Ingredientes ativos: amilocaína (cloridrato de amilocaína), benzoato de sódio
DENTINAL 0,5% + 0,5% Pasta gengival
Indicações Por que é usado o Dentinale? Para que serve?
DENTINAL é um calmante.
A pasta gengival dentinária é utilizada no tratamento da dor nas gengivas durante o nascimento dos primeiros dentes das crianças (erupções dolorosas dos dentes na primeira infância).
Contra-indicações Quando o dentinário não deve ser usado
Não use DENTINAL se você é alérgico às substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Dentinal
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar DENTINAL.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito de Dentinale
Não existem interações conhecidas com outros medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver usando, tiver usado recentemente ou se vier a usar outros medicamentos.
Avisos É importante saber que:
O uso do medicamento, principalmente se prolongado, não exclui a possibilidade, mesmo que muito rara, de fenômenos de sensibilização (alergia) .Se ocorrerem, suspenda a aplicação do medicamento. Evite o contato com a mucosa nasal.
Dose, método e tempo de administração Como usar a dentina: posologia
Sempre use este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Aplique o medicamento 2-3 vezes ao dia, conforme necessário.
Atenção: não exceda as doses indicadas sem orientação médica.
É aconselhável manter o tratamento pelo período estritamente necessário, especialmente no caso em que o tratamento seja feito ao nível das mucosas.
Massageie as gengivas do bebê com um dedo ou um cotonete, polvilhado moderadamente com DENTINAL.
Overdose O que fazer se você tomou dentina demais
Se você usar altas dosagens do medicamento, a amilocaína pode atingir a circulação sistêmica e podem ocorrer manifestações no sistema gastrointestinal, como náuseas e vômitos, e no sistema nervoso central, como excitação e tremor.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de pasta gengival DENTINAL, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Dentinale
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os principais efeitos indesejáveis relacionados com a administração de anestésicos locais ocorrem geralmente no trato gastrointestinal com náuseas e vômitos. O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na bisnaga e na embalagem, o prazo de validade corresponde ao último dia do mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que DENTINAL contém
100 g de pasta de goma contêm:
- Os ingredientes ativos são: cloridrato de amilocaína 500 mg, benzoato de sódio 500 mg
- Os outros componentes são: Sacarina, Mentol, Tintura de açafrão, Essência de laranja doce, Carbonato de sódio anidro, Água purificada, Mel.
Descrição da aparência do DENTINAL e conteúdo da embalagem
DENTINAL vem na forma de pasta gengival. O conteúdo da embalagem é 1 tubo contendo 25 g de pasta gengival.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
DENTINAL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g de pasta de goma contêm:
Cloridrato de amilocaína 500 mg
Benzoato de sódio 500 mg
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Pasta gengival, tubo 25 g.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da dor nas gengivas no nascimento dos primeiros dentes de crianças (erupções dolorosas dos dentes na primeira infância).
04.2 Posologia e método de administração
Massageie as gengivas do bebê com um dedo ou um cotonete, polvilhado moderadamente com DENTINAL.
Aplique a preparação 2-3 vezes ao dia, conforme necessário.
É aconselhável manter o tratamento pelo período estritamente necessário, especialmente no caso em que o tratamento seja feito ao nível das mucosas.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade conhecida aos componentes.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O uso do produto, principalmente se prolongado, não exclui a possibilidade, mesmo que muito rara, de fenômenos de sensibilização, caso isso ocorra suspender a aplicação do preparado.
Mantenha o produto fora do alcance das crianças.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não relate.
04.6 Gravidez e lactação
Não é relevante.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não é relevante.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os principais efeitos indesejáveis relacionados com a administração de anestésicos locais ocorrem geralmente no trato gastrointestinal com náuseas e vômitos.
04.9 Overdose
Para altas dosagens, caso a amilocaína atinja a circulação sistêmica, podem ocorrer manifestações no nível gastrointestinal, como náuseas e vômitos, e no sistema nervoso central, como excitação e tremor.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
DENTINAL é um analgésico local obtido a partir da combinação terapêutica de substâncias anti-sépticas e analgésicas (benzoato de sódio e cloridrato de amilocaína).
Em particular, a ação farmacológica da amilocaína, nas concentrações utilizadas para produzir um efeito local, consiste em prevenir a geração e condução do impulso nervoso, diminuindo a permeabilidade da membrana celular aos íons sódio.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
As quantidades de cloridrato de amilocaína que podem estar presentes na circulação sistêmica são muito baixas, também pelo fato de a molécula se ligar aos tecidos. Também é importante lembrar que a amilocaína é rapidamente hidrolisada por uma esterase plasmática.
O ácido benzóico derivado do benzoato de sódio também está presente em baixas concentrações no plasma, pois a molécula é rapidamente absorvida apenas do trato gastrointestinal, enquanto o DENTINAL é administrado diretamente na gengiva.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os estudos de toxicidade demonstraram que os componentes do DENTINAL não são tóxicos.
O LD50 para o benzoato de sódio em ratos (oral) é 4,07 g / kg.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Sacarina, Mentol, Tintura de açafrão, Essência de laranja doce, Carbonato de sódio anidro, Água purificada, Mel
06.2 Incompatibilidade
Nenhum
06.3 Período de validade
60 meses
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Nenhum
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Tubo de alumínio contendo 25 g de pasta gengival em caixa de papelão.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhum.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
MONTEFARMACO OTC S.p.A. - Via Turati n. 3 - MILÃO
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC n. 008891018
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
27.12.1984; Renovações: 01.06.1995 - 01.06.2000
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Março de 2004
