Ingredientes ativos: Ferro (sulfato ferroso)
TARDYFER 80 mg comprimidos de liberação prolongada
Indicações Por que o Tardyfer é usado? Para que serve?
Tardyfer é usado no tratamento da deficiência de ferro. Este medicamento é reservado para uso em adultos e crianças com mais de 10 anos de idade.
Contra-indicações Quando Tardyfer não deve ser usado
Não tome Tardyfer
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa (sulfato ferroso) ou a qualquer outro componente de Tardyfer, em particular à sacarose. A lista de excipientes é fornecida na seção 6.
- Se você tem uma doença que causa muito ferro em seu corpo (por exemplo, hemocromatose).
- Em caso de terapia parenteral concomitante com ferro.
- Se você tem uma "obstrução intestinal.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Tardyfer
Tome especial cuidado com Tardyfer
- Se estiver a tomar suplementos alimentares e / ou suplementos de ferro, uma vez que doses elevadas de ferro (10-20 vezes a dose normal) podem causar intoxicações, especialmente em crianças.
- Se você tem uma doença que afeta o acúmulo e a absorção de ferro (por exemplo, anemia hemolítica, hemoglobinopatia, mielodisplasia)
- Se a deficiência de ferro estiver associada a uma doença inflamatória, o tratamento com Tardyfer não será eficaz.
- Este medicamento contém óleo de rícino e sacarose (ver também "Informações importantes sobre alguns componentes de Tardyfer").
- Devido ao risco de ulceração da boca e descoloração dos dentes, os comprimidos não devem ser chupados, mastigados ou mantidos na boca, mas devem ser engolidos inteiros com um copo de água.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Tardyfer
Tomar Tardyfer com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Evite tomar Tardyfer com os seguintes medicamentos:
- Ferro administrado por injeção
- Ciclina (antibióticos). No caso de precisar tomar ciclinas, deixe um intervalo de 2-3 horas antes de tomar Tardyfer.
- O cloranfenicol pode atrasar a resposta à terapia com ferro.
O ajuste da dose pode ser necessário para os seguintes medicamentos. Não tome Tardyfer dentro de 2 horas após uma dose de qualquer um dos seguintes medicamentos:
- Penicilaminas (usadas para tratar a osteoartrite)
- Metildopa (usada no tratamento da hipertensão)
- Levodopa e carbidopa (usados para tratar a doença de Parkinson)
- Antiácidos (geralmente usados em pacientes com ácido estomacal)
- Hormônios da tireoide (usados no tratamento de doenças da tireoide)
- Bisfosfonatos (usados no tratamento da osteoporose)
- Zinco.
Se estiver a tomar antibióticos quinolonas (por exemplo, ciprofloxacina), estes devem ser tomados 4 horas antes ou 4 a 6 horas depois de tomar Tardyfer.
Se estiver a tomar anti-inflamatórios pertencentes ao grupo dos anti-inflamatórios não esteróides, devem ser tomados com alimentos para reduzir a irritação gastrointestinal e o sangramento causados por estes tipos de medicamentos.
Se estiver a tomar colestiramina (usado em doentes com níveis elevados de colesterol), deve ser tomado com 4 horas de intervalo de Tardyfer.
Usando Tardyfer com comida e bebida
Você não deve consumir grandes quantidades de chá, café, vinho tinto, pois eles inibem a absorção de ferro. Ovos e laticínios, como o leite, reduzem a absorção de ferro.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Quando necessário, o uso de Tardyfer durante a gravidez ou amamentação pode ser considerado.
Condução e utilização de máquinas
É improvável que o uso de Tardyfer afete a capacidade de dirigir e usar máquinas.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Tardyfer
Este medicamento contém óleo de rícino. Este excipiente pode causar dores de estômago e diarreia. Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem "intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, método e tempo de administração Como usar o Tardyfer: Posologia
Use Tardyfer sempre de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose habitual para adultos e crianças com mais de 10 anos de idade é: 1 comprimido por dia (80 mg por dia).
Em caso de deficiência de ferro mais pronunciada, a dose pode ser aumentada para 2 comprimidos por dia, 1 de manhã e 1 à noite (160 mg por dia).
Método de administração
Uso oral.
Engula o comprimido inteiro. Não chupe, mastigue ou segure o comprimido na boca. Os comprimidos devem ser tomados com 1 copo de água antes das refeições ou durante as refeições, dependendo da tolerabilidade do estômago.
Duração do tratamento:
A duração do tratamento deve ser suficiente para corrigir a deficiência de ferro (anemia) e restaurar os estoques de ferro; geralmente 3 a 6 meses. O seu médico irá informá-lo sobre a duração do tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Tardyfer
Se você usar mais Tardyfer do que deveria
A ingestão de grandes quantidades de ferro pode causar envenenamento, principalmente em crianças pequenas. Se você tomar muitos comprimidos de Tardyfer, poderá sentir vômitos, diarreia e dor abdominal.
Contate um médico ou o pronto-socorro mais próximo imediatamente para que você possa receber o tratamento adequado.
Se você esquecer de tomar Tardyfer
No caso de se esquecer de tomar uma ou mais doses de Tardyfer, continue o tratamento normalmente, conforme prescrito pelo seu médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Tardyfer
Como todos os medicamentos, Tardyfer pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
- Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) Reações alérgicas que podem incluir erupção cutânea, dificuldade em respirar, urticária.
- Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Edema nos tecidos moles da laringe.
- Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Dificuldade em evacuar, diarreia, sensação de plenitude e aperto no abdómen, dor abdominal, fezes pretas, náuseas.
- Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Fezes anormais, azia, vómitos, inflamação do revestimento do estômago.
- Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) Descoloração dos dentes *, ulceração da boca *.
* Em caso de administração incorreta, quando os comprimidos são mastigados, chupados ou mantidos na boca. Pacientes idosos e pacientes com distúrbios de deglutição também podem estar em risco de lesões esofágicas ou necrose brônquica se administrados incorretamente.
- Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Prurido, erupção cutânea eritematosa.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos colaterais também podem ser relatados diretamente através do sistema nacional de notificação em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Mantenha Tardyfer fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Tardyfer após expirar o prazo de validade impresso na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês.
Não armazene acima de 30 ° C. Armazene na embalagem original.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que Tardyfer contém
- O ingrediente ativo é: ferro (80 mg), na forma de sulfato ferroso.
- Os outros ingredientes são: ácido ascórbico, mucoproteose (anidro), amido de batata, copolímero de ácido metacrílico - metacrilato de metila (Eudragit S), citrato de trietil, povidona, talco, estearato de magnésio, óleo de rícino hidrogenado, trissilicato de magnésio, amido de arroz, dióxido de titânio, eritrosina - laca de alumínio, cera de carnaúba, copolímero de ésteres de ácido metacrílico e metacrilato de dimetilaminoetila (Eudragit E) e sacarose.
Qual a aparência de Tardyfer e conteúdo da embalagem
Tardyfer está disponível em embalagens contendo 20, 30 ou 60 comprimidos rosa-avermelhados de liberação prolongada.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
TARDYFER
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido de liberação prolongada contém 256,3 mg de sulfato ferroso 1,5 H2O (equivalente a 80 mg Fe2 +)
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos de liberação prolongada
Comprimidos rosa-avermelhados com superfície lisa
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Falta de ferro
04.2 Posologia e método de administração
Reservado para uso por adultos e crianças com mais de 10 anos de idade apenas.
Uso oral.
Dosagem
- em adultos e crianças com mais de 10 anos: 1 comprimido por dia.
- em caso de anemia por deficiência de ferro grave, adultos e crianças com mais de 10 anos de idade podem aumentar a dosagem para 2 comprimidos por dia (de manhã e à noite).
Método de administração
Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água, de preferência antes ou durante as refeições, dependendo da tolerabilidade gastrointestinal.
Se for esquecida a administração de 1 ou mais doses, o tratamento deve ser continuado com a mesma posologia.
Duração do tratamento
O tratamento deve continuar até que os níveis dos parâmetros hematológicos estejam normalizados.
O tratamento pode ser prolongado pelo tempo necessário para corrigir a deficiência de ferro.
O período de tratamento varia de acordo com a gravidade da deficiência de ferro. Normalmente, são necessários cerca de 3-6 meses de terapia, ou mais, no caso de persistência da doença.
O controle de eficácia só é útil após 3 meses de tratamento: deve incluir a correção da anemia (hemoglobina, volume globular médio) e a restauração das reservas de ferro (ferritina sérica, ferro sérico, saturação de transferrina)
04.3 Contra-indicações
- Hipersensibilidade ao sulfato ferroso ou a qualquer um dos excipientes,
- hemossiderose,
- hemocromatose,
- anemia hemolítica,
- pacientes que recebem repetidamente transfusões de sangue,
- em caso de terapia parenteral concomitante à base de ferro,
- na presença de divertículos intestinais ou qualquer outra obstrução intestinal.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Preparações de ferro em altas doses (10-20 vezes mais altas do que a dosagem normal) podem causar intoxicação, especialmente em crianças. Deve-se ter cuidado especial se outros suplementos alimentares e / ou suplementos à base de sal de ferro forem usados. Tardyfer deve ser administrado com cuidado em pacientes com anemia hemolítica, hemoglobinopatia, mielodisplasia e outras condições que afetam os estoques ou absorção de ferro.
As terapias à base de ferro, na medida do possível, devem ser combinadas com o tratamento da causa. A hiposideremia associada a síndromes inflamatórias não responde ao tratamento com ferro.
Devido à presença de sacarose, Tardyfer é contra-indicado em caso de intolerância à frutose, síndrome de má absorção de glicose / galactose ou em caso de deficiência de sacarase-isomaltase. Devido à presença de óleo de rícino hidrogenado, podem ocorrer dores de estômago e diarreia.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
As seguintes associações devem ser evitadas:
+ Sais de ferro (por injeção)
Sensação de desmaio ou até choque devido à rápida liberação de ferro de sua forma complexa e à saturação da transferrina.
+ Cicline (oral): Tetraciclinas e derivados de tetraciclinas
Redução da absorção gastrointestinal de ciclinas (formação de complexos) e redução da absorção de sais de ferro (até 50%)
Deixe um intervalo de tempo entre a administração de sais de ferro e ciclinas (por exemplo: 3-2 horas)
+ Cloranfenicol
O cloranfenicol pode atrasar a resposta à terapia com ferro
As seguintes combinações podem exigir ajuste de dose:
+ Penicilamina
Absorção reduzida de penicilamina. Deixe um intervalo de pelo menos 2 horas entre a administração de cada um desses compostos.
+ Metildopa, Levodopa, Carbidopa
Redução da biodisponibilidade dos derivados da dopa. Deixe um intervalo de pelo menos 2 horas entre a administração de cada um desses compostos.
+ Antibióticos quinolonas: ciprofloxacina e outros
Redução das concentrações máximas de ciprofloxacina e 60% de redução da biodisponibilidade da ciprofloxacina.
As quinolonas devem ser administradas 4 horas antes ou 4 a 6 horas após a administração dos sais de ferro.
+ Antiácidos: produtos contendo cálcio, alumínio e magnésio
Redução da absorção gastrointestinal de sais de ferro.
Deixe um intervalo entre tomar antiácidos e sais de ferro (por exemplo, pelo menos 1-2 horas).
+ Hormônios tireoidianos:
Se administrado simultaneamente, a absorção da tiroxina é inibida pelo ferro, o que pode afetar o resultado do tratamento.O intervalo entre as administrações desses compostos deve ser de pelo menos 2 horas.
+ Antiinflamatórios não esteroidais:
Em caso de administração concomitante de sais de ferro e anti-inflamatórios não esteróides, devem ser tomados com alimentos para reduzir o efeito irritante gastrointestinal e o risco de hemorragia associado aos anti-inflamatórios.
+ Colestiramina
A colestiramina pode ligar o ferro no intestino, reduzindo sua absorção.O intervalo de tempo entre a administração desses medicamentos deve ser de pelo menos 4 horas.
+ Bisfosfonatos
Os medicamentos que contêm ferro formam complexos com bifosfonatos em vitro. Quando os sais de ferro são administrados concomitantemente com bifosfonatos, a absorção dos bifosfonatos pode ser prejudicada.O intervalo de tempo entre a administração destes medicamentos deve ser de pelo menos 2 horas.
+ Zinco
Redução da absorção de sais de ferro a nível gastrointestinal.
Deixe um intervalo de pelo menos 2 horas entre as administrações de cada um deles.
Outras formas de interação:
Consumir grandes quantidades de chá, café ou vinho tinto inibe a absorção de ferro.
Produtos lácteos e ovos podem reduzir significativamente a absorção de ferro quando tomados ao mesmo tempo.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Os estudos em animais não revelaram efeitos nefastos diretos ou indiretos no que diz respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Para os sais de ferro orais, os dados em animais relatados na literatura demonstram que ocorre passagem para a placenta. No entanto, os dados coletados em um grande número de gestações expostas ao medicamento não revelam efeitos adversos na gravidez, parto ou saúde do paciente. Feto / recém-nascido .
Quando necessário, sais de ferro orais podem ser usados durante a gravidez e o uso de Tardyfer pode ser considerado durante este período.
Hora da alimentação
Em caso de suplementação, o ferro excretado no leite materno é de aproximadamente 0,25 mg / dia durante a amamentação normal. Não existem estudos sobre os possíveis efeitos adversos do ferro em lactentes de mães tratadas. Portanto, o uso de Tardyfer pode ser considerado durante a amamentação, se necessário.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
É improvável que Tardyfer afete a capacidade de dirigir e usar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos colaterais observados com Tardyfer em estudos clínicos (1007 pacientes) são listados por classe de sistema de órgãos e frequência. As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥1 / 10); comum (≥1 / 100,
Problemas gastrointestinais
Frequentes: náuseas, dor epigástrica, prisão de ventre, diarreia, fezes de cor escura.
As seguintes reações adversas também foram notificadas durante a vigilância pós-comercialização:
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Reações alérgicas na pele: urticária, erupção na pele, coceira.
A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
04.9 Overdose
A ingestão aguda de medicamentos à base de ferro pode resultar em envenenamento grave, especialmente em crianças pequenas. Os sinais de toxicidade grave (sobredosagem) podem ser retardados quando o ferro está em uma forma de liberação controlada.
A ingestão de 20 mg de ferro elementar por kg de peso corporal pode causar distúrbios gastrointestinais, como vômitos, diarreia, dor abdominal. Tanto o vômito quanto as fezes costumam ser de cor escura devido à presença de comprimidos desintegrados.
Após a ingestão de 60 mg de ferro elementar por kg de peso corporal, podem ocorrer efeitos tóxicos graves, como choque profundo e acidose metabólica, com aumento da permeabilidade capilar, hipovolemia plasmática, aumento do débito cardíaco levando ao colapso cardiovascular., necrose tubular renal e necrose hepática.A dose letal de ferro elementar para humanos foi estimada entre 180 e 300 mg / kg de peso corporal. Uma dose de 600 mg de ferro elementar pode ser fatal para uma criança com peso inferior a 10 kg.
O tratamento consiste em estabilizar as funções vitais, eliminar o ferro não absorvido do trato gastrointestinal e administrar desferroxamina intravenosa quando houver sintomas clínicos graves ou quando um nível de ferro no sangue> 500 mcg / dL for medido dentro de 8 horas após a ingestão.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
ATC B03AA07
Ferro divalente, preparações orais
O ferro é um componente essencial do corpo. É necessário para a formação da hemoglobina e para o processo de transporte do oxigênio nos tecidos vitais.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A formulação específica do Tardyfer baseia-se na mucoproteose e no eudragit, que permitem uma liberação gradual e contínua de ferro no estômago e intestinos, levando a uma boa tolerabilidade intestinal.
Absorção
A absorção de ferro é um processo ativo que ocorre principalmente no duodeno e no jejuno superior. Além disso, ocorre o transporte passivo, especialmente quando a ingestão de ferro aumenta.
Após uma dose oral de sulfato ferroso, a concentração máxima de ferro sérico é atingida em aproximadamente 2 horas.
No entanto, no caso de Tardyfer, os níveis máximos de ferro plasmático são atingidos 7 horas após a administração oral de 2 comprimidos de liberação prolongada (equivalente a 160 mg de Fe2 +) na maioria dos casos.
A absorção é proporcional à dose de sulfato de ferro, a meia-vida é de aproximadamente 6 horas. Normalmente, 10 a 35% de uma dose oral é absorvido, mas no caso de deficiência de ferro, quando os valores de hemoglobina estão baixos e os estoques de ferro estão vazios, esse percentual aumenta para 80-95%.
A ingestão concomitante de certos alimentos ou a administração concomitante com medicamentos específicos pode interferir com a absorção (ver secção 4.5).
Distribuição
O ferro é transportado pela transferrina pela corrente sanguínea, principalmente na medula óssea, onde é incorporado à hemoglobina; o restante está contido em sistemas de armazenamento, ferritina ou hemossiderina, ou como mioglobina, com pequenas quantidades encontradas em enzimas contendo heme ou ligadas à transferrina no plasma.
O ferro atravessa a barreira placentária e pequenas quantidades podem ser encontradas no leite materno. (consulte a seção 4.6).
Eliminação
O ferro em excesso não é absorvido pelo trato intestinal e é eliminado principalmente nas fezes. O ferro é geralmente excretado pela degradação das células epiteliais, urina e suor. Outras situações, como menstruação, gravidez, amamentação e condições médicas, podem causar perda adicional de ferro. A maior parte do ferro liberado após a quebra da hemoglobina é reutilizada pelo corpo para a síntese da hemoglobina.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
No animal, estudos teratogênicos utilizando um suplemento dietético com altas doses de ferro não mostraram qualquer aumento na frequência de malformações na ninhada de camundongos, ratos, hamsters ou coelhos, tratados durante a gravidez com doses mais elevadas do que as doses terapêuticas utilizadas no "homem. Os dados não clínicos não revelam nenhum risco particular para o homem, no que diz respeito a farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade reprodutiva.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Núcleo do tablet
Ácido ascórbico
mucoproteose (anidra)
fécula de batata
copolímero de ácido metacrílico-metacrilato de metila (Eudragit S)
Citrato de trietila
Povidone
Talco
Estearato de magnesio
Óleo de rícino hidrogenado
Trissilicato de magnésio
Revestimento de comprimido
Talco
Amido de arroz
Dióxido de titânio
Eritrosina
Laca de alumínio
Cera de Carnauba
Copolímero de ésteres de ácido metacrílico e metacrilato de dimetilaminoetil (Eudragit E)
Sacarose
Nota: Um comprimido revestido contém aproximadamente 130 mg de sacarose
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazene na embalagem original.
Não armazene acima de 30 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Embalagens de blister seladas a quente (PVC / PVDC / PE / Alumínio).
Pacotes de 2x10, 3x10 e 6x10.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
PIERRE FABRE PHARMA S.R.L.
Via G.G. Winckelmann, 1
20146 MILÃO - Itália
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
041219015 / M - comprimidos de liberação prolongada de 80 mg - 20 comprimidos em blister de PVC / PVDC / PE / AL
041219027 / M - comprimidos de liberação prolongada de 80 mg - 30 comprimidos em blister de PVC / PVDC / PE / AL
041219039 / M - comprimidos de liberação prolongada de 80 mg - 60 comprimidos em blister de PVC / PVDC / PE / AL
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Janeiro de 2012
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Janeiro de 2012
