Ingredientes ativos: Lormetazepam
Comprimidos revestidos Minias 1 mg
Comprimidos revestidos Minias 2 mg
As bulas Minias estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - Comprimidos revestidos Minias 1 mg, comprimidos revestidos Minias 2 mg
- Minias 2,5 mg / mL gotas orais, solução
Indicações Por que o Minias é usado? Para que serve?
O que é Minias e para que serve
Minias pertence à categoria farmacêutica dos benzodiazepínicos, medicamentos sedativos-hipnóticos.
Indicações terapêuticas
Este medicamento é usado no tratamento de insônia de curto prazo.
Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando a insônia é severa, incapacitante e sujeita o sujeito a desconforto severo.
Contra-indicações Quando Minias não deve ser usado
Não tome Minias
Se é:
- alérgico a lormetazepam, benzodiazepínicos ou a qualquer outro componente deste medicamento;
- se está grávida ou a amamentar (ver "Gravidez e amamentação").
Se você sofre de:
- miastenia gravis (um distúrbio grave da função muscular);
- ataxia espinhal e cerebelar (distúrbio grave de coordenação motora);
- insuficiência respiratória grave (a incapacidade dos pulmões de absorver oxigênio e eliminar o dióxido de carbono com eficácia, por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica grave);
- insuficiência hepática grave (insuficiência hepática).
Se você tem:
- síndrome da apneia do sono (falta de ar);
- glaucoma de ângulo estreito (aumento rápido da pressão no olho);
- intoxicação aguda (uso excessivo) por álcool, hipnóticos (pílulas para dormir), analgésicos (analgésicos) ou psicotrópicos (medicamentos que afetam as funções psíquicas, como neurolépticos, antidepressivos, lítio).
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Minias.
Fale com o seu médico, especialmente se:
- ter histórico de abuso de drogas ou álcool;
- sofre de ataxia espinhal e cerebelar (distúrbio grave de coordenação motora) (veja "Não tome Minias");
- sofrem de insuficiência respiratória crônica (a incapacidade dos pulmões de absorver oxigênio e eliminar o dióxido de carbono com eficácia). Nesse caso, seu médico prescreverá uma dose mais baixa devido ao risco de depressão respiratória (aumento do nível de dióxido de carbono no sangue) ( consulte "Como tomar Minias" e "Não tome Minias").
- sofrem de insuficiência hepática (insuficiência hepática). Neste caso, o médico decidirá se prescreverá uma dose mais baixa (ver "Como tomar Minias"), uma vez que em pacientes com insuficiência hepática grave e / ou encefalopatia, o uso de benzodiazepínicos pode agravar a encefalopatia hepática (alteração do nível de consciência e coma devido a insuficiência hepática).
- sofrem de insuficiência renal grave (função renal reduzida);
- sofre de insuficiência cardíaca (coração fraco) e tensão arterial baixa, pois neste caso terá de ser verificado regularmente durante o tratamento com este medicamento;
- é uma pessoa idosa. Neste caso, o seu médico irá prescrever uma dose reduzida, pois podem ocorrer algumas reações adversas, como a falta de coordenação dos movimentos.
Os benzodiazepínicos, como este medicamento, e os agentes semelhantes aos benzodiazepínicos, só são indicados quando o distúrbio é grave, incapacitante ou deixa a pessoa muito mal.
Os benzodiazepínicos não são recomendados para o tratamento primário de doenças psicóticas e não devem ser usados isoladamente para tratar a depressão ou ansiedade associadas à depressão (o suicídio pode ter precipitado nesses pacientes) (ver “Pacientes com psicose”).
O tratamento com Minias, como com todos os benzodiazepínicos, deve ser o mais curto possível: máximo de quatro semanas, incluindo um período de retirada gradual no final.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Minias
Tolerância
Após o uso repetido por algumas semanas, pode ocorrer alguma perda de eficácia dos efeitos hipnóticos da droga ("tolerância").
Vício e abuso
O uso deste medicamento e de outros benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psicológica desses medicamentos. O risco aumenta com a dose e a duração do tratamento, e é maior em pacientes que fazem uso de drogas ou abuso. Álcool Portanto, se você tem história de abuso de álcool ou drogas use este medicamento com extrema cautela. A possibilidade de dependência é reduzida quando este medicamento é usado na dose apropriada com tratamento de curto prazo.
Abuso de benzodiazepínicos foi relatado.
Sintomas de abstinência
Uma vez desenvolvida a dependência física, a interrupção abrupta do tratamento pode ser acompanhada por sintomas de abstinência (ver seção "Efeitos indesejáveis"). Estes podem consistir em:
- ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão, irritabilidade, dor de cabeça, dores musculares.
Em casos graves, os seguintes sintomas podem ocorrer:
- desrealização (sensação de perceber a realidade de forma distorcida, como irreal ou não familiar), despersonalização (perda do senso de identidade pessoal), hiperacusia (dificuldade em tolerar certos sons), dormência e formigamento das extremidades, parestesia dos membros (sensibilidade nos membros), hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico, alucinações (ver ou ouvir coisas que não estão presentes na realidade) e convulsões.
Outros sintomas são:
- depressão, insônia, sudorese, zumbido persistente (ruído no ouvido), movimentos involuntários, vômitos, parestesia (mudanças na sensação), mudanças perceptuais, cãibras abdominais e musculares, tremor, mialgia (dor muscular), agitação, palpitações, taquicardia (aceleração batimentos cardíacos), ataques de pânico, tonturas, hiper-reflexia (acentuação dos reflexos), perda de memória de curto prazo, hipertermia (aumento da temperatura corporal).
Após a descontinuação do tratamento, o seguinte também pode ocorrer:
- insônia de rebote, uma síndrome transitória na qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepínicos recorrem de forma agravada. Isso pode ser acompanhado por outras reações, incluindo: alterações de humor, ansiedade, inquietação ou distúrbios do sono.
No caso de administração de benzodiazepínicos de ação curta, os sintomas de abstinência podem aparecer no intervalo entre as doses, particularmente em altas doses. No entanto, ao mudar para o tratamento com Minias após o uso de benzodiazepínicos com uma duração de ação significativamente mais longa por um período de tempo prolongado e / ou em altas doses, podem ocorrer sintomas de abstinência.
Os sintomas de abstinência, principalmente os mais graves, são mais comuns em pacientes que tomam doses excessivas há muito tempo; no entanto, também podem ocorrer após a descontinuação dos benzodiazepínicos administrados continuamente em dosagens terapêuticas, especialmente se a suspensão ocorrer de forma abrupta.
Uma vez que o risco de sintomas de abstinência ou rebote é maior após a descontinuação abrupta do tratamento, a descontinuação do tratamento deve ser feita com uma diminuição gradual da posologia.
Amnésia
Minias pode induzir amnésia anterógrada (dificuldade de memorizar novas informações). Isso acontece mais freqüentemente nas primeiras horas após a ingestão do medicamento e, portanto, para reduzir o risco, certifique-se de que você pode dormir por 7-8 horas sem interrupção antes de tomar Minias (ver "Possíveis efeitos colaterais").
Reações psiquiátricas e paradoxais
O uso de benzodiazepínicos, como este medicamento, pode levar a reações como inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, delírio, delírio, raiva, raiva, pesadelos, alucinações (ver ou ouvir coisas que não estão presentes na realidade), psicose (perturbação caracterizada pelo distanciamento da realidade), comportamento inadequado e outras mudanças de comportamento. Se isso acontecer, pare de usar o medicamento. Estas reações são mais prováveis de ocorrer em crianças e idosos, bem como em pacientes com síndrome do cérebro orgânico (função mental diminuída). Durante o uso de benzodiazepínicos, incluindo Minias, um estado depressivo pré-existente pode ser desmascarado. Se você tiver depressão, deve usar Minias com cautela.
Crianças e adolescentes
Minias não deve ser usado em pacientes com menos de 18 anos de idade. Se o medicamento for necessário para crianças, o médico irá primeiro avaliar a necessidade de tratamento.A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver “Utilização em crianças e adolescentes”).
Cidadãos idosos:
O uso de benzodiazepínicos, incluindo este medicamento, pode estar associado a um risco aumentado de quedas devido a efeitos colaterais como ataxia (falta de coordenação dos movimentos), fraqueza muscular, tonturas, sonolência, cansaço e fadiga. Neste caso, o seu médico. irá prescrever uma dose reduzida (ver 'Utilização em idosos').
Pacientes com psicose (doença mental):
Minias não deve ser usado sozinho para o tratamento da insônia associada à depressão.
Os benzodiazepínicos não são recomendados para o tratamento primário de doenças psicóticas e não devem ser usados isoladamente para tratar a depressão ou ansiedade associada à depressão (o risco de suicídio pode estar aumentado nesses pacientes).
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Minias
Interações com outros medicamentos:
- Outros psicotrópicos (medicamentos que afetam o sistema nervoso central); A combinação destes medicamentos com Minias requer atenção especial e vigilância do médico para evitar efeitos indesejáveis inesperados da interação.
- Medicamentos que deprimem a função respiratória, como os opióides (analgésicos [analgésicos], antitússicos [contra a tosse], tratamentos de reposição), principalmente em pacientes idosos; a combinação com estes medicamentos requer atenção especial.
Medicamentos que deprimem o sistema nervoso central (SNC):
- Antipsicóticos (medicamentos para tratar doenças mentais), hipnóticos (medicamentos para facilitar o sono), ansiolíticos / tranquilizantes / sedativos, alguns antidepressivos, analgésicos narcóticos e anestésicos opióides (analgésicos), especialmente se você for um paciente idoso, antiepilépticos (medicamentos para tratar "epilepsia ), anticonvulsivantes (medicamentos para convulsões) e anti-histamínicos sedativos (alguns medicamentos para tratar alergias que induzem sedação). "O uso concomitante destes medicamentos com Minias pode aumentar o" efeito destes "por último e os analgésicos narcóticos podem causar um aumento da euforia levando a um aumento da dependência psíquica.
- Inibidores do citocromo P450 (medicamentos que diminuem a atividade de certas enzimas envolvidas no metabolismo dos medicamentos); eles podem aumentar a atividade dos benzodiazepínicos.
- Glicosídeos cardíacos (medicamentos para insuficiência cardíaca); o uso concomitante pode aumentar os níveis de glicosídeos cardíacos no sangue.
- Agentes beta-bloqueadores (medicamentos para o tratamento de arritmias e insuficiência cardíaca); pode aumentar os efeitos clínicos de Minias.
- Metilxantinas, teofilina ou aminofilina (antiasmáticos), rifampicina (antibiótico); pode reduzir o efeito de Minias.
- Medicamentos contendo estrogênio (hormônios); o uso concomitante pode reduzir os níveis sanguíneos de benzodiazepínicos.
- Clozapina (medicamento para tratar doenças mentais); o uso concomitante com Minias pode produzir sedação acentuada, salivação excessiva, ataxia (perda de coordenação dos movimentos).
Minias com álcool
Não beba álcool enquanto estiver a tomar Minias. Os benzodiazepínicos causam um efeito aditivo quando tomados com álcool.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não tome este medicamento durante a gravidez e amamentação (ver “Não tome Minias”).
Se lhe foi prescrito Minias e é uma mulher com potencial para engravidar, contacte o seu médico sobre a interrupção do tratamento se pretende engravidar ou suspeitar que está grávida. Se, por razões médicas graves, Minias for administrado durante o último período de efeitos no recém-nascido, como hipotermia (diminuição da temperatura corporal do normal), hipotonia (perda de tônus muscular), hipotensão (pressão arterial baixa), dificuldade em sugar ("hipotonia infantil") e depressão respiratória moderada (nível elevado de dióxido de carbono em sangue) devido à "ação farmacológica do medicamento.
Além disso, bebês nascidos de mães que tomaram Minias ou outros benzodiazepínicos de longo prazo durante o final da gravidez podem desenvolver dependência física e podem apresentar algum risco de desenvolver sintomas de abstinência no período pós-parto.
Uma vez que pequenas quantidades deste medicamento podem passar para o leite materno, não tome Minias se estiver a amamentar (ver “Não tome Minias”).
Condução e utilização de máquinas
Minias afeta significativamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, uma vez que provoca sedação, amnésia (perda de memória), diminuição da concentração e diminuição da função muscular. Se o seu tempo de sono foi insuficiente, pode haver uma chance maior de que o seu estado de alerta seja alterado.
As reações podem ser alteradas em relação ao tempo de ingestão, sua sensibilidade individual e a dose administrada. Isso ocorre com uma "dose alta em combinação com álcool (ver" MINIAS com álcool ").
Minias contém lactose
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem "intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dosagem e método de uso Como usar Minias: Dosagem
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A menos que seja prescrito de outra forma, a dose recomendada para adultos é de 1-2 mg, ou seja:
Comprimidos de 1 mg: 1-2 comprimidos
Comprimidos de 2 mg: ½ (meio) - 1 comprimido
A disponibilidade de comprimidos divisíveis facilita a administração da dose correta. Tome os comprimidos com um pouco de líquido, sem mastigar, meia hora antes de deitar.
A dose máxima não deve ser excedida.
Uso em crianças e adolescentes
O médico prescreverá MINIAS a pacientes menores de 18 anos somente quando for absolutamente necessário e somente após consideração cuidadosa.A duração do tratamento deve ser a mais curta possível.
A dosagem só será determinada pelo médico.
Uso em idosos
Em pacientes idosos, a dose única é de 0,5-1 mg, ou seja:
Comprimidos de 1 mg: ½ (metade) 1 comprimido
Comprimidos de 2 mg: ¼ (quarto) - ½ (meio) comprimido
Uso em pacientes com insuficiência respiratória crônica ou insuficiência hepática e / ou renal
O seu médico estabelecerá cuidadosamente a dosagem apropriada para você e avaliará uma possível redução nas doses indicadas acima.
Duração do tratamento
O seu médico irá explicar-lhe que o tratamento é de duração limitada e que a dose pode ser diminuída progressivamente antes do final do tratamento.
O tratamento com Minias deve ser o mais curto possível. O seu médico irá reavaliar regularmente a sua condição e a necessidade de continuar o tratamento com este medicamento, especialmente se não tiver sintomas.
A duração do tratamento geralmente varia de alguns dias a duas semanas, até um máximo de quatro semanas, incluindo um período de retirada gradual.
Em certos casos, pode ser necessário estender além do período máximo de tratamento, mas isso só acontecerá depois que seu médico revisar sua condição.
O tratamento deve ser iniciado com a menor dose recomendada e deve ser aumentado com cuidado para não exceder a dose máxima, e ser o mais curto possível.
Em caso de tratamento com duração superior a duas semanas, a administração de Minias não deve ser interrompida abruptamente, uma vez que os distúrbios do sono podem reaparecer temporariamente com uma intensidade mais elevada. Por este motivo, recomenda-se terminar o tratamento reduzindo gradualmente as doses tomadas.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Minias
Se você tomar mais Minias do que deveria
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma sobredosagem de Minias, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Tal como acontece com outros benzodiazepínicos, não se espera que uma overdose de Minias seja fatal, a menos que seja tomada uma medicação concomitante que deprime o sistema nervoso central (incluindo o álcool). Overdose de benzodiazepina geralmente ocorre com vários graus de depressão do sistema nervoso central, variando de turvação (momentânea embaçamento dos sentidos ou razão) ao coma.
Os sintomas de intoxicação leve são sonolência, fadiga, ataxia (perda de coordenação dos movimentos), visão perturbada, sonolência (embaçamento momentâneo dos sentidos ou razão), confusão mental e letargia (predisposição para sono contínuo e falha em responder a estímulos normais).
A administração oral de doses mais elevadas pode levar a sintomas que variam de sono profundo a inconsciência, ataxia (perda de coordenação motora), hipotonia (perda de tônus muscular), hipotensão (pressão arterial baixa), depressão respiratória (nível elevado de anidrido dióxido de carbono no sangue), raramente coma e, muito raramente, morte.
Tratamento de overdose
No tratamento da sobredosagem, será considerada a possibilidade de que outras substâncias tenham sido tomadas ao mesmo tempo e de que pode ocorrer depressão respiratória (aumento do nível de dióxido de carbono no sangue), raramente coma e, muito raramente, morte.
Pacientes com sintomas mais leves de intoxicação devem dormir sob observação. Após uma overdose de benzodiazepínicos orais, o vômito deve ser induzido (dentro de uma "hora) se o paciente estiver consciente, ou lavagem gástrica com proteção respiratória realizada se o paciente estiver inconsciente.
Se não houver melhora no esvaziamento do estômago, carvão ativado deve ser administrado para reduzir a absorção.
Atenção especial deve ser dada às funções respiratórias e cardiovasculares na terapia de emergência.
Em caso de hipotensão (pressão arterial baixa), devem ser usados norepinefrina e medicamentos de volume. A ventilação assistida é necessária em caso de comprometimento respiratório, que também pode ser causado pelo relaxamento da musculatura periférica. Na presença de intoxicação mista, a hemodiálise e a diálise peritoneal (diálise do sangue) podem ser úteis, mas não são eficazes na monointoxicação com Minias.
Como antídoto (para anular os efeitos nocivos do medicamento), o Flumazenil pode ser útil.
Os antagonistas da morfina são contra-indicados.
Se você parar de tomar Minias
A descontinuação do tratamento com este medicamento deve ser feita reduzindo gradualmente a dosagem. A descontinuação, especialmente se abrupta, pode ser acompanhada por sintomas de abstinência (ver "Sintomas de abstinência").
Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Minias
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
No início do tratamento, podem ocorrer sonolência diurna, distúrbios emocionais, consciência deprimida, confusão, fadiga, cefaleia, tonturas, fraqueza muscular, ataxia (perda de coordenação motora) ou diplopia (visão dupla). Geralmente desaparecem com o tratamento continuado.
As reações adversas mais frequentemente observadas em pacientes que recebem Minias são dor de cabeça, sedação e ansiedade.
As reações adversas mais graves em doentes a receber Minias são angioedema (inchaço da pele da face, lábios e língua), suicídio ou tentativa de suicídio em associação com a revelação de uma depressão pré-existente.
Efeitos colaterais muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
- dor de cabeça.
Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- angioedema * (inchaço da pele do rosto, lábios e língua),
- ansiedade,
- diminuição da libido (diminuição do desejo sexual),
- tontura§,
- sedação,
- sonolência§,
- desordem de atenção,
- amnésia (distúrbio de memória) §,
- visão prejudicada,
- distúrbio da fala,
- disgeusia (gosto alterado),
- desaceleração psicomotora,
- diplopia (visão dupla),
- taquicardia (frequência cardíaca rápida),
- Ele vomitou,
- náusea,
- dor na parte superior do abdômen,
- constipação (constipação),
- boca seca,
- coceira,
- distúrbio ao urinar (distúrbio ao urinar),
- astenia (redução da força muscular),
- hiperidrose (sudorese excessiva).
Efeitos colaterais raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
- reações anafiláticas / anafilactóides (reações alérgicas graves ou semelhantes a alérgicas),
- aumento da bilirrubina (um pigmento contido na bile),
- icterícia (amarelecimento da pele, membranas mucosas e branco dos olhos),
- aumento das transaminases hepáticas (enzimas hepáticas),
- fosfatase alcalina aumentada (uma enzima),
- trombocitopenia (falta de plaquetas no sangue),
- agranulocitose (falta de células sanguíneas chamadas granulócitos),
- pancitopenia (deficiência de todos os tipos de células sanguíneas),
- síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (distúrbio hormonal).
Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- suicídio (desmascaramento de depressão pré-existente) *,
- tentativa de suicídio (desmascaramento de depressão pré-existente) §
- psicose aguda (transtorno mental) §,
- alucinação (ver ou ouvir coisas que não estão presentes na realidade) §,
- dependência§,
- depressão (desmascaramento de depressão pré-existente) §,
- delírio§,
- síndrome de abstinência (insônia de rebote) §,
- agitação§,
- agressão§,
- irritabilidade§,
- inquietação§,
- raiva§,
- pesadelo§ ,
- Comportamento anormal§,
- distúrbio emocional,
- estado confusional,
- redução da vigilância,
- ataxia (perda de coordenação dos movimentos) §,
- fraqueza muscular§,
- tontura,
- urticária,
- erupção (na pele),
- fadiga,
- outono.
* casos fatais ou com risco de vida foram relatados
§ ver "Avisos e precauções"
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade refere-se ao último dia daquele mês, o prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Manter a uma temperatura não superior a 25 ° C.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Conteúdo da embalagem e outras informações
Que minias
- O ingrediente ativo é o lormetazepam.
Comprimidos revestidos de 1 mg: Cada comprimido revestido contém 1 mg de lormetazepam.
Comprimidos revestidos de 2 mg: Cada comprimido revestido contém 2 mg de lormetazepam.
- Os outros componentes são: lactose, amido de milho, povidona 25.000, estearato de magnésio, amarelo de quinolina SS-E 104 (apenas comprimidos de 2 mg), Eudragit E 30 D, talco, dióxido de titânio, macrogol 5/6000, polissorbato 80, caramelose sódica, óleo de silicone.
Descrição da aparência do Minias e conteúdo da embalagem
Embalagem com 30 comprimidos revestidos.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
MINIAS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
MINIAS 1 mg comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém:
Ingrediente ativo: lormetazepam 1 mg
Excipiente: lactose
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
MINIAS 2 mg comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém:
Ingrediente ativo: Lormetazepam 2 mg
Excipiente: lactose
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
MINIAS 2,5 mg / ml gotas orais, solução
100 ml de solução contêm:
Ingrediente ativo: lormetazepam 250 mg
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tabletes revestidos.
Gotas orais, solução.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de insônia em curto prazo.
Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando a insônia é severa, incapacitante e sujeita o sujeito a desconforto severo.
04.2 Posologia e método de administração
Via de administração
Uso oral.
Dosagem
O tratamento deve ser o mais curto possível. O paciente deve ser reavaliado regularmente e a necessidade de continuação do tratamento deve ser cuidadosamente considerada, principalmente se o paciente não apresentar sintomas.
A duração do tratamento geralmente varia de alguns dias a duas semanas, até um máximo de quatro semanas, incluindo um período de retirada gradual.
Em certos casos, pode ser necessária uma extensão para além do período máximo de tratamento; nesse caso, não deve ocorrer sem uma reavaliação do estado do paciente.
O tratamento deve ser iniciado com a menor dose recomendada, a ser aumentada com cuidado para não exceder a dose máxima, e ser o mais curto possível.
Em caso de tratamento com duração superior a duas semanas, a administração de MINIAS não deve ser interrompida abruptamente, uma vez que os distúrbios do sono podem reaparecer temporariamente com uma intensidade mais elevada. Por isso, recomenda-se concluir o tratamento reduzindo gradativamente as doses, também facilitado pelas formas farmacêuticas.
A dose máxima não deve ser excedida.
A menos que seja prescrito de outra forma, a dose única em adultos é de 1-2 mg (1 mg é equivalente a 10 gotas).
Em pacientes idosos, a dose única é de 0,5-1 mg.
No tratamento de doentes com insuficiência hepática e / ou renal, bem como em indivíduos com insuficiência respiratória crónica, deve ser considerada uma “possível redução das dosagens acima indicadas.
População pediátrica
Crianças e adolescentes
A administração de MINIAS para o tratamento de insônia em pacientes menores de 18 anos não é recomendada sem uma avaliação cuidadosa de sua necessidade. A dose única para pacientes menores de 18 anos depende de sua idade, peso e condição geral. o mais curto possível.
A disponibilidade de comprimidos e gotas divisíveis torna a dosagem mais fácil.
Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido, sem mastigar, meia hora antes de se deitar.
As gotas devem ser diluídas em um pouco de líquido, meia hora antes de ir para a cama.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade aos benzodiazepínicos ou a qualquer um dos excipientes de Minias
Miastenia grave.
Ataxia espinhal e cerebelar.
Insuficiência respiratória grave (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica grave).
Síndrome da apnéia do sono.
Glaucoma de ângulo estreito.
Insuficiência hepática grave.
Intoxicação aguda com álcool, drogas hipnóticas, analgésicas ou psicotrópicas (neurolépticos, antidepressivos, lítio).
Contra-indicado durante a gravidez e o aleitamento (ver secção 4.6).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Benzodiazepínicos e agentes semelhantes aos benzodiazepínicos são indicados apenas quando o distúrbio é grave, incapacitante ou torna o indivíduo muito desconfortável.
Tolerância
Após o uso repetido por algumas semanas, pode ocorrer alguma perda de eficácia dos efeitos hipnóticos de Minias.
Dependência
O uso de MINIAS e outros benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e mental dessas drogas. O abuso de benzodiazepínicos foi documentado. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento; é maior em pacientes com história de abuso de drogas ou álcool. Portanto, Minias deve ser usado com extremo cuidado em pacientes com histórico de abuso de álcool ou drogas.
A possibilidade de dependência é reduzida quando MINIAS é usado na dose apropriada com tratamento de curto prazo.
Sintomas de abstinência
Assim que a dependência física se desenvolve, a interrupção abrupta do tratamento será acompanhada por sintomas de abstinência. Estes podem consistir em ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão, irritabilidade, dor de cabeça, dores musculares. Em casos graves, podem ocorrer os seguintes sintomas. Sintomas: desrealização , despersonalização, hiperacusia, dormência e formigamento das extremidades, parestesia dos membros, hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico, alucinações e convulsões.
Outros sintomas são: depressão, insônia, sudorese, zumbido persistente, movimentos involuntários, vômitos, parestesia, alterações perceptivas, cãibras abdominais e musculares, tremor, mialgia, agitação, palpitações, taquicardia, ataques de pânico, tonturas, hiper-reflexia, perda de tempo -memória de termo, hipertermia.
Existem evidências de que, no caso do uso de benzodiazepínicos com ação de curta duração, os sintomas de abstinência podem se manifestar dentro do intervalo posológico, principalmente no caso de altas doses. É improvável que isso aconteça com MINIAS porque sua meia-vida de eliminação é de cerca de 10 horas. No entanto, ao mudar para MINIAS após o uso de benzodiazepínicos com uma duração de ação significativamente mais longa por um longo período de tempo e / ou em altas doses, podem ocorrer sintomas de abstinência.
Insônia e ansiedade de rebote
A insônia de rebote, uma síndrome transitória na qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepínicos reaparecem de forma agravada, pode ocorrer após a descontinuação do tratamento. Isso pode ser acompanhado por outras reações, incluindo: alterações de humor, ansiedade, inquietação ou distúrbios do sono.
Uma vez que o risco de sintomas de abstinência ou rebote é maior após a interrupção abrupta do tratamento, sugere-se uma diminuição gradual da dosagem. Além disso, é importante que o paciente seja informado da possibilidade de fenômenos de rebote, a fim de minimizar a reação de ansiedade que o possível aparecimento de tais sintomas poderia desencadear na suspensão do MINIAS.
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível (ver secção 4.2). Geralmente varia de alguns dias a duas semanas até um máximo de quatro semanas, incluindo redução da dose. A extensão da terapia além desses períodos não deve ocorrer sem uma reavaliação da situação clínica. Em alguns casos, pode ser necessário estender a terapia além do período máximo de tratamento; neste caso, não pode ser realizada sem reavaliação da situação clínica.
O paciente deve ser informado quando o tratamento é iniciado que ele tem duração limitada e deve ser explicado claramente que a dose pode ser diminuída progressivamente.
Para mais informações sobre pacientes com idade inferior a 18 anos, ver seção 4.2
Amnésia
MINIAS pode induzir amnésia anterógrada. Isto ocorre mais frequentemente nas primeiras horas após a ingestão do medicamento e, portanto, para reduzir o risco, deve ser assegurado que o doente pode ter um sono ininterrupto de 7-8 horas (ver secção 4.8).
Reações psiquiátricas e paradoxais
Sabe-se que reações como inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, delírio, delírio, raiva, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outras alterações comportamentais podem ocorrer com o uso de benzodiazepínicos. ”O uso do medicamento deve ocorrer. ser descontinuado.
Essas reações são mais prováveis de aparecer em crianças e idosos, bem como em pacientes com síndrome do cérebro orgânico.
Por enquanto, não se pode excluir a possibilidade de que em pacientes com psicose endógena aguda, especialmente estados depressivos graves, os sintomas sejam agravados pelo uso de MINIAS. Portanto, MINIAS não é recomendado para o tratamento primário de doenças psicóticas. MINIAS não é recomendado Deve ser usado sozinho para o tratamento da insônia associada à depressão. A presença de depressão deve ser sempre excluída, em particular nos distúrbios do sono inicial e matinal, uma vez que os sintomas também são mascarados de forma diferente e os riscos causados pela doença de base estão sempre presentes (por exemplo, tendências suicidas).
Um estado depressivo pré-existente pode ser desmascarado durante o uso de benzodiazepínicos, incluindo MINIAS.MINIAS deve ser usado com cautela em pacientes com depressão.
Grupos específicos de pacientes
Pacientes pediátricos
Para insônia, MINIAS não deve ser administrado a pacientes com menos de 18 anos sem uma consideração cuidadosa da real necessidade de tratamento; a duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível (ver secção 4.2).
Pacientes idosos
O uso de benzodiazepínicos, incluindo MINIAS, pode estar associado a um risco aumentado de quedas devido a efeitos indesejáveis como ataxia, fraqueza muscular, tonturas, sonolência, cansaço e fadiga e, portanto, recomenda-se que os pacientes idosos sejam tratados com cautela. uma dose reduzida (ver secção 4.2).
Pacientes com ataxia espinhal e cerebelar
Minias deve ser administrado com cautela a pacientes com ataxia espinhal e cerebelar.
Pacientes com insuficiência respiratória crônica
Recomenda-se uma dose mais baixa em doentes com insuficiência respiratória crónica devido ao risco de depressão respiratória (ver também secção 4.3).
Pacientes com insuficiência hepática
Os dados farmacocinéticos de dose única de Minias em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada são limitados. A redução da depuração plasmática nestes pacientes leva a um aumento médio de 2 vezes na concentração máxima e exposição sistêmica (AUC). No entanto, não há dados farmacocinéticos de ensaios clínicos com administração repetida de Minias nesta população de pacientes. Recomenda que pacientes com doença hepática grave A insuficiência e / ou encefalopatia devem ser tratadas com cautela, pois o MINIAS, como todos os benzodiazepínicos, pode precipitar a encefalopatia hepática.
Pacientes com insuficiência renal grave
MINIAS deve ser administrado com cautela a pacientes com insuficiência renal grave.
Pacientes com psicose
Os benzodiazepínicos não são recomendados para o tratamento primário de doenças psicóticas.
Os benzodiazepínicos não devem ser usados isoladamente para tratar a depressão ou ansiedade associada à depressão (o suicídio pode ser precipitado nesses pacientes). Os benzodiazepínicos devem ser usados com extrema cautela em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool.
As mesmas medidas prudenciais devem ser tomadas para pacientes com insuficiência cardíaca e pressão arterial baixa que devem ser monitorados regularmente durante a terapia com MINIAS (como é recomendado com outros benzodiazepínicos e outros agentes psicofarmacológicos).
Álcool
MINIAS gotas orais contêm pequenas quantidades de etanol (álcool etílico): menos de 100 mg por ml (1 ml corresponde a 25 gotas). Pode ser perigoso para pacientes que sofrem de alcoolismo. A ter em atenção em mulheres grávidas ou a amamentar, em crianças e em categorias de alto risco, como doentes com doença hepática ou epilepsia.
Excipientes
Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose / galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A ingestão concomitante com álcool não é recomendada. Os benzodiazepínicos causam um efeito aditivo quando o medicamento é tomado com álcool ou outros medicamentos depressores do SNC. Deve-se ter cuidado especial com medicamentos que deprimem a função respiratória, como opioides (analgésicos, antitússicos, tratamentos de substituição) em particular em pacientes idosos.
Prestar atenção
Drogas que deprimem o SNC
Combinação com medicamentos depressores do SNC: o efeito depressivo central pode ser potencializado em casos de uso concomitante com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / tranquilizantes / sedativos, alguns antidepressivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos, opióides, anticonvulsivantes e sedativos anti-histamínicos: analgésicos podem causar aumento da euforia, levando ao aumento da dependência psíquica.
O uso concomitante de clozapina e MINIAS pode produzir sedação acentuada, salivação excessiva e ataxia.
A administração de teofilina ou aminofilina pode reduzir os efeitos dos benzodiazepínicos.
Inibidores do citocromo P450
Os compostos que inibem certas enzimas hepáticas (especialmente o citocromo P450) podem aumentar a atividade dos benzodiazepínicos. Em menor grau, isso também se aplica aos benzodiazepínicos, que são metabolizados apenas por conjugação.
Foi relatada interação de benzodiazepínicos com outros medicamentos (agentes beta-bloqueadores, glicosídeos cardíacos, metilxantinas, anticoncepcionais orais e vários antibióticos). Pacientes em uso de betabloqueadores, glicosídeos cardíacos, metilxantinas, anticoncepcionais orais e antibióticos devem ser tratados com cautela, especialmente no início do tratamento com MINIAS.
04.6 Gravidez e lactação
Como precaução, MINIAS não deve ser usado durante a gravidez, parto e amamentação.
Mulheres com potencial para engravidar
Se o MINIAS for prescrito a uma mulher em idade fértil, ela deverá contactar o seu médico, tanto se pretende engravidar como se suspeita que está grávida, relativamente à suspensão do MINIAS.
Gravidez
Se, por razões médicas graves, MINIAS for administrado durante o final da gravidez ou durante o trabalho de parto e parto, podem ocorrer efeitos no recém-nascido, como hipotermia, hipotonia, hipotensão, dificuldade em sugar ("hipotonia infantil") e depressão respiratória moderada devido ao ação farmacológica do medicamento.
Além disso, bebês nascidos de mães que tomaram MINIAS ou outros benzodiazepínicos cronicamente durante o final da gravidez podem desenvolver dependência física e podem correr algum risco de desenvolver sintomas de abstinência no período pós-natal.
Hora da alimentação
Uma vez que pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno, MINIAS não deve ser administrado a mães a amamentar (ver secção 4.3).
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
MINIAS afeta significativamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, uma vez que causa sedação, amnésia, dificuldade de concentração e diminuição da função muscular. Se a duração do sono for insuficiente, a probabilidade de comprometimento do estado de alerta pode aumentar.
As reações podem ser alteradas em relação ao tempo de ingestão, sensibilidade individual e dose. Isto ocorre com uma dose elevada em combinação com álcool (ver secção 4.5).
04.8 Efeitos indesejáveis
Resumo do perfil de segurança
No início do tratamento podem ocorrer sonolência diurna, distúrbios emocionais, depressão da consciência, confusão, fadiga, cefaleia, tonturas, fraqueza muscular, ataxia ou diplopia. Estas reações geralmente desaparecem com a continuação do tratamento.
As reações adversas (RAMs) que são mais frequentemente observadas em pacientes que recebem MINIAS são cefaleia, sedação e ansiedade.
As reações adversas mais graves (RAMs) em pacientes recebendo MINIAS são angioedema, suicídio ou tentativa de suicídio em associação com o desmascaramento de depressão pré-existente.
Lista de reações adversas em forma tabular
As reações adversas observadas com MINIAS são apresentadas na tabela abaixo, classificadas por Sistemas e Órgãos de acordo com MedDRA. O termo MedDRA mais apropriado é usado para descrever uma reação particular, seus sinônimos e condições relacionadas.
As reações adversas de ensaios clínicos (852 pacientes; dose administrada de lormetazepam: 0,5 a 3 mg) são classificadas por frequência
As reações adversas identificadas apenas durante a vigilância pós-comercialização, para as quais a frequência não pode ser definida, estão listadas em "desconhecido".
Dentro de cada categoria de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados em ordem decrescente de gravidade.
Tabela 1: Reações adversas relatadas em ensaios clínicos ou durante a vigilância pós-comercialização em pacientes tratados com MINIAS
* casos fatais ou com risco de vida foram relatados
§ ver seção 4.4
Descrição de reações adversas específicas
Dependência
O uso de MINIAS e outros benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e mental desses produtos.
Assim que a dependência física se desenvolve, a interrupção abrupta do tratamento pode ser acompanhada por sintomas de abstinência. Estes podem consistir em extrema ansiedade, tensão, inquietação, confusão, irritabilidade, dor de cabeça e dor muscular. Em casos graves, podem aparecer. Os seguintes sintomas: desrealização, despersonalização, alucinações, parestesia dos membros, hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico, hiperacusia e convulsões.
Há evidências de que, no caso de uso de benzodiazepínicos com ação de curta duração, os sintomas de abstinência podem se manifestar entre o intervalo de uma dose e outra, principalmente em altas doses. É improvável que isto ocorra com MINIAS, uma vez que a sua semi-vida de eliminação é de aproximadamente 10 horas (ver secção 5.2).
Para obter mais informações sobre sintomas de dependência / abstinência, consulte a seção 4.4.
Distúrbios psiquiátricos
Insônia de rebote
Após a interrupção do tratamento, pode ocorrer uma síndrome transitória, como a insônia de rebote, que reaparece de forma agravada após o tratamento com benzodiazepínicos. Uma vez que, após a interrupção abrupta do tratamento, o risco de fenômenos de rebote / abstinência é maior, recomenda-se diminuir a dose gradualmente. O paciente deve ser informado da possibilidade de fenômenos de rebote para minimizar a ansiedade causada por esses sintomas, que pode aparecer quando os benzodiazepínicos são interrompidos.
Depressão
MINIAS não é recomendado para o tratamento primário de doenças psicóticas. Não deve ser usado sozinho para o tratamento de distúrbios do sono associados à depressão. Um estado depressivo pré-existente pode ser desmascarado durante o uso de benzodiazepínicos, incluindo MINIAS.MINIAS deve ser usado com cautela em pacientes com depressão.
Reações psiquiátricas e paradoxais: MINIAS pode causar reações como: inquietação, irritabilidade, agressão, delírio, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alterações comportamentais e outros distúrbios comportamentais. Essas reações podem ser bastante graves. Eles são mais prováveis em crianças e idosos.
Doenças do sistema nervoso
Amnésia
MINIAS pode induzir amnésia anterógrada.
Além disso, outras reações adversas foram relatadas raramente com benzodiazepínicos, incluindo: aumento da bilirrubina, icterícia, aumento das transaminases hepáticas, aumento da fosfatase alcalina, trombocitopenia, agranulocitose, pancitopenia, SIAD (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético).
04.9 Overdose
Tal como acontece com outras benzodiazepinas, uma sobredosagem de MINIAS não deve ser fatal, a menos que sejam tomados concomitantemente outros depressores do SNC (incluindo o álcool). No tratamento de sobredosagem de qualquer medicamento, deve ser considerada. A possibilidade de outras substâncias terem sido tomadas em ao mesmo tempo e que pode ocorrer depressão respiratória, raramente coma e, muito raramente, morte.
A overdose de benzodiazepínicos geralmente resulta em vários graus de depressão do sistema nervoso central, desde sonolência ao coma.
Sintomas
Os sintomas de intoxicação leve são sonolência, fadiga, ataxia, distúrbios da visão, sonolência, confusão mental e letargia.
A administração oral de doses mais altas pode levar a sintomas que variam de sono profundo a inconsciência, ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e, muito raramente, morte.
Tratamento
Pacientes com sintomas mais leves de intoxicação devem dormir sob observação. Após uma overdose de benzodiazepínicos orais, o vômito deve ser induzido (dentro de uma hora) se o paciente estiver consciente ou lavagem gástrica com proteção respiratória realizada se o paciente estiver inconsciente.
Se não houver melhora no esvaziamento do estômago, carvão ativado deve ser administrado para reduzir a absorção.
Atenção especial deve ser dada às funções respiratórias e cardiovasculares na terapia de emergência.
Em caso de hipotensão, deve-se usar noradrenalina e fármacos volêmicos para circulação periférica. A ventilação assistida é necessária em caso de comprometimento respiratório, que também pode ser causado pelo relaxamento da musculatura periférica.
Na presença de intoxicação mista, a hemodiálise e a diálise peritoneal podem ser úteis, porém não são eficazes no caso de monointoxicação com MINIAS.
O flumazenil pode ser útil como antídoto. Para obter mais informações sobre a segurança do flumazenil, consulte os Resumos das Características dos produtos que contêm flumazenil.
Os antagonistas da morfina são contra-indicados.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: hipnóticos e sedativos - derivados benzodiazepínicos. Código ATC: N05CD06
No decurso de estudos em animais para a caracterização neurofarmacológica da substância, verificou-se que o lormetazepam tem o espectro sedativo típico dos benzodiazepínicos.
Quanto à ação sedativo-hipnótica, o lormetazepam demonstrou ter um efeito (redução da atividade motora) cinco vezes maior do que o do lorazepam e dez vezes maior do que o do flurazepam e do diazepam. Além do efeito no sistema nervoso central, o lormetazepam não exerce ações farmacodinâmicas na função respiratória, cardiocirculatória e excretora renal.Além disso, o lormetazepam não interfere na função hepática e no metabolismo da glicose.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A classificação do lormetazepam entre os benzodiazepínicos hipnoindutores de ação curta deriva de estudos farmacocinéticos em animais e humanos. Após a administração oral, o fármaco é rápida e completamente absorvido, atingindo o pico plasmático máximo em cerca de 2 horas. Já 30 minutos após a administração, o lormetazepam inalterado, conjugado ao ácido glucurônico, é encontrado no plasma. A benzodiazepina, que não sofre demolição metabólica, liga-se mais de 85% às proteínas plasmáticas.A concentração plasmática diminui em duas fases sucessivas com tempos de meia-vida de cerca de 2 horas (fase de distribuição) e cerca de 10 horas (fase de eliminação) O lormetazepam é excretado quase completamente pela urina na forma de substância inalterada conjugada com ácido glucurônico.Apenas 5% da dose administrada é recuperada na urina como o metabólito N-desmetilado não conjugado.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O lormetazepam tem toxicidade aguda muito baixa.
LD50 (mg / kg) após administração única de lormetazepam.
Estudos toxicológicos de longo prazo realizados em roedores, cães e macacos demonstraram que o lormetazepam não tem toxicidade crônica e, portanto, pode ser usado com segurança, mesmo por longos períodos.
Finalmente, não surgiram dados indicativos de uma "possível ação mutagênica, embriotóxica ou teratogênica, nem, em longo prazo, de uma" ação citotóxica ou carcinogênica.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Comprimidos revestidos de 1 mg
Lactose, amido de milho, povidona 25.000, estearato de magnésio, Eudragit E30D, talco, dióxido de titânio, macrogol 5/6000, polissorbato 80, caramelose sódica, óleo de silicone.
Comprimidos revestidos de 2 mg
Lactose, amido de milho, povidona 25.000, estearato de magnésio, amarelo de quinolina SS-E104, Eudragit E30D, talco, dióxido de titânio, macrogol 5/6000, polissorbato 80, caramelose sódica, óleo de silicone.
Gotas orais
Sacarina sódica, sabor de laranja, essência de limão, sabor de caramelo, glicerol, álcool etílico 95%, propilenoglicol.
06.2 Incompatibilidade
Comprimidos revestidos: 5 anos.
Gotas orais: 3 anos.
O prazo de validade após a primeira abertura do frasco é de 80 dias.
06.3 Período de validade
Não é relevante.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Tabletes revestidos: embalagem de 30 comprimidos de 1 mg ou 2 mg em blister de PVC / AL.
Gotas orais: Frasco de 20 ml em vidro amarelo que atende aos requisitos da Ph.Eur., Equipado com uma tampa de polipropileno branca com fecho resistente à abertura por crianças e um conta-gotas de polietileno de baixa densidade.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Comprimidos revestidos de 1 mg: A.I.C. n. 023382017
Comprimidos revestidos de 2 mg: A.I.C. n. 023382031
Gotas orais, solução de 2,5 mg / ml: A.I.C. n. 023382029
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Comprimidos revestidos de 1 mg: 12.09.1981 / 01.06.2010
Comprimidos revestidos de 2 mg: 18.12.1982 / 01.06.2010
Gotas orais, solução de 2,5 mg / ml: 09/12/1981 / 06/01/2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Deliberação AIFA de: 05/2013
