BUSCOFEN - FOLHETO INFORMATIVO - FOLHETOS

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Buscofen - Folheto Informativo

Indicações Contra-indicações Precauções de uso Interações Advertências Dosagem e modo de uso Sobredosagem Efeitos indesejáveis Prazo de validade e armazenamento Composição e forma farmacêutica

Ingredientes ativos: ibuprofeno

BUSCOFEN 200 mg cápsulas moles

Por que o Buscofen é usado? Para que serve?

O QUE É

O buscofeno pertence à classe dos analgésicos, anti-inflamatórios, ou seja, medicamentos que combatem a dor e a inflamação.

POR QUE É USADO

Buscofen é usado para dores de várias origens e naturezas (dores menstruais, dores de cabeça, dores de dentes, nevralgias, dores osteoarticulares e musculares).

Contra-indicações Quando Buscofen não deve ser usado

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Crianças menores de 12 anos.
Pacientes com condições clínicas que levam a um aumento da tendência a sangramento.
História de asma, polipose nasal ou angioedema após tomar ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não esteroidais.
História de sangramento gastrointestinal ou perfuração após tratamentos antiinflamatórios não esteroidais.
História de hemorragia / úlcera péptica recorrente ou hemorragia gástrica (dois ou mais episódios distintos de úlcera ou sangramento comprovado).
Insuficiência hepática grave.
Insuficiência renal grave.
Insuficiência cardíaca grave.
Durante o terceiro trimestre da gravidez (ver seção "O que fazer durante a gravidez e a amamentação").

Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Buscofen

O ibuprofeno deve ser tomado com cautela por asmáticos e, mais particularmente, por aqueles que apresentaram broncoespasmo após o uso de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs (antiinflamatórios não esteroidais), bem como por aqueles que têm história clínica anterior de sangramento gastrointestinal ou úlcera.
O uso de Buscofen deve ser evitado concomitantemente com AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2.
Em idosos e em pacientes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver seção "Quando não deve ser usado"), o risco de sangramento gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior com o aumento das doses de AINEs. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível. O uso concomitante de agentes protetores (misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerado para esses pacientes e também para pacientes que tomam baixas doses de aspirina ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de eventos gastrointestinais (ver abaixo e a seção "Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o "efeito do medicamento").
Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, particularmente idosos, devem relatar quaisquer sintomas gastrointestinais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento.
Os AINEs devem ser administrados com precaução a doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), uma vez que estas condições podem ser exacerbadas (ver secção “Efeitos indesejáveis”).
Quando ocorre hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Buscofen, o tratamento deve ser interrompido.
Deve-se ter cuidado em pacientes que tomam medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários, como aspirina (ver seção "Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o “efeito do medicamento”).
Medicamentos como o Buscofen podem estar associados a um aumento modesto do risco de ataque cardíaco ("enfarte do miocárdio") ou acidente vascular cerebral: qualquer risco é mais provável com doses elevadas e tratamentos prolongados. Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento (3 dias).
Se você tem problemas cardíacos ou histórico de acidente vascular cerebral ou se acha que pode estar em risco para essas condições (por exemplo, se você tem pressão alta, diabetes ou colesterol alto ou se você é fumante), você deve discutir o seu tratamento com o seu médico ou com o farmacêutico.

Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Buscofen

Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.

Particularmente:

corticosteróides (medicamentos contendo cortisona ou substâncias semelhantes à cortisona), ácido acetilsalicílico ou outros AINEs (anti-inflamatórios ou analgésicos): podem aumentar o risco de úlceras gastrointestinais ou hemorragias;
anticoagulantes (medicamentos para tornar o sangue mais fluido, como a varfarina), como AINEs, podem aumentar os efeitos destes medicamentos. Medicamentos antiplaquetários (medicamentos que retardam a coagulação do sangue) e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos usados para a depressão), pois podem aumentar o risco de reações adversas gastrointestinais; Inibidores da ECA, antagonistas da angiotensina II e diuréticos (usados para tratar a hipertensão), pois os AINEs podem diminuir os efeitos desses medicamentos e, em alguns casos, pode haver deterioração adicional da função renal com possível insuficiência renal aguda, geralmente reversível. Essas interações devem ser consideradas em pacientes tomando Buscofen concomitantemente com inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina II. Portanto, esta combinação deve ser administrada com cautela, especialmente em pacientes idosos. Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e a monitorização da função renal deve ser considerada após o início da terapia concomitante e periodicamente a partir de então;
lítio (um medicamento para transtornos maníaco-depressivos e depressão), pois o efeito do lítio pode ser aumentado;
metotrexato (um medicamento para câncer ou artrite reumatóide), pois o efeito do metotrexato pode ser aumentado;
aminoglicosídeos: AINEs podem diminuir a excreção de aminoglicosídeos;
glicosídeos cardíacos: AINEs podem exacerbar a insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerural e aumentar os níveis de glicosídeos cardíacos;
fenitoína: AINEs podem levar ao aumento das concentrações plasmáticas de fenitoína;
colestiramina: a administração concomitante de ibuprofeno e colestiramina pode reduzir a absorção de ibuprofeno pelo trato gastrointestinal. No entanto, a relevância clínica é desconhecida;
ciclosporinas: aumentam o risco de nefrotoxicidade com AINEs;
Inibidores da Cox-2 e outros AINEs: o uso concomitante com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitado devido ao potencial efeito aditivo;
extratos de plantas: Ginkgo Biloba pode aumentar o risco de sangramento em associação com AINEs;
mifepristona: devido às propriedades antiprostaglandinas dos AINEs, teoricamente pode haver uma diminuição na eficácia do medicamento. Evidências limitadas sugerem que a coadministração de AINEs no dia da administração da prostaglandina não afeta adversamente os efeitos da mifepristona ou da prostaglandina na maturação cervical ou uterina contratilidade e não reduz a eficácia clínica do medicamento na interrupção da gravidez;
Antibióticos quinolonas: os dados em animais indicam que os AINEs podem aumentar o risco de convulsões associadas aos antibióticos quinolonas. Os pacientes que tomam AINEs e quinolonas podem ter um risco aumentado de desenvolver convulsões;
Sulfonilureias: AINEs podem potencializar o efeito das sulfonilureias.Casos raros de hipoglicemia foram relatados em pacientes recebendo sulfonilureias tomando ibuprofeno;
tacrolimus: possível aumento do risco de nefrotoxicidade quando os AINEs são administrados com tacrolimus;
zidovudina: risco aumentado de toxicidade sanguínea quando coadministrada com AINEs. Há evidências de um risco aumentado de hemartrose e hematoma em pacientes hemofílicos infectados pelo HIV tratados concomitantemente com zidovudina e outros AINEs;
ritonavir: é possível um aumento na concentração de AINEs;
probenecida: retarda a eliminação dos AINEs, com possível aumento de suas concentrações plasmáticas;
sulfinpirazona: pode atrasar a excreção de ibuprofeno;
Inibidores do CYP2C9: a administração concomitante de ibuprofeno e inibidores do CYP2C9 pode aumentar a exposição ao ibuprofeno (substrato do CYP2C9). Num estudo com voriconazol e fluconazol (inibidores do CYP2C9), observou-se um aumento da exposição ao S (+) - ibuprofeno de aproximadamente 80% para 100%. A redução da dose de ibuprofeno deve ser considerada ao administrar concomitantemente inibidores fortes do CYP2C9, particularmente quando altas doses de ibuprofeno são administradas com voriconazol e fluconazol.

Alguns medicamentos, como anticoagulantes e antiplaquetários (por exemplo, ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), anti-hipertensivos (inibidores da ECA, por exemplo, captopril, beta-bloqueadores, antagonistas da angiotensina II) e outros medicamentos podem interagir com o tratamento com ibuprofeno. Consulte seu médico antes de usar o ibuprofeno com outros medicamentos.

Avisos É importante saber que:

O uso de Buscofen, assim como de qualquer medicamento que iniba a síntese de prostaglandinas e ciclooxigenases, não é recomendado em mulheres que pretendem engravidar.
A administração de buscofen deve ser interrompida em mulheres com problemas de fertilidade ou que estejam sendo submetidas a investigações de fertilidade.
Adolescentes: existe o risco de insuficiência renal em adolescentes desidratados.
Idosos: Os doentes idosos têm uma frequência aumentada de reacções adversas aos AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais (ver secção “Como utilizar este medicamento”).
Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração: Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração que podem ser fatais foram relatados durante o tratamento com todos os AINEs, a qualquer momento, com ou sem sintomas de aviso ou história prévia de eventos gastrointestinais graves. Em idosos e em pacientes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração, o risco de sangramento gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior com o aumento das doses de AINEs. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível. Para esses pacientes, e também para pacientes que tomam baixas doses de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de eventos gastrointestinais, o uso concomitante de agentes protetores (misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerado. História de toxicidade gastrointestinal, particularmente em idosos , deve relatar quaisquer sintomas gastrointestinais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento. Os pacientes que tomam medicamentos concomitantes podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) ou agentes antiplaquetários, como o ácido acetilsalicílico (ver seção "Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o" efeito do medicamento "). Quando ocorre sangramento gastrointestinal ou ulceração estinal em pacientes tomando Buscofen, o tratamento deve ser interrompido. Os AINEs devem ser administrados com cautela a pacientes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerativa, doença de Crohn), pois essas condições podem ser exacerbadas. Use com cuidado, mesmo em pacientes com defeitos de coagulação.
É necessária precaução (consulte o seu médico ou farmacêutico) antes de iniciar o tratamento em doentes com história de hipertensão e / ou insuficiência cardíaca, uma vez que foram notificados casos de retenção de líquidos, hipertensão e edema associados ao tratamento com AINEs. Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e / ou doença cerebrovascular só devem ser tratados com ibuprofeno após consideração cuidadosa. Considerações semelhantes devem ser feitas antes de iniciar o tratamento de longo prazo em pacientes com fatores de risco para eventos cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo).
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Steven-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs (ver seção “Efeitos indesejáveis”). Doentes nas fases iniciais da terapia. eles parecem estar em maior risco: o início da reação ocorre na maioria dos casos durante o primeiro mês de tratamento. Buscofen deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões da mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Efeitos renais: Ao iniciar o tratamento com ibuprofeno, deve-se ter cautela em pacientes com desidratação considerável. O uso prolongado de ibuprofeno, como com outros AINEs, levou à necrose papilar renal e outras alterações patológicas renais. Em geral, o uso habitual de analgésicos, especialmente combinações de diferentes ingredientes ativos analgésicos, pode levar a lesões renais permanentes, com risco de insuficiência renal (nefropatia analgésica).A toxicidade renal foi relatada em pacientes nos quais as prostaglandinas renais desempenham um papel compensatório na manutenção da perfusão renal. A administração de AINEs nesses pacientes pode resultar em uma redução dependente da dose na formação de prostaglandinas e, como efeito secundário, no fluxo sanguíneo renal. Isso pode levar rapidamente à insuficiência renal. Os pacientes com maior risco para essas reações são aqueles com função renal reduzida, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, idosos e todos os pacientes que tomam diuréticos e inibidores da ECA. A descontinuação da terapia com AINEs geralmente é seguida pela recuperação do estado de pré-tratamento. Em caso de uso prolongado, monitore a função renal, principalmente no caso de lúpus eritematoso difuso.
Doenças respiratórias: Buscofen deve ser usado com cautela por pacientes com asma brônquica ou doença alérgica atual ou prévia, pois pode desenvolver broncoespasmo. O mesmo se aplica aos indivíduos que apresentaram broncoespasmo após o uso de aspirina ou outros AINEs.
Reações de hipersensibilidade: analgésicos, antipiréticos, antiinflamatórios não esteróides podem causar reações de hipersensibilidade, potencialmente graves (reações anafilactoides), mesmo em indivíduos não previamente expostos a este tipo de medicamento. O risco de reações de hipersensibilidade após tomar ibuprofeno é maior em indivíduos que apresentaram tais reações após o uso de outros analgésicos, antipiréticos, anti-inflamatórios não esteroides e em indivíduos com hiper-reatividade brônquica (asma), polipose nasal ou episódios anteriores de angioedema ( veja as seções "Quando não deve ser usado" e "Efeitos indesejáveis").
Função cardíaca, renal e hepática reduzida: Deve-se ter cuidado especial no tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca, hepática ou renal. Nesses pacientes, deve-se recorrer à monitoração periódica dos parâmetros clínicos e laboratoriais, principalmente no caso de tratamento prolongado.
Efeitos hematológicos: o ibuprofeno, como outros AINEs, pode inibir a agregação plaquetária e demonstrou prolongar o tempo de sangramento em indivíduos saudáveis.
Meningite asséptica: meningite asséptica foi observada em raras ocasiões em pacientes recebendo ibuprofeno. Embora isso seja mais provável de ocorrer em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico e doenças do tecido conjuntivo relacionadas, também foi observado em pacientes que não tinham doenças crônicas concomitantes (ver seção "Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o" efeito do medicamento " ).
Uma vez que foram detectadas alterações oculares em estudos em animais com anti-inflamatórios não esteroides, recomenda-se, em caso de tratamentos prolongados, a realização de exames oftalmológicos periódicos.
Como outros AINEs, o ibuprofeno pode mascarar sinais de infecção.

Quando pode ser usado somente após consulta ao seu médico

Se tem hipertensão (pressão alta) e / ou insuficiência cardíaca.
Se você tem função renal reduzida.
Se sofre de disfunção hepática.
Se você tiver defeitos de sangramento.
Se tem ou sofreu de doenças do trato gastrointestinal (colite ulcerosa ou doença de Crohn).
Se tem ou sofreu de asma ou reações alérgicas, pode ocorrer broncoespasmo (que causa dificuldade em respirar).
Se você tem lúpus eritematoso sistêmico (doença autoimune crônica que causa distúrbios em várias partes do corpo, especialmente a pele) ou doença mista do tecido conjuntivo.
Gravidez e amamentação: ver seção "O que fazer durante a gravidez e" amamentação ".

Também é aconselhável consultar o seu médico nos casos em que esses distúrbios ocorreram no passado.

O que fazer durante a gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome este medicamento durante os últimos 3 meses de gravidez. Além disso, evite usar este medicamento durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que prescrito pelo seu médico.

Evite tomar este medicamento se estiver tentando engravidar.

Gravidez

A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal.

Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. O risco foi considerado aumentado. com a dose e a duração da terapia Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar aumento da perda de pré e pós-implantação e da mortalidade embriofetal.

Além disso, foi relatado um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovasculares, em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.

Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem exibir:

o feto para:

toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroâmnio;

a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, para:

possível prolongamento do tempo de sangramento e efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;
inibição das contrações uterinas resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado.

Hora da alimentação

Os AINEs podem ser encontrados no leite materno em concentrações muito baixas. Se possível, os AINEs devem ser evitados durante a amamentação.

Fertilidade

O uso de ibuprofeno pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar.O Buscofen deve ser interrompido em mulheres com problemas de fertilidade ou que estejam sendo submetidas a investigações de fertilidade.

Condução e utilização de máquinas

Após tomar ibuprofeno, podem ocorrer efeitos indesejáveis como tonturas, sonolência, fadiga e perturbações visuais, que devem ser tidos em consideração quando é necessária maior vigilância, como ao conduzir um automóvel ou utilizar máquinas.

Notas de Educação em Saúde

Existem diferentes tipos de dores, de várias origens e naturezas, que todos enfrentamos no decorrer da nossa vida quotidiana com maior ou menor frequência: cólicas menstruais, cefaleias, dores de dentes, dores musculares e articulares.

As dores menstruais (dismenorreia) são uma doença muito comum; além da dor, ocorrem alterações do humor (tristeza, irritabilidade fácil), tensão mamária, sensação de cansaço generalizado.

A eliminação ou redução da dieta de substâncias como café, sal ou chocolate em favor de alimentos ricos em vitaminas, como frutas, bem como a ingestão de chás quentes de ervas e camomila, podem ajudar a diminuir essas últimas manifestações. As dores menstruais, por vezes de intensidade considerável, podem ser combatidas com analgésicos que agem reduzindo a quantidade de prostaglandinas, substâncias produzidas pelo útero e consideradas as principais causas da doença.

Uma das dores mais frequentes é certamente a dor de cabeça (ou cefaléia). Existem três tipos principais de cefaleias primárias (ou seja, não devidas a outras doenças): enxaqueca, assim chamada porque a dor muito intensa está localizada apenas em um lado da cabeça; cefaleia tensional, o tipo mais comum, que ocorre se manifesta com um círculo na cabeça; cefaleia em salvas, caracterizada por ataques de dor excruciante que afetam um olho ou maçã do rosto.

Às vezes, a dor de cabeça pode ser um sintoma de outras doenças (alergias, anemia, miopia, intoxicação, dor de estômago, artrose cervical, sinusite, constipação, traumatismo cranioencefálico). Se você sofre de dores de cabeça, é importante tentar identificar os fatores que podem desencadeá-las e evitá-las (hábitos alimentares não regulamentados, alimentos específicos, fumo, álcool, estresse, esforço físico muito intenso, exposição excessiva ao sol, ruídos muito altos, muitos perfumes intensos, etc.). Se os ataques de dor de cabeça forem recorrentes, ainda é aconselhável entrar em contato com seu médico.

Dosagem e método de uso Como usar Buscofen: Dosagem

Quantos

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos: 1-2 cápsulas moles, duas a três vezes ao dia. No entanto, não exceda a dose de 6 cápsulas moles por dia sem orientação médica. Os pacientes idosos devem seguir as dosagens mínimas indicadas acima.

Quando e por quanto tempo

Tome o medicamento com o estômago cheio (de preferência após o café da manhã, almoço ou jantar). Após três dias de tratamento sem resultados apreciáveis, consulte o seu médico. Consulte o seu médico se o distúrbio ocorrer repetidamente ou se você tiver notado alguma alteração recente em suas características. Se o uso do medicamento for necessário por mais de 3 dias em adolescentes, ou em caso de agravamento dos sintomas, o médico deve ser consultado.

Gostar

As cápsulas moles devem ser engolidas sem mastigar, de preferência com um pouco de água.Recomenda-se tomá-las durante ou após as refeições para pessoas com distúrbios gástricos.

Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Buscofen

Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Buscofen, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve este folheto com você.

Se você tomar muito medicamento, os seguintes sintomas podem ocorrer: náusea, vômito, dor de estômago, dor de cabeça, tontura, letargia, sonolência, visão turva, zumbido nos ouvidos, convulsões e perda de consciência. Raramente: nistagmo, acidose metabólica, hipotermia, efeitos renais, sangramento gastrointestinal, coma, apnéia, depressão do SNC e do sistema respiratório.

Foram notificados casos de desorientação, estado de excitação e toxicidade cardiovascular, incluindo hipotensão (tensão arterial baixa), bradicardia e taquicardia.

Em casos de sobredosagem significativa, são possíveis insuficiência hepática e lesões hepáticas.

Nota para o profissional de saúde: A lavagem gástrica e a correção de eletrólitos sanguíneos são indicadas em caso de sobredosagem, não havendo antídoto específico para o ibuprofeno.

Se você tiver dúvidas sobre o uso de Buscofen, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Buscofen

Como todos os medicamentos, o Buscofen pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. As reações adversas que podem ocorrer são:

Doenças cardíacas e vasculares

Edema (inchaço devido ao acúmulo de líquido nos tecidos) e fadiga, hipertensão (pressão alta) e insuficiência cardíaca.

Medicamentos como o Buscofen podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ("enfarte do miocárdio") ou acidente vascular cerebral.

Infecções e infestações

Rinite e meningite asséptica (especialmente em pacientes com doenças autoimunes pré-existentes, como lúpus eritematoso sistêmico e doença mista do tecido conjuntivo) com sintomas de rigidez do pescoço, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou desorientação.

Doenças do sistema sanguíneo e linfático

Redução do número de células sanguíneas (leucopenia, anemia hemolítica, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica). Nesses casos, os primeiros sintomas são febre, dor de garganta, ulceração superficial da mucosa oral, sensação de cansaço, sangramento nasal e sangramento cutâneo.

Transtornos psiquiátricos: insônia, ansiedade, depressão, estado confusional, alucinações.

Doenças do sistema nervoso

Dor de cabeça, parestesia, tontura, sonolência, neurite óptica.

Desordens oculares

Alterações oculares com consequentes distúrbios visuais, neuropatia óptica tóxica.

Problemas gastrointestinais

São as reações adversas notificadas com mais frequência.

Náusea, vômito, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia, dor epigástrica, azia, dor abdominal, melena (fezes pretas), hematêmese (vômito de sangue), estomatite ulcerativa, agravamento de problemas intestinais existentes (colite ulcerosa ou doença de Crohn).

Gastrite foi relatada com menos frequência.

Muito raramente: úlceras pépticas, perfuração gastrointestinal e hemorragia, por vezes fatais, especialmente em idosos.

A pancreatite também foi observada muito raramente.

A perfuração gastrointestinal raramente foi observada com o uso de ibuprofeno.

Doenças renais e urinárias

Comprometimento da função renal e nefropatia tóxica em várias formas, incluindo nefrite intersticial, síndrome nefrótica e insuficiência renal.

Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo

Formas graves de reações cutâneas caracterizadas por erupção cutânea com vermelhidão e formação de bolhas na pele e / ou membranas mucosas (eritema multiforme, síndrome de Steven-Johnson e necrólise epidérmica tóxica). Reações de fotossensibilidade são possíveis.

Doenças hepatobiliares

Função hepática anormal, função hepática anormal, insuficiência hepática, hepatite e icterícia (amarelecimento da pele) foram relatados muito raramente, especialmente após tratamento de longo prazo.

Doenças do ouvido e do labirinto

Audição prejudicada, zumbido, vertigem.

Perturbações gerais e condições no local de administração

Mal-estar, cansaço.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Broncoespasmo, dispneia, apneia.

Distúrbios do sistema imunológico

Foram notificadas reações de hipersensibilidade após o tratamento com AINE. Podem consistir em: a) reação alérgica inespecífica e anafilaxia; b) reações do trato respiratório incluindo asma, mesmo grave, broncoespasmo ou dispneia; c) várias doenças da pele, incluindo vários tipos de erupção cutânea, prurido, urticária, púrpura, angioedema e, mais raramente, dermatite esfoliativa e bolhosa (incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e eritema multiforme).

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados usando a dose eficaz mais baixa para a duração mais curta do tratamento necessária para controlar os sintomas.

O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.

"Relatório de efeitos colaterais"

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos indesejáveis também podem ser comunicados diretamente através do sistema nacional de notificação em "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. "

Expiração e retenção

Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

É importante ter sempre disponível informação sobre o medicamento, pelo que conserve a embalagem e o folheto informativo.

Composição e forma farmacêutica

COMPOSIÇÃO

Uma cápsula mole contém: Princípio ativo: ibuprofeno 200 mg Excipientes: macrogol 600, hidróxido de potássio, água purificada, gelatina, sorbitol líquido parcialmente desidratado.

COMO PARECE

Buscofen vem na forma de cápsulas de gelatina mole. O conteúdo da embalagem são 12 cápsulas de gelatina mole de 200 mg.

Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.

Mais informações sobre o Buscofen podem ser encontradas na guia "Resumo das características". 01.0 NOME DO MEDICAMENTO 02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 03.0 FORMA FARMACÊUTICA 04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS 04.1 Indicações terapêuticas 04.2 Posologia e modo de administração 04.3 Contra-indicações 04.4 Advertências e precauções especiais de utilização 04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação 04.6 Gravidez e lactação 04.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas 04.8 Efeitos indesejáveis 04.9 Sobredosagem 05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 05.1 Propriedades farmacodinâmicas 05.2 Propriedades farmacocinéticas 05.3 Dados de segurança pré-clínica 06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 06.1 Excipientes 06.2 Incompatibilidades 06.3 Prazo de validade 06.4 Precauções especiais de armazenamento 06.5 Natureza da embalagem primária 06.5 conteúdo da embalagem 06.6 Instruções de uso e manuseio 07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 08.0 NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CIO 09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 10.0 DATA DA REVISÃO DO TEXTO 11.0 PARA RÁDIO MEDICAMENTOS, DADOS COMPLETOS SOBRE DOSIMETRIA DE RADIAÇÃO INTERNA 12.0 PARA RÁDIO, INSTRUÇÕES MAIS DETALHADAS DE PREPARAÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE

01.0 NOME DO MEDICAMENTO

BUSCOFEN

02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Tabletes revestidos:

1 comprimido contém:

ibuprofeno 200 mg.

Cápsulas de gelatina mole:

1 cápsula mole contém:

ibuprofeno 200 mg.

Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.

03.0 FORMA FARMACÊUTICA

Tabletes revestidos.

Cápsulas moles.

04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS

04.1 Indicações terapêuticas

Dor de várias origens e naturezas (dor menstrual, dor de cabeça, dor de dente, neuralgia, dor osteoarticular e muscular).

04.2 Posologia e método de administração

Não dê a crianças menores de 12 anos.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração de tratamento mais curta possível necessária para controlar os sintomas (ver secção 4.4).

Tablets:

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos

1-2 comprimidos, duas a três vezes ao dia, de preferência com o estômago cheio. No entanto, não exceda a dose de 1200 mg (6 comprimidos) por dia. Não exceda a dose recomendada.

Se o uso do medicamento for necessário por mais de 3 dias em adolescentes, ou em caso de agravamento dos sintomas, o médico deve ser consultado.

Cidadãos idosos

Os pacientes idosos devem aderir às doses mínimas indicadas.

Pacientes com insuficiência renal

Na presença de insuficiência renal, a eliminação pode ser reduzida e a dosagem deve ser ajustada em conformidade.

Cápsulas moles

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos

1-2 cápsulas moles, duas a três vezes ao dia, de preferência com o estômago cheio. No entanto, não exceda a dose de 1200 mg (6 cápsulas moles) por dia. Não exceda a dose recomendada.

Se o uso do medicamento for necessário por mais de 3 dias em adolescentes, ou em caso de agravamento dos sintomas, o médico deve ser consultado.

Cidadãos idosos

Os pacientes idosos devem aderir às doses mínimas indicadas.

Pacientes com insuficiência renal

Na presença de insuficiência renal, a eliminação pode ser reduzida e a dosagem deve ser ajustada em conformidade.

Buscofen não deve ser usado por mais de 7 dias. Se forem necessárias doses mais elevadas ou se for necessário um tratamento mais prolongado, deverá contactar o seu médico. Os comprimidos e cápsulas moles devem ser engolidos sem mastigar, de preferência com um pouco de água.Aconselha-se tomá-lo durante ou após as refeições, principalmente em pessoas com distúrbios gástricos.

04.3 Contra-indicações

- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.

- Indivíduos com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a outros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatórios não esteroidais (AINEs), particularmente quando a hipersensibilidade está associada a polipose nasal, angioedema e / ou asma.

- Insuficiência hepática grave.

- Insuficiência renal grave (filtração glomerural inferior a 30 ml / min).

- Insuficiência cardíaca grave.

- Indivíduos que sofrem de discrasias sanguíneas de origem desconhecida, de porfiria, de hipertensão, de insuficiência coronária grave não controlada.

- Úlcera péptica grave ou ativa.

- História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração relacionada com tratamentos ativos anteriores ou história de hemorragia / úlcera péptica recorrente (dois ou mais episódios distintos de úlcera ou ulceração comprovada).

- Indivíduos com condições clínicas que causam uma tendência aumentada para sangrar.

- Em conjunto com intervenções cirúrgicas (incluindo operações odontológicas).

- Indivíduos que sofreram perdas significativas de fluidos (devido a vômitos, diarreia ou ingestão insuficiente de fluidos).

- Durante o terceiro trimestre da gravidez (ver secção 4.6).

- Crianças menores de 12 anos.

04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso

O uso concomitante de Buscofen com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2), deve ser evitado devido a um risco aumentado de ulceração ou hemorragia (ver secção 4.5).

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração mais curta do tratamento necessária para controlar os sintomas (ver parágrafos abaixo sobre os riscos gastrointestinais e cardiovasculares).

Como outros AINEs, o ibuprofeno pode mascarar sinais de infecção.

População pediátrica

Existe o risco de insuficiência renal em adolescentes desidratados.

Cidadãos idosos

Os doentes idosos têm uma frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais (ver secção 4.2).

Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração

Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração que podem ser fatais foram relatados durante o tratamento com todos os AINEs em qualquer momento, com ou sem sintomas de aviso ou história prévia de eventos gastrointestinais graves.

Nos idosos e em doentes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3), o risco de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior com o aumento das doses de AINEs. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível.

O uso concomitante de agentes protetores (misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerado para esses pacientes e também para pacientes que tomam baixas doses de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de eventos gastrointestinais (ver abaixo e seção 4.5). Pacientes com história de toxicidade gastrointestinal, particularmente em idosos, devem relatar quaisquer sintomas gastrointestinais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento.

O cuidado deve ser exercido por pacientes que tomam medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, recapturar serotonina (ISRS) ou agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico (ver secção 4.5).

Quando ocorre hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Buscofen, o tratamento deve ser interrompido.

Os AINEs devem ser administrados com precaução a doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn) uma vez que estas condições podem ser exacerbadas (ver secção 4.8). Use com cuidado em pacientes com defeitos de coagulação.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Monitoramento e instrução adequados são necessários em pacientes com história de hipertensão leve a moderada e / ou insuficiência cardíaca congestiva, pois retenção de líquidos e edema foram relatados em associação com tratamento com AINE.

Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de ibuprofeno, particularmente em altas doses (2.400 mg por dia) e para tratamento de longo prazo, pode estar associado a um risco aumentado modesto de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). , os estudos epidemiológicos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno (por exemplo, ≤ 1200 mg / dia) estejam associadas a um risco aumentado de enfarte do miocárdio.

Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e / ou doença cerebrovascular só devem ser tratados com ibuprofeno após consideração cuidadosa.

Considerações semelhantes devem ser feitas antes de iniciar o tratamento de longo prazo em pacientes com fatores de risco para eventos cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo).

Efeitos dermatológicos

Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Steven-Johnson e necrólise epidérmica tóxica foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs (ver seção 4.8). Nas fases iniciais da terapia, os pacientes parecem ser correm maior risco; o início da reação ocorre na maioria dos casos no primeiro mês de tratamento. O tratamento com Buscofen deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou quaisquer outros sinais de hipersensibilidade.

Efeitos renais

Ao iniciar o tratamento com ibuprofeno, deve-se ter cautela em pacientes com desidratação considerável.

O uso prolongado de ibuprofeno, como com outros AINEs, levou à necrose papilar renal e outras alterações patológicas renais.

Em geral, o uso habitual de analgésicos, principalmente combinações de diferentes princípios ativos analgésicos, pode levar a lesões renais permanentes com risco de insuficiência renal (nefropatia analgésica).

A toxicidade renal foi relatada em pacientes nos quais as prostaglandinas renais têm um papel compensatório na manutenção da perfusão renal. A administração de AINEs nesses pacientes pode resultar em uma redução dependente da dose na formação de prostaglandinas e, como efeito secundário, no fluxo sanguíneo renal. Isso pode levar rapidamente à insuficiência renal.

Os pacientes com maior risco para essas reações são aqueles com função renal reduzida, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, idosos e todos os pacientes que tomam diuréticos e inibidores da ECA. A descontinuação da terapia com AINEs geralmente é seguida pela recuperação do estado de pré-tratamento.

Em caso de uso prolongado, monitore a função renal, especialmente no caso de lúpus eritematoso difuso.

Distúrbios respiratórios

O buscofeno deve ser prescrito com cautela em pacientes com asma brônquica ou doença alérgica atual ou prévia, pois o broncoespasmo pode se desenvolver. O mesmo se aplica aos indivíduos que apresentaram broncoespasmo após o uso de aspirina ou outros AINEs.

Reações de hipersensibilidade

Analgésicos, antipiréticos, anti-inflamatórios não esteroides podem causar reações de hipersensibilidade, potencialmente graves (reações anafilactóides), mesmo em indivíduos não previamente expostos a este tipo de medicamento. O risco de reações de hipersensibilidade após o uso de ibuprofeno é maior em indivíduos que apresentaram essas reações após o uso de outros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatórios não esteroidais e em indivíduos com hiperreatividade brônquica (asma), polipose nasal ou episódios anteriores de angioedema (consulte os parágrafos 4.2 e 4.8).

Função cardíaca, renal e hepática reduzida

Deve-se ter cuidado especial no tratamento de pacientes com função cardíaca, hepática ou renal gravemente reduzida. Nesses pacientes, deve-se recorrer à monitoração periódica dos parâmetros clínicos e laboratoriais, principalmente no caso de tratamento prolongado.

O ibuprofeno pode causar um aumento nas concentrações séricas de aminotransferases e outros marcadores da função hepática em pacientes sem evidência prévia de distúrbios da função hepática. Isso geralmente inclui aumentos relativamente modestos e transitórios da faixa normal. Se estas anomalias forem clinicamente significativas ou persistentes, o tratamento com ibuprofeno deve ser descontinuado e a resposta após a descontinuação do tratamento monitorizada.

O ibuprofeno pode causar retenção de sódio, potássio e água em pacientes que não apresentavam sinais de doença renal anteriormente, devido ao efeito na perfusão renal.

Isso pode causar edema ou descompensação aguda da função cardíaca ou hipertensão em indivíduos predispostos. Pacientes com risco aumentado de insuficiência renal evidente são idosos, pacientes desidratados ou hipovolêmicos, pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, cirrose, síndrome nefrótica, insuficiência renal, aqueles em tratamento com diuréticos e pacientes que foram submetidos recentemente a cirurgia.

A descontinuação do tratamento geralmente é seguida por um rápido retorno ao estado da função renal anterior ao tratamento. O ibuprofeno também pode interferir nos efeitos natriuréticos dos diuréticos. O ibuprofeno pode mascarar os sintomas (febre, dor, inchaço) de uma infecção.

Efeitos hematológicos

O ibuprofeno, como outros AINEs, pode inibir a agregação plaquetária e demonstrou prolongar o tempo de sangramento em indivíduos saudáveis.

Meningite asséptica

Em raras ocasiões, meningite asséptica foi observada em pacientes recebendo ibuprofeno.

Embora seja mais provável de ocorrer em doentes com lúpus eritematoso sistémico e doenças relacionadas do tecido conjuntivo, também foi observado em doentes que não tinham doenças crónicas concomitantes (ver secção 4.8).

Uma vez que foram detectadas alterações oculares em estudos em animais com anti-inflamatórios não esteroides, recomenda-se, em caso de tratamentos prolongados, a realização de exames oftalmológicos periódicos. O uso de Buscofen, como qualquer outro medicamento que inibe a síntese de prostaglandinas e ciclooxigenase, não é recomendado em mulheres que pretendem engravidar (ver também seção 4.6).

O buscofen deve ser interrompido em mulheres com problemas de fertilidade ou que estejam sendo submetidas a investigações de fertilidade.

04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação

O ibuprofeno (como outros AINEs) deve ser usado com cautela em combinação com:

- corticosteróides: aumento do risco de ulceração gastrointestinal ou hemorragia (ver secção 4.4);

- anticoagulantes: AINEs podem potencializar os efeitos de anticoagulantes como a varfarina (ver secção 4.4). Pacientes em tratamento com cumarinas devem ser monitorados;

- ácido acetilsalicílico e outros AINEs: estas substâncias podem aumentar o risco de reações adversas que afetam o trato gastrointestinal (ver secção 4.4);

Dados experimentais indicam que o ibuprofeno pode inibir os efeitos do ácido acetilsalicílico em baixa dosagem na agregação plaquetária quando os medicamentos são administrados concomitantemente. No entanto, os dados limitados e as incertezas relacionadas à sua aplicação à situação clínica não permitem tirar conclusões definitivas para o uso continuado de ibuprofeno; parece que não há efeitos clinicamente relevantes do uso ocasional de ibuprofeno (ver seção 5.1) .No entanto, é aconselhável não combinar ibuprofeno com aspirina ou outros AINEs;

- agentes antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs): aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).

- diuréticos, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II: Os AINEs podem reduzir o efeito dos diuréticos e outros medicamentos anti-hipertensivos. Os diuréticos também podem aumentar o risco de nefrotoxicidade associada aos AINEs.

Em alguns pacientes com função renal prejudicada (por exemplo, pacientes desidratados ou idosos), a coadministração de um inibidor da ECA ou antagonista da angiotensina II e agentes que inibem o sistema da ciclo-oxigenase pode levar a uma deterioração adicional da função. Insuficiência renal, incluindo possível renal aguda falha, geralmente reversível.Estas interações devem ser consideradas em pacientes tomando Buscofen concomitantemente com inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina II. Portanto, esta combinação deve ser administrada com cautela, especialmente em pacientes idosos.

Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e a monitorização da função renal deve ser considerada após o início da terapia concomitante e periodicamente a partir de então;

- lítio: a administração simultânea de lítio e AINEs provoca aumento dos níveis de lítio no sangue devido à redução da eliminação, podendo atingir o limiar tóxico. Se esta combinação for necessária, monitore a litemia para ajustar a dosagem de lítio durante o tratamento concomitante com ibuprofeno.

- metotrexato: Os AINEs podem inibir a secreção tubular do metotrexato e reduzir sua depuração com consequente aumento do risco de toxicidade;

- aminoglicosídeos: Os AINEs podem diminuir a excreção de aminoglicosídeos;

- Glicosídeos cardíacos: AINEs podem exacerbar a insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos de glicosídeos cardíacos;

- fenitoína: Os AINEs podem levar ao aumento das concentrações plasmáticas de fenitoína;

- colestiramina: a administração concomitante de ibuprofeno e colestiramina pode reduzir a absorção de ibuprofeno pelo trato gastrointestinal. No entanto, a relevância clínica desta interação é desconhecida;

- ciclosporina: aumenta o risco de nefrotoxicidade com AINEs.

- Inibidores de COX-2 e outros AINEs: o uso concomitante com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitado devido ao potencial efeito aditivo (ver secção 4.4);

- extratos de plantas: Ginkgo Biloba pode aumentar o risco de sangramento em combinação com AINEs;

- mifepristone: Devido às propriedades antiprostaglandinas dos AINEs, pode haver teoricamente uma diminuição na eficácia do medicamento. Evidências limitadas sugerem que a coadministração de AINEs no dia da administração da prostaglandina não afeta adversamente os efeitos da mifepristona ou da prostaglandina na maturação cervical ou contratilidade uterina e não reduz a eficácia clínica do medicamento na interrupção da gravidez;

- antibióticos quinolonas: Dados em animais indicam que os AINEs podem aumentar o risco de convulsões associadas aos antibióticos quinolonas. Os pacientes que tomam AINEs e quinolonas podem ter um risco aumentado de desenvolver convulsões;

- sulfonilureias: AINEs podem aumentar o efeito das sulfonilureias. Casos raros de hipoglicemia foram relatados em pacientes recebendo sulfonilureias e tomando ibuprofeno;

- tacrolimus: Possível aumento do risco de nefrotoxicidade quando os AINEs são administrados com tacrolimus;

- zidovudina: aumento do risco de toxicidade hemática quando coadministrado com AINEs. Há evidências de um risco aumentado de hemartrose e hematoma em pacientes hemofílicos infectados pelo HIV tratados concomitantemente com zidovudina e outros AINEs.

- ritonavir: um aumento na concentração de AINEs é possível;

- probenecida: diminui a excreção de AINEs com possível aumento nas suas concentrações plasmáticas;

- sulfinpirazona: pode atrasar a excreção de ibuprofeno;

- Inibidores CYP2C9: A administração concomitante de ibuprofeno e inibidores do CYP2C9 pode aumentar a exposição ao ibuprofeno (substrato do CYP2C9). Num estudo com voriconazol e fluconazol (inibidores do CYP2C9), observou-se um aumento da exposição ao S (+) - ibuprofeno de aproximadamente 80% para 100%. A redução da dose de ibuprofeno deve ser considerada ao administrar concomitantemente inibidores fortes do CYP2C9, particularmente quando altas doses de ibuprofeno são administradas com voriconazol e fluconazol.

04.6 Gravidez e lactação

Gravidez

A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal. Os dados obtidos em estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto, malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas durante o período inicial da gravidez. O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. Acredita-se que o risco aumenta com a dose e a duração da terapia. Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar aumento da perda pré e pós-implantação e mortalidade embriofetal.

Além disso, um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovascular, foi relatado em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.

Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, o ibuprofeno não deve ser administrado, exceto em casos estritamente necessários. Se usado por mulheres prestes a engravidar ou durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, a dose e a duração do tratamento devem ser as mais baixas e mais curtas possíveis. respectivamente.

Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto a:

- toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);

- disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroâmnio;

a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, para:

- possível prolongamento do tempo de sangramento e efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;

- inibição das contrações uterinas resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado.

Consequentemente, o ibuprofeno é contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez.

Hora da alimentação

Nos poucos estudos disponíveis até o momento, os AINEs podem ser encontrados no leite materno em concentrações muito baixas. Se possível, os AINEs devem ser evitados durante a amamentação.

Fertilidade

O uso de ibuprofeno pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar. Em mulheres que têm dificuldade para engravidar ou que estão sendo investigadas quanto à fertilidade, deve-se considerar a interrupção do tratamento com ibuprofeno.

04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas

04.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos colaterais observados com o ibuprofeno são geralmente comuns a outros analgésicos, antipiréticos e antiinflamatórios não esteroidais.

Problemas gastrointestinais: os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal. Úlceras pépticas, perfuração gastrointestinal ou hemorragia, por vezes fatais, podem ocorrer, particularmente em idosos (ver secção 4.4).

A perfuração gastrointestinal com o uso de ibuprofeno foi raramente observada.

Após a administração de Buscofen, foram notificados náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor epigástrica, azia, dor abdominal, melena, hematémese, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite e doença de Crohn (ver secção 4.4).

A gastrite foi observada com menos frequência.

A pancreatite também foi observada muito raramente.

Distúrbios do sistema imunológicoForam notificadas reações de hipersensibilidade após o tratamento com AINEs. Estes podem consistir em para) reação alérgica não específica e anafilaxia, b) reações do trato respiratório, incluindo asma, mesmo grave, broncoespasmo ou dispneia ou c) doenças da pele incluindo erupção cutânea de vários tipos, prurido urticária, púrpura, angioedema e, mais raramente, dermatite esfoliativa e bolhosa (incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e eritema multiforme.

Doenças cardíacas e vasculares: Edema e fadiga, hipertensão e insuficiência cardíaca foram relatados em associação com o tratamento com AINE. Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de ibuprofeno, particularmente em altas doses (2.400 mg por dia) e para tratamento de longo prazo, pode estar associado a um risco modesto aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) (ver seção 4.4).

Outros eventos adversos relatados com menos frequência para os quais a causalidade não foi necessariamente estabelecida incluem:

Doenças do sistema sanguíneo e linfático: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitose, anemia aplástica e anemia hemolítica.

Distúrbios psiquiátricos: insônia, ansiedade, depressão, estado confusional, alucinações.

Doenças do sistema nervoso: cefaleia, parestesia, tonturas, sonolência, neurite óptica.

Infecções e infestações: rinite e meningite asséptica (especialmente em doentes com doenças autoimunes pré-existentes, como lúpus eritematoso sistémico e doença mista do tecido conjuntivo) com sintomas de rigidez nucal, cefaleia, náuseas, vómitos, febre ou desorientação (ver secção 4.4).

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: broncoespasmo, dispneia, apneia.

Desordens oculares: casos raros de alteração ocular com consequentes distúrbios visuais, neuropatia óptica tóxica.

Doenças do ouvido e do labirinto: diminuição da audição, zumbido, tontura.

Doenças hepatobiliares: insuficiência hepática, insuficiência hepática, hepatite e icterícia.

Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo: reações bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito rara) e reações de fotossensibilidade.

Doenças renais e urinárias: comprometimento da função renal e nefropatia tóxica em várias formas, incluindo nefrite intersticial, síndrome nefrótica e insuficiência renal.

Perturbações gerais e condições no local de administração: mal-estar, fadiga.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Overdose

Toxicidade

Os sinais e sintomas de toxicidade geralmente não foram observados com doses abaixo de 100 mg / kg em crianças ou adultos. No entanto, o tratamento de suporte pode ser necessário em alguns casos. Foi observado que crianças exibem sinais e sintomas de toxicidade após a ingestão de ibuprofeno em doses de 400 mg / kg ou mais.

Sintomas

A maioria das pessoas que ingeriram quantidades significativas de ibuprofeno apresentam sintomas em 4 a 6 horas.

Os sintomas de sobredosagem notificados com mais frequência incluem náuseas, vómitos, dor abdominal, letargia e sonolência.

Os efeitos no sistema nervoso central (SNC) incluem dor de cabeça, zumbido, tontura, convulsões e perda de consciência.

Também foram raramente relatados nistagmo, acidose metabólica, hipotermia, efeitos renais, sangramento gastrointestinal, coma, apneia, diarreia e depressão do SNC e respiratória.

Foram notificados casos de desorientação, estado de excitação e toxicidade cardiovascular, incluindo hipotensão, bradicardia e taquicardia. Em casos de sobredosagem significativa, podem ocorrer insuficiência renal e lesões hepáticas.

Tratamento

Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com ibuprofeno. Em caso de sobredosagem, é indicado tratamento sintomático e de suporte. Atenção especial é dada ao controle da pressão arterial, equilíbrio ácido-básico e qualquer sangramento gastrointestinal.A administração de carvão ativado deve ser considerada dentro de 1 hora após a ingestão de uma quantidade potencialmente tóxica. Alternativamente, a lavagem gástrica deve ser considerada dentro de 1 hora após a ingestão de uma sobredosagem potencialmente fatal em adultos. Deve ser assegurada uma diurese adequada e as funções renais e hepáticas monitorizadas de perto.

O paciente deve permanecer em observação por pelo menos quatro horas após a ingestão de uma quantidade potencialmente tóxica do medicamento.

Qualquer ocorrência de convulsões frequentes ou prolongadas deve ser tratada com diazepam intravenoso. Outras medidas de suporte podem ser necessárias, dependendo da condição clínica do paciente.

Para obter mais informações, entre em contato com o centro de controle de veneno local.

05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

05.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: produtos antiinflamatórios e anti-reumáticos, não esteróides. Ácido propiônico e derivados.

Código ATC: M01AE01.

O ibuprofeno é um ingrediente ativo analgésico antiinflamatório não esteroidal, que demonstrou ser eficaz como um inibidor da síntese de prostaglandinas em estudos pré-clínicos convencionais de modelos de inflamação e dor. Em homens, o ibuprofeno reduz a dor, o inchaço e a febre. O que pode resultar de ou estar associado a estágios inflamatórios. Além disso, o ibuprofeno inibe a agregação plaquetária induzida por ADP (difosfato de adenosina) e induzida por colágeno.

O ibuprofeno inibe a síntese de prostaglandinas, portanto, diminui a pressão intrauterina de repouso, a pressão ativa e a frequência da atividade cíclica do útero, bem como a liberação de prostaglandinas na circulação sistêmica.

Dados experimentais indicam que o ibuprofeno pode inibir os efeitos do ácido acetilsalicílico em dose baixa na agregação plaquetária quando os medicamentos são administrados concomitantemente. Em um estudo, após a administração de uma dose única de 400 mg de ibuprofeno, tomada 8 horas antes ou 30 minutos após o Na administração de ácido acetilsalicílico (81 mg), houve diminuição do efeito do ácido acetilsalicílico na formação de tromboxano e agregação plaquetária. No entanto, os dados limitados e as incertezas relativas à sua aplicação à situação clínica não permitem tirar conclusões definitivas para o uso continuado de ibuprofeno; parece não haver nenhum efeito clinicamente relevante do uso ocasional de ibuprofeno.

05.2 Propriedades farmacocinéticas

O ibuprofeno é quase completamente absorvido pelo trato gastrointestinal após a administração oral.

Concentrações plasmáticas máximas de 8,3 μg / mL (32,4% CV) para R-ibuprofeno e 8,0 μg / mL (26,1% CV) para S-ibuprofeno foram observadas em 1,1 hora após a administração. Ibuprofeno oral.

A farmacocinética do ibuprofeno não é afetada pela administração concomitante de antiácidos.

O ibuprofeno liga-se maciçamente às proteínas plasmáticas humanas (> 98%) e à albumina purificada em concentrações terapêuticas.

O volume de distribuição após uma única administração oral é de 0,1-0,2 l / kg.

O ibuprofeno está sujeito a uma significativa inversão enantiomérica unilateral de R-ibuprofeno para S-ibuprofeno em humanos.

Esta reação prossegue através da formação do acil-CoA-tioéster de 2-arilpropionato.

O ibuprofeno é amplamente metabolizado no fígado. Testes in vitro sugerem que o citocromo CYP2C9 é a principal isoenzima P450 mediando o metabolismo oxidativo do ibuprofeno. Quatro metabólitos de fase I diferentes (1-hidroxi-ibuprofeno, 2-hidroxi-ibuprofeno, 3-hidroxi-ibuprofeno e carboxi-ibuprofeno) foram identificados em a urina.

Uma "via metabólica adicional do ibuprofeno é a conjugação com ácido glucurônico.

Todos os metabólitos identificados são farmacodinamicamente inativos.

Após a administração oral de ibuprofeno, 70-90% da dose é recuperada na urina como uma mistura de formas conjugadas e não conjugadas dos metabólitos do ibuprofeno, apenas uma quantidade mínima do medicamento é excretada inalterada.

A meia-vida média de eliminação é de aproximadamente 2 horas, a depuração plasmática de aproximadamente 0,05 L / h / kg.

O ibuprofeno demonstra uma relação não linear entre a dose e a farmacocinética total devido à saturação da ligação às proteínas na faixa de dose de 250-1200 mg.

No entanto, a AUC do ibuprofeno plasmático não ligado aumenta em proporção direta à dose administrada.

Em pacientes com insuficiência renal crônica em hemodiálise, as concentrações séricas de ibuprofeno são mais baixas, o volume de distribuição e a depuração oral são maiores do que em indivíduos saudáveis. A ligação às proteínas é reduzida.

Pacientes com cirrose hepática apresentam meias-vidas mais longas e AUC significativamente mais alta do que pessoas saudáveis.

Crianças com fibrose cística apresentam uma diminuição nas concentrações plasmáticas máximas e na AUC.

A depuração total e o volume de distribuição são maiores do que em indivíduos saudáveis, enquanto a meia-vida de eliminação e o tempo para atingir o pico das concentrações plasmáticas não são significativamente diferentes.

Pessoas idosas (> 60 anos) demonstraram depuração significativamente menor do que pessoas mais jovens. Nas mulheres, não há diferenças na farmacocinética entre jovens e idosos.

Outro estudo não mostrou diferença nos parâmetros farmacocinéticos entre homens jovens e idosos.

A farmacocinética do ibuprofeno não é afetada em crianças que receberam doses entre 5 e 10 mg / kg ou em crianças com 3 a 10 anos.

Em geral, não foram observadas diferenças relacionadas à idade na absorção ou meia-vida terminal do ibuprofeno. No entanto, as crianças com menos de 2,5 anos apresentaram uma depuração mais elevada em comparação com as crianças mais velhas, o que está principalmente relacionado com o aumento do volume de distribuição.

Uma correlação positiva entre as concentrações séricas do ibuprofeno e o efeito analgésico pode ser demonstrada 1 a 3 horas após a administração, sugerindo que níveis plasmáticos mais elevados levam ao aumento da analgesia.

A biodisponibilidade dos comprimidos e cápsulas moles é aproximadamente equivalente à de uma solução aquosa.

05.3 Dados de segurança pré-clínica

Os estudos de toxicidade de dose única em animais não revelaram evidência de sensibilidade significativa ao ibuprofeno oral.

Os dados de toxicidade de dose única (valores LD50) de ibuprofeno são:

- em camundongos: 320 mg / kg intraperitônio 740 mg / kg oral

- no rato: 636 mg / kg oral 626 mg / kg intraperitônio

A toxicidade crônica e subcrônica do ibuprofeno ocorreu em animais com lesões e úlceras no trato gastrointestinal.

A dose limite de ibuprofeno para úlceras foi de 300 mg / kg / dia em camundongos (estudo de 13 semanas) e 180 mg / kg / dia em ratos (estudo de 26 semanas).

A administração oral de altas doses de 540 mg / kg / dia induziu lesão renal moderada e úlceras intestinais com peritonite.

A dose limite para úlceras em cães é de 8 mg / kg / dia.

Erosão e úlceras do piloro e antro foram observadas post-mortem em cães com doses orais de 8 mg / kg e 16 mg / kg por dia durante 30 dias na ausência de sintomas clínicos de toxicidade. Estas reações são atribuídas à ação. ibuprofeno.

O aumento da sensibilidade do cão pode ser explicado pela maior e mais prolongada concentração plasmática nesta espécie.

No teste de Ames e no teste de troca da cromátide irmã, o ibuprofeno não apresentou atividade mutagênica.

Nenhum potencial carcinogênico foi encontrado em camundongos tratados por via oral com ibuprofeno 300 mg / kg / dia por 42 semanas, seguido pela redução da dose para 100 mg / kg / dia da semana 42 a 80. Além disso, nenhum potencial foi encontrado. Carcinogênico em ratos tratados com 180 mg / kg / dia por 56 semanas, seguido pela administração de 60 mg / kg / dia pelos 2 anos restantes de observação.

A administração de doses ulcerogênicas de ibuprofeno a ratos e coelhos não induziu toxicidade embriofetal e não apresentou atividade teratogênica. Foi demonstrado que o ibuprofeno atravessa a barreira placentária em ambas as espécies. Ratas grávidas foram mais sensíveis aos efeitos ulcerogênicos do ibuprofeno com uma dose limite de 20 mg / kg.

Não há mais informações sobre os dados pré-clínicos além dos já relatados em outras partes deste RCM (ver seção 4.6).

06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

06.1 Excipientes

Tablets

Amido de milho, carboximetilamido de sódio, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol 6000, talco, dióxido de titânio, emulsão anti-espuma.

Cápsulas moles

Polietilenoglicol 600, hidróxido de potássio, água purificada, gelatina, solução especial de sorbitol.