O que é Invokana e para que é utilizado?
O Invokana é um medicamento antidiabético que contém a substância ativa canagliflozina. É utilizado em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 para melhorar o controle do nível de glicose (açúcar) no sangue. Invokana pode ser usado como terapia única quando a dieta e os exercícios por si só não fornecem controle adequado dos níveis de glicose no sangue em pacientes que não podem tomar metformina (outro medicamento antidiabético). Invokana também pode ser usado como terapia adjuvante em combinação com outros medicamentos antidiabéticos, incluindo a insulina , quando esses medicamentos, junto com dieta e exercícios, não proporcionam o controle adequado do diabetes.
Como é usado o Invokana - canagliflozina?
O Invokana está disponível na forma de comprimidos (100 e 300 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica. Os comprimidos são tomados uma vez ao dia, de preferência antes da primeira refeição do dia.A dose inicial recomendada é de 100 mg uma vez ao dia. Se apropriado, a dose pode ser aumentada para 300 mg uma vez ao dia. Uma vez que os efeitos do Invokana dependem da função renal, a eficácia e tolerabilidade do medicamento são reduzidas em doentes com insuficiência renal.Portanto, a utilização de Invokana não é recomendada em doentes com insuficiência renal grave. Em pacientes com insuficiência renal moderada, a dose deve ser limitada a 100 mg uma vez ao dia. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Como funciona o Invokana - canagliflozin?
O diabetes tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue ou na qual o corpo é incapaz de usar a insulina de forma eficaz, o que leva ao aumento dos níveis de glicose no sangue. A substância ativa do Invokana, a canagliflozina, atua bloqueando uma proteína nos rins chamada cotransportador sódio-glicose tipo 2 (SGLT2). SGLT2 é uma proteína responsável pela reabsorção de glicose na corrente sanguínea (corrente sanguínea) da urina, quando o sangue é filtrado para os rins. Ao bloquear a ação de SGLT2, Invokana induz a eliminação de mais glicose pela urina e, como resultado , reduz a concentração de glicose no sangue.
Qual o benefício demonstrado pelo Invokana - canagliflozin durante os estudos?
O Invokana foi estudado em 9 estudos principais envolvendo um total de aproximadamente 10.000 pacientes com diabetes tipo 2. Um dos estudos comparou o Invokana, usado isoladamente em pacientes com níveis de glicose no sangue inadequadamente controlados por dieta e exercícios, com placebo (um tratamento simulado ). Três estudos analisaram a eficácia do Invokana usado como terapia adjuvante em combinação com outro medicamento para diabetes (metformina ou insulina), enquanto três outros estudos analisaram a eficácia do Invokana usado como terapia adjuvante em combinação com dois outros medicamentos antidiabéticos (incluindo metformina), em doentes cuja terapêutica com estes medicamentos, além da dieta e exercício, não foi suficiente para assegurar o controlo adequado da sua diabetes doentes com insuficiência renal moderada, enquanto outro estudo envolveu doentes com idades compreendidas entre os 55 e os 80 anos. Nos estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o nível no sangue de uma substância chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que dá uma indicação do grau de controlo da glicose no sangue. O Invokana foi mais eficaz do que o placebo e pelo menos tão eficaz quanto os medicamentos comparadores na redução dos níveis de HbA1c quando utilizado sozinho e em combinação com outros medicamentos antidiabéticos:
- usado sozinho na dose de 100 mg, o Invokana diminuiu os níveis de HbA1c em 0,91% mais do que o placebo após 26 semanas, enquanto a dose de 300 mg resultou em uma redução de 1,16% em comparação com o placebo.
- nos estudos que examinaram a eficácia de Invokana tomado em combinação com um ou dois outros medicamentos antidiabéticos, a redução dos níveis de HbA1c após 26 semanas em comparação com o placebo foi entre 0,76% e 0,92% a mais com a dose de 300 mg e entre 0,62% e 0,74% mais com a dose de 100 mg;
- usado como um complemento à insulina na dose de 300 mg, o Invokana diminuiu os níveis de HbA1c em 0,73% mais do que o placebo após 18 semanas, enquanto a dose de 100 mg resultou em uma redução de 0,65% em mais do que o placebo;
- O Invokana também demonstrou ser pelo menos tão eficaz quanto os medicamentos antidiabéticos glimepirida e sitagliptina após 52 semanas de tratamento;
- o estudo realizado em doentes com insuficiência renal moderada demonstrou que a eficácia do Invokana, embora inferior nestes indivíduos, é ainda clinicamente relevante: a dose de 100 mg induziu uma redução dos níveis de HbA1c superior a 0,3% em comparação com o placebo;
- o estudo conduzido em pacientes mais velhos finalmente revelou uma "eficácia clinicamente significativa do Invokana mesmo em indivíduos com mais de 75 anos de idade: tomado em doses de 300 mg e 100 mg, o Invokana induziu uma diminuição nos níveis de HbA1c maior do que o do placebo 0,70% e 0,57%, respectivamente.
Qual é o risco associado ao Invokana - canagliflozin?
Os efeitos colaterais mais comuns de Invokana são hipoglicemia (níveis baixos de glicose no sangue) quando administrado em combinação com insulina ou uma sulfonilureia, candidíase vulvovaginal (uma "infecção fúngica da área genital feminina causada por Candida), infecção do trato urinário (infecção das estruturas responsável pelo transporte de urina) e poliúria (produção de uma quantidade excessiva de urina) ou polaciúria (aumento anormal da frequência de micção).
Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Invokana, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Invokana - canagliflozin?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Invokana são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP concluiu que o Invokana demonstrou ser eficaz na redução dos níveis de glucose no sangue. A terapia com Invokana também induziu perda de peso e redução da pressão arterial, dois efeitos considerados benéficos em pacientes com diabetes. O perfil de segurança foi considerado semelhante ao de outros medicamentos pertencentes à mesma classe (inibidores do SGLT2). Foram identificados efeitos colaterais importantes. incluindo desidratação e infecção do trato urinário, mas esses efeitos foram considerados controláveis.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Invokana - canagliflozina?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Invokana seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram adicionadas informações de segurança ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo de Invokana, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes.
Mais sobre Invokana - canagliflozin
Em 15.11.2013, a Comissão Europeia concedeu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Invokana, válida em toda a União Europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Invokana, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou consulte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 11-2013
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