Ingredientes ativos: Tietilperazina (maleato de tietilperazina)
Comprimidos revestidos de Torecan 6,5 mg
Supositórios de Torecan 6,5 mg
Indicações Por que é usado o Torecan? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Derivado da fenotiazina, com atividade antiemética.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Náuseas e vômitos induzidos por agentes quimioterápicos antiblásticos, radioterapia, agentes tóxicos e cirurgia.
Contra-indicações Quando Torecan não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer um dos excipientes ou às fenotiazinas.
Estados comatosos e estados graves de depressão.
Desordens de hematopoiese.
Doenças hepáticas.
Crianças com menos de 15 anos (ver "Precauções de utilização" e "Efeitos indesejáveis").
Gravidez (ver "Advertências Especiais - Gravidez")
Amamentação (ver "Advertências especiais - Amamentação".)
Precauções de utilização O que precisa de saber antes de tomar Torecan
Como acontece com todos os neurolépticos, os pacientes tratados devem ser mantidos sob supervisão médica direta, especialmente aqueles que anteriormente exibiram sensibilidade anormal às fenotiazinas. (veja "Efeitos indesejáveis").
Torecan está contra-indicado em crianças com menos de 15 anos porque este grupo etário é particularmente propenso a efeitos secundários extrapiramidais e convulsões (ver "Contra-indicações" e "Efeitos indesejáveis").
Deve-se prestar atenção especial aos pacientes com feocromocitoma ou insuficiência mitral para quaisquer efeitos hipotensores que possam ocorrer. Os episódios hipotensivos com Torecan são raros (ver "Efeitos indesejáveis"); entretanto, se ocorrerem, podem ser controlados com norepinefrina, angiotensina ou fenilefrina (não adrenalina, cuja ação pode ser antagonizada pelas fenotiazinas).
Um aumento perceptível da temperatura corporal pode ser a expressão de uma reação idiossincrática e, portanto, o tratamento deve ser interrompido.
As fenotiazinas podem aumentar o estado de rigidez muscular em indivíduos predispostos ou já sofrendo da doença de Parkinson ou formas semelhantes a Parkinson, ou outros distúrbios motores.
Em pacientes com insuficiência renal e em pacientes com doenças do Sistema Nervoso Central, o produto pode induzir manifestações neurotóxicas, em doses superiores às recomendadas.
Tratamento de longo prazo
Em casos raros, foi observada discinesia tardia após tratamento a longo prazo com Torecan em doentes idosos (ver “Efeitos indesejáveis”). Pacientes nessa faixa etária devem, portanto, ser tratados pelo período mais curto possível e devem ser monitorados de perto quanto à ocorrência de eventos neurológicos prejudiciais.
Fase pós-operatória
No caso de administração de Torecan durante a fase pós-operatória da anestesia, deve ser tida em consideração a possível ocorrência de depressão e / ou agitação do sistema nervoso central.
Insuficiência hepática
Recomenda-se precaução em doentes com insuficiência hepática ligeira, moderada e grave ou com cirrose (ver "Dose, método e hora de administração" e "Efeitos indesejáveis").
Em doentes que fumam 20 ou mais cigarros por dia, o uso prolongado de Torecan 6,5 mg comprimidos revestidos pode aumentar o risco de desenvolver cancro do pulmão.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Torecan
Drogas que atuam no S.N.C.
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
A associação com outras drogas psicotrópicas requer cuidado especial.
Uma vez que as fenotiazinas podem acentuar a ação depressora do sistema nervoso central de opiáceos, anti-histamínicos, analgésicos, benzodiazepínicos e barbitúricos, a dosagem desses medicamentos, se usados ao mesmo tempo, deve ser adequadamente ajustada.
A sensibilidade ao álcool, atropina e inseticidas fosfóricos é acentuada durante a terapia com fenotiazinas.
Torecan deve ser usado apenas se estritamente necessário e com extremo cuidado em associação com medicamentos depressores, o S.N.C. indicado acima.
Inibidores de CYP2D6
A administração concomitante de inibidores do CYP2D6 (como fluoxetina e quinidina) pode aumentar as concentrações plasmáticas de tetilperazina.
Anticonvulsivantes
Torecan pode diminuir a eficácia dos anticonvulsivantes devido às propriedades epileptogênicas das fenotiazinas.
Em conjunto com a administração de Torecan, se o doente estiver a ser tratado com um anticonvulsivante, pode ser necessária uma dose mais elevada deste medicamento.
Avisos É importante saber que:
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Existem apenas dados limitados sobre a utilização de tietilperazina em doentes grávidas.Como medida de precaução, Torecan não deve ser utilizado durante a gravidez.
Hora da alimentação
As fenotiazinas são excretadas no leite materno, pelo que Torecan não deve ser utilizado durante o aleitamento (ver “Contra-indicações”).
Fertilidade
A fertilidade de ratos machos não foi adversamente afetada pelo tratamento com tietilperazina. Os efeitos na taxa de gravidez de ratas foram observados apenas em exposições consideradas suficientemente superiores à exposição humana máxima, indicando pouca relevância para o uso clínico.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Os doentes devem ser informados de que podem ocorrer reações adversas do sistema nervoso central, tais como sonolência e sintomas extrapiramidais (distonia, crise oculogírica, espasmos musculares) durante o tratamento com tietilperazina. Portanto, deve-se ter cuidado ao dirigir um veículo ou usar máquinas.
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes
Os comprimidos revestidos de Torecan contêm lactose e sacarose, pelo que se foi diagnosticado pelo seu médico com intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Devido à presença de beta-caroteno na composição, o uso prolongado de comprimidos revestidos de Torecan pode aumentar o risco de desenvolver câncer de pulmão em fumantes inveterados (20 ou mais cigarros por dia).
Dosagem e método de uso Como usar Torecan: Dosagem
DOSAGEM
População geral
1 comprimido revestido ou 1 supositório 1 a 3 vezes ao dia.
Populações especiais
Compromisso renal Não foram realizados estudos em doentes com compromisso renal.
Insuficiência hepática
Em doentes com compromisso hepático a tomar Torecan em doses elevadas ou por um período de tempo prolongado, a função hepática deve ser monitorizada (ver “Precauções de utilização” e “Efeitos indesejáveis”).
População pediátrica
Torecan está contra-indicado em crianças com menos de 15 anos de idade (ver "Contra-indicações", "Precauções de utilização" e "Efeitos indesejáveis").
Cidadãos idosos
Torecan deve ser utilizado com precaução em doentes idosos (com idade igual ou superior a 65 anos) (ver “Precauções de utilização”).
MÉTODO DE ADMINISTRAÇÃO
Os comprimidos revestidos devem ser tomados com o estômago vazio, apenas por curtos períodos de tempo e com grandes intervalos entre esses períodos.
Devido ao seu sabor desagradável, os comprimidos revestidos de Torecan não devem ser mastigados. Os supositórios de Torecan devem ser bem inseridos no reto. Recomenda-se tomar o supositório após a evacuação. Os supositórios não devem ser tomados por via oral. Apenas para uso retal.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Torecan
Sintomas:
Entorpecimento, estados confusionais seguidos, nos casos mais graves, por coma e perda de reflexos; taquicardia, hipotensão postural, colapso; depressão respiratória; agitação, reações distônicas agudas, convulsões.
Tratamento:
Não existe antídoto. As medidas gerais de suporte incluem lavagem gástrica seguida de administração de carvão ativado e, se necessário, monitoramento das funções cardiovasculares e respiratórias.
Tratamentos sintomáticos:
Hipotensão aguda: administrar expansores de plasma; se for necessário administrar um vasopressor (não adrenalina), a função cardiovascular deve ser monitorada cuidadosamente.
Reações distônicas agudas: administrar drogas anti-Parkinson.
Convulsões: administrar benzodiazepínicos.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Torecan, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Torecan
Efeitos indesejáveis observados após a administração de fenotiazinas
Como todos os medicamentos, Torecan pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham
Tietilperazina (Torecan) é um derivado da fenotiazina. O médico deve estar ciente de que os seguintes efeitos colaterais ocorreram com uma ou mais fenotiazinas:
- Reações alérgicas: com as fenotiazinas, foram notificadas excepcionalmente e caracterizadas por fenômenos cutâneos localizados ou generalizados (mais raramente são idiossincrasias com febre), como eritema, prurido, urticária, eczema, edema localizado, fenômenos de fotossensibilização, dermatite esfoliativa. As crises asmáticas são raras.
- Outras manifestações: insônia leve, estados de excitação paradoxal, hipotensão arterial, taquicardia, boca seca, congestão nasal, constipação, visão turva, aumento dos níveis de prolactina.
- Embora com frequência extremamente baixa, foram descritos danos ao fígado com icterícia e à crase sanguínea com agranulocitose e trombocitopenia após o tratamento com fenotiazinas.
Efeitos indesejáveis observados após a administração de Torecan
As seguintes reações adversas estão listadas por sistema / órgão de classe MedDRA.
Em cada órgão / classe, as reações adversas são ordenadas por frequência, começando com as reações mais frequentes.Em cada classe de frequência, as reações adversas são listadas por ordem decrescente de gravidade. Além disso, a categoria de frequência de cada reação adversa é baseada na seguinte convenção (CIOMS III): muito frequentes (≥1 / 10); comum (≥1 / 100,
Reações adversas
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raros: reações anafiláticas ou anafilactoides (ver "Precauções de uso")
Doenças do sistema nervoso
Raros: sintomas extrapiramidais *, crise oculogírica, discinesia tardia (consulte "Precauções de uso"), sonolência, disartria
Muito raro: síndrome neuroléptica maligna
Patologias cardíacas
Raro: hipotensão (consulte "Precauções de uso")
Muito raro: taquicardia
Problemas gastrointestinais
Raro: Disfagia
Muito raro: boca seca
Doenças hepatobiliares
Muito raro: Anormalidades da função hepática
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
Muito raro: dermatite (ver "Precauções de" uso ")
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Muito raro: espasmos musculares
* Como outros derivados da fenotiazina, Torecan pode - embora raramente e geralmente em pacientes mais jovens - causar sintomas extrapiramidais (crise oculogírica, dificuldade em engolir e falar, espasmos musculares, trismo). Esses sintomas geralmente respondem prontamente ao tratamento parenteral com um agente antiparkinsoniano. Em muitos casos, os sintomas extrapiramidais desaparecem rapidamente com a descontinuação do medicamento.
Reações adversas da experiência pós-marketing
A seguinte reação adversa foi inferida da experiência pós-comercialização com Torecan: Uma vez que esta reação é notificada voluntariamente numa população de tamanho indefinido, não é possível estimar com fiabilidade a sua frequência, que é, portanto, categorizada como desconhecida.
Frequência desconhecida
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
Angioedema
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos indesejáveis também podem ser comunicados diretamente através do sistema nacional de notificação em "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
A data de validade refere-se ao último dia do mês.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Composição e forma farmacêutica
Tabletes revestidos
1 comprimido revestido contém:
Princípio ativo:
maleato de tietilperazina 10,276 mg (equivalente a 6,5 mg de base)
Excipientes: goma arábica, gelatina, talco, ácido esteárico, amido de milho, lactose, sacarose, β-caroteno, óleo de amendoim.
Supositórios
1 supositório contém:
Princípio ativo:
maleato de tietilperazina 10,276 mg (equivalente a 6,5 mg de base)
Excipientes: Lactose monohidratada, glicerídeos semissintéticos sólidos.
FORMA FARMACÊUTICA e CONTEÚDO
Torecan 6,5 mg comprimidos revestidos: 15 comprimidos revestidos
Supositórios de Torecan 6,5 mg: 6 supositórios
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
TORECAN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Tabletes revestidos
1 comprimido revestido contém:
Princípio ativo:
maleato de tietilperazina ................................................ ................................... 10,276 mg
(igual a 6,5 mg de base de tietilperazina).
Excipientes: lactose, sacarose
Supositórios
1 supositório contém:
Princípio ativo:
maleato de tietilperazina ................................................ ................................... 10,276 mg
(igual a 6,5 mg de base de tietilperazina).
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tabletes revestidos.
Supositórios.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Náuseas e vômitos induzidos por agentes quimioterápicos antiblásticos, radioterapia, agentes tóxicos e cirurgia.
04.2 Posologia e método de administração
DOSAGEM
População geral
1 comprimido revestido ou 1 supositório 1 a 3 vezes ao dia.
Populações especiais
Insuficiência renal
Não foram realizados estudos em pacientes com insuficiência renal.
Insuficiência hepática
Em doentes com compromisso hepático a tomar Torecan em doses elevadas ou por um período de tempo prolongado, a função hepática deve ser monitorizada (ver secções 4.4 e 4.8).
População pediátrica
Torecan está contra-indicado em crianças com idade inferior a 15 anos (ver secções 4.3, 4.4 e 4.8).
Cidadãos idosos
Torecan deve ser usado com precaução em doentes idosos (com idade igual ou superior a 65 anos) (ver secção 4.4).
MÉTODO DE ADMINISTRAÇÃO
Devido ao seu sabor desagradável, os comprimidos revestidos de Torecan não devem ser mastigados.
Os comprimidos revestidos devem ser tomados com o estômago vazio, apenas por curtos períodos de tratamento e com grandes intervalos entre esses períodos.
Os supositórios de Torecan devem ser bem inseridos no reto. Recomenda-se tomar o supositório após a evacuação. Os supositórios não devem ser tomados por via oral. Apenas para uso retal.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer um dos excipientes ou às fenotiazinas.
Estados comatosos e estados graves de depressão.
Desordens de hematopoiese.
Doenças hepáticas.
Crianças com menos de 15 anos (ver secções 4.4 e 4.8).
Gravidez (ver seção 4.6)
Amamentação (ver seção 4.6)
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Como com todos os neurolépticos, os pacientes tratados devem ser mantidos sob supervisão médica direta, especialmente aqueles que anteriormente exibiram sensibilidade anormal às fenotiazinas (ver 4.8).
Torecan está contra-indicado em crianças com menos de 15 anos porque este grupo etário é particularmente propenso a efeitos secundários extrapiramidais e convulsões (ver secções 4.3 e 4.8).
Deve-se prestar atenção especial aos pacientes com feocromocitoma ou insuficiência mitral para quaisquer efeitos hipotensores que possam ocorrer. Os episódios hipotensivos com Torecan são raros (ver secção 4.8); entretanto, se ocorrerem, podem ser controlados com norepinefrina, angiotensina ou fenilefrina (não adrenalina, cuja ação pode ser antagonizada pelas fenotiazinas).
Um aumento perceptível da temperatura corporal pode ser a expressão de uma reação idiossincrática e, portanto, o tratamento deve ser interrompido.
As fenotiazinas podem aumentar o estado de rigidez muscular em indivíduos predispostos ou já sofrendo da doença de Parkinson ou formas semelhantes a Parkinson ou outros distúrbios motores.
Em pacientes com insuficiência renal e em pacientes com doenças do sistema nervoso central, o produto pode induzir manifestações neurotóxicas, em doses superiores às recomendadas.
Tratamento de longo prazo
Em casos raros, foi observada discinesia tardia após tratamento a longo prazo com Torecan em doentes idosos (ver 4.8). Pacientes nessa faixa etária devem, portanto, ser tratados pelo período mais curto possível e devem ser monitorados de perto quanto à ocorrência de eventos neurológicos prejudiciais.
Fase pós-operatória
No caso de administração de Torecan durante a fase pós-operatória da anestesia, deve ser tida em consideração a possível ocorrência de depressão e / ou agitação do sistema nervoso central.
Insuficiência hepática
Recomenda-se precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave ou com cirrose (ver secções 4.2, 4.8 e 5.1 - “Populações especiais”).
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes
Os comprimidos revestidos de Torecan contêm lactose, portanto, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose / galactose não devem tomar este medicamento.
Os comprimidos revestidos de Torecan contêm sacarose, portanto, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose / galactose ou insuficiência de sacarase isomaltase não devem tomar este medicamento.
Devido à presença de beta-caroteno na composição, o uso prolongado de comprimidos revestidos de Torecan pode aumentar o risco de desenvolver câncer de pulmão em fumantes inveterados (20 ou mais cigarros por dia).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Interações a serem consideradas
Drogas que atuam no SNC
A associação com outras drogas psicotrópicas requer cuidado especial.
Uma vez que as fenotiazinas podem acentuar a ação depressora no sistema nervoso central de opiáceos, anti-histamínicos, analgésicos e benzodiazepínicos e barbitúricos, a posologia dessas drogas, se usadas concomitantemente, deverá ser adequadamente ajustada.
A sensibilidade ao álcool, atropina e inseticidas fosfóricos é acentuada durante a terapia com fenotiazinas.
Torecan deve ser usado apenas se estritamente necessário e com extremo cuidado em associação com medicamentos depressores, o S.N.C. indicado acima.
Inibidores de CYP2D6
A administração concomitante de inibidores do CYP2D6 (como fluoxetina e quinidina) pode aumentar as concentrações plasmáticas de tetilperazina.
Anticonvulsivantes
Torecan pode diminuir a eficácia dos anticonvulsivantes devido às propriedades epileptogênicas das fenotiazinas.
Em conjunto com a administração de Torecan, se o doente estiver a ser tratado com um anticonvulsivante, pode ser necessária uma dose mais elevada deste medicamento.
04.6 Gravidez e amamentação
Gravidez
Apenas dados limitados estão disponíveis sobre o uso de tietilperazina em pacientes grávidas. Os estudos em animais são insuficientes para excluir um efeito teratogênico do Torecan (ver 5.3), e uma possível associação foi encontrada em dois estudos observacionais. Como medida de precaução, Torecan deve não deve ser usado durante a gravidez.
Hora da alimentação
As fenotiazinas são excretadas no leite materno, pelo que Torecan não deve ser utilizado durante o aleitamento (ver secção 4.3).
Fertilidade
A fertilidade de ratos machos não foi adversamente afetada pelo tratamento com tietilperazina. Os efeitos na taxa de gravidez de ratas foram observados apenas em exposições consideradas suficientemente superiores à exposição humana máxima, indicando pouca relevância para o uso clínico.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Os doentes devem ser informados de que podem ocorrer reações adversas do sistema nervoso central, tais como sonolência e sintomas extrapiramidais (distonia, crise oculogírica, espasmos musculares) durante o tratamento com tietilperazina. Portanto, deve-se ter cuidado ao dirigir um veículo ou usar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Efeitos indesejáveis observados após a administração de fenotiazinas
Tietilperazina (Torecan) é um derivado da fenotiazina. O médico deve estar ciente de que os seguintes efeitos colaterais ocorreram com uma ou mais fenotiazinas:
• Reações alérgicas: com as fenotiazinas, foram excepcionalmente relatadas e caracterizadas por fenômenos cutâneos localizados ou difusos (mais raramente são idiossincrasias com febre), como eritema, prurido, urticária, eczema, edema localizado, fenômenos de fotossensibilização, dermatite esfoliativa. As crises asmáticas são raras.
• Outras manifestações: insônia leve, estados de excitação paradoxal, hipotensão arterial, taquicardia, boca seca, congestão nasal, constipação, visão turva, aumento dos níveis de prolactina.
• Embora com frequência extremamente baixa, foram descritos danos ao fígado com icterícia e à crase sanguínea com agranulocitose e trombocitopenia após o tratamento com fenotiazinas.
Efeitos indesejáveis observados após a administração de Torecan
As seguintes reações adversas (Tabela 1.1) estão listadas por sistema / órgão de classes MedDRA. Em cada órgão / classe, as reações adversas são ordenadas por frequência, começando com as reações mais frequentes.Em cada classe de frequência, as reações adversas são listadas por ordem decrescente de gravidade. Além disso, a categoria de frequência de cada reação adversa é baseada na seguinte convenção (CIOMS III): muito frequentes (≥1 / 10); comum (≥1 / 100,
Tabela 1.1 Reações adversas
* .... Como outros derivados das fenotiazinas, Torecan pode - embora raramente e em pacientes mais jovens - causar sintomas extrapiramidais (crise oculogírica, dificuldade em engolir e falar, espasmos musculares, trismo). Esses sintomas geralmente respondem prontamente ao tratamento parenteral com um agente antiparkinsoniano. Em muitos casos, os sintomas extrapiramidais desaparecem rapidamente com a descontinuação do medicamento.
Reações adversas da experiência pós-marketing
A seguinte reação adversa (Tabela 1.2) foi derivada da experiência pós-comercialização com Torecan. Uma vez que esta reação é relatada voluntariamente por uma população de tamanho indefinido, não é possível estimar com segurança a sua frequência, que é, portanto, categorizada como não notada. estão listados por classes de sistemas de órgãos no MedDRA Dentro de cada classe de sistemas de órgãos, as reações adversas estão listadas em ordem decrescente de gravidade.
Tabela 1.2 Reações adversas (frequência desconhecida)
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Sintomas:
Entorpecimento, estados confusionais seguidos, nos casos mais graves, por coma e perda de reflexos; taquicardia, hipotensão postural, colapso; depressão respiratória; agitação, reações distônicas agudas, convulsões.
Tratamento:
Não existe antídoto. As medidas gerais de suporte incluem lavagem gástrica seguida de administração de carvão ativado e, se necessário, monitoramento das funções cardiovasculares e respiratórias.
Tratamentos sintomáticos:
Hipotensão aguda: administrar expansores de plasma; se for necessário administrar um vasopressor (não adrenalina), a função cardiovascular deve ser monitorada cuidadosamente.
Reações distônicas agudas: administrar drogas anti-Parkinson.
Convulsões: administrar benzodiazepínicos.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: antieméticos e antinauseantes.
Código ATC: A04AD49.
Mecanismo de ação
A tietilperazina (Torecan) é um derivado da fenotiazina que apresenta as mesmas características farmacológicas dessa classe química de fármacos, em grau mais atenuado, mas tem, com relação a estes, eficácia específica.
O Torecan é eficaz no tratamento de náuseas e vómitos de várias origens.
O efeito antiemético deve-se à sua dupla ação na área quimiossensível bulbar e no próprio centro emético.
Em doses terapêuticas, Torecan não tem efeitos sedativos-hipnogênicos.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
A tietilperazina é bem absorvida pelo trato gastrointestinal. Após administração oral, a concentração plasmática máxima de tietilperazina é atingida em 2-4 horas.
Distribuição
O volume de distribuição foi calculado em 2,7 l / kg de peso corporal. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 12 horas.Tietilperazina pode atravessar a barreira placentária.
Biotransformação / Metabolismo
A tietilperazina sofre extenso metabolismo hepático.
Eliminação
Aproximadamente 3% da dose administrada é excretada como fármaco inalterado na urina.
Populações especiais
Insuficiência hepática
Recomenda-se precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave ou com cirrose devido ao possível aumento da exposição à tietilperazina.
Insuficiência renal
Não há informações disponíveis sobre o efeito da insuficiência renal na tietilperazina.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Em estudos não clínicos, os efeitos foram observados apenas em exposições consideradas significativamente superiores à exposição humana máxima, sugerindo pouca relevância clínica.
Estudos de toxicidade
Mutagenicidade
A tietilperazina não mostrou potencial mutagênico em um teste de mutagenicidade bacteriana usando Salmonella typhimurium E Escherichia coli.
Carcinogênese
O potencial carcinogênico da tietilperazina não foi avaliado.
Toxidade reprodutiva
Nenhuma evidência de teratogenicidade ou toxicidade reprodutiva no desenvolvimento foi observada em ratos e coelhos, mas os estudos tiveram limitações. Em altas doses, tóxicas para a mãe e em grande excesso da dose clínica, uma maior incidência de fenda palatina foi relatada em camundongos (50 mg / kg / dia) e ratos (200 mg / kg / dia). A relevância desta observação para o uso clínico de tietilperazina na gravidez humana é desconhecida.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Comprimidos revestidos: goma arábica, gelatina, talco, ácido esteárico, amido de milho, lactose, sacarose, β-caroteno, óleo de amendoim.
Supositórios: lactose monohidratada, glicerídeos semissintéticos sólidos.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum.
06.3 Período de validade
Comprimidos revestidos: 5 anos.
Supositórios: 5 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blister de PVC opaco contendo 15 comprimidos revestidos.
Tira de PVC / PE contendo 6 supositórios.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Comprimidos revestidos de Torecan 6,5 mg .................................. A.I.C. n. 019889043
Supositórios de Torecan 6,5 mg A.I.C. n. 019889031
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Primeira autorização: 15.05.1962
Renovação: 01.06.2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
12/07/2015
