Ingredientes ativos: oxitriptofano (L-5-hidroxitriptofano)
Tript-OH 50 mg cápsulas duras Tript-OH 100 mg cápsulas Tript-OH 200 mg cápsulas Tript-OH 25 mg grânulos para solução oral
Indicações Por que Tript-oh é usado? Para que serve?
Tript-OH contém o ingrediente ativo L-5-hidroxitriptofano, uma substância que medeia as reações químicas no cérebro e da qual deriva a serotonina, uma substância natural presente no corpo.
Tript-OH é indicado no tratamento da "mioclonia pós-anóxica", ou seja, uma contração violenta e involuntária de um músculo ou grupo de músculos que ocorre após uma diminuição ou ausência de oxigênio no cérebro.
Contra-indicações Quando Tript-oh não deve ser usado
Não tome Tript-OH
- se você é alérgico a L-5-hidroxitriptofano ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento
- se tem insuficiência renal grave.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Tript-oh
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tript-OH.
Seu médico pode fazer testes para avaliar sua função renal e cardíaca antes de prescrever Tript-OH.
Conforme relatado para suplementos dietéticos à base de L-triptofano, Tript-OH também pode dar origem a uma doença que causa espessamento da pele (síndrome da esclerodermia) ou um aumento em um tipo de glóbulo branco (eosinófilos) acompanhado de dor nos músculos . (síndrome de eosinofilia-mialgia).
Durante o seu tratamento, o seu médico pode fazer check-ups clínicos e análises sanguíneas periodicamente para detectar problemas musculares precoces ou um aumento de um tipo de glóbulo branco (eosinófilos) no seu sangue.
Informe o seu médico antes de tomar Tript-OH:
- se você tem ou já teve comportamentos de automutilação ou pensamentos relacionados ao suicídio porque Trip-OH pode aumentar o risco de desenvolver tendências suicidas, especialmente no início do tratamento e em caso de mudanças de dose., O seu médico irá monitorá-lo de perto durante o tratamento Tript-OH,
Informe o seu médico ou cuidador para informar o seu médico se você notar durante o tratamento com Tript-OH:
- uma piora de sua condição,
- mudanças de comportamento
- aparecimento de comportamentos ou pensamentos suicidas. Durante o tratamento com Tript-OH, você não desenvolverá vício (perda de eficácia do medicamento ao longo do tempo) ou dependência.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Tript-oh
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver usando, tiver usado recentemente ou se vier a usar outros medicamentos.
Informe o seu médico se você estiver usando um ou mais dos medicamentos listados abaixo, pois eles irão monitorá-lo durante o tratamento com Tript-OH:
- medicamentos usados no tratamento da depressão (inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos tricíclicos e quadricíclicos)
- alfa metildopa (medicamento usado para tratar a hipertensão)
- metisergida (medicamento usado para tratar a enxaqueca)
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se estiver grávida ou a amamentar, o medicamento só lhe será prescrito quando for claramente necessário e sob a supervisão direta do seu médico.
Condução e utilização de máquinas
Não existem efeitos negativos conhecidos do Tript-OH na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Tript-OH granulado para solução oral contém sacarose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Este medicamento contém 5 g de sacarose por dose. Deve ser levado em consideração em pessoas com diabetes mellitus. Pode ser ruim para os dentes.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Tript-oh: Dosagem
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 600-1000 mg por dia, em 3 administrações separadas.
Dissolva o conteúdo de uma saqueta em meio copo de água.
A duração da terapia pode variar de paciente para paciente e, em alguns casos, pode durar vários meses. Você não deve interromper a terapia abruptamente e sem primeiro consultar o seu médico.
Se você se esquecer de levar Tript-OH
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar Tript-OH
Você não deve interromper a terapia abruptamente e sem primeiro consultar o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Tript-oh
Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva de Tript-OH, avise seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Até o momento, não houve casos relatados de ingestão de uma overdose de Tript-OH.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Tript-oh
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Após a administração de altas doses de Tript-OH, o seguinte foi ocasionalmente relatado:
- náusea
- dor de estômago ligeira Nestes casos, o seu médico pode reduzir a sua dose durante alguns dias ou prescrever medicamentos para reduzir a acidez do estômago ou afetar o comportamento do sistema digestivo.
Às vezes, o seguinte foi relatado:
- Alterações da pressão arterial (voltando ao normal em 48 horas)
Raramente foram relatados:
- Pensamentos e comportamento suicida
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Conservar na embalagem original para proteger o medicamento da luz.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que Tript-OH contém
Cápsulas duras Tript-OH
- O ingrediente ativo é L-5-hidroxitriptofano. Cada cápsula contém 50 mg ou 100 mg ou 200 mg de L-5-hidroxitriptofano.
- Os outros componentes são amido, manitol, estearato de magnésio. • A cápsula consiste em gelatina animal, índigo carmim (cápsulas de 50 mg e 200 mg), dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo (cápsulas de 100 mg e 200 mg), eritrosina (cápsulas de 100 mg e 200 mg).
Grânulos de Tript-OH 25 mg para solução oral
- O ingrediente ativo é L-5-hidroxitriptofano. Cada saqueta contém 25 mg de L-5-hidroxitriptofano.
- Os outros ingredientes são aroma de damasco, macrogol 4000, sacarose.
Descrição da aparência de Tript-OH e conteúdo da embalagem
Cada embalagem de cápsulas de Tript-OH 50 mg contém um blister de 30 cápsulas. Cada embalagem de Tript-OH 100 mg cápsulas contém um blister de 20 cápsulas. Cada embalagem de cápsulas de Tript-OH 200 mg contém um blister de 20 cápsulas. Cada embalagem de Tript-OH 25 mg granulado para solução oral contém 20 saquetas de 5 g de granulado.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
TRIPT-OH
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
TRIPT-OH 50 mg cápsulas duras
Uma cápsula de 50 mg contém:
Princípio ativo
L-5-hidroxitriptofano 50 mg
TRIPT-OH 100 mg cápsulas duras
Uma cápsula de 100 mg contém:
Princípio ativo
L-5-hidroxitriptofano 100 mg
TRIPT-OH 200 mg cápsulas duras
Uma cápsula de 200 mg contém:
Princípio ativo
L-5-hidroxitriptofano 200 mg
TRIPT-OH 25 mg granulado para solução oral
Uma saqueta de 25 mg contém:
Princípio ativo
L-5-hidroxitriptofano 25 mg
Para excipientes, ver 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas duras e granuladas para solução oral em saquetas.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Mioclonia pós-anóxica.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos: 600-1000 mg / dia. A posologia diária deve ser dividida em três administrações. O conteúdo da saqueta deve ser dissolvido em meio copo de água.
04.3 Contra-indicações
Insuficiência renal grave, hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Em relação à possibilidade de o produto, à semelhança do que foi reportado também após a utilização de suplementos dietéticos à base de L-triptofano, originar síndrome de esclerodermia e síndrome de eosinofilia mialgia, considera-se adequado que sejam submetidos os doentes em tratamento aos exames clínicos periódicos e à fórmula leucocitária para poder detectar precocemente a presença de mialgia ou uma possível hipereosinofilia.
Em alguns casos, é aconselhável fazer um exame renal e cardíaco completo antes do tratamento.
A droga não apresenta risco de vício ou dependência.
Ideação / comportamento suicida:
Suicídio / Ideação suicida:
A depressão está associada a um risco aumentado de pensamentos suicidas, automutilação e suicídio (suicídio / eventos relacionados). Esse risco persiste até que ocorra uma remissão significativa. Como a melhora pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou semanas imediatas de tratamento, os pacientes devem ser monitorados de perto até que a melhora ocorra. Geralmente, a experiência clínica mostra que o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais de melhora.
Outras condições psiquiátricas para as quais o TRIPT-OH é prescrito também podem estar associadas a um risco aumentado de comportamento suicida. Além disso, essas condições podem estar associadas ao transtorno depressivo maior. Portanto, os mesmos cuidados seguidos ao tratar pacientes com outros transtornos psiquiátricos devem ser observados ao tratar pacientes com transtornos depressivos maiores.
Pacientes com histórico de comportamento ou pensamentos suicidas, ou que exibem um grau significativo de ideação suicida antes do início do tratamento, apresentam risco aumentado de pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio e devem ser monitorados de perto durante o tratamento. em comparação com o placebo na terapia de distúrbios psiquiátricos, mostrou um risco aumentado de comportamento suicida na faixa etária abaixo de 25 anos de pacientes tratados com antidepressivos em comparação com o placebo.
A terapia medicamentosa com antidepressivos deve sempre ser associada à vigilância cuidadosa dos pacientes, principalmente aqueles de alto risco, especialmente nos estágios iniciais do tratamento e após as mudanças de dose. Os pacientes (ou cuidadores) devem ser alertados para a necessidade de monitorar e relatar imediatamente ao seu médico qualquer piora do quadro clínico, o início de comportamento ou pensamentos suicidas ou mudanças de comportamento.
Manter este medicamento fora do alcance das crianças
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
É possível associar o L-5-HTP a outras terapias específicas (por exemplo, ansiolíticos). A alfa-metildopa e a metisergida bloqueiam a descarboxilação periférica do TRIPT-OH; portanto, em pacientes tratados com essas substâncias, o medicamento deve ser administrado com cautela.
A associação com os IMAOs deve ser feita com cautela, sendo necessário levar em consideração o possível potencialização dos antidepressivos tricíclicos e quadricíclicos, dos quais pode ser necessário reduzir as doses.
04.6 Gravidez e lactação
Estudos teratogênicos excluíram efeitos negativos sobre o feto em animais, entretanto, o uso de TRIPT-OH durante a gravidez e lactação deve ser limitado a casos de absoluta necessidade, sob a supervisão direta do médico.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
TRIPT-OH não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Em grandes doses, o medicamento pode ocasionalmente causar náuseas e distúrbios gástricos menores; neste caso, geralmente é suficiente reduzir a dose por alguns dias e depois voltar à dose útil; se necessário, podem ser usados antiácidos ou modificadores do comportamento do aparelho digestivo, podendo ocorrer alterações moderadas da pressão arterial, com retorno ao normal em 48 horas.
Raros: ideação / comportamento suicida (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
04.9 Overdose
Como o L-5-HTP é uma substância biológica, nenhum sintoma de sobredosagem é relatado na clínica.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: O ingrediente ativo do TRIPT-OH é o L-5-hidroxitriptofano, um precursor fisiológico direto da serotonina, que desempenha o papel de um mediador químico indispensável no cérebro.
ATC: N06AX01
Entre os vários fatores patogenéticos das doenças psíquicas (em particular a depressão) e neurológicas, o papel desempenhado pelas alterações bioquímicas cerebrais vem sendo investigado há algum tempo: muitas pesquisas têm sido realizadas sobre as alterações no metabolismo das aminas biogênicas, até o " hipótese amina "da patogênese dos distúrbios mencionados.
Existem evidências suficientes para considerar importante, na gênese dos distúrbios neuropsiquiátricos, uma "alteração da atividade cerebral" causada por desequilíbrio na síntese, armazenamento, liberação ou inativação de aminas e, em particular, da serotonina: isso é de fato diminuído no cérebro tecido de indivíduos deprimidos, conforme diminuiu e, no líquido desses pacientes, a taxa de seu metabólito, o "ácido 5-hidroxi-indolacético. Foi também verificada uma correlação positiva entre a gravidade da depressão e a concentração desse metabólito, conforme bem como um aumento nas fases de recuperação clínica após o tratamento com eletrochoque ou antidepressivos tricíclicos e anti-MAO Da mesma forma, a deficiência de serotonina existe em algumas síndromes neurológicas. Como a serotonina exógena é inutilizável, ela deve ser sintetizada nos locais de ação a partir do aminoácido precursor: o triptofano, mas apenas 1% do triptofano exógeno é transformado em serotonina. Pelo contrário, o L-5-hidroxitriptofano atravessa facilmente a barreira hematoencefálica, evita a passagem forçada da hidroxilação do triptofano e é totalmente convertido em serotonina devido à presença no tecido cerebral de uma enzima específica, a 5-hidroxitriptofano-descarboxilase.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
L-5-HTP é bem absorvido por via oral; ao contrário de seu precursor, ele não se liga às proteínas do soro de leite e é rapidamente descarboxilado. A passagem da barreira hematoencefálica é igualmente rápida. No rato albino, após a administração de L-5-HTP, ocorre um aumento da serotonina cerebral que atinge o seu pico aos 30 minutos .mcg. Em macacos, a dose de 30 mg / kg aumenta os níveis de serotonina no cérebro consideravelmente em uma hora, duas a seis vezes, dependendo das regiões exploradas. A eliminação ocorre pelos rins na forma de ácido 5-hidroxi-indol. -Acético, serotonina catabólito. Após uma única administração oral de 200 mg / kg em ratos, o pico de eliminação ocorre na 24ª hora.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva.
Estudos realizados em ratos e camundongos mostraram que o LD50 é insignificante se comparado às doses esperadas na terapia (LD50 por via oral em camundongos 2500 mg / kg: LD50 i.p. 1400 mg / kg).
A toxicidade crónica estudada no cão nas doses de 25 e 50 mg / kg durante 16 semanas não revelou qualquer alteração do peso corporal, dos vários órgãos e sistemas, bem como dos parâmetros hematológicos e da química sanguínea. Albuminúria leve apareceu em ratos com doses de 100 mg / kg.
Em gatos, a administração endoduodenal de 15 mg / kg não causa alterações na pressão arterial, dinâmica cardíaca e motilidade duodenal.
O L-5-HTP não apresentou atividade teratogênica em ratos e coelhos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
TRIPT-OH 50 mg cápsulas duras
Excipientes:
amido, manitol, estearato de magnésio.
Componentes da cápsula: índigo carmim, dióxido de titânio, gelatina.
TRIPT-OH 100 mg cápsulas duras
Excipientes:
amido, manitol, estearato de magnésio.
Componentes da cápsula: dióxido de titânio, gelatina, eritrosina, óxido de ferro amarelo.
TRIPT-OH 200 mg cápsulas duras
Excipientes:
amido, manitol, estearato de magnésio.
Componentes da cápsula: dióxido de titânio, gelatina, índigo carmim, eritrosina, óxido de ferro amarelo.
TRIPT-OH 25 mg granulado para solução oral
Excipientes:
aroma de damasco, macrogol 4000, sacarose.
06.2 Incompatibilidade
O L-5-HTP não apresenta incompatibilidades absolutas com outras drogas específicas, mas é necessário ter em mente, durante o uso, quaisquer fenômenos de interação com outras drogas psicotrópicas.
06.3 Período de validade
A estabilidade é de 3 anos para todos os pacotes.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
O produto deve ser armazenado longe da luz.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Caixa de 30 cápsulas de 50 mg em blister
Caixa de 20 cápsulas de 100 mg em blister
Caixa de 20 cápsulas de 200 mg em blister
Caixa de 20 saquetas de grânulos de 5 g
contendo 25 mg de ingrediente ativo
06.6 Instruções de uso e manuseio
O conteúdo da saqueta deve ser dissolvido em meio copo de água.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
Concessionária à venda
BIOFUTURA PHARMA S.p.A. - Via Pontina km 30.400 - 00040 Pomezia (RM)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Cápsulas duras de 50 mg AIC n. 024158014
Cápsulas duras de 100 mg AIC n. 024158026
Cápsulas duras de 200 mg AIC n. 024158040
Sachês de 5 g de AIC n. 024158038
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Autorização
Cápsulas de 50 mg: março de 1980
100 mg cápsulas: março de 1980
Cápsulas de 200 mg: julho de 1987
Sachês de 5 g de grânulos: março de 1980
Renovação da autorização
Junho de 2000
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
01/07/2007
