Ingredientes ativos: Ceftazidima
Starcef 250 mg / 1ml pó e solvente para solução injetável
Starcef 500 mg / 1,5 ml pó e solvente para solução injetável
Starcef 1 g / 3 ml pó e solvente para solução injetável
Indicações Por que o Starcef é usado? Para que serve?
Starcef é um antibiótico usado em adultos e crianças (incluindo bebês recém-nascidos). Atua matando as bactérias que causam infecções e pertence a um grupo de medicamentos chamados cefalosporinas.
Starcef é usado para tratar infecções bacterianas graves de:
- pulmões ou tórax
- pulmões e brônquios em pacientes que sofrem de fibrose cística
- cérebro (meningite)
- orelha
- trato urinário
- pele e tecidos moles
- abdômen e parede abdominal (peritonite)
- ossos e articulações.
Starcef também pode ser usado:
- para prevenir infecções durante a cirurgia de próstata em homens
- para tratar pacientes com baixa contagem de glóbulos brancos (neutropenia) que apresentam febre devido a uma infecção bacteriana.
Contra-indicações Quando Starcef não deve ser usado
Você não deve receber Starcef:
- se tem alergia à ceftazidima ou a qualquer outro componente deste medicamento.
- se teve uma reação alérgica grave a qualquer outro antibiótico (penicilinas, monobactamas e carbapenêmicos), pois também pode ser alérgico a Starcef.
- Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Starcef se você acha que isso se aplica a você. Você não deve receber Starcef.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Starcef
Tome cuidado especial com Starcef
Esteja atento a alguns sintomas, como reações alérgicas, distúrbios do sistema nervoso e distúrbios gastrointestinais, como diarreia, durante o tratamento com Starcef. Isso reduzirá o risco de possíveis problemas. Consulte (Condições que você precisa observar) na seção 4. Se você já teve uma reação alérgica a outros antibióticos, você também pode ser alérgico a Starcef.
Se você precisar de exames de sangue ou urina
Starcef pode afetar os resultados dos testes para detectar a presença de açúcar na urina e um teste de sangue conhecido como teste de Coombs.
- Diga à pessoa que colhe a amostra que você está sendo tratado com Starcef.
Interações Quais drogas ou alimentos podem alterar o efeito do Starcef
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Isso também inclui medicamentos sem receita médica.
Não deve receber Starcef sem consultar o seu médico se estiver a tomar:
- um antibiótico chamado cloranfenicol
- um tipo de antibióticos chamados aminoglicosídeos, por exemplo, gentamicina, tobramicina
- comprimidos diuréticos chamados furosemida
- Informe o seu médico se isso se aplica a você.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Peça conselho ao seu médico antes de receber Starcef:
- se você está grávida, suspeita ou está planejando engravidar
- se você está amamentando
O seu médico irá pesar o benefício do tratamento com Starcef em relação ao risco para o bebê.
Condução e utilização de máquinas
Starcef pode causar efeitos colaterais que afetam a capacidade de dirigir, como tonturas. Não conduza nem utilize máquinas a menos que tenha a certeza de que não está a sentir quaisquer efeitos.
Starcef contém sódio
Deve ter em consideração o seguinte se estiver a fazer uma dieta com restrição de sódio.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Starcef: Posologia
Starcef é geralmente administrado por um médico ou enfermeiro. Pode ser administrado como “infusão intravenosa ou injeção” diretamente na veia ou músculo.
Starcef é preparado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro usando água para preparações injetáveis ou fluidos de infusão apropriados.
Dose recomendada
A dose apropriada de Starcef será decidida pelo seu médico e depende: da gravidade e do tipo de infecção; se estiver sendo tratado com outros antibióticos; seu peso corporal e idade, a condição de seus rins.
Recém-nascidos (0-2 meses): para cada kg de peso corporal do bebê, serão administrados 25 a 60 mg de Starcef por dia, divididos em duas doses.
Bebês (mais de 2 meses) e bebês com peso inferior a 40 kg: para cada kg de peso corporal do bebê ou da criança, 100 a 150 mg de Starcef por dia serão administrados em três doses. A dose máxima é de 6 g por dia.
Adultos e adolescentes com peso igual ou superior a 40 kg: 1 a 2 g de Starcef três vezes ao dia. A dose máxima é de 9 g por dia.
Pacientes com mais de 65 anos de idade: A dose diária geralmente não deve exceder 3 g por dia, especialmente se você tiver mais de 80 anos de idade.
Doentes com problemas renais: pode receber uma dose diferente da habitual. O seu médico ou enfermeiro decidirá a quantidade de Starcef de que necessita com base na gravidade da sua doença renal.O seu médico irá monitorizá-lo de perto e pode fazer testes de função renal em intervalos mais regulares.
Caso se esqueça de usar Starcef: Caso se esqueça de uma injeção, deve tomá-la o mais rápido possível. Não tome uma dose dupla (duas injeções ao mesmo tempo) para compensar uma dose esquecida, apenas tome a próxima dose em o horário normal.
Não pare de tomar Starcef: Não pare de tomar Starcef a menos que seu médico lhe diga para fazer. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Starcef
Se lhe for administrado mais Starcef do que deveria: Se acidentalmente usar uma dose mais elevada do que a prescrita, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo imediatamente.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Starcef
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Condições que você precisa estar atento Os seguintes efeitos colaterais graves ocorreram em um pequeno número de pessoas, mas sua frequência exata não é conhecida:
- reação alérgica grave. Os sinais incluem erupção na pele com comichão e aumento, inchaço, às vezes na face ou na boca, causando dificuldade em respirar.
- erupção cutânea com pequenas formações vesiculares semelhantes a um alvo (uma mancha escura no centro cercada por uma "área clara com um anel preto ao redor da borda).
- erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele (podem ser sinais de síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
- doenças do sistema nervoso: tremores, convulsões e, em alguns casos, coma. Isso ocorreu em pessoas cuja dose era muito alta, especialmente em pessoas com doença renal.
- foram notificados casos raros de reações de hipersensibilidade graves com erupção cutânea grave, que pode ser acompanhada por febre, cansaço, inchaço da face ou dos gânglios linfáticos, aumento de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco), efeitos no fígado, rins ou pulmão (uma reação chamada DRESS, Reação a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos).
Contacte o seu médico ou enfermeiro com urgência se tiver algum destes sintomas
Efeitos colaterais comuns
Isso pode afetar até 1 em cada 10 pacientes:
- diarréia
- inchaço e vermelhidão ao longo da veia
- erupção cutânea vermelha em relevo que pode causar coceira
- dor, ardor, inchaço ou inflamação no local da injeção.
- Informe o seu médico se alguma dessas condições o preocupa.
Os efeitos colaterais comuns que podem aparecer em exames de sangue são:
- um aumento em um tipo de glóbulo branco (eosinofilia)
- um aumento no número de células que ajudam a coagular o sangue
- um aumento das enzimas hepáticas.
Efeitos colaterais incomuns
Isso pode afetar até 1 em 100 pacientes:
- inflamação dos intestinos que pode causar dor ou diarreia que pode conter sangue
- candidíase - infecções fúngicas na boca ou vagina
- dor de cabeça
- tontura
- dor de estômago
- náusea ou vômito
- febre e calafrios.
- Informe o seu médico se você tiver alguma dessas condições.
Os efeitos colaterais incomuns que podem aparecer em exames de sangue são:
- uma redução no número de glóbulos brancos
- uma redução no número de plaquetas (células que ajudam a coagular o sangue)
- um aumento no nível sanguíneo de ureia, BUN ou creatinina sérica.
Efeitos colaterais muito raros
Isso pode afetar até 1 em 10.000 pacientes:
- Inflamação ou insuficiência renal
Outros efeitos colaterais
Outros efeitos colaterais ocorreram em um pequeno número de pessoas, mas sua frequência exata não é conhecida:
- sensação de agulhas e alfinetes
- gosto desagradável na boca
- amarelecimento do branco dos olhos ou da pele.
Outros efeitos colaterais que podem aparecer em exames de sangue são:
- destruição muito rápida de glóbulos vermelhos
- um aumento em alguns tipos de glóbulos brancos
- diminuição severa do número de glóbulos brancos.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema de notificação em: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injectáveis e na embalagem exterior após o prazo de validade. O prazo de validade refere-se ao último dia daquele mês. Armazenar abaixo de 25 ° C.
Solução reconstituída
O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá preparar o medicamento em água para preparações injetáveis ou em fluidos compatíveis. Uma vez preparado, o medicamento deve ser usado no prazo de 6 dias se conservado no frigorífico (a 4 ° C) ou no prazo de 9 horas se guardado a 4 ° C C. temperatura ambiente (abaixo de 25 ° C).
Manter os frascos para injectáveis na embalagem original para os proteger da luz.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que Starcef contém
- Starcef está disponível nas seguintes dosagens: 250mg / 1ml, 500mg / 1,5ml e 1g / 3ml. A substância ativa é a ceftazidima (presente como ceftazidima penta-hidratada).
Starcef 250 mg / 1 ml pó e solvente para solução injetável contém 250 mg de ceftazidima
Starcef 500 mg / 1,5 ml pó e solvente para solução injetável contém 500 mg de ceftazidima
Starcef 1 g / 3 ml pó e solvente para solução injetável contém 1 g de ceftazidima
- O único outro componente é o carbonato de sódio (anidro estéril).
- Consulte a seção 2 para outras informações importantes sobre o sódio, um dos componentes do Starcef.
Qual a aparência de Starcef e conteúdo da embalagem
Starcef 250 mg / 1 ml pó e solvente para solução injetável:
- 1 frasco de pó branco a creme estéril de 250 mg, contido em um frasco de vidro de 17 ml com rolha de borracha de bromobutila e selo flip-off de alumínio + 1 frasco de solvente de 1 ml de vidro
Starcef 500 mg / 1,5 ml pó e solvente para solução injetável:
- 1 frasco de pó estéril branco a creme de 500 mg, contido em frasco de vidro de 17 ml com rolha de borracha de bromobutila e selo flip-off de alumínio + 1 frasco de solvente de 1,5 ml de vidro
Starcef 1 g / 3 ml pó e solvente para solução injetável:
- 1 frasco de pó estéril branco a creme de 1 g, contido em um frasco de vidro de 17 ml com rolha de borracha de bromobutila e selo flip-off de alumínio + 1 frasco de solvente de 3 ml de vidro
O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá preparar a injeção ou perfusão em água para preparações injetáveis ou um fluido de perfusão adequado. Depois de preparado, o Stacef muda de cor de amarelo claro para âmbar. Isto é perfeitamente normal.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
PÓ STARCEF E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Starcef 250 mg / 1 ml pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém 250 mg de ceftazidima (na forma penta-hidratada) com carbonato de sódio (118 mg por grama de ceftazidima).
Excipiente com efeitos conhecidos
Cada frasco para injetáveis contém 13 mg (0,58 mmol) de sódio por frasco para injetáveis.
Starcef 500 mg / 1,5 ml pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de ceftazidima (na forma penta-hidratada) com carbonato de sódio (118 mg por grama de ceftazidima).
Excipiente com efeitos conhecidos
Cada frasco para injetáveis contém 26 mg (1,15 mmol) de sódio por frasco para injetáveis.
Starcef 1 g / 3 ml pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém 1 g de ceftazidima (na forma penta-hidratada) com carbonato de sódio (118 mg por grama de ceftazidima).
Excipiente com efeitos conhecidos
Cada frasco para injetáveis contém 52 mg (2,3 mmol) de sódio por frasco para injetáveis.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
250 mg / 1 ml pó e solvente para solução injetável
Pó para solução injetável
Frasco contendo pó branco a creme estéril.
Frasco de solvente de vidro incolor tipo I de 1 ml.
500 mg / 1,5 ml de pó e solvente para solução injetável
Pó para solução injetável
Frasco contendo pó branco a creme estéril.
Frasco de solvente de vidro incolor tipo I de 1,5 ml.
1 g / 3 ml de pó e solvente para solução injetável
Pó para solução injetável
Frasco contendo pó branco a creme estéril.
Frasco de solvente de 3 ml de vidro incolor tipo I.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Starcef é indicado para o tratamento das infecções listadas abaixo em adultos e crianças, incluindo recém-nascidos (desde o nascimento).
• Pneumonia nosocomial
• Infecções broncopulmonares na fibrose cística
• Meningite bacteriana
• Otite média supurativa crônica
• Otite externa maligna
• Infecções complicadas do trato urinário
• Infecções complicadas da pele e tecidos moles
• Infecções intra-abdominais complicadas
• Infecções ósseas e articulares
• Peritonite associada à diálise em pacientes com diálise peritoneal ambulatorial contínua (Diálise peritoneal ambulatorial contínua-CAPD).
Tratamento de pacientes com bacteremia que ocorre ou se suspeita estar associada a qualquer uma das infecções listadas acima.
A ceftazidima pode ser usada no tratamento de pacientes neutropênicos com suspeita de febre causada por uma "infecção bacteriana".
A ceftazidima pode ser usada na profilaxia perioperatória de infecções do trato urinário de pacientes submetidos à ressecção transuretral da próstata (ressecção transuretral da próstata-TURP).
A escolha da ceftazidima deve ter em consideração o seu espectro antibacteriano, que se restringe principalmente às bactérias aeróbias Gram negativas (ver secções 4.4 e 5.1).
A ceftazidima deve ser administrada juntamente com outros agentes antibacterianos sempre que as bactérias consideradas potencialmente responsáveis por infecções estiverem fora do seu espectro de atividade.
Devem ser consideradas as diretrizes oficiais sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Tabela 1: adultos e crianças ≥ 40 kg
Tabela 2: crianças
População pediátrica
A segurança e eficácia de Starcef administrado como uma perfusão contínua em lactentes e crianças com idade ≤ 2 meses não foram estabelecidas.
Cidadãos idosos
Tendo em vista a redução da depuração da ceftazidima relacionada com a idade em pacientes idosos, a dose diária não deve normalmente exceder 3 g em pacientes com mais de 80 anos de idade.
Insuficiência Hepática
Os dados disponíveis não indicam a necessidade de ajuste da dose em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Não existem dados de estudos em doentes com compromisso hepático grave (ver também secção 5.2). Aconselha-se um monitoramento clínico rigoroso para segurança e eficácia.
Falência renal
A ceftazidima é excretada inalterada pelos rins. Portanto, em pacientes com função renal comprometida, a posologia deve ser reduzida (ver também seção 4.4).
Deve ser administrada uma dose de ataque inicial de 1 g. As doses de manutenção devem ser baseadas na depuração da creatinina:
Tabela 3: Doses de manutenção recomendadas de Starcef na insuficiência renal - infusão intermitente
Adultos e crianças ≥ 40 kg
Em pacientes com infecções graves, a dose unitária deve ser aumentada em 50% ou a frequência da dosagem aumentada.
Em crianças, a estimativa da depuração da creatinina deve ser calculada em função da área de superfície corporal ou massa corporal magra.
Crianças
Aconselha-se um monitoramento clínico rigoroso para segurança e eficácia.
Tabela 4: Doses de manutenção recomendadas de Starcef na insuficiência renal - infusão contínua
Adultos e crianças ≥ 40 kg
Recomenda-se cautela na seleção da dose. Aconselha-se um monitoramento clínico rigoroso para segurança e eficácia.
Crianças
A segurança e eficácia de Starcef administrado como uma infusão contínua em crianças com peso
Se a infusão contínua for usada em crianças com insuficiência renal, a depuração da creatinina deve ser calculada em função da área de superfície corporal ou massa corporal magra.
Hemodiálise
Os valores de meia-vida sérica durante a hemodiálise variam de 3 a 5 horas.
Após cada período de hemodiálise, a dose de manutenção de ceftazidima recomendada nas Tabelas 5 e 6 deve ser repetida.
Diálise peritoneal
A ceftazidima pode ser usada em diálise peritoneal e diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD).
Além do uso intravenoso, a ceftazidima pode ser adicionada ao fluido de diálise (geralmente 125 a 250 mg por 2 litros de solução de diálise).
Para pacientes com insuficiência renal em hemodiálise arteriovenosa contínua ou hemofiltração de alto fluxo em unidades de terapia intensiva: 1 g por dia em dose única ou em doses divididas. Para hemofiltração de baixo fluxo, siga a dosagem recomendada na insuficiência renal.
Para pacientes em hemofiltração veno-venosa e hemodiálise veno-venosa, siga a dosagem recomendada nas Tabelas 5 e 6 abaixo.
Tabela 5: Diretrizes de dosagem de hemofiltração veno-venosa contínua
Tabela 6: Diretrizes de dosagem de hemodiálise veno-venosa contínua
p> Método de administração
A dose depende da gravidade, sensibilidade, local e tipo de infecção e da idade e função renal do paciente.
Starcef 500 mg e 250 mg devem ser administrados por injeção intravenosa ou por injeção intramuscular profunda. Os locais de injeção intramuscular recomendados são o quadrante superior externo do glúteo máximo ou parte lateral da coxa. As soluções Starcef podem ser administradas diretamente na veia. A via de administração padrão recomendada é por injeção intravenosa intermitente. A administração intramuscular só deve ser considerada quando a via de administração intravenosa não for possível ou for menos apropriada para o paciente. Starcef 1 g deve ser administrado por injeção intravenosa ou por infusão ou por injeção intramuscular profunda. Os locais de injeção intramuscular recomendados são o quadrante superior externo do glúteo máximo ou parte lateral da coxa. As soluções de Starcef podem ser administradas diretamente na veia ou introduzidas por meio de um conjunto de infusão se o paciente estiver recebendo fluidos por injeção.
A via de administração padrão recomendada é por injeção intravenosa intermitente ou infusão intravenosa contínua). A administração intramuscular só deve ser considerada quando a via de administração intravenosa não for possível ou for menos apropriada para o paciente.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à ceftazidima, a qualquer outra cefalosporina ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
História de hipersensibilidade grave (por exemplo, reação anafilática) a qualquer outro tipo de agente antibacteriano beta-lactâmico (penicilinas, monobactamas e carbapenêmicos).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Hipersensibilidade
Tal como acontece com todos os agentes antibacterianos beta-lactâmicos, foram notificadas reações de hipersensibilidade graves e por vezes fatais. No caso de reações de hipersensibilidade graves, o tratamento com ceftazidima deve ser interrompido imediatamente e devem ser tomadas as medidas de emergência apropriadas.
Antes de iniciar o tratamento, deve-se garantir que o paciente não tenha histórico de reações de hipersensibilidade graves à ceftazidima ou outras cefalosporinas ou qualquer outro tipo de agente beta-lactâmico. Deve-se ter cuidado especial se a ceftazidima for administrada a pacientes com histórico de hipersensibilidade não grave a outros agentes beta-lactâmicos.
Espectro de atividade
A ceftazidima tem um espectro limitado de atividade antibacteriana. Não é adequado para uso como um único agente antibacteriano para o tratamento de certos tipos de infecções, a menos que o patógeno já esteja documentado e conhecido como sensível ou haja uma alta suspeita de que o patógeno mais provável pode ser sensível. Tratamento com ceftazidima. aplica-se particularmente quando se considera o tratamento de pacientes com bacteriemia e quando se trata de meningite bacteriana, infecções da pele e dos tecidos moles e infecções ósseas e articulares. Além disso, a ceftazidima é sensível à hidrólise de várias beta lactamases de amplo espectro (beta-lactamases de espectro estendido-ESBLs).
Portanto, informações sobre a prevalência de organismos produtores de ESBL devem ser consideradas ao escolher o tratamento com ceftazidina.
Colite pseudomembranosa
Colite associada a agentes antibacterianos e colite pseudo-membranosa foram relatados com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo ceftazidima e pode variar em gravidade de leve a com risco de vida. Portanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia durante ou após a administração de ceftazidima (ver seção 4.8). A descontinuação da terapia com ceftazidima e a administração de um tratamento específico para o Clostridium difficile deve ser levado em conta. Não devem ser administrados medicamentos que inibam o peristaltismo.
Função renal
O tratamento concomitante com altas doses de cefalosporinas e medicamentos nefrotóxicos, como aminoglicosídeos ou diuréticos potentes (por exemplo, furosemida) pode ter um efeito adverso na função renal.
A ceftazidima é eliminada por via renal, portanto, a dose deve ser reduzida de acordo com o grau de insuficiência renal. Os doentes com insuficiência renal devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à eficácia e segurança. Foram notificadas ocasionalmente sequelas neurológicas quando a dose não foi reduzida em doentes com insuficiência renal (ver secções 4.2 e 4.8).
Supercrescimento de microorganismos não sensíveis
O uso prolongado pode levar ao crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis (por exemplo, Enterococci, fungos), que podem exigir a descontinuação do tratamento ou outras medidas apropriadas. O monitoramento repetido da condição do paciente é essencial.
Interações com testes / ensaios
A ceftazidima não interfere nos testes enzimáticos para a determinação da glicosúria, mas pode ocorrer ligeira interferência (falso-positivo) com métodos baseados na redução do cobre (Benedict, Fehling, Clinitest).
A ceftazidima não interfere com o ensaio do picrato alcalino para a determinação da creatinina. O desenvolvimento de um teste de Coombs positivo associado ao uso de ceftazidima em aproximadamente 5% dos pacientes pode interferir nos testes de compatibilidade sanguínea.
Teor de sódio
Informações importantes sobre um excipiente de Starcef:
250 mg / 1 ml pó e solvente para solução injetável
Starcef 250 mg contém 13 mg (0,58 mmol) de sódio por frasco.
500 mg / 1,5 ml de pó e solvente para solução injetável
Starcef 500 mg contém 26 mg (1,15 mmol) de sódio por frasco para injetáveis.
1 g / 3 ml de pó e solvente para solução injetável
Starcef 1 g contém 52 mg (2,3 mmol) de sódio por frasco.
Isso deve ser considerado para pacientes que estão em uma dieta controlada de sódio.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Apenas estudos de interação com probenecida e furosemida foram realizados.
O uso concomitante de altas doses com medicamentos nefrotóxicos pode ter efeitos adversos na função renal (ver secção 4.4).
O cloranfenicol é um antagonista em vitro ceftazidima e outras cefalosporinas. A relevância clínica desta observação não é conhecida, mas se for proposta a administração concomitante de ceftazidima e cloranfenicol, deve ser considerada a possibilidade de antagonismo entre os dois antibióticos.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Os dados sobre a utilização de ceftazidima em mulheres grávidas são limitados.
Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que diz respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Starcef só deve ser prescrito a mulheres grávidas se o benefício superar o risco.
Hora da alimentação
A ceftazidima é excretada no leite materno em pequenas quantidades, mas em doses terapêuticas de ceftazidima não são esperados efeitos em bebês amamentados. A ceftazidima pode ser usada durante a amamentação.
Fertilidade
Sem dados disponíveis.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, no entanto, podem ocorrer efeitos indesejáveis (por ex. Tonturas) que podem prejudicar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4.8).
04.8 Efeitos indesejáveis
As reações adversas mais comuns são eosinofilia, trombocitose, flebite ou tromboflebite com administração intravenosa, diarreia, aumento transitório das enzimas hepáticas, erupção maculopapular ou urticariforme, dor e / ou inflamação após injeção intramuscular e teste de Coombs positivo.
Dados de ensaios clínicos patrocinados e não patrocinados foram usados para determinar a frequência de efeitos colaterais comuns e incomuns. As frequências atribuídas a todos os outros efeitos indesejáveis foram determinadas principalmente com base nos dados de farmacovigilância pós-comercialização e referem-se à frequência de notificação e não à frequência real.Em cada classe de frequência, os efeitos indesejáveis são notificados por ordem decrescente de gravidade. A seguinte convenção foi usada para classificação de frequência:
Muito comum (≥ 1/10)
Comum (≥1 / 100 y
Incomum (≥1 / 1000 a
Raro (≥1 / 10.000 y
Muito raro (
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
1 Têm havido notificações de sequelas neurológicas incluindo tremores, mioclonia, convulsões, encefalopatia e coma em doentes com insuficiência renal nos quais a dose de Starcef não foi adequadamente reduzida.
2 Diarreia e colite podem estar associadas à presença de Clostridium difficile e presente na forma de colite pseudomembranosa.
3ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, fosfatase alcalina.
4 Houve casos raros em que DRESS foi associado à ceftazidima.
5 Um teste de Coombs positivo se desenvolve em aproximadamente 5% dos pacientes e pode interferir nos testes de compatibilidade sanguínea.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
A sobredosagem pode causar sequelas neurológicas, incluindo encefalopatia, convulsões e coma.
Podem ocorrer sintomas de sobredosagem se a dose não for reduzida de forma adequada em doentes com insuficiência renal (ver secções 4.2 e 4.4).
Os níveis séricos de ceftazidima podem ser reduzidos por hemodiálise ou diálise peritoneal.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistêmico. Cefalosporinas de terceira geração - código ATC: J01DD02.
Mecanismo de ação
A ceftazidima inibe a síntese da parede celular bacteriana após a adesão às proteínas de ligação à penicilina (proteínas de ligação à penicilina - PBP). Isso envolve a interrupção da biossíntese da parede celular (peptidoglicano), que leva à lise e morte das células bacterianas.
Relação farmacocinética / farmacodinâmica
Para as cefalosporinas, o índice farmacocinético-farmacodinâmico mais importante correlacionado com a eficácia na Vivo demonstrou ser a porcentagem de tempo dentro da faixa de dosagem durante a qual a concentração de droga não ligada à proteína permanece acima da concentração inibitória mínima (MIC) de ceftazidima para espécies bacterianas alvo individuais (isto é, T%> MIC).
Mecanismo de resistência
A resistência bacteriana à ceftazidima pode ser devido a um ou mais dos seguintes mecanismos:
• hidrólise por beta lactamases. A ceftazidima pode ser efetivamente hidrolisada por beta-lactamases de amplo espectro (beta-lactamases de espectro estendido-ESBLs) incluindo a família SHV de ESBLs e enzimas AmpC que podem ser induzidas ou reprimidas de forma estável em algumas espécies de bactérias Gram-negativas aeróbias
• afinidade reduzida das proteínas de ligação à penicilina para ceftazidima
• impermeabilidade da membrana externa que limita o acesso da ceftazidima às proteínas de ligação à penicilina em organismos Gram-negativos
• bombas de efluxo bacteriano.
Breakpoints
Os pontos de corte da Concentração Inibitória Mínima (MIC) estabelecida pelo Comitê Europeu de Testes de Sensibilidade Antibacteriana (Comitê Europeu de Teste de Suscetibilidade Antimicrobiana - EUCAST) são os seguintes:
S = sensível, I = intermediário, R = resistente.
1 Pontos de corte relacionados à terapia com altas doses (2 g x 3).
2 Os pontos de interrupção não relacionados às espécies foram determinados principalmente com base em dados de PK / PD e são independentes da distribuição de MIC de espécies específicas. Eles são para uso apenas para espécies não mencionadas na tabela ou notas abaixo.
Sensibilidade microbiológica
A prevalência de resistência adquirida pode variar geograficamente e com o tempo para espécies selecionadas, e informações locais sobre resistência são desejáveis, particularmente no tratamento de infecções graves. Se necessário, quando a prevalência local de resistência é tal que a utilidade da ceftazidima em alguns tipos de infecções é questionável, deve-se procurar o conselho de um especialista.
Espécies comumente sensíveis
Aeróbios Gram-positivos:
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Aeróbios Gram-negativos:
Citrobacter koseri
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria meningitidis
Pasteurella multocida
Proteus mirabilis
Proteus spp. (outros)
Providencia spp.
Espécies para as quais a resistência adquirida pode ser um problema
Aeróbios Gram-negativos:
Acinetobacter baumannii £+
Burkholderia cepacia
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Klebsiella spp. (outros)
Pseudomonas aeruginosa
Serratia spp.
Morganella morganii
Aeróbios Gram-positivos:
Staphylococcus aureus £
Pneumonite por estreptococo ££
Streptococcus do grupo Viridans
Anaeróbios Gram-positivos:
Clostridium perfringens
Peptostreptococcus spp.
Anaeróbios Gram-negativos:
Fusobacterium spp.
Organismos inerentemente resistentes
Aeróbios Gram-positivos:
Enterococcus spp. incluído Enterococcus faecalis e Enterococcus faecium
Listeria spp.
Anaeróbios Gram-positivos:
Clostridium difficile
Anaeróbios Gram-negativos:
Bacteroides spp. (muitas espécies de Bacteroides fragilis são resistentes).
Outros:
Clamídia spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
£S. aureus que é sensível à meticilina é considerado como tendo uma sensibilidade inerentemente baixa à ceftazidima. Todos S. aureus resistentes à meticilina são resistentes à ceftazidima.
££S. pneumoniae quem demonstra suscetibilidade intermediária ou é resistente à penicelina pode demonstrar pelo menos suscetibilidade reduzida à ceftazidima.
+Altas taxas de resistência foram observadas em uma ou mais áreas / países / regiões da União Europeia.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Após administração intramuscular de 500 mg e 1 g de ceftazidima, os níveis plasmáticos máximos de 18 e 37 mg / l, respetivamente, são atingidos rapidamente. Cinco minutos após a administração intravenosa em bolus de 500 mg, 1 g ou 2 g, os níveis plasmáticos são 46, 87 e 170 mg / l, respectivamente. A cinética da ceftazidima é linear dentro do intervalo de dose única de 0,5 a 2 g após administração intravenosa ou intramuscular.
Distribuição
A ligação da ceftazidima às proteínas séricas é baixa e aproximadamente 10%. As concentrações que excedem as CIMs para patógenos comuns podem ser obtidas em tecidos como osso, coração, bile, expectoração, humor aquoso, fluidos sinovial, pleural e peritoneal. A ceftazidima atravessa rapidamente a placenta e é excretada no leite materno. Penetração no sangue intacto a barreira cerebral é deficiente, resultando em níveis baixos de ceftazidima no LCR na ausência de inflamação. No entanto, concentrações de 4 a 20 mg / l ou mais são encontradas no LCR quando as meninges estão inflamadas.
Biotransformação
A ceftazidima não é metabolizada.
Eliminação
Após a administração parenteral, os níveis plasmáticos diminuem com meia-vida de aproximadamente 2 horas.A ceftazidima é excretada inalterada na urina por filtração glomerular. Cerca de 80-90% da dose é recuperada na urina em 24 horas.Menos de 1% é excretado pela bile.
Populações de pacientes especiais
Falência renal
A eliminação da ceftazidima está diminuída em doentes com compromisso renal e a dose deve ser reduzida (ver secção 4.2).
Insuficiência Hepática
A presença de disfunção hepática ligeira a moderada não teve efeito na farmacocinética da ceftazidima em doses individuais de 2 g por via intravenosa a cada 8 horas durante 5 dias, desde que a função renal não estivesse comprometida (ver secção 4.2).
Cidadãos idosos
A redução da depuração observada em pacientes idosos foi principalmente devido à diminuição relacionada à idade na depuração da ceftazidima. A meia-vida de eliminação média variou de 3,5 a 4 horas após doses únicas ou repetidas por 7 dias duas vezes ao dia, de 2 g por bolus intravenoso injeção em pacientes idosos com 80 anos ou mais.
População pediátrica
A meia-vida da ceftazidima é prolongada em bebês prematuros e a termo de 4,5 a 7,5 horas após doses de 25 a 30 mg / kg. No entanto, aos 2 meses de idade a meia-vida está dentro dos valores para adultos .
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, toxicidade reprodutiva. Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com ceftazidima.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Frascos para injetáveis com pó: carbonato de sódio (anidro estéril).
Ampola de solvente: água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade
Starcef em solução injetável de bicarbonato de sódio é menos estável do que outros fluidos para administração intravenosa. Esta solução não é recomendada para diluição. Starcef não deve ser misturado no mesmo conjunto de infusão ou seringa com aminoglicosídeos.
A formação de precipitados foi relatada pela adição de vancomicina a soluções de ceftazidima.
Portanto, é aconselhável permitir que uma quantidade adequada de fluido flua para o conjunto de infusão e as linhas de infusão entre as duas administrações.
06.3 Período de validade
3 anos
Após reconstituição
A estabilidade química e física em uso foi demonstrada por 6 dias a 4 ° C e 9 horas a 25 ° C. Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser usada imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições anteriores ao uso são de responsabilidade do usuário e normalmente não seriam superiores a 24 horas a 2-8 ° C, a menos que a reconstituição tenha ocorrido em condições assépticas.
Após diluição
A estabilidade química e física em uso foi demonstrada por 6 dias a 4 ° C e 9 horas a 25 ° C.
Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída e diluída deve ser usada imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições anteriores ao uso são de responsabilidade do usuário e normalmente não seriam superiores a 24 horas a 2-8 ° C, a menos que a reconstituição tenha ocorrido em condições assépticas.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Armazenar abaixo de 25 ° C.
Manter os frascos para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Para condições de armazenamento após reconstituição, ver seção 6.3.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Starcef 250 mg / 1 ml pó e solvente para solução injetável: - 1 frasco de pó de 250 mg em vidro incolor Ph.Eur.Tipo III de 17 ml com rolha de borracha de bromobutilo e selo flip-off de alumínio + 1 ampola de solvente 1 ml em vidro incolor tipo I
Starcef 500 mg / 1,5 ml pó e solvente para solução injetável:
- 1 frasco para injetáveis de pó de 500 mg em vidro incolor Ph.Eur.Tipo III de 17 ml com rolha de borracha de bromobutilo e selo flip-off de alumínio + 1 frasco para injetáveis de solvente de 1,5 ml em vidro incolor tipo I
Starcef 1 g / 3 ml pó e solvente para solução injetável:
- 1 frasco de pó de 1 g em vidro incolor Ph.Eur.Tipo III de 17 ml com rolha de borracha de bromobutilo e selo flip-off de alumínio + 1 frasco de solvente de 3 ml em vidro incolor tipo I
06.6 Instruções de uso e manuseio
Todos os tipos de frascos de Starcef são fornecidos sob pressão reduzida. À medida que o produto se dissolve, o dióxido de carbono é liberado e uma pressão positiva se desenvolve.Pequenas bolhas de dióxido de carbono na solução reconstituída podem ser ignoradas.
Instruções para reconstituição
Consulte a tabela para adição de volumes de solução e concentrações que podem ser úteis se forem necessárias doses fracionárias.
* Nota: O volume resultante da solução de ceftazidima no meio de reconstituição aumenta devido ao fator de deslocamento do fármaco resultando nas concentrações listadas em mg / ml mostradas na tabela acima.
A cor das soluções pode variar de amarelo claro a âmbar, dependendo da concentração, tipo de diluente e condições de armazenamento utilizadas. No âmbito das recomendações estabelecidas, a atividade do produto não é afetada por tais variações de cor. Ceftazidima em concentrações entre 1 mg / ml e 40 mg / ml é compatível com:
• cloreto de sódio 9 mg / ml (0,9%) para injeções
• lactato de sódio M / 6 para injeções
• composto de lactato de sódio para injeções (solução de Hartmann)
• 5% de dextrose para injeções
• 0,225% de cloreto de sódio e 5% de dextrose para injeções
• 0,45% de cloreto de sódio e 5% de dextrose para injeções
• 0,9% de cloreto de sódio e 5% de dextrose para injeções
• 0,18% de cloreto de sódio e 4% de dextrose para injeções
• 10% de dextrose para injeções
• Dextran 40 10% para injeções em 0,9% de cloreto de sódio para injeções
• Dextran 40 10% para injeções em 5% de dextrose para injeções
• Dextran 70 6% para injeções em 0,9% de cloreto de sódio para injeções
• Dextran 70 6% para injeções em dextrose 5% para injeções
Ceftazidima em concentrações variando de 0,05 mg / ml a 0,25 mg / ml é compatível com a solução de lactato para diálise intra-peritoneal.
A ceftazidima nas concentrações listadas na tabela acima pode ser reconstituída para uso intramuscular com cloridrato de lidocaína a 0,5% ou 1% para injetáveis.
O conteúdo de um frasco para injectáveis de 500 mg de ceftazidima para injectáveis, reconstituído com 1,5 ml de água para preparações injectáveis, pode ser adicionado a soluções de metronidazol (500 mg em 100 ml) e ambos mantêm a sua actividade.
250 mg, 500 mg 1 g pó para solução injetável
Preparações para soluções de injeção em bolus
1. Insira a agulha da seringa através do fechamento do frasco e injete a quantidade recomendada de diluente. A ausência de ar pode facilitar a entrada do diluente. Remova a agulha da seringa.
2. Agite para dissolver: O dióxido de carbono é liberado e uma solução límpida será obtida em 1-2 minutos.
3. Vire o frasco. Com o êmbolo da seringa totalmente abaixado, insira a agulha pela abertura do frasco e aspire o volume total da solução para a seringa (a pressão no frasco pode ajudar na aspiração). Certifique-se de que a agulha permaneça dentro da solução e não entre no espaço superior. A solução aspirada pode conter pequenas bolhas de dióxido de carbono, estas podem ser ignoradas.
Essas soluções podem ser administradas diretamente na veia ou introduzidas por meio de um conjunto de infusão se o paciente estiver recebendo fluidos por via parenteral. Ceftazidima é compatível com os fluidos de infusão usados listados acima.
Qualquer solução antibiótica restante deve ser descartada.
Apenas para uso único.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ASSINATURA. S.p.A. - Via di Scandicci, 37 - Florença.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
STARCEF 250 mg / 1 ml Pó e solvente para solução injetável "1 frasco de pó + 1 frasco de 1 ml de solvente" A.I.C.: 025859012
STARCEF 500 mg / 1,5 ml Pó e solvente para solução injetável "1 frasco de pó + 1 frasco de solvente de 1,5 ml" A.I.C.: 025859024
STARCEF 1 g / 3 ml Pó e solvente para solução injetável "1 frasco para injetáveis de pó + 1 frasco para injetáveis de 3 ml de solvente" A.I.C.: 025859036
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 6 de julho de 1985
Data da renovação mais recente: maio de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Setembro 2016
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