Ingredientes ativos: Pidotimod
Grânulos de AXIL 800 mg para solução oral
AXIL 400 mg / 7 ml solução oral
Por que o Axil é usado? Para que serve?
O AXIL contém uma substância chamada pidotimod, formada por cadeias de aminoácidos, capaz de ativar e estimular as defesas imunológicas do organismo.Este medicamento ajuda a prevenir e tratar infecções, especialmente do trato respiratório e urinário em pessoas com sistema imunológico fraco.
Contra-indicações Quando Axil não deve ser usado
Não tome AXIL
- se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Axil
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar AXIL.
Em indivíduos com predisposição a reações alérgicas (atópicas) ou com histórico de reações alérgicas, a preparação deve ser administrada com cautela.
Em pacientes com deficiências imunológicas congênitas (síndromes de hiper-IgE), o medicamento deve ser usado com cautela.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Axil
Outros medicamentos e AXIL
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
O produto pode interferir com drogas que bloqueiam ou estimulam a atividade das células sanguíneas que desempenham um papel muito importante no sistema imunológico (linfócitos).
AXIL com comida, bebida e álcool
Uma vez que existe uma “interferência dos alimentos na absorção do produto”, o AXIL deve ser tomado entre as refeições.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Mesmo que os estudos realizados em animais não tenham demonstrado efeitos, como acontece com outras drogas, seu uso nos primeiros três meses de gestação não é recomendado.
Condução e utilização de máquinas
AXIL não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
O granulado de AXIL 800 mg para solução oral contém:
- sódio, este medicamento contém 3,3 mmol (75,9 mg) de sódio por saqueta. Deve ser levado em consideração em pessoas com função renal reduzida ou que seguem uma dieta com baixo teor de sódio;
- amarelo-sol (E110), vermelho cochonilha A (E124), que pode causar reações alérgicas;
- sacarose, portanto, se você é intolerante a qualquer açúcar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
AXIL 400 mg solução oral contém:
- sódio, este medicamento contém 0,2 mmol (4,6 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente isento de sódio;
- sorbitol, então se você é intolerante a qualquer açúcar, entre em contato com seu médico antes de tomar este medicamento;
- vermelho de cochonilha A (E124), que pode causar reações alérgicas;
- metil para-hidroxibenzoato de sódio e propil para-hidroxibenzoato de sódio, que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Dose, método e tempo de administração. Como usar Axil: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:
Adultos:
1 saqueta de 800 mg duas vezes ao dia ou conforme receita médica.
Crianças com mais de 3 anos:
1 frasco para injectáveis de 400 mg duas vezes ao dia ou de acordo com prescrição médica.
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Axil
Não há efeitos conhecidos que possam ser atribuídos à sobredosagem de AXIL.
Se você se esquecer de tomar AXIL
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida. Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Axil
Até o momento, não houve efeitos indesejáveis em pacientes tratados com AXIL.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que AXIL contém
Grânulos de AXIL 800 mg para solução oral:
Um sachê contém:
O ingrediente ativo é pidotimod 800 mg.
Os outros componentes são: manitol, poloxâmeros, dispersão de poliacrilato 30 por cento, etilcelulose, sacarina sódica, sabor de laranja, carbonato de sódio anidro, sílica coloidal hidratada, amarelo-sol (E110), vermelho de cochonilha A (E124), sacarose.
AXIL 400 mg solução oral:
Um frasco para injetáveis de dose única contém:
O ingrediente ativo é pidotimod 400 mg.
Os outros componentes são: cloreto de sódio, sacarina sódica, edetato dissódico, trometamina, metil para-hidroxibenzoato de sódio, propil para-hidroxibenzoato de sódio, solução de sorbitol a 70%, solução aromática de frutos silvestres, antocianina 55, vermelho de cochonilha A (E124), água purificada.
Descrição da aparência do AXIL e conteúdo da embalagem
Pidotimod 800 mg granulado para solução oral. A embalagem contém 10 saquetas de grânulos.
Solução oral de dose única de 400 mg de pidotimod. A embalagem contém 10 frascos para injectáveis de dose única.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
AXILA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Grânulos de AXIL 800 mg para solução oral
Um sachê contém:
• princípio ativo: pidotimod 800 mg
AXIL 400 mg solução oral
Um frasco para injetáveis de dose única contém:
• princípio ativo: pidotimod 400 mg
Excipientes com efeitos conhecidos:
Grânulos de AXIL 800 mg para solução oral
Sódio, amarelo-sol (E 110), vermelho de cochonilha A (E 124) e sacarose.
AXIL 400 mg solução oral
Sódio, sorbitol, vermelho de cochonilha A (E 124), metil para-hidroxibenzoato de sódio e propil para-hidroxibenzoato de sódio.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Granulado para solução oral, solução oral
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
AXIL é indicado em adultos com mais de 3 anos de idade para terapia imunoestimulante em indivíduos com imunossupressão mediada por células documentada no curso de infecções do trato respiratório e urinário.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
População pediátrica (crianças com mais de 3 anos)
1 frasco para injetáveis de 400 mg duas vezes ao dia ou conforme prescrição médica.
Adultos
1 saqueta de 800 mg duas vezes ao dia ou conforme receita médica.
Método de administração
Uso oral.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Uma vez que existe uma “interferência dos alimentos” na absorção do produto, a administração de AXIL deve ocorrer entre as refeições.
Em pacientes com síndromes hiper-IgE, o medicamento deve ser usado com cautela.
Em indivíduos atópicos ou com histórico de reações alérgicas, a preparação deve ser administrada com cautela.
O granulado de AXIL 800 mg para solução oral contém:
sódio, este medicamento contém 3,3 mmol (75,9 mg) de sódio por saqueta. Deve ser levado em consideração em pessoas com função renal reduzida ou que seguem uma dieta com baixo teor de sódio;
amarelo-sol (E 110), vermelho cochonilha A (E 124), que pode causar reações alérgicas;
sacarose, portanto, se você é intolerante a qualquer açúcar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
AXIL 400 mg solução oral contém:
sódio, este medicamento contém 0,2 mmol (4,6 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente isento de sódio;
sorbitol, então se você é intolerante a qualquer açúcar, entre em contato com seu médico antes de tomar este medicamento;
vermelho de cochonilha A (E 124), que pode causar reações alérgicas;
metil para-hidroxibenzoato de sódio e propil para-hidroxibenzoato de sódio, que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O produto pode interferir com drogas que bloqueiam ou estimulam a atividade dos linfócitos.
04.6 Gravidez e lactação
Fertilidade e Gravidez
Não existem dados sobre o uso de pidotimod em mulheres grávidas ou são limitados (menos de 300 gravidezes expostas).
Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que diz respeito à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Como precaução, é preferível evitar o uso de AXIL durante o primeiro trimestre da gravidez.
Hora da alimentação
Não se sabe se o pidotimod ou seus metabólitos são excretados no leite humano. Como precaução, é preferível evitar o uso de AXIL durante a amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
AXIL não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Até o momento, nenhum efeito indesejável foi relatado em pacientes tratados com pidotimod.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Imunoestimulantes, código ATC: L03AX05.
Axil consiste em pidotimod (D.C.I.), uma substância imunoestimulante que atua estimulando e regulando a resposta imune celular.
Ao substituir ou aumentar parcialmente as funções tímicas, o pidotimod induz a maturação e a assunção de imunocompetência total pelo linfócito T deficiente ao qual, em condições fisiológicas, é confiado o papel de coordenador da imunidade específica.
Além disso, o pidotimod estimula os macrófagos que são essencialmente responsáveis por captar o antígeno e apresentá-lo em sua membrana em associação com os antígenos de histocompatibilidade.
Pela eficiência das defesas imunológicas específicas, celulares e de anticorpos, é reconhecida a capacidade de defesa do organismo contra agentes infecciosos.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Estudos farmacocinéticos em voluntários saudáveis demonstraram rápida absorção oral, biodisponibilidade oral igual a 45% da dose administrada, meia-vida de 4 horas, eliminação urinária da substância inalterada igual a 95% da dose administrada por via intravenosa.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Axil tem uma toxicidade aguda muito baixa: o LD50 por i.v. é> 4000 mg / kg em camundongos,> 4000 mg / kg em ratos e> 2000 mg / kg em cães.
Os estudos de toxicidade crónica conduzidos em ratos e cães por via oral e parentérica com tratamentos até 6 meses não mostraram qualquer efeito tóxico até doses iguais a 40 - 50 vezes a dose diária terapêutica máxima por kg. Axil não é mutagênico, não é teratogênico em ratos e coelhos, não modifica a fertilidade masculina e feminina e não tem toxicidade peri e pós-natal em ratos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Axil 800 mg granulado para solução oral
Uma saqueta contém: manitol, poloxâmeros, dispersão de poliacrilato 30 por cento, etilcelulose, sacarina sódica, sabor de laranja, carbonato de sódio anidro, sílica coloidal hidratada, amarelo-sol (E 110), vermelho de cochonilha A (E 124), sacarose.
Axil 400 mg solução oral
Um frasco para injetáveis de dose única contém: cloreto de sódio, sacarina sódica, edetato dissódico, trometamina, metil para-hidroxibenzoato de sódio, propil para-hidroxibenzoato de sódio, solução de sorbitol a 70%, solução aromática de frutos silvestres, antocianina 55, vermelho de cochonilha A (E 124), água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Eles não são conhecidos.
06.3 Período de validade
3 anos em embalagem intacta, devidamente acondicionada.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Axil 800 mg grânulos para solução oral: sachês de papel laminado triplo / alumínio / polietileno lacrados por termosselagem, em caixa de papelão litografado contendo o folheto.
10 saquetas de 800 mg.
Axil 400 mg solução oral: frascos para injectáveis de vidro tipo III de dose única, fechados com tampa de polietileno e selados com tampa de plástico numa caixa de cartão litografada contendo o folheto informativo.
10 frascos para injetáveis de dose única de 400 mg.
06.6 Instruções de uso e manuseio
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
POLICHEM SRL
Via G. Marcora, 11 - 20121 MILÃO
Revendedor
VALEAS spa - Indústria Química e Farmacêutica - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
10 saquetas de grânulos para solução oral de 800 mg A.I.C. n. 027633039
10 frascos de dose única de 400 mg A.I.C. n. 027633041
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 16 de janeiro de 1993
Data da renovação mais recente: 16 de janeiro de 2008
