.Estas interações devem ser consideradas em pacientes tomando Brufen concomitantemente com inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina II. Portanto, esta combinação deve ser administrada com cautela, especialmente em pacientes idosos.
Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e a monitorização da função renal deve ser considerada após o início da terapia concomitante e periodicamente a partir de então;
lítio: a administração simultânea de lítio e AINEs provoca aumento dos níveis plasmáticos de lítio devido à redução da eliminação, podendo atingir o limiar tóxico. Se essa combinação for necessária, a litemia deve ser monitorada para adaptar a posologia de lítio durante o tratamento concomitante com ibuprofeno;
metotrexato: Os AINEs podem inibir a secreção tubular do metotrexato e reduzir sua depuração com consequente aumento do risco de toxicidade;
aminoglicosídeos: Os AINEs podem diminuir a excreção de aminoglicosídeos;
Glicosídeos cardíacos: Os AINEs podem exacerbar a insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos de glicosídeos cardíacos;
colestiramina: a administração concomitante de ibuprofeno e colestiramina pode reduzir a absorção de ibuprofeno pelo trato gastrointestinal. No entanto, a relevância clínica desta interação é desconhecida;
ciclosporina: aumenta o risco de nefrotoxicidade com AINEs;
Inibidores de Cox-2 e outros AINEs: o uso concomitante com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitado devido ao potencial efeito aditivo (ver Precauções de uso);
extratos de plantas: Ginkgo Biloba pode aumentar o risco de sangramento em combinação com AINEs;
mifepristone: Devido às propriedades antiprostaglandinas dos AINEs, teoricamente pode ocorrer uma diminuição na eficácia do medicamento. Evidências limitadas sugerem que a coadministração de AINEs no dia da administração da prostaglandina não afeta adversamente os efeitos da mifepristona ou da prostaglandina no amadurecimento cervical ou uterino contratilidade e não reduz a eficácia clínica do medicamento na interrupção da gravidez;
antibióticos quinolonas: Dados em animais indicam que os AINEs podem aumentar o risco de convulsões associadas aos antibióticos quinolonas. Os pacientes que tomam AINEs e quinolonas podem ter um risco aumentado de desenvolver convulsões;
sulfonilureias: AINEs podem aumentar o efeito das sulfonilureias. Casos raros de hipoglicemia foram relatados em pacientes recebendo sulfonilureias e tomando ibuprofeno;
tacrolimus: Possível aumento do risco de nefrotoxicidade quando os AINEs são administrados com tacrolimus;
zidovudina: aumento do risco de toxicidade hemática quando coadministrado com AINEs. Há evidências de um risco aumentado de hemartrose e hematoma em pacientes hemofílicos infectados pelo HIV tratados concomitantemente com Zidovudina e outros AINEs;
ritonavir: um aumento na concentração de AINEs é possível;
probenecida: retarda a excreção de AINEs, com possível aumento das concentrações plasmáticas;
Inibidores de CYP2C9: A administração concomitante de ibuprofeno e inibidores do CYP2C9 pode aumentar a exposição ao ibuprofeno (substrato do CYP2C9). Num estudo com voriconazol e fluconazol (inibidores do CYP2C9), observou-se um aumento da exposição ao S (+) - ibuprofeno de aproximadamente 80% para 100%. A redução da dose de ibuprofeno deve ser considerada ao administrar concomitantemente inibidores fortes do CYP2C9, particularmente quando doses elevadas de ibuprofeno são administradas com voriconazol ou fluconazol.
Consulte seu médico antes de usar o ibuprofeno com outros medicamentos.
Avisos É importante saber que:
Em caso de uso prolongado, monitore a função renal, especialmente no caso de lúpus eritematoso difuso.
Medicamentos como o BRUFEN podem estar associados a um risco modesto de ataque cardíaco ("enfarte do miocárdio") ou acidente vascular cerebral. Qualquer risco é mais provável com altas doses e tratamentos prolongados. Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento.
Se você tem problemas cardíacos, tem um histórico de derrame ou pensa que pode estar em risco para essas condições (por exemplo, se você tem pressão alta, diabetes ou colesterol alto ou se você é fumante), você deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Fertilidade, gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
O uso de Brufen, como qualquer medicamento que inibe a síntese de prostaglandinas e ciclooxigenase, não é recomendado em mulheres que pretendem engravidar.Na verdade, a inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar negativamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal.
Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. O risco foi considerado aumentado. com a dose e a duração da terapia Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar aumento da perda de pré e pós-implantação e mortalidade embriofetal.
Além disso, foi relatado um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovasculares, em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.
Primeiro e segundo trimestre: durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, Brufen não deve ser administrado, exceto em casos estritamente necessários e sob supervisão médica direta. Se Brufen for utilizado por uma mulher a tentar engravidar ou durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, a dose e a duração do tratamento devem ser mantidas o mais baixas possível.
Terceiro trimestre: Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor
o feto a:
- Toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
- Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroâmnio;
a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, para:
- Possível prolongamento do tempo de sangramento e efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;
- Inibição das contrações uterinas, resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado. Consequentemente, Brufen é contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez.
Hora da alimentação
Os AINEs podem ser encontrados no leite materno em concentrações muito baixas. Se possível, os AINEs devem ser evitados durante a amamentação.
Fertilidade
O uso de ibuprofeno pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar. Brufen deve ser interrompido em mulheres com problemas de fertilidade ou que estejam passando por investigações de fertilidade.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Após tomar ibuprofeno, podem ocorrer efeitos indesejáveis como tonturas, sonolência, fadiga e perturbações visuais, que devem ser tidos em consideração quando é necessária maior vigilância, como ao conduzir um automóvel ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
Os comprimidos de Brufen contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem "intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dosagem e método de uso Como usar Brufen: Dosagem
- Comprimidos de 400 mg: 2 - 4 por dia na opinião do médico.
A dose diária máxima de Brufen não deve exceder 1800 mg. Na reumatologia, para melhorar a rigidez matinal, a primeira dose oral é administrada quando o paciente acorda; as doses subsequentes podem ser tomadas com as refeições.
População pediátrica:
A segurança e eficácia de Brufen em crianças com idade inferior a 12 anos não foram ainda estabelecidas.Na presença de insuficiência renal, a eliminação pode ser reduzida e a posologia ajustada em conformidade.
No tratamento de pacientes idosos, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados usando a menor dose eficaz para a menor duração possível do tratamento necessário para controlar os sintomas (ver Precauções de uso).
Método de administração
Tome os comprimidos de Brufen com bastante água. Para evitar desconforto oral e irritação da garganta, os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não devem ser mastigados, partidos, partidos ou chupados.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Brufen
Sintomas
A maioria dos pacientes que ingeriram quantidades significativas de ibuprofeno apresentam sintomas em 4 a 6 horas.
Os sintomas de sobredosagem notificados com mais frequência incluem: náuseas, vómitos, dor abdominal, letargia e sonolência.
Os efeitos no sistema nervoso central (SNC) incluem dor de cabeça, zumbido, tontura, convulsões e perda de consciência.
Nistagmo, acidose metabólica, hipotermia, efeitos renais, sangramento gastrointestinal, coma, apnéia, diarreia e SNC e depressão respiratória também foram relatados raramente. Desorientação, estado de excitação, desmaios e toxicidade cardiovascular, incluindo hipotensão, bradicardia, foram relatados. E taquicardia. Renal insuficiência e lesão hepática são possíveis em casos de sobredosagem significativa.
Tratamento
Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com ibuprofeno. Em caso de sobredosagem, é indicado tratamento sintomático e de suporte.
Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva de Brufen, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo. Se você tiver dúvidas sobre a utilização de Brufen, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Brufen
Como todos os medicamentos, Brufen pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos colaterais observados com o ibuprofeno são geralmente comuns a outros analgésicos, antipiréticos e antiinflamatórios não esteroidais.
Problemas gastrointestinais: os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal. Úlceras pépticas, perfuração gastrointestinal ou hemorragia, por vezes fatais, podem ocorrer, particularmente em idosos (ver Precauções de utilização). Raramente foi observada perfuração gastrointestinal com o uso de ibuprofeno.
Náusea, vômito, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia, dor epigástrica, azia, dor abdominal, melena, hematêmese, estomatite ulcerativa, exacerbação de colite e doença de Crohn foram relatados após a administração de Brufen (ver Precauções de uso).
A gastrite foi observada com menos frequência.
A pancreatite também foi observada muito raramente.
Distúrbios do sistema imunológicoForam notificadas reações de hipersensibilidade após o tratamento com AINEs. Estes podem consistir em a) reação alérgica não específica e anafilaxia, b) reações do trato respiratório, incluindo asma, mesmo grave, broncoespasmo ou dispneia ou c) várias doenças de pele, incluindo vários tipos de erupção cutânea, coceira, urticária, púrpura, angioedema e, mais raramente, dermatite esfoliativa e bolhosa (incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e eritema multiforme).
Doenças cardíacas e vascularesEdema, fadiga, hipertensão e insuficiência cardíaca foram relatados em associação com o tratamento com AINE.
Medicamentos como o Brufen podem estar associados a um risco modesto de ataque cardíaco ("enfarte do miocárdio") ou acidente vascular cerebral.
Outros eventos adversos relatados com menos frequência para os quais a causalidade não foi necessariamente estabelecida incluem:
Doenças do sistema sanguíneo e linfático: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitose, anemia aplástica e anemia hemolítica.
Distúrbios psiquiátricos: insônia, ansiedade, depressão, estado confusional, alucinações. Doenças do sistema nervoso: cefaleia, parestesia, tonturas, sonolência, neurite óptica.
Infecções e infestações: rinite e meningite asséptica (especialmente em pacientes com doenças autoimunes pré-existentes, como lúpus eritematoso sistêmico e doença mista do tecido conjuntivo) com sintomas de rigidez do pescoço, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou desorientação (ver Precauções de uso). l. "exacerbação de inflamações relacionadas com a infecção (por exemplo, desenvolvimento de fasceíte necrotizante). Se aparecerem sinais de infecção ou se agravarem durante a utilização de Brufen, deve consultar o seu médico imediatamente.
Doenças do sistema respiratório: broncoespasmo, dispneia, apneia.
Desordens oculares: casos raros de alteração ocular com consequentes distúrbios visuais, neuropatia óptica tóxica. Afecções do ouvido e do labirinto: deficiência auditiva, zumbido, vertigem.
Doenças hepatobiliares: insuficiência hepática, insuficiência hepática, hepatite e icterícia.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo: reações bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito rara) e reações de fotossensibilidade. Em casos excepcionais, infecções graves da pele e complicações dos tecidos moles podem ocorrer durante a infecção por varicela (consulte Infecções e infecções).
Doenças renais e urinárias: comprometimento da função renal e nefropatia tóxica em várias formas, incluindo nefrite intersticial, síndrome nefrótica e insuficiência renal. Perturbações gerais e alterações no local de administração: mal-estar, fadiga.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio do sistema de notificação nacional em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
COMPOSIÇÃO
Um comprimido revestido de 400 mg contém: 400,0 mg de ibuprofeno. Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hidroxipropilmetilcelulose, lactose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, Opaspray M-1-7111B Branco, sílica coloidal anidra, talco.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Comprimidos revestidos de 400 mg - 30 comprimidos
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
BRUFEN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
• BRUFEN 400 mg comprimidos revestidos
Um comprimido contém:
Princípio ativo:
Ibuprofeno 400 mg
Excipientes: lactose 26,7 mg
• BRUFEN 600 mg comprimidos revestidos
Um comprimido contém:
Princípio ativo:
Ibuprofeno 600 mg
Excipientes: lactose 40 mg
• BRUFEN 600 mg grânulos efervescentes
Um sachê contém:
Princípio ativo:
Ibuprofeno 600 mg
Excipientes: sacarose 1000 mg
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos, grânulos efervescentes.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Como anti-reumático em:
- osteoartrite em todas as suas localizações (cervical, dorsal, osteoartrite lombar; osteoartrite do ombro, quadril, joelho, osteoartrite difusa, etc.), periartrite escapuloumeral, lumbago, ciática, radiculo-neurite; fibrose, tenossinovite, miosite, traumatismo esportivo, artrite reumatóide, doença de Still.
Como analgésico em formas dolorosas de etiologia diferente:
- em traumatologia acidental e esportiva;
- na prática odontológica, na dor pós-extração e após intervenções odontoestomatológicas;
- em obstetrícia: na dor pós-episiotômica e pós-parto;
- em ginecologia: na prevenção e tratamento da dismenorreia;
- na cirurgia: no tratamento da dor pós-operatória;
- em oftalmologia: em dor pós-operatória e formas dolorosas de várias etiologia;
- na medicina geral: no tratamento da enxaqueca e das dores de cabeça.
04.2 Posologia e método de administração
Comprimidos de 400 mg: 2 - 4 comprimidos por dia na opinião do médico.
Comprimidos e grânulos de 600 mg: 1 - 3 comprimidos por dia na opinião do médico.
A dose diária máxima de Brufen não deve exceder 1800 mg. Na reumatologia, para melhorar a rigidez matinal, a primeira dose oral é administrada quando o paciente acorda; as doses subsequentes podem ser tomadas com as refeições.
Na presença de insuficiência renal, a eliminação pode ser reduzida e a dosagem deve ser ajustada em conformidade.
No tratamento de pacientes idosos, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração de tratamento mais curta possível necessária para controlar os sintomas (ver secção 4.4).
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Indivíduos com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a outros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatórios não esteroidais (AINEs), particularmente quando a hipersensibilidade está associada a polipose nasal, angioedema e / ou asma.
Insuficiência hepática grave.
Insuficiência renal grave (filtração glomerular inferior a 30ml / min).
Insuficiência cardíaca grave.
Úlcera péptica grave ou ativa.
História de sangramento gastrointestinal ou perfuração relacionada a tratamentos ativos anteriores ou história de úlcera péptica recorrente / hemorragia (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovado).
O ibuprofeno não deve ser administrado a pacientes com condições médicas que levem a um aumento da tendência ao sangramento
O ibuprofeno está contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez (ver secção 4.6).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O uso concomitante de Brufen com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2), deve ser evitado devido a um risco aumentado de ulceração ou hemorragia (ver secção 4.5).
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados com a utilização da dose eficaz mais baixa para a duração de tratamento mais curta possível necessária para controlar os sintomas (ver secção 4.2 e os parágrafos abaixo sobre riscos gastrointestinais e cardiovasculares).
Como outros AINEs, o ibuprofeno pode mascarar sinais de infecção.
Cidadãos idosos
Os doentes idosos têm uma frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais (ver secção 4.2).
Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração
Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração, que podem ser fatais, foram relatados durante o tratamento com todos os AINEs em qualquer momento, com ou sem sintomas de aviso ou história prévia de eventos gastrointestinais graves.
Nos idosos e em doentes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3), o risco de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior com o aumento das doses de AINEs. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível. O uso concomitante de agentes gastroprotetores (misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerado para esses pacientes e também para pacientes que tomam baixas doses de aspirina ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de eventos gastrointestinais (ver abaixo e a seção "Interações").
Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, particularmente idosos, devem relatar quaisquer sintomas gastrointestinais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento.
Deve-se ter cuidado em pacientes que tomam medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, seletivos recapturar serotonina (ISRS) ou agentes antiplaquetários, como ácido acetilsalicílico (ver secção 4.5).
Quando ocorre hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Brufen, o tratamento deve ser interrompido.
Os AINEs devem ser administrados com precaução a doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn) uma vez que estas condições podem ser exacerbadas (ver secção 4.8).
Use com cuidado, mesmo em pacientes com defeitos de coagulação.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Monitoramento e instrução adequados são necessários em pacientes com história de hipertensão leve a moderada e / ou insuficiência cardíaca congestiva, pois retenção de líquidos e edema foram relatados em associação com tratamento com AINE.
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de ibuprofeno, especialmente em altas doses (2.400 mg / dia) e para tratamento de longo prazo, pode estar associado a um aumento modesto do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). , os estudos epidemiológicos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno (por exemplo, ≤ 1200 mg / dia) estejam associadas a um risco aumentado de enfarte do miocárdio.
Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e / ou doença cerebrovascular só devem ser tratados com ibuprofeno após consideração cuidadosa. Considerações semelhantes devem ser feitas antes de iniciar o tratamento de longo prazo em pacientes com fatores de risco para eventos cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo).
Efeitos dermatológicos
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs (ver seção 4.8). com maior risco: o início da reação ocorre na maioria dos casos durante o primeiro mês de tratamento. O tratamento com Brufen deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões da mucosa ou quaisquer outros sinais de hipersensibilidade, bem como se ocorrerem distúrbios visuais ou sinais persistentes de disfunção hepática.
Efeitos renais
Ao iniciar o tratamento com ibuprofeno, deve-se ter cautela em pacientes com desidratação considerável.
O uso prolongado de ibuprofeno, como com outros AINEs, levou à necrose papilar renal e outras alterações patológicas renais.
Em geral, o uso habitual de analgésicos, principalmente combinações de diferentes princípios ativos analgésicos, pode levar a lesões renais permanentes, com risco de insuficiência renal (nefropatia analgésica).
A toxicidade renal foi relatada em pacientes nos quais as prostaglandinas renais têm um papel compensatório na manutenção da perfusão renal. A administração de AINEs nesses pacientes pode resultar em uma redução dependente da dose na formação de prostaglandinas e, como efeito secundário, no fluxo sanguíneo renal. Isso pode levar rapidamente à insuficiência renal.
Os pacientes com maior risco para essas reações são aqueles com função renal reduzida, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, idosos e todos os pacientes que tomam diuréticos e inibidores da ECA. A descontinuação da terapia com AINEs geralmente é seguida pela recuperação do estado de pré-tratamento.
Em caso de uso prolongado, monitore a função renal, principalmente no caso de lúpus eritematoso difuso.
Distúrbios respiratórios
Brufen deve ser prescrito com cautela em pacientes com asma brônquica ou doença alérgica atual ou prévia, pois pode desenvolver broncoespasmo. O mesmo se aplica aos indivíduos que apresentaram broncoespasmo após o uso de aspirina ou outros AINEs.
Reações de hipersensibilidade
Analgésicos, antipiréticos, anti-inflamatórios não esteroides podem causar reações de hipersensibilidade, potencialmente graves (reações anafilactóides), mesmo em indivíduos não previamente expostos a este tipo de medicamento.O risco de reações de hipersensibilidade após o uso de ibuprofeno é maior em indivíduos que apresentaram essas reações após o uso de outros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatórios não esteroides e em indivíduos com hiper-reatividade brônquica (asma), polipose nasal ou episódios anteriores de angioedema (consulte as seções 4.3 e 4.8).
Função cardíaca, renal e hepática reduzida
Deve-se ter cuidado especial ao tratar pacientes com insuficiência cardíaca, hepática ou renal. Nesses pacientes, deve-se recorrer à monitoração periódica dos parâmetros clínicos e laboratoriais, principalmente no caso de tratamento prolongado.
Efeitos hematológicos
O ibuprofeno, como outros AINEs, pode inibir a agregação plaquetária e demonstrou prolongar o tempo de sangramento em indivíduos saudáveis.
Meningite asséptica
Em raras ocasiões, meningite asséptica foi observada em pacientes recebendo ibuprofeno.
Embora seja mais provável de ocorrer em doentes com lúpus eritematoso sistémico e doenças relacionadas do tecido conjuntivo, também foi observado em doentes que não tinham doenças crónicas concomitantes (ver secção 4.8).
Uma vez que foram detectadas alterações oculares em estudos em animais com anti-inflamatórios não esteroides, recomenda-se, em caso de tratamentos prolongados, a realização de exames oftalmológicos periódicos.
A utilização de Brufen, como com qualquer medicamento inibidor da síntese de prostaglandinas e da ciclooxigenase, não é recomendada em mulheres que pretendem engravidar (ver também secção 4.6).
Brufen deve ser descontinuado em mulheres com problemas de fertilidade ou que estejam sendo submetidas a investigações de fertilidade.
Os comprimidos de Brufen contêm lactose: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Grânulos de Brufen contêm sacarose: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, deficiência de sacarase-isomaltase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O ibuprofeno (como outros AINEs) deve ser usado com cautela em combinação com:
corticosteróides : aumento do risco de ulceração gastrointestinal ou hemorragia (ver secção 4.4);
anticoagulantes : AINEs podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, como a varfarina (ver secção 4.4). Pacientes em tratamento com cumarinas devem ser monitorados;
ácido acetilsalicílico e outros AINEs : estas substâncias podem aumentar o risco de reações adversas que afetam o trato gastrointestinal (ver secção 4.4). Dados experimentais indicam que o ibuprofeno pode inibir os efeitos do ácido acetilsalicílico em baixa dosagem na agregação plaquetária quando os medicamentos são administrados concomitantemente. No entanto, os dados limitados e as incertezas relacionadas à sua aplicação à situação clínica não permitem tirar conclusões firmes para o uso continuado de ibuprofeno; parece não haver efeito clinicamente relevante do uso ocasional de ibuprofeno (ver seção 5.1) .No entanto, é aconselhável não combinar ibuprofeno com aspirina ou outros AINEs;
agentes antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs) : aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4);
diuréticos, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II : Os AINEs podem reduzir o efeito dos diuréticos e outros medicamentos anti-hipertensivos. Os diuréticos também podem aumentar o risco de nefrotoxicidade associada aos AINEs.
Em alguns pacientes com função renal prejudicada (por exemplo, pacientes desidratados ou idosos), a co-administração de um inibidor da ECA ou antagonista da angiotensina II e agentes que inibem o sistema da ciclooxigenase pode levar a uma deterioração adicional da função. Insuficiência renal, que inclui possível insuficiência renal, geralmente reversível.Estas interações devem ser consideradas em pacientes tomando Brufen concomitantemente com inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina II. Portanto, esta combinação deve ser administrada com cautela, especialmente em pacientes idosos.
Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e a monitorização da função renal deve ser considerada após o início da terapia concomitante e periodicamente a partir de então;
lítio : a administração simultânea de lítio e AINEs provoca aumento dos níveis plasmáticos de lítio devido à redução da eliminação, podendo atingir o limiar tóxico. Se essa combinação for necessária, a litemia deve ser monitorada para adaptar a posologia de lítio durante o tratamento concomitante com ibuprofeno;
metotrexato : Os AINEs podem inibir a secreção tubular do metotrexato e reduzir sua depuração com consequente aumento do risco de toxicidade;
aminoglicosídeos : Os AINEs podem diminuir a excreção de aminoglicosídeos;
Glicosídeos cardíacos : AINEs podem exacerbar a insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos de glicosídeos cardíacos;
colestiramina : a administração concomitante de ibuprofeno e colestiramina pode reduzir a absorção de ibuprofeno pelo trato gastrointestinal. No entanto, a relevância clínica desta interação é desconhecida;
ciclosporina : aumenta o risco de nefrotoxicidade com AINEs;
Inibidores de Cox-2 e outros AINEs : o uso concomitante com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitado devido ao potencial efeito aditivo (ver secção 4.4);
extratos de plantas : Ginkgo Biloba pode aumentar o risco de sangramento em combinação com AINEs;
mifepristone : Devido às propriedades antiprostaglandinas dos AINEs, teoricamente pode ocorrer uma diminuição na eficácia do medicamento. Evidências limitadas sugerem que a coadministração de AINEs no dia da administração da prostaglandina não afeta adversamente os efeitos da mifepristona ou da prostaglandina no amadurecimento cervical ou uterino contratilidade e não reduz a eficácia clínica do medicamento na interrupção da gravidez;
antibióticos quinolonas : Dados em animais indicam que os AINEs podem aumentar o risco de convulsões associadas aos antibióticos quinolonas. Os pacientes que tomam AINEs e quinolonas podem ter um risco aumentado de desenvolver convulsões;
sulfonilureias : AINEs podem aumentar o efeito das sulfonilureias. Casos raros de hipoglicemia foram relatados em pacientes recebendo sulfonilureias e tomando ibuprofeno;
tacrolimus : Possível aumento do risco de nefrotoxicidade quando os AINEs são administrados com tacrolimus;
zidovudina : aumento do risco de toxicidade hemática quando coadministrado com AINEs. Há evidências de um risco aumentado de hemartrose e hematoma em pacientes hemofílicos infectados pelo HIV tratados concomitantemente com Zidovudina e outros AINEs;
ritonavir : um aumento na concentração de AINEs é possível;
probenecida : retarda a excreção de AINEs, com possível aumento das concentrações plasmáticas;
Inibidores CYP2C9 : A administração concomitante de ibuprofeno e inibidores do CYP2C9 pode aumentar a exposição ao ibuprofeno (substrato do CYP2C9). Num estudo com voriconazol e fluconazol (inibidores do CYP2C9), observou-se um aumento da exposição ao S (+) - ibuprofeno de aproximadamente 80% para 100%. A redução da dose de ibuprofeno deve ser considerada ao administrar concomitantemente inibidores fortes do CYP2C9, particularmente quando doses elevadas de ibuprofeno são administradas com voriconazol ou fluconazol.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal.
Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. Acredita-se que o risco aumenta com dose e duração da terapia Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar aumento da perda pré e pós-implantação e mortalidade embriofetal.
Além disso, foi relatado um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovasculares, em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, Brufen não deve ser administrado a menos que seja estritamente necessário.
Se Brufen for utilizado por uma mulher a tentar engravidar ou durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, a dose e a duração do tratamento devem ser mantidas o mais baixas possível.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto a:
Toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroâmnio;
a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, para:
Possível prolongamento do tempo de sangramento e efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;
Inibição das contrações uterinas, resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado.
Consequentemente, Brufen é contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez.
Hora da alimentação
Nos poucos estudos disponíveis até o momento, os AINEs podem ser encontrados no leite materno em concentrações muito baixas. Se possível, os AINEs devem ser evitados durante a amamentação.
Fertilidade
O uso de ibuprofeno pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado para mulheres que estão tentando engravidar.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Após tomar ibuprofeno, podem ocorrer efeitos indesejáveis como tonturas, sonolência, fadiga e perturbações visuais, que devem ser tidos em consideração quando é necessária maior vigilância, como ao conduzir um automóvel ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos colaterais observados com o ibuprofeno são geralmente comuns a outros analgésicos, antipiréticos e antiinflamatórios não esteroidais.
Problemas gastrointestinais: os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal. Úlceras pépticas, perfuração gastrointestinal ou hemorragia, por vezes fatais, podem ocorrer, particularmente em idosos (ver secção 4.4). A perfuração gastrointestinal com o uso de ibuprofeno foi raramente observada.
Após a administração de Brufen, foram notificados náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor epigástrica, azia, dor abdominal, melena, hematémese, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite e doença de Crohn (ver secção 4.4).
A gastrite foi observada com menos frequência.
A pancreatite também foi observada muito raramente.
Distúrbios do sistema imunológicoForam notificadas reações de hipersensibilidade após o tratamento com AINEs. Estes podem consistir em a) reação alérgica não específica e anafilaxia, b) reações do trato respiratório, incluindo asma, mesmo grave, broncoespasmo ou dispneia ou c) várias doenças de pele, incluindo vários tipos de erupção cutânea, coceira, urticária, púrpura, angioedema e, mais raramente, dermatite esfoliativa e bolhosa (incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e eritema multiforme).
Doenças cardíacas e vascularesEdema, fadiga, hipertensão e insuficiência cardíaca foram relatados em associação com o tratamento com AINE. Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de ibuprofeno, especialmente em altas doses (2.400 mg / dia) e para tratamento de longo prazo, pode estar associado a um aumento modesto do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, miocárdio ou acidente vascular cerebral) (ver seção 4.4).
Outros eventos adversos relatados com menos frequência para os quais a causalidade não foi necessariamente estabelecida incluem:
Doenças do sistema sanguíneo e linfático: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitose, anemia aplástica e anemia hemolítica.
Distúrbios psiquiátricos: insônia, ansiedade, depressão, estado confusional, alucinações.
Doenças do sistema nervoso: cefaleia, parestesia, tonturas, sonolência, neurite óptica.
Infecções e infestações: rinite e meningite asséptica (especialmente em doentes com doenças autoimunes pré-existentes, como lúpus eritematoso sistémico e doença mista do tecido conjuntivo) com sintomas de rigidez do pescoço, cefaleia, náuseas, vómitos, febre ou desorientação (ver secção 4.4).
Doenças do sistema respiratório: broncoespasmo, dispneia, apneia.
Desordens oculares: casos raros de alteração ocular com consequentes distúrbios visuais, neuropatia óptica tóxica.
Doenças do ouvido e do labirinto: deficiência auditiva, zumbido, vertigem.
Doenças hepatobiliares: insuficiência hepática, insuficiência hepática, hepatite e icterícia.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo: reações bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito rara) e reações de fotossensibilidade.
Doenças renais e urinárias: comprometimento da função renal e nefropatia tóxica em várias formas, incluindo nefrite intersticial, síndrome nefrótica e insuficiência renal.
Perturbações gerais e condições no local de administração: mal-estar, fadiga.
04.9 Overdose
Toxicidade
Os sinais e sintomas de toxicidade geralmente não foram observados com doses abaixo de 100 mg / kg em crianças ou adultos. No entanto, o tratamento de suporte pode ser necessário em alguns casos. Foi observado que crianças exibem sinais e sintomas de toxicidade após a ingestão de ibuprofeno em doses de 400 mg / kg ou mais.
Sintomas
A maioria dos pacientes que ingeriram quantidades significativas de ibuprofeno apresentam sintomas em 4 a 6 horas.
Os sintomas de sobredosagem notificados com mais frequência incluem: náuseas, vómitos, dor abdominal, letargia e sonolência.
Os efeitos no sistema nervoso central (SNC) incluem dor de cabeça, zumbido, tontura, convulsões e perda de consciência.
Também foram raramente relatados nistagmo, acidose metabólica, hipotermia, efeitos renais, sangramento gastrointestinal, coma, apneia, diarreia e depressão do SNC e respiratória.
Foram notificados casos de desorientação, estado de excitação, desmaios e toxicidade cardiovascular, incluindo hipotensão, bradicardia e taquicardia. Em casos de sobredosagem significativa, podem ocorrer insuficiência renal e lesões hepáticas.
Tratamento
Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com ibuprofeno.
Em caso de sobredosagem, é indicado tratamento sintomático e de suporte. Atenção especial deve-se ao controle da pressão arterial, equilíbrio ácido-básico e qualquer sangramento gastrointestinal.
Dentro de uma "hora" após a ingestão de uma quantidade potencialmente tóxica, a administração de carvão ativado deve ser considerada. Alternativamente, a lavagem gástrica deve ser considerada dentro de uma hora após a ingestão de uma sobredosagem potencialmente fatal em adultos.
Deve ser assegurada uma diurese adequada e as funções renais e hepáticas monitorizadas de perto.
O paciente deve permanecer em observação por pelo menos quatro horas após a ingestão de uma quantidade potencialmente tóxica do medicamento.
Qualquer ocorrência de convulsões frequentes ou prolongadas deve ser tratada com diazepam intravenoso. Outras medidas de suporte podem ser necessárias, dependendo da condição clínica do paciente.
Para obter mais informações, entre em contato com o centro de controle de veneno local.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Categoria farmaco-terapêutica: antiinflamatórios e anti-reumáticos não esteroidais - derivados do ácido propiônico. Código ATC: M01AE01
O ibuprofeno é um analgésico-antiinflamatório sintético, também dotado de marcada atividade antipirética. Quimicamente é o progenitor dos derivados fenilpropiônicos. A atividade analgésica não é narcótica e é 8-30 vezes superior à do ácido acetilsalicílico.
O ibuprofeno é um potente inibidor da síntese de prostaglandinas e exerce sua atividade inibindo sua síntese em nível periférico.
Dados experimentais indicam que o ibuprofeno pode inibir os efeitos do ácido acetilsalicílico em dose baixa na agregação plaquetária quando os medicamentos são administrados concomitantemente. Em um estudo, após a administração de uma dose única de 400 mg de ibuprofeno, tomada 8 horas antes ou 30 minutos após o Na administração de ácido acetilsalicílico (81 mg), houve diminuição do efeito do ácido acetilsalicílico na formação de tromboxano e agregação plaquetária. No entanto, os dados limitados e as incertezas relativas à sua aplicação à situação clínica não permitem tirar conclusões definitivas em relação ao uso continuado de ibuprofeno; parece não haver nenhum efeito clinicamente relevante com o uso ocasional de ibuprofeno.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
O ibuprofeno é bem absorvido após administração oral e retal; tomado com o estômago vazio produz níveis séricos máximos em humanos após cerca de 45 minutos.A administração de doses iguais precedidas de ingestão de alimentos revelou uma absorção mais lenta e o alcance de níveis máximos em um período de tempo que varia de um mínimo de uma hora e meia a um máximo de três horas. A meia-vida plasmática da molécula é cerca de duas horas. O ibuprofeno é metabolizado no fígado em dois metabólitos inativos e estes, juntamente com o ibuprofeno inalterado, são excretados pelos rins como tal e conjugados. A excreção é rápida e os níveis séricos não mostram sinais de acumulação. 44% de uma dose de ibuprofeno é recuperada na urina como dois metabólitos farmacologicamente inertes e 20% como medicamento como tal.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O LD50 em camundongos albinos é 800 mg / kg por via oral; enquanto no rato, novamente per os, é de 1600 mg / kg. No entanto, deve-se notar que a administração de AINEs a ratas grávidas pode levar à restrição do canal arterial fetal.
Em experiências com animais, a toxicidade crónica e subcrónica do ibuprofeno manifestou-se principalmente na forma de lesões e ulcerações do tracto gastrointestinal. em vitro e na Vivo não apresentaram relevância clínica do potencial mutagênico do ibuprofeno.Em estudos em ratos e camundongos, não houve evidência de efeitos carcinogênicos do ibuprofeno.
O ibuprofeno leva à inibição da ovulação em coelhos, bem como a distúrbios de implantação em várias espécies animais (coelhos, ratos, camundongos). A pesquisa experimental mostrou que o ibuprofeno passa pela placenta; com doses tóxicas para a mãe, foi observado um aumento da incidência de malformações (por exemplo, defeitos do septo ventricular).
Não há mais informações sobre os dados pré-clínicos além dos já relatados em outras partes deste Resumo das Características do Medicamento (ver seção 4.6).
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
• Comprimidos de BRUFEN 400 mg e 600 mg
Celulose microcristalina, croscarmelose de sódio, hidroxipropilmetilcelulose, lactose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, Opaspray M-1-7111B Branco, sílica coloidal anidra, talco.
• Grânulos BRUFEN 600 mg
Ácido málico, sabor de laranja, povidona, sacarose, bicarbonato de sódio, carbonato de sódio anidro, lauril sulfato de sódio, sacarina de sódio.
06.2 Incompatibilidade
Não existem incompatibilidades físico-químicas conhecidas do ibuprofeno com outros compostos.
06.3 Período de validade
Tablets: 3 anos
Granulado: 2 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Os grânulos de BRUFEN 600 mg devem ser armazenados a uma temperatura não superior a 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Tablets
Embalagem contendo 30 comprimidos de 400 mg em blister (PVC / Alu)
Embalagem contendo 30 comprimidos de 600 mg em blister (PVC / Alu)
Granulado
Caixa contendo 10 saquetas (papel / polietileno / alumínio / polietileno) de grânulos de 600 mg
Caixa contendo 30 saquetas (papel / polietileno / alumínio / polietileno) de grânulos de 600 mg
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhum.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ABBOTT S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc - 04011 CAMPOVERDE di APRILIA (LT)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
30 comprimidos de 400 mg em blister de PVC / Alu - A.I.C .: n. 022593204
30 comprimidos de 600 mg em blister de PVC / Alu - A.I.C .: n. 022593216
10 saquetas de grânulos de 600 mg - A.I.C .: n. 022593178
30 saquetas de grânulos de 600 mg - A.I.C .: n. 022593103
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
30 comprimidos de 400 mg em blisters de PVC / Alu: 09.06.2006
30 comprimidos de 600 mg em blisters de PVC / Alu: 09.06.2006
10 saquetas de grânulos de 600 mg: 20.12.1999
30 saquetas de grânulos de 600 mg: 01.06.1990
Renovação de autorização: 01.06.2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Deliberação AIFA de 03/04/2012