Ingredientes ativos: cloridrato de eperisona
EXPOR comprimidos revestidos por película de 50 mg
EXPOR comprimidos revestidos por película de 100 mg
Indicações Por que o Expose é usado? Para que serve?
O Expose contém cloridrato de eperisona, um ingrediente ativo pertencente à categoria dos relaxantes musculares, utilizado no tratamento das contrações musculares, dores associadas e contrações musculares involuntárias (espasticidade).
Exposesi uso para:
- contraturas musculares devido a doenças dos ossos, articulações e músculos (artrite cervical, artrite articular do ombro, lombociatalgia, dores musculares em geral)
- contrações musculares involuntárias (espasticidade) em uma doença chamada esclerose em placas
- espasticidade em doenças da medula espinhal de natureza infecciosa, degenerativa, traumática ou cancerosa
- espasticidade de origem cerebral
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se sentir pior após o período de tratamento prescrito.
Contra-indicações quando o Expose não deve ser usado
Não faça exposição
- se é alérgico ao cloridrato de eperisona ou a qualquer outro componente deste medicamento
- na gravidez e amamentação
- se você tem doença hepática grave (insuficiência hepática grave)
Precauções de uso O que você precisa saber antes de fazer o Expose
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Expose.
Diga ao seu médico
- se você tem ou sofreu no passado de doença hepática e / ou renal
- se você tem valores anormais da função hepática e / ou renal (exames laboratoriais) porque ele irá explicar o que fazer e dizer quais verificações realizar
Crianças
Expose não é recomendado para uso em crianças
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Expor
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Recomenda-se cuidado especial e vigilância por parte do médico no caso de administração simultânea com os seguintes medicamentos:
- salicilatos (por exemplo, aspirina), uma vez que seus níveis sanguíneos são reduzidos
- antagonistas do cálcio, visto que o efeito por eles exercido na redução da pressão arterial pode ser acentuado.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O Expose não deve ser administrado durante a gravidez e a amamentação. Quando o Expose for administrado, a amamentação deve ser interrompida.
Condução e utilização de máquinas
O Exposé pode reduzir os níveis de atenção. Recomenda-se cuidado especial se você tiver que dirigir veículos ou usar outras máquinas
Dosagem e método de uso Como usar Expor: Dosagem
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:
Adultos
Para o tratamento de contraturas musculares devido a doenças dos ossos, articulações e músculos, a dosagem recomendada é de 150-300 mg por dia, dependendo da gravidade dos sintomas:
- 1 comprimido de 50 mg ou 100 mg 3 vezes ao dia após as refeições.
Para o tratamento da espasticidade, a dosagem recomendada é de 300 mg por dia:
- 1 comprimido de 100 mg 3 vezes ao dia após as refeições.
Cidadãos idosos
Em pacientes idosos com doença hepática e / ou renal, a dosagem deve ser reduzida sob supervisão médica cuidadosa.
Recomenda-se não exceder a dose diária de 150 mg.
Uso em crianças
Expose não é recomendado para uso em crianças.
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Expose
Se acidentalmente tomar uma overdose do medicamento, peça conselho ao seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Em caso de sobredosagem acidental, embora não sejam descritos tais efeitos na literatura, pode ocorrer uma redução do tónus muscular (hipotonia), com possível envolvimento dos músculos que regulam a respiração.
Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Expose
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Efeitos colaterais graves
Os seguintes sintomas podem ser sinais de reações cutâneas graves, como síndrome óculo-mucocutânea (síndrome de Steven-Johnson) ou morte de células cutâneas (síndrome de Lyell). Pare de tomar Expose imediatamente e consulte o seu médico se notar algum destes sintomas:
- vermelhidão
- coceira
- reações alérgicas na pele (urticária)
- inchaço (edema) da face ou outras partes
- dificuldade em respirar (dispneia)
- febre
- irritação da pele (eritema)
- vesículas
- aumento e / ou dificuldade na circulação do sangue no olho (congestão ocular)
- inflamação do revestimento da boca (estomatite)
Os efeitos indesejáveis associados ao Expose foram classificados por frequência de acordo com o seguinte esquema:
Efeitos colaterais muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
- sonolência, dor de cabeça, mente confusa
- dor de estômago, diarreia, náuseas, vômitos, prisão de ventre, desconforto no estômago, dificuldade para digerir
- manchas vermelhas repentinas ou inchaço na pele (erupção na pele)
- diminuição do apetite (anorexia)
- sensação de fraqueza, cansaço
- insônia
Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
- resultados de exames de sangue com níveis aumentados de enzimas hepáticas (AST, ALT e fosfatase alcalina)
- aumento da percepção dos batimentos cardíacos (palpitações)
- tontura, perda de equilíbrio (vertigem), alterações de humor, tremor nos braços ou pernas, diminuição da sensação
- inflamação das membranas mucosas da boca, inchaço do estômago
- dificuldade em urinar, incapacidade de reter a urina
- coceira, suor excessivo
- rigidez muscular, redução do tônus muscular
- ondas de calor
- acúmulo de líquido nos tecidos (edema), sede
Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- resultados anormais de exames de sangue (níveis aumentados de nitrogênio da ureia), deficiência de glóbulos vermelhos (anemia)
- sensação de que você não esvaziou sua bexiga completamente
- resultados de testes de urina mostrando proteína (proteinúria)
Efeitos colaterais muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
- reações cutâneas graves (síndrome oculomucocutânea, síndrome de Steven-Johnson), morte de células da pele (síndrome de Lyell)
- choque e reações alérgicas graves (hipersensibilidade)
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do esquema do cartão amarelo em www.mhra.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Armazenar abaixo de 30 ° C.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não use este medicamento se a embalagem estiver aberta ou danificada.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
What Expose
EXPOR comprimidos revestidos por película de 50 mg:
- O ingrediente ativo é cloridrato de eperisona 50 mg
- Os outros componentes são: amido de milho, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica reticulada, hidroxipropilcelulose, estearato de cálcio.
- Revestimento de filme: hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol 6000, dióxido de titânio, dimeticona, talco.
EXPOR comprimidos revestidos por película de 100 mg
- O ingrediente ativo é 100 mg de cloridrato de eperisona
- Os outros componentes são: amido de milho, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica reticulada, hidroxipropilcelulose, estearato de cálcio.
- Revestimento de filme: hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol 6000, dióxido de titânio, dimeticona, talco.
Expor descrição de aparência e conteúdo do pacote
Embalagem: 30 comprimidos revestidos por película de 50 mg para uso oral
Embalagem: 30 comprimidos revestidos por película de 100 mg para uso oral
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
EXPOR
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película de 50 mg contém:
Núcleo
Princípio ativo
Cloridrato de eperisona 50 mg
Cada comprimido revestido por película de 100 mg contém:
Núcleo
Princípio ativo
Cloridrato de eperisona 100 mg
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por filme
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Espasticidade na esclerose múltipla e espasticidade nas doenças da medula espinhal de natureza infecciosa, degenerativa, traumática ou neoplásica. Espasticidade de origem cerebral.
Contraturas musculares secundárias a patologias osteoartromusculares (artrose cervical, periartrite escapulo-umeral, lombociatalgia, mialgia em geral).
04.2 Posologia e método de administração
Adultos :
Para o tratamento da espasticidade, a dosagem recomendada é de 300 mg por dia:
• 1 comprimido de 100 mg 3 vezes ao dia após as refeições.
Para o tratamento de doenças osteoartromusculares, a dosagem recomendada é de 150-300 mg por dia, dependendo da gravidade dos sintomas:
• 1 comprimido de 50 mg ou 100 mg 3 vezes ao dia após as refeições.
Cidadãos idosos
Em doentes idosos, na presença de insuficiência hepática e / ou renal, devem ser estabelecidas medidas terapêuticas, como a redução da dose, sob estreita vigilância.
Recomenda-se não exceder a dose diária de 150 mg.
Crianças
O uso do Expose não é recomendado em crianças devido à falta de dados clínicos para estabelecer as modalidades de uso na área pediátrica.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Gravidez e amamentação. Insuficiência hepática grave.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Em pacientes hepáticos e / ou renais, é recomendado monitorar a função hepática e / ou renal.
Apesar de não ter observado mudanças significativas nos parâmetros hematológicos e na função hepática em humanos, é considerado útil realizar verificações periódicas durante terapias de longo prazo.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Recomenda-se especial cuidado e vigilância por parte do médico no caso de terapêutica concomitante com salicilatos, uma vez que os níveis sanguíneos destes últimos são reduzidos pela administração concomitante de eperisona. Cuidado semelhante é sugerido no caso de terapia concomitante com bloqueadores dos canais de cálcio, cuja ação anti-hipertensiva pode ser potencializada.
04.6 Gravidez e lactação
Mesmo que o complexo de estudos realizados em animais não destaque um potencial teratogênico específico atribuível à eperisona, o medicamento é contra-indicado durante a gravidez e lactação.
Quando Expose for tomado, a amamentação deve ser interrompida.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Recomenda-se cuidado especial em pacientes que dirigem veículos ou outras máquinas, pois o medicamento pode reduzir os níveis de alerta.
04.8 Efeitos indesejáveis
Uma vez que podem ocorrer choque e reações anafilactóides, os pacientes devem ser acompanhados de perto. Em caso de sintomas como vermelhidão, comichão, urticária, edema da face ou outras partes e dispneia, o tratamento deve ser interrompido e tomadas as medidas adequadas.
Podem ocorrer doenças cutâneas graves, como a síndrome óculo-mucocutânea (síndrome de Steven-Johnson) ou necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell). No caso de sintomas como febre, eritema, bolhas, prurido, congestão ocular ou estomatite, etc., o tratamento deve ser interrompido e tomadas as medidas adequadas.
Os efeitos indesejáveis associados ao Expose, notificados em ensaios clínicos e vigilância pós-comercialização de mais de 12.000 doentes, foram classificados por sistema de órgãos e frequência de acordo com o seguinte esquema:
muito comum> 1/10
comum> 1/100
incomum> 1 / 1.000
raro> 1 / 10.000
muito raro
Testes de diagnóstico
Comum: aumento dos níveis sanguíneos de AST, ALT e fosfatase alcalina
Incomum: aumento dos níveis sanguíneos de nitrogênio da ureia
Patologias cardíacas
Comum: palpitações
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Incomum: anemia
Doenças do sistema nervoso
Muito comum: sonolência, dor de cabeça, mente confusa
Comum: tontura, vertigem, humor alterado, tremor (nos membros), hipoestesia
Problemas gastrointestinais
Muito comuns: dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos, constipação, desconforto estomacal, dispepsia
Comum: estomatite, edema abdominal
Doenças renais e urinárias
Comum: incontinência urinária, retenção urinária
Incomum: sensação de urina residual, proteinúria
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Muito comum: erupção cutânea
Comum: prurido, hiperidrose
Muito raros: síndrome óculo-mucocutânea (síndrome de Steven-Johnson), necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell),
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Comum: rigidez muscular, hipotonia
Doenças do metabolismo e nutrição
Muito comum: Anorexia
Patologias vasculares
Comum: ondas de calor
Perturbações gerais e condições no local de administração
Muito comum: Astenia, Fadiga
Comum: edema, sede
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raro: choque e reações anafilactóides
Distúrbios psiquiátricos
Muito comum: insônia
Os efeitos colaterais associados ao Expose são geralmente transitórios e não requerem tratamento específico.
04.9 Overdose
Em caso de sobredosagem acidental, embora não sejam descritos tais efeitos na literatura, pode ocorrer hipotonia muscular, que também pode afetar os músculos respiratórios.
Como não são conhecidos antídotos específicos, é aconselhável implementar as contra-medidas mais adequadas, como lavagem gástrica e controle da função respiratória e cardíaca.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
O cloridrato de eperisona é um relaxante muscular polivalente que apresenta um mecanismo completamente novo para o tratamento da espasticidade, contratura muscular e dores associadas.
Seu efeito é expresso por meio de uma série de ações sinérgicas:
• inibição da descarga espontânea dos neurônios motores espinhais, por intervenção direta nos mecanismos responsáveis pela regulação do tônus muscular;
• aumento do fluxo sanguíneo em áreas com hipertonia muscular por meio de uma ação nos canais de cálcio voltagem-dependentes e na calmodulina ao nível das células musculares lisas;
• atividade analgésica graças à sua ação como antagonista da substância P no nível espinhal.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A eperisona é rapidamente absorvida pelo trato gastrointestinal, atingindo uma Cmax após 1,6-2 horas, com meia-vida plasmática de 1,59 horas.
A eperisona é transformada no fígado em vários metabólitos inativos que são eliminados em 76,6% pelos rins e 23,4% pela via fecal.
Nos "idosos, a cinética é mais lenta, com meia-vida plasmática de 2,57 horas".
Em pacientes cirróticos, a meia-vida plasmática é de 6,6 horas; em pacientes com insuficiência renal grave (creatinina superior a 2 mg / 100 ml), a meia-vida plasmática é de 6,56 horas.
Estes dados devem ser tidos em consideração ao ajustar a dose durante o tratamento prolongado em idosos e em indivíduos com cirrose hepática e insuficiência renal.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Estudos de toxicidade aguda, subaguda e crônica foram conduzidos em ratos, camundongos e cães até dosagens superiores às farmacodinamicamente ativas. Os exames histopatológicos realizados não revelaram alterações dignas de nota. Nenhum efeito teratogênico foi demonstrado para doses até 10 vezes superiores à dose máxima usada em humanos Os testes de mutagenicidade foram negativos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Amido de milho, celulose microcristalina, carboximetilcelulose de sódio reticulada, hidroxi-propilcelulose, estearato de cálcio.
Revestimento de filme: Hidroxipropilmetilcelulose, Polietilenoglicol 6000, Dióxido de titânio, Dimeticona, Talco.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum conhecido
06.3 Período de validade
2 anos.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Exponha comprimidos revestidos por película de 100 mg:
Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Expor comprimidos revestidos por película de 100 mg
Blister de PVC / PE / PVDC- Al
Caixa de 30 comprimidos revestidos por película de 100 mg
Expor comprimidos revestidos por película de 50 mg
Blister feito de material acoplado âmbar Al / PVC / PVDC.
Caixa de 30 comprimidos revestidos por película de 50 mg
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EISAI s.r.l.
Via dell Unione Europea 6 / B - San Donato Milanese (MI)
Revendedor à venda
Alfa Wassermann S.p.A
Via Enrico Fermi, 1 - 65020 Alanno (PE)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
30 comprimidos revestidos por película 50 mg A.I.C. n. 028631012
30 comprimidos revestidos por película 100 mg A.I.C. n. 028631024
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Primeira autorização: 12 de abril de 2000
Renovação da autorização: 20 de maio de 2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Abril de 2009
