Ingredientes ativos: Bromazepam
COMPENDIUM® 1,5 mg cápsulas duras
COMPENDIUM® 3 mg cápsulas duras
COMPENDIUM® 2,5 mg / ml gotas orais, solução
Por que o Compendium é usado? Para que serve?
Categoria farmacoterapêutica
ANSIOLÍTICOS: DERIVADOS DE BENZODIAZEPINA
Indicações terapêuticas
Ansiedade, tensão e outras manifestações somáticas ou psiquiátricas associadas à síndrome de ansiedade.
Insônia.
Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o distúrbio é grave, incapacitante ou torna o indivíduo muito desconfortável.
Contra-indicações quando o compêndio não deve ser usado
O bromazepam não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida aos benzodiazepínicos, insuficiência respiratória grave, insuficiência hepática grave (os benzodiazepínicos não são indicados em pacientes com insuficiência hepática grave, pois podem causar encefalopatia), miastenia gravis ou síndrome da apnéia do sono.
Hipersensibilidade conhecida ao bromazepam, a qualquer um dos excipientes
Glaucoma de ângulo estreito.
Intoxicação aguda com álcool, drogas hipnóticas, analgésicas ou psicotrópicas (neurolépticos, antidepressivos, lítio).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar o Compêndio
Precauções gerais
Os benzodiazepínicos não devem ser usados isoladamente para tratar a depressão ou ansiedade associada à depressão (o suicídio pode ser precipitado nesses pacientes). Portanto, o bromazepam deve ser usado com cautela e a prescrição deve ser limitada em pacientes com sinais e sintomas. Sintomas de transtorno depressivo ou tendências suicidas.
Os benzodiazepínicos devem ser usados com extrema cautela em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool. (ver secção Interações) Nas fases iniciais do tratamento, o doente deve ser monitorizado regularmente de forma a minimizar a dosagem e / ou frequência de administração e para prevenir sobredosagem devido à acumulação.
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver seção Posologia, método e tempo de administração), mas não deve exceder quatro semanas para insônia e oito a doze semanas para ansiedade, incluindo um período de retirada gradual. A extensão da terapia além desses períodos não deve ocorrer sem uma reavaliação da situação clínica.
Pode ser útil informar ao paciente quando o tratamento tiver iniciado que será de duração limitada e explicar precisamente como a dosagem deve ser diminuída progressivamente. Também é importante que o paciente seja informado da possibilidade de fenômenos de rebote, minimizando assim ansiedade sobre estes sintomas, se ocorrerem quando o medicamento é interrompido.
Há evidências de que, no caso dos benzodiazepínicos com ação de curta duração, os sintomas de abstinência podem se manifestar dentro do intervalo posológico entre as doses, principalmente em altas doses. Ao usar benzodiazepínicos com ação de longa duração, é importante alertar o paciente que não é aconselhável a mudança abrupta para um benzodiazepínico com curta duração de ação, pois podem ocorrer sintomas de abstinência.
Tolerância
Pode ocorrer alguma perda de eficácia dos benzodiazepínicos após o uso repetido por algumas semanas
Dependência
O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e mental dessas drogas. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento; é ainda maior em pacientes com histórico de uso de álcool e drogas. Portanto, os benzodiazepínicos devem ser usado com extremo cuidado em pacientes com histórico de abuso de álcool ou drogas.
A possibilidade de dependência é reduzida quando Compendium é usado na dose apropriada com tratamento de curto prazo. Uma vez desenvolvida a dependência física, a interrupção abrupta do tratamento será acompanhada por sintomas de abstinência.
Estes podem consistir em dores de cabeça, diarreia, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer os seguintes sintomas: desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigamento das extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico, alucinações ou convulsões. Outros sintomas são: depressão, insônia, sudorese, zumbido persistente, movimentos involuntários, vômitos, parestesia, alterações perceptivas, cãibras abdominais e musculares, tremor, mialgia, agitação, palpitações, taquicardia, ataques de pânico, tonturas, hiperreflexia, perda de memória a curto prazo , hipertermia.
Insônia e ansiedade de rebote
Uma síndrome transitória em que os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepínicos recorrem de forma agravada pode ocorrer após a descontinuação do tratamento. Pode ser acompanhada por outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade, inquietação ou distúrbios do sono. Sintomas de abstinência ou rebote e "maior após a interrupção abrupta do tratamento, a redução gradual da dose é recomendada.
Amnésia
Os benzodiazepínicos podem induzir amnésia anterógrada. Isso ocorre mais frequentemente várias horas após a ingestão do medicamento e, portanto, para reduzir o risco, deve-se garantir que os pacientes possam ter um sono ininterrupto por várias horas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a mudanças comportamentais (consulte a seção de efeitos. Pode aparecer amnésia anterógrada usando as doses terapêuticas mais altas (foi documentado com 6 mg): o risco é maior com doses mais altas.
Reações psiquiátricas e paradoxais
Reações como inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, mudanças comportamentais e outros distúrbios comportamentais são conhecidos por ocorrer quando os benzodiazepínicos são usados. Caso isto ocorra, o uso do medicamento deve ser interrompido.
Essas reações são mais frequentes em crianças e idosos, bem como em pacientes com síndrome cerebral orgânica. Por enquanto, não se pode excluir a possibilidade de que em pacientes com psicose endógena aguda, especialmente em estados depressivos graves, os sintomas sejam agravados pelo uso do Compêndio, portanto, os benzodiazepínicos não são recomendados para o tratamento primário de doenças psicóticas.
A presença de depressão deve ser sempre excluída, em particular nos distúrbios do sono inicial e matinal, uma vez que os sintomas também são mascarados de forma diferente e os riscos causados pela doença de base estão sempre presentes (por exemplo, tendências suicidas).
Uso concomitante de álcool / depressores do SNC
O uso concomitante de Compendium com álcool e / ou drogas com atividade depressora do sistema nervoso central deve ser evitado.O uso concomitante pode aumentar os efeitos clínicos de Compendium incluindo possível sedação profunda e depressão respiratória e / ou cardiovascular clinicamente relevante (ver seção Interações).
Foram relatadas reações anafiláticas / anafilactoides graves com o uso de benzodiazepínicos. Casos de angioedema envolvendo a língua, glote ou laringe foram relatados em pacientes após tomar a primeira dose ou doses subsequentes de benzodiazepínicos. Alguns pacientes em tratamento com benzodiazepínicos apresentaram sintomas adicionais, como dispneia, fechamento da garganta ou náuseas e vômitos. Alguns pacientes necessitaram de tratamento na sala de emergência. Se o angioedema envolver a língua, a glote ou a laringe, pode ocorrer obstrução das vias aéreas, que pode ser fatal.
Pacientes que desenvolvem angioedema após o tratamento com benzodiazepínicos não devem ser tratados novamente com o medicamento.
Grupos específicos de pacientes
Os benzodiazepínicos não devem ser administrados a crianças sem "consideração cuidadosa" da real necessidade de tratamento; a duração do tratamento deve ser a mais curta possível.
Os idosos devem tomar uma dose reduzida (ver seção Posologia, método e tempo de administração). O uso de benzodiazepínicos pode estar associado a um risco aumentado de quedas devido a efeitos indesejáveis como ataxia, fraqueza muscular, tonturas, sonolência, cansaço, fadiga e, portanto, é recomendado tratar os doentes idosos com precaução.
Uma dose mais baixa é sugerida para pacientes com insuficiência respiratória crônica devido ao risco de depressão respiratória. Os benzodiazepínicos não são indicados para tratar pacientes com insuficiência hepática grave, pois podem precipitar encefalopatia hepática.O compêndio deve ser administrado com cautela aos pacientes com insuficiência renal.
As mesmas medidas de precaução devem ser tomadas para pacientes com insuficiência cardíaca e pressão arterial baixa que devem ser monitorados regularmente durante a terapia com Compendium (como recomendado com outros benzodiazepínicos e outros agentes psicofarmacológicos).
Pacientes com psicose: os benzodiazepínicos não são recomendados para o tratamento primário de doenças psicóticas.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Compêndio
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Interações farmacodinâmicas
Os benzodiazepínicos produzem um efeito aditivo quando tomados em conjunto com álcool ou outros depressores do SNC. A ingestão concomitante de álcool deve ser evitada (ver parágrafo sobre precauções de uso).
Isto afeta adversamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Bromazepam deve ser usado com cautela em combinação com medicamentos depressores do SNC. O efeito depressor central pode ser potencializado pelo uso concomitante de antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedativos, alguns antidepressivos, opióides, antiepilépticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos H1.
Atenção especial deve ser dada aos medicamentos que deprimem a função respiratória, como os opioides (analgésicos, antitussígenos, tratamentos de reposição), principalmente em idosos.
Interações farmacocinéticas Podem ocorrer interações farmacocinéticas quando o bromazepam é coadministrado com medicamentos que inibem a enzima hepática CYP3A4, aumentando os níveis plasmáticos de Bromazepam.Em menor extensão, isto também se aplica aos benzodiazepínicos que são metabolizados apenas por conjugação.
A coadministração de bromazepam com inibidores fortes do CYP3A4 (por exemplo, antifúngicos azólicos, inibidores da protease ou alguns macrolídeos) deve ser feita com cautela, considerando uma redução substancial da dose. Os analgésicos narcóticos podem causar um aumento da euforia, levando a um aumento da dependência psíquica.
A administração concomitante de cimetidina pode prolongar a semivida de eliminação do bromazepam.
A administração de teofilina ou aminofilina pode reduzir os efeitos dos benzodiazepínicos
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Gravidez
A segurança do uso de bromazepam na gravidez ainda não foi estabelecida. Uma revisão de notificações espontâneas de eventos adversos com medicamentos mostrou uma incidência comparável à que pode ser esperada em uma população não tratada semelhante. Embora não estejam disponíveis para dados clínicos específicos de bromazepam, uma grande quantidade de dados baseados em estudos de coorte indicam que a exposição aos benzodiazepínicos durante o primeiro trimestre não está associada a um risco aumentado de malformações maiores. No entanto, alguns estudos epidemiológicos de caso-controle iniciais mostraram um risco aumentado de fenda oral. Os dados indicam que o risco de nascimento de uma criança com fenda oral após a exposição materna aos benzodiazepínicos é inferior a 2/1000, em comparação com uma taxa esperada para tais defeitos de cerca de 1/1000 na população em geral. Benzodiazepínicos em altas doses, durante No segundo e / ou terceiro trimestre da gravidez, revelou uma diminuição dos movimentos fetais ativos e uma variabilidade do ritmo cardíaco fetal.
Quando o tratamento deve ser administrado por razões médicas durante a última parte da gravidez, mesmo em doses baixas, podem ser observados sintomas da síndrome do "bebê flácido", como hipotonia axial e problemas de sucção que levam à redução do ganho de peso. Esses sinais são reversíveis, mas pode durar de 1 a 3 semanas, dependendo da meia-vida do produto. Em altas doses, pode ocorrer depressão respiratória ou apnéia e hipotermia na criança. Além disso, sintomas de abstinência neonatal com hiperexcitabilidade, agitação e tremor podem ser observados alguns dias após o nascimento, embora a síndrome do "bebê flácido" não seja observada.
Além disso, bebês nascidos de mães que tomaram benzodiazepínicos cronicamente durante o final da gravidez podem desenvolver dependência física e podem apresentar algum risco de desenvolver sintomas de abstinência no período pós-natal. Tendo estes dados em consideração, o uso de bromazepam durante a gravidez pode ser considerado se as indicações terapêuticas e posologia forem estritamente observadas.Se o tratamento com Bromazepam for necessário durante o final da gravidez, doses elevadas devem ser evitadas e devem ser evitadas. em neonatos para sintomas de abstinência e / ou síndrome do "bebê flácido".
Se o produto for prescrito a uma mulher com potencial para engravidar, ela deve consultar o seu médico, tanto se pretende engravidar, como se suspeita que está grávida, sobre a descontinuação do medicamento.
Hora da alimentação
Uma vez que o Bromazepam é excretado no leite materno, a amamentação não é recomendada durante o tratamento.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Sedação, amnésia, diminuição da concentração e função muscular podem afetar adversamente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. A ingestão simultânea de álcool pode agravar esse efeito. Se a duração do sono for insuficiente, a probabilidade de comprometimento do estado de alerta pode aumentar (ver seção de interações). Este efeito é potencializado se o paciente ingerir álcool.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
As cápsulas contêm lactose, pelo que os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Dosagem e método de uso Como usar Compêndio: Dosagem
Dose média na prática ambulatorial: 1,5 - 3 mg, duas ou três vezes ao dia (1-2 cápsulas de 1,5 mg, 2-3 vezes ao dia; ou 1 cápsula de 3 mg, 2-3 vezes ao dia por dia ; ou 15-30 gotas orais, 2-3 vezes ao dia).
Em casos graves, especialmente em pacientes hospitalizados: 6-12 mg, duas ou três vezes ao dia.
As doses acima são meramente indicativas; eles terão que ser adaptados às necessidades individuais.
Na prática ambulatorial, deve-se iniciar a menor dose recomendada, que pode, se necessário, ser aumentada gradativamente. No tratamento de pacientes idosos ou com função hepática reduzida, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima mencionadas.
ANSIEDADE
O tratamento deve ser o mais curto possível. O paciente deve ser reavaliado regularmente e a necessidade de continuação do tratamento deve ser cuidadosamente considerada, principalmente se o paciente não apresentar sintomas. A duração total do tratamento geralmente não deve exceder 8-12 semanas, incluindo um período de retirada gradual.
Em certos casos, pode ser necessária uma extensão além do período máximo de tratamento, caso em que isso não deve ser feito sem uma reavaliação da condição do paciente.
INSÔNIA
O tratamento deve ser o mais curto possível. A duração do tratamento geralmente varia de alguns dias a duas semanas, até um máximo de quatro semanas, incluindo um período de retirada gradual. Em certos casos, pode ser necessária uma extensão além do período máximo de tratamento; nesse caso, isso não deve ser feito sem uma reavaliação da condição do paciente.
O tratamento deve ser iniciado com a dose recomendada mais baixa. A dose máxima não deve ser excedida.
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Compendium
Sintomas
Os benzodiazepínicos comumente causam sonolência, ataxia, disartria e nistagmo. Uma overdose de bromazepam raramente representa um risco de vida quando tomado sozinho, mas pode causar fala arrastada, arreflexia, apneia, hipotensão, depressão cardiorrespiratória e coma.
No tratamento de sobredosagem de qualquer medicamento, deve ser considerada a possibilidade de outras substâncias terem sido tomadas ao mesmo tempo.
A overdose de benzodiazepínicos geralmente resulta em vários graus de depressão do sistema nervoso central, desde sonolência até coma. Em casos leves, os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia. Em casos graves, os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte. O coma, se ocorrer, geralmente dura algumas horas, mas pode durar mais tempo e ser cíclico, especialmente em pacientes idosos. Os efeitos depressivos respiratórios associados aos benzodiazepínicos são mais graves em pacientes com problemas respiratórios. Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo o álcool.
Tratamento
Monitore os sinais vitais do paciente e institua medidas de suporte conforme indicado pelo estado clínico do paciente. Em particular, os pacientes podem requerer tratamento sintomático para efeitos cardiorrespiratórios ou no sistema nervoso central.
Após uma overdose de benzodiazepínicos orais, o vômito deve ser induzido (dentro de uma hora) se o paciente estiver consciente ou lavagem gástrica com proteção respiratória realizada se o paciente estiver inconsciente.
A absorção posterior deve ser evitada usando um método apropriado, por exemplo, o tratamento com carvão ativado em 1-2 horas. Se o carvão ativado for usado, a proteção das vias aéreas é imprescindível para pacientes inconscientes. Em caso de ingestão mista, a lavagem gástrica pode ser considerada, mas não como uma medida de rotina.
Na terapia de emergência, atenção especial deve ser dada às funções respiratórias e cardiovasculares
Se a depressão do SNC for grave, considere o uso de flumazenil, um antagonista das benzodiazepinas. Isso só deve ser administrado em condições de monitoração cuidadosa. O uso de flumazenil não é indicado em pacientes com epilepsia em tratamento com benzodiazepínicos. O efeito antagônico nesses pacientes pode desencadear convulsões.
O flumazenil tem uma meia-vida curta (cerca de uma hora), portanto, os pacientes que o administram devem ser monitorados após o desaparecimento de seus efeitos. O flumazenil deve ser usado com extremo cuidado na presença de medicamentos que podem diminuir o limiar convulsivo (por exemplo, antidepressivos tricíclicos). Para mais informações sobre a utilização correta deste medicamento, consulte o Resumo das Características do Medicamento do flumazenil.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma overdose de Compendium, notifique o seu médico imediatamente ou vá para o hospital mais próximo
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Compêndio
Como todos os medicamentos, Compendium pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Sonolência, embotamento das emoções, diminuição do estado de alerta, confusão, fadiga, dor de cabeça, tontura, fraqueza muscular, ataxia, visão dupla. Esses fenômenos ocorrem principalmente no início da terapia e geralmente desaparecem com as administrações subsequentes.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados durante o tratamento com bromazepam com as seguintes frequências: muito frequentes (≥1 / 10); comum (≥1 / 100, a
* Esses efeitos colaterais ocorrem principalmente no início da terapia e geralmente desaparecem com as administrações subsequentes
** Consulte a seção 4.4
*** O risco de quedas e fraturas é aumentado em pacientes tratados com sedativos concomitantes (incluindo bebidas alcoólicas) e em idosos
Além disso, outras reações adversas foram relatadas raramente com benzodiazepínicos, incluindo: aumento da bilirrubina, icterícia, aumento das transaminases hepáticas, aumento da fosfatase alcalina, trombocitopenia, agranulocitose, pancitopenia, SIADH (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético).
Efeitos indesejáveis da classe das benzodiazepinas (BDZ)
Amnésia
A amnésia anterógrada também pode ocorrer com dosagens terapêuticas, o risco aumenta com dosagens mais altas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a mudanças comportamentais (ver seção 4.4)
Depressão
Durante o uso de benzodiazepínicos, um estado depressivo pré-existente pode ser desmascarado. Os benzodiazepínicos ou compostos semelhantes aos benzodiazepínicos podem causar reações como: inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alterações comportamentais.
Essas reações podem ser bastante graves. Eles são mais prováveis em crianças e idosos.
Insônia e ansiedade de rebote
Após a interrupção do tratamento, pode ocorrer uma síndrome transitória, como a insônia, que reaparece de forma agravada após o tratamento com benzodiazepínicos.Uma vez que, após a suspensão súbita do tratamento, o risco de fenômenos de rebote com a retirada é maior, recomenda-se diminuir a dose gradativamente, o paciente deve ser informado da possibilidade de fenômenos de rebote, a fim de minimizar a ansiedade causada. sintomas, que podem aparecer quando os benzodiazepínicos são descontinuados.
Dependência
O uso de benzodiazepínicos (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física: a descontinuação da terapia pode causar rebote ou fenômenos de abstinência (ver secção 4.4) .Pode ocorrer dependência psíquica. Foi relatado abuso de benzodiazepínicos.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta e corretamente armazenada.
Cápsulas: Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C.
Aviso não use o medicamento após o prazo de validade mostrado na embalagem
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Composição e forma farmacêutica
Composição
COMPÊNDIO cápsulas de 1,5 mg
1 cápsula contém:
ingrediente ativo: bromazepam 1,5 mg;
excipientes: lactose anidra, amido de milho, talco, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), gelatina.
COMPENDIUM 3 mg cápsulas duras
1 cápsula contém:
ingrediente ativo: bromazepam 3 mg;
excipientes: lactose anidra, amido de milho, talco, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), índigo carmim (E132), gelatina.
COMPÊNDIO 2,5 mg / ml gotas orais, solução
1 ml de solução contém:
ingrediente ativo: bromazepam 2,5 mg;
excipientes: sacarina sódica, edetato dissódico, aroma de groselha, aroma de framboesa, água purificada, propilenoglicol
Forma farmacêutica e conteúdo
Caixa de 30 cápsulas de 1,5 mg
Caixa de 30 cápsulas de 3 mg
Embalagem de 1 frasco de gotas orais, solução de 2,5 mg / ml
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPÊNDIO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
COMPÊNDIO cápsulas de 1,5 mg
Uma cápsula contém:
Ingrediente ativo: Bromazepam 1,5 mg
Excipientes: lactose anidra
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
COMPENDIUM 3 mg cápsulas duras
Uma cápsula contém:
Ingrediente ativo: Bromazepam mg 3
Excipientes: lactose anidra
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
COMPÊNDIO 2,5 mg / ml gotas orais, solução
1 ml de solução contém:
Ingrediente ativo: Bromazepam 2,5 mg
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas duras, gotas orais, solução
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Ansiedade, tensão e outras manifestações somáticas ou psiquiátricas associadas à síndrome de ansiedade. Insônia.
Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o distúrbio é grave, incapacitante ou torna o indivíduo muito desconfortável.
04.2 Posologia e método de administração
Devido à variabilidade das respostas individuais, a posologia deve ser ajustada caso a caso.
Dose: em média 1,5-3 mg, duas ou três vezes ao dia (1-2 cápsulas de 1,5 mg, 2-3 vezes ao dia; ou 1 cápsula de 3 mg, 2-3 vezes ao dia; ou 15-30 gotas orais, 2-3 vezes ao dia).
No tratamento de pacientes idosos ou com função hepática reduzida, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima mencionadas.
Ansiedade
O tratamento deve ser o mais curto possível. O paciente deve ser reavaliado regularmente e a necessidade de continuação do tratamento deve ser cuidadosamente considerada, principalmente se o paciente não apresentar sintomas.
A duração total do tratamento geralmente não deve exceder 8-12 semanas, incluindo um período de retirada gradual.
Em certos casos, pode ser necessária uma extensão além do período máximo de tratamento, caso em que isso não deve ser feito sem uma reavaliação da condição do paciente.
Insônia
O tratamento deve ser o mais curto possível. A duração do tratamento geralmente varia de alguns dias a duas semanas, até um máximo de quatro semanas, incluindo um período de retirada gradual.
Em certos casos, pode ser necessária uma extensão além do período máximo de tratamento; nesse caso, isso não deve ser feito sem uma reavaliação da condição do paciente.
O tratamento deve ser iniciado com a dose recomendada mais baixa.
A dose máxima não deve ser excedida.
04.3 Contra-indicações
O bromazepam não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida aos benzodiazepínicos, insuficiência respiratória grave, insuficiência hepática grave (os benzodiazepínicos não são indicados em pacientes com insuficiência hepática grave, pois podem causar encefalopatia), miastenia gravis ou síndrome da apnéia do sono.
Hipersensibilidade conhecida ao bromazepam, a qualquer um dos excipientes.
Glaucoma de ângulo estreito.
Intoxicação aguda com álcool, drogas hipnóticas, analgésicas ou psicotrópicas (neurolépticos, antidepressivos, lítio).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Precauções gerais
Os benzodiazepínicos não devem ser usados sozinhos para tratar a depressão ou ansiedade relacionada
depressão (o suicídio pode ser precipitado nesses pacientes). Portanto, o bromazepam deve ser usado com cautela e a prescrição deve ser limitada a pacientes com sinais e sintomas de transtorno depressivo ou tendências suicidas.
Os benzodiazepínicos devem ser usados com extrema cautela em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool. (ver seção 4.5)
Nas fases iniciais do tratamento, o doente deve ser monitorizado regularmente para minimizar a dosagem e / ou frequência de administração e para prevenir sobredosagem devido à acumulação.
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver secção 4.2), mas não deve exceder quatro semanas para a insónia e oito a doze semanas para a ansiedade, incluindo um intervalo de segurança gradual. A extensão da terapia além desses períodos não deve ocorrer sem uma reavaliação da situação clínica.
Pode ser útil informar o paciente quando o tratamento for iniciado que será de duração limitada e explicar precisamente como a dosagem deve ser diminuída progressivamente.
Além disso, é importante que o paciente seja informado da possibilidade de fenômenos de rebote, minimizando assim a ansiedade sobre esses sintomas, caso ocorram no momento da suspensão do medicamento.
Existem evidências de que, no caso dos benzodiazepínicos com ação de curta duração, os sintomas de abstinência podem se manifestar dentro do intervalo posológico entre as doses, particularmente para doses altas.
Ao usar benzodiazepínicos com ação de longa duração, é importante alertar o paciente que uma mudança repentina para um benzodiazepínico com curta duração de ação não é recomendada porque podem ocorrer sintomas de abstinência.
Tolerância
Pode ocorrer alguma perda de eficácia dos benzodiazepínicos após o uso repetido por algumas semanas
Dependência
O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e mental dessas drogas.
O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento; é ainda maior em pacientes com histórico de abuso de álcool e drogas.
Portanto, os benzodiazepínicos devem ser usados com extrema cautela em pacientes com histórico de abuso de álcool ou drogas.
A possibilidade de dependência é reduzida quando Compendium é usado na dose apropriada com tratamento de curto prazo.
Uma vez desenvolvida a dependência física, a interrupção abrupta do tratamento será acompanhada por sintomas de abstinência.
Estes podem consistir em dores de cabeça, diarreia, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer os seguintes sintomas: desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigamento das extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico, alucinações ou convulsões. Outros sintomas são: depressão, insônia, sudorese, zumbido persistente, movimentos involuntários, vômitos, parestesia, alterações perceptivas, cãibras abdominais e musculares, tremor, mialgia, agitação, palpitações, taquicardia, ataques de pânico, tonturas, hiperreflexia, perda de memória a curto prazo , hipertermia.
Insônia e ansiedade de rebote
Uma síndrome transitória em que os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepínicos recorrem de forma agravada pode ocorrer após a descontinuação do tratamento. Pode ser acompanhada por outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade, inquietação ou distúrbios do sono. Sintomas de abstinência ou rebote e "maior após a interrupção abrupta do tratamento, a redução gradual da dose é recomendada.
Amnésia
Os benzodiazepínicos podem induzir amnésia anterógrada. Isso ocorre mais frequentemente várias horas após a ingestão do medicamento e, portanto, para reduzir o risco, deve-se garantir que os pacientes possam ter um sono ininterrupto por várias horas.
Os efeitos amnésicos podem estar associados a alterações comportamentais (ver secção 4.8) .A amnésia anterógrada pode ocorrer com as doses terapêuticas mais elevadas (foi documentado com 6 mg): o risco é maior com doses mais elevadas.
Reações psiquiátricas e paradoxais
Reações como inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, mudanças comportamentais e outros distúrbios comportamentais são conhecidos por ocorrer quando os benzodiazepínicos são usados. Caso isto ocorra, o uso do medicamento deve ser interrompido.
Essas reações são mais frequentes em crianças e idosos, bem como em pacientes com síndrome cerebral orgânica.
Por enquanto, não se pode excluir a possibilidade de que em pacientes com psicose endógena aguda, especialmente em estados depressivos graves, os sintomas sejam agravados pelo uso do Compêndio, portanto, os benzodiazepínicos não são recomendados para o tratamento primário de doenças psicóticas.
A presença de depressão deve ser sempre excluída, em particular nos distúrbios do sono inicial e matinal, uma vez que os sintomas também são mascarados de forma diferente e os riscos causados pela doença de base estão sempre presentes (por exemplo, tendências suicidas).
Uso concomitante de álcool / depressores do SNC
O uso concomitante de Compendium com álcool e / ou drogas com atividade depressora do sistema nervoso central deve ser evitado.O uso concomitante pode aumentar os efeitos clínicos de Compendium incluindo possível sedação profunda e depressão respiratória e / ou cardiovascular clinicamente relevante (ver seção 4.5).
Foram relatadas reações anafiláticas / anafilactoides graves com o uso de benzodiazepínicos. Casos de angioedema envolvendo a língua, glote ou laringe foram relatados em pacientes após tomar a primeira dose ou doses subsequentes de benzodiazepínicos. Alguns pacientes em tratamento com benzodiazepínicos apresentaram sintomas adicionais, como dispneia, fechamento da garganta ou náuseas e vômitos. Alguns pacientes necessitaram de tratamento na sala de emergência. Se o angioedema envolver a língua, a glote ou a laringe, pode ocorrer obstrução das vias aéreas, que pode ser fatal.
Pacientes que desenvolvem angioedema após o tratamento com benzodiazepínicos não devem ser tratados novamente com o medicamento.
Grupos específicos de pacientes
Os benzodiazepínicos não devem ser administrados a crianças sem "consideração cuidadosa" da real necessidade de tratamento; a duração do tratamento deve ser a mais curta possível.
Os idosos devem tomar uma dose reduzida (ver secção 4.2).
O uso de benzodiazepínicos pode estar associado a um risco aumentado de quedas devido a efeitos indesejáveis como ataxia, fraqueza muscular, tonturas, sonolência, cansaço, fadiga e, portanto, é recomendado tratar os doentes idosos com precaução.
Uma dose mais baixa é sugerida para pacientes com insuficiência respiratória crônica devido ao risco de depressão respiratória.
Os benzodiazepínicos não são indicados para o tratamento de pacientes com insuficiência hepática grave, pois podem precipitar a encefalopatia hepática.
O compêndio deve ser administrado com cautela a pacientes com insuficiência renal.
As mesmas medidas de precaução devem ser tomadas para pacientes com insuficiência cardíaca e pressão arterial baixa que devem ser monitorados regularmente durante a terapia com Compendium (como recomendado com outros benzodiazepínicos e outros agentes psicofarmacológicos).
Pacientes com psicose:
Os benzodiazepínicos não são recomendados para o tratamento primário de doenças psicóticas.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
As cápsulas contêm lactose, pelo que os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Interações farmacodinâmicas
Os benzodiazepínicos produzem um efeito aditivo quando tomados em conjunto com álcool ou outros depressores do SNC. A ingestão concomitante de álcool deve ser evitada (ver secção 4.4).
Isto afeta adversamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Bromazepam deve ser usado com cautela em combinação com medicamentos depressores do SNC. O efeito depressor central pode ser potencializado pelo uso concomitante de antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedativos, alguns antidepressivos, opióides, antiepilépticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos H1.
Atenção especial deve ser dada aos medicamentos que deprimem a função respiratória, como os opioides (analgésicos, antitussígenos, tratamentos de reposição), principalmente em idosos.
Interações farmacocinéticas
Podem ocorrer interações farmacocinéticas quando o bromazepam é coadministrado com fármacos que inibem a enzima hepática CYP3A4, aumentando os níveis plasmáticos de Bromazepam. Em menor grau, isto também se aplica às benzodiazepinas que são metabolizadas apenas por conjugação.
A coadministração de bromazepam com inibidores fortes do CYP3A4 (por exemplo, antifúngicos azólicos, inibidores da protease ou alguns macrolídeos) deve ser feita com cautela, considerando uma redução substancial da dose. Os analgésicos narcóticos podem causar um aumento da euforia, levando a um aumento da dependência psíquica.
A administração concomitante de cimetidina pode prolongar a semivida de eliminação do bromazepam.
A administração de teofilina ou aminofilina pode reduzir os efeitos dos benzodiazepínicos
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
A segurança do uso de bromazepam na gravidez ainda não foi estabelecida.Uma revisão das notificações espontâneas de eventos adversos com medicamentos mostrou uma incidência comparável à que poderia ser esperada em uma população semelhante não tratada.
Embora não haja dados clínicos específicos disponíveis para o bromazepam, uma grande quantidade de dados baseados em estudos de coorte indicam que a exposição aos benzodiazepínicos durante o primeiro trimestre não está associada a um risco aumentado de malformações maiores.No entanto, alguns estudos epidemiológicos de caso-controle iniciais mostraram um risco aumentado de fenda oral. Os dados indicaram que o risco de ter um bebê com fenda oral após a exposição materna aos benzodiazepínicos é inferior a 2/1000, em comparação com uma taxa esperada de tais defeitos de cerca de 1/1000 na população em geral.
O tratamento com benzodiazepínicos em altas doses durante o segundo e / ou terceiro trimestre da gravidez revelou uma diminuição dos movimentos fetais ativos e uma variabilidade do ritmo cardíaco fetal.
Quando o tratamento deve ser administrado por razões médicas durante a última parte da gravidez, mesmo em doses baixas, podem ser observados sintomas da síndrome do "bebê flácido", como hipotonia axial e problemas de sucção que levam à redução do ganho de peso. Os sinais são reversíveis, mas podem duram de 1 a 3 semanas, dependendo da meia-vida do produto.
Em altas doses, pode ocorrer depressão respiratória ou apnéia e hipotermia na criança.
Além disso, sintomas de abstinência neonatal com hiperexcitabilidade, agitação e tremor podem ser observados alguns dias após o nascimento, embora a síndrome do "bebê flácido" não seja observada.
Além disso, bebês nascidos de mães que tomaram benzodiazepínicos cronicamente durante o final da gravidez podem desenvolver dependência física e podem apresentar algum risco de desenvolver sintomas de abstinência no período pós-natal.
Tendo estes dados em consideração, a utilização de bromazepam durante a gravidez pode ser considerada desde que as indicações terapêuticas e posologia sejam estritamente respeitadas.
Se o tratamento com Bromazepam for necessário durante a última parte da gravidez, doses elevadas devem ser evitadas e os sintomas de abstinência e / ou síndrome do “bebê flácido” devem ser monitorados em neonatos.
Se o produto for prescrito a uma mulher com potencial para engravidar, ela deve consultar o seu médico, tanto se pretende engravidar, como se suspeita que está grávida, sobre a descontinuação do medicamento.
Hora da alimentação
Uma vez que o Bromazepam é excretado no leite materno, a amamentação não é recomendada durante o tratamento.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Sedação, amnésia, diminuição da concentração e função muscular podem afetar adversamente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. A ingestão simultânea de álcool pode agravar esse efeito. Se a duração do sono foi insuficiente, a probabilidade de diminuição do estado de alerta pode aumentar (ver seção 4.5). Este efeito é potencializado se o paciente ingerir álcool.
04.8 Efeitos indesejáveis
Sonolência, embotamento das emoções, diminuição do estado de alerta, confusão, fadiga, dor de cabeça, tontura, fraqueza muscular, ataxia, visão dupla. Esses fenômenos ocorrem principalmente no início da terapia e geralmente desaparecem com as administrações subsequentes.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados durante o tratamento com bromazepam com as seguintes frequências: muito frequentes (≥1 / 10); comum (≥1 / 100, a
* Esses efeitos colaterais ocorrem principalmente no início da terapia e geralmente desaparecem com as administrações subsequentes
** Consulte a seção 4.4
*** O risco de quedas e fraturas é aumentado em pacientes tratados com sedativos concomitantes (incluindo bebidas alcoólicas) e em idosos
Além disso, outras reações adversas foram relatadas raramente com benzodiazepínicos, incluindo: aumento da bilirrubina, icterícia, aumento das transaminases hepáticas, aumento da fosfatase alcalina, trombocitopenia, agranulocitose, pancitopenia, SIADH (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético).
Efeitos indesejáveis da classe das benzodiazepinas (BDZ)
Amnésia
A amnésia anterógrada também pode ocorrer com dosagens terapêuticas, o risco aumenta com dosagens mais altas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a mudanças comportamentais (ver seção 4.4)
Depressão
Durante o uso de benzodiazepínicos, um estado depressivo pré-existente pode ser desmascarado. Os benzodiazepínicos ou compostos semelhantes aos benzodiazepínicos podem causar reações como: inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alterações comportamentais.
Essas reações podem ser bastante graves. Eles são mais prováveis em crianças e idosos.
Insônia e ansiedade de rebote
Após a interrupção do tratamento, pode ocorrer uma síndrome transitória, como a insônia, que reaparece de forma agravada após o tratamento com benzodiazepínicos. Uma vez que, após a suspensão súbita do tratamento, o risco de fenômenos de rebote com a retirada é maior, recomenda-se diminuir a dose gradativamente, o paciente deve ser informado da possibilidade de fenômenos de rebote, a fim de minimizar a ansiedade causada. sintomas, que podem aparecer quando os benzodiazepínicos são descontinuados.
Dependência
O uso de benzodiazepínicos (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física: a descontinuação da terapia pode causar rebote ou fenômenos de abstinência (ver secção 4.4) .Pode ocorrer dependência psíquica. Foi relatado abuso de benzodiazepínicos.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Overdose
Sintomas
Os benzodiazepínicos comumente causam sonolência, ataxia, disartria e nistagmo. Uma overdose de bromazepam raramente representa um risco de vida quando tomado sozinho, mas pode causar fala arrastada, arreflexia, apneia, hipotensão, depressão cardiorrespiratória e coma.
No tratamento de sobredosagem de qualquer medicamento, deve ser considerada a possibilidade de outras substâncias terem sido tomadas ao mesmo tempo.
A overdose de benzodiazepínicos geralmente resulta em vários graus de depressão do sistema nervoso central, desde sonolência até coma. Em casos leves, os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia. Em casos graves, os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte.
O coma, se ocorrer, geralmente dura algumas horas, mas pode durar mais tempo e ser cíclico, especialmente em pacientes idosos. Os efeitos depressivos respiratórios associados aos benzodiazepínicos são mais graves em pacientes com problemas respiratórios.
Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo o álcool.
Tratamento
Monitore os sinais vitais do paciente e institua medidas de suporte conforme indicado pelo estado clínico do paciente. Em particular, os pacientes podem requerer tratamento sintomático para efeitos cardiorrespiratórios ou no sistema nervoso central.
Após uma overdose de benzodiazepínicos orais, o vômito deve ser induzido (dentro de uma hora) se o paciente estiver consciente ou lavagem gástrica com proteção respiratória realizada se o paciente estiver inconsciente.
A absorção posterior deve ser evitada usando um método apropriado, por exemplo, o tratamento com carvão ativado em 1-2 horas. Se o carvão ativado for usado, a proteção das vias aéreas é imprescindível para pacientes inconscientes. Em caso de ingestão mista, a lavagem gástrica pode ser considerada, mas não como uma medida de rotina.
Na terapia de emergência, atenção especial deve ser dada às funções respiratórias e cardiovasculares.
Se a depressão do SNC for grave, considere o uso de flumazenil (Anexate), um antagonista da benzodiazepina.Isso só deve ser administrado em condições de monitoração cuidadosa.
O uso de flumazenil não está indicado em pacientes com epilepsia tratados com benzodiazepínicos.O efeito antagonista nesses pacientes pode desencadear convulsões. O flumazenil tem uma meia-vida curta (cerca de uma hora), portanto, os pacientes que o administram devem ser monitorados após o desaparecimento de seus efeitos. O flumazenil deve ser usado com extremo cuidado na presença de medicamentos que podem diminuir o limiar convulsivo (por exemplo, antidepressivos tricíclicos).
Para obter mais informações sobre o uso correto deste medicamento, consulte o Resumo das Características do Medicamento do flumazenil (Anexate®).
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Código ATC: N05BA08
O ingrediente ativo do COMPENDIUM é Bromazepam.
O bromazepam é um benzodiazepínico caracterizado por uma ação incisiva sobre as estruturas nervosas que supervisionam a vida emocional, relacional e neurovegetativa.
Em cães, mesmo na dose de 50 mg / kg / os, o bromazepam não causa alterações na pressão arterial, na respiração e no ECG.
O bromazepam, em concentrações iguais ou superiores às concentrações terapêuticas no sangue humano, não afeta significativamente o tônus e o fasismo do músculo liso do intestino isolado.
O bromazepam mostrou as seguintes atividades farmacológicas:
- atividade anti-agressão (a ação é comparável à do diazepam administrado em doses 3 vezes superiores);
- efeito de descondicionamento em camundongos condicionados ao reflexo de evitação (essa ação é "comparável à do diazepam administrado em doses 20 vezes maiores); a reversibilidade desse efeito de descondicionamento está" pronta e completa após a suspensão do tratamento;
- atividade anticonvulsivante (a "ação" é comparável à do diazepam administrado em doses 3 vezes maiores);
- atividade que aumenta a ação hipnonarcótica do luminal;
- atividade relaxante muscular, comparável à do diazepam.
Em última análise, o bromazepam tem um espectro de ação farmacológica semelhante a outros benzodiazepínicos, tendo se mostrado quantitativamente superior à do diazepam.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
O bromazepam é bem absorvido após a administração e o pico plasmático, igual a cerca de 100 ng / ml, é atingido uma hora após a administração de 6 mg. No fígado é metabolizado em 4 compostos, dos quais apenas um, o 3-hidroxibromazepam, é dotado de atividade farmacológica.
A transformação metabólica ocorre no fígado por meio do sistema microssomal e a taxa de eliminação é menor em idosos do que em jovens.
A eliminação predominantemente renal (70%) ocorre de acordo com a cinética linear, com meia-vida de aproximadamente 20,1 horas, tanto para o bromazepam quanto para o 3-hidroxibromazepam.A ligação às proteínas plasmáticas é igual a 70%.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Para administração aguda:
LD50 (camundongo Swiss, per os) 1874 mg / Kg;
LD50 (camundongo Swiss, para i.p.) 469 mg / kg;
LD50 (rato Wistar, per os) 2039 mg / kg;
LD50 (rato Wistar, para i.p.) 380 mg / kg.
Para administração prolongada:
Teratogênese
O produto administrado a ratas prenhes do 2º ao 19º dia de gestação e a coelhas prenhes do 4º ao 29º dia de gestação, nas doses de 5 e 15 mg / kg / dia por via oral, não causou efeitos teratogênicos ou embriotóxicos .
Atividade cancerígena
A negatividade ao exame histológico das alterações tumorais, demonstrada pelos estudos de toxicidade para administração repetida (182 dias), bem como a relação estrutural do bromazepam com os benzodiazepínicos absolutamente isentos deste perigo, permitem-nos considerar o bromazepam desprovido de qualquer ação carcinogênica .
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
COMPÊNDIO cápsulas de 1,5 mg:
Lactose anidra; amido de milho; talco; estearato de magnesio; dióxido de titânio (E171); óxido de ferro amarelo (E172); geléia.
COMPÊNDIO cápsulas de 3 mg:
Lactose anidra; amido de milho; talco; estearato de magnesio; dióxido de titânio (E171); indigocarmina (E132); geléia.
COMPÊNDIO 2,5 mg / ml gotas orais, solução:
Sacarina sódica; edetato dissódico; aroma de groselha; aroma de framboesa; água purificada; propileno glicol.
06.2 Incompatibilidade
Não há incompatibilidades conhecidas com o uso do produto.
06.3 Período de validade
5 anos para cápsulas de 1,5 mg e 3 mg
3 anos para gotas orais, solução 2,5 mg / ml
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Cápsulas duras, gotas orais, solução
Cápsulas: Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Cápsulas duras
Embalagem contendo 30 cápsulas em blisters de PVC branco leite não transparentes, selados sobre suporte semirrígido de alumínio.
30 cápsulas de 1,5 mg
30 cápsulas de 3 mg
Gotas orais, solução
Embalagem contendo um frasco doseado com 20 ml de gotas orais com fecho de segurança para crianças. 20 ml 2,5 mg / ml
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 - 00144 ROMA.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
COMPÊNDIO cápsulas de 1,5 mg - AIC: 023844020
COMPÊNDIO cápsulas de 3 mg - AIC: 023844018
COMPÊNDIO 2,5 mg / ml gotas orais, solução - AIC: 023844044
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
COMPÊNDIO cápsulas de 1,5 mg: junho de 2010 (renovação)
COMPÊNDIO cápsulas de 3 mg: junho de 2010 (renovação)
COMPÊNDIO 2,5 mg / ml gotas orais, solução: junho de 2010 (renovação)
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Outubro de 2014