Ingredientes ativos: metilbrometo de octatropina, diazepam
VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Gotas orais, solução
VALPINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Gotas orais, solução
As bulas Valpinax estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Gotas orais, solução, VALPINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Gotas orais, solução
- VALPINAX 20 mg + 2,5 mg comprimidos revestidos por película, VALPINAX 40 mg + 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Por que o Valpinax é usado? Para que serve?
VALPINAX contém dois princípios ativos: metilbrometo de octatropina, que atua na musculatura lisa do trato gastrointestinal por meio de ação antiespástica e o diazepam, substância com ação ansiolítica e relaxante muscular.
VALPINAX é utilizado em adultos e crianças, a partir de um ano de idade, no tratamento de manifestações espásticas e dolorosas do trato gastrointestinal relacionadas com ansiedade.
Contra-indicações Quando Valpinax não deve ser usado
Não tome VALPINAX
- se é alérgico às substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6)
- se sofre de glaucoma (uma doença ocular causada pelo aumento da pressão no olho)
- se sofre de hipertrofia prostática ou outras causas de obstrução urinária
- se sofre de miastenia gravis (uma doença caracterizada por fraqueza muscular)
- se sofre de patologias obstrutivas do sistema gastrointestinal (íleo paralítico, acalasia, estenose piloroduodenal)
- se você é um paciente idoso ou debilitado com atonia intestinal
- se você tem colite ulcerosa grave e mega-cólon tóxico
- em condições de instabilidade cardiovascular em caso de sangramento agudo
- se você sofre de insuficiência respiratória grave
- se sofre de insuficiência hepática grave
- se você tem síndrome de apnéia obstrutiva do sono (uma condição caracterizada por pausas na respiração durante o sono) -? durante o primeiro trimestre de gravidez
- se está a amamentar.
Crianças
Não dê este medicamento ao seu filho se ele tiver menos de um ano de idade porque a segurança e eficácia não foram estabelecidas neste grupo etário.
Nota: é possível usar VALPINAX em crianças, a partir de um ano de idade, apenas na dosagem 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Gotas orais, solução.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Valpinax
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar VALPINAX.
Informe o seu médico sobre quaisquer outras condições ou doenças que você sofre. Seu médico pode precisar levar isso em consideração. Em particular, informe o seu médico se você sofre de:
- colite ulcerativa
- doença hepática ou renal
- hipertireoidismo
- doença cardíaca coronária, insuficiência cardíaca congestiva, arritmias cardíacas
É importante que informe o seu médico se tiver histórico de abuso de drogas e / ou álcool. hipertensão arterial não obstrutiva hipertrofia prostática hérnia hiatal com esofagite de refluxo.
ATENÇÃO
- O diazepam contido no VALPINAX pode induzir dependência física e psicológica da droga. O risco aumenta com altas doses e períodos prolongados de tratamento.
- Quando para o tratamento, especialmente se de forma abrupta, pode sentir os mesmos sintomas que exigiram o tratamento com este medicamento, mas de forma agravada (ver Efeitos secundários possíveis). É muito importante que siga estritamente as instruções do seu médico e não pare o tratamento ou altere a sua dose sem primeiro consultar ele.
- Contacte o seu médico imediatamente se sentir sintomas como inquietação, ansiedade, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alterações comportamentais, alterações do humor ou distúrbios do sono durante o tratamento com VALPINAX.
Verificações
Se é desportista e tem de efectuar um controlo antidopagem, saiba que VALPINAX pode dar um resultado positivo.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito de Valpinax
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Alguns medicamentos podem afetar a forma como VALPINAX atua, ou VALPINAX pode reduzir a eficácia de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo.
Informe o seu médico se você estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
- Medicamentos para tratar psicose (por exemplo, haloperidol, clorpromazina)
- Medicamentos para tratar a depressão (por exemplo, clomipramina, imipramina e desipramina)
- Medicamentos para o tratamento da dor (anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como ibuprofeno, ácido acetilsalicílico)
- Medicamentos para tratar a dor intensa (por exemplo, tramadol)
- Medicamentos para tratar a ansiedade (por exemplo, alprazolam, brotizolam)
- Medicamentos para tratar a epilepsia (por exemplo, lamotrigina, fenitoína, fenobarbital)
- Medicamentos usados para induzir anestesia
- Medicamentos para o tratamento de alergias
- Medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson (amantadina).
VALPINAX com comida, bebida e álcool
Você pode tomar VALPINAX com ou sem alimentos. Você deve absolutamente evitar o consumo de álcool durante o tratamento com VALPINAX porque o efeito sedativo do medicamento pode aumentar.
Avisos É importante saber que:
Gravidez
Não tome VALPINAX durante o primeiro trimestre da gravidez.
O seu médico pode prescrever este medicamento após o terceiro mês de gravidez apenas se for absolutamente necessário. No entanto, você deve estar ciente de que se você tomar VALPINAX durante os últimos meses de gravidez ou durante o trabalho de parto em altas doses, seu bebê pode apresentar alguns sintomas ao nascer, como temperatura corporal muito baixa, hipotonia e depressão respiratória moderada.
Além disso, se você tomar VALPINAX cronicamente durante os últimos meses de gravidez, seu bebê pode desenvolver dependência física e sintomas de abstinência após o nascimento.
Hora da alimentação
A substância ativa diazepam contida neste medicamento passa para o leite materno, com risco de efeitos no bebê, portanto, não tome VALPINAX se estiver a amamentar.
Condução e utilização de máquinas
VALPINAX afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Portanto, é possível que sua capacidade de dirigir ou operar máquinas seja prejudicada.
VALPINAX contém álcool etílico
Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg por dose.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Valpinax: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Adultos
VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml:
a dose recomendada é de 25-30 gotas 3 vezes ao dia.
VALPINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml:
a dose recomendada é de 25-30 gotas 2 vezes ao dia.
Pacientes idosos
O seu médico determinará a dose apropriada e considerará uma redução nas doses acima.
Uso em crianças (com mais de um ano de idade)
VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml:
a dose recomendada é de 10-15 gotas 3 vezes ao dia.
Nota: é possível utilizar VALPINAX em crianças, a partir de um ano de idade, somente na dosagem 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Gotas orais, solução
Instruções de uso
Para abrir o frasco, pressione a tampa e desrosqueie ao mesmo tempo.
Tampe novamente o frasco após o uso.
Certifique-se de que o frasco está fechado à prova de crianças (se você desatarraxar a tampa sem pressioná-la, ouvirá um clique).
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado muito Valpinax
Se você tomar mais VALPINAX do que deveria
Se você acidentalmente tomar mais VALPINAX do que o prescrito, entre em contato com seu médico imediatamente ou dirija-se ao pronto-socorro do hospital mais próximo, mesmo se não notar sinais de indisposição.
Alguns sintomas de sobredosagem consistem em retenção urinária, boca seca, aumento da frequência cardíaca, distúrbios visuais transitórios, vermelhidão da pele, inibição da motilidade gastrointestinal, estado de excitação, sonolência, confusão, sonolência, dificuldade de movimento, pressão arterial baixa, depressão respiratória , raramente coma e, muito raramente, morte.
Se você esquecer de tomar VALPINAX
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida e continue o tratamento normalmente.
Se você parar de tomar VALPINAX
Não pare de tomar VALPINAX sem o consentimento do seu médico. O seu médico reduzirá gradualmente a dose.
Se você parar de tomar VALPINAX, especialmente se abruptamente, você pode sentir sintomas de abstinência. O risco é maior quando VALPINAX é usado por longos períodos ou quando a dose é reduzida muito rapidamente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Valpinax
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pacientes):
- sonolência
- tontura
- relaxamento muscular, fadiga, fraqueza muscular
- sedação excessiva
Efeitos colaterais muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pacientes):
- constipação
- falta de coordenação muscular (ataxia)
- mudanças na libido
- confusão, depressão, estados de ansiedade e paradoxos de excitação
- visão dupla (diplopia)
- distúrbios da fala (disartria)
- irritação na pele
- tremor
- pressão sanguínea baixa
- incontinência ou retenção urinária
- icterícia, uma condição caracterizada pelo amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos.
A substância ativa diazepam contida neste medicamento pode causar os seguintes efeitos colaterais:
- amnésia
- depressão e reações como inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, mudanças de comportamento. Essas reações são mais comuns em idosos.
- dependência física e / ou psíquica de drogas. A descontinuação da terapia pode causar rebote ou fenômenos de abstinência, como dor de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade (ver Advertências e Precauções). Em casos graves, podem ocorrer os seguintes sintomas: desrealização, despersonalização, dormência e formigamento das extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico, alucinações ou convulsões.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
O prazo de validade após a primeira abertura do frasco é de 30 dias.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que VALPINAX contém
- Os ingredientes ativos são metilbrometo de octatropina e diazepam. Valpinax 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Um frasco de 30 ml contém 0,6 g de octatropina metilbrometo e 0,075 g de diazepam. Valpinax 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Um frasco de 30 ml contém 1,2 g de octatropina metilbrometo e 0,075 g de diazepam.
- Os outros componentes são sacarina sódica, propilenoglicol, álcool etílico.
Descrição da aparência de VALPINAX e conteúdo da embalagem
VALPINAX é uma solução límpida e incolor disponível em frascos de vidro escuro de 30 ml equipados com conta-gotas e tampa com fecho resistente à abertura por crianças.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
VALPINAX
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Valpinax 20 mg + 2,5 mg comprimidos revestidos por película:
Cada tablete contém:
ingredientes ativos: metilbrometo de octatropina 20 mg + diazepam 2,5 mg.
Valpinax 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Gotas orais, solução:
Uma garrafa de 30ml contém:
ingredientes ativos: brometo de metilo de octatropina g 0,6 + diazepam g 0,075.
Para a lista completa de excipientes, consulte 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Gotas orais, solução.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento das manifestações espástico-dolorosas, com componente ansioso, do trato gastrointestinal.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos:
25-30 gotas 3 vezes ao dia ou 2-3 comprimidos ao dia.
Crianças (maiores de um ano):
10-15 gotas 3 vezes ao dia.
Valpinax 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Gotas orais, solução não é recomendado para uso em crianças com menos de 1 ano de idade devido à falta de dados de segurança e eficácia.
Não dê os comprimidos a crianças.
Cidadãos idosos:
No tratamento de pacientes idosos, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas.
04.3 Contra-indicações
- Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a um dos excipientes.
- Glaucoma.
- Hipertrofia prostática ou outras causas de uropatia obstrutiva.
- Miastenia grave.
- Íleo paralítico e patologias obstrutivas do sistema gastrointestinal (como acalasia, estenose piloroduodenal).
- Atonia intestinal em pacientes idosos ou debilitados.
- Colite ulcerativa grave e megacólon tóxico. Estado de instabilidade cardiovascular na hemorragia aguda.
- Insuficiência respiratória grave.
- Insuficiência hepática grave.
- Síndrome da apnéia obstrutiva do sono.
- Primeiro trimestre de gravidez e aleitamento (ver 4.6).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Pacientes em tratamento com diazepam ou produtos que o contenham, bem como com qualquer outra droga psicotrópica, devem evitar o consumo de bebidas alcoólicas sob a influência da droga, pois as reações individuais são imprevisíveis.
Indivíduos predispostos, se tratados com diazepam em altas doses e por períodos prolongados, podem ser viciantes, como é o caso de outras drogas psicotrópicas. Isso pode resultar em uma síndrome de abstinência com sintomas psicofísicos após a descontinuação do tratamento.
Em caso de tratamento prolongado, é aconselhável verificar o hemograma e a função hepática.
A associação com outras drogas psicotrópicas requer especial cuidado e vigilância por parte do médico, a fim de evitar efeitos indesejáveis inesperados da interação.
Devido à reatividade altamente variável aos psicotrópicos, o uso e a posologia do diazepam e dos produtos que o contêm devem ser baseados em critérios prudentes em pacientes idosos debilitados, naqueles com alterações orgânicas cerebrais (especialmente ateroscleróticas) ou insuficiência cardiocirculatória.
Use com cuidado em pacientes com:
- doença hepática ou renal;
- colite ulcerosa: grandes doses podem suprimir a motilidade intestinal a ponto de produzir íleo paralítico e o uso dessa droga pode precipitar ou agravar as complicações do megacólon tóxico;
- hipertiroidismo, doença cardíaca coronária, insuficiência cardíaca congestiva, arritmias cardíacas, hipertensão e hipertrofia prostática não obstrutiva;
- hérnia de hiato com esofagite de refluxo.
Em geral, com o uso de compostos contendo benzodiazepínicos é necessário levar em consideração seguintes avisos e precauções:
Dependência
O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e mental dessas drogas. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento, sendo maior em pacientes com histórico de uso de drogas e álcool.
Uma vez desenvolvida a dependência física, a interrupção abrupta do tratamento será acompanhada por sintomas de abstinência. Estes podem consistir em dores de cabeça, dores no corpo, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade.
Em casos graves, podem ocorrer os seguintes sintomas: desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigamento das extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico, alucinações ou convulsões.
Insônia e ansiedade de rebote
Após a interrupção do tratamento, pode ocorrer uma síndrome transitória cujos sintomas, que levaram ao tratamento com benzodiazepínicos, reaparecem de forma agravada. Pode ser acompanhada por outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade, inquietação ou distúrbios do sono.
Uma vez que o risco de sintomas de abstinência ou rebote é maior após a interrupção abrupta do tratamento, sugere-se uma diminuição gradual da dosagem.
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível e deve ser fornecido um intervalo de segurança gradual.
Pode ser útil informar o paciente, no início do tratamento, que será de duração limitada e explicar com precisão como a dosagem deve ser diminuída progressivamente.
Também é importante que o paciente seja informado da possibilidade de fenômenos de rebote, minimizando assim a ansiedade em relação a esses sintomas, caso ocorram no momento da suspensão do medicamento.
Amnésia
Os benzodiazepínicos podem induzir amnésia anterógrada. Isso ocorre na maioria das vezes várias horas após a ingestão do medicamento e, portanto, para reduzir o risco, deve-se garantir que os pacientes possam ter um sono ininterrupto de 7 a 8 horas.
Reações psiquiátricas e paradoxais
Quando os benzodiazepínicos são usados, sabe-se que podem ocorrer reações como inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alterações comportamentais. Caso isto ocorra durante o tratamento com Valpinax, a sua administração deve ser interrompida. Essas reações são mais frequentes em idosos.
Grupos específicos de pacientes
Pacientes idosos e debilitados precisam tomar uma dose reduzida.
Abuso de álcool e drogas
Os benzodiazepínicos devem ser usados com extrema cautela em pacientes com histórico de abuso de álcool e drogas.
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Associado a drogas ativas centralmente, como neurolépticos, antidepressivos, hipnóticos, analgésicos, ansiolíticos / sedativos, antiepilépticos, analgésicos narcóticos, anestésicos, anti-histamínicos, Valpinax pode reforçar sua ação sedativa. A associação com outras drogas psicotrópicas requer cuidado especial e vigilância por parte da parte .o seu médico para evitar efeitos colaterais inesperados da interação.
Associação com analgésicos narcóticos: o efeito da euforia pode ser aumentado com o consequente aumento da dependência psíquica.
Combinação com medicamentos que inibem certas enzimas hepáticas (especialmente o citocromo P450): o efeito inibitório sobre as enzimas hepáticas pode aumentar a atividade da benzodiazepina.
Os efeitos das preparações contendo anticolinérgicos são acentuados pela administração simultânea de substâncias pertencentes a diferentes grupos terapêuticos, mas com ação anticolinérgica, como anti-histamínicos, butirofenonas, fenotiazinas, antidepressivos tricíclicos e amantadina, que, portanto, não devem ser tomados ao mesmo tempo.
A ingestão concomitante com álcool deve ser evitada.O efeito sedativo causado pela benzodiazepina pode ser aumentado quando o medicamento é tomado em conjunto com álcool.
04.6 Gravidez e amamentação
Gravidez
Não administre no primeiro trimestre da gravidez.
No período posterior o produto deve ser administrado apenas em caso de real necessidade e sob supervisão direta do médico.
Se o produto for prescrito a uma mulher em idade fértil, ela deve ser aconselhada a contactar o seu médico para suspender o tratamento, tanto se ela pretende engravidar como em caso de suspeita de gravidez. Se, por razões médicas graves, o produto for administrado durante o último período da gravidez ou durante o trabalho de parto em altas doses, podem ocorrer efeitos no recém-nascido como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada devido à ação farmacológica do medicamento.
Além disso, bebês nascidos de mães que tomaram combinações de medicamentos contendo benzodiazepínicos cronicamente durante o final da gravidez podem desenvolver dependência física e podem apresentar algum risco de desenvolver sintomas de abstinência no período pós-natal.
Hora da alimentação
Uma vez que os benzodiazepínicos são excretados no leite materno, não devem ser administrados a mães que amamentam.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
VALPINAX afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis são classificados da seguinte forma:
Muito comum:> 1/10
Municípios:> 1/100,
Incomum:> 1 / 1.000,
Raros:> 1 / 10.000,
Muito raro:
Alterações do sistema gastrointestinal
Muito raro: prisão de ventre
Alterações do sistema nervoso
Pouco frequentes: sonolência, tonturas;
Muito raro: ataxia, alterações da libido, tonturas
Alterações psiquiátricas:
Muito raro: confusão, depressão, estados de ansiedade e paradoxos de excitação
Função visual
Muito raro: diplopia
Alterações do sistema musculoesquelético e tecido conjuntivo
Pouco frequentes: relaxamento muscular, fadiga, fraqueza muscular.
Muito raro: disartria
Alterações da pele e tecido subcutâneo:
Muito raro: erupções cutâneas
Alterações de natureza geral:
Incomum: sedação excessiva
Muito raro: tremor
Alterações cardiovasculares:
Muito raro: hipotensão;
Doenças renais e urinárias:
Muito raro: incontinência ou retenção urinária
Alterações do sistema hepatobiliar:
Muito raro: icterícia
Muitos efeitos colaterais incomuns ocorrem quando a dosagem não é adaptada às necessidades individuais.
Em casos muito raros, geralmente após uma sobredosagem relativa, podem ser observados sintomas mais relevantes que desaparecem espontaneamente em poucos dias ou após ajuste da dose.
Outros possíveis efeitos dos benzodiazepínicos são:
Amnésia:
A amnésia anterógrada também pode ocorrer em doses terapêuticas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a alterações comportamentais (ver 4.4).
Depressão:
Um estado depressivo pré-existente pode ser desmascarado durante o uso de combinações de medicamentos contendo benzodiazepínicos.
As combinações farmacológicas contendo benzodiazepínicos ou compostos semelhantes aos benzodiazepínicos podem causar reações como inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alterações comportamentais.
Essas reações podem ser bastante graves. Eles são mais prováveis em idosos.
Dependência:
O uso de combinações farmacológicas contendo benzodiazepínicos (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física: a descontinuação da terapia pode causar rebote ou fenômenos de abstinência (ver 4.4).
Pode ocorrer dependência psíquica.
04.9 Overdose
Sintomatologia: Overdose de benzodiazepina geralmente se apresenta com vários graus de depressão do sistema nervoso central, variando de turvação a coma. Em casos leves, os sintomas incluem sonolência, confusão e letargia. Em casos graves, os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e, muito raramente, morte.
No caso de uma overdose de octatropina metilbrometo, efeitos anticolinérgicos, como retenção urinária, boca seca, taquicardia, dormência leve e distúrbios transitórios da visão, vermelhidão da pele, inibição da motilidade gastrointestinal e distúrbios mais graves, como estado de excitação, circulatório podem ocorrer distúrbios e respiratório, coma.
Tratamento: Em caso de sobredosagem oral, recomenda-se a lavagem gástrica, com proteção das vias respiratórias, se o doente estiver inconsciente. A terapia, além das medidas usuais para apoiar as funções vitais, consiste na administração do antagonista benzodiazepínico específico, flumazenil e parassimpaticomiméticos, por exemplo, fisostigmina ou neostigmina 0,5-2,5 mg por via intravenosa ou intramuscular. Glaucoma, administração local de pilocarpina Pode ser necessária cateterização para retenção urinária Se necessário, devem ser realizados cuidados de suporte apropriados.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: antiespasmódicos em combinação com psicolépticos.
Código ATC: A03CB49.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
O metilbrometo de ottratropina administrado por via oral é pouco absorvido, uma vez que o duodeno é o trato gastrointestinal onde ocorre a principal absorção. O diazepam é absorvido muito rapidamente; a concentração plasmática máxima é atingida em cerca de uma hora. O metilbrometo de octratropina é rapidamente excretado pelas vias biliar e urinária. Não se acumula mesmo após administração repetida. O diazepam tem meia-vida média de aproximadamente 72 horas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicologia reprodutiva.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Comprimidos revestidos por película: lactose, amido pré-gelatinizado, talco, estearato de magnésio, hipromelose.
Gotas orais: sacarina sódica, propilenoglicol, álcool etílico.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum.
06.3 Período de validade
Comprimidos: 5 anos.
Drops: 3 anos.
Gotas: O prazo de validade após a primeira abertura do frasco é de 30 dias.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Nenhum.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película: caixa com 30 comprimidos em blister de PVC juntamente com alumínio.
Gotas orais, solução: 1 frasco em vidro escuro neutro de 30 ml com conta-gotas e tampa resistente à abertura por crianças.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Gotas orais, solução: para abrir, pressione a tampa e desenrosque. Fechar após o uso O frasco é fechado à prova de crianças se você ouvir um clique ao desatarraxar a tampa sem pressioná-la.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
CRINOS S.p.A. - Via Pavia, 6 - Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Comprimidos revestidos por película: A.I.C. n. 021168012
Gotas orais, solução: A.I.C. n. 021168048
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Março de 1971 / junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Resolução AIFA de novembro de 2007