Ingredientes ativos: lansoprazol
Lansox 15 mg cápsulas
Lansox 30 mg cápsulas
As bulas Lansox estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - Lansox 15 mg cápsulas, Lansox 30 mg cápsulas
- Lansox 15 mg comprimidos orodispersíveis, Lansox 30 mg comprimidos orodispersíveis
Por que o Lansox é usado? Para que serve?
O ingrediente ativo do Lansox é o lansoprazol, que é um inibidor da bomba de prótons. Os inibidores da bomba de prótons reduzem a quantidade de ácido que seu estômago produz.
Seu médico pode prescrever Lansox para as seguintes indicações:
- Tratamento de úlcera duodenal e estomacal
- Tratamento da inflamação do esôfago (esofagite de refluxo)
- Prevenção de esofagite de refluxo
- Tratamento de azia e regurgitação ácida
- Tratamento de infecções causadas pela bactéria Helycobacter pylori quando administrado em combinação com terapia antibiótica
- Tratamento ou prevenção de úlcera duodenal ou estomacal em pacientes que requerem tratamento contínuo com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, usados para dor ou inflamação)
- Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison
O seu médico pode ter prescrito Lansox para outra indicação ou com uma dosagem diferente da indicada neste folheto.Siga as instruções do seu médico para tomar o seu medicamento.
Contra-indicações Quando Lansox não deve ser usado
Não tome Lansox:
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao lansoprazol ou a qualquer outro componente do Lansox.
- se está a tomar um medicamento que contém a substância ativa atazanavir (usada no tratamento do VIH).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Lansox
Cuidado com o Lansox
Informe o seu médico se você tem doença hepática grave. Seu médico pode precisar ajustar a dosagem.
Seu médico pode realizar ou ter feito um exame adicional chamado endoscopia para diagnosticar sua condição e / ou descartar uma doença maligna.
Se ocorrer diarreia durante o tratamento com Lansox, contacte o seu médico imediatamente, uma vez que Lansox foi associado a um pequeno aumento da diarreia infecciosa.
Se o seu médico prescreveu Lansox além de outros medicamentos para o tratamento da infecção por Helycobacter pylori (antibióticos) ou juntamente com medicamentos anti-inflamatórios para tratar a dor ou doenças reumáticas: por favor, leia também com atenção o folheto informativo destes medicamentos.
Se você tomar um inibidor da bomba de prótons como Lansox, especialmente por mais de um ano, você pode ter um risco ligeiramente aumentado de fratura do quadril, punho ou coluna. Se você tem osteoporose ou está tomando corticosteroides (o que pode aumentar o risco de osteoporose) consulte o seu médico.
Se estiver a tomar Lansox a longo prazo (por mais de 1 ano), o seu médico provavelmente irá monitorizá-lo regularmente. Ele deve relatar quaisquer sintomas e circunstâncias novos e excepcionais sempre que for ao médico.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Lansox
Tomar Lansox com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, mesmo sem receita médica.
Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham qualquer um dos seguintes ingredientes ativos, uma vez que Lansox pode afetar a forma como atuam:
- cetoconazol, itraconazol, rifampicina (usados para tratar infecções)
- digoxina (usada para tratar problemas cardíacos)
- teofilina (usada para tratar asma)
- tacrolimus (usado para prevenir a rejeição do transplante)
- fluvoxamina (usada para tratar depressão e outras doenças psiquiátricas)
- antiácidos (usados para tratar azia ou regurgitação ácida)
- sucralfato (usado para curar úlceras)
- Erva de São João (erva de São João perfurada) (usada para tratar a depressão leve)
Tomando Lansox com comida e bebida
Para obter melhores resultados, você deve tomar Lansox pelo menos 30 minutos antes de comer.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se estiver grávida, a amamentar ou se houver a possibilidade de estar grávida, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Condução e utilização de máquinas
Os efeitos colaterais, como tonturas, vertigens, fadiga e distúrbios visuais, às vezes ocorrem em pacientes que tomam Lansox.
Se você sentir efeitos colaterais como esses, deve ter cuidado, pois sua capacidade de atenção pode diminuir.
Você é o único responsável por decidir se está apto para dirigir um veículo motorizado ou realizar outras tarefas que exijam maior concentração. O uso de medicamentos é um dos fatores que podem reduzir a capacidade de realizar essas ações com segurança, devido aos seus efeitos ou indesejáveis.
As descrições desses efeitos podem ser encontradas em outros parágrafos.
Leia todas as informações neste folheto como um guia.
Se não tiver certeza sobre algo, converse com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Informações importantes sobre alguns ingredientes do Lansox
Lansox contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem “intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, método e tempo de administração. Como usar Lansox: Posologia
Engula a cápsula inteira com um copo de água. Se tiver dificuldade em engolir as cápsulas, o seu médico pode aconselhá-lo sobre uma forma alternativa de tomar o medicamento. Não esmague ou mastigue estas cápsulas ou o conteúdo do vazio. cápsulas, pois o medicamento não funcionaria corretamente.
Se você tomar Lansox uma vez ao dia, tente sempre tomá-lo ao mesmo tempo. Você pode obter melhores resultados se tomar Lansox logo de manhã.
Se tomar Lansox duas vezes ao dia, deve tomar a primeira dose de manhã e a segunda dose à noite.
A dose de Lansox depende da sua condição. As doses usuais de Lansox para adultos são fornecidas abaixo. O seu médico irá por vezes prescrever uma dose diferente e dizer-lhe quanto tempo o tratamento deve durar.
Tratamento da azia e regurgitação ácida: uma cápsula de 15 mg ou 30 mg todos os dias durante 4 semanas. Se os sintomas persistirem, você deve informar o seu médico. Se os sintomas não forem aliviados dentro de 4 semanas, entre em contato com o seu médico
Tratamento da úlcera duodenal: uma cápsula de 30 mg todos os dias durante 2 semanas
Tratamento da úlcera estomacal: uma cápsula de 30 mg todos os dias durante 4 semanas
Tratamento da inflamação do esôfago (esofagite de refluxo): uma cápsula de 30 mg todos os dias durante 4 semanas
Prevenção a longo prazo da esofagite de refluxo: uma cápsula de 15 mg por dia, o médico pode ajustar a dose para uma cápsula de 30 mg por dia
Tratamento da infecção por Helicobacter pylori: A dose habitual é uma cápsula de 30 mg em combinação com dois antibióticos diferentes de manhã e uma cápsula de 30 mg em combinação com dois antibióticos diferentes à noite.O tratamento será diário durante 7 dias.
As combinações de antibióticos recomendadas são:
30 mg de Lansox junto com 250-500 mg de claritromicina e 1.000 mg de amoxicilina
30 mg de Lansox junto com 250 mg de claritromicina e 400-500 mg de metronidazol
Se você está tratando sua infecção porque tem uma úlcera, é provável que a úlcera não retorne se a infecção for tratada com sucesso. Para obter os melhores resultados com esta terapia, tome o medicamento no horário programado e nunca se esqueça de um dose.
Tratamento de úlcera duodenal ou estomacal em pacientes que requerem tratamento contínuo com AINE: uma cápsula de 30 mg por dia durante 4 semanas.
Prevenção de úlcera duodenal ou estomacal em pacientes que requerem tratamento contínuo com AINE: uma cápsula de 15 mg por dia, o médico pode ajustar a dosagem para uma cápsula de 30 mg por dia.
Síndrome de Zollinger-Ellison: a dose inicial habitual é duas cápsulas de 30 mg por dia e, em seguida, com base na sua resposta ao Lansox, o seu médico decidirá qual é a dose mais indicada para si.
Uso em crianças
Lansox não deve ser administrado a crianças.
Tome o medicamento exatamente como o seu médico lhe disse. Se não tiver certeza de como tomar o medicamento, consulte o seu médico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Lansox
Se você tomar mais Lansox do que deveria
Se tomar mais Lansox do que lhe foi recomendado, peça conselho ao seu médico imediatamente.
Se você se esquecer de tomar Lansox
Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja muito próximo da próxima dose. Se isso acontecer, não tome a dose esquecida e tome o resto das cápsulas normalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula esquecida.
Se você parar de tomar Lansox
Não pare de tomar o tratamento precocemente se os seus sintomas tiverem melhorado. Sua condição pode não estar totalmente curada e pode retornar se o período de tratamento não terminar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso do Lansox, fale com o seu médico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Lansox
Como todos os medicamentos, Lansox pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os seguintes efeitos colaterais são comuns (afetam mais de 1 em 100 pacientes)
- dor de cabeça, tontura
- diarreia, prisão de ventre, dor de estômago, enjoo, gases (flatulência), boca ou garganta seca ou inflamada
- erupção cutânea, coceira
- mudanças nos testes de função hepática
- cansaço
Os seguintes efeitos colaterais são incomuns (afetam menos de 1 em 100 pacientes)
- depressão
- dor nas articulações e músculos
- retenção de água ou inchaço
- mudanças na contagem de glóbulos vermelhos
Os seguintes efeitos colaterais são raros (afetam menos de 1 em 1.000 pacientes)
- febre
- inquietação, sonolência, confusão, alucinação, insônia, distúrbio visual, tontura
- alteração do paladar, perda de apetite, inflamação da língua (glossite)
- reações na pele, como sensação de queimação ou formigamento sob a pele, hematomas, vermelhidão e suor excessivo
- sensibilidade à luz
- perda de cabelo
- sensação de formigamento na pele (parestesia), tremor
- anemia (palidez)
- problemas renais
- pancreatite
- inflamação do fígado (pele ou olhos amarelos podem ocorrer)
- inchaço mamário em homens, impotência
- candidíase (infecção fúngica, pode afetar a pele ou a membrana mucosa)
- angioedema; deve consultar o seu médico imediatamente se tiver sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua ou faringe, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar.
Os seguintes efeitos colaterais são muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 pacientes)
- reações de hipersensibilidade graves, incluindo choque. Os sintomas de reações de hipersensibilidade podem incluir febre, erupção cutânea, inchaço e, às vezes, queda da pressão arterial
- inflamação da boca (estomatite)
- colite (inflamação do cólon)
- alterações nos valores laboratoriais, como níveis de sódio, colesterol e triglicerídeos
- reações cutâneas muito graves com vermelhidão, bolhas, inflamação grave e perda de pele
- muito raramente, Lansox pode causar uma redução no número de glóbulos brancos e, portanto, a resistência a infecções pode diminuir. Se você tiver uma infecção com sintomas como febre e grave deterioração do seu estado geral, ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta / faringe / boca ou problemas urinários, consulte seu médico imediatamente. Você fará um exame de sangue para verificar uma possível redução dos glóbulos brancos (agranulocitose).
Frequência desconhecida
Se você tomar Lansox por mais de três meses, seus níveis de magnésio no sangue podem cair.
Níveis baixos de magnésio podem se manifestar com fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas, aumento da freqüência cardíaca. Se você tiver algum desses sintomas, consulte o seu médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem levar à redução dos níveis de potássio ou cálcio no sangue. O seu médico deve decidir se deve verificar regularmente os seus níveis de magnésio no sangue.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
Expiração e retenção
Mantenha Lansox fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Lansox após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior O prazo de validade corresponde ao último dia do mês.
Lansox deve ser armazenado a uma temperatura não superior a 30 ° C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que Lansox contém
- O ingrediente ativo é lansoprazol
- Os outros ingredientes são: microgrânulos inertes, sacarose, copolímero de ácido metacrílico-etil acrilato (1: 1) dispersão 30%, hidroxipropilcelulose ligeiramente substituída, amido de milho, carbonato de magnésio, talco, macrogol 8000, dióxido de titânio, hidroxipropilcelulose, polissorbato 80, sílica coloidal anidro, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172)
Qual a aparência do Lansox e conteúdo da embalagem
As cápsulas Lansox são brancas e rosa. Cada cápsula contém grânulos gastro-resistentes de branco a branco acastanhado
Lansox cápsulas de 15 mg: embalagens de 14, 28 e 35 cápsulas
Lansox 30 mg cápsulas: embalagens de 14, 28 e 35 cápsulas
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS DISPERSÍVEIS DE OURO LANSOX
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido orodispersível contém 15 mg de lansoprazol
Cada comprimido orodispersível contém 30 mg de lansoprazol
Excipiente (s): Cada comprimido orodispersível de 15 mg contém 15 mg de lactose e 4,5 mg de aspartame
Cada comprimido orodispersível de 30 mg contém 30 mg de lactose e 9,0 mg de aspartame Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Lansox 15 mg: Comprimidos orodispersíveis brancos a branco-amarelados com pontos laranja a castanhos escuros. Cada comprimido orodispersível contém grânulos gastrorresistentes de laranja a marrom escuro.
Lansox 30 mg: Comprimidos orodispersíveis brancos a branco-amarelados com pontos laranja a castanhos escuros. Cada comprimido orodispersível contém grânulos gastrorresistentes de laranja a marrom escuro.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
• Tratamento de úlcera duodenal e gástrica
• Tratamento de esofagite de refluxo
• Profilaxia de esofagite de refluxo
• Erradicação de Helicobacter pylori (H. pylori) administrado simultaneamente com
terapia antibiótica apropriada para o tratamento de úlceras associadas a H. pylori
• Tratamento de úlceras gástricas benignas e úlceras duodenais associadas ao uso de antiinflamatórios não esteroidais (AINEs) em pacientes que requerem tratamento contínuo com AINEs
• Profilaxia de úlceras gástricas e duodenais associadas ao uso de AINEs em pacientes em risco que requerem terapia contínua (ver seção 4.2)
• Doença do refluxo gastroesofágico sintomático
• Síndrome de Zollinger-Ellison
04.2 Posologia e método de administração
Para um efeito ideal, Lansox deve ser tomado uma vez ao dia pela manhã, exceto quando usado para a erradicação de H. pylori quando o tratamento for administrado duas vezes ao dia, uma de manhã e outra à noite.
Lansox deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes das refeições (ver secção 5.2). Lansox tem sabor de morango e deve ser colocado na língua e sugado lentamente.
O comprimido se dispersa rapidamente na boca, liberando os microgrânulos gastro-protegidos que são engolidos com a saliva do paciente.
Em alternativa, o comprimido pode ser engolido inteiro com um copo de água.
Os comprimidos orodispersíveis podem ser dispersos em uma pequena quantidade de água e administrados por meio de sonda nasogástrica ou seringa para uso oral.
Tratamento de úlcera duodenal:
A dose recomendada é de 30 mg uma vez por dia durante 2 semanas. Em pacientes não completamente curados neste período, o tratamento é continuado com a mesma dose por mais duas semanas.
Tratamento de úlcera gástrica:
A dose recomendada é de 30 mg uma vez por dia durante 4 semanas. A úlcera geralmente cicatriza em quatro semanas, mas em pacientes não completamente curados nesse período, o tratamento pode ser continuado na mesma dose por mais 4 semanas.
Esofagite de refluxo:
A dose recomendada é de 30 mg uma vez por dia durante 4 semanas. Em pacientes não completamente curados neste período, o tratamento pode ser continuado com a mesma dose por mais 4 semanas.
Profilaxia de esofagite de refluxo:
15 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada até 30 mg por dia, conforme necessário.
Erradicação de Helicobacter pvlori:
Ao selecionar a terapia de combinação apropriada, devem ser consideradas as diretrizes oficiais locais sobre resistência bacteriana, duração do tratamento (mais comumente 7 dias, mas às vezes até 14 dias) e uso apropriado de agentes antibacterianos.
A dose recomendada é de 30 mg de Lansox 2 vezes ao dia durante 7 dias em combinação com um dos seguintes medicamentos:
claritromicina 250-500 mg duas vezes ao dia + amoxicilina 1 g duas vezes ao dia claritromicina 250 mg duas vezes ao dia + metronidazol 400-500 mg duas vezes ao dia
As taxas de erradicação do "H. pylori até 90% são obtidos quando a claritromicina é combinada com Lansox e amoxicilina ou metronidazol.
Seis meses após o tratamento de erradicação bem-sucedido, o risco de reinfecção é baixo e, portanto, a recorrência é improvável.
O uso de terapia combinada incluindo lansoprazol 30 mg duas vezes ao dia, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia e metronidazol 400-500 mg duas vezes ao dia também foi examinado. Taxas mais baixas de erradicação foram observadas usando esta. Combinação versus regimes usando claritromicina Esta combinação pode ser adequada para aqueles que não pode tomar claritromicina como parte da terapia de erradicação quando as taxas de resistência local ao metronidazol são baixas.
Tratamento de úlceras gástricas benignas e úlceras duodenais associadas ao uso de AINEs em pacientes que requerem tratamento contínuo com AINE:
30 mg uma vez por dia durante quatro semanas. Em pacientes que não cicatrizaram completamente, o tratamento pode ser continuado por mais quatro semanas. Para pacientes em risco ou com úlceras de difícil cicatrização, o tratamento provavelmente deve ser estendido e / ou uma dose mais alta deve ser usada.
Profilaxia de úlceras gástricas e duodenais associadas ao uso de AINE (idade> 65 ou história de úlcera gástrica ou duodenal) que requer tratamento prolongado com AINE:
15 mg uma vez ao dia. Se o tratamento não tiver sucesso, a dose de 30 mg uma vez ao dia deve ser usada.
Doença de refluxo gastroesofágico sintomático:
A dose recomendada é de 15 mg ou 30 mg por dia. O alívio dos sintomas é alcançado rapidamente. Deve ser considerado o ajuste individual da posologia.Se os sintomas não remitirem dentro de 4 semanas com uma dose diária de 30 mg, são recomendados testes adicionais.
Síndrome de Zollinger-Ellison:
A dose inicial recomendada é de 60 mg uma vez ao dia. A dose deve ser ajustada individualmente e o tratamento prolongado pelo tempo necessário. Foram utilizadas doses diárias de até 180 mg. Se a dose diária necessária exceder 120 mg, deve ser administrada em duas doses divididas.
Função hepática ou renal alterada:
Não é necessário ajustar a dose em pacientes com insuficiência renal.
Os doentes com doença hepática moderada ou grave devem ser monitorizados regularmente, nos quais é recomendada uma redução de 50% da dose diária (ver secções 4.4 e 5.2).
Cidadãos idosos:
Devido à redução da depuração do lansoprazol em idosos, pode ser necessário ajustar a dose com base nas necessidades individuais. A dose diária de 30 mg não deve ser excedida em idosos, a menos que haja indicações clínicas convincentes.
Crianças:
A utilização de Lansox não é recomendada em crianças porque os dados clínicos são limitados (ver também secção 5.2).
O tratamento de crianças com menos de um ano de idade deve ser evitado, uma vez que os dados disponíveis não mostraram benefícios no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Lansoprazol não deve ser administrado com atazanavir (ver seção 4.5)
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Tal como acontece com outras terapias antiúlcera, a possibilidade de tumores gástricos malignos deve ser excluída ao tratar uma úlcera gástrica com lansoprazol porque o lansoprazol pode mascarar os sintomas e atrasar o diagnóstico.
Observou-se que os inibidores da bomba de prótons (IBP), como o lansoprazol, causam hipomagnesemia grave em pacientes tratados por pelo menos três meses e, em muitos casos, por um ano.
Os sintomas graves de hipomagnesemia incluem fadiga, tetania, delírio, convulsões, tonturas e arritmia ventricular. Eles podem inicialmente se manifestar insidiosamente e ser negligenciados. A hipomagnesemia melhora na maioria dos pacientes após tomar magnésio e descontinuar o inibidor da bomba de prótons.
Os profissionais de saúde devem considerar a medição dos níveis de magnésio antes de iniciar o tratamento com IBP e periodicamente durante o tratamento em pacientes em terapia prolongada ou em terapia com digoxina ou medicamentos que podem causar hipomagnesemia (por exemplo, diuréticos).
O lansoprazol deve ser usado com precaução em doentes com disfunção hepática moderada e grave (ver secções 4.2 e 5.2).
Pode-se esperar que a diminuição da acidez gástrica devido ao lansoprazol cause um aumento na quantidade gástrica de bactérias normalmente presentes no trato gastrointestinal. O tratamento com lansoprazol pode aumentar ligeiramente o risco de infecções gastrointestinais causadas por salmonela e campylobacter.
Em pacientes com úlceras gastro-duodenais, a possibilidade de infecção deve ser considerada H. pylori como fator etiológico.
Se o lansoprazol for usado em combinação com antibióticos para H. pylori, então, você também deve seguir as instruções para o uso desses antibióticos.
Devido aos dados de segurança limitados para pacientes em tratamento de manutenção por mais de 1 ano, a revisão regular do tratamento e a avaliação total de benefício / risco devem ser realizadas regularmente nesses pacientes.
Casos de colite foram relatados muito raramente em pacientes tomando lansoprazol. Portanto, em caso de diarreia grave e / ou persistente, deve ser considerada a descontinuação do tratamento.
O tratamento para a prevenção de úlceras pépticas de pacientes que precisam de tratamento contínuo com AINE deve ser limitado para pacientes de alto risco (por exemplo, sangramento gastrointestinal prévio, perfuração ou úlcera, idade avançada, uso concomitante de medicamentos que aumentam a possibilidade de eventos adversos gastrointestinais superiores [ por exemplo, corticosteróides ou anticoagulantes], presença de um fator comórbido grave ou uso prolongado de AINEs nas doses máximas recomendadas).
Os inibidores da bomba de prótons, especialmente quando usados em altas doses e por períodos prolongados (> 1 ano), podem causar um risco ligeiramente aumentado de fraturas de quadril, punho e coluna, especialmente em pacientes idosos ou na presença de outros fatores de risco conhecidos. sugerem que os inibidores da bomba de prótons podem aumentar o risco geral de fratura em 10% a 40%. Esse aumento pode ser parcialmente devido a outros fatores de risco. Pacientes com risco de osteoporose devem receber tratamento de acordo com as diretrizes de prática clínica atuais e devem tomar um "adequado quantidade de vitamina D e cálcio.
Lansox contém lactose, portanto, não é adequado para indivíduos com deficiência de lactase, galactosemia ou síndrome de má absorção de glicose / galactose.
Os comprimidos contêm aspartame, uma fonte de fenilalanina: portanto, são contra-indicados nos casos de fenilcetonúria.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Efeitos do lansoprazol com outras drogas
Medicamentos cuja absorção depende do pH
O lansoprazol pode interferir na absorção de medicamentos nos quais o pH gástrico é crítico para sua biodisponibilidade.
Atazanavir:
Um estudo mostrou que a co-administração de lansoprazol (60 mg uma vez por dia) com atazanavir 400 mg a voluntários saudáveis causou uma diminuição substancial na exposição ao atazanavir (diminuição de aproximadamente 90% na AUC e Cmax). Lansoprazol não deve ser administrado com atazanavir (ver secção 4.3).
Cetoconazol e itraconazol:
A absorção de cetoconazol e itraconazol do trato gastrointestinal é aumentada pela presença de ácido gástrico.A administração de lansoprazol pode causar concentrações subterapêuticas de cetoconazol e itraconazol e a combinação deve ser evitada.
Digoxina:
A co-administração de lansoprazol e digoxina pode levar ao aumento dos níveis plasmáticos de digoxina. Portanto, os níveis plasmáticos de digoxina devem ser monitorados e a dose de digoxina ajustada, se necessário, ao iniciar ou terminar o tratamento com lansoprazol.
Medicamentos metabolizados pelas enzimas P450
O lansoprazol pode aumentar as concentrações plasmáticas dos medicamentos metabolizados pelo CYP3A4. Aconselha-se precaução ao combinar lansoprazol com fármacos metabolizados por esta enzima e que têm uma janela terapêutica estreita.
Teofilina:
O lansoprazol reduz as concentrações plasmáticas de teofilina, o que pode diminuir o efeito clínico esperado com essa dose. Recomenda-se precaução ao combinar os dois medicamentos.
Tacrolimus:
A co-administração de lansoprazol aumenta as concentrações plasmáticas de tacrolímus (um substrato do CYP3A e da P-gp). A exposição ao lansoprazol aumentou a exposição média ao tacrolimus em até 81%.
Recomenda-se que as concentrações plasmáticas de tacrolímus sejam monitorizadas no início e no final do tratamento concomitante com lasoprazol.
Medicamentos transportados pela glicoproteína-P
Foi observado que o lansoprazol inibe o transporte da proteína P-glicoproteína, (P-gp) em vitro. A relevância clínica é desconhecida.
Efeitos de outras drogas no lansoprazol
Drogas que inibem CYP2C19
Fluvoxamina:
Uma redução da dose deve ser considerada ao combinar lansoprazol com fluvoxamina,
Inibidor de CYP2C19. As concentrações plasmáticas de lansoprazol aumentam até 4 vezes.
Drogas que induzem CYP2C19 e CYP3A4
Enzimas indutoras que afetam CYP2C19 e CYP3A4, como rifampicina e erva de São João (Hypericum perfurado) pode reduzir significativamente as concentrações plasmáticas de lansoprazol.
Outros:
Sucralfato / antiácidos:
Sucralfato / antiácidos podem diminuir a biodisponibilidade do lansoprazol. Portanto, o lansoprazol deve ser tomado pelo menos uma hora antes de tomar esses medicamentos.
Nenhuma interação clinicamente significativa de lansoprazol com anti-inflamatórios não esteróides foi demonstrada, embora nenhum estudo formal de interação tenha sido realizado.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez:
Não há dados clínicos disponíveis sobre gestações expostas para lansoprazol. Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que diz respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Portanto, o uso de lansoprazol não é recomendado durante a gravidez.
Hora da alimentação:
Não se sabe se o lansoprazol é excretado no leite materno. Os estudos em animais demonstraram que o lansoprazol é excretado no leite.
A decisão de continuar / descontinuar a amamentação ou continuar / descontinuar a terapia com lansoprazol deve ser tomada levando em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia com lansoprazol para a mulher.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Podem ocorrer reações adversas ao medicamento, como tonturas, vertigens, distúrbios visuais e sonolência (ver secção 4.8). Sob essas condições, a capacidade de reação pode ser diminuída.
04.8 Efeitos indesejáveis
As frequências são definidas como comuns (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
04.9 Overdose
Não há efeitos conhecidos da sobredosagem com lansoprazol em humanos (embora seja possível uma baixa toxicidade aguda) e, consequentemente, as instruções de tratamento não podem ser fornecidas. No entanto, foram administradas doses diárias de até 180 mg de lansoprazol por via oral e de até 90 mg de lansoprazol por via intravenosa em ensaios clínicos sem efeitos indesejáveis significativos Consulte a secção 4.8 para possíveis sintomas de sobredosagem com lansoprazol.
Se houver suspeita de sobredosagem, o paciente deve ser monitorado. O lansoprazol não é eliminado de forma significativa por hemodiálise. Se necessário, o esvaziamento gástrico, carvão e terapia sintomática são recomendados.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: inibidores da bomba de prótons, código ATC: A02BC03
O lansoprazol é um inibidor da bomba de prótons gástrica. Inibe a fase final da formação de ácido gástrico ao inibir a H + / K + ATPase das células parietais do estômago. A inibição é dependente da dose e reversível, e o efeito aplica-se à secreção basal e estimulada de ácido gástrico. Lansoprazol concentra-se nas células parietais e torna-se ativo em seu ambiente ácido, onde reage com o grupo sulfidrila da H + / K + ATPase causando inibição da atividade enzimática.
Efeito na secreção de ácido gástrico
O lansoprazol é um inibidor específico da célula parietal da bomba de prótons. Uma dose oral única de 30 mg de lansoprazol inibe a secreção de ácido gástrico estimulada pela pentagastrina em aproximadamente 1 "80%. Após administração diária repetida durante 7 dias, é alcançada uma inibição da secreção de ácido gástrico de 90%. Isso tem um efeito correspondente na secreção. ácido gástrico. Uma dose oral única de 30 mg reduz a secreção basal em aproximadamente 70%, e os sintomas do paciente são conseqüentemente aliviados com a primeira dose. Após 8 dias de administração repetida, a redução é de aproximadamente 1 "85%. O alívio rápido dos sintomas é alcançado com um comprimido orodispersível (30 mg) por dia, e a maioria dos pacientes com úlcera duodenal cura em 2 semanas, pacientes com úlcera gástrica e esofagite de refluxo em 4 semanas. Ao reduzir a acidez gástrica, o lansoprazol cria um ambiente no qual os antibióticos apropriados podem ser eficazes contra l "H pylori.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
O lansoprazol é um racemato de dois enantiômeros ativos que são biotransformados na forma ativa no ambiente ácido das células parietais. Como o lansoprazol é rapidamente inativado pelo ácido gástrico, é administrado por via oral em formas gastroprotegidas para absorção sistêmica.
Absorção e distribuição:
O lansoprazol apresenta alta biodisponibilidade (80-90%) com uma dose única. Os níveis plasmáticos máximos ocorrem dentro de 1,5-2,0 horas. A ingestão de alimentos retarda a taxa de absorção do lansoprazol e reduz a biodisponibilidade em aproximadamente 50%. A ligação às proteínas plasmáticas é de 97%.
Estudos demonstraram que os comprimidos orodispersíveis dispersos em uma pequena quantidade de água e administrados com uma seringa diretamente na boca ou através de uma sonda nasogástrica fornecem uma AUC equivalente à obtida com o método usual de administração.
Metabolismo e eliminação:
O lansoprazol é extensamente metabolizado no fígado e os metabolitos são excretados por via renal e biliar. O metabolismo do lansoprazol é principalmente catalisado pela enzima CYP2C19.A enzima CYP3A4 também contribui para o metabolismo. A semivida de eliminação plasmática varia de 1 a 2 horas após doses únicas ou múltiplas em voluntários saudáveis.Não há evidência de acumulação após doses múltiplas em voluntários saudáveis. Sulfona, sulfureto e derivados 5-hidroxil do lansoprazol foram identificados no plasma. Esses metabólitos têm muito pouca ou nenhuma atividade anti-secretora.
Um estudo com lansoprazol marcado com 14C indicou que aproximadamente um terço da radiação administrada foi excretada na urina e dois terços foram recuperados nas fezes.
Farmacocinética em pacientes idosos:
A depuração do lansoprazol diminui nos idosos, com uma semivida de eliminação aumentada de aproximadamente 50% para 100%. Os níveis plasmáticos máximos não aumentam nos idosos.
Farmacocinética em pacientes pediátricos:
A avaliação da farmacocinética em crianças de 1-17 anos mostrou exposição semelhante a adultos com doses de 15 mg para aqueles com peso inferior a 30 kg e 30 mg para aqueles com peso superior. Dose de 17 mg / m2 de área de superfície corporal ou 1 mg / kg o peso corporal em crianças de 2 a 3 meses a 1 ano de idade resultou em exposição ao lansoprazol comparável à de adultos.
Uma maior exposição ao lansoprazol em adultos foi observada em crianças com menos de 2-3 meses de idade em doses de 1,0 mg / kg e 0,5 mg / kg de peso corporal administradas em dose única.
Farmacocinética na insuficiência hepática
A exposição ao lansoprazol dobrou em pacientes com insuficiência hepática leve e muito mais em pacientes com insuficiência hepática moderada e grave.
Fracos metabolizadores CYP2C19
O CYP2C19 está sujeito a polformismo genético e 2-6% dos indivíduos, chamados metabolizadores fracos (PMs), são homozigotos para o alelo CYP2C19 mutante e, portanto, perdem a enzima CYP2C19 funcional. A exposição ao lansoprazol é várias vezes maior em PMs do que em metabolisadores extensivos (MEs).
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva ou genotoxicidade.
Em dois estudos de carcinogenicidade em ratos, o lansoprazol causou hiperplasia de células ECL gástricas relacionadas com a dose e carcinoides de células ECL associados a hipergastrinemia devido à inibição da secreção de ácido.
Metaplasia intestinal também foi observada, bem como hiperplasia de células de Leydig e tumores benignos de células de Leydig. Atrofia retiniana foi observada após 18 meses de tratamento. Isso não foi observado em macacos, cães ou camundongos.
Em estudos de carcinogenicidade em camundongos, desenvolveram-se hiperplasia de células ECL gástricas relacionadas à dose, bem como tumores hepáticos e adenoma da rede testicular.
A relevância clínica destes resultados é desconhecida.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Lactose monohidratada, celulose microcristalina, carbonato de magnésio, hidroxipropilcelulose pobremente substituída, hidroxipropilcelulose, hipromelose, dióxido de titânio, talco, manitol, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1: 1) dispersão 30%, dispersão de poliacrilato 80000 30%, dispersão de poliacrilato 8000 citrato de trietila, ácido cítrico anidro, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172), crospovidona, sabor morango, aspartame, estearato de magnésio.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante
06.3 Período de validade
3 anos fechado e devidamente armazenado.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C. Armazene na embalagem original.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Lansox 15 mg comprimidos orodispersíveis: embalagens de 14 e 28 comprimidos orodispersíveis
Lansox 30 mg comprimidos orodispersíveis: embalagens de 14 e 28 comprimidos orodispersíveis
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lansox comprimidos orodispersíveis de 15 mg - 14 comprimidos orodispersíveis A.I.C. N ° 028600070
Lansox 30 mg comprimidos orodispersíveis - 14 comprimidos orodispersíveis A.I.C. N ° 028600094
Lansox comprimidos orodispersíveis de 15 mg - 28 comprimidos orodispersíveis A.I.C. N ° 028600082
Lansox 30 mg comprimidos orodispersíveis - 28 comprimidos orodispersíveis A.I.C. N ° 028600106
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
12 de julho de 2002/31 de outubro de 2004
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Janeiro de 2013
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