Ingredientes ativos: Diidroergocriptina (mesilato de? -Diidroergocriptina)
Comprimidos de MYROL 20 mg
Por que Myrol é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Agonistas da dopamina.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Mal de Parkinson. Hiperprolactinemia
Contra-indicações Quando Myrol não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Gravidez conhecida ou suspeita e em idade pediátrica. Em relação ao seu efeito inibitório na secreção de leite, o uso do produto também é contra-indicado durante a amamentação.
Associação com eritromicina.
Myrol é contra-indicado para o tratamento de longo prazo e se você tem ou teve reações fibróticas (tecido cicatricial) envolvendo o coração.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Myrol
O tratamento deve ser realizado sob supervisão médica.
Em indivíduos com cefaleia ou parkinsonianos com galactorreia, amenorreia dependente de prolactina, distúrbios menstruais ou acromegalia, o tratamento com Myrol pode eliminar a infertilidade preexistente. As mulheres, portanto, que podem se tornar férteis, devem adotar um método de contracepção mecânica. Pacientes acromegálicos com história de úlcera péptica ou com úlcera péptica em curso, devido à ausência de dados experimentais de tolerabilidade, devem receber preferencialmente um tratamento alternativo. Dada a semelhança estrutural com derivados de ergolina, é necessário cuidado quando Myrol é administrado em níveis elevados. Doses aos pacientes com história de transtornos psicóticos, doença cardiovascular grave, úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal.
Informe o seu médico se você ou alguém da sua família / cuidador perceber que as necessidades ou desejos estão desenvolvendo para se comportar de maneiras incomuns e se você não conseguir resistir ao impulso ou à tentação de realizar certas atividades que podem prejudicar a si mesmo ou outras pessoas. transtornos do controle de impulsos e podem incluir comportamentos como vício em jogos de azar, comer ou gastar excessivamente, desejo sexual anormal exagerado ou aumento de pensamentos ou sentimentos sexuais. O seu médico pode achar necessário alterar ou interromper a sua dose.
Durante o tratamento com diidroergocriptina, o doente deve ter especial cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.Os doentes que sentem sonolência excessiva devem evitar conduzir e utilizar máquinas e contactar o seu médico.
Tome especial cuidado com Myrol se você tem ou teve reações fibróticas (tecido cicatricial) envolvendo o coração, pulmões ou abdômen. Antes do tratamento, o seu médico irá verificar se o seu coração, pulmões e rins estão em boas condições. Também fará um ecocardiograma ( um teste de ultrassom para o coração) antes de iniciar o tratamento. Durante o tratamento, o seu médico prestará especial atenção a quaisquer sinais que possam estar relacionados a reações fibróticas. Se necessário, será feito um ecocardiograma. Se ocorrerem reações fibróticas, o tratamento terá que ser ser interrompido.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Myrol
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
A possibilidade de interações entre α-di-hidroergocriptina e medicamentos psicoativos ou hipotensores não pode ser excluída.
Deve-se ter cuidado especial em pacientes em tratamento com outros alcalóides da cravagem do centeio ou medicamentos que atuam sobre a pressão arterial em relação a um possível efeito potencializador.
A alfa-di-hidroergocriptina sofre metabolismo hepático pela via da isoenzima CYP3A4 do citocromo P450.Por isso, a administração concomitante de antibióticos macrolídeos (como a eritromicina) pode aumentar os níveis sanguíneos de alfa-di-hidroergocriptina e seus metabólitos. Como resultado, pode ocorrer um risco aumentado de efeitos colaterais.
No caso de administração concomitante de medicamentos que inibem o CYP3A4, a dosagem de alfa-di-hidroergocriptina deve ser convenientemente reduzida.
Avisos É importante saber que:
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
No caso de reações hipotensivas, manifestadas em alguns pacientes, especialmente durante os primeiros dias de tratamento, deve-se prestar especial atenção à condução de veículos ou operação de máquinas.
A diidroergocriptina pode causar sonolência (dormência excessiva). Por esse motivo, o paciente deve evitar dirigir ou se envolver em qualquer atividade em que a atenção prejudicada possa expor a si mesmo ou a outras pessoas ao risco de danos graves ou morte (por exemplo, "uso de máquinas), a menos que esses episódios de sonolência já foram resolvidos.
Gravidez e amamentação
Myrol é contra-indicado em caso de gravidez conhecida ou suspeita. Em relação ao seu efeito inibitório na secreção de leite, o uso do produto está contra-indicado durante a mama (ver “Contra-indicações”).
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dosagem e método de uso Como usar Myrol: Dosagem
Doença de Parkinson: a dosagem deve ser modulada de acordo com a resposta de cada paciente. A dose inicial recomendada é de 5 mg duas vezes ao dia. A terapia de manutenção é geralmente de 60 mg / dia e pode ir até 120 mg / dia, a ser alcançada gradualmente com aumentos quinzenais de 5 mg / dia.
Se Myrol for administrado em combinação com levodopa, com ou sem um inibidor da descarboxilase, doses mais baixas podem ser suficientes. As reduções da dose de levodopa devem ser feitas gradualmente até que o efeito terapêutico ideal seja alcançado.
Hiperprolactinemia: Dose inicial: 5 mg duas vezes ao dia.
Dose de manutenção: 10-20 mg duas vezes ao dia, a atingir gradualmente.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Myrol
Qualquer overdose pode causar hipotensão, náuseas e vômitos; neste caso, está indicado o uso de metoclopramida como antídoto por via intramuscular, mantendo-se o paciente em decúbito dorsal com monitorização da pressão arterial.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Myrol, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
SE VOCÊ TIVER ALGUMA DÚVIDA SOBRE O USO DO MYROL, ENTRE EM CONTATO COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Myrol
Como todos os medicamentos, Myrol pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
É importante informar o médico ou farmacêutico de qualquer efeito indesejável, mesmo que não descrito no folheto informativo.
Durante os ensaios clínicos, alguns indivíduos experimentaram náuseas, vómitos, gastralgia, azia, dispepsia, obstipação, tonturas, hipotensão, hipotensão ortostática, lipotimia, astenia, sonolência (dormência excessiva), ansiedade, cefaleia e taquicardia.
Os efeitos colaterais geralmente ocorrem durante os primeiros dias de terapia e geralmente são transitórios. Alguns efeitos às vezes são dependentes da dose e podem ser superados com uma redução na dosagem.
Raramente, foi relatada erupção cutânea. Neste caso, pare o tratamento e consulte o seu médico.
No caso do tratamento associado à levodopa, a frequência de efeitos colaterais como gastralgia, azia, hipotensão e cefaleia foi aumentada, e o aparecimento de edema também foi relatado.
Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer:
- incapacidade de resistir ao impulso de realizar ações que podem ser prejudiciais, que podem incluir:
- forte desejo de jogar excessivamente, apesar das graves consequências pessoais ou familiares.
- interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento de preocupação significativa para você ou outras pessoas, por exemplo, desejo sexual aumentado.
- compras incontroláveis ou gastos excessivos.
- comer compulsivo (comer grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou bulimia (comer mais comida do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer sua fome).
Informe o seu médico se algum desses comportamentos ocorrer para que ele possa decidir o que fazer para controlar ou reduzir os sintomas.
Muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 pessoas): alterações nas válvulas do coração e doenças relacionadas, por ex. inflamação (pericardite) ou vazamento de líquido para o pericárdio (derrame pericárdico). Os primeiros sintomas podem ser um ou mais dos seguintes: dificuldade em respirar, falta de ar, dor no peito ou nas costas e inchaço nas pernas. Se notar algum destes sintomas, deve informar o seu médico imediatamente.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
COMPOSIÇÃO
Um comprimido contém: princípio ativo: mesilato de α-diidroergocriptina 20 mg; excipientes: lactose; celulose microcristalina; croscarmelose de sódio; estearato de magnesio; povidona.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Comprimidos para uso oral. 20 comprimidos de 20 mg.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
MYROL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Tablets
Um comprimido contém: mesilato de alfa-di-hidroergocriptina 20 mg.
Gotas
100 ml de solução contêm: mesilato de alfa-di-hidroergocriptina 600 mg.
Para excipientes, ver 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos para uso oral.
Gotas orais.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Mal de Parkinson. Hiperprolactinemia
04.2 Posologia e método de administração
Mal de Parkinson
A dosagem deve ser modulada de acordo com a resposta individual do paciente. A dose inicial recomendada é de 5 mg duas vezes ao dia. A terapia de manutenção é geralmente de 60 mg / dia e pode ir até 120 mg / dia, a ser alcançada gradualmente com aumentos quinzenais de 5 mg / dia. Se Myrol for administrado em combinação com levodopa, com ou sem um inibidor da descarboxilase, doses mais baixas podem ser suficientes.
As reduções da dose de levodopa devem ser feitas gradualmente até que o efeito terapêutico ideal seja alcançado.
Hiperprolactinemia
Dose inicial: 5 mg duas vezes ao dia.
Dose de manutenção: 10-20 mg duas vezes ao dia a atingir gradualmente.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade individual conhecida ao medicamento.
Associação com eritromicina
Gravidez conhecida ou suspeita e em idade pediátrica.
Em relação ao seu efeito inibitório na secreção de leite, o uso do produto também é contra-indicado durante a amamentação.
Evidência de valvulopatia cardíaca determinada no ecocardiograma realizado antes do início do tratamento
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
A diidroergocriptina pode causar sonolência e outros agonistas da dopamina podem estar associados a ataques súbitos de sono, particularmente em pacientes com doença de Parkinson. Os doentes em tratamento com diidroergocriptina devem ser aconselhados e advertidos para terem cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.Os doentes que tiveram episódios de sonolência devem evitar conduzir e utilizar máquinas.Além disso, pode ser considerada uma redução da dosagem ou descontinuação da terapia.
Foram notificados casos de síndrome do jogo patológico, aumento da libido e hipersexualidade em doentes tratados com agonistas da dopamina para a doença de Parkinson.
O tratamento deve ser realizado sob supervisão médica.
Em indivíduos parkinsonianos com galactorreia, amenorreia dependente de prolactina, distúrbios menstruais ou acromegalia, o tratamento com Myrol pode eliminar a infertilidade preexistente. As mulheres, portanto, que podem se tornar férteis, devem adotar um método de contracepção mecânica. Pacientes acromegálicos com história de úlcera péptica ou com úlcera péptica em curso, devido à ausência de dados experimentais de tolerabilidade, devem receber preferencialmente um tratamento alternativo. Dada a semelhança estrutural com derivados de ergolina, é necessário cuidado quando Myrol é administrado em níveis elevados. Doses aos pacientes com história de transtornos psicóticos, doença cardiovascular grave, úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal.
Derrames pleurais e pericárdicos, bem como fibrose pleural e pulmonar e pericardite constritiva foram ocasionalmente relatados entre pacientes tratados com diidroergocriptina, particularmente em tratamento de longo prazo e em altas doses. Os doentes com doenças pleuropulmonares de natureza indeterminada devem ser cuidadosamente examinados e deve ser considerada a descontinuação da diidroergocriptina.
Particularmente para tratamentos de longa duração e altas doses, casos raros de fibrose retroperitoneal foram relatados. A fim de garantir o reconhecimento da fibrose retroperitoneal em um estágio inicial e reversível, nesta categoria de pacientes é recomendado monitorar os sintomas típicos desta patologia (por exemplo, dor nas costas, edema de membros inferiores, alterações na função renal). A terapia com diidroergocriptina deve ser descontinuada se houver suspeita ou diagnóstico de alterações fibróticas do retroperitônio.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A possibilidade de interações entre alfa-di-hidroergocriptina e medicamentos psicoativos ou hipotensores não pode ser excluída. Deve-se ter cuidado especial em pacientes em tratamento com outros alcalóides da cravagem do centeio ou medicamentos que atuam sobre a pressão arterial em relação a um possível efeito potencializador.
A alfa-di-hidroergocriptina sofre metabolismo hepático pela via da isoenzima CYP3A4 do citocromo P450.Por isso, a administração concomitante de antibióticos macrolídeos (como a eritromicina) pode aumentar os níveis sanguíneos de alfa-di-hidroergocriptina e seus metabólitos. Como resultado, pode ocorrer um risco aumentado de efeitos colaterais.
No caso de administração concomitante de medicamentos que inibem o CYP3A4, a dosagem de alfa-di-hidroergocriptina deve ser convenientemente reduzida.
04.6 Gravidez e lactação
Myrol é contra-indicado em caso de gravidez conhecida ou suspeita. Em relação ao seu efeito inibitório na secreção de leite, o uso do produto está contra-indicado durante a amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Os doentes em diidroergocriptina que apresentam episódios de sonolência devem ser aconselhados a abster-se de conduzir ou realizar qualquer atividade em que a atenção prejudicada possa expor a si próprios ou a outras pessoas ao risco de lesões graves ou morte (por exemplo, máquinas), a menos que estes episódios de sonolência já tenham sido resolvidos (ver seção 4.4).
No caso de reações hipotensivas, manifestadas em alguns pacientes, especialmente durante os primeiros dias de tratamento, deve-se prestar especial atenção à condução de veículos ou operação de máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Problemas gastrointestinais
Muito comuns: náuseas, gastralgia.
Frequentes: vômitos, azia, dispepsia, boca seca.
Incomum: prisão de ventre.
Distúrbios psiquiátricos
Comuns: depressão, insônia, agitação.
Pouco frequentes: ansiedade, confusão, diminuição da libido, pesadelos, alucinações.
Doenças do sistema nervoso
Frequentes: tonturas, dor de cabeça.
Pouco frequentes: parestesia, tremor, aumento da sudação.
Doenças do ouvido e do labirinto
Incomum: zumbido.
Patologias cardíacas
Frequentes: hipotensão, hipotensão ortostática, taquicardia.
Incomum: dor no peito.
Muito raros: valvulopatia cardíaca (incluindo refluxo) e doenças relacionadas (pericardite e derrame pericárdico).
Patologias vasculares
Comum: rinite.
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
Frequentes: irritação cutânea.
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Incomum: mialgia.
Perturbações gerais e condições no local de administração
Frequentes: fraqueza, alteração do peso corporal.
Pouco frequentes: mal-estar, anorexia.
A diidroergocriptina está associada à sonolência.
Em doentes tratados com agonistas da dopamina para a doença de Parkinson, especialmente em doses elevadas, foram notificados casos de síndrome de jogo patológico, aumento da libido e hipersexualidade, geralmente reversíveis com redução ou descontinuação do tratamento.
04.9 Overdose
Qualquer overdose pode causar hipotensão, náuseas e vômitos; neste caso, está indicado o uso de metoclopramida como antídoto por via intramuscular, mantendo-se o paciente em decúbito dorsal com monitorização da pressão arterial.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Categoria: agonista dopaminérgico. Código ATC: N04BC03
Atividade neuroprotetora
O mesilato de alfa-di-hidroergocriptina é um alcalóide de cravagem hidrogenado que recentemente demonstrou possuir, além de uma "atividade agonista da dopamina, também uma" atividade neuroprotetora.
A ação neuroprotetora é expressa por uma ação direta da diidroergocriptina sobre o conteúdo intracerebral da glutationa reduzida, um importante fator protetor endógeno (eliminador) contra a citotoxicidade dos radicais livres de oxigênio altamente reativos. Esses radicais livres são formados durante o envelhecimento. Cérebro, no Parkinson doença e como efeito da terapia com levodopa, todos os eventos que causam uma redução concomitante do conteúdo reduzido de glutationa e do índice redox (glutationa reduzida / glutationa oxidada) do cérebro.
O tratamento prolongado com diidroergocriptina induz um aumento significativo na redução da glutationa cerebral, por meio da "ativação de enzimas antioxidantes, em modelos animais da doença de Parkinson".
Em virtude desse mecanismo, a diidroergocriptina protege contra danos neuronais induzidos tanto em modelos "in vitro" (envelhecimento ou estímulo excitóxico) quanto em modelos "in vivo" (envelhecimento, isquemia ou neuro-toxinas).
Atividade agonista da dopamina
O mesilato de alfa-diidroergocriptina tem uma alta afinidade para os receptores dopaminérgicos contra os quais tem uma poderosa atividade agonista tanto no sistema tubero-infundibular ou límbico quanto no sistema nigro-estriatal e por essas propriedades é particularmente útil no tratamento da doença de Parkinson, que é devido à degeneração de neurônios dopaminérgicos nigro-estriatal e hiperprolactinemias, uma vez que a liberação de prolactina é regulada por receptores dopaminérgicos hipofisários.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
O medicamento é bem absorvido por via oral e o nível plasmático máximo é encontrado em média 1 hora após a administração. O fármaco sofre metabolismo hepático pela via do CYP3A4, a isoenzima do citocromo P450, e é eliminado principalmente pela via biliar. A meia-vida biológica em humanos é de 12 horas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O LD50 oral foi igual a 2555 e 2340 mg / kg no rato e no camundongo, respectivamente. Por via intravenosa, o DL50 na mesma espécie foi igual a 112 e 102 mg / kg. Em testes de toxicidade oral de longo prazo em ratos e macacos, a alfa-di-hidroergocriptina foi bem tolerada mesmo em doses muito superiores à dose terapêutica diária em humanos.Os testes de teratogênese e mutagênese deram resultados negativos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Tablets
um comprimido contém: lactose; celulose microcristalina; croscarmelose de sódio; estearato de magnesio; polivinilpirrolidona.
Gotas
100 ml contêm: sacarina sódica; propileno glicol.
06.2 Incompatibilidade
Nenhuma incompatibilidade é relatada; entretanto, misturar com outras drogas não é recomendado.
06.3 Período de validade
Tablets: 4 anos.
Gotas: 3 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Sem precauções especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Tablets: bolhas de alumínio juntamente com PVC branco opaco
Gotas: frasco de vidro escuro tipo III FU com conta-gotas embutida e tampa de alumínio.
MYROL - 20 comprimidos de 20 mg
Gotas MYROL - 1 frasco de 30 ml 6 mg / ml
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
POLICHEM SRL - Via G. Marcora, 11 - 20121 Milão (Itália)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC n. 027201058 - frasco "6 mg / ml gotas orais, solução" de 30 ml (suspenso)
AIC n. 027201060 - "comprimidos de 20 mg" 20 comprimidos
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Junho de 1989 / Junho de 2000 / Junho de 2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Dezembro de 2008
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