PRIMOLUT NOR - FOLHETO INFORMATIVO - FOLHETOS

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Primolut Nor - Folheto Informativo

Indicações Contra-indicações Precauções de uso Interações Advertências Dosagem e modo de uso Sobredosagem Efeitos indesejáveis Prazo de validade e armazenamento Composição e forma farmacêutica

Ingredientes ativos: Noretisterona (acetato de noretisterona)

Comprimidos de Primolut Nor 10 mg

Por que o Primolut Nor é usado? Para que serve?

Primolut Nor contém acetato de noretisterona, que pertence ao grupo dos progestágenos, um grupo de produtos semelhantes ao hormônio feminino natural progesterona.

Este medicamento é usado para tratar:

metrorragia funcional (perda de sangue do útero, fora dos períodos menstruais) e profilaxia de recidivas (ou seja, a recorrência desta doença após ter sido tratada com terapia);
amenorreia primária (ausência total do ciclo menstrual) e secundária (cessação do ciclo menstrual);
síndrome pré-menstrual (sintomas que antecipam o início do ciclo menstrual);
endometriose (presença de mucosa uterina em localizações anormais);
polimenorreia (intervalo mais curto do que o normal entre a menstruação).

Contra-indicações quando Primolut Nor não deve ser usado

Não tome Primolut Nor

se tem alergia ao acetato de noretisterona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
se está grávida ou se suspeita de gravidez;
se você está amamentando;
se sofreu de insuficiência hepática grave e a sua função hepática ainda está anormal. Os sintomas de doença hepática podem incluir, por exemplo, amarelecimento da pele e / ou coceira em todo o corpo.
se tem ou sofreu no passado de tumores hepáticos (benignos ou malignos);
se teve ou sofreu no passado de coágulos sanguíneos numa veia ou artéria (trombose), veia profunda (trombose venosa profunda), vaso sanguíneo no pulmão (embolia pulmonar), enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral (acidente vascular cerebral causado por um sangue coágulo ou ruptura de um vaso sanguíneo no cérebro);
se você tiver uma doença que pode ser um sinal de um futuro ataque cardíaco (por exemplo, angina de peito, que causa forte dor no peito e pode irradiar para o braço esquerdo) ou um derrame (por exemplo, um derrame leve sem consequências residuais, um chamado ataque isquêmico transitório);
se tem alguma forma de enxaqueca com os chamados sintomas neurológicos focais, como visão deficiente, dificuldade em falar, fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo;
se você tem fatores de risco graves ou múltiplos para o desenvolvimento de coágulos sanguíneos (trombose venosa arterial) (ver "Advertências e precauções");
se tem diabetes com danos nos vasos sanguíneos;
se você conhece ou suspeita de câncer dependente de hormônio sexual (por exemplo, câncer de mama ou de órgãos genitais).

Se alguma das condições acima aparecer pela primeira vez durante o uso de Primolut Nor, pare o tratamento imediatamente e consulte o seu médico.

Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Primolut Nor

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Primolut Nor.

Antes de iniciar ou retomar o tratamento com Primolut Nor, o seu médico irá fazer-lhe um completo exame geral e ginecológico, incluindo a mama, abdómen e esfregaços de Papanicolau (esfregaços de Papanicolaou) e verificação da tensão arterial. Além disso, uma gravidez em curso deve ser descartada. Como precaução, o médico decidirá quais exames realizar e com que freqüência.

A progestina contida neste medicamento é parcialmente convertida em estrogênio. Consequentemente, as advertências gerais associadas ao uso de anticoncepcionais orais combinados contendo estrogênio / progestagênio devem ser consideradas para Primolut Nor.

Em algumas situações, você precisa ter um cuidado especial ao usar Primolut Nor, e seu médico pode precisar vê-lo regularmente. Você deve consultar o seu médico antes de começar a usar o Primolut Nor, se alguma das situações a seguir se aplicar a você ou se alguma dessas condições se desenvolver ou piorar durante o uso do Primolut Nor:

se você fuma;
se você tem diabetes;
se você está acima do peso;
se você tem pressão alta;
se tem problemas cardíacos (distúrbios nas válvulas, distúrbios do ritmo cardíaco);
se tem história de trombose / tromboembolismo (coágulo sanguíneo);
se tem história familiar de trombose (tromboembolismo num irmão / irmã ou pai relativamente jovem), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em tenra idade;
se tem inflamação das veias (flebite superficial);
se você tem varizes;
se você tem algum histórico familiar de câncer de mama;
se você tem histórico de cloasma (manchas amarelo-acastanhadas na pele, especialmente no rosto); em caso afirmativo, evite exposição excessiva ao sol ou aos raios ultravioleta;
se você tem histórico de depressão; se a depressão reaparecer de forma severa, pare de tomar Primolut Nor;
se sofre de enxaquecas;
se você tem epilepsia (consulte "Outros medicamentos e Primolut Nor");
se tem níveis elevados de colesterol ou triglicéridos (substâncias gordurosas no sangue);
se tem doença do fígado ou da vesícula biliar (icterícia e / ou comichão devido a colestase; formação de cálculo biliar);
se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória do intestino);
se sofre de lúpus eritematoso sistémico (LES, uma doença do sistema imunitário);
se sofre de síndrome hemolítico-urémica (SHU, uma doença que causa lesões renais);
se você tem anemia falciforme;
se você tiver uma doença que apareceu pela primeira vez durante a gravidez ou um uso anterior de esteróides sexuais (por exemplo, perda de audição por otosclerose, uma doença do sangue chamada porfiria, uma erupção na pele chamada herpes gravídica, uma doença nervosa chamada coreia por Sydenham);
se tem angioedema hereditário. Se tiver sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e / ou faringe e / ou dificuldade em engolir ou urticária com dificuldade em respirar, contacte o seu médico imediatamente. Os medicamentos que contêm estrogênio podem causar ou agravar os sintomas do angioedema.

Se alguma das condições acima aparecer pela primeira vez, voltar ou piorar durante o uso de Primolut Nor, entre em contato com o seu médico.

Primolut Nor e coágulos de sangue venoso e arterial (trombose)

O progestogênio contido neste medicamento é parcialmente convertido em estrogênio, portanto, assimilável a uma combinação de progestogênio / estrogênio. Consequentemente, as advertências gerais associadas ao uso de anticoncepcionais orais combinados aplicam-se a Primolut Nor.

O uso de Primolut Nor, assim como os COCs, está associado a um risco aumentado de tromboembolismo venoso (TEV) quando comparado ao não uso.Este risco aumentado é, no entanto, menor do que o risco de TEV associado à gravidez.

VTE pode ser fatal ou pode ser fatal

O tromboembolismo venoso (TEV) que se manifesta como trombose venosa profunda e / ou embolia pulmonar pode ocorrer durante o uso de todos os COCs.

Muito raramente, trombose de outros distritos vasculares, por exemplo, hepática, mesentérica, cerebral, renal ou artéria ou veia retiniana, foi relatada em usuários de COC. Não há consenso de que a ocorrência desses eventos esteja associada ao uso de anticoncepcionais orais combinados.

Os sintomas de eventos trombóticos / tromboembólicos venosos ou arteriais ou de um acidente vascular cerebral podem incluir:

dor e / ou inchaço unilateral incomum em uma perna;
dor torácica intensa e súbita, independentemente da irradiação para o braço esquerdo;
dificuldade repentina em respirar;
início súbito de tosse;
dor de cabeça incomum, severa e prolongada;
perda repentina de visão parcial ou completa;
visão dupla;
fala indistinta ou afasia;
tontura;
colapso com ou sem crises focais (a crise começa em uma determinada parte do cérebro);
fraqueza súbita ou dormência muito acentuada de um lado ou parte do corpo;
distúrbios motores;
abdome "agudo" (condição patológica abdominal grave).

A possibilidade de um risco sinérgico aumentado de trombose deve ser considerada em mulheres com uma combinação de fatores de risco ou que apresentam maior gravidade de um único fator de risco. Este risco aumentado pode ser maior do que um risco de fator cumulativo simples.No caso de uma avaliação de benefício / risco negativa, um AOC não deve ser prescrito (ver seção "Não tome Primolut Nor").

O risco de eventos trombóticos / tromboembólicos venosos ou arteriais ou acidentes cerebrovasculares aumenta com:

a idade;
l "obesidade (índice de massa corporal superior a 30 kg / m2);
história familiar positiva (tromboembolismo arterial ou venoso em um irmão / irmã ou pai em idade relativamente jovem);
imobilização prolongada, cirurgia de grande porte, qualquer operação na perna ou trauma grave;
tabagismo (o risco aumenta ainda mais para fumantes inveterados e com o aumento da idade, especialmente para mulheres com mais de 35 anos;
dislipoproteinemia (alto nível de lipídios no sangue);
hipertensão (pressão alta);
enxaqueca;
valvulopatia (doença das válvulas cardíacas);
fibrilação atrial (ritmo cardíaco alterado).

Informe o seu médico se alguma das situações acima se aplicar a você.

Não há consenso sobre o possível papel das veias varicosas e tromboflebite superficial no tromboembolismo venoso.

Outras condições médicas que foram associadas a eventos vasculares adversos incluem:

diabetes mellitus;
lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico);
síndrome hemolítico-urêmica (SHU), que causa danos aos rins;
doença inflamatória crônica do intestino (doença de Crohn ou colite ulcerosa);
doença falciforme (anemia falciforme).

Se houver um aumento na frequência e gravidade da enxaqueca (que pode ser prodrômica de um evento cerebrovascular), você deve consultar o seu médico imediatamente.

Se seus exames de sangue mostraram que você tem resistência à proteína C ativada, hiper-homocisteinemia (concentração excessiva de homocisteína no sangue), deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S ou anticorpos antifosfolipídeos (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico), podem têm predisposição hereditária ou adquirida à trombose venosa ou arterial.

Consulte o seu médico o mais rápido possível se:

observe quaisquer alterações em sua saúde, especialmente nas situações descritas nas seções "Não tome Primolut Nor" e "Advertências e precauções";
você sente um caroço no peito;
usar outros medicamentos (ver "Outros medicamentos e Primolut Nor");
tem sangramento vaginal incomum.

Pare o tratamento imediatamente em caso de:

início ou exacerbação de enxaquecas pela primeira vez ou aumento da frequência de dores de cabeça de intensidade incomum;
distúrbios repentinos na visão ou audição ou outros distúrbios na percepção;
primeiros sintomas de tromboflebite ou tromboembolismo, por exemplo. dor incomum ou inchaço nas pernas, dores em pontadas ao respirar ou tosse sem causa aparente;
sensação de dor e aperto no peito;
cirurgia e estado de imobilização: seis semanas antes da cirurgia e durante o estado de imobilização, como no caso de acidentes;
início de icterícia, hepatite, coceira generalizada;
aumento perceptível na pressão sanguínea;
gravidez.

Em caso de testes de função endócrina e hepática anormais, interrompa o tratamento e repita os testes após aproximadamente 2 meses.

Primolut Nor e câncer

O câncer de mama ocorre com um pouco mais de frequência em mulheres que usam a pílula combinada, mas não se sabe se isso se deve ao tratamento. Por exemplo, as mulheres que tomam pílula podem ser diagnosticadas com mais câncer porque passam por exames médicos mais frequentes. O risco de desenvolver cancro da mama diminui gradualmente após parar a contracepção hormonal combinada.É importante que verifique regularmente as suas mamas e contacte o seu médico se sentir quaisquer caroços.

Casos raros de tumores hepáticos benignos e, ainda mais raramente, tumores hepáticos malignos foram observados em mulheres que tomam hormônios. Esses tumores podem causar sangramento interno.

O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a infecção pelo vírus do papiloma humano (HPV). Alguns estudos sugerem um risco aumentado de câncer cervical em usuárias de anticoncepcionais de longo prazo, mas a extensão em que o comportamento sexual ou outros fatores, como o vírus do papiloma humano, aumentam este risco.

Os tumores malignos podem ser fatais ou fatais.

Contacte o seu médico imediatamente se sentir dor forte no abdómen.

Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito de Primolut Nor

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem diminuir a eficácia de Primolut Nor. Estes incluem medicamentos que aumentam o metabolismo de Primolut Nor, como:

medicamentos usados para tratar a epilepsia (primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina),
medicamentos usados para tratar a tuberculose (rifampicina, rifabutina),
antibióticos contra infecções fúngicas (griseofulvina),
l "Erva de São João (Hypericum perforatum, usada principalmente para o tratamento de estados depressivos).

Primolut Nem pode interferir com o modo de ação de outros medicamentos, por exemplo, medicamentos que contêm ciclosporina (principalmente usados para prevenir a rejeição do transplante de órgãos).

Avisos É importante saber que:

Testes laboratoriais

O uso de Primoluto Nor pode afetar os resultados de alguns exames laboratoriais. Informe o seu médico se você precisa fazer um exame de sangue ou urina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome Primolut Nem se estiver grávida, se pensa que pode estar grávida ou se está a amamentar.

Condução e utilização de máquinas

Primolut Nor não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Primolut nem contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem "intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Dose, método e tempo de administração. Como usar Primolut Nor: Posologia

Como tomar Primolut Nor

Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Dose, método e tempo de administração

Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de líquido.

A eficácia de Primolut Nor pode ser reduzida se nem todos os comprimidos forem tomados de acordo com as instruções.

Métodos não hormonais (excluindo o método do ritmo e o método da temperatura basal) devem ser usados como medidas anticoncepcionais. Se durante o tratamento não ocorrer sangramento de privação em intervalos regulares de aproximadamente 28 dias, deve-se considerar a possibilidade de gravidez, apesar da adoção de medidas anticoncepcionais, neste caso interromper o tratamento imediatamente até que não seja descartada.

Os regimes de tratamento recomendados são:

Metrorragia Funcional

Ao tomar meio comprimido de Primolut Nor (= 5 mg) três vezes ao dia durante 10 dias, o sangramento uterino não associado a lesões orgânicas é alcançado na maioria dos casos em 1-3 dias; no entanto, Primolut Nor deve ser tomado regularmente durante os 10 dias. Período de um dia para garantir o sucesso total do tratamento Aproximadamente 2-4 dias após o final do tratamento, ocorre sangramento de privação correspondendo, em quantidade e duração, a um fluxo menstrual normal.

Sangramento leve enquanto toma os comprimidos

Ocasionalmente, após o sangramento inicial cessar, pode ocorrer um leve sangramento. Mesmo nesses casos, você não deve interromper ou parar de tomar os comprimidos.

Falha em parar o sangramento, sangramento de escape intenso

Se, apesar de tomar os comprimidos regularmente, o sangramento não para, deve-se pensar em uma causa orgânica ou em um fator extra-genital que geralmente requer outras medidas terapêuticas. O mesmo se aplica no caso de, após uma parada inicial de "hemorragia, hemorragias bastante intensas reaparecem durante a ingestão dos comprimidos.

Profilaxia de recaídas

Para prevenir recaídas (ou seja, a recorrência deste distúrbio após ter sido tratado com terapia) em pacientes com ciclos anovulatórios, Primolut Nor pode ser administrado para fins profiláticos (1/2 comprimido - 5 mg - 1-2 vezes por dia de 16 a 25º dia do ciclo [1º dia do ciclo = 1º dia da última menstruação]).

A hemorragia de privação aparecerá alguns dias após a ingestão do último comprimido.

Amenorréia primária e secundária

O tratamento hormonal da amenorreia secundária só deve ser iniciado após a exclusão da gravidez.

Às vezes, amenorreia primária ou secundária é causada por um prolactinoma (um tumor benigno da glândula pituitária que resulta em "aumento da produção do hormônio" prolactina), cuja presença deve ser descartada pelo seu médico antes de iniciar o tratamento com Primolut Nor, porque pode aumentar de tamanho.

Antes de iniciar o tratamento com Primolut Nor, o seu médico irá prescrever-lhe um estrogénio (por exemplo, durante 14 dias). A seguir irá tomar meio comprimido de Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) 1-2 vezes ao dia durante 10 dias. Suspensão. aparecerá alguns dias após a ingestão do último comprimido.

Se a produção de estrogênio endógeno suficiente for obtida, o médico irá considerar se deve descontinuar o tratamento com estrogênio e induzir "sangramento cíclico, tomando meio comprimido de Primolut Nor 10 mg duas vezes ao dia do 16º ao 25º dia do ciclo.

Síndrome pré-menstrual

Meio comprimido de Primolut Nor 10 mg tomado 1-3 vezes ao dia durante a fase lútea do ciclo (ou seja, a segunda parte do ciclo da "ovulação" ao início da próxima menstruação) pode aliviar ou melhorar os sintomas pré-menstruais, como dor de cabeça, depressão, retenção de líquidos e sensação de aperto nos seios.

Polimenorréia

No caso de fluxos menstruais muito frequentes, a menstruação pode ser adiada pela administração de Primolut Nor. No entanto, este método deve ser limitado a pacientes que não apresentam risco de gravidez durante o curso do tratamento.

Dose: meio comprimido de Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) 2-3 vezes ao dia durante não mais do que 10-14 dias, começando aproximadamente 3 dias antes da data prevista para a menstruação. A menstruação ocorrerá 2-3 dias após a interrupção do tratamento.

Endometriose

O tratamento deve começar entre o primeiro e o quinto dia do ciclo com meio comprimido de Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) duas vezes ao dia, possivelmente aumentando a dose para um comprimido por dia na presença de manchas, após o qual você pode retornar à dosagem inicial. O tratamento deve continuar por pelo menos 4-6 meses. Se você tomar o medicamento sem interrupção todos os dias, normalmente não terá a ovulação nem a menstruação.

Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado Primolut Nor demais

Se você tomar mais Primolut Nor do que deveria

Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.

Se acidentalmente tomar Primolut Nor em excesso, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Caso se esqueça de tomar Promolut Nor

Tome apenas o último comprimido esquecido assim que se lembrar e continue a tomar os seus comprimidos à hora habitual no dia seguinte.

Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Primolut Nor

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.Os efeitos secundários são mais frequentes durante os primeiros meses de tratamento com Primolut Nor e tendem a desaparecer com a continuação do tratamento.

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 utilizadores) Hemorragia uterina / vaginal, incluindo pequena hemorragia intermenstrual (manchas) *, hipomenorreia (diminuição do fluxo menstrual) *.
Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 utilizadores) Dor de cabeça, náuseas, amenorreia * (falta de menstruação), inchaço generalizado (edema).
Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 utilizadores) Enxaqueca.
Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 utilizadores) Reacções de hipersensibilidade, urticária, erupção na pele.
Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 utilizadores) Perturbações visuais, dispneia (dificuldade em respirar).

* na indicação Endometriose.

Outras reações secundárias relatadas são:

mudanças na libido,
tontura,
fenômenos de irritação nervosa,
hirsutismo (crescimento excessivo de pelos),
alterações nos testes de função hepática e testes de hemaglutinação.

O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.

Relatório de efeitos colaterais

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Expiração e retenção

Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento. Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.

A data de validade refere-se ao último dia desse mês.

Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.

Composição e forma farmacêutica

O que Primolut Nor contém

O ingrediente ativo é: acetato de noretisterona. 1 comprimido contém 10 mg de acetato de noretisterona.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona 25, talco, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Primolut Nor e conteúdo da embalagem

30 comprimidos de 10 mg em embalagens blister.

Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.

Mais informações sobre o Primolut Nor podem ser encontradas na guia "Resumo das Características". 01.0 NOME DO MEDICAMENTO 02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 03.0 FORMA FARMACÊUTICA 04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS 04.1 Indicações terapêuticas 04.2 Posologia e modo de administração 04.3 Contra-indicações 04.4 Advertências e precauções especiais de utilização 04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação 04.6 Gravidez e lactação 04.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas 04.8 Efeitos indesejáveis 04.9 Sobredosagem 05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 05.1 Propriedades farmacodinâmicas 05.2 Propriedades farmacocinéticas 05.3 Dados de segurança pré-clínica 06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 06.1 Excipientes 06.2 Incompatibilidades 06.3 Prazo de validade 06.4 Precauções especiais de armazenamento 06.5 Natureza da embalagem primária 06.5 conteúdo da embalagem 06.6 Instruções de uso e manuseio 07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 08.0 NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CIO 09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 10.0 DATA DA REVISÃO DO TEXTO 11.0 PARA RÁDIO MEDICAMENTOS, DADOS COMPLETOS SOBRE DOSIMETRIA DE RADIAÇÃO INTERNA 12.0 PARA RÁDIO, INSTRUÇÕES MAIS DETALHADAS DE PREPARAÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE

01.0 NOME DO MEDICAMENTO

COMPRIMIDOS PRIMOLUT NOR 10 MG

02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Um comprimido contém:

Ingrediente ativo: acetato de noretisterona 10 mg.

Excipientes: lactose 62,375 mg

Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.

03.0 FORMA FARMACÊUTICA

Tablets

04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS

04.1 Indicações terapêuticas

Sangramento funcional e profilaxia de recidivas.

Amenorréia primária e secundária.

Síndrome pré-menstrual.

Endometriose.

Polimenorréia.

04.2 Posologia e método de administração

Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de líquido.

A eficácia de Primolut Nor pode ser reduzida se todos os comprimidos não forem tomados de acordo com as instruções.A mulher só deve tomar o último comprimido esquecido assim que se lembrar e continuar a tomar os comprimidos à hora habitual no dia seguinte.

Se a proteção anticoncepcional for necessária, também é recomendado o uso de métodos anticoncepcionais não hormonais (de barreira).

• Metrorragia funcional

Ao tomar meio comprimido de Primolut Nor (= 5 mg) três vezes ao dia durante 10 dias, na maioria dos casos, a interrupção do sangramento uterino não associado a lesões orgânicas é alcançada em 1-3 dias; no entanto, Primolut Nor deve ser tomado regularmente durante todo o período de 10 dias para garantir o sucesso total do tratamento.

Aproximadamente 2-4 dias após o final do tratamento, ocorre um sangramento de privação correspondente, em quantidade e duração, a um fluxo menstrual normal.

Sangramento leve enquanto toma os comprimidos

Ocasionalmente, após o sangramento inicial cessar, pode ocorrer um leve sangramento. Mesmo nestes casos, a toma dos comprimidos não deve ser interrompida ou descontinuada.

Falha em parar o sangramento, sangramento de escape intenso

Se, apesar da ingestão regular dos comprimidos, o sangramento não parar, uma causa orgânica ou um fator extra-genital deve ser considerado (por exemplo, pólipos, carcinoma do colo do útero ou endométrio, miomas, resíduos de aborto, gravidez extra-uterina, ou distúrbios hemorrágicos), que normalmente requerem outras medidas terapêuticas. O mesmo se aplica no caso de, após uma paragem inicial da hemorragia, ocorrer novamente uma hemorragia bastante intensa durante a toma dos comprimidos.

Profilaxia de recaídas

Para prevenir recaídas em pacientes com ciclos anovulatórios, Primolut Nor pode ser administrado para fins profiláticos (1/2 comprimido - 5 mg - 1-2 vezes por dia do 16º ao 25º dia do ciclo (1º dia do ciclo = 1º dia da última menstruação)). A hemorragia de privação aparecerá alguns dias após a ingestão do último comprimido.

• Amenorréia primária e secundária

O tratamento hormonal da amenorreia secundária só deve ser iniciado após exclusão da gravidez.

Antes de iniciar o tratamento da amenorreia primária ou secundária, deve-se descartar a presença de tumor hipofisário secretor de prolactina, pois é possível que macroadenomas expostos a altas doses de estrogênio por períodos prolongados de tempo aumentem de tamanho.

Antes de iniciar o tratamento com Primolut Nor, deve ser realizado um pré-tratamento do endométrio com um estrogênio (por exemplo, por 14 dias). Em seguida, você tomará meio comprimido de Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) 1-2 vezes a dia durante 10 dias. A hemorragia de privação aparecerá alguns dias após a ingestão do último comprimido.

Em pacientes nos quais foi obtida produção de estrogênio endógeno suficiente, uma tentativa pode ser feita para descontinuar o tratamento com estrogênio e induzir "sangramento cíclico pela administração de meio comprimido de Primolut Nor 10 mg duas vezes por dia do 16 ao 25 dia do dia. ciclo.

• Síndrome pré-menstrual

Meio comprimido de Primolut Nor 10 mg 1-3 vezes ao dia durante a fase lútea do ciclo pode aliviar ou melhorar os sintomas pré-menstruais, como dor de cabeça, humor deprimido, retenção de água e uma sensação de sensibilidade mamária.

• Polimenorreia

Posologia: meio comprimido de Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) 2-3 vezes ao dia durante não mais de 10-14 dias, começando aproximadamente 3 dias antes da data prevista para a menstruação. A menstruação ocorrerá 2-3 dias após a interrupção do tratamento.

• Endometriose

O tratamento deve começar entre o 1º e o 5º dia do ciclo com meio comprimido de Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) duas vezes ao dia, possivelmente aumentando a dose para um comprimido por dia na presença de manchas, após o que será possível voltar à posologia inicial. O tratamento deve continuar por pelo menos 4-6 meses. Se você tomar o medicamento todos os dias sem interrupção, normalmente perderá a ovulação e a menstruação. No final do tratamento hormonal, ocorrerá um sangramento de privação.

04.3 Contra-indicações

Primolut Nor não deve ser usado na presença das condições listadas abaixo, que também são derivadas de informações sobre produtos exclusivamente de progestagênio e anticoncepcionais orais combinados (COCs). O aparecimento de qualquer uma dessas condições durante o uso de Primolut Nor requer a descontinuação imediata do tratamento.

• hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1

• gravidez conhecida ou suspeita

• hora da alimentação

• trombose venosa ou arterial / eventos tromboembólicos atuais ou anteriores (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral

• pródromo atual ou anterior de uma trombose (por exemplo, ataque isquêmico transitório, angina de peito)

• fator de risco grave para trombose venosa ou arterial (ver seção "Advertências e precauções especiais de uso")

• história de enxaqueca acompanhada por sintomas neurológicos focais

• diabetes mellitus com envolvimento vascular

• doença hepática grave atual ou prévia, até que os índices da função hepática voltem ao normal

• tumores hepáticos existentes ou anteriores (benignos ou malignos)

• Tumores malignos dependentes de hormônios sexuais conhecidos ou suspeitos

04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso

Se alguma das condições / fatores de risco mencionados abaixo se apresentarem ou piorarem, uma análise individual de benefício / risco deve ser realizada antes de iniciar ou continuar o tratamento com Primolut Nor.

• Distúrbios circulatórios

Dos resultados dos estudos epidemiológicos concluiu-se que a utilização de inibidores da ovulação contendo estrogénio / progesterona está associada a um aumento da incidência de doenças tromboembólicas, pelo que deve ser tida em consideração a possibilidade de um risco tromboembólico aumentado, particularmente na presença de patologias tromboembólicas na anamnese.

Fatores de risco geralmente reconhecidos para tromboembolismo venoso (TEV) incluem uma "história pessoal ou familiar positiva (presença de TEV em um irmão ou pai em idade relativamente precoce), idade, obesidade, imobilização prolongada, trauma maior ou maior.

O risco aumentado de tromboembolismo presente durante o puerpério deve ser considerado.

O tratamento deve ser interrompido imediatamente se ocorrerem sintomas de trombose arterial ou venosa ou se houver suspeita de tais condições.

• Tumores

Tumores benignos do fígado e, ainda mais raramente, tumores malignos do fígado foram relatados raramente em mulheres que tomam substâncias hormonais, como a contida em Primolut Nor. Em casos isolados, esses tumores resultaram em hemorragias intra-abdominais com risco de vida.

Se uma mulher que está tomando Primolut Nor apresentar dor abdominal alta severa, aumento do fígado ou sinais de hemorragia intra-abdominal, o câncer de fígado deve ser considerado no diagnóstico diferencial.

• Outras condições

Em diabéticos, é necessária atenção especial do médico.

Ocasionalmente, pode aparecer cloasma, principalmente em mulheres com história de cloasma gravídico. Mulheres com tendência ao cloasma devem evitar a exposição ao sol ou aos raios ultravioleta durante o uso de Primolut Nor.

Recomenda-se que os pacientes com histórico de depressão psicológica sejam monitorados cuidadosamente, interrompendo a administração do medicamento se a depressão se repetir de forma grave.

• Exame médico

Antes de iniciar ou retomar a utilização de Primolut Nor, devem ser tidos em conta a história clínica e exame físico e ginecológico completos, tendo em consideração as contra-indicações (ver secção 4.3) e advertências (ver secção 4.4), a repetir periodicamente durante o tratamento. A frequência e o tipo de exames devem ser adaptados a cada paciente, mas geralmente deve-se prestar atenção especial à pressão arterial, mama, abdome e órgãos pélvicos, incluindo citologia cervical.

• Os motivos para a interrupção imediata do tratamento são:

Início da enxaqueca pela primeira vez ou aumento da frequência de dores de cabeça de intensidade incomum, distúrbios repentinos na percepção (por exemplo, distúrbios na visão ou audição), sinais precoces de tromboflebite ou sintomas tromboembólicos (por exemplo, dor incomum ou inchaço das pernas, dor excruciante na respiração ou tosse sem causa aparente), uma sensação de dor ou aperto no peito, cirurgia programada (seis semanas antes), imobilização (por exemplo, após acidentes), início de icterícia ou hepatite anítica, coceira generalizada, aumento significativo na pressão arterial, gravidez.

Em caso de alteração nas provas de função endócrina e hepática, o tratamento deve ser interrompido e as provas repetidas após cerca de 2 meses.

• Informações sobre excipientes

O medicamento contém lactose, pelo que os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

• Metabolização parcial de noretisterona em etinilestradiol

Após administração oral, a noretisterona é parcialmente metabolizada em etinilestradiol; 1 miligrama de noretisterona corresponde a uma dose equivalente a aproximadamente 4-6 mcg de etinilestradiol (ver "Propriedades farmacocinéticas").

Após a transformação parcial de noretisterona em etinilestradiol, efeitos farmacológicos semelhantes aos observados com COCs são esperados da administração de Primolut Nor.Consequentemente, os seguintes avisos gerais associados ao uso de COCs precisam ser mais considerados:

Distúrbios circulatórios

O risco adicional de TEV é maior durante o primeiro ano de uso, quando a mulher usa um COC pela primeira vez ou quando a mulher retoma o uso de COC após um intervalo sem pílula de pelo menos um mês.

Estudos epidemiológicos demonstraram a incidência de tromboembolismo venoso (TEV) em mulheres que usam COCs estrogênicos em baixa dosagem (gravidez.

O TEV pode ser fatal ou com risco de vida (1-2% dos casos).

O tromboembolismo venoso (TEV) que se manifesta como trombose venosa profunda e / ou embolia pulmonar pode ocorrer durante o uso de todos os COCs.

Muito raramente, foi notificada trombose de outros distritos vasculares, como artéria ou veia hepática, mesentérica, cerebral, renal ou retinal em utilizadoras de COC. Não há consenso de que a ocorrência desses eventos esteja associada ao uso de AOCs.

Os sintomas de eventos trombóticos / tromboembólicos venosos ou arteriais ou de um acidente vascular cerebral podem incluir:

• dor unilateral incomum e / ou inchaço em uma perna

• dor torácica intensa e súbita, independentemente da irradiação para o braço esquerdo

• dispneia súbita

• início súbito de tosse

• dor de cabeça incomum, intensa e prolongada

• perda repentina de visão parcial ou completa

• diplopia

• fala indistinta ou afasia

• tontura

• colapso com ou sem crises focais

• fraqueza súbita ou dormência muito acentuada de um lado ou parte do corpo

• distúrbios motores

• abdômen "agudo"

O risco de eventos trombóticos / tromboembólicos venosos ou arteriais ou acidentes cerebrovasculares aumenta com:

• a idade

• obesidade (índice de massa corporal superior a 30 kg / m2)

• história familiar positiva (tromboembolismo arterial ou venoso em um irmão / irmã ou pai em uma idade relativamente jovem). Se houver suspeita de predisposição hereditária, a mulher deve consultar um especialista para aconselhamento antes de decidir tomar qualquer CHC

• Imobilização prolongada, cirurgia de grande porte, qualquer operação nas pernas ou trauma grave. Nessas circunstâncias, é aconselhável interromper o uso do COC (no caso de cirurgia eletiva, pelo menos 4 semanas antes da operação) e reiniciá-lo não antes de serem 2 semanas se passaram desde a remobilização completa

• fumar (o risco aumenta ainda mais para fumantes inveterados e com o aumento da idade, especialmente para mulheres com mais de 35 anos

• dislipoproteinemia

• hipertensão

• enxaqueca

• valvulopatia

• fibrilação atrial

Não há consenso sobre o possível papel das veias varicosas e tromboflebite superficial no tromboembolismo venoso.

Outras condições médicas que foram associadas a eventos vasculares adversos incluem diabetes mellitus, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica, doença inflamatória crônica do intestino (doença de Crohn ou colite ulcerativa) e doença falciforme.

Um aumento na frequência e gravidade da enxaqueca durante o uso de CHC (que pode ser prodrômico de um evento cerebrovascular) pode ser uma razão para a descontinuação imediata de CHC.

Os fatores bioquímicos que podem ser indicativos de predisposição hereditária ou adquirida à trombose venosa ou arterial incluem resistência à proteína C ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, anticorpos antifosfolipídeos (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico).

Ao considerar a relação risco / benefício, os médicos devem ter em mente que o tratamento adequado de uma condição clínica pode reduzir o risco associado de trombose e que o risco associado à gravidez é maior do que o associado ao uso de COCs. Dose baixa (

Tumores

O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a infecção pelo vírus do papiloma humano (HPV). Um risco aumentado de câncer cervical em usuárias de AOC de longo prazo foi relatado em alguns estudos epidemiológicos, mas ainda é controverso. Até que ponto esse achado pode ser atribuído a os efeitos confusos do rastreamento cervical e do comportamento sexual, incluindo o uso de métodos anticoncepcionais de barreira.

Uma meta-análise de 54 estudos epidemiológicos descobriu que as mulheres que atualmente usam CHCs têm um risco relativo ligeiramente maior (RR = 1,24) de ter câncer de mama diagnosticado. O excesso de risco desaparece gradualmente ao longo dos 10 anos após a descontinuação dos COCs. Como o câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos, o número extra de cânceres de mama diagnosticados em mulheres que usam ou usaram COCs recentemente é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. Esses estudos não fornecem evidências de uma relação causal. O aumento do risco observado pode ser devido a um diagnóstico precoce de câncer de mama em usuárias de COC, seus efeitos biológicos ou uma combinação de ambos. O câncer de mama diagnosticado em usuárias de COC tende a ser clinicamente menos avançado do que o diagnosticado em mulheres que nunca usaram isto.

Os tumores malignos podem ser fatais ou fatais.

Outras condições

Embora um pequeno aumento da pressão arterial tenha sido relatado em muitas mulheres tomando AOCs, um aumento clinicamente relevante é raro.

No entanto, se ocorrer hipertensão clinicamente significativa durante o uso de um COC, o COC deve ser descontinuado e a hipertensão tratada. Se considerado apropriado, o uso de COC pode ser reintroduzido se a pressão arterial voltar ao normal com a terapia anti-hipertensiva.

O início ou agravamento das condições listadas abaixo foi relatado durante a gravidez e durante o uso de COCs; no entanto, não há evidências conclusivas sobre a correlação entre essas condições e o uso de COCs: icterícia e / ou prurido colestático; formação de cálculos biliares, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome urêmico-hemolítica, coreia de Sydenham, herpes gestacional, perda auditiva por otosclerose.

Em mulheres com angioedema hereditário, os estrogênios exógenos podem induzir ou agravar os sintomas do angioedema.

Os distúrbios agudos ou crônicos da função hepática podem exigir a descontinuação do tratamento com COC até que os índices da função hepática voltem ao normal. A recorrência da icterícia colestática já ocorrendo na gravidez ou durante o tratamento anterior com esteróides sexuais requer tratamento. "Interrupção do COC.

O agravamento de condições como depressão endógena, epilepsia, doença de Crohn e colite ulcerosa foram relatados durante o uso de COC.

04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação

As interações medicamentosas que resultam no aumento da depuração dos hormônios sexuais podem reduzir a eficácia terapêutica do medicamento. Este tipo de interação foi demonstrado para vários medicamentos que induzem enzimas hepáticas (incluindo fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina, oxcarbazepina, Hypericum perforatum e rifabutina ) e também é hipotetizado para griseofulvina.

Os progestágenos podem interferir no metabolismo de outros medicamentos, afetando suas concentrações plasmáticas e teciduais (por exemplo, ciclosporina).

Nota: Recomenda-se que as informações do médico sobre os medicamentos concomitantes sejam consultadas para identificar possíveis interações.

• Testes laboratoriais

O uso de progestogênios pode afetar os resultados de certos testes laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos do fígado, tireóide, função renal e adrenal, níveis plasmáticos de proteínas (transportadoras), como globulina de ligação a corticosteroides e frações lipídicas / lipoproteína, parâmetros de metabolismo de glicose, e parâmetros de coagulação e fibrinólise.As alterações geralmente permanecem dentro da faixa dos valores laboratoriais normais.

04.6 Gravidez e lactação

O uso de Primolut Nor durante a gravidez é contra-indicado.

Primolut Nor não deve ser utilizado durante o aleitamento (ver também secção 5.2 “Distribuição”).

04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas

Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

04.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos colaterais são mais comuns durante os primeiros meses de tratamento com Primolut Nor e tendem a desaparecer com a continuação do tratamento. Além dos efeitos indesejáveis listados na seção 4.4 "Advertências e precauções especiais de uso", os seguintes efeitos colaterais foram relatados em mulheres usando Primolut Nor, embora uma relação causal com o medicamento nem sempre possa ser confirmada.

As reações adversas de acordo com a classe de sistemas de órgãos MedDRA (MedDRA SOC) são apresentadas na tabela abaixo. As frequências são baseadas em dados de experiência pós-marketing e literatura.

Classificação de sistema e órgão Muito comum ≥1 / 10 Comum ≥1 / 100, Incomum ≥1 / 1000, Raro ≥1 / 10.000, Muito raro Distúrbios do sistema imunológico Reações de hipersensibilidade Doenças do sistema nervoso Dor de cabeça Enxaqueca Desordens oculares Distúrbios visuais Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Dispneia Problemas gastrointestinais Náusea Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo Urticária, erupção cutânea Doenças do aparelho reprodutor e da mama Hemorragia uterina / vaginal, incluindo manchas *, hipomenorreia * Amenorréia * Perturbações gerais e condições no local de administração Edema

* na indicação Endometriose

O termo MedDRA mais apropriado foi usado para descrever uma reação específica, bem como seus sinônimos e condições relacionadas.

Outras reações secundárias relatadas são alterações na libido, tonturas, fenômenos de irritação dos nervos, hirsutismo, alterações nos testes de função hepática e testes de hemaglutinação.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Overdose

Estudos de toxicidade aguda realizados com acetato de noretisterona não indicam riscos de efeitos colaterais agudos após a ingestão acidental de uma dose muitas vezes superior à terapêutica.

05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

05.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: progestágenos.

Código ATC: G03D.

A noretisterona é um progesterona potente. Em mulheres pré-tratadas com estrogênio, a transformação completa do endométrio do estado proliferativo para o secretor pode ser alcançada com a administração oral de 100-150 mg de noretisterona por ciclo. Os efeitos da progestina da noretisterona no endométrio são a base de o tratamento da metrorragia funcional, amenorreia primária e secundária e endometriose com Primolut Nor.

A inibição da secreção gonadotrópica e a supressão da ovulação podem ser alcançadas com uma ingestão diária de 0,5 mg de acetato de noretisterona.Os efeitos positivos de Primolut Nor nos sintomas pré-menstruais podem ser atribuídos à supressão da função ovariana.

Para os efeitos estabilizadores da noretisterona no endométrio, a administração de Primolut Nor pode ser usada para regular o ciclo menstrual.

Como a progesterona, a noretisterona é termogênica e altera a temperatura corporal basal.

05.2 Propriedades farmacocinéticas

• Absorção

O acetato de noretisterona (NETA), administrado por via oral, é rápida e completamente absorvido em uma ampla faixa de dosagem. Já durante a absorção e a primeira passagem hepática o acetato de noretisterona é hidrolisado a noretisterona, o ingrediente ativo da droga, e ácido acético. Concentrações séricas máximas de noretisterona de cerca de 18 ng / ml (após tomar 5 mg de NETA) e 25 ng / ml (após tomar 10 mg de NETA) são alcançados em 2 horas após a administração oral de um comprimido de Primolut Nor. Com base em um estudo de biodisponibilidade relativa, o medicamento é completamente liberado do comprimido.

• Distribuição

A noretisterona liga-se à albumina sérica e à globulina de ligação ao hormônio sexual (SHBG). Apenas cerca de 3-4% das concentrações séricas totais do fármaco estão presentes como um esteróide livre, enquanto cerca de 35% e 61% estão ligados, respectivamente, a SHBG e albumina. O volume aparente de distribuição da noretisterona é 4,4 ± 1,3 L / kg. Após a administração oral, a tendência das concentrações séricas do fármaco ao longo do tempo segue um modelo bifásico As duas fases são caracterizadas respectivamente por uma meia-vida de 1-3 horas e aproximadamente 5-13 horas.

A noretisterona passa para o leite materno, onde atinge níveis de aproximadamente 10% dos encontrados no plasma materno, independentemente da via de administração. Com base na estimativa de uma concentração máxima no soro materno de cerca de 16 ng / ml e uma "ingestão diária de 600 ml de leite pela criança, a criança pode receber um máximo de cerca de 1 mcg de noretisterona (dose materna de 0,02%).

• Metabolismo

A noretisterona é metabolizada principalmente através da saturação da ligação dupla no anel A e redução do grupo 3-ceto ao grupo hidroxila seguida de conjugação para formar os sulfatos e glucuronídeos correspondentes. Alguns desses metabólitos são eliminados lentamente do plasma, com metade aproximadamente 67 horas Assim, durante o tratamento de longo prazo com administração diária de noretisterona, alguns desses metabólitos se acumulam no plasma.

A noretisterona é parcialmente metabolizada em etinilestradiol após a administração oral de noretisterona ou acetato de noretisterona em humanos.Esta transformação produz uma dose de etinilestradiol equivalente a 4-6 mcg por 1 miligrama de acetato de noretisterona / noretisterona administrado por via oral.

• Eliminação

A noretisterona não é excretada inalterada em quantidades significativas. O composto é excretado predominantemente na forma de metabólitos reduzidos do anel A e metabólitos hidroxilados e conjugados relacionados (glucuronídeos e sulfatos) na urina e fezes em uma proporção de aproximadamente 7: 3. A maioria dos metabólitos excretados por via renal são eliminados em 24 horas com um meia-vida de aproximadamente 19 horas.

• Condições de estado estacionário

Durante a administração diária repetida de noretisterona, o acúmulo do medicamento é improvável devido à meia-vida relativamente curta do medicamento. No entanto, se os agentes indutores de SHBG, como o etinilestradiol, forem co-administrados, pode ocorrer um aumento nos níveis séricos. à sua ligação ao SHBG.

05.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos para a noretisterona ou seus ésteres não revelam riscos especiais para humanos com base em estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogênico que ainda não estão incluídos em outras seções. No entanto, deve-se lembrar que os esteróides sexuais podem estimular o crescimento de tecidos e tumores dependentes de hormônio.

Estudos de toxicidade reprodutiva destacaram o risco de masculinização em fetos femininos se a droga for administrada em altas doses durante o período de formação da genitália externa.

Uma vez que estudos epidemiológicos demonstraram que este efeito também afeta os homens após a administração de dosagens mais altas, deve-se afirmar que Primolut Nor pode causar sinais de virilização em fetos femininos se administrado durante a fase de diferenciação sexual somática sensível a hormônios (isto a partir da 45ª gravidez dia em diante).

Além disso, nenhum efeito teratogênico foi identificado.