Ingredientes ativos: oxibutinina
DITROPAN 5 mg comprimidos
Por que Ditropan é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Antiespasmódicos urinários.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento de distúrbios miccionais resultantes de hiperatividade do detrusor da bexiga: bexiga instável, bexiga neurológica, controle da micção prejudicado em pacientes idosos com deterioração neuro-vascular em uma base arteriosclerótica e em pacientes diabéticos, enurese, incontinência involuntária com ou sem vontade de urinar, polaciúria dia e noite não de forma obstrutiva, tenesmo e espasmos da bexiga. Adjuvante no tratamento de cistites de vários tipos, mesmo após tratamento com radiação e prostatite crônica.
Distúrbios psicossomáticos da micção (polaciúria e cistalgia em uma base neuro-herética).
População pediátrica
Ditropan é indicado em crianças com mais de 5 anos de idade para:
- Incontinência urinária, necessidade urgente e frequente de urinar em condições de bexiga instáveis devido a hiperatividade idiopática da bexiga ou distúrbios neurogênicos da bexiga (hiperatividade do detrusor);
- Enurese noturna associada à hiperatividade do detrusor, em combinação com terapia não medicamentosa após falha de outros tratamentos.
Contra-indicações Quando Ditropan não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Pacientes com uropatias obstrutivas que podem precipitar retenção urinária.
Obstrução parcial ou total do trato gastrointestinal, atonia intestinal, íleo paralítico.
Mega-cólon, mega-cólon tóxico.
Colite ulcerativa.
Miastenia grave.
Glaucoma de ângulo estreito ou câmara anterior baixa.
Pacientes em condições cardiovasculares instáveis na presença de sangramento agudo.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Ditropan
DITROPAN deve ser usado com precaução em idosos debilitados e crianças que podem ser mais sensíveis aos efeitos do produto e em pacientes com neuropatia autonômica (como pacientes com doença de Parkinson), com distúrbios graves da motilidade gastrointestinal, com insuficiência hepática ou lesão renal.
Os anticolinérgicos devem ser usados com cautela em pacientes idosos devido ao risco de comprometimento cognitivo.
Doenças gastrointestinais: Os medicamentos anticolinérgicos podem diminuir a motilidade gastrointestinal e devem ser usados com precaução em doentes com problemas de obstrução gastrointestinal, atonia intestinal e colite ulcerosa.
A administração de DITROPAN em pacientes com colite ulcerosa pode cancelar a motilidade intestinal a ponto de produzir íleo paralítico e desencadear ou agravar um megacólon tóxico, que é uma complicação grave da doença.
DITROPAN pode agravar a taquicardia (e, portanto, hipertireoidismo, doença cardíaca coronária, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca, hipertensão), distúrbios cognitivos e sintomas de hipertrofia da próstata, portanto, tenha cuidado nesses casos.
Os medicamentos anticolinérgicos devem ser administrados com precaução a doentes com hérnia de hiato / refluxo gastroesofágico e / ou a quem está a tomar medicamentos (como bifosfonatos) que podem causar ou agravar a esofagite.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Ditropan
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Deve-se ter cuidado se outros medicamentos anticolinérgicos forem administrados concomitantemente com a oxibutinina, pois os efeitos anticolinérgicos podem ser potencializados.
A atividade anticolinérgica da oxibutinina aumenta com o uso concomitante com outros anticolinérgicos ou com medicamentos com atividade anticolinérgica, como amantadina e outros medicamentos antiparkinsonianos anticolinérgicos (por exemplo. Biperideno, levodopa), anti-histamínicos, antipsicóticos (por exemplo, fenotiazinas, butirofenonas), quinozidofenonas, , digitalis, antidepressivos tricíclicos, atropina e compostos relacionados, tais como antiespasmódicos de atropina e dipiridamol.
Ao reduzir a motilidade gástrica, a oxibutinina pode afetar a absorção de outros medicamentos.
A oxibutinina é metabolizada pela isoenzima CYP 3A4 do citocromo P450.A administração concomitante com um inibidor do CYP 3A4 pode inibir o metabolismo da oxibutinina e aumentar a sua exposição.
A oxibutinina pode antagonizar as terapias procinéticas.
O uso concomitante com inibidores da colinesterase pode resultar na redução da eficácia do inibidor da colinesterase.
Em indivíduos normais, DITROPAN não modifica o metabolismo dos medicamentos metabolizados pelas enzimas microssomais hepáticas (fenobarbital, fenitoína, varfarina, fenilbutazona, tolbutamida).
Os doentes devem ser informados de que o álcool pode aumentar a sonolência causada por agentes anticolinérgicos como a oxibutinina (ver Advertências especiais - Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas).
Avisos É importante saber que:
DITROPAN pode causar insolação (febre e colapso devido à redução da sudorese) se administrado na presença de alta temperatura ambiente.
A diarreia pode ser um sintoma inicial de obstrução intestinal incompleta, especialmente em pacientes com ileostomia ou colostomia. Neste caso, o tratamento com DITROPAN não seria adequado e poderia ser prejudicial.
Foram relatados efeitos anticolinérgicos do SNC (por exemplo, alucinações, agitação, confusão, sonolência); o monitoramento é recomendado especialmente nos primeiros meses após o início da terapia ou aumento da dose; A descontinuação da terapia ou redução da dose deve ser considerada se ocorrerem efeitos anticolinérgicos no SNC.
Uma vez que Ditropan pode causar glaucoma de ângulo estreito, os pacientes devem ser avisados que se eles tomarem conhecimento de "perda repentina de" acuidade visual ou dor nos olhos, eles devem procurar um médico imediatamente.
Ditropan pode reduzir as secreções salivares que podem causar cáries dentárias, doença periodontal ou candidíase oral.
A dependência de oxibutinina foi observada em pacientes com história de abuso de substâncias ou drogas.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
O medicamento contém lactose, por isso, em caso de comprovada intolerância aos açúcares, contacte o seu médico antes de tomar o medicamento.
População pediátrica
Ditropan não é recomendado para uso em crianças com menos de 5 anos de idade.Não foi estabelecido se a oxibutinina pode ser usada com segurança neste grupo etário.
Existem dados limitados para apoiar o uso de oxibutinina em crianças com enurese noturna monossintomática (não relacionada à hiperatividade do detrusor).
Em crianças com mais de 5 anos de idade, Ditropan deve ser usado com cautela, pois esses pacientes podem ser mais sensíveis aos efeitos do produto, particularmente reações adversas no SNC e reações psiquiátricas.
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Não existem dados suficientes sobre a utilização de oxibutinina em mulheres grávidas Os estudos em animais sobre os efeitos na gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, parto e desenvolvimento pós-natal são insuficientes.
O risco potencial em mulheres grávidas ou mulheres em idade fértil é desconhecido.
Portanto, DITROPAN não deve ser administrado a mulheres grávidas, a menos que seja estritamente necessário.
Hora da alimentação
Quando a oxibutinina é usada durante a amamentação, uma pequena quantidade é excretada no leite materno, portanto, o uso de oxibutinina durante a amamentação não é recomendado.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
DITROPAN pode causar sonolência ou visão turva. Durante a terapia com este medicamento, os pacientes que devem realizar atividades que requeiram alerta mental, como dirigir carros, operar máquinas e realizar trabalhos perigosos, devem ser alertados sobre esses possíveis efeitos.
Dosagem e método de uso Como usar Ditropan: Dosagem
Adultos:
a dose normal é de 1 comprimido de 5 mg duas ou três vezes ao dia. A dose máxima recomendada é de 1 comprimido quatro vezes ao dia.
Crianças com mais de 5 anos:
a dose normal é de 1 comprimido de 5 mg duas vezes ao dia. A dose máxima recomendada é de 1 comprimido três vezes ao dia.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Ditropan
Os sintomas de sobredosagem de DITROPAN variam desde a intensificação dos efeitos indesejáveis habituais do S.N.C. (de agitação e excitação a comportamento psicótico), a distúrbios circulatórios (ondas de calor, queda de pressão, insuficiência circulatória), insuficiência respiratória, paralisia e coma.
O procedimento a ser implementado inclui:
1. lavagem gástrica imediata
2. injeção intravenosa lenta de fisostigmina:
Adultos: de 0,5 a 2 mg por via intravenosa lenta, possivelmente repetível até um máximo de 5 mg
Crianças: 30 µg / kg por via intravenosa lenta, possivelmente repetível até um máximo de 2 mg. Pode ser usado tratamento sintomático para a febre (esponja com álcool, compressas de gelo).
Em caso de agitação de excitação perturbadora, pode-se administrar diazepam 10 mg por via intravenosa. A taquicardia pode ser tratada com propranolol i.v. e retenção urinária com cateterismo vesical.
No caso de o efeito curare progredir para paralisia dos músculos respiratórios, é necessário implementar respiração artificial.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Ditropan, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se você tiver dúvidas sobre o uso de Ditropan, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Ditropan
Como todos os medicamentos, Ditropan pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Após a administração de DITROPAN, podem surgir os sintomas que podem ser encontrados com o uso de anticolinérgicos.
Classificação das frequências previstas: Muito comum (≥ 1/10), Comum (≥ 1/100 e
Infecções e infestações
Desconhecido: infecção do trato urinário
Problemas gastrointestinais
Muito comuns: prisão de ventre, náuseas, boca seca,
Comum: diarreia, vômito,
Pouco frequentes: desconforto abdominal, anorexia, diminuição do apetite, disfagia,
Desconhecido: refluxo gastroesofágico, distensão abdominal, pseudo-obstrução em pacientes de risco (idosos ou pacientes com constipação e tratados com outros medicamentos que diminuem a motilidade intestinal)
Distúrbios psiquiátricos
Comum: estado confusional
Desconhecido: agitação, ansiedade, alucinações, pesadelos, paranóia, prejuízo cognitivo em idosos, sintomas de depressão, dependência de oxibutinina (em pacientes com histórico de abuso de substâncias ou drogas)
Doenças do sistema nervoso
Muito comuns: tonturas, dor de cabeça, sonolência
Desconhecido: distúrbios cognitivos, convulsões, tonturas, insônia
Patologias cardíacas
Desconhecido: taquicardia, arritmia, palpitações Lesões, envenenamento e complicações do procedimento
Desconhecido: insolação
Desordens oculares
Comum: olho seco,
Desconhecido: visão turva, dilatação da pupila, hipertensão intraocular, glaucoma de ângulo fechado, ciclopegia
Doenças renais e urinárias
Comum: problemas com a micção ou retenção urinária.
Patologias vasculares
Comum: ondas de calor
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Muito comum: pele seca,
Desconhecido: reações alérgicas ou idiossincráticas graves a medicamentos, como urticária, erupção cutânea, angioedema ou outras manifestações cutâneas, hipohidro
Distúrbios do sistema imunológico
Desconhecido: hipersensibilidade
Doenças do aparelho reprodutor e da mama
Desconhecido: impotência, interrupção da lactação.
Perturbações gerais e condições no local de administração
Desconhecido: fraqueza
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio do sistema de notificação nacional em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
COMPOSIÇÃO
Um comprimido contém:
Ingrediente ativo: cloridrato de oxibutinina 5 mg
Excipientes: lactose anidra, celulose microcristalina, estearato de cálcio
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Caixa de 30 comprimidos de 5 mg
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
DITROPAN 5 MG COMPRIMIDOS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido contém
Princípio ativo: cloridrato de oxibutinina 5 mg.
Excipientes: lactose.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tablets.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de distúrbios miccionais resultantes de hiperatividade do detrusor da bexiga: bexiga instável, bexiga neurológica, controle da micção prejudicado em pacientes idosos com deterioração neuro-vascular em uma base arteriosclerótica e em pacientes diabéticos, enurese, incontinência involuntária com ou sem vontade de urinar, polaciúria dia e noite não de forma obstrutiva, tenesmo e espasmos da bexiga.
Adjuvante no tratamento de cistites de vários tipos, mesmo após radioterapia e prostatite crónica.
Distúrbios psicossomáticos da micção (polaciúria e cistalgia em uma base neuro-herética).
População pediátrica
Ditropan é indicado em crianças com mais de 5 anos de idade para:
- Incontinência urinária, necessidade urgente ou frequente de urinar em condições instáveis da bexiga devido a hiperatividade idiopática da bexiga ou distúrbios neurogênicos da bexiga (hiperatividade do detrusor);
- Enurese noturna associada a hiperatividade do detrusor, em combinação com terapia não medicamentosa após falha de outros tratamentos.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos:
a dose normal é de 1 comprimido de 5 mg, duas ou três vezes ao dia.
A dose máxima recomendada é de 1 comprimido de 5 mg, quatro vezes ao dia.
Crianças maiores de 5 anos:
a dose normal é de 1 comprimido de 5 mg, duas vezes ao dia.
A dose máxima recomendada é de 1 comprimido de 5 mg, três vezes ao dia.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1. Pacientes com uropatias obstrutivas que podem precipitar retenção urinária.
Obstrução parcial ou total do trato gastrointestinal, atonia intestinal, íleo paralítico. Mega-cólon, mega-cólon tóxico.
Colite ulcerativa. Miastenia grave.
Glaucoma de ângulo estreito ou câmara anterior baixa.
Pacientes em condições cardiovasculares instáveis na presença de sangramento agudo.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Ditropan pode causar insolação (febre e colapso devido à redução da sudorese) quando administrado na presença de alta temperatura ambiente.
A diarreia pode ser um sintoma inicial de obstrução intestinal incompleta, especialmente em pacientes com ileostomia ou colostomia. Neste caso, o tratamento com Ditropan não seria apropriado e poderia ser prejudicial.
Ditropan deve ser usado com cautela em idosos debilitados e crianças que podem ser mais sensíveis aos efeitos do produto e em pacientes com neuropatia autonômica (como pacientes com doença de Parkinson), com distúrbios graves da motilidade gastrointestinal, com insuficiência hepática ou lesão renal.
Os anticolinérgicos devem ser usados com cautela em pacientes idosos devido ao risco de comprometimento cognitivo.
Doenças gastrointestinais: Os medicamentos anticolinérgicos podem diminuir a motilidade gastrointestinal e devem ser usados com precaução em doentes com problemas de obstrução gastrointestinal, atonia intestinal e colite ulcerosa.
A administração de Ditropan a pacientes com colite ulcerosa pode cancelar a motilidade intestinal a ponto de produzir íleo paralítico e desencadear ou agravar um megacólon tóxico, que é uma complicação grave do quadro.
Ditropan pode agravar a taquicardia (e, portanto, hipertireoidismo, doença cardíaca coronária, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca, hipertensão), distúrbios cognitivos e sintomas de hipertrofia da próstata, portanto, tenha cuidado nesses casos.
Foram relatados efeitos anticolinérgicos do SNC (por exemplo, alucinações, agitação, confusão, sonolência); o monitoramento é recomendado especialmente nos primeiros meses após o início da terapia ou aumento da dose; A descontinuação da terapia ou redução da dose deve ser considerada se ocorrerem efeitos anticolinérgicos no SNC.
Uma vez que Ditropan pode causar glaucoma de ângulo estreito, os pacientes devem ser avisados que se eles tomarem conhecimento de "perda repentina de" acuidade visual ou dor nos olhos, eles devem procurar um médico imediatamente.
Ditropan pode reduzir as secreções salivares que podem causar cáries dentárias, doença periodontal ou candidíase oral.
Os medicamentos anticolinérgicos devem ser administrados com precaução a doentes com hérnia de hiato / refluxo gastroesofágico e / ou a quem está a tomar medicamentos (como bifosfonatos) que podem causar ou agravar a esofagite.
A dependência de oxibutinina foi observada em pacientes com história de abuso de substâncias ou drogas.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes:
O medicamento contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
População pediátrica
Ditropan não é recomendado para uso em crianças com menos de 5 anos de idade.Não foi estabelecido se a oxibutinina pode ser usada com segurança neste grupo etário.
Existem dados limitados para apoiar o uso de oxibutinina em crianças com enurese noturna monossintomática (não relacionada à hiperatividade do detrusor).
Em crianças com mais de 5 anos de idade, Ditropan deve ser usado com cautela, pois esses pacientes podem ser mais sensíveis aos efeitos do produto, particularmente reações adversas no SNC e reações psiquiátricas.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Deve-se ter cuidado se outros medicamentos anticolinérgicos forem administrados concomitantemente com a oxibutinina, pois os efeitos anticolinérgicos podem ser potencializados.
A atividade anticolinérgica da oxibutinina aumenta com o uso concomitante com outros anticolinérgicos ou com medicamentos com atividade anticolinérgica, como amantadina e outros medicamentos anticolinérgicos antiparkinsonianos (por exemplo. Biperideno, levodopa), anti-histamínicos, antipsicóticos (por exemplo, fenotiazinas, butirofenonas), quinidina, digitalis, antidepressivos tricíclicos, atropina e compostos relacionados, tais como antiespasmódicos de atropina e dipiridamol.
Ao reduzir a motilidade gástrica, a oxibutinina pode afetar a absorção de outros medicamentos.
A oxibutinina é metabolizada pela isoenzima CYP 3A4 do citocromo P450.A administração concomitante com um inibidor do CYP 3A4 pode inibir o metabolismo da oxibutinina e aumentar a sua exposição.
A oxibutinina pode antagonizar as terapias procinéticas.
O uso concomitante com inibidores da colinesterase pode resultar na redução da eficácia do inibidor da colinesterase.
Em indivíduos normais, DITROPAN não modifica o metabolismo dos medicamentos metabolizados pelas enzimas microssomais hepáticas (fenobarbital, fenitoína, varfarina, fenilbutazona, tolbutamida).
Os pacientes devem ser informados de que o álcool pode aumentar a sonolência causada por agentes anticolinérgicos como a oxibutinina (ver 4.7).
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Não existem dados suficientes sobre a utilização de oxibutinina em mulheres grávidas Os estudos em animais sobre os efeitos na gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, parto e desenvolvimento pós-natal são insuficientes (ver secção 5.3). O risco potencial em mulheres grávidas ou mulheres em idade fértil é desconhecido.
Portanto, DITROPAN não deve ser administrado a mulheres grávidas, a menos que seja estritamente necessário
Hora da alimentação
Quando a oxibutinina é usada durante a amamentação, uma pequena quantidade é excretada no leite materno, portanto, o uso de oxibutinina durante a amamentação não é recomendado.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
DITROPAN pode causar sonolência ou visão turva. Durante a terapia com este medicamento, os pacientes que devem realizar atividades que requeiram alerta mental, como dirigir carros, operar máquinas e realizar trabalhos perigosos, devem ser alertados sobre esses possíveis efeitos.
04.8 Efeitos indesejáveis
Após a administração de DITROPAN, podem surgir os sintomas que podem ser encontrados com o uso de anticolinérgicos.
Classificação das frequências esperadas:
Muito comum (≥ 1/10), Comum (≥ 1/100 e
Infecções e infestações
Desconhecido: infecção do trato urinário
Problemas gastrointestinais
Muito comuns: prisão de ventre, náuseas, boca seca, Comum: diarreia, vômitos,
Pouco frequentes: desconforto abdominal, anorexia, diminuição do apetite, disfagia,
Desconhecido: refluxo gastroesofágico, distensão abdominal, pseudo-obstrução em pacientes de risco (idosos ou pacientes com constipação e tratados com outros medicamentos que diminuem a motilidade intestinal)
Distúrbios psiquiátricos
Comum: estado confusional
Desconhecido: agitação, ansiedade, alucinações, pesadelos, paranóia, prejuízo cognitivo em idosos, sintomas de depressão, dependência de oxibutinina (em pacientes com histórico de abuso de substâncias ou drogas)
Doenças do sistema nervoso
Muito comuns: tonturas, dor de cabeça, sonolência
Desconhecido: distúrbios cognitivos, convulsões, tonturas, insônia
Patologias cardíacas
Desconhecido: taquicardia, arritmia, palpitações
Lesões, envenenamento e complicações do procedimento
Desconhecido: insolação
Desordens oculares
Comum: olho seco
Desconhecido: visão turva, midríase, hipertensão intraocular, glaucoma de ângulo fechado, cicloplegia
Doenças renais e urinárias
Comum: problemas ao urinar ou retenção urinária
Patologias vasculares
Comum: ondas de calor
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Muito comum: pele seca,
Desconhecido: reações alérgicas ou idiossincráticas graves a medicamentos, como urticária, erupção cutânea, angioedema ou outras manifestações cutâneas, hipoidrose
Distúrbios do sistema imunológico
Desconhecido: hipersensibilidade
Doenças do aparelho reprodutor e da mama
Desconhecido: impotência, interrupção da lactação.
Perturbações gerais e condições no local de administração
Desconhecido: fraqueza
Notificação de suspeitas de reações adversas.
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
Os sintomas de sobredosagem de DITROPAN variam desde a intensificação dos efeitos indesejáveis habituais do S.N.C. (de agitação e excitação a comportamento psicótico), a distúrbios circulatórios (ondas de calor, queda de pressão, insuficiência circulatória), insuficiência respiratória, paralisia e coma.
O procedimento a ser implementado inclui:
1. lavagem gástrica imediata
2. injeção intravenosa lenta de fisostigmina:
Adultos: 0,5 a 2 mg por via intravenosa lenta, possivelmente repetível até um máximo de 5 mg
Crianças: 30 mcg / kg por via intravenosa lenta, possivelmente repetível até um máximo de 2 mg
O tratamento sintomático (esponja com álcool, compressas de gelo) pode ser usado para a febre.
Em caso de agitação ou excitação preocupante, pode ser administrado diazepam 10 mg por via intravenosa. A taquicardia pode ser tratada com propranolol i.v. e retenção urinária com cateterismo vesical.
No caso de o efeito curare progredir para paralisia dos músculos respiratórios, é necessário implementar respiração artificial.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: antiespasmódicos urinários.
Código ATC: G04BD04.
A oxibutinina exerce ação antiespástica direta e ação antimuscarínica na musculatura lisa.
No músculo pubo-bexiga do coelho, a oxibutinina tem apenas um quinto da atividade anticolinérgica da atropina, enquanto sua atividade antiespástica é quatro a dez vezes maior do que a da atropina. Além disso, não causa efeitos de bloqueio ao nível das placas neuromusculares ou gânglios do sistema autonômico (efeitos antinicotínicos).
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Em ratos, o pico sanguíneo ocorre 2 horas após a administração oral, a excreção é principalmente fecal e apenas 10% urinária.É possível a existência de circulação entero-hepática. No coelho, 60% da oxibutinina é excretada na urina e o restante nas fezes.
No "homem", a oxibutinina administrada por OS é absorvida pelo trato gastrointestinal e tem um pico sanguíneo de cerca de 7 mcg / l após 50 "da ingestão oral de 5 mg.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Além das informações incluídas nas outras seções, os dados pré-clínicos baseados em estudos convencionais de toxicidade geral, genotoxicidade e carcinogenicidade não revelam risco particular para humanos. Estudos embrio-fetais em ratas grávidas mostraram corações malformados. Além disso, doses mais altas foram correlacionado com corações malformados presença de costelas adicionais e aumento da toxicidade neonatal Na ausência de dados de exposição, a validade dessas observações não pode ser verificada.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Lactose anidra, celulose microcristalina, estearato de cálcio.
06.2 Incompatibilidade
Não conhecido.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Embalagens blister de formato e tamanho adequados, colocadas em embalagens juntamente com o folheto informativo. .
Caixa com 30 comprimidos.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhum.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
DITROPAN 5 mg Comprimidos A.I.C. 025190012
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Renovação: 01.06.2010
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