Ingredientes ativos: finasterida
Comprimidos revestidos por película de finasterida Actavis 5 mg
Por que é usada a finasterida - medicamento genérico? Para que serve?
Finasterida Actavis contém a substância ativa finasterida que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da 5α-redutase. Eles atuam reduzindo o tamanho da próstata nos homens
Finasterida Actavis é utilizado para o tratamento e controle do aumento benigno (não canceroso) da próstata.
Contra-indicações quando a finasterida - medicamento genérico não deve ser usado
Não tome Finasterida Actavis
- se você é alérgico à finasterida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6)
- se for mulher ou criança (ver também "Gravidez, amamentação e fertilidade" nesta seção)
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar finasterida - medicamento genérico
- se tem insuficiência hepática;
- se tiver dificuldade em esvaziar completamente a bexiga ou uma redução severa no fluxo urinário, o seu médico deve examiná-lo cuidadosamente antes de iniciar o tratamento com Finasterida Actavis para descartar outras obstruções do trato urinário;
- Se você notar qualquer alteração no tecido mamário, como nódulos, dor, aumento do tecido mamário ou secreção mamilar, isso pode ser sinal de uma doença grave, como câncer de mama. Informe imediatamente o seu médico se notar alguma dessas alterações.
Se a sua parceira sexual está ou suspeita de estar grávida, deve evitar expô-la ao seu esperma, que pode conter uma pequena quantidade do medicamento (ver também “Gravidez, amamentação e fertilidade” nesta secção).
Se você precisar fazer exames de sangue chamados "PSA", informe o seu médico ou enfermeiro antes de fazer o exame, pois a finasterida pode alterar os resultados do exame.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito da finasterida - medicamento genérico
Os comprimidos de finasterida Actavis podem geralmente ser tomados com outros medicamentos. Consulte o seu médico antes de tomar outros medicamentos ao mesmo tempo.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Finasterida Actavis com alimentos e bebidas
O Finasterida Actavis pode ser tomado com ou sem alimentos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Finasterida Actavis destina-se apenas a homens. Se sua parceira sexual está grávida ou suspeita que ela está grávida, você deve evitar expô-la ao esperma dele, que pode conter uma pequena quantidade da droga.
Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar não devem entrar em contato com comprimidos partidos ou triturados de Finasterida Actavis.
Se a finasterida for absorvida pela pele ou tomada por via oral por uma mulher grávida de um feto masculino, o bebê pode nascer com uma malformação dos órgãos genitais. Os comprimidos são revestidos por película para evitar o contacto com a finasterida, desde que os comprimidos não sejam partidos ou esmagados.
Condução e utilização de máquinas
Não há evidência que sugira que Finasterida Actavis altera a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Finasterida Actavis contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem "intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Finasterida - Medicamento Genérico: Posologia
Tome este medicamento exatamente de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dosagem recomendada é de 1 comprimido por dia.
O comprimido deve ser engolido inteiro e não deve ser quebrado ou esmagado. Pode ser tomado com ou sem alimentos.
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Finasterida - Medicamento Genérico
Se você tomar mais Finasterida Actavis do que deveria
Contate um médico, o pronto-socorro mais próximo ou o centro de controle de intoxicações imediatamente para obter aconselhamento.
Caso se tenha esquecido de tomar Finasterida Actavis
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu. Faça o próximo como planejado para o seu tratamento.
Se você parar de tomar Finasterida Actavis
Embora a melhora seja freqüentemente observada após um curto período de tempo, o tratamento pode precisar ser continuado por pelo menos 6 meses. Não altere a dose nem pare o tratamento sem primeiro consultar o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da finasterida - medicamento genérico
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Se desenvolver algum dos seguintes sintomas (angioedema), pare de tomar Finasterida Actavis imediatamente e contacte o seu médico: inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar.
Comum (afeta 1 a 10 em 100 pacientes): incapacidade de obter uma "ereção, diminuição do desejo sexual, diminuição do volume de ejaculação
Pouco frequentes (afetam 1 a 10 em 1000 pacientes): sensibilidade mamária, erupção cutânea, aumento dos seios, dificuldade de ejaculação
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): depressão, dor nos testículos, incapacidade de obter uma ereção que continua após a interrupção do tratamento com Finasterida Actavis, diminuição do desejo sexual que continua após a interrupção do tratamento, infertilidade masculina e / ou espermatozoides pobres qualidade, coceira, urticária, batimento cardíaco irregular, forte ou rápido, aumento dos níveis de enzimas hepáticas.
Informe imediatamente o seu médico sobre qualquer alteração no tecido mamário, como nódulos, dor, aumento do tecido mamário ou secreção mamilar, que podem ser sinais de uma doença grave, como câncer de mama.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio do sistema de notificação nacional em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após “VAL”: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que contém Finasterida Actavis
- A substância ativa (o ingrediente que faz com que o medicamento atue) é a finasterida.Um comprimido revestido por película contém 5 mg de finasterida.
- Os outros componentes contidos no núcleo do comprimido são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado (milho), macrogolglicéridos láuricos, glicolato de amido sódico, estearato de magnésio. O revestimento do comprimido contém hipromelose, macrogol, dióxido de titânio (E171), laca de alumínio índigo carmim (E132).
Qual a aparência de Finasterida Actavis e conteúdo da embalagem
Finasterida Actavis é um comprimido azul, redondo, biconvexo, marcado com "F5". O diâmetro é de 7 mm.
O blister contém 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 60, 98, 100 ou 300 comprimidos.
O frasco de plástico contém 10, 30, 50, 100 ou 300 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS DE FINASTERIDA ACTAVIS 5 MG REVESTIDOS COM PELÍCULA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de finasterida.
Excipiente: Cada comprimido revestido por película contém 90,96 mg de lactose mono-hidratada.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Comprimido azul, redondo e biconvexo marcado "F5". O diâmetro é de 7 mm.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Finasterida Actavis é indicada para o tratamento e controle da hiperplasia prostática benigna (BPH) em pacientes com próstata aumentada para:
- induzir a regressão da próstata aumentada, melhorar o fluxo urinário e melhorar os sintomas associados com BPH
- reduzir a incidência de retenção urinária aguda e a necessidade de cirurgia, incluindo ressecção transuretral da próstata (RTU) e prostatectomia.
Os comprimidos de Finasterida Actavis 5 mg só devem ser administrados a doentes com próstata aumentada (volume da próstata superior a aproximadamente 40 ml).
04.2 Posologia e método de administração
Apenas para uso oral.
A dosagem recomendada é um comprimido de 5 mg por dia com ou sem alimentos. O comprimido deve ser engolido inteiro e não deve ser dividido ou esmagado (ver secção 6.6). Mesmo que a melhora seja visível em um curto espaço de tempo, o tratamento de pelo menos 6 meses pode ser necessário para determinar objetivamente se a resposta ao tratamento foi satisfatória.
Dosagem na insuficiência hepática
Não existem dados disponíveis em doentes com compromisso hepático (ver secção 4.4).
Dosagem na insuficiência renal
Não são necessários ajustes posológicos em doentes com vários graus de insuficiência renal (com depuração da creatinina reduzida para 9 ml / min), uma vez que, em estudos farmacocinéticos, a insuficiência renal não demonstrou efeito na eliminação da finasterida. A finasterida não foi estudada em pacientes em hemodiálise.
Dosagem em idosos
Embora os estudos farmacocinéticos tenham mostrado que a taxa de eliminação da finasterida está ligeiramente diminuída em pacientes com mais de 70 anos de idade, não são necessários ajustes posológicos.
04.3 Contra-indicações
Finasterida Actavis não é indicado para uso em mulheres ou crianças.
A finasterida é contra-indicada nos seguintes casos:
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
- Gravidez: utilização em mulheres grávidas ou potencialmente grávidas (ver “Gravidez e aleitamento; Exposição à finasterida - risco para fetos masculinos” na secção 4.6).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Em geral:
• Para evitar complicações obstrutivas, é importante que os pacientes com um grande volume de urina residual e / ou fluxo de urina gravemente reduzido sejam monitorados cuidadosamente. A possibilidade de cirurgia deve ser considerada uma opção.
• Para pacientes tratados com finasterida, uma consulta com um urologista deve ser considerada.
• Finasterida Actavis contém lactose monohidratada. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Efeitos no antígeno específico da próstata (PSA) e diagnóstico de câncer de próstata
Nenhum benefício clínico foi ainda demonstrado em pacientes com câncer de próstata tratados com finasterida 5 mg. Pacientes com BPH elevada e antígeno específico da próstata (PSA) elevados foram monitorados em ensaios clínicos controlados com dosagem periódica de PSA e biópsias da próstata. Nestes estudos de BPH, finasterida 5 mg não alterou a taxa de detecção de câncer de próstata e a incidência geral de câncer de próstata não foi significativamente diferente em pacientes tratados com finasterida 5 mg ou placebo.
O exame retal digital e, se necessário, a determinação do antígeno específico da próstata (PSA) no soro devem ser realizados em pacientes antes de iniciar o tratamento com finasterida 5 mg e periodicamente durante o tratamento para descartar câncer de próstata. Geralmente, quando os níveis de PSA são determinados, um nível de PSA basal> 10 ng / mL (Hybritech) envolve "avaliação adicional e consideração de uma biópsia; para níveis de PSA entre 4 e 10 ng / mL, é aconselhável uma" avaliação adicional. Há uma sobreposição considerável nos níveis de PSA entre homens com e sem câncer de próstata. Consequentemente, em homens com hiperplasia benigna da próstata (BPH), os valores de PSA dentro do intervalo de referência normal não excluem o câncer de próstata, independentemente do tratamento com finasterida 5 mg. Um valor de PSA de linha de base
A finasterida 5 mg causa uma redução nas concentrações séricas de PSA em aproximadamente 50% em pacientes com BPH, mesmo na presença de câncer de próstata. Esta diminuição nos níveis séricos de PSA em pacientes com BPH tratados com finasterida 5 mg deve ser considerada na avaliação dos dados de PSA e não descarta câncer de próstata concomitante. Essa redução é previsível em toda a faixa de valores de PSA, embora possa variar em pacientes individuais.
Uma "análise de dados de PSA de um estudo duplo-cego de segurança e eficácia de longo prazo controlado por placebo (PLESS) em 3.000 pacientes por 4 anos com finasterida, confirmou que em pacientes típicos tratados com finasterida 5 mg por seis meses ou mais, PSA os valores devem ser dobrados para comparar com os intervalos normais em homens não tratados. Esse ajuste garante a sensibilidade e especificidade do teste de PSA e mantém sua capacidade de detectar câncer de próstata.
Qualquer aumento sustentado nos níveis de PSA em pacientes tratados com finasterida 5 mg deve ser cuidadosamente considerado, incluindo a possibilidade de não adesão do paciente à terapia de finasterida 5 mg.
A porcentagem de PSA livre (proporção de PSA livre em relação ao total) não é significativamente diminuída por finasterida 5 mg e permanece constante mesmo sob a influência de finasterida 5 mg. Quando a porcentagem de PSA livre é usada como um auxílio na detecção de câncer na próstata, nenhum ajuste em seu valor é necessário.
Interações de teste de laboratório / droga
Efeitos nos níveis de PSA
A concentração sérica de PSA se correlaciona com a idade do paciente e o volume da próstata, e o volume da próstata se correlaciona com a idade do paciente. Ao avaliar os valores laboratoriais de PSA, deve-se levar em consideração que os níveis de PSA geralmente diminuem em pacientes tratados com 5 mg de finasterida. Uma rápida diminuição do PSA é observada na maioria dos pacientes nos primeiros meses de terapia; após este período, os níveis de PSA estabilizam em um novo valor de linha de base. Os valores basais pós-tratamento são aproximadamente metade dos valores pré-tratamento. Portanto, no caso típico de pacientes tratados com 5 mg de finasterida por seis meses ou mais, os valores de PSA devem ser dobrados quando comparados aos intervalos normais de homens não tratados. Para uma "interpretação clínica, consulte" Efeitos no "antígeno específico da próstata (PSA) e diagnóstico de câncer de próstata nesta seção". Nenhuma outra diferença foi observada em pacientes tratados com placebo ou finasterida em testes de laboratório padrão.
Câncer de mama em humanos
O cancro da mama foi notificado em homens tratados com finasterida 5 mg durante os ensaios clínicos e no período pós-comercialização. Os médicos devem informar as pacientes sobre a necessidade de relatar imediatamente quaisquer alterações no tecido mamário, como caroços, dor, ginecomastia ou secreção mamária.
Uso pediátrico
A finasterida não é indicada para uso em crianças.
A segurança e eficácia em crianças não foram estabelecidas.
Insuficiência Hepática
O efeito da insuficiência hepática na farmacocinética da finasterida não foi estudado. Aconselha-se precaução em doentes com compromisso hepático, uma vez que a finasterida é extensamente metabolizada no fígado e os níveis plasmáticos de finasterida podem estar aumentados nestes doentes (ver secção 4.2).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não foram encontradas interações significativas com outros medicamentos. A finasterida é metabolizada principalmente através do sistema do citocromo P450 3A4, mas não parece ter efeitos significativos nele. Embora o risco da finasterida afetar a farmacocinética de outros medicamentos seja estimado como baixo, é provável que os inibidores e indutores do citocromo P450 3A4 afetem a concentração plasmática da finasterida. No entanto, com base nas margens de segurança determinadas, é improvável que qualquer aumento devido ao uso concomitante desses inibidores tenha significado clínico.
Os seguintes medicamentos foram estudados em humanos e não foram identificadas interações clinicamente significativas: propranol, digoxina, glibenclamida, varfarina, teofilina e fenazona.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
O uso de finasterida é contra-indicado em mulheres quando estão grávidas ou podem estar grávidas (ver secção 4.3).
Devido à capacidade dos inibidores da 5α-redutase do tipo II de inibir a conversão da testosterona em di-hidrotestosterona, estes medicamentos, incluindo a finasterida, podem causar anomalias nos órgãos genitais externos de um feto masculino quando administrados a uma mulher grávida (ver secções 5.3 e 6,6).
Exposição à finasterida - risco para o feto masculino
Mulheres grávidas e mulheres em idade fértil não devem manusear comprimidos de finasterida quebrados ou triturados, pois a finasterida pode ser absorvida pela pele resultando em um risco potencial para o feto do sexo masculino (ver “Gravidez” nesta seção).
Os comprimidos de finasterida são revestidos e isso evita o contato com o ingrediente ativo durante o uso normal, desde que os comprimidos não sejam quebrados ou esmagados.
Pequenas quantidades de finasterida foram encontradas nos espermatozoides de indivíduos que receberam finasterida 5 mg / dia. Não se sabe se um feto masculino pode ser comprometido se a mãe for exposta ao esperma de um paciente em tratamento com finasterida. Quando o parceiro sexual da paciente está ou há suspeita de gravidez, a paciente é recomendada para minimizar a exposição do parceiro ao seu esperma.
Hora da alimentação
O uso de Finasterida Actavis 5 mg comprimidos não está indicado em mulheres.Não se sabe se a finasterida é excretada no leite humano.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não existem dados que sugiram que a finasterida afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
As reações adversas mais frequentes são impotência e diminuição da libido.Essas reações adversas ocorrem no início do tratamento e desaparecem com a continuação da terapêutica na maioria dos doentes. As reações adversas notificadas durante os ensaios clínicos e / ou utilização pós-comercialização estão listadas na tabela abaixo.
A frequência das reações adversas é definida como segue:
Muito comum (≥ 1/10)
Comum (≥ 1/100 a
Incomum (≥1 / 1.000 a
Raro (≥1 / 10.000 a
Muito raro (
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
A frequência das reações adversas recebidas durante a utilização pós-comercialização não pode ser determinada, uma vez que derivam de notificações espontâneas.
Além disso, a seguinte reação adversa foi notificada em ensaios clínicos e utilização pós-comercialização: Cancro da mama em humanos (ver secção 4.4)
Terapia médica dos sintomas da próstata (MTOPS)
Um estudo de terapia de sintomas da próstata (MTOPS) comparou finasterida 5 mg / dia (n = 768), doxazosina 4 ou 8 mg / dia (n = 756), a combinação terapêutica de finasterida 5 mg / dia e doxasozina 4 ou 8 mg / dia (n = 786) e placebo (n = 737) .Neste estudo, o perfil de segurança e tolerabilidade da combinação terapêutica foi geralmente compatível com os perfis dos componentes individuais. A incidência de distúrbios da ejaculação em pacientes que receberam a terapia combinada foi comparável à soma da incidência desta reação adversa para as duas monoterapias.
Testes de diagnóstico
Ao avaliar os resultados laboratoriais de PSA, deve-se considerar que os níveis de PSA geralmente diminuem em pacientes tratados com finasterida (ver seção 4.4 Interações de teste de laboratório / droga).
Outros dados de longo prazo
Em um ensaio clínico controlado por placebo de 7 anos envolvendo 18.882 homens saudáveis, dos quais 9.060 tinham dados de biópsia por agulha da próstata disponíveis para análise, 803 (18,4%) de câncer de próstata foi diagnosticado. Homens tomando 5 mg de finasterida e 1147 (24,4%) homens tomando placebo. No grupo de finasterida 5 mg, 280 (6,4%) homens tiveram câncer de próstata com uma pontuação de Gleason de 7-10 diagnosticada por biópsia com agulha versus 237 (5,1%) no grupo de placebo. Análises adicionais sugerem que o aumento na prevalência de câncer de próstata de alto grau observado em homens que tomam 5 mg de finasterida pode ser explicado por um viés na detecção devido ao efeito da finasterida no volume da próstata. Do total de casos de câncer de próstata diagnosticados neste estudo, aproximadamente 98% foram classificados como intracapsulares no momento do diagnóstico (estágio clínico T1 ou T2). A significância c os dados lineares da pontuação de Gleason de 7 a 10 não são conhecidos.
04.9 Overdose
Os pacientes tomaram doses únicas de finasterida de até 400 mg e doses múltiplas de até 80 mg por dia durante três meses sem apresentar eventos adversos. Nenhum tratamento específico pode ser recomendado em relação à sobredosagem de finasterida.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: inibidores da testosterona 5α-redutase, código ATC: G04CB01
A finasterida é um 4-azasteróide sintético, um inibidor competitivo específico da enzima intracelular 5α-redutase, tipo 2. A enzima converte a testosterona no andrógeno mais potente dihidrotestosterona (DHT). A próstata e, conseqüentemente, também o tecido hiperplásico da próstata dependem da conversão da testosterona em DHT para seu normal funcionamento e crescimento. A finasterida não tem afinidade para o receptor de andrógeno.
Os estudos clínicos mostram uma redução rápida dos níveis séricos de DHT em 70%, o que leva a uma redução do volume da próstata. Após 3 meses, ocorre uma redução de cerca de 20% no volume da glândula, sendo que a diminuição continua e chega a cerca de 27% após 3 anos. Uma redução acentuada ocorre na área periuretral imediatamente ao redor da uretra. As medidas urodinâmicas também confirmaram uma redução significativa na pressão do detrusor como consequência da obstrução reduzida.
Após algumas semanas, melhorias significativas no índice de fluxo urinário máximo e nos sintomas foram alcançadas em comparação com o início do tratamento. As diferenças em relação ao placebo foram documentadas em 4 e 7 meses, respectivamente.
Todos os parâmetros de eficácia foram mantidos por um período de acompanhamento de três anos.
Efeitos do tratamento com finasterida de 4 anos na incidência de retenção urinária aguda, necessidade de cirurgia, pontuação de sintomas e volume da próstata:
Em estudos clínicos em pacientes com sintomas moderados a graves de BPH, com próstata aumentada no toque retal e com baixos volumes urinários residuais, a finasterida reduziu a incidência de retenção urinária aguda de 7/100 para 3/100 em quatro anos e a necessidade de cirurgia (RTU ou prostatectomia) de 10/100 a 5/100. Essas reduções foram associadas a uma melhora de 2 pontos na classificação dos sintomas QUASI-AUA (intervalo 0-34), uma regressão sustentada no volume da próstata de aproximadamente 20% e um aumento sustentado no índice de fluxo urinário.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Absorção
A biodisponibilidade da finasterida é de aproximadamente 80% .As concentrações plasmáticas máximas são atingidas aproximadamente 2 horas após a ingestão e a absorção está completa após 6-8 horas.
Distribuição
A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 93%.
A depuração e o volume de distribuição são de aproximadamente 165 mL / min (70-279 mL / min) e 76 L (44-96 L), respectivamente. Após administração repetida, observa-se acúmulo de pequenas quantidades de finasterida.Após uma dose diária de 5 mg, a concentração mais baixa de finasterida no estado estacionário foi calculada em 8-10 ng / ml e permanece estável ao longo do tempo.
Biotransformação:
A finasterida é metabolizada no fígado. A finasterida não afeta significativamente o sistema enzimático do citocromo P 450. Foram identificados dois metabólitos com baixos efeitos inibitórios na 5α-redutase.
Eliminação:
A meia-vida plasmática média é de 6 horas (4-12 horas) (em homens> 70 anos: 8 horas, intervalo de 6 a 15 horas).
Após a administração de finasterida marcada radioativamente, aproximadamente 39% (32 - 46%) da dose foi excretada na urina como metabólitos.Finasterida praticamente inalterada foi recuperada em quantidades muito pequenas na urina. Aproximadamente 57% (51 - 64%) da dose total foi excretada nas fezes.
Em doentes com compromisso renal (depuração da creatinina superior a 9 ml / min), não foi observada alteração na eliminação da finasterida (ver secção 4.2).
A finasterida atravessa a barreira hematoencefálica. Pequenas quantidades de finasterida foram detectadas no sêmen dos pacientes tratados. Em 2 estudos em indivíduos saudáveis (n = 69), administrados finasterida 5 mg / dia por 6-24 semanas, as concentrações de finasterida no sêmen variaram de indetectáveis (sensíveis, as concentrações de finasterida no sêmen de 16 indivíduos receberam finasterida 5 mg / dia variaram de indetectáveis (
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos, baseados em estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico, não revelam riscos especiais para o ser humano.
Estudos de toxicologia reprodutiva em ratos machos demonstraram diminuição do peso da próstata e das vesículas seminais, diminuição da secreção das glândulas genitais acessórias e diminuição do índice de fertilidade (causado pelo efeito farmacológico primário da finasterida). A relevância clínica da finasterida. Estes resultados não são claros.
Tal como acontece com outros inibidores da 5α-redutase, foi observada feminização de fetos de ratos machos com a administração de finasterida no período de gestação. Em macacas rhesus grávidas, a administração intravenosa de doses de finasterida de até 800 ng / dia durante todo o período de desenvolvimento embrionário e fetal não causou anormalidades em fetos do sexo masculino. Esta dose é aproximadamente 60-120 vezes a quantidade estimada no esperma de um homem que tomaram 5 mg de finasterida, e ao qual uma mulher poderia ser exposta via esperma. Confirmando a relevância do modelo de rhesus para o desenvolvimento fetal humano, a administração oral de finasterida 2 mg / kg / dia (exposição sistêmica (AUC) de macacos foi ligeiramente maior (3x) do que em homens que tomaram 5 mg de finasterida, ou aproximadamente 1-2 milhões de vezes a quantidade estimada de finasterida no esperma) em macacas grávidas resultou em anormalidades nos órgãos genitais externos de fetos masculinos. Nenhuma outra anormalidade foi observada em fetos do sexo masculino e nenhuma anormalidade relacionada à finasterida foi observada em fetos do sexo feminino em qualquer dose.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Núcleo do tablet:
Lactose monohidratada
Celulose microcristalina
Amido pré-gelatinizado (milho)
Macrogolglicerídeos láuricos
Glicolato de amido sódico (Tipo A)
Estearato de magnesio
Revestimento:
Hipromelose
Macrogol
Dióxido de titânio (E171)
Lago de alumínio índigo carmim (E132)
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blisters de alumínio / PVC ou alumínio / alumínio: 15 comprimidos.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar não devem manusear comprimidos de finasterida partidos ou triturados devido à possibilidade de absorção de finasterida e o consequente risco potencial para um feto do sexo masculino (ver secção 4.6).
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjördur (Islândia)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC n. 037774231 / M "comprimidos revestidos por película de 5 mg", 15 comprimidos em blister de PVC / Al
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Determinação n. 573/2007 de 25/07/2007
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Julho de 2012
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