Ingredientes ativos: tretinoína
Tretinoína mesmo creme a 0,05%
Por que o Tretinoína Same é usado? Para que serve?
O Tretinoína Same é um creme para aplicação na pele que contém o princípio ativo tretinoína, que pertence à categoria dos retinóides. A tretinoína Same está indicada no tratamento local da acne (acne vulgar).
Contra-indicações Quando Tretinoin Same não deve ser usado
Não use Tretinoína Mesmo
- se é alérgico à tretinoína ou a qualquer outro componente deste medicamento
- se estiver grávida (ver "Gravidez e amamentação").
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Tretinoína Same
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Tretinoína Same.
- Evite absolutamente a exposição à luz solar direta e lâmpadas ultravioleta, pois causam irritação na pele.Se não for possível evitar tal exposição, mantenha cobertas as áreas onde você aplica o medicamento ou use preparações que contenham filtros solares de alta proteção.
- Se tiver irritação na pele após a exposição ao sol (queimadura de sol), deve esperar que ela desapareça antes de iniciar ou continuar o tratamento com este medicamento. Tenha isto em mente se estiver particularmente exposto ao sol por motivos de trabalho ou se, devido a predisposição hereditária, é muito sensível à luz solar e por isso tende a desenvolver danos à pele.
- A irradiação de raios-X, agentes atmosféricos como vento e frio, podem causar um aumento da irritação e vermelhidão da pele em pessoas tratadas com Tretinoína Same.
- Se sofre de uma reação inflamatória da pele chamada eczema, pode sentir irritação grave (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).
- Não abuse deste medicamento, pois isso causará irritação excessiva na pele sem melhorar a resposta terapêutica ao tratamento.
- Durante o tratamento com Tretinoína Same pode-se fazer uso de cosméticos, desde que as áreas afetadas da pele sejam bem limpas antes de aplicar o medicamento.
- Evite que produtos para o cabelo, como soluções permanentes ou shampoos medicamentosos, entrem em contato com as áreas da pele tratadas com este medicamento, pois podem causar irritação.
- Evite a depilação antes de aplicar o medicamento.
- Evite o contato de Tretinoína Same com os olhos, boca, narinas e membranas mucosas, pois pode ser irritante. Se isso acontecer, pratique uma lavagem completa com água.
- A utilização, especialmente se prolongada, dos produtos a serem aplicados na pele pode originar fenómenos de sensibilização (alergia a um ou mais componentes) (ver parágrafo 4 "Efeitos secundários possíveis").
Crianças
O uso em crianças com menos de 12 anos de idade não é recomendado, pois a eficácia e segurança do uso do medicamento neste grupo etário não foram estabelecidas.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito da Tretinoína Same
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver usando, tiver usado recentemente ou se vier a usar outros medicamentos.
- Se você estiver usando outras preparações que promovem a descamação da pele, como resorcinol e ácido salicílico ao mesmo tempo, tome cuidado especial, pois pode ocorrer irritação grave. Se já usou estas preparações, consulte o seu médico ou farmacêutico, pois é aconselhável esperar um período de tempo apropriado antes de iniciar o tratamento com Tretinoína Same.
- Você deve ter o mesmo cuidado se usar sabonetes medicamentosos ou abrasivos (exfoliantes), cosméticos com forte efeito desidratante, produtos com alta concentração de álcool, adstringentes, etc.
- Salvo indicação em contrário do médico, uma terapia prolongada simultânea com corticosteróides (medicamentos usados para a inflamação) não é recomendada, pois pode favorecer o aparecimento de comedões (cravos).
- Evite o uso concomitante de medicamentos fotossensibilizantes (que aumentam a sensibilidade à luz), como tiazidas (medicamentos usados para baixar a pressão arterial), tetraciclinas, fluoroquinolonas, sulfonamidas (medicamentos usados para tratar infecções bacterianas) e fenotiazinas (medicamentos usados para tratar psicose e depressão) .
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez
Não use Tretinoína Same se estiver grávida ou se suspeitar que está grávida, pois pode ser prejudicial para o feto.
Se você estiver em idade fértil, tome medidas de controle de fertilidade apropriadas.
É aconselhável interromper o tratamento por pelo menos um ciclo menstrual antes de planejar uma gravidez.
Hora da alimentação
Se você estiver amamentando, use o mesmo tretinoína apenas quando for absolutamente necessário e sob estrita supervisão médica
Condução e utilização de máquinas
Tretinoína igual não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas
Tretinoína Same contém álcool cetílico
Pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).
Dose, Método e Tempo de Administração Como Usar Tretinoína Idem: Posologia
Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Aplique este medicamento uma vez ao dia, de preferência à noite, na pele seca, após a limpeza das áreas afetadas. Espalhe levemente o creme nas lesões com uma bola de algodão ou com os dedos. Após cada aplicação, lave bem as mãos.
O efeito terapêutico é perceptível após 2-3 semanas de tratamento, mas pode demorar até 6 semanas para obter resultados significativos.
Durante as primeiras semanas de tratamento pode sentir vermelhidão nos pontos de aplicação e uma "aparente intensificação" da inflamação, devido à ação deste medicamento contra lesões cutâneas profundas que anteriormente não eram visíveis.
Se a irritação cutânea for muito intensa, deverá ser aumentado o intervalo de tempo entre uma aplicação e a próxima.
No entanto, uma irritação moderada é necessária para que resultados significativos sejam obtidos em um período de tempo razoável.
Após algumas semanas de tratamento, você obterá algumas melhorias que permanecem com a aplicação de Tretinoína Same em intervalos mais longos (a cada 2-3 dias).
Para uma resposta satisfatória é importante aplicar o medicamento regularmente.
Não engula este medicamento.
Não exceda a dose recomendada
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Tretinoin Same
Se usar mais Tretinoína Idem do que deveria O uso de doses excessivas do produto não melhora os resultados terapêuticos, mas causa uma irritação desagradável na pele (com vermelhidão, descamação, etc.); essa irritação desaparece interrompendo os aplicativos.
A ingestão acidental de Tretinoína Same causa efeitos semelhantes aos observados com altas doses orais de vitamina A (coceira, pele seca, dor nas articulações, falta de apetite, etc.).
Em caso de ingestão / ingestão acidental de Tretinoína Same, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da Tretinoína Same
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Depois de usar este medicamento, os seguintes efeitos colaterais podem aparecer:
- Irritação, mesmo severa, da área de aplicação (eritema). Se tal acontecer, apesar de ter seguido as instruções de uso e a posologia recomendada, deve interromper temporariamente o tratamento, consultar o seu médico e depois utilizar uma concentração inferior à utilizada anteriormente. Irritação, mesmo severa, também pode ocorrer se aplicada à pele afetada por eczema (reação inflamatória da pele). Se sofrer de eczema na área de aplicação, deve usar este medicamento com grande precaução (ver secção “Advertências e precauções”).
- Clareamento da pele (diminuição da pigmentação da pele)
- Reação alérgica cutânea, muito raramente
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio do sistema de notificação nacional em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que Tretinoína Same contém
O ingrediente ativo é a tretinoína. 100 g de creme contém 0,05 g de tretinoína.
Os outros componentes são: álcool cetílico, ácido esteárico, miristato de isopropilo, polissorbato 60, estearato de sorbitano, sorbitol 70% não cristalizável, ácido sórbico, edetato de sódio, butilhidroxitolueno, água purificada.
Qual a aparência de Tretinoína Same e conteúdo da embalagem
Tretinoína Same é um creme contido em um tubo de 20 gramas.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
TRETINOÍNA MESMA 0,05% CREME
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g de creme contêm:
Princípio ativo: tretinoína 0,05 g.
Excipientes: Álcool cetílico.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Creme.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Acne vulgar.
04.2 Posologia e método de administração
Aplicar uma vez ao dia, de preferência à noite, na pele seca, após limpeza das zonas afetadas.
Limpe levemente as lesões com um cotonete ou com os dedos.
Lave bem as mãos após cada aplicação. O efeito terapêutico é perceptível após 2-3 semanas de tratamento, mas pode demorar até 6 semanas para obter resultados significativos.
Em qualquer caso, durante as primeiras semanas de tratamento podem ocorrer fenómenos de vermelhidão no local da aplicação. Se a irritação cutânea for muito intensa, os intervalos entre uma aplicação e a outra devem ser mais espaçados.
No entanto, uma irritação moderada da pele é necessária se resultados significativos forem obtidos dentro de um período de tempo razoável.
Durante as primeiras semanas pode-se observar uma aparente intensificação da inflamação, devido à ação do preparado contra lesões cutâneas localizadas em profundidade e anteriormente não visíveis.
Após algumas semanas de tratamento, resultados terapêuticos favoráveis serão encontrados, os quais persistem com a aplicação de TRETINOÍNA MESMA em intervalos mais longos (a cada 2-3 dias).
O sucesso terapêutico está ligado à regularidade dos tratamentos.
Não exceda a dose recomendada.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
O uso de tretinoína durante a gravidez deve ser evitado.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
As mulheres com potencial para engravidar devem ser informadas do risco potencial e tomar as medidas de controle de fertilidade adequadas.
A exposição à luz solar direta e lâmpadas ultravioleta causa irritação na pele, portanto a exposição deve ser absolutamente evitada.
Aqueles que não podem evitar tal exposição devem manter as áreas afetadas da pele cobertas ou usar preparações contendo filtros solares de eficácia segura.
Pacientes com queimaduras solares devem esperar que desapareçam antes de iniciar ou continuar o tratamento com TRETINOÍNA SAME.
Aqueles que estão particularmente expostos ao sol por motivos de trabalho devem ser avisados disso.
A recomendação deve ser estendida a pacientes altamente sensíveis à luz solar devido à predisposição hereditária, com tendência a manifestar danos cutâneos induzidos pela própria luz solar.
Em caso de irradiação de raios-X, TRETINOÍNA MESMA pode causar um aumento da irritação e vermelhidão da pele.
Agentes atmosféricos como vento e frio também podem causar irritação cutânea em pacientes em tratamento com TRETINOÍNA MESMA.
A preparação não deve entrar em contacto com os olhos, boca, narinas e mucosas.
Nesse caso, é aconselhável fazer uma lavagem meticulosa com água.
Não abuse do produto: isso causaria uma reação de irritação excessiva da pele sem melhorar a resposta terapêutica ao tratamento.
Pacientes com eczema podem ter irritação severa.
Deve-se ter cuidado especial no caso de tratamento concomitante da pele com outras preparações, especialmente com medicamentos que favorecem a descamação da pele.
Pacientes em tratamento com TRETINOÍNA SAME podem fazer uso de cosméticos, desde que as áreas afetadas da pele estejam bem limpas antes da aplicação do medicamento. Produtos para o cabelo, como soluções permanentes ou shampoos medicamentosos, podem causar irritação até mesmo na pele normal. Evite que esses produtos surjam entre em contato com as áreas da pele tratadas com o produto.Evite qualquer depilação imediatamente antes de aplicar o medicamento.
O uso, principalmente se prolongado, de produtos de uso tópico pode gerar fenômenos de sensibilização.
Não engula.
Manter o TRETINOÍNA MESMO, como todos os medicamentos em geral, fora do alcance das crianças.
A eficácia e segurança da utilização em crianças com menos de 12 anos de idade não foram estabelecidas.
Este medicamento contém álcool cetílico como excipiente e, portanto, pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O tratamento concomitante da pele com outras preparações que favoreçam a descamação da pele, como o resorcinol e o ácido salicílico, pode induzir a fenômenos irritativos graves, portanto, deve-se ter cuidado especial.
Se o paciente já tiver sido tratado com essas preparações, é recomendável aguardar um intervalo apropriado antes de iniciar o tratamento com TRETINOÍNA MESMA.
A menos que seja prescrito de outra forma por um médico, uma terapia prolongada simultânea com corticosteróides não é aconselhável, pois pode favorecer o aparecimento de comedões.
O uso concomitante de fármacos fotossensibilizantes como tiazidas, tetraciclinas, fluoroquinolonas, fenotiazinas e sulfonamidas deve ser evitado.
Cuidado semelhante deve ser tomado por indivíduos que usam sabonetes específicos (medicamentosos, abrasivos), cosméticos com forte efeito desidratante, produtos com alta concentração de álcool, adstringentes, etc.
04.6 Gravidez e amamentação
Use na gravidez
Os retinóides, se tomados por via oral durante a gravidez, podem causar alterações fetais graves.
Não é suficientemente conhecido se mesmo a aplicação local pode ser prejudicial para o desenvolvimento do feto.Nos homens, apesar de alguns estudos tranquilizadores, foram notificados casos raros de malformações após a aplicação tópica de retinóides durante a gravidez.
Em modelos de animais de laboratório, com dosagens muito elevadas, foram observados defeitos de ossificação. O significado destas observações é duvidoso, não se demonstra uma relação causa-efeito mas nem mesmo uma segurança razoável. Portanto, sugerem comportamentos. De prudência e cautela .
Portanto, o produto não deve ser usado durante a gravidez confirmada ou presumida e as mulheres em idade fértil devem ser informadas do risco potencial, a fim de tomar as medidas apropriadas de controle da fertilidade e interromper o uso do medicamento durante pelo menos um ciclo menstrual antes de planejar uma gravidez.
Use durante a amamentação
Em mulheres a amamentar, TRETINOÍNA SAME só deve ser utilizado quando claramente necessário e sob supervisão médica rigorosa.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
TRETINOÍNA SAME não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
A TRETINOÍNA MESMA pode causar eritema local grave. Se isso ocorrer, apesar de ter seguido as instruções de uso e a posologia recomendada, é necessário interromper temporariamente o tratamento e, posteriormente, utilizar a concentração inferior à adotada anteriormente.
O produto pode causar irritação local, mesmo severa, se aplicado na pele afetada por eczema: nestes pacientes a TRETINOÍNA MESMA deve ser usada com grande cautela.
Fenômenos de alergia de contato após aplicações tópicas de TRETINOÍNA MESMA ocorreram muito raramente.
Pode ser observada uma diminuição da pigmentação da pele durante o tratamento com TRETINOÍNA SAME.
04.9 Overdose
O uso de doses excessivas do produto não melhora os resultados terapêuticos, mas causa uma desagradável irritação na pele (com vermelhidão, descamação, etc.), que pode ser revertida com a suspensão das aplicações.
A ingestão acidental de TRETINOÍNA MESMA causa efeitos semelhantes aos observados com altas doses orais de vitamina A (coceira, pele seca, dor nas articulações, perda de apetite, etc.). Caso isso ocorra, é necessário consultar um médico imediatamente para adotar o terapias mais adequadas.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
TRETINOÍNA SAME é uma preparação para uso externo à base de Tretinoína (ácido trans-retinóico) destinada ao tratamento tópico da acne.
A tretinoína acelera a substituição das células epidérmicas e, ao reduzir a espessura do estrato córneo, neutraliza a obstrução do folículo sebáceo e a formação de cravos.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
A tretinoína exerce essencialmente um efeito local ao nível da área tratada e, em condições normais de utilização, a sua absorção é limitada ao nível da epiderme.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade aguda
LD 50 (rato per os) 2000 mg / kg; LD 50 (mouse per os) 2200 mg / kg.
Toxicidade crônica
Após a administração tópica, a tretinoína mostrou boa tolerabilidade tanto local quanto sistemicamente.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Álcool cetílico, ácido esteárico, miristato de isopropila, polissorbato 60, estearato de sorbitano, sorbitol não cristalizável a 70%, ácido sórbico, edetato de sódio, butilhidroxitolueno, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Nada a declarar.
06.3 Período de validade
2 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Tubo de alumínio revestido internamente com tinta protetora.
Tubo de 20 g.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
SAVOMA MEDICINALI S.p.A. - Via Baganza N. 2 / A - 43125 PARMA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC n. 027707037
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Última renovação: janeiro de 2013
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Determinação da AIFA de janeiro de 2013
.jpg)
