Ingredientes ativos: Flunarizina (cloridrato de flunarizina)
FLUNAGEN 10 mg comprimidos divisíveis, 5 mg cápsulas
Por que o Flunagen é usado? Para que serve?
FLUNAGEN é uma preparação antivertiginosa; contém um ingrediente ativo: cloridrato de flunarizina.
É utilizado no tratamento preventivo da enxaqueca com crises frequentes e graves em doentes que não responderam a outras terapias e / ou nos quais estas terapias causaram efeitos secundários graves.
Contacte o seu médico se não notar qualquer melhoria ou se notar um agravamento dos seus sintomas após os dias de terapia prescritos.
Contra-indicações Quando Flunagen não deve ser usado
Não use FLUNAGEN
- se você é alérgico à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6)
- se tem problemas depressivos atuais ou anteriores, com sintomas pré-existentes da doença de Parkinson ou outras doenças extrapiramidais, por exemplo rigidez, tremor em repouso, movimentos lentos ou desajeitados (consulte "Possíveis efeitos secundários").
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Flunagen
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar FLUNAGEN.
Nos casos em que a falta de força (astenia) aumenta progressivamente, o médico diz-lhe para parar a terapia.
Não exceda a dose recomendada. O seu médico irá examiná-lo regularmente, especialmente durante a terapia de manutenção, para procurar os primeiros sinais extrapiramidais (rigidez, tremor em repouso, movimentos lentos e desajeitados) ou depressivos, a fim de interromper imediatamente o tratamento. Essas verificações serão particularmente cuidadosas se você for idoso. Se o seu médico notar que o tratamento está perdendo sua eficácia durante a fase de manutenção, ele lhe dirá para interromper a terapia (para a duração do tratamento, ver "Como usar FLUNAGEN").
Crianças e adolescentes
A segurança e eficácia em crianças não foram estabelecidas. Portanto, o uso do produto em pacientes pediátricos não é recomendado.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Flunagen
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver usando, tiver usado recentemente ou se vier a usar outros medicamentos.
Se você estiver tomando drogas que induzem um estado semelhante ao sono natural (hipnóticos), sedativos (ansiolíticos) e outras drogas psicotrópicas, a interação com Flunagen pode causar sedação excessiva. Pelo mesmo motivo, não beba bebidas alcoólicas durante a terapia.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Uma vez que o seu uso seguro não foi estabelecido, o uso de flunarizina na gravidez não é recomendado.
Uma vez que não existem dados disponíveis sobre a excreção da flunarizina no leite materno, a utilização do medicamento veterinário durante o aleitamento não é recomendada.
Uso em pessoas com doença celíaca:
se um paciente com doença celíaca pode tomar o produto com segurança.Condução e utilização de máquinas
FLUNAGEN, especialmente na fase inicial da terapia, pode causar sonolência; tenha extremo cuidado durante operações que requeiram supervisão cuidadosa (dirigir carros, máquinas perigosas, etc.).
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, método e tempo de administração. Como usar Flunagen: Posologia
Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:
Adultos
Terapia de ataque:
se tem menos de 65 anos, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 10 mg por dia, administrada ao deitar; se tiver mais de 65 anos, esta dosagem deve ser reduzida para 5 mg.
Se depressão, sinais extrapiramidais ou outros efeitos colaterais graves surgirem durante esta fase do tratamento, o seu médico irá dizer-lhe para interromper o tratamento. Se nenhuma melhora significativa for observada após dois meses, seu médico lhe dirá para interromper a terapia.
Terapia de manutenção:
se responder satisfatoriamente e se a terapia de manutenção for considerada necessária, o seu médico irá reduzir a dose diária e dizer-lhe para tomar Flunagen em dias alternados ou durante 5 dias consecutivos com um intervalo de dois dias por semana.
Embora o tratamento profilático seja eficaz e bem tolerado, ele deve ser interrompido após seis meses e só pode ser retomado em caso de recidiva (recidiva).
Se você esquecer de usar o FLUNAGEN
Não use uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Flunagen
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma sobredosagem com FLUNAGEN, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Em caso de sobredosagem, é provável que ocorra entorpecimento (sedação) e falta de força (astenia) e batimentos cardíacos acelerados (taquicardia).
Se você tomou uma sobredosagem de Flunagen, por favor contacte o seu médico que irá avaliar a medida de intervenção apropriada.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Flunagen
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos colaterais mais comuns são:
sonolência e / ou astenia (20%), geralmente transitória, ganho de peso e / ou aumento do apetite (11%).
Os seguintes efeitos colaterais graves foram relatados no tratamento de longo prazo:
- depressão, para a qual as mulheres com histórico de doença depressiva estavam em maior risco (consulte a Seção 2: "Não use FLUNAGEN")
- sintomas extrapiramidais, como lentidão na execução de um movimento (bradicinesia), rigidez, incapacidade de ficar quieto (acatisia), movimentos involuntários da face (discinesias orofaciais), tremores, para os quais os idosos estão particularmente em risco.
Com menos frequência, foram relatados os seguintes: náuseas, dor de estômago (gastralgia), insônia, ansiedade, vazamento de uma substância semelhante ao leite dos seios (galactorreia), sensação de boca seca, dores musculares e erupções cutâneas.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que FLUNAGEN contém
FLUNAGEN 10 mg, 50 comprimidos divisíveis
O ingrediente ativo é: cloridrato de flunarizina
1 comprimido divisível de 10 mg contém: cloridrato de flunarizina 11,8 mg (equivalente a 10 mg de flunarizina base).
Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose, estearato de magnésio, talco.
FLUNAGEN 5mg, 50 cápsulas duras
A substância ativa é: Cloridrato de flunarizina 1 cápsula de 5 mg contém: Cloridrato de flunarizina 5,9 mg (igual a 5 mg de base de flunarizina).
Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose, estearato de magnésio, talco.
Constituintes da casca: gelatina, índigo carmim, dióxido de titânio.
Descrição da aparência de FLUNAGEN e conteúdo da embalagem
FLUNAGEN vem em 10 mg, 50 comprimidos divisíveis.
FLUNAGEN vem em 5 mg, 50 cápsulas.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
FLUNAGEN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Uma cápsula de Flunagen 5 mg contém: cloridrato de flunarizina 5,9 mg (equivalente a 5 mg de flunarizina base); Um comprimido divisível de Flunagen 10 mg contém: cloridrato de flunarizina 11,8 mg (equivalente a 10 mg de flunarizina base); Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Cápsulas
Comprimidos divisíveis
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Tratamento profilático da enxaqueca com ataques frequentes e graves limitados a pacientes que não responderam a outras terapias e / ou nos quais tais terapias causaram efeitos colaterais graves.
04.2 Posologia e método de administração -
Terapia de ataque: em pacientes com idade inferior a 65 anos, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 10 mg por dia, administrada ao deitar; em pacientes com mais de 65 anos de idade, esta dose deve ser reduzida para 5 mg.
Se ocorrer depressão, sinais extrapiramidais ou outros efeitos colaterais graves durante esta fase do tratamento, o tratamento deve ser interrompido.
Se nenhuma melhora significativa for observada após dois meses, os pacientes devem ser considerados refratários à terapia e a administração do medicamento interrompida.
Terapia de manutenção: se o paciente responder satisfatoriamente e se a terapia de manutenção for considerada necessária, a dose diária deve ser reduzida e administrada em dias alternados ou por 5 dias consecutivos com uma interrupção de dois dias a cada semana.
Mesmo que o tratamento profilático seja eficaz e bem tolerado, deve ser interrompido após seis meses e só pode ser retomado em caso de recidiva.
04.3 Contra-indicações -
O produto é contra-indicado em pacientes:
• Com doença depressiva em curso ou com história de depressão recorrente ou anterior (ver seções 4.4 e 4.8),
• Com sintomas pré-existentes de doença de Parkinson ou outras doenças extrapiramidais (ver seções 4.4 e 4.8),
• Com hipersensibilidade conhecida à flunarizina ou a qualquer um dos excipientes contidos na composição.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
A possível perda de eficácia do medicamento durante a fase de manutenção requer a suspensão da terapia (para duração do tratamento, ver Posologia e método de administração).
Veja também efeitos colaterais.
Sintomas extrapiramidais e depressivos, parkinsonismo
A flunarizina pode causar sintomas extrapiramidais e depressivos e destacar o parkinsonismo, especialmente em pacientes idosos. Portanto, deve ser usado com cautela nesses pacientes.
As doses recomendadas não devem ser excedidas. Os pacientes devem ser observados em intervalos regulares, especialmente durante a terapia de manutenção, para que os sintomas extrapiramidais ou depressivos possam ser detectados precocemente e, se presentes, o tratamento possa ser interrompido. Esses controles devem ser particularmente cuidadosos em pacientes idosos.
Fadiga
Em casos raros, a fadiga pode aumentar progressivamente durante o tratamento com flunarizina.Nesses casos, o tratamento deve ser interrompido (ver secção 4.8 Efeitos indesejáveis).
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes
Lactose
As cápsulas e comprimidos de flunarizina contêm lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Álcool, hipnóticos ou tranquilizantes
A ingestão concomitante de flunarizina com álcool, hipnóticos, tranquilizantes, ansiolíticos e outras drogas psicotrópicas pode causar sedação excessiva.
Topiramato
A farmacocinética da flunarizina não é afetada pelo topiramato. Após doses repetidas em pacientes com enxaqueca, a exposição sistêmica à flunarizina aumentou 14%. Quando a flunarizina é coadministrada com topiramato 50 mg a cada 12 horas, a administração de doses repetidas resultou em um aumento de 16%.% Na exposição sistêmica à flunarizina A farmacocinética no estado estacionário do topiramato não é afetada pela flunarizina.
Outras drogas antiepilépticas
A administração crônica de flunarizina não altera a disponibilidade de fenitoína, carbamazepina, valproato ou fenobarbital. As concentrações plasmáticas de flunarizina foram geralmente mais baixas em pacientes com epilepsia tomando esses medicamentos antiepilépticos (AEDs) em comparação com indivíduos saudáveis que receberam doses semelhantes. A ligação da carbamazepina, valproato e fenitoína às proteínas plasmáticas não é afetada pela administração concomitante de flunarizina.
04.6 Gravidez e amamentação -
Gravidez
Não existem dados sobre a utilização de flunarizina em mulheres grávidas. Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que diz respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. Seguro na utilização, é preferível evitar o uso de flunarizina durante a gravidez
Hora da alimentação
Não se sabe se a flunarizina é excretada no leite humano. Os estudos em animais demonstraram a secreção de flunarizina no leite materno. A decisão de descontinuar a amamentação ou continuar / descontinuar a terapia com flunarizina deve ser tomada levando-se em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia para a mulher.
No entanto, como não há dados disponíveis sobre a excreção da flunarizina no leite materno, o uso do medicamento durante a lactação não é recomendado.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
O produto, principalmente na fase inicial da terapia, pode causar sonolência; extremo cuidado deve ser adotado durante as operações que requerem perfeita integridade de vigilância, como dirigir veículos e usar máquinas perigosas, etc.
04.8 Efeitos indesejáveis -
A segurança da flunarizina foi avaliada em 247 indivíduos tratados com flunarizina que participaram de dois ensaios clínicos controlados por placebo no tratamento de tonturas e enxaqueca, respectivamente, e em 476 indivíduos tratados com flunarizina que participaram de dois ensaios clínicos controlados com drogas. o tratamento de tonturas e / ou enxaqueca. Com base nos dados de segurança agrupados destes ensaios clínicos, os efeitos indesejáveis mais frequentemente notificados (incidência ≥ 4%) foram (% incidência): ganho de peso (11%), sonolência (9%), depressão (5%).), aumento do apetite (4%), rinite (4%) e aumento das transaminases hepáticas (desconhecido)
Os seguintes efeitos indesejáveis, incluindo os mencionados acima, foram notificados com a utilização de flunarizina em ensaios clínicos e pós-comercialização.
Os efeitos colaterais são listados por frequência usando a seguinte convenção:
Muito comum ≥ 1/10
Comum ≥ 1/100 a
Incomum ≥ 1/1000 a
Raro ≥ 1/10000 a
Muito raro
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Os seguintes efeitos colaterais graves foram relatados no tratamento de longo prazo:
• Depressão, para a qual as mulheres com histórico de doença depressiva estavam em maior risco (ver Contra-indicações).
• Sintomas extrapiramidais, como bradicinesia, rigidez, acatasia, discinesias orofaciais, tremores, para os quais os idosos estão particularmente em risco.
• Gastralgia e erupções cutâneas foram relatadas com menos frequência.
Notificação de suspeitas de reações adversas.
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose -
Com base nas características farmacológicas do medicamento, é provável que haja sedação e astenia em caso de sobredosagem. Sedação, agitação e taquicardia foram observadas em casos relatados de sobredosagem aguda (até 600 mg em uma única ingestão).
Em caso de intoxicação aguda, não há antídoto específico; o tratamento envolve a administração de carvão ativado, lavagem gástrica e indução do vômito, bem como terapias de suporte sintomáticas.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: outros medicamentos para o sistema nervoso, preparações antivertiginosas, código
ATC: N07CA03
A flunarizina é um derivado bifluorado da cinarizina com propriedades anti-histamínicas e depressoras do SNC.
A flunarizina é um bloqueador dos canais de cálcio classe IV da OMS; não tem efeito na contratilidade e na condução cardíaca.
A flunarizina também possui uma "ação do tipo neuroléptica que pode ser a causa de certos efeitos colaterais no sistema nervoso central.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Em voluntários saudáveis, o pico plasmático é atingido após 2-4 horas após a administração oral de uma dose única de flunarizina. Durante o tratamento crônico, para a administração de uma dose diária de 10 mg, as concentrações plasmáticas aumentam gradualmente, até que a concentração no estado estacionário seja atingida por volta da 5ª - 6ª semana de ingestão do medicamento: no estado estacionário, os níveis plasmáticos permanecem quase constantes durante um período de intervalo de tempo entre 39 e 115 ng / ml.
Os parâmetros farmacocinéticos da flunarizina são caracterizados por um grande volume de distribuição (volume aparente de distribuição = 43,2 l / kg em voluntários saudáveis) e por uma alta distribuição nos tecidos. De fato, a partir dos resultados de experimentos com animais, verificou-se que as concentrações do fármaco em em vários tecidos, são muito mais elevados do que os níveis plasmáticos correspondentes, especialmente no tecido adiposo e nos músculos esqueléticos.
Cerca de 0,8% da flunarizina está presente no plasma livre, pois se liga 90% às proteínas plasmáticas e 9% aos eritrócitos.
Apenas uma quantidade desprezível do fármaco é excretada inalterada na urina Após extenso metabolismo hepático (desalquilação - N-oxidativo, hidroxilação aromática e glucuronidação), a flunarizina e seus metabólitos são excretados com as fezes através da bile.
Em "humanos", a meia-vida de eliminação terminal média é de cerca de 18 dias.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Toxicidade
Para administração aguda
Rato suíço LD50, per os: 815 mg / kg
Rato suíço LD50, para ip: 174 mg / kg
LD50 rato S.D., per os: 312 mg / kg
LD50 rato S.D., para ip: 353 mg / kg
Para administração prolongada
S.D. de rato, per os (18 meses) redução de peso para 80 mg / kg / dia
Cão Beagle, per os (12 meses) sem alteração a 20 mg / kg / dia
Toxicidade fetal
Ausente (ratte S.D., coelhos N.Z.).
A flunarizina não tem analogia química com compostos reconhecidos como cancerígenos e
cocarcinógenos; nos testes de administração prolongada (rato e cão) não houve manifestações histológicas ou qualquer suspeita de atividade bioquímica.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Uma cápsula de Flunagen 5 mg contém: talco; estearato de magnesio; celulose microcristalina; lactose;
Constituintes da casca: dióxido de titânio; índigo carmim; gelatina.
Um comprimido divisível de Flunagen 10 mg contém: talco; estearato de magnesio; celulose microcristalina; lactose.
06.2 Incompatibilidade "-
Nenhuma incompatibilidade com outras drogas foi relatada.
06.3 Período de validade "-
• cápsulas de 5 mg 48 meses (4 anos)
• Comprimidos divisíveis de 10 mg 48 meses (4 anos)
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Nenhum em condições ambientais normais.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
• embalagens blister de 50 cápsulas de 5 mg
• blister de 50 comprimidos divis. 10 mg
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Visufarma S.p.A.
Via Canino, 21 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
• 50 cps 5mg AIC: 024411023
• 50 divis cpr. 10mg AIC: 024411035ù
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Junho de 2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
03 de novembro de 2015
